Lumigan 0,3 mg/ml

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMIGAN 0,1 mg/ml, collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre de solution contient 0,1 mg de bimatoprost.
Excipient à effet notoire :
Un millilitre de solution contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à
angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée
le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer
l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique
modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Chez les patients
ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux d'alamine
aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère
sur la fonction hépatique n'a été observé avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost sur 24
mois.
Mode d'administration
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle
d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations de chacun d'entre eux.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Oculaires
Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que LUMIGAN est susceptible
d'entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation
de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par LUMIGAN.
Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de
vision et des différences d'apparence entre les yeux si un seul oeil est traité (voir rubrique 4.8).
Des cas d'oedème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (1/1 000 à <1/100) après
traitement par le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. En conséquence, LUMIGAN doit être
utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d'oedème maculaire (par
exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).
De rares cas de réactivation d'anciens infiltrats cornéens ou d'anciennes infections oculaires ont été
spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. LUMIGAN doit être utilisé
avec précaution par les patients ayant des antécédents d'infections oculaires virales importantes (par
exemple : herpès simplex) ou d'uvéite/iritis.
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome
néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à
angle étroit.
Cutanées
Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution LUMIGAN
avec la peau. Il est donc important d'appliquer LUMIGAN selon les instructions et d'éviter qu'il ne
coule sur la joue ou d'autres endroits de la peau.
Respiratoires
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades souffrant d'insuffisance respiratoire. Bien que les
données disponibles chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de BPCO soient limitées,
des cas d'exacerbation de l'asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises
d'asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché. La fréquence de ces symptômes est
indéterminée. Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en
raison d'autres affections doivent être traités avec précaution.
Cardiovasculaires
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu'un bloc de
premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de
rapports spontanés de cas de bradycardie ou d'hypotension lors de l'utilisation du collyre contenant
0,3 mg/ml de bimatoprost. LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des
prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.
Informations complémentaires
Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une
hypertension oculaire, il a été montré qu'une exposition plus fréquente de l'oeil au bimatoprost (c'est-à-
dire à plus d'une dose par jour) peut diminuer l'effet de réduction de la pression intraoculaire (voir
rubrique 4.5). Les patients chez qui LUMIGAN est associé avec d'autres analogues des prostaglandines
doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l'évolution de leur pression intraoculaire.
LUMIGAN 0,1 mg/ml contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium (200 ppm), qui peut être
absorbé par les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des irritations
Le chlorure de benzalkonium, communément utilisé comme conservateur dans les produits
ophtalmiques, peut être à l'origine de kératites ponctuées superficielles et/ou d'une kératopathie
ulcérative toxique. Comme LUMIGAN 0,1 mg/ml contient 200 ppm de chlorure de benzalkonium
(quatre fois la concentration du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost), il doit être utilisé avec
précaution chez les patients présentant une sécheresse oculaire, chez les patients présentant une atteinte
cornéenne et/ou chez les patients prenant plusieurs collyres contenant du chlorure de benzalkonium. En
outre, une surveillance est nécessaire lors d'une utilisation prolongée chez ces patients.
Des kératites bactériennes associées à l'utilisation de conditionnements multidoses de produits
ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés
par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sous-jacente. Chez les
patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite
bactérienne est plus élevé.
Les patients doivent recevoir des instructions afin d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact
avec l'oeil ou les structures avoisinantes, pour éviter une lésion de l'oeil ou une contamination de la
solution.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Aucune interaction n'est attendue chez l'homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont
extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique du collyre
contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques,
mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les
études précliniques.
Dans les études cliniques, le collyre en solution contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost a été utilisé
simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.
En dehors des bêtabloquants à usage local, l'association de LUMIGAN avec d'autres agents
antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.
L'effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par
exemple LUMIGAN) risque d'être moindre s'ils sont utilisés avec d'autres analogues des
prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir
rubrique 4.4).
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études
menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques
élevées (voir rubrique 5.3).
LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en
évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le
traitement par LUMIGAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et
du bénéfice du traitement pour la mère.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LUMIGAN a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation,
le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Dans l'étude clinique de phase III menée sur douze mois, environ 38 % des patients traités par
LUMIGAN 0,1 mg/ml ont eu des effets indésirables. L'effet indésirable le plus fréquent était
l'hyperhémie conjonctivale survenant chez 29 % des patients ; la plupart du temps, l'hyperhémie était
minime à légère et de nature non inflammatoire. Environ 4 % des patients ont interrompu le traitement
en raison d'effets indésirables.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur
LUMIGAN 0,1 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires,
d'intensité légère et aucun n'était grave.
