M + pac

Bijsluiter – FR versie
M+PAC
NOTICE
M + PAC, Émulsion injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V.
Représenté par:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health SPRL
5831 AN BOXMEER
Clos du Lynx 5
NEDERLAND
1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Burgwedel Biotech Gmbh
Im Langen Felde
30938 Burgwedel
Germany
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
M + PAC
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Quantité pour un volume de 1 ml
M. hyopneumoniae
inactivé
1,47 UR (*)
Adjuvants:
Huile minérale légère
0,134 ml
Aluminium (sous forme d’hydroxyde d’aluminium)
1,0 mg
Thiomersal
0,10 mg
Excipients:
qs ad 1 ml
(*) unité relative définie par rapport à un vaccin de référence
4.
INDICATIONS
Immunisation active des porcs afin de réduire la fréquence et la sévérité des lésions
pulmonaires provoquées par
Mycoplasma hyopneumoniae.
Pour le schéma vaccinal comprenant deux administrations de 1 ml à 2-4 semaines
d’intervalle, une protection a été mise en évidence 35 jours après l’administration de la dose
initiale. La durée de l’immunité est d’au moins 6 mois à partir de la vaccination initiale. Les
essais terrains se sont limités à la mise en évidence d’une séroconversion chez des porcs
recevant deux doses d'1 ml.
Pour le schéma vaccinal comprenant une administration de 2 ml, une protection a été mise en
évidence 24 jours après la vaccination et la durée de l’immunité est d’au moins 6 mois après
la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bijsluiter – FR versie
M+PAC
Une faible proportion des porcelets peuvent présenter de la polypnée et des vertiges dans les 5
- 10 minutes qui suivent la première vaccination. Ces signes rétrocèdent dans les 4 heures
sans traitement ou effet néfaste ultérieur pour l'animal. Une augmentation du rythme
respiratoire peut aussi survenir chez une faible proportion de porcelets dans les quelques
heures qui suivent l'injection avec des doses de 1 ml ou 2 ml.
Une hypothermie peut aussi survenir chez une faible proportion de porcelets ayant reçu 1 ml
(< 39,8°C) et dans une plus grande proportion chez ceux ayant reçu 2 ml (moyenne 40,2°C),
avec un retour à la normale dans les 24 - 48 heures. Des réactions secondaires sont rarement
observées après la seconde vaccination.
Des réactions locales au niveau du site d'injection peuvent survenir mais elles sont limitées à
un léger gonflement (≤ 2 cm de diamètre) qui disparaît dans les 24 à 48 heures qui suivent
l'injection.
Dans de rares cas un granulome peut survenir dans le muscle au niveau du site d'injection et
peut durer jusqu'à 21 jours mais disparaît au cours du temps. Une technique correcte d'asepsie
peut réduire cette possibilité. [Toutes ces observations sont issues d’essais de laboratoire et de
terrain réalisés à petite échelle.]
Dans de rares cas, émésis, dyspnée, ataxie, myoclonies, convulsion, diarrhée, léthargie ou
anorexie peuvent être observés après vaccination.
Dans les cas de choc anaphylactique, il convient d’administrer sans délai un traitement
approprié, tel que de l’adrénaline.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (Porcs charcutiers à partir de 7 jours d’âge).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D’ADMINISTRATION
Posologie:
Porcs à partir de 7 jours d’âge: 1 dose de 1 ml. Cette administration de 1 ml devra être répétée
après 14 à 28 jours.
Porcs d’au moins 21 jours: 1 dose unique de 2 ml ou 2 doses de 1 ml administrées à 14-28
jours d’intervalle.
Administration: Voie intramusculaire. Les porcelets sont vaccinés par voie intramusculaire,
en alternant de préférence les côtés de l’encolure si deux doses sont administrées.
Bien agiter le flacon avant de retirer la dose.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il n'y a pas besoin de réchauffer le vaccin avant son utilisation. Les seringues et les aiguilles
doivent être stérilisées avant usage. L'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau
propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bijsluiter – FR versie
M+PAC
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
Durée de conservation après ouverture: 8 heurs.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Pour l’utilisateur:
Ce produit contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation
ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen
médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en
quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à
nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce produit contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir
immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une
irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus
mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’utilisation
concomitante de ce vaccin avec d’autres vaccins. Il est donc recommandé de ne pas
administrer d’autres vaccins dans les 14 jours qui précèdent ou suivent la vaccination avec ce
produit.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres vaccin/produit immunologique.
Uniquement à usage vétérinaire.
Bijsluiter – FR versie
M+PAC
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2014
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1x 50 ml, 2x 50 ml, 5x 50 ml, 10x 50 ml
1x 100 ml, 2x 100 ml, 5x 100 ml, 10x 100 ml,
1x 200 ml, 2x 200 ml, 5x 200 ml, 10x 200 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d'enregistrement:
BE-V277243 (
Flacons en polyéthylène haute densité)
BE-V467582 (flacons en PET)
Mode de délivrance:
Sur prescription vétérinaire
M+PAC
NOTICE
M + PAC, Émulsion injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V.
