M-m-rvaxpro

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
DENOMINATION DU MEDICAMENT
M-M-RvaxPro poudre et solvant pour suspension injectable
M-M-RvaxPro poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ....... au minimum 1 x 103 DICT50*
Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) . au minimum 12,5 x 103 DICT 50*
Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .............. au minimum 1 x 103 DICT 50*
* dose infectant 50% des cultures tissulaires.
(1) Produit sur cellules d'embryon de poulet.
(2) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.
Le vaccin peut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA).
Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique 4.3.
Excipient(s) à effet notoire
Le vaccin contient 14,5 milligrammes de sorbitol par dose. Voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Avant reconstitution, la poudre est un agglomérat jaune pâle, compact et cristallin. Le solvant est un
liquide clair et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
M-M-RvaxPro est indiqué pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons et de la rubéole
chez les sujets dès l'âge de 12 mois (voir rubrique 4.2).
M-M-RvaxPro peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines
circonstances (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Pour une utilisation lors d'épidémies de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou pour
une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non encore vaccinés au préalable qui sont en
contact de femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux
oreillons et à la rubéole, voir rubrique 5.1.
M-M-RvaxPro doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Posologie
Sujets âgés de 12 mois et plus
Les sujets âgés de 12 mois et plus doivent recevoir une dose à une date donnée. Une seconde
dose peut être administrée au moins 4 semaines après la première dose conformément aux
recommandations officielles. La seconde dose est destinée aux sujets n'ayant pas répondu à la
première dose quelle qu'en soit la cause.
Nourrissons âgés de 9 à 12 mois
Des données d'immunogénicité et de tolérance ont montré que M-M-RvaxPro peut être
administré aux nourrissons âgés entre 9 et 12 mois, selon les recommandations officielles ou
lorsqu'une protection précoce est considérée comme nécessaire (par exemple garde en
collectivités, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de
rougeole). Ces nourrissons doivent être revaccinés entre 12 et 15 mois. La nécessité d'une dose
additionnelle, avec un vaccin contenant la valence rougeole doit être envisagée conformément
aux recommandations officielles (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Nourrissons âgés de moins de 9 mois
Il n'existe pas actuellement de données d'efficacité et de tolérance relatives à l'administration
de M-M-RvaxPro pour des enfants de moins de 9 mois.
Mode d'administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou par voie sous-cutanée (SC).
Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse chez les
enfants plus jeunes et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les
adultes.
Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie
ou tout trouble de la coagulation.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament, et pour les
instructions de reconstitution de ce médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au vaccin rougeole, oreillons, rubéole, ou à l'un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1, y compris la néomycine (voir rubriques 2 et 4.4).
Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir
rubrique 4.6).
La vaccination doit être différée lors de toute maladie fébrile (fièvre > 38,5 °C).
Tuberculose active non traitée. Il n'a pas été observé d'aggravation de la maladie chez des enfants
sous traitement anti-tuberculeux lorsqu'ils sont vaccinés par le vaccin vivant contre la rougeole.
Aucune étude n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants
tuberculeux non traités.
Dyscrasies sanguines (troubles de la crase), leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre
néoplasme malin touchant le système lymphatique et hématopoïétique.
Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit
immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH
ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 +
< 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir
rubrique 4.4).
Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la
valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont
été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.
Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, à moins que
l'immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible
immédiatement dans les rares cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration
du vaccin (voir rubrique 4.8).
Les adultes et les adolescents ayant des antécédents allergiques sont des sujets potentiellement à
risque de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Il est recommandé de surveiller l'apparition
précoce de signes évoquant de telles réactions chez toutes les personnes considérées à risque suivant
la vaccination.
Le vaccin vivant contre la rougeole et le vaccin vivant contre les oreillons étant produits sur cellules
d'embryons de poulets, les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes
ou d'autres réactions immédiates (urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés
respiratoires, hypotension ou état de choc par exemple) suite à l'ingestion d'oeuf peuvent être exposés
à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiate. Dans de tels cas, le rapport bénéfice-
risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination.
M-M-RvaxPro doit être administré avec prudence aux sujets présentant des antécédents personnels ou
familiaux de convulsions ou des antécédents de lésion cérébrale. Le médecin doit être attentif à toute
élévation de température qui pourrait survenir après vaccination (voir rubrique 4.8).
Les nourrissons âgés de 9 à 12 mois vaccinés avec un vaccin contenant la valence rougeole lors
d'épidémies de rougeole ou pour d'autres raisons peuvent ne pas répondre au vaccin en raison de la
présence d'anticorps circulants d'origine maternelle et/ou de l'immaturité de leur système immunitaire
(voir rubriques 4.2 et 5.1).
Thrombocytopénie
Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie
ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets
lors de l'administration par voie intramusculaire.
Les sujets présentant une thrombocytopénie peuvent développer une thrombocytopénie plus sévère
suite à la vaccination. De plus, les sujets ayant eu une thrombocytopénie suite à l'administration d'une
Autres
La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui
les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH
asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse
chronique, déficits en complément).
Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir
rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent,
certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons ou la rubéole en cas de contact,
malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin
de détecter tout signe de rougeole, oreillons et rubéole.
La vaccination avec M-M-RvaxPro peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Transmission
De faibles quantités du virus vivant atténué de la rubéole sont excrétées par le nez ou la gorge, 7 à
28 jours après la vaccination chez la majorité des sujets vaccinés « réceptifs ». La transmission de ce
virus à des personnes « réceptives » en contact avec des sujets vaccinés n'a pas été formellement
démontrée. En conséquence, la transmission par contact proche, bien que reconnue en théorie comme
possible, n'est pas considérée comme un risque significatif. Cependant, la transmission du virus
vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel a été documentée sans que la maladie ne se
manifeste (voir rubrique 4.6).
Aucun cas de transmission du virus rougeoleux de la souche Edmonston Enders plus atténuée ou du
virus des oreillons de la souche Jeryl LynnTM de sujets vaccinés à des sujets « réceptifs » n'a été
rapporté.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
Potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 milligrammes) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement « sans potassium ».
Sorbitol (E 420)
Ce médicament contient 14,5 milligrammes de sorbitol par dose. L'effet additif des produits
administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol
(ou de fructose) doit être pris en compte.
Interférence avec des analyses biologiques : voir rubrique 4.5.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Immunoglobulines
Ne pas administrer d'immunoglobulines (Ig) de façon concomitante avec M-M-RvaxPro.
L'administration concomitante d'immunoglobulines avec M-M-RvaxPro peut interférer avec la
réponse immunitaire attendue. La vaccination doit être différée d'au moins 3 mois après une
transfusion sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'immunoglobulines sériques humaines.
Analyses biologiques
Il a été observé que les vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons et la rubéole administrés
individuellement peuvent conduire à une baisse temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine.
Aussi, si un test tuberculinique doit être pratiqué, il doit être fait soit à une date quelconque avant la
vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RvaxPro.
Utilisation avec d'autres vaccins
Actuellement, aucune étude spécifique n'a été réalisée sur l'administration concomitante de
M-M-RvaxPro et d'autres vaccins. Cependant, puisqu'il a été montré que M-M-RvaxPro avait un
profil de tolérance et d'immunogénicité similaire à celui de la précédente formulation du vaccin
contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc., l'expérience acquise
avec ce vaccin peut être prise en compte.
Des données cliniques publiées soutiennent l'administration concomitante de la précédente
formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc.
avec d'autres vaccins de l'enfance, incluant DTPCa (Diphtérie,Tétanos, Coqueluche acellulaire) (ou
DTPCe) (Diphtérie,Tétanos, Coqueluche à germes entiers), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus
influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b et le vaccin de l'hépatite B), et VAR
(varicelle). M-M-RvaxPro doit être administré en des sites d'injection différents ou un mois avant ou
après l'administration d'autres vaccins à virus vivant.
Sur la base d'études cliniques réalisées avec un vaccin quadrivalent contre la rougeole, les oreillons, la
rubéole et varicelle et avec la précédente formulation du vaccin combiné contre la rougeole, les
oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc, M-M-RvaxPro peut être administré
simultanément (mais en un site d'injection différent) avec Prevenar et/ou un vaccin hépatite A. Dans
ces études cliniques, il a été démontré que les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées et que le
profil de tolérance des vaccins administrés était similaire.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec M-M-RvaxPro.
Aucune étude n'a été conduite avec M-M-RvaxPro chez la femme enceinte. On ne sait pas si le vaccin
peut avoir un effet néfaste sur le foetus lorsqu'il est administré à la femme enceinte ni s'il peut avoir un
effet sur la fertilité.
Toutefois, aucun effet délétère sur le foetus n'a été documenté après l'administration chez la femme
enceinte de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole.
Même si un risque théorique ne peut pas être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a
été signalé chez plus de 3500 femmes réceptives, qui étaient sans le savoir en début de grossesse lors
de l'administration d'un vaccin contre la rubéole. Par conséquent, la vaccination par inadvertance de
femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre la rougeole, des
oreillons et la rubéole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux
femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.
Allaitement
Des études ont montré que les femmes qui allaitent et qui sont vaccinées avec des vaccins vivants
Fécondité
M-M-RvaxPro n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il est
attendu que M-M-RvaxPro n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Au cours des essais cliniques, M-M-RvaxPro a été administré à 1965 enfants (voir rubrique 5.1), et le
profil de tolérance générale était comparable à celui de la précédente formulation du vaccin contre la
rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc.
Au cours d'un essai clinique, 752 enfants ont reçu M-M-RvaxPro soit par voie intramusculaire, soit
par voie sous-cutanée. Le profil de tolérance général du vaccin administré par l'une ou l'autre des deux
voies d'administration était comparable, bien que les réactions aux sites d'injection aient été moins
fréquentes dans le groupe IM (15,8%) par rapport au groupe SC (25,8%).
Tous les effets indésirables ont été évalués chez 1940 enfants. Parmi ces enfants, les effets
indésirables liés au vaccin, résumés dans la rubrique b, ont été observés chez des sujets suite à la
vaccination avec M-M-RvaxPro (excluant les rapports isolés avec une fréquence < 0,2%).
Comparée à la première dose, une seconde dose de M-M-RvaxPro n'est pas associée à une
augmentation de l'incidence et de la sévérité des symptômes cliniques y compris les symptômes
évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité.
De plus, d'autres effets indésirables rapportés après la commercialisation de M-M-RvaxPro et/ou au
cours d'essais cliniques et suite à la commercialisation des précédentes formulations des vaccins
monovalents ou combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqués par Merck & Co.,
Inc., sont disponibles et sont résumées dans la rubrique b, sans notion de causalité ou de fréquence. La
fréquence de ces événements indésirables est qualifiée de « indéterminée » quand elle ne peut pas être
estimée sur la base des données disponibles. Ces données ont été collectées sur la base de plus de
400 millions de doses distribuées à travers le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de M-M-RvaxPro sont: fièvre
(38,5 °C ou plus), réactions au site d'injection incluant douleur, gonflement et érythème.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par catégories de fréquence utilisant la convention suivante:
[Très fréquent ( 1/10), Fréquent ( 1/100, 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100); Fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)]
Effets indésirables
Fréquence
Infections et infestations
Rhino-pharyngite, infection respiratoire haute ou infection
Peu fréquent
virale
Fréquence indéterminée
subaiguë sclérosante
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Lymphadénopathie régionale, thrombocytopénie
Fréquence indéterminée
Troubles du système immunitaire
Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie et phénomènes liés
tels que oedème angioneurotique, oedème facial et oedème
Fréquence indéterminée
périphérique
Troubles psychiatriques
Pleurs
Peu fréquent
Irritabilité
Fréquence indéterminée
Troubles du système nerveux
Convulsions apyrétiques ou crises convulsives, ataxie,
sensations vertigineuses, encéphalite, encéphalopathie,
convulsion fébrile (chez les enfants), syndrome de
Guillain-Barré, céphalées, encéphalite post-rougeoleuse à
Fréquence indéterminée
inclusion (voir rubrique 4.3), paralysie oculaire, névrite
optique, paresthésie, polynévrite, polyneuropathie, névrite
rétrobulbaire, syncope
Troubles oculaires
Conjonctivite, rétinite
Fréquence indéterminée
Troubles de l'oreille et du conduit auditif
Surdité de perception
Fréquence indéterminée
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rhinorrhée
Peu fréquent
Spasme bronchique, toux, pneumonie, pneumopathie (voir
Fréquence indéterminée
rubrique 4.3), mal de gorge
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhées ou vomissements
Peu fréquent
Nausées
Fréquence indéterminée
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Eruption morbilliforme ou autre éruption
Fréquent
Urticaire
Peu fréquent
Panniculite, prurit, purpura, induration cutanée, syndrome
Fréquence indéterminée
de Stevens-Johnson
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Arthrite et/ou arthralgie (habituellement transitoire et
Fréquence indéterminée
rarement chronique), myalgie
Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration
Fièvre (38.5 °C ou plus), érythème au site d'injection,
Très fréquent
douleur au site d'injection et oedème au site d'injection
Ecchymose au site d'injection
Fréquent
Eruption au site d'injection
Peu fréquent
Réactions au site d'injection (brûlure et/ou sensation de
piqûre de courte durée), malaise, papillite, oedème
Fréquence indéterminée
périphérique, gonflement, sensibilité, vésicules au site
d'injection, tuméfaction et érythème au site d'injection
Troubles vasculaires
Vascularite
Fréquence indéterminée
Voir rubrique c
Encéphalite et Encéphalopathie
Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la
valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie inflammatoire
et de décès comme une conséquence directe d'une infection disséminée par le virus de la rougeole
contenu dans le vaccin ont été rapportés (voir rubrique 4.3); des cas d'infection disséminée par le virus
vaccinal des oreillons et de la rubéole ont également été rapportés.