Les effets indésirables très fréquents (1/10) ; fréquents (1/100 à <1/10) ; peu fréquents (1/1 000 à
<1/100) ; rares (1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; de fréquence indéterminée (qui ne peut
pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1 conformément aux
classes de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés par ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système nerveux
peu fréquent
Céphalées
indéterminée
Sensations vertigineuses
Affections oculaires
très fréquent
Hyperhémie conjonctivale,
périorbitopathie associée aux
analogues des prostaglandines
fréquent
Kératite ponctuée superficielle,
irritation oculaire, prurit
oculaire, croissance des cils,
douleur oculaire, érythème de
la paupière, prurit de la
paupière
peu fréquent
Asthénopie, troubles de la
vision, troubles conjonctivaux,
oedème conjonctival,
hyperpigmentation de l'iris,
madarose, oedème de la
paupière
indéterminée
Pigmentation palpébrale,
oedème maculaire, sécheresse
oculaire, écoulement oculaire,
oedème de l'oeil, sensation de
corps étrangers dans les yeux,
augmentation du larmoiement,
gêne oculaire, photophobie
Affections respiratoires,
indéterminée
Asthme, exacerbation de
thoraciques et médiastinales
l'asthme, exacerbation de la
BPCO et dyspnée
Affections gastro-intestinales
peu fréquent
Nausées
Affections de la peau et des
fréquent
Hyperpigmentation de la peau,
tissus sous-cutanés
hypertrichose
peu fréquent
Sécheresse cutanée, croûtes au
bord de la paupière, prurit
indéterminée
Décoloration de la peau
(périoculaire)
Troubles généraux et
fréquent
Irritation du site d'instillation
anomalies au site
d'administration
Affections du système
indéterminée
Réaction d'hypersensibilité
immunitaire
incluant des signes et des
symptômes d'allergie oculaire
et de dermatite allergique
Affections vasculaires
indéterminée
Hypertension
Description des effets indésirables sélectionnés
Périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP)
Les analogues des prostaglandines, y compris LUMIGAN, peuvent entraîner des modifications
lipodystrophiques périorbitaires qui peuvent provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un
ptosis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du dermatochalasis et une
exposition sclérale inférieure. Ces modifications sont généralement légères, peuvent se produire dès un
mois après le début du traitement par LUMIGAN et peuvent entraîner une altération du champ de
vision même sans reconnaissance de la part du patient. La PAP est également associée à une
Hyperpigmentation de l'iris
L'augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement permanente. La modification de la
pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à un
nombre accru de mélanocytes. Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne
sont pas connus. Les modifications de la couleur de l'iris observées avec l'administration ophtalmique
de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années. Habituellement,
la pigmentation brune autour des pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris,
et la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre. Le traitement paraît ne pas affecter les
nævi et les éphélides de l'iris. L'incidence de l'hyperpigmentation de l'iris après 12 mois de traitement
par un collyre contenant 0,1 mg/ml de bimatoprost était de 0,5 %. Avec le collyre contenant 0,3 mg/ml
de bimatoprost, l'incidence qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique 4.8, Tableau 2), n'a pas
augmenté pendant les 3 années de traitement.
Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml. En regroupant
les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml en monothérapie ou en
association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient :
croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à
7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans,
hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de
nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de
nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans,
prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas
réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en
raison d'un événement indésirable la première année, avec une incidence d'arrêts
supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.
D'autres effets indésirables rapportés avec LUMIGAN 0.3 mg/ml sont présentés au Tableau 2. Ce
tableau comprend aussi des effets indésirables survenus avec les deux formulations, mais avec des
fréquences différentes. La plupart de ces effets sont oculaires, légers à modérés, et aucun n'a été grave.
Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système nerveux
fréquent
Céphalées
peu fréquent
Sensations de vertige
Affections oculaires
très fréquent
Prurit oculaire, croissance des
cils
fréquent
Érosion de la cornée, brûlure
oculaire, conjonctivite
allergique, blépharite, baisse de
l'acuité visuelle, asthénopie,
oedème conjonctival, sensation
de corps étranger, sécheresse
oculaire, douleur oculaire,
photophobie, larmoiements,
écoulement oculaire, trouble
visuel/vision trouble,
augmentation de la
pigmentation de l'iris,
assombrissement des cils
peu fréquent
Hémorragie rétinienne, uvéite,
oedème maculaire cystoïde,
iritis, blépharospasme,
rétraction de la paupière,
érythème périorbitaire
Affections vasculaires
fréquent
Hypertension
Affections de la peau et des
peu fréquent
Hirsutisme
tissus sous-cutanés
Troubles généraux et
peu fréquent
Asthénie
anomalies au site
d'administration
Investigations
fréquent
Anomalies des tests de
l'exploration fonctionnelle
hépatique
Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres
contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d'une
instillation oculaire.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place. Si LUMIGAN
est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale
de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont
entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m2 est au moins 210 fois supérieure à la dose
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC :
S01EE03
Mécanisme d'action
Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'Homme en augmentant l'écoulement de l'humeur
aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéoscléral. La réduction de la pression
intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l'effet maximum est obtenu
en 8 à 12 heures environ. L'action persiste pendant au moins 24 heures.
Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. C'est un prostamide synthétique,
structurellement apparenté à la prostaglandine F2 (PGF2) qui n'agit pas par l'intermédiaire de
récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de
nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la
structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée.
Dans l'étude pivot de 12 mois menée avec LUMIGAN 0,1 mg/ml, en collyre, chez l'adulte, les valeurs
moyennes de la PIO diurne, mesurées à chaque visite pendant les 12 mois, n'ont pas varié de plus de
1,1 mmHg au cours de la journée et n'ont jamais dépassé 17,7 mmHg.
