Lysotossil 3,54 mg/ml syrup

Notice: information de l'utilisateur
Lysotossil 3,54 mg/ml sirop
Fendizoate de clopérastine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Lysotossil 3,54 mg/ml sirop et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysotossil 3,54 mg/ml sirop
3.
Comment prendre Lysotossil 3,54 mg/ml sirop
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lysotossil 3,54 mg/ml sirop
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lysotossil 3,54 mg/ml sirop et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active de Lysotossil 3,54 mg/ml sirop est le fendizoate de clopérastine pour le traitement
symptomatique de la toux gênante en absence d'expectoration.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysotossil 3,54 mg/ml sirop?
Ne prenez jamais Lysotossil 3,54 mg/ml sirop
-
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- En cas d'hypersensibilité aux médicaments antihistaminiques (médicaments contre les allergies).
- En cas de traitement par des médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs M.A.O.
(médicaments contre la dépression nerveuse).
- Chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
-
Si votre pression oculaire est élevée.
- Si vous avez des problèmes de prostate.
- Si vous ne supportez pas certains sucres, voir rubrique «Lysotossil 3,54 mg/ml sirop contient:».
- Si vous souffrez de diabète, voir rubrique «Lysotossil 3,54 mg/ml sirop contient:».
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, voir rubrique «Autres médicaments et Lysotossil
3,54 mg/ml sirop».
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Lysotossil 3,54 mg/ml
sirop.
Autres médicaments et Lysotossil 3,54 mg/ml sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
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Lysotossil 3,54 mg/ml sirop avec des aliments, boissons et de l'alcool
Il est recommandé de prendre Lysotossil entre les repas.
Le risque de somnolence augmentera si vous prenez du Lysotossil simultanément avec de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
De préférence, ne pas utiliser le médicament pendant la grossesse et la période d'allaitement. En cas de
phénomènes de toux, consulter d'abord le médecin traitant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas, parce que Lysotossil peut provoquer de la somnolence. N'utilisez pas des outils ou des
machines.
Lysotossil 3,54 mg/ml sirop contient:
-
Saccharose. Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres (p.e.
une affection héréditaire rare d'intolérance au fructose) contactez votre médecin avant d'utiliser ce
médicament.
-
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et
parahydroxybenzoate de propyle (E216). Des
parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. Comment prendre Lysotossil 3,54 mg/ml sirop?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien
ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est:
Adultes et enfants de plus de 15 ans
La dose moyenne est de 15 ml le matin, 15 ml le midi et 30 ml le soir avant le coucher.
15 ml correspond à une cuiller à soupe.
Selon la sévérité de la toux, prenez 30 ml à maximum 80 ml par jour.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Enfants à partir de 6 ans
Administrer selon l'âge et le poids, conformément au schéma ci-dessous.
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Age
Poids moyen
Dose
Exemple de répartition sur un jour en 3 prises
pour l'âge
journalière
correspondant
suivant la
règle 0.5 à 1
ml/kg/jr
Total / jour
matin
midi
soir
6 à 7 ans
17,5 à 21,5 kg
9 à 21 ml
2,5 ou 5 ml
2,5 ou 5 ml
5 ou 10 ml
8 à 9 ans
24,5 à 27,5 kg
12 à 27 ml
5 ou 10 ml
2,5 ou 5 ml
5 ou 10 ml
10 à 11 ans
30 à 33 kg
15 à 33 ml
5 ou 10 ml
5 ou 10 ml
5 ou 10 ml
12 à 13 ans
36 à 40 kg
20 à 40 ml
5 ou 10 ml
5 ou 10 ml
10 ou 15 ml
14 à 15 ans
49 à 54 kg
25 à 54 ml
5 ou 10 ml
5 ou 10 ml
15 ou 30 ml
après 15 ans
55 à 60 kg ou
30 à 60 ml
10 ou 15 ml
10 ou 15 ml
15 ou 30 ml
plus
(max. 80 ml)
Agiter avant l'emploi. Administrer le sirop à l'aide du doseur gradué de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml et
20 ml.
La quantité journalière totale est à répartir autant que possible sur 3 prises par jour.
Lysotossil, de même que d'autres médicaments contre la toux, ne doit pas être administré au-delà de la
période nécessaire pour éliminer les phénomènes de toux.
Si vous avez pris plus de Lysotossil 3,54 mg/ml sirop que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Lysotossil prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas d'administration de quantités trop importantes, on pourra constater une augmentation des effets
non désirés: somnolence, problèmes de la vue, bouche sèche et, dans les cas graves, la présence d'un état
d'excitation et de crampes intestinales. Il sera éventuellement procédé à un lavage d'estomac.
Si vous oubliez de prendre Lysotossil 3,54 mg/ml sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lysotossil 3,54 mg/ml sirop
Pas de particularités.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Lysotossil
lors des essais cliniques ou après la commercialisation du produit.
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-dessous: Très fréquent:
1/10; fréquent: 1/100, < 1/10; peu fréquent: 1/1000, < 1/100; rare: 1/10000, < 1/1000, très rare:
< 1/10000; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Terme préféré
Fréquence
Affections du système nerveux
Somnolence
Peu fréquent
Sécheresse de la bouche
Peu fréquent
Affections du système
Réaction anaphylactique
Fréquence indéterminée
immunitaire
Réaction anaphylactoïde
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu
Urticaire
Fréquence indéterminée
sous-cutané
Affections gastro-intestinales
Troubles gastriques
Fréquence indéterminée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Lysotossil 3,54 mg/ml sirop
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au sec à température ambiante (15-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Lysotossil 3,54 mg/ml sirop:
-
La substance active est le fendizoate de clopérastine.
- Les autres composants sont polyoxyl 40 stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
parahydroxybenzoate de propyle (E216), cellulose microcristallisée, carboxyméthylcellulose
sodique, saccharose, arôme de banane et de l'eau purifiée (Voir rubrique "Lysotossil 3,54 mg/ml
sirop contient:").
Aspect de Lysotossil 3,54 mg/ml sirop et contenu de l'emballage extérieur
Boîte avec un flacon de 200 ml de sirop et un doseur gradué de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Zambon S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
Fabricant:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italie
Conditions de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE118535
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10 /2021.
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