Panencéphalite subaiguë sclérosante
Il n'existe pas de preuve que le vaccin contre la rougeole puisse induire une PESS. Des cas de PESS
ont été rapportés chez des enfants qui n'avaient pas d'antécédents d'infection par la rougeole sauvage
mais avaient reçu le vaccin contre la rougeole. Parmi ces cas, certains seraient la conséquence de
rougeoles non diagnostiquées durant la première année de vie ou éventuellement de la vaccination
rougeoleuse. Les résultats d'une étude cas-contrôle rétrospective conduite par les Centres de Contrôle
et de Prévention des Maladies aux Etats-Unis suggèrent que l'effet global du vaccin contre la rougeole
a été de protéger contre la PESS en prévenant la rougeole et le risque inhérent de PESS.
Arthralgies et/ou arthrite
Arthralgies et/ou arthrite (habituellement transitoire et rarement chronique) et polynévrite sont les
caractéristiques d'une rubéole à virus sauvage et peuvent varier en fréquence et en gravité selon l'âge
et le sexe. Elles sont plus importantes chez les femmes adultes, et moins importantes chez les enfants
prépubères. Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont
généralement peu fréquentes (0 à 3%) et de courte durée. Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et
de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle constatée chez les enfants (12 à 20%), et les
réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée. Les symptômes peuvent persister
quelques mois, voire, dans de rares cas, quelques années. Chez les adolescentes, l'incidence des
réactions semble être intermédiaire entre ce qui est constaté chez les enfants et ce qui est constaté
chez les femmes adultes. Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont
généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur les activités normales.
Arthrite chronique
L'arthrite chronique a été associée à la rubéole à virus sauvage et a été reliée à la persistance du virus
et/ou d'un antigène viral isolé à partir des tissus corporels. Les sujets vaccinés ont rarement développé
des symptômes articulaires chroniques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
L'administration d'une dose supérieure à celle recommandée de M-M-RvaxPro a été rarement
rapportée et le profil des effets indésirables était comparable à celui observé avec la dose
recommandée de M-M-RvaxPro.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52.
Evaluation de l'immunogénicité et de l'efficacité clinique
Une étude comparative sur 1 279 sujets recevant M-M-RvaxPro ou la précédente formulation du
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. (produit avec de
l'albumine humaine sérique) a montré que l'immunogénicité et le profil de tolérance étaient
comparables entre les 2 produits.
Des études cliniques sur 284 enfants séronégatifs vis-à-vis des trois virus et âgés de 11 mois à 7 ans,
ont démontré que la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
fabriqué par Merck & Co., Inc. est hautement immunogène et généralement bien tolérée. Dans ces
études, une seule injection du vaccin a induit la formation d'anticorps anti-hémagglutinine rougeoleux
chez 95% des sujets réceptifs, d'anticorps neutralisants le virus des oreillons chez 96% des sujets
réceptifs et d'anticorps anti-hémagglutinine rubéoleux chez 99%des sujets « réceptifs ».
Evaluation de l'immunogénicité chez les enfants âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose
Une étude clinique a été conduite avec un vaccin quadrivalent rougeole, oreillons, rubéole et varicelle
fabriqué par Merck & Co., Inc, administré avec un schéma en 2 doses, les doses étant données à
3 mois d'intervalle chez 1 620 sujets en bonne santé âgés de 9 à 12 mois au moment de la première
dose. Le profil de tolérance après la 1ère et 2ème dose était généralement comparable pour toutes les
cohortes d'âge.
Dans l'analyse complète des résultats (sujets vaccinés indépendamment de leur titre de base
d'anticorps) des taux de séroprotection élevés > 99 % ont été mis en évidence pour les oreillons, et la
rubéole après l'administration de la deuxième dose, indépendamment de l'âge du vacciné à la première
dose. Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 98,1 % quand la première
dose était administrée à 11 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non
infériorité atteint). Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 94,6 %
quand la première dose était administrée à 9 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de
l'étude de non infériorité non atteint).
Les taux de séroprotection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole pour l'analyse complète des
résultats sont donnés dans le tableau 1.
Tableau 1 : Taux de séroprotection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole 6 semaines après la
1ère dose et 6 semaines après la deuxième dose d'un vaccin quadrivalent rougeole, oreillons, rubéole et
varicelle fabriqué par Merck & Co., Inc- Analyse complète des résultats.