LUMIGAN 0,1 mg/ml contient du chlorure de benzalkonium à une concentration de 200 ppm.
Il existe peu de données disponibles sur l'utilisation de LUMIGAN chez les patients présentant un
glaucome pseudo-exfoliatif et un glaucome pigmentaire à angle ouvert, ainsi que chez les patients
présentant un glaucome chronique à angle fermé ayant subi une iridotomie.
Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la fréquence cardiaque et sur la pression
artérielle dans les études cliniques.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro. Après administration par voie
ophtalmique chez l'adulte, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible et aucune accumulation
n'est observée avec le temps. Après administration pendant deux semaines, d'une goutte par jour de
bimatoprost 0,3 mg/ml dans les deux yeux, le pic plasmatique est obtenu 10 minutes après la dernière
instillation. Les concentrations plasmatiques circulantes deviennent inférieures à la limite de détection
(0,025 ng/ml) au bout de 1 h 30 environ. Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h (Aire Sous
Courbe) étaient comparables au 7e jour et au 14e jour (environ 0,08 ng/ml et 0,09 ng · h/ml) indiquant
qu'une concentration stable de bimatoprost est atteinte au bout de la première semaine de traitement.
Distribution
Le bimatoprost diffuse modérément vers le compartiment extravasculaire. Chez l'homme, le volume de
distribution systémique à l'état d'équilibre est de 0,67 l/kg. Au niveau sanguin, le bimatoprost est
retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines circulantes (environ 88 %).
Élimination
Le bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale. Jusqu'à 67 % d'une dose administrée
en intraveineuse à des volontaires adultes sains sont éliminés dans l'urine et 25 % sont excrétés dans les
fèces. La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ
45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.
Caractéristiques chez les sujets âgés
Lors de l'administration au rythme de 2 instillations par jour de collyre en solution contenant du
bimatoprost à 0,3 mg/ml, l'exposition systémique au bimatoprost observée chez le sujet âgé de plus de
65 ans (ASC0-24h : 0,0634 ng·h/ml) est nettement supérieure à celle observée chez l'adulte jeune (ASC0-
24h : 0,0218 ng·h/ml).
Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au
bimatoprost reste faible dans les deux groupes et donc sans conséquence clinique. Compte tenu de
l'absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les
patients âgés et les patients jeunes.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les effets observés chez l'animal à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez
l'homme n'ont que peu de signification clinique.
Chez le singe, l'administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations
0,3 mg/ml pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l'iris et des modifications
périoculaires réversibles, dose-dépendantes, caractérisées par une proéminence des culs-de-sac
supérieurs ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale. Le processus d'augmentation de la
pigmentation de l'iris est dû à une grande stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes
et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Il n'a pas été observé de modification
fonctionnelle ou microscopique liée à ces effets périoculaires. Le mécanisme à l'origine de ces effets
périoculaires est inconnu.
Le bimatoprost ne s'est pas révélé mutagène ou cancérogène dans les études in vitro et in vivo.
Le bimatoprost n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour
(au moins 103 fois supérieures à l'exposition humaine). Dans des études portant sur le développement
de l'embryon et du foetus chez des souris et des rates gravides, on a observé des avortements, mais pas
d'effets sur le développement, à des doses au moins 860 ou 1 700 fois supérieures respectivement aux
doses administrées chez l'Homme. Ces doses représentaient, respectivement chez la souris et chez la
rate, une exposition systémique au moins 33 fois ou 97 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
Dans des études périnatales ou postnatales chez les rats, la toxicité maternelle a entraîné une diminution
du temps de gestation, une mort foetale et une diminution du poids chez les petits de femelles ayant reçu
une dose 0,3 mg/kg/jour (au moins 41 fois supérieure à l'exposition humaine). Les fonctions neuro-
comportementales des petits n'ont pas été affectées.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Chlorure de sodium
Phosphate disodique heptahydraté
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
2 ans.
4 semaines après la première ouverture.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons blancs opaques en polyéthylène de basse densité avec bouchon à vis en polystyrène. Chaque
flacon a un volume de remplissage de 3 ml.
Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml. Toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
8.
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/205/003-004
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
7 janvier 2010
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.
Excipient à effet notoire :
Un millilitre de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à
angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée
le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer
l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique
modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux
d'alamine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun
effet délétère sur la fonction hépatique n'a été observé avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de
bimatoprost sur 24 mois.
Mode d'administration
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être
administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Oculaires
Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que LUMIGAN est susceptible
d'entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation
de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par LUMIGAN.
Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de
vision et des différences d'apparence entre les yeux si un seul oeil est traité (voir rubrique 4.8).
Des cas d'oedème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (1/1 000 à <1/100) après
traitement par le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. En conséquence, LUMIGAN doit être
utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d'oedème maculaire (par
exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).
De rares cas de réactivation d'anciens infiltrats cornéens ou d'anciennes infections oculaires ont été
spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. LUMIGAN doit être utilisé
avec précaution par les patients ayant des antécédents d'infections oculaires virales importantes (par
exemple : herpès simplex) ou d'uvéite/iritis.
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome
néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à
angle étroit.
Cutanées
Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution LUMIGAN
avec la peau. Il est donc important d'appliquer LUMIGAN selon les instructions et d'éviter qu'il ne
coule sur la joue ou d'autres endroits de la peau.
Respiratoires
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades souffrant d'insuffisance respiratoire. Bien que les
données disponibles chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de BPCO soient limitées,
des cas d'exacerbation de l'asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises
d'asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché. La fréquence de ces symptômes est
indéterminée. Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en
raison d'autres affections doivent être traités avec précaution.
Cardiovasculaires
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu'un bloc de
premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de
rapports spontanés de cas de bradycardie ou d'hypotension lors de l'utilisation du collyre contenant
0,3 mg/ml de bimatoprost. LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des
prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.
Informations complémentaires
Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une
hypertension oculaire, il a été montré qu'une exposition plus fréquente de l'oeil au bimatoprost (c'est-à-
dire à plus d'une dose par jour) peut diminuer l'effet de réduction de la pression intraoculaire (voir
rubrique 4.5). Les patients chez qui LUMIGAN est associé avec d'autres analogues des prostaglandines
doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l'évolution de leur pression intraoculaire.
Le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium,
qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner
Le chlorure de benzalkonium, communément utilisé comme conservateur dans les produits
ophtalmiques, peut être à l'origine de kératites ponctuées superficielles et/ou d'une kératopathie
ulcérative toxique. Comme LUMIGAN contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance est
nécessaire pour un traitement répété ou prolongé chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou
une atteinte cornéenne.
Des kératites bactériennes associées à l'utilisation de conditionnements multidoses de produits
ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés
par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sous-jacente. Chez les
patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite
bactérienne est plus élevé.
Les patients doivent recevoir des instructions afin d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact
avec l'oeil ou les structures avoisinantes, pour éviter une lésion de l'oeil ou une contamination de la
solution.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Aucune interaction n'est attendue chez l'homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont
extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique du collyre
contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques,
mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les
études précliniques.
Dans les études cliniques, LUMIGAN a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage
ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.
En dehors des bêtabloquants à usage local, l'association de LUMIGAN avec d'autres agents
antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.
L'effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par
exemple LUMIGAN) risque d'être moindre s'ils sont utilisés avec d'autres analogues des
prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir
rubrique 4.4).
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études
menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques
élevées (voir rubrique 5.3).
LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en
évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le
traitement par LUMIGAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et
du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LUMIGAN a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation,
le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en
solution. En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre
en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus
fréquents étaient : croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux
cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère
et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année
avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans et prurit oculaire jusqu'à
14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à
3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'un événement indésirable la
première année, avec une incidence d'arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques avec
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires,
d'intensité légère à modérée et aucun n'était grave.
Les effets indésirables très fréquents (1/10) ; fréquents (1/100 à <1/10) ; peu fréquents (1/1 000 à
<1/100) ; rares (1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) et de fréquence indéterminée (qui ne peut
pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1, conformément aux
classes de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés par ordre décroissant de gravité.
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système nerveux
fréquent
Céphalées
peu fréquent
Sensations vertigineuses
Affections oculaires
très fréquent
Hyperhémie conjonctivale,
prurit oculaire, croissance des
cils, périorbitopathie associée
aux analogues des
prostaglandines
fréquent
Kératite ponctuée superficielle,
érosion de la cornée, brûlure
oculaire, irritation oculaire,
conjonctivite allergique,
blépharite, baisse de l'acuité
visuelle, asthénopie, oedème
conjonctival, sensation de corps
étranger, sécheresse oculaire,
douleur oculaire, photophobie,
larmoiements, écoulement
oculaire, trouble visuel/vision
trouble, augmentation de la
pigmentation de l'iris,
assombrissement des cils,
érythème de la paupière, prurit
de la paupière
peu fréquent
Hémorragie rétinienne, uvéite,
oedème maculaire cystoïde,
iritis, blépharospasme,
rétraction de la paupière,
érythème périorbitaire, oedème
de la paupière
indéterminée
Gêne oculaire
Affections vasculaires
fréquent
Hypertension
Affections respiratoires,
indéteminée
Asthme, exacerbation de
thoraciques et médiastinales
l'asthme, exacerbation de la
BPCO et dyspnée
Affections gastro-intestinales
peu fréquent
Nausées
Affections de la peau et des
fréquent
Pigmentation de la peau
tissus sous-cutanés
périoculaire
peu fréquent
Hirsutisme
indéterminée
Décoloration de la peau
(périoculaire)
Troubles généraux et
peu fréquent
Asthénie
anomalies au site
d'administration
Investigations
fréquent
Anomalies des tests de
l'exploration fonctionnelle
hépatique
Affections du système
indéterminée
Réaction d'hypersensibilité
immunitaire
incluant des signes et des
symptômes d'allergie oculaire
et de dermatite allergique
Description des effets indésirables sélectionnés
Périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP)
Hyperpigmentation de l'iris
L'augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement permanente. La modification de la
pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à un
nombre accru de mélanocytes. Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne
sont pas connus. Les modifications de la couleur de l'iris observées avec l'administration ophtalmique
de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années. Habituellement,
la pigmentation brune autour des pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris,
et la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre. Le traitement paraît ne pas affecter les
nævi et les éphélides de l'iris. Avec le bimatoprost 0,3 mg/ml, l'incidence de la pigmentation de l'iris,
qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique 4.8), n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres
contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d'une
instillation oculaire.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place. Si LUMIGAN
est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale
de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont
entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m2 est au moins 70 fois supérieure à la dose
correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution par
un enfant de 10 kg.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC :
S01EE03
Mécanisme d'action
Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'Homme en augmentant l'écoulement de l'humeur
aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéoscléral. La réduction de la pression
Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. C'est un prostamide synthétique,
structurellement apparenté à la prostaglandine F2 (PGF2) qui n'agit pas par l'intermédiaire de
récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de
nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la
structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée.