Représenté par:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health SPRL
5831 AN BOXMEER
Clos du Lynx 5
NEDERLAND
1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Burgwedel Biotech Gmbh
Im Langen Felde
30938 Burgwedel
Germany
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
M + PAC
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Quantité pour un volume de 1 ml
M. hyopneumoniae inactivé
1,47 UR (*)
Adjuvants:
Huile minérale légère
0,134 ml
Aluminium (sous forme d'hydroxyde d'aluminium)
1,0 mg
Thiomersal
0,10 mg
Excipients:
qs ad 1 ml
(*) unité relative définie par rapport à un vaccin de référence
4.
INDICATIONS
Immunisation active des porcs afin de réduire la fréquence et la sévérité des lésions
pulmonaires provoquées par Mycoplasma hyopneumoniae.
Pour le schéma vaccinal comprenant deux administrations de 1 ml à 2-4 semaines
d'intervalle, une protection a été mise en évidence 35 jours après l'administration de la dose
initiale. La durée de l'immunité est d'au moins 6 mois à partir de la vaccination initiale. Les
essais terrains se sont limités à la mise en évidence d'une séroconversion chez des porcs
recevant deux doses d'1 ml.
Pour le schéma vaccinal comprenant une administration de 2 ml, une protection a été mise en
évidence 24 jours après la vaccination et la durée de l'immunité est d'au moins 6 mois après
la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
M+PAC
Une faible proportion des porcelets peuvent présenter de la polypnée et des vertiges dans les 5
- 10 minutes qui suivent la première vaccination. Ces signes rétrocèdent dans les 4 heures
sans traitement ou effet néfaste ultérieur pour l'animal. Une augmentation du rythme
respiratoire peut aussi survenir chez une faible proportion de porcelets dans les quelques
heures qui suivent l'injection avec des doses de 1 ml ou 2 ml.
Une hypothermie peut aussi survenir chez une faible proportion de porcelets ayant reçu 1 ml
(< 39,8°C) et dans une plus grande proportion chez ceux ayant reçu 2 ml (moyenne 40,2°C),
avec un retour à la normale dans les 24 - 48 heures. Des réactions secondaires sont rarement
observées après la seconde vaccination.
Des réactions locales au niveau du site d'injection peuvent survenir mais elles sont limitées à
un léger gonflement ( 2 cm de diamètre) qui disparaît dans les 24 à 48 heures qui suivent
l'injection.
Dans de rares cas un granulome peut survenir dans le muscle au niveau du site d'injection et
peut durer jusqu'à 21 jours mais disparaît au cours du temps. Une technique correcte d'asepsie
peut réduire cette possibilité. [Toutes ces observations sont issues d'essais de laboratoire et de
terrain réalisés à petite échelle.]
Dans de rares cas, émésis, dyspnée, ataxie, myoclonies, convulsion, diarrhée, léthargie ou
anorexie peuvent être observés après vaccination.
Dans les cas de choc anaphylactique, il convient d'administrer sans délai un traitement
approprié, tel que de l'adrénaline.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (Porcs charcutiers à partir de 7 jours d'âge).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Posologie:
Porcs à partir de 7 jours d'âge: 1 dose de 1 ml. Cette administration de 1 ml devra être répétée
après 14 à 28 jours.
Porcs d'au moins 21 jours: 1 dose unique de 2 ml ou 2 doses de 1 ml administrées à 14-28
jours d'intervalle.
Administration: Voie intramusculaire. Les porcelets sont vaccinés par voie intramusculaire,
en alternant de préférence les côtés de l'encolure si deux doses sont administrées.
Bien agiter le flacon avant de retirer la dose.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il n'y a pas besoin de réchauffer le vaccin avant son utilisation. Les seringues et les aiguilles
doivent être stérilisées avant usage. L'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau
propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
10.
M+PAC
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
Durée de conservation après ouverture: 8 heurs.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Pour l'utilisateur:
Ce produit contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation
ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen
médical n'est pas effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en
quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à
nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce produit contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir
immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une
irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus
mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation
concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins. Il est donc recommandé de ne pas
administrer d'autres vaccins dans les 14 jours qui précèdent ou suivent la vaccination avec ce
produit.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres vaccin/produit immunologique.
M+PAC
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2014
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1x 50 ml, 2x 50 ml, 5x 50 ml, 10x 50 ml
1x 100 ml, 2x 100 ml, 5x 100 ml, 10x 100 ml,
1x 200 ml, 2x 200 ml, 5x 200 ml, 10x 200 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d'enregistrement:
BE-V277243 (Flacons en polyéthylène haute densité)
BE-V467582 (flacons en PET)

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS