Lysanxia 10 mg

BEL 21I02
BEL 21I02
Notice : information de l'utilisateur
Lysanxia 10 mg comprimés
Lysanxia 20 mg comprimés
Lysanxia 15 mg/ml solution buvable en gouttes
prazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Lysanxia et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysanxia
3. Comment prendre Lysanxia
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Lysanxia
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lysanxia et dans quel cas est-il utilisé ?
Lysanxia est un médicament anxiolytique de la famille des benzodiazépines.
Les benzodiazépines sont des substances utilisées contre l'anxiété, l'insomnie et les contractions
musculaires. Elles sont indiquées en cas de trouble sévère, invalidant ou responsable d'une
souffrance extrême pour le sujet.
Lysanxia est indiqué dans les états d'anxiété et de tension nerveuse, qui exigent un traitement
apaisant.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysanxia ?
N'utilisez jamais Lysanxia
si vous êtes allergique au prazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez déjà présenté une réaction allergique à d'autres benzodiazépines.
si vous avez un glaucome (affection de l'oeil caractérisée par une augmentation de sa pression
interne) ou si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse musculaire grave).
si vous souffrez de troubles respiratoires sévères.
Chez les enfants de moins de 6 ans. L'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans est réservée à
des indications rares et spécifiques, après évaluation et sous contrôle d'un spécialiste
(neuropédiatre, psychiatre).
En cas de syndrome d'apnée du sommeil.
En cas d'insuffisance hépatique sévère (trouble sévère du foie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lysanxia.
Lysanxia est déconseillé dans les maladies nerveuses où l'anxiété ne constitue pas un des
éléments majeurs. Par conséquent, le prazépam ne sera utilisé que comme traitement
complémentaire dans les maladies mentales graves.
Une légère somnolence et/ou une diminution de l'attention sur les actions du moment, ainsi qu'un
abaissement du tonus musculaire peuvent se manifester chez les personnes âgées ou
physiquement affaiblies.
Chez les personnes âgées ou très affaiblies, il est conseillé de débuter le traitement par une dose
de 10 ou 15 mg de prazépam, répartie sur la journée, et de l'augmenter ensuite si nécessaire.
Une dose plus faible est recommandée en cas d'affection respiratoire chronique non-spécifique
ainsi qu'en cas d'insuffisance respiratoire.
L'utilisation de benzodiazépines chez les enfants de moins de 6 ans est réservée à des indications
rares et spécifiques, après évaluation et sous contrôle d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre)
(Voir `N'utilisez jamais Lysanxia'). Chez les enfants de 6 à 18 ans, il est conseillé de diminuer la
dose en fonction de l'âge et du poids corporel du patient. Les enfants sont plus sensibles aux
effets du produit sur le système nerveux central. La durée du traitement sera la plus courte
possible.
Lysanxia solution buvable en gouttes contient du propylène glycol (voir `Lysanxia contient du
lactose (comprimés) ou du propylène glycol et du sodium (gouttes)').
Informez votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance du fonctionnement des reins ou du
foie. (Voir `N'utilisez jamais Lysanxia'). Lysanxia solution buvable en gouttes contient du
propylène glycol (voir `Lysanxia contient du lactose (comprimés) ou du propylène glycol et
du sodium (gouttes)').
Les benzodiazépines peuvent donner lieu à une accoutumance qui augmente avec la dose et la
durée du traitement ainsi qu'en cas d'antécédents d'alcoolisme ou de dépendance à d'autres
substances. Dans ce cas, un arrêt brutal du traitement peut s'accompagner de symptômes de
manque : maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion,
irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent se manifester : déréalisation,
dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements aux extrémités,
hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.
La durée du traitement sera la plus courte possible en fonction de l'indication, mais elle ne
dépassera pas 4 semaines pour l'insomnie et 8 à 12 semaines en cas d'anxiété, en ce comprise
la phase de dégression posologique. La prolongation du traitement au-delà de ce délai sera
subordonnée à une réévaluation de la situation.
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde, qui survient généralement
quelques heures après l'ingestion du produit. Pour réduire ce risque, les patients veilleront donc à
avoir une période de sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures après la prise du médicament.
Insomnie rebond et anxiété : à l'arrêt du traitement peut survenir un syndrome passager, dans
lequel les symptômes qui ont conduit à prescrire une benzodiazépine réapparaissent sous une
forme amplifiée. D'autres réactions peuvent survenir, notamment sautes d'humeur, anxiété ou
troubles du sommeil et agitation. Vu que le risque de phénomène de manque ou rebond est plus
important après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive des doses est
recommandée.
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence en cas d'antécédents
d'alcoolisme ou de dépendance à d'autres substances
Si vous prenez déjà d'autres médicaments veuillez lire également la rubrique `Autres
médicaments et Lysanxia'.
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L'utilisation concomitante de Lysanxia et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour
traitements de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de
somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en
danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres
options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Lysanxia en même temps que des opioïdes, le dosage et la
durée du traitement concomitant doivent être limités par votre médecin.
Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement
les recommandations de votre médecin concernant le dosage. Il pourrait être utile d'informer vos amis
ou vos proches d'être attentifs aux signes et aux symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre
médecin si vous ressentez de tels symptômes.
La prise simultanée de benzodiazépines et d'acide valproïque semble augmenter le risque de
psychoses.
La prise simultanée de benzodiazépines et de clozapine sera envisagée avec prudence. Votre
médecin pourra décider de réduire la dose de benzodiazépine en début de traitement.
L'effet du Lysanxia peut être prolongé lors de la prise simultanée de cimétidine ou d'oméprazole.
L'effet du Lysanxia peut être augmenté lors de la prise simultanée de contraceptifs oraux (pilule) et
de traitements hormonaux de substitution.
L'utilisation des analgésiques narcotiques peut induire une amplification de l'euphorie qui a pour
effet d'accroître la dépendance psychique.
La théophylline antagonise l'effet pharmacologique des benzodiazépines.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre medicament.
Lysanxia avec des aliments, boissons, et de l'alcool
Il est déconseillé d'utiliser Lysanxia en même temps que d'autres produits qui peuvent réduire
l'activité du cerveau, y compris l'alcool. L'ingestion simultanée d'alcool n'est pas recommandée.
L'effet sédatif peut être potentialisé par la prise simultanée d'alcool, ce qui peut influencer la capacité
à conduire ou à utiliser des machines.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de benzodiazépines n'est pas recommandée en cas de grossesse suspectée ou
confirmée. Le prazépam ne sera pas utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. Il est
déconseillé de prendre du prazépam pendant l'accouchement.
Il est déconseillé de prendre du prazépam pendant la période d'allaitement.
Lysanxia solution buvable en gouttes contient du propylène glycol (voir `Lysanxia contient du
lactose (comprimés) ou du propylène glycol et du sodium (gouttes)').
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En fonction de la sensibilité individuelle, Lysanxia peut entraîner une somnolence et/ou une
diminution de la capacité de concentration, une amnésie, une altération de la concentration et de
la fonction musculaire ainsi qu'un abaissement du tonus musculaire et un ralentissement des
réflexes.
Ces effets peuvent agir sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si le temps de
sommeil est insuffisant, le risque d'altération de la vigilance peut augmenter.
La prudence s'impose donc lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des engins dangereux,
surtout au début du traitement.
Lysanxia contient du lactose (comprimés) ou du propylène glycol et du sodium (gouttes)
Les comprimés contiennent du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
La solution buvable en gouttes contient 746 mg de propylène glycol par millilitre. Si votre enfant
a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce
médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de
l'alcool.Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire
de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que
vous prenez ce médicament. Si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce
médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens
complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par millilitre de solution buvable
en gouttes, c.-à-d. qu'il est essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment prendre Lysanxia ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Toutes les formes de Lysanxia sont destinées à l'administration orale.
La quantité du médicament à prendre (posologie) sera fixée par le médecin. La dose recommandée
est comprise entre 10 et 60 mg de prazépam par jour suivant la réaction du patient.
Sujets âgés
Chez les personnes âgées ou très faibles, il est conseillé de commencer par une dose de 10 ou 15 mg
de prazépam répartie sur la journée et de l'augmenter ensuite si nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Adolescents (12 à 17 ans)
En dessous de 18 ans, il est conseillé de diminuer la posologie, suivant l'âge et le poids corporel du
patient, en ne dépassant pas 1 mg par kg de poids corporel et par jour.
Enfants
L'utilisation de Lysanxia chez les enfants de moins de 6 ans ne pourra s'effectuer qu'après évaluation
et sous contrôle d'un médecin spécialiste (neuropédiatre, psychiatre) qui en déterminera la posologie.
Lysanxia solution buvable en gouttes contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut induire
des effets indésirables chez les enfants de moins de 5 ans (voir rubrique 2).
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Lysanxia. Dans de nombreux cas,
l'utilisation de benzodiazépines répond à un besoin occasionnel ou passager et sera donc de courte
durée. Parfois, l'état de santé du malade peut exiger une utilisation de plus longue durée.
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Il importe d'être prudent en cas d'arrêt du traitement. Une diminution de la posologie sera envisagée
chez les personnes ayant une fonction déficiente des reins ou du foie.
Si vous avez pris plus de Lysanxia que vous n'auriez dû
Les signes visibles d'un surdosage comprennent : fatigue associée ou non à une incohérence des
mouvements et confusion. Comme dans tout cas de surdosage, il faut tenir compte de l'éventualité
que d'autres produits aient été pris simultanément. Si vous avez utilisé ou pris trop de Lysanxia,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons
(070/245.245) et rendez-vous à l' hôpital.
Si vous oubliez de prendre Lysanxia
Si vous oubliez une prise, prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lysanxia
Vous ne pouvez pas arrêter soudainement votre traitement, surtout s'il est de longue durée, car
vous pourriez être incommodé par les symptômes pouvant se manifester suite à l'arrêt brusque d'un
traitement prolongé aux benzodiazépines (voir `Quels sont les effets indésirables éventuels ?').