Lors des 12 mois de traitement en monothérapie par LUMIGAN 0,3 mg/ml chez des adultes, versus
timolol, le matin (à 8 h), la variation moyenne de la pression intraoculaire par rapport à la valeur à
l'inclusion était comprise entre ­7,9 et -8,8 mmHg. Lors de chaque visite, les valeurs moyennes de la
PIO diurne sur les douze mois de la période de suivi n'ont pas varié de plus de 1,3 mmHg tout au long
de la journée et n'ont jamais dépassé 18,0 mmHg.
Lors d'une étude clinique sur 6 mois avec LUMIGAN 0,3 mg/ml versus latanoprost, la baisse moyenne
de la PIO matinale (allant de -7,6 à -8,2 mmHg pour le bimatoprost versus -6,0 à -7,2 mmHg pour le
latanoprost) était statistiquement supérieure à toutes les visites de l'étude. L'hyperhémie conjonctivale,
la croissance des cils et le prurit oculaire étaient statistiquement plus fréquents avec le bimatoprost
qu'avec le latanoprost, cependant, le taux d'arrêt de traitement dû à ces événements indésirables était
très bas et sans différence statistiquement significative.
Comparativement au traitement par bêtabloquant seul, le traitement associant LUMIGAN 0,3 mg/ml au
bêtabloquant réduit de -6,5 à -8,1 mmHg la pression intraoculaire moyenne du matin (8 h).
Il existe peu de données disponibles chez les patients présentant un glaucome pseudo-exfoliatif et un
glaucome pigmentaire à angle ouvert, ainsi que chez les patients présentant un glaucome chronique à
angle fermé ayant subi une iridotomie.
Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la fréquence cardiaque et sur la pression
artérielle dans les études cliniques.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro. Après administration par voie
ophtalmique chez l'adulte, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible et aucune accumulation
n'est observée avec le temps. Après administration pendant deux semaines, d'une goutte par jour de
LUMIGAN 0,3 mg/ml dans les deux yeux, le pic plasmatique est obtenu 10 minutes après la dernière
instillation. Les concentrations plasmatiques circulantes deviennent inférieures à la limite de détection
(0,025 ng/ml) au bout de 1 h 30 environ. Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h (Aire Sous
Courbe) étaient comparables au 7e jour et au 14e jour (environ 0,08 ng/ml et 0,09 ng·h/ml) indiquant
qu'une concentration stable de bimatoprost est atteinte au bout de la première semaine de traitement.
Distribution
Le bimatoprost diffuse modérément vers le compartiment extravasculaire. Chez l'homme, le volume de
distribution systémique à l'état d'équilibre est de 0,67 l/kg. Au niveau sanguin, le bimatoprost est
retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines circulantes (environ 88 %).
Biotransformation
Au niveau plasmatique, le bimatoprost est faiblement métabolisé. La forme inchangée représente l'entité
circulante majoritaire après administration oculaire. Le bimatoprost subit une métabolisation par voie
oxydative (N-déséthylation et glucuronidation) aboutissant à la formation de divers métabolites.
Caractéristiques chez les sujets âgés
Lors de l'administration au rythme de 2 instillations par jour de LUMIGAN 0,3 mg/ml, l'exposition
systémique au bimatoprost observée chez le sujet âgé de plus de 65 ans (ASC0-24h : 0,0634 ng·h/ml) est
nettement supérieure à celle observée chez l'adulte jeune (ASC0-24h : 0,0218 ng·h/ml).
Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au
bimatoprost reste faible dans les deux groupes et donc sans conséquence clinique. Compte tenu de
l'absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les
patients âgés et les patients jeunes.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les effets observés chez l'animal à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez
l'homme n'ont que peu de signification clinique.
Chez le singe, l'administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations
0,3 mg/ml pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l'iris et des modifications
périoculaires réversibles, dose-dépendantes, caractérisées par une proéminence des culs-de-sac
supérieurs ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale. Le processus d'augmentation de la
pigmentation de l'iris est dû à une grande stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes
et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Il n'a pas été observé de modification
fonctionnelle ou microscopique liée à ces effets périoculaires. Le mécanisme à l'origine de ces effets
périoculaires est inconnu.
Le bimatoprost ne s'est pas révélé mutagène ou cancérogène dans les études in vitro et in vivo.