1ère Dose à
1ère Dose à
1ère Dose à
Valence
9 mois / 2ème Dose à
11 mois / 2ème Dose à
12 mois / 2ème Dose à
(niveau
12 mois
14 mois
15 mois
de
Moment
N = 527
N = 480
N = 466
séroprote
Taux de
Taux de
Taux de
ction)
séroprotection
séroprotection
séroprotection
[IC 95%]
[IC 95%]
[IC 95%]
Après
72,3%
87,6%
90,6%
Rougeole
1ère Dose
[68,2; 76,1]
[84,2; 90,4]
[87,6; 93,1]
(titre 255
Après
94,6%
98,1%
98,9%
mUI/mL)
2ème
[92,3; 96,4]
[96,4; 99,1]
[97,5; 99,6]
Dose
Oreillons
Après
96,4%
98,7%
98,5%
[94,4; 97,8]
[97,3; 99,5]
[96,9; 99,4]
units d'Ac
ELISA/m
Après
99,2%
99,6%
99,3%
L)
2ème
[98,0; 99,8]
[98,5; 99,9]
[98,1; 99,9]
Dose
Après
97,3%
98,7%
97,8%
Rubéole
1ère Dose
[95,5; 98,5]
[97,3; 99,5]
[96,0; 98,9]
(titre 10
Après
99,4%
99,4%
99,6%
UI/mL)
2ème
[98,3; 99,9]
[98,1; 99,9]
[98,4; 99,9]
Dose
Les moyennes géométriques des titres (MGTs) après la 2ème dose contre les oreillons et la rubéole
étaient comparables entre toutes les classes d'âge, tandis que les MGTs contre la rougeole étaient
inférieures chez les sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 9 mois comparativement aux sujets
qui ont reçu la première dose à l'âge de 11 ou 12 mois.
Une étude comparative chez 752 sujets recevant M-M-RvaxPro soit par voie intramusculaire soit par
voie sous-cutanée a montré une immunogénicité comparable entre les deux voies d'administration.
L'efficacité des composants de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et
la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. a été établie dans une série d'essais contrôlés en double
aveugle, qui ont démontré un haut degré d'efficacité protectrice. Ces études ont également établi que
la séroconversion induite par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
correspondait à la protection conférée contre ces maladies.
Vaccination après exposition
La vaccination des personnes exposées à la souche sauvage de la rougeole peut conférer une
protection si le vaccin est administré dans les 72 heures après l'exposition. Toutefois, si le vaccin est
administré quelques jours avant l'exposition, une protection substantielle peut être apportée. Il n'y a
pas de preuve concluante que la vaccination de sujets récemment exposés à la souche sauvage des
oreillons ou de la rubéole induise une protection.
Efficacité terrain
Plus de 400 millions de doses de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons
et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2003).
L'utilisation répandue d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels
que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99% de l'incidence de chacune des
trois maladies ciblées.
Adolescentes et femmes, non enceintes
La vaccination avec le vaccin contenant le virus vivant atténué de la rubéole des adolescentes non
enceintes et des femmes non enceintes en âge de procréer « réceptives » est indiquée si certaines
précautions sont prises (voir rubriques 4.4 et 4.6). La vaccination des femmes post-pubères
« réceptives » confère une protection individuelle contre une possible infection par le virus de la
rubéole pendant la grossesse, prévenant ainsi d'une infection du foetus et des anomalies congénitales
associées.
Les sujets âgés de plus de 9 mois non vaccinés au préalable en contact avec des femmes enceintes
« réceptives » doivent recevoir un vaccin contenant le virus atténué vivant de la rubéole (tel que
M-M-RvaxPro ou un vaccin monovalent contre la rubéole) afin de réduire le risque d'exposition de la
femme enceinte.
Sujets probablement « réceptifs » aux oreillons et à la rubéole
Il est préférable d'administrer M-M-RvaxPro aux sujets probablement « réceptifs » aux oreillons ou à
la rubéole. Les individus nécessitant une vaccination contre la rougeole peuvent recevoir
M-M-RvaxPro, quel que soit leur statut immunitaire concernant les oreillons et la rubéole si un vaccin
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les études précliniques n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Poudre
Sorbitol (E 420)
Phosphate de sodium (NaH2PO4/Na2HPO4)
Phosphate de potassium (KH2PO4/K2HPO4)
Saccharose
Gélatine hydrolysée
Milieu 199 avec sels de Hanks
Milieu minimum essentiel Eagle (MEM)
L-glutamate de sodium
Néomycine
Rouge de phénol
Bicarbonate de sodium (NaHCO3)
Acide chlorhydrique (HCl) (pour ajuster le pH)
Hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH)
Solvant
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée
pendant 8 heures quand le vaccin est réfrigéré entre 2 °C et 8 °C.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon de poudre dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
M-M-RvaxPro avec solvant pour reconstitution en flacon :
Poudre en flacon (verre de Type I) avec bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en flacon (verre de
Type I) avec bouchon (caoutchouc chlorobutyl), boîtes de 1, 5 et 10.
M-M-RvaxPro avec solvant pour reconstitution en seringue préremplie :
Poudre en flacon (verre de Type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue
préremplie (verre de Type I), avec bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-embout
(caoutchouc styrène-butadiène), sans aiguille, boîtes de 1, 10 et 20.
Poudre en flacon (verre de Type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue
préremplie (verre de Type I), avec bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-embout
(caoutchouc styrène-butadiène), avec une ou deux aiguilles séparées, boîtes de 1, 10 et 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Avant d'être mélangée avec le solvant, la poudre du vaccin est un agglomérat jaune pâle, compact et
cristallin. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est
un liquide jaune clair.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile à usage unique pour chaque patient afin
de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l'injection.
Instructions pour la reconstitution
M-M-RvaxPro avec solvant pour reconstitution en flacon :
Prélever la totalité du contenu du flacon de solvant avec une seringue à utiliser pour la reconstitution
et injection. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter
doucement afin de bien mélanger.
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est notée ou si l'aspect du
solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
Après reconstitution, il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement afin de
minimiser la perte d'activité, ou dans les 8 heures s'il est conservé au réfrigérateur.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer
l'aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
M-M-RvaxPro avec solvant pour reconstitution en seringue préremplie :
Pour fixer l'aiguille, elle doit être fermement montée sur l'embout de la seringue et sécurisée en la
tournant d'un quart de tour (90°).
