Marcaine 0,5 % hyperbare

MARCAINE HYPERBARE 0,5 %, solution injectable
bupivacaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Marcaine hyperbare et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Marcaine hyperbare
3. Comment utiliser Marcaine hyperbare
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Marcaine hyperbare
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MARCAINE HYPERBARE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Marcaine hyperbare est un anesthésique local.
Marcaine hyperbare est indiqué:
-
dans le cadre de l'anesthésie au niveau de la région lombaire (rachianesthésie) pour des opérations
urologiques, des opérations dans le bas du ventre (chirurgie abdominale) et des opérations des
membres inférieurs.
Marcaine hyperbare est utilisé pour anesthésier des parties du corps pendant une opération chez les
adultes et les enfants de tous âges.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
MARCAINE HYPERBARE
N'utilisez jamais Marcaine hyperbare
-
Si vous êtes allergique à la bupivacaïne ou à l'un des composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes allergique à des anesthésiques locaux de la même famille chimique (anesthésiques
de type amide).
- Si vous souffrez de maladies au niveau de la moelle épinière ou du cerveau (système nerveux
cérébrospinal) telles que: inflammation des méninges (méningite), tumeurs, inflammation de la
moelle épinière (poliomyélite), hémorragie cérébrale, arthrite, inflammation d'une vertèbre
(spondylite) et autres maladies de la colonne vertébrale ne permettant pas d'endormir
(anesthésier) la colonne vertébrale.
- Si vous avez une tuberculose ou une lésion qui s'est propagée (métastase) dans la colonne
vertébrale.
- Si vous présentez une forme d'anémie s'accompagnant de symptômes au niveau de la moelle
épinière.
- En cas de fonctionnement insuffisant de votre coeur (décompensation cardiaque), de présence
de liquide dans la plèvre (épanchement pleural) et d'augmentation importante de la pression
dans le ventre (pression intra-abdominale) comme en cas de rétention importante de liquide
dans la cavité abdominale (ascite) et de tumeurs.
- Si vous avez une infection purulente de la peau sur ou à proximité du site d'administration.
- Si vous présentez une diminution marquée de la tension artérielle (hypotension), par exemple
un choc suite à une défaillance du coeur (choc cardiogénique) ou une diminution importante de
la circulation sanguine dans le corps suite à une perte importante de sang ou de liquide (choc
hypovolémique).
- Si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous êtes traité par des médicaments
destinés à fluidifier le sang (anticoagulants).
- Si vous souffrez d'une maladie contre-indiquant, selon le médecin, l'administration de
Marcaine hyperbare.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Marcaine hyperbare.
Une anesthésie par le biais d'une injection d'un anesthésique à l'intérieur des membranes entourant le
cerveau (et la moelle épinière) ne peut être réalisée que par, ou sous la surveillance de, médecins
possédant une connaissance et une expérience suffisantes en la matière.
La prudence est recommandée chez:
-
les patients âgés ou les patients qui ont un mauvais état général.
- les patientes aux derniers stades de la grossesse.
- les patients souffrant d'une certaine forme d'un trouble du rythme cardiaque (bloc AV partiel ou
total).
- Les patients qui présentent une maladie hépatique avancée ou une maladie rénale sévère
(insuffisance rénale).
- Les patients qui ont un volume de sang insuffisant (hypovolémie).
- Les patients prenant des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (anti-
arythmiques de classe III (par exemple l'amiodarone)).
- Les patients ayant une sclérose en plaques, une paralysie (hémiplégie ou paraplégie) ou des
maladies des nerfs (affections neuromusculaires).
La prudence est également recommandée
-
Si vous prenez déjà d'autres médicaments. Dans ce cas, veuillez lire également la rubrique
'Autres médicaments et Marcaine hyperbare'.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Marcaine hyperbare
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants:
-
Certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques).
- Certains médicaments pour traiter une tension artérielle élevée et des troubles du rythme
cardiaque (bêta-bloquants).
- Un groupe de médicaments qui renforcent l'activité du coeur et/ou normalisent le rythme
cardiaque (digitaliques).
- Des médicaments contre l'acidité gastrique (cimétidine).
Grossesse
Il est raisonnable de supposer qu'un grand nombre de femmes enceintes ou de femmes en âge de
procréer ont reçu de la bupivacaïne. Aucun trouble de reproduction spécifique n'a été signalé (par
exemple, aucune augmentation de la fréquence des malformations). La dose devrait être réduite chez
les patients en fin de grossesse.
Allaitement
La substance active de ce médicament, la bupivacaïne, passe en très petites quantités dans le lait
maternel sans que cela n'entraîne de risque sur le nouveau-né aux doses administrées.
Conduite de véhicules et utilisation des machines
Marcaine hyperbare peut perturber temporairement les mouvements et la vigilance. Veuillez en tenir
compte si vous voulez conduire une voiture ou utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER MARCAINE HYPERBARE
Le médecin vous administrera Marcaine hyperbare. Il ajustera la posologie selon la nature de
l'opération, votre poids, votre âge et votre condition physique.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant le début de l'injection, vérifiez que le matériel pour la réanimation et les médicaments
nécessaires pour le traitement des réactions toxiques sont disponibles.