Le bimatoprost n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour
(au moins 103 fois supérieures à l'exposition humaine). Dans des études portant sur le développement
de l'embryon et du foetus chez des souris et des rates gravides, on a observé des avortements, mais pas
d'effets sur le développement, à des doses au moins 860 ou 1 700 fois supérieures respectivement aux
doses administrées chez l'homme. Ces doses représentaient, respectivement chez la souris et chez la
rate, une exposition systémique au moins 33 fois ou 97 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
Dans des études périnatales ou postnatales chez les rats, la toxicité maternelle a entraîné une diminution
du temps de gestation, une mort foetale et une diminution du poids chez les petits de femelles ayant reçu
une dose 0,3 mg/kg/jour (au moins 41 fois supérieure à l'exposition humaine). Les fonctions neuro-
comportementales des petits n'ont pas été affectées.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Chlorure de sodium
Phosphate disodique heptahydraté
Acide citrique monohydraté
Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités
6.3
Durée de conservation
2 ans.
4 semaines après la première ouverture.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons blancs opaques en polyéthylène de basse densité avec bouchon à vis en polystyrène. Chaque
flacon a un volume de remplissage de 3 ml.
Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml. Toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
8.
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/205/001-002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
8 mars 2002/20 février 2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à
angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée
le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer
l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.
Ce produit est à usage unique. Chaque récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux. Tout produit
inutilisé doit être jeté immédiatement après utilisation.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique
modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux
d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun
effet délétère sur la fonction hépatique n'a été observé avec le collyre en flacon multidose contenant
0,3 mg/ml de bimatoprost sur 24 mois.
Mode d'administration
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être
administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Oculaires
Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que LUMIGAN est susceptible
d'entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation
de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par LUMIGAN.
Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de
vision et des différences d'apparence entre les yeux si un seul oeil est traité.
Des cas d'oedème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (1/1 000 à <1/100) après
traitement par le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost en flacon multidose. En conséquence,
LUMIGAN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu
d'oedème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire
postérieure).
De rares cas de réactivation d'anciens infiltrats cornéens ou d'anciennes infections oculaires ont été
spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost en flacon multidose.
LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d'infections oculaires
virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d'uvéite/iritis.
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome
néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à
angle étroit.
Cutanées
Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution LUMIGAN
avec la peau. Il est donc important d'appliquer LUMIGAN selon les instructions et d'éviter qu'il ne
coule sur la joue ou d'autres endroits de la peau.
Respiratoires
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades souffrant d'insuffisance respiratoire. Bien que les
données disponibles chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de BPCO soient limitées,
des cas d'exacerbation de l'asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises
d'asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché. La fréquence de ces symptômes est
indéterminée. Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en
raison d'autres affections doivent être traités avec précaution.
Cardiovasculaires
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu'un bloc de
premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de
rapports spontanés de cas de bradycardie ou d'hypotension lors de l'utilisation du collyre contenant
0,3 mg/ml de bimatoprost en flacon multidose. LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les
patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.
Informations complémentaires
Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une
hypertension oculaire, il a été montré qu'une exposition plus fréquente de l'oeil au bimatoprost (c'est-à-
dire à plus d'une dose par jour) peut diminuer l'effet de réduction de la pression intraoculaire. Les
patients chez qui LUMIGAN est associé avec d'autres analogues des prostaglandines doivent de ce fait
être suivis afin de surveiller l'évolution de leur pression intraoculaire.
LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de
contact.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être remises 15 minutes après
l'administration.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Aucune interaction n'est attendue chez l'homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont
extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique du collyre
contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost en flacon multidose. Le bimatoprost est transformé par différentes
voies métaboliques, mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n'a été
observé dans les études précliniques.
Dans les études cliniques, LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose a été utilisé simultanément avec
plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.
En dehors des bêtabloquants à usage local, l'association de LUMIGAN avec d'autres agents
antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.
L'effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par
exemple LUMIGAN) risque d'être moindre s'ils sont utilisés avec d'autres analogues des
prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir
rubrique 4.4).
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études
menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques
élevées (voir rubrique 5.3).
LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en
évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le
traitement par LUMIGAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et
du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LUMIGAN a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation,
le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Dans une étude clinique sur 3 mois, environ 29 % des patients traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml en
récipient unidose ont rapporté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment
rapportés ont été une hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée
comme étant de nature non inflammatoire) chez 24 % des patients et un prurit oculaire chez 4 % des
patients. Environ 0,7 % des patients du groupe traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose
ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable survenu au cours des 3 mois de l'étude.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur
LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose ou après la mise sur le marché. La plupart étaient oculaires,
d'intensité légère et aucun n'était grave.