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est notée ou si l'aspect du
solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
Après reconstitution, il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement afin de
minimiser la perte d'activité, ou dans les 8 heures s'il est conservé au réfrigérateur.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer
l'aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/06/337/001
EU/1/06/337/002
EU/1/06/337/005
EU/1/06/337/006
EU/1/06/337/007
EU/1/06/337/008
EU/1/06/337/009
EU/1/06/337/010
EU/1/06/337/011
EU/1/06/337/012
EU/1/06/337/013
EU/1/06/337/014
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 5 Mai2006
Date de dernier renouvellement : 05 Mai 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
<{MM/AAAA}>
<{JJ/MM/AAAA}>
<{JJ mois AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
A.
FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ>
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du substances active d'origine biologique
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania
19486 USA
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
The Netherlands
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera
effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
ETIQUETAGE ET NOTICE
M-M-RvaxPro - Poudre en flacon et solvant en flacon- Boîte de 1, 5, 10
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
M-M-RvaxPro poudre et solvant pour suspension injectable.
Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient (vivant, atténué) :
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders ................................... 1x103 DICT50
Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) ............................ 12,5 x103 DICT50
Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 .......................................... 1 x103 DICT50
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
E 420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels
de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, NaHCO3, HCl, NaOH et eau
pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour suspension injectable
1 flacon (poudre) + 1 flacon (solvant)
5 flacons (poudre) + 5 flacons (solvant)
10 flacons (poudre) + 10 flacons (solvant)
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/06/337/001 - boîte de 1
EU/1/06/337/014 - boîte de 5
EU/1/06/337/002 - boîte de 10
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN
FLACON DE POUDRE
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
M-M-RvaxPro poudre pour injection
IM/SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DE LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dose
6.
AUTRES
MSD
FLACON DE SOLVANT
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Solvant pour M-M-RvaxPro
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DE LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dose
6.
AUTRES
MSD
M-M-RvaxPro - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie sans aiguille - Boîte de 1,
10, 20
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
M-M-RvaxPro poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient (vivant, atténué) :
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders ................................... 1 x103 DICT50
Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) ............................ 12,5 x103 DICT50
Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 .......................................... 1 x103 DICT50
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
E 420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels
de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, NaHCO3, HCl, NaOH et eau
pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour suspension injectable
1 flacon (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) sans aiguille
10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) sans aiguille
20 flacons (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) sans aiguille
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/06/337/005 - boîte de 1.
EU/1/06/337/006 - boîte de 10.
EU/1/06/337/007 - boîte de 20.
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN
M-M-RvaxPro ­ Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec une aiguille séparée ­
Boîte de 1, 10, 20
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
M-M-RvaxPro poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient (vivant, atténué) :
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders ................................... 1 x103 DICT50
Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) ............................ 12,5 x103 DICT50
Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 .......................................... 1 x103 DICT50
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
E 420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels
de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, NaHCO3, HCl, NaOH et eau
pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour suspension injectable.
1 flacon (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 1 aiguille
10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 10 aiguilles
20 flacons (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/06/337/008 - boîte de 1.
EU/1/06/337/009 - boîte de 10.
EU/1/06/337/010 - boîte de 20.
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
M-M-RvaxPro ­ Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec deux aiguilles séparées
- Boîte de 1, 10, 20
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
M-M-RvaxPro poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient (vivant, atténué) :
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders ................................... 1 x103 DICT50
Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) ............................ 12,5 x103 DICT50
Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 .......................................... 1 x103 DICT50
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
E 420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels
de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, NaHCO3, HCl, NaOH et eau
pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour suspension injectable
1 flacon (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 2 aiguilles
10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles
20 flacons (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 40 aiguilles
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/06/337/011 - boîte de 1
EU/1/06/337/012 - boîte de 10
EU/1/06/337/013 - boîte de 20
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN
FLACON DE POUDRE
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
M-M-RvaxPro poudre pour injection
IM/SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DE LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dose
6.
AUTRES
MSD
SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Solvant pour M-M-RvaxPro
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DE LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dose
6.
AUTRES
MSD
M-M-RvaxPro
Poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou faire
vaccinervotre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que
M-M-RvaxPro et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M-M-RvaxPro
3.
Comment utiliser M-M-RvaxPro
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver M-M-RvaxPro
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que M-M-RvaxPro et dans quel cas est-il utilisé
M-M-RvaxPro est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Lorsqu'une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps)
produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Ces anticorps
permettent de la protéger contre les maladies provoquées par ces virus.
M-M-RvaxPro est administré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être protégé contre la rougeole,
les oreillons et la rubéole. Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12 mois ou plus.
M-M-RvaxPro peut être administré à des nourrissons de 9 à 12 mois, dans certaines circonstances.
M-M-RvaxPro peut également être utilisé en cas d'épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en
post-exposition, ou, pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non vaccinés au
préalable qui sont en contact avec des femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant
être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole.
Bien que M-M-RvaxPro contienne des virus vivants, ils sont trop affaiblis pour provoquer la rougeole,
les oreillons ou la rubéole chez les personnes saines.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M-M-RvaxPro
N'utilisez jamais M-M-RvaxPro
-
si la personne à vacciner est allergique à un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole,
ou à l'un des composants de ce vaccin (listé dans la rubrique 6) y compris la néomycine.
-
si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant le mois
suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).
-
si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5 °C ; cependant,
une température subfébrile ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la
vaccination.
-
si la personne à vacciner présente une tuberculose active non traitée.
si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le
système immunitaire.
-
si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir
le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme
ou tout traitement de substitution).
-
si la personne à vacciner présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y
compris le SIDA).
-
si la personne à vacciner a des antécédents familiaux d'immunodépression héréditaire ou
congénitale, à moins que la compétence immunitaire de la personne à vacciner ne soit
démontrée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que la personne à vacciner ne reçoive
M-M-RvaxPro si elle est concernée par les cas suivants :
-
une réaction allergique à l'oeuf ou à une substance contenant de l'oeuf.