Mode d'administration
Voie intrarachidienne
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Marcaine Hyperbare est injecté lentement dans le canal spinal (partie de la colonne vertébrale) par un
anesthésiste expérimenté en techniques d'anesthésie pédiatrique. Le dosage dépend de l'âge et du
poids du patient. Il sera déterminé par l'anesthésiste.
Si vous avez utilisé plus de Marcaine hyperbare que vous n'auriez dû
Si on vous a administré trop de Marcaine hyperbare, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le
centre antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents:
- Diminution de la tension artérielle (hypotension)
- Nausées
-
Ralentissement du travail cardiaque (bradycardie)
Fréquents:
- Vomissements
- Maux de tête (céphalée après ponction)
- Rétention d'urine dans la vessie (rétention urinaire), incontinence
Peu fréquents:
- Picotements (paresthésie), paralysie partielle (parésie), diminution ou augmentation de la
sensibilité de la peau (dysesthésie)
- Faiblesse musculaire, douleur dorsale
Rares:
- Anesthésie involontaire également de la partie supérieure du corps (bloc spinal total
involontaire), paralysie des membres inférieurs (paraplégie), paralysie, maladie des nerfs
(neuropathie), inflammation des membranes molles entourant le cerveau et la moelle épinière
(arachnoïdite)
- Arrêt cardiaque
- Réactions allergiques, choc anaphylactique
- Dépression respiratoire
Effets indésirables supplémentaires chez l'enfant et l'adolescent
Les effets indésirables chez l'enfant sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Site internet: www.afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Marcaine hyperbare ne sera pas laissé trop longtemps au contact d'objets métalliques.
Après l'ouverture de l'ampoule, le contenu doit être utilisé immédiatement. La solution non utilisée
doit être jetée.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Marcaine hyperbare
- La substance active est la bupivacaïne. Marcaine hyperbare contient du chlorhydrate de
bupivacaïne (correspondant à 5 mg/ml de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre).
- Les autres composants sont le dextrose monohydraté, l'hydroxyde de sodium/acide
chlorhydrique pour atteindre un pH de 4,0-6,0 et de l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Marcaine hyperbare et contenu de l'emballage extérieur
La solution injectable pour anesthésie lombaire est conditionnée sous plaquette stérile de 4 ou 5
ampoules de 4 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Tél: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabricant
CENEXI, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 FONTENAY SOUS BOIS, France
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE126253
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
GENERALITES
Pour des informations complètes concernant les indications, les contre-indications, les mises en garde
spéciales et les précautions d'emploi, la posologie et le mode d'administration
, les interactions avec
d'autres médicaments et autres formes d'interactions, la grossesse et l'allaitement, les effets sur
l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les effets indésirables, le surdosage, les
propriétés pharmacodynamiques: veuillez consulter le texte du RCP. Ce texte est disponible sur
demande chez Aspen Pharma Trading Limited, tél +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU) ou sur
le site internet de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
Posologie et mode d'administration
Marcaine hyperbare ne contient pas d'agents conservateurs et est destiné à un usage unique. Toute
solution restante doit être éliminée. Etant donné que Marcaine hyperbare contient du dextrose, une
caramélisation peut survenir lors de l'autoclavage. Cette solution ne pourra donc pas être re-stérilisée.
Les ajouts à des solutions destinées à l'administration spinale sont en général déconseillés.
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Les doses suivantes servent de directives pour l'adulte de poids moyen.
Pour définir la dose il faut prendre en compte l'état physique du patient et les autres médicaments
administrés. Il faut utiliser la plus petite dose nécessaire pour une anesthésie correcte. La durée varie
en fonction de la dose et il est difficile de prédire la distribution au niveau des segments. La dose doit
être diminuée chez les personnes âgées et chez les patientes en fin de grossesse.
Posologie recommandée de Marcaine hyperbare
Indication
Concentration
Volume
Dosage
Début
Durée
(mg/ml)
ml
mg
min
heures
Urologique
5,0
1,5-3
7,5-15
5-8
2-3
Chirurgie abdominale basse (y compris césarienne),
5,0
2-4
10-20
5-8
1,5-3
chirurgie des membres inférieurs (y compris chirurgie
de la hanche)
On considère que les doses indiquées dans ce tableau sont celles qui sont nécessaires pour réussir un
bloc. Elles doivent servir de directives chez l'adulte. Il existe des variations individuelles dans le délai
d'apparition et dans la durée de l'anesthésie. Les chiffres indiquent l'intervalle moyen qu'il faut
respecter entre les doses. Consultez la littérature pour des techniques spécifiques de bloc et les besoins
individuels des patients.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu'à 40 kg
Marcaine Hyperbare 0,5 % peut être utilisé chez l'enfant.
Un volume de LCR relativement élevé chez les nourrissons et les nouveau-nés est l'une des
différences observées entre les jeunes enfants et les adultes, ce qui nécessite une dose/kg relativement
plus importante pour produire le même niveau de bloc comparativement aux adultes.
Les procédures d'anesthésie pédiatrique locale doivent être réalisées par des cliniciens qualifiés, qui
ont l'habitude de cette population et de cette technique.
Recommandations posologiques pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants
Poids corporel (kg)
Dose (mg/kg)
< 5
0,40 à 0,50 mg/kg
5 à 15
0,30 à 0,40 mg/kg
15 à 40