Consultez toujours votre médecin qui vous expliquera comment réduire progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Système
Fréquence
Effets indésirables
Affections psychiatriques
Fréquent
confusion, rêves agités
Affections du système
Très fréquent
somnolence
nerveux
Fréquent
vertiges, étourdissements, manque de coordination
des mouvements, maux de tête, tremblements,
élocution difficile.
Peu fréquent
syncope.
Affections oculaires
Fréquent
vue trouble
Affections cardiaques
Fréquent
palpitations
Affections gastro-
Fréquent
sécheresse de la bouche, diverses plaintes gastro-
intestinales
intestinales
Affections de la peau et du
Fréquent
transpiration abondante, éruption cutanée
tissu sous-cutané
passagère (très rarement sensibilité accrue à une
substance étrangère).
Peu fréquent
démangeaisons
Affections musculo-
Fréquent
douleurs articulaires
squelettiques
Peu fréquent
pieds enflés
Affections du rein et des
Peu fréquent
divers troubles des organes génitaux et des voies
voies urinaires
urinaires.
Troubles généraux et
Fréquent
fatigue, faiblesse
anomalies au site
d'administration
Les effets indésirables suivants ont été observés pour les benzodiazépines en général. Ils surviennent
essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
Veuillez consulter votre médecin traitant qui pourra envisager une diminution de la posologie.
Organisme en général : fatigue, faiblesse musculaire, modifications de la libido.
Système nerveux : Moins fréquemment : irritabilité, troubles de la mémoire (surtout chez les
personnes âgées), chez les personnes âgées et chez les enfants essentiellement: possibilité de
réactions telles que insomnie accrue, augmentation de l'agressivité, agitation, anxiété accrue et crises
épileptiques, vigilance réduite, confusion.
Très rarement: dédoublement de la personnalité, dépression, paranoïa, émotions figées ou réaction
paradoxale, délire de persécution.
Système digestif : diminution ou arrêt de la secrétion de bile et jaunisse (exceptionnel).
Système respiratoire : diminution de la respiration chez des patients souffrant d'une affection
respiratoire chronique non-spécifique.
Système sanguin et lymphatique : exceptionnellement troubles sanguins (agranulocytose).
Troubles oculaires : vue double.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques, avec une augmentation du risque en
fonction de la dose. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié (voir
`Avertissements et précautions').
Dépression
Une dépression préexistante peut se révéler lors du traitement sous benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Des réactions telles qu'agitation, irritabilité, agressivité, délirium, accès de colère, cauchemars,
hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux sont des
réactions connues lors d'un traitement par benzodiazépines ou par des produits apparentés aux
benzodiazépines. Elles peuvent être relativement graves et risquent davantage de se produire chez les
enfants et les sujets âgés.
Dépendance
La prise de benzodiazépines (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une
dépendance physique. Par conséquent, l'arrêt du traitement peut induire un phénomène de manque ou
rebond (voir `Avertissements et précautions'). Une dépendance psychique peut apparaître. Des cas de
prise abusive de benzodiazépines ont été rapportés.
L'utilisation prolongée de benzodiazépines peut donner lieu à une dépendance physique et psychique.
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vomissements et transpiration; le risque de voir apparaître ces symptômes avec le prazépam est
relativement faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ; e-mail: adr@afmps.be). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Lysanxia
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lysanxia
La substance active est le prazépam. Chaque comprimé contient 10 mg ou 20 mg de prazépam. La
solution buvable en gouttes contient 15 mg de prazépam par millilitre (équivalant à 15 gouttes).
Les autres composants sont :
Lysanxia 10 mg comprimés et Lysanxia 20 mg comprimés :
Lactose monohydraté ­ cellulose microcristalline ­ amidon de maïs ­ stéarate de magnésium -
silice colloïdale anhydre.
Lysanxia 15 mg/ml solution buvable en gouttes :
Propylène glycol - éthyl diéthylène glycol ­ saccharine sodique ­ polysorbate 80 ­ menthol ­
anéthol - bleu patenté V - azote.
Pour plus d'information sur les excipients lactose, propylène glycol (E 1520) et sodium, voir
rubrique 2.
Aspect de Lysanxia et contenu de l'emballage extérieur
Lysanxia 10 mg comprimés et Lysanxia 20 mg comprimés se présentent sous la forme de
comprimés sécables blancs disponibles en emballages de 20 et 50 comprimés en plaquettes
Aluminium/PVC.
Lysanxia 15 mg/ml solution buvable en gouttes est une solution limpide bleue disponible en flacons
de 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Fabricants :
Lysanxia comprimés : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Allemagne.
Lysanxia solution buvable en gouttes : Delpharm Orléans, avenue de Concyr 5, 45071 Orléans Cedex
2, France.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché :
Lysanxia 10 mg comprimés : BE113005
Lysanxia 20 mg comprimés : BE120967
Lysanxia 15 mg/ml solution buvable en gouttes : BE145844
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021