-
des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
-
des effets indésirables après une vaccination avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons
et/ou la rubéole, impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.
-
une infection par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présente pas de
symptôme de la maladie. La personne vaccinée doit être étroitement surveillée pour la rougeole,
les oreillons et la rubéole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes
non infectées (voir rubrique
N'utilisez jamais
M-M-RvaxPro).
Comme tout vaccin, M-M-RvaxPro peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
vaccinées. Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des
oreillons ou de la rubéole et n'est pas encore malade, M-M-RvaxPro peut ne pas empêcher la maladie
de survenir.
M-M-RvaxPro peut être administré à des sujets qui ont été en contact récemment (dans les 3 jours)
avec un cas de rougeole et qui peuvent être en train d'incuber la maladie. Cependant, M-M-RvaxPro
peut ne pas protéger contre la rougeole dans ces cas-là.
Autres médicaments et M-M-RvaxPro
Informez votre médecin ou pharmacien si la personne à vacciner prend ou a pris récemment tout autre
médicament (ou d'autres vaccins).
Le médecin peut différer la vaccination d'au moins 3 mois suite à une transfusion de sang ou de
plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (connues sous le nom d'Ig). Après la vaccination
avec M-M-RvaxPro, les Ig ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre
médecin en décide autrement.
Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément,
soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RvaxPro.
M-M-RvaxPro peut être administré avec le vaccin Prevenar et/ou un vaccin hépatite A au cours de la
même visite en des sites d'injection différents (par exemple l'autre bras ou l'autre jambe).
M-M-RvaxPro peut être administré simultanément avec d'autres vaccins pédiatriques devant être
administrés à la même période. Pour les vaccins ne pouvant être administrés simultanément,
M-M-RvaxPro doit être administré 1 mois avant ou après l'administration de ces vaccins.
Grossesse et allaitement
M-M-RvaxPro ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des
enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant,
ou selon les recommandations du médecin après avoir été vaccinées.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d' être enceinte,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner. Demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune information permettant d'établir que M-M-RvaxPro affecte la capacité à conduire ou
à utiliser certains outils ou machines.
M-M-RvaxPro contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
M-M-RvaxPro contient du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 milligrammes) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement « sans potassium ».
M-M-RvaxPro contient du sorbitol (E 420)
Ce médicament contient 14,5 milligrammes de sorbitol par dose. L'effet additif des produits
administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol
(ou de fructose) doit être pris en compte.
3.
Comment utiliser M-M-RvaxPro
M-M-RvaxPro doit être injecté dans le muscle ou sous la peau dans la face externe de la cuisse ou
dans la partie supérieure du bras. Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement dans la
cuisse chez les jeunes enfants, tandis que chez les sujets plus âgés, elle est faite de préférence dans la
partie supérieure du bras. M-M-RvaxPro ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau
sanguin.
M-M-RvaxPro est administré comme suit :
Une dose est administrée à une date donnée, généralement à 12 mois. Dans certaines circonstances,
l'administration peut être faite à 9 mois. D'autres doses doivent être administrées selon les
recommandations de votre médecin. L'intervalle entre les 2 doses doit être de 4 semaines.
Les instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux professionnels de santé sont incluses à
la fin de la notice.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de M-M-RvaxPro :
Fréquence
Effets indésirables
Très fréquents (chez
Fièvre (38.5 °C ou plus).
plus de 1 sujet vacciné
Rougeur au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement
sur 10)
au site d'injection.
Fréquents (pouvant
Eruption (incluant éruption de type rougeole).
Effets indésirables
affecter jusqu'à 1 sujet
Ecchymose au site d'injection.
vacciné sur 10)
Peu Fréquents
Congestion nasale et maux de gorge, infection respiratoire haute ou
(pouvant affecter
infection virale ; nez qui coule.
jusqu'à 1 sujet vacciné
Pleurs.
sur 100)
Diarrhées, vomissements.
Urticaire.
Eruption au site d'injection.
Fréquence
Méningite aseptique (fièvre, sensation de malaise, vomissements,
indéterminée (La
maux de tête, raideur de la nuque, et sensibilité à la lumière) ;
fréquence ne peut pas
testicules enflés ; infection de l'oreille moyenne ; inflammation des
être estimée à partir
glandes salivaires ; rougeole atypique (décrite chez les patients
des données
ayant reçu un vaccin contre la rougeole à virus inactivé
disponibles)*
généralement donné avant 1975).
Gonflement des ganglions lymphatiques.
Ecchymoses ou saignements plus importants que la normale.
Réaction allergique sévère pouvant inclure des difficultés
respiratoires, gonflement du visage, gonflement localisé, et
gonflement des membres.
Irritabilité.
Convulsions (crises) sans fièvre ; convulsions (crises) avec de la
fièvre chez les enfants ; marche mal assurée; étourdissements ;
maladies impliquant une inflammation du système nerveux central
(cerveau et/ou moelle épinière).
Maladie entraînant une faiblesse musculaire, sensations anormales,
fourmillements dans les bras, les jambes et le haut du corps
(syndrome de Guillain-Barré).
Maux de tête ; évanouissements ; troubles nerveux qui peuvent
entraîner une faiblesse, des picotements ou des engourdissements ;
troubles du nerf des yeux.
Ecoulement et démangeaison des yeux avec des croutes sur les
paupières (conjonctivites).
Inflammation de la rétine (dans l'oeil) avec des changements de
vision.
Surdité.
Toux ; inflammation pulmonaire avec ou sans fièvre.
Sensation de malaise (nausée).
Démangeaisons ; inflammation du tissu graisseux sous la peau ;
tâches plates en tête d'épingle rouges ou violettes sous la peau ;
zone durcie et surélevée de la peau ; maladie grave avec des ulcères
ou des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et / ou les parties
génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Douleurs et/ou gonflement des articulations (habituellement
transitoire et rarement chronique) ; douleurs musculaires.
Sensation de brûlure et / ou picotements de courte durée au site
d'injection ; cloques et / ou urticaire au site d'injection.
Etat de mal général (malaise) ; gonflements ; douleurs.