Tableau 1
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système nerveux
peu fréquent
Céphalées
indéterminée
Sensations vertigineuses
Affections oculaires
très fréquent
Hyperhémie conjonctivale,
Périorbitopathie associée aux
analogues des prostaglandines
fréquent
Kératite ponctuée superficielle,
irritation oculaire, sensation de
corps étranger, sécheresse
oculaire, douleur oculaire,
prurit oculaire, croissance des
cils, érythème de la paupière
peu fréquent
Asthénopie, oedème
conjonctival, photophobie,
augmentation du larmoiement,
hyperpigmentation de l'iris,
trouble de la vision, prurit de la
paupière, oedème de la paupière
indéterminée
Écoulement oculaire, gêne
oculaire
Affections respiratoires,
indéterminée
Asthme, exacerbation de
thoraciques et médiastinales
l'asthme, exacerbation de la
BPCO et dyspnée
Affections de la peau et des
fréquent
Hyperpigmentation de la peau
tissus sous-cutanés
(périoculaire)
peu fréquent
Croissance anormale des
cheveux
indéterminée
Décoloration de la peau
(périoculaire)
Affections du système
indéterminée
Réaction d'hypersensibilité
immunitaire
incluant des signes et des
symptômes d'allergie oculaire
et de dermatite allergique
Affections vasculaires
indéterminée
Hypertension
Description des effets indésirables sélectionnés
Périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP)
Les analogues des prostaglandines, y compris LUMIGAN, peuvent entraîner des modifications
lipodystrophiques périorbitaires qui peuvent provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un
ptosis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du dermatochalasis et une
exposition sclérale inférieure. Ces modifications sont généralement légères, peuvent se produire dès un
mois après le début du traitement par LUMIGAN et peuvent entraîner une altération du champ de vision
même sans reconnaissance de la part du patient. La PAP est également associée à une hyperpigmentation
ou décoloration de la peau périoculaire et à une hypertrichose. Il a été constaté que ces modifications
Hyperpigmentation de l'iris
L'augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement permanente. La modification de la
pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à un
nombre accru de mélanocytes. Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne
sont pas connus. Les modifications de la couleur de l'iris observées avec l'administration ophtalmique
de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années. Habituellement,
la pigmentation brune autour des pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris, et
la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre. Le traitement paraît ne pas affecter les nævi
et les éphélides de l'iris. Avec le bimatoprost 0,3 mg/ml, en récipient unidose, l'incidence de
l'hyperpigmentation de l'iris était de 0,3 % à 3 mois. Avec le bimatoprost 0,3 mg/ml en flacon multidose,
l'incidence de la pigmentation de l'iris, qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique 4.8), n'a pas augmenté
pendant les 3 années de traitement.
Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon
multidose. En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml en
flacon multidose, en monothérapie ou en association, les effets indésirables les plus fréquents étaient :
croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à
7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans,
hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de
nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de
nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans,
prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas
réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans.
Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'un évènement indésirable la première
année, avec une incidence d'arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.
Le Tableau 2 répertorie les effets indésirables constatés lors d'une étude clinique sur 12 mois réalisée
avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose et rapportés plus fréquemment qu'avec LUMIGAN
0,3 mg/ml en récipient unidose. La plupart étaient oculaires, d'intensité légère à modérée et aucun n'était
grave.
Tableau 2
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système nerveux
fréquent
Céphalées
Affections oculaires
très fréquent
Prurit oculaire, croissance des
cils
fréquent
Asthénopie, oedème
conjonctival, photophobie,
larmoiement, augmentation de
la pigmentation de l'iris,
trouble de la vision
Affections de la peau et des
fréquent
Prurit de la paupière
tissus sous-cutanés
Outre ces effets indésirables constatés avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose, le Tableau 3
répertorie les autres effets indésirables rapportés avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose. La
plupart étaient oculaires, d'intensité légère à modérée et aucun n'était grave.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système nerveux
peu fréquent
Vertiges
Affections oculaires
fréquent
Érosion de la cornée, brûlure
oculaire, conjonctivite
allergique, blépharite, baisse de
l'acuité visuelle, écoulement
oculaire, trouble visuel,
assombrissement des cils
peu fréquent
Hémorragie rétinienne, uvéite,
oedème maculaire cystoïde,
iritis, blépharospasme,
rétraction de la paupière
Affections vasculaires
fréquent
Hypertension
Affections gastro-intestinales
peu fréquent
Nausées
Affections de la peau et des
indéterminée
Érythème périorbitaire
tissus sous-cutanés
Troubles généraux et
peu fréquent
Asthénie
anomalies au site
d'administration
Investigations
fréquent
Anomalies des tests de
l'exploration fonctionnelle
hépatique
Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres
contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Aucune information concernant un surdosage n'a été rapportée chez l'Homme. Ces incidents ont peu de
chance de se produire lors d'une instillation oculaire.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place. Si LUMIGAN
0,3 mg/ml en récipient unidose est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être
utiles : dans les études par voie orale (par gavage) à court terme menées chez des souris et des rats, des
doses de bimatoprost allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose est au
moins 22 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'une boîte de LUMIGAN
0,3 mg/ml en récipient unidose (30 x 0,4 mg/ml dans un récipient unidose ; 12 ml) par un enfant de
10 kg.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC :
S01EE03
Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. C'est un prostamide synthétique,
structurellement apparenté à la prostaglandine F2 (PGF2) qui n'agit pas par l'intermédiaire de
récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de
nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la
structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée.