Inflammation des vaisseaux sanguins.
* Ces effets indésirables ont été signalés après l'utilisation de M-M-RvaxPro ou après le vaccin de la
Déclaration des effets secondaires
Si la personne vaccinée ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5
Comment conserver M-M-RvaxPro
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler le vaccin.
Ne jetez aucun vaccin au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les vaccins que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient M-M-RvaxPro
Les substances actives sont :
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué)
au minimum 1x103 DICT50*
Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) au minimum 12,5 x103 DICT50*
Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)
au minimum 1 x103 DICT50*
* dose infectant 50% des cultures tissulaires.
(1) Produit sur cellules d'embryon de poulets.
(2) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.
Les autres composants sont :
Poudre
Sorbitol (E 420), phosphate de sodium (NaH2PO4/Na2HPO4), phosphate de potassium
(KH2PO4/K2HPO4), saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-
glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium (NaHCO3), acide
chlorhydrique (HCl) (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH).
Solvant
Eau pour préparations injectables.
Qu'est ce que M-M-RvaxPro et contenu de l'emballage extérieur
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être
mélangée au solvant fourni.
Le solvant est un liquide clair et incolore. La poudre est jaune pâle, compacte et cristalline.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme,
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
.: +359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +420.233.010.111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000
e-mail@msd.de
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ
MSD (Norge) AS
Tel: +372.6144 200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited
d.o.o.,
Tel: +353 (0)1 2998700
Tel: +386.1.520.4201
medinfo_ireland@merck.com
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme s.r.o.,
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: +80000 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371 67364 224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne
des médicaments : http://www.ema.europa.eu
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avant d'être mélangée avec le solvant, la poudre du vaccin est un agglomérat jaune pâle, compact et
cristallin. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est
un liquide jaune clair.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile distinctes pour chaque patient afin de
prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l'injection.
Instructions pour la reconstitution du vaccin
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est observée ou si l'aspect du
solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
Après reconstitution, il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement afin de
minimiser la perte d'activité, ou dans les 8 heures s'il est conservé au réfrigérateur.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer
l'aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser
M-M-RvaxPro.
M-M-RvaxPro
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou faire
vacciner votre enfant car elle contient des informations importante pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d' autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que
M-M-RvaxPro et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M-M-RvaxPro
3.
Comment utiliser M-M-RvaxPro
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver M-M-RvaxPro
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que M-M-RvaxPro et dans quel cas est-il utilisé
M-M-RvaxPro est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Lorsqu'une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps)
produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Ces anticorps
permettent de la protéger contre les maladies provoquées par ces virus.
M-M-RvaxPro est administré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être protégé contre la rougeole,
les oreillons et la rubéole. Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12 mois ou plus.
M-M-RvaxPro peut être administré à des nourrissons de 9 à 12 mois, dans certaines circonstances.
M-M-RvaxPro peut également être utilisé en cas d'épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en
post-exposition, ou, pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non vaccinés au
préalable qui sont en contact avec des femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant
être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole.
Bien que M-M-RvaxPro contienne des virus vivants, ils sont trop affaiblis pour provoquer la rougeole,
les oreillons ou la rubéole chez les personnes saines.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M-M-RvaxPro
N'utilisez jamais M-M-RvaxPro

si la personne à vacciner est allergique à un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole,
ou à l'un des composants de ce vaccin (listé dans la rubrique 6) y compris la néomycine.
si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant le mois
suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).
si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieures à 38,5 °C ;
cependant, une température subfébrile ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la
vaccination.
si la personne à vacciner présente une tuberculose active non traitée.
si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le
système immunitaire.
si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir
le système immunitaire (excepté les traitements corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme
ou tout traitement de substitution).
Si la personne à vacciner présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y
compris le SIDA).
Si la personne à vacciner a des antécédents familiaux d'immunodépression héréditaire ou
congénitale, à moins que la compétence immunitaire de la personne à vacciner ne soit
démontrée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que la personne à vacciner ne reçoive M-M-
RvaxPro si elle est concernée par les cas suivants :
une réaction allergique à l'oeuf ou à une substance contenant de l'oeuf.
des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
des effets indésirables après une vaccination avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons
et/ou la rubéole, impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.
une infection par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présentez pas de
symptôme de la maladie. La personne vaccinée doit être étroitement surveillée pour la rougeole,
les oreillons et la rubéole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes
non infectées (voir rubrique
N'utilisez jamais
M-M-RvaxPro).
Comme tout vaccin, M-M-RvaxPro peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
vaccinées. Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des
oreillons ou de la rubéole et n'est pas encore malade, M-M-RvaxPro peut ne pas empêcher la maladie
de survenir.
M-M-RvaxPro peut être administré à des sujets qui ont été en contact récemment (dans les 3 jours)
avec un cas de rougeole et qui peuvent être en train d'incuber la maladie. Cependant, M-M-RvaxPro
peut ne pas protéger contre la rougeole dans ces cas-là.
Autres médicaments et M-M-RvaxPro
Informez votre médecin ou pharmacien si la personne à vacciner prend ou a pris récemment tout autre
médicament (ou d'autres vaccins).
Le médecin peut différer la vaccination d'au moins 3 mois suite à une transfusion de sang ou de
plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (connues sous le nom d'Ig). Après la vaccination
avec M-M-RvaxPro, les Ig ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre
médecin en décide autrement.
Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément,
soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RvaxPro.
M-M-RvaxPro peut être administré avec le vaccin Prevenar et/ou un vaccin hépatite A au cours de la
même visite en des sites d'injection différents (par exemple l'autre bras ou l'autre jambe).
M-M-RvaxPro peut être administré simultanément avec d'autres vaccins pédiatriques devant être
administrés à la même période. Pour les vaccins ne pouvant être administrés simultanément,
M-M-RvaxPro doit être administré 1 mois avant ou après l'administration de ces vaccins.
Grossesse et allaitement
M-M-RvaxPro ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des
enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant,
Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin. Il
décidera ou non de l'administration de M-M-RvaxPro.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d' être enceinte,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner. Demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune information permettant d'établir que M-M-RvaxPro affecte la capacité à conduire ou
à utiliser certains outils ou machines.
M-M-RvaxPro contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
M-M-RvaxPro contient du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 milligrammes) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement « sans potassium ».
M-M-RvaxPro contient du sorbitol (E 420)
Ce médicament contient 14,5 milligrammes de sorbitol par dose. L'effet additif des produits
administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol
(ou de fructose) doit être pris en compte.
3.
Comment utiliser M-M-RvaxPro
M-M-RvaxPro doit être injecté dans le muscle ou sous la peau dans la face externe de la cuisse ou
dans la partie supérieure du bras. Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement dans la
cuisse chez les jeunes enfants, tandis que chez les sujets plus âgés, elle est faite de préférence dans la
partie supérieure du bras. M-M-RvaxPro ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau
sanguin.
M-M-RvaxPro est administré comme suit :
Une dose est administrée à une date donnée, généralement à 12 mois. Dans certaines circonstances,
l'administration peut être faite à 9 mois. D'autres doses doivent être administrées selon les
recommandations de votre médecin. L'intervalle entre les 2 doses doit être de 4 semaines.
Les instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux professionnels de santé sont incluses à
la fin de la notice.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de M-M-RvaxPro :
Fréquence
Effets indésirables
Très fréquents (chez
Fièvre (38.5 °C ou plus).
plus de 1 sujet vacciné
Rougeur au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement
sur 10)
Effets indésirables
au site d'injection.
Fréquents (pouvant
Eruption (incluant éruption de type rougeole).
affecter jusqu'à 1 sujet
Ecchymose au site d'injection.
vacciné sur 10)
Peu Fréquents
Congestion nasale et maux de gorge, infection respiratoire haute ou
(pouvant affecter
infection virale ; nez qui coule.
jusqu'à 1 sujet vacciné
Pleurs.
sur 100)
Diarrhées, vomissements.
Urticaire.
Eruption au site d'injection.
Fréquence
Méningite aseptique (fièvre, sensation de malaise, vomissements,
indéterminée (La
maux de tête, raideur de la nuque, et sensibilité à la lumière) ;
fréquence ne peut pas
testicules enflés ; infection de l'oreille moyenne ; inflammation des
être estimée à partir
glandes salivaires ; rougeole atypique (décrite chez les patients
des données
ayant reçu un vaccin contre la rougeole à virus inactivé
disponibles)*
généralement donné avant 1975).
Gonflement des ganglions lymphatiques.
Ecchymoses ou saignements plus importants que la normale.
Réaction allergique sévère pouvant inclure des difficultés
respiratoires, gonflement du visage, gonflement localisé, et
gonflement des membres.
Irritabilité.
Convulsions (crises) sans fièvre ; convulsions (crises) avec de la
fièvre chez les enfants ; marche mal assurée ; étourdissements ;
maladies impliquant une inflammation du système nerveux central
(cerveau et/ou moelle épinière).
Maladie entraînant une faiblesse musculaire, sensations anormales,
fourmillements dans les bras, les jambes et le haut du corps
(syndrome de Guillain-Barré).
Maux de tête ; évanouissements ; troubles nerveux qui peuvent
entraîner une faiblesse, des picotements ou des engourdissements ;
troubles du nerf des yeux.
Ecoulement et démangeaison des yeux avec des croutes sur les
paupières (conjonctivites).
Inflammation de la rétine (dans l'oeil) avec des changements de
vision.
Surdité.
Toux ; inflammation pulmonaire avec ou sans fièvre.
Sensation de malaise (nausée).
Démangeaisons ; inflammation du tissu graisseux sous la peau ;
tâches plates en tête d'épingle rouges ou violettes sous la peau ;
zone durcie et surélevée de la peau ; maladie grave avec des ulcères
ou des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et / ou les parties
génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Douleurs et/ou gonflement des articulations (habituellement
transitoire et rarement chronique) ; douleurs musculaires.
Sensation de brûlure et / ou picotements de courte durée au site
d'injection ; cloques et / ou urticaire au site d'injection.
Etat de mal général (malaise) ; gonflements ; douleurs.
Inflammation des vaisseaux sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si la personne vaccinée ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5
Comment conserver M-M-RvaxPro
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler le vaccin.
Ne jetez aucun vaccin au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les vaccins que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient M-M-RvaxPro
Les substances actives sont :
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué)
au minimum 1x103 DICT50*
Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) au minimum 12,5 x103 DICT 50*
Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)
au minimum 1 x103 DICT 50*
* dose infectant 50% des cultures tissulaires.
(1) Produit sur cellules d'embryon de poulet.
(2) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.
Les autres composants sont :
Poudre
Sorbitol (E 420), phosphate de sodium (NaH2PO4/Na2HPO4), phosphate de potassium
(KH2PO4/K2HPO4), saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-
glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium (NaHCO3), acide
chlorhydrique (HCl) (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH).
Solvant
Eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que M-M-RvaxPro et contenu de l'emballage extérieur
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être
M-M-RvaxPro est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme,
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
.: +359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +420.233.010.111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
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Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000
e-mail@msd.de
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ
MSD (Norge) AS
Tel: +372.6144 200
Tlf: +47 32 20 73 00
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msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
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dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited
d.o.o.,
Tel: +353 (0)1 2998700
Tel: +386.1.520.4201
medinfo_ireland@merck.com
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme s.r.o.,
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: +80000 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371 67364 224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avant d'être mélangée avec le solvant, la poudre du vaccin est un agglomérat jaune pâle, compact et
cristallin. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est
un liquide jaune clair.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile distinctes pour chaque patient afin de
prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l'injection.
Pour fixer l'aiguille, elle doit être fermement montée sur l'embout de la seringue et sécurisée en la
tournant d'un quart de tour (90°).
Injecter la totalité du contenu de la seringue de solvant dans le flacon contenant la poudre. Agiter
doucement afin de bien mélanger.
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est observée ou si l'aspect du
solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
Après reconstitution, il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement afin de
minimiser la perte d'activité, ou dans les 8 heures s'il est conservé au réfrigérateur.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer
l'aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser
M-M-RvaxPro.