Efficacité et sécurité clinique
Une étude clinique sur 12 semaines (en double aveugle, randomisée et en groupe parallèle) a comparé
l'efficacité et la sécurité de LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose par rapport à celles de
LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose. LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose s'est montré
non inférieur à LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose en termes d'efficacité sur la réduction de la
PIO, par rapport à l'état initial, sur l'oeil le plus atteint chez les patients présentant un glaucome ou une
hypertension oculaire. LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose a également prouvé son équivalence
à LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose en termes de réduction de la PIO moyenne lors de chaque
suivi aux semaines 2, 6 et 12.
Lors des 12 mois de traitement en monothérapie par LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose, chez
des adultes, versus timolol, le matin (à 8 h), la variation moyenne de la pression intraoculaire par rapport
à la valeur à l'inclusion était comprise entre -7,9 et -8,8 mmHg. Lors de chaque visite, les valeurs
moyennes de la PIO diurne sur les douze mois de la période de suivi n'ont pas varié de plus de 1,3 mmHg
tout au long de la journée et n'ont jamais dépassé 18,0 mmHg.
Lors d'une étude clinique sur 6 mois avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose, versus
latanoprost, la baisse moyenne de la PIO matinale (allant de -7,6 à -8,2 mmHg pour le bimatoprost
versus -6,0 à -7,2 mmHg pour le latanoprost) était statistiquement supérieure à toutes les visites de
l'étude. L'hyperhémie conjonctivale, la croissance des cils et le prurit oculaire étaient statistiquement
plus fréquents avec le bimatoprost qu'avec le latanoprost, cependant, le taux d'arrêt de traitement dû à
ces événements indésirables était très bas et sans différence statistiquement significative.
Comparativement au traitement par bêtabloquant seul, le traitement associant LUMIGAN 0,3 mg/ml en
flacon multidose, au bêtabloquant réduit de -6,5 à -8,1 mmHg la pression intraoculaire moyenne du
matin (8 h).
Il existe peu de données disponibles chez les patients présentant un glaucome pseudo-exfoliatif et un
glaucome pigmentaire à angle ouvert, ainsi que chez les patients présentant un glaucome chronique à
angle fermé ayant subi une iridotomie.
Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la fréquence cardiaque et sur la pression
artérielle dans les études cliniques.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro. Après administration par voie
ophtalmique chez l'adulte, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible et aucune accumulation
n'est observée. Après administration répétée pendant deux semaines, d'une goutte par jour de
Distribution
Le bimatoprost diffuse modérément vers le compartiment extravasculaire. Chez l'Homme, le volume de
distribution systémique à l'état d'équilibre est de 0,67 l/kg. Au niveau sanguin, le bimatoprost est
retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines circulantes (environ 88 %).
Biotransformation
Au niveau plasmatique, le bimatoprost est faiblement métabolisé. La forme inchangée représente l'entité
circulante majoritaire après administration oculaire. Le bimatoprost subit une métabolisation par voie
oxydative (N-déséthylation et glucuronidation) aboutissant à la formation de divers métabolites.
Élimination
Le bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale. Jusqu'à 67 % d'une dose administrée
par voie intraveineuse à des volontaires adultes sains sont éliminés dans l'urine et 25 % sont excrétés
dans les fèces. La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ
45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.
Caractéristiques chez les sujets âgés :
Lors de l'administration au rythme de 2 instillations par jour de LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon
multidose, l'exposition systémique au bimatoprost observée chez le sujet âgé de plus de 65 ans (ASC0-
24h : 0,0634 ng·h/ml) est nettement supérieure à celle observée chez l'adulte jeune (ASC0-24h :
0,0218 ng·h/ml).
Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au
bimatoprost reste faible dans les deux groupes et donc sans conséquence clinique. Compte tenu de
l'absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les
patients âgés et les patients jeunes.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les effets observés chez l'animal à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez
l'Homme n'ont que peu de signification clinique.
Chez le singe, l'administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations
0,3 mg/ml pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l'iris et des modifications
périoculaires réversibles, dose-dépendante, caractérisées par une proéminence des culs-de-sac
supérieurs ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale. Le processus d'augmentation de la
pigmentation de l'iris est dû à une grande stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes
et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Il n'a pas été observé de modification
fonctionnelle ou microscopique liée à ces effets périoculaires. Le mécanisme à l'origine de ces effets
périoculaires est inconnu.
Le bimatoprost ne s'est pas révélé mutagène ou cancérogène dans les études in vitro et in vivo.
Le bimatoprost n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour
(au moins 103 fois supérieures à l'exposition humaine). Dans des études portant sur le développement
de l'embryon et du foetus chez des souris et des rates gravides, on a observé des avortements, mais pas
d'effets sur le développement, à des doses au moins 860 et 1 700 fois supérieures, respectivement, aux
doses administrées chez l'Homme. Ces doses représentaient, respectivement chez la souris et chez la
rate, une exposition systémique au moins 33 fois et 97 fois supérieure à l'exposition chez l'Homme.
Dans des études périnatales ou postnatales chez les rats, la toxicité maternelle a entraîné une diminution
du temps de gestation, une mort foetale et une diminution du poids chez les petits de femelles ayant reçu
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Phosphate disodique heptahydraté
Acide citrique monohydraté
Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Boîte de 5 récipients unidoses : 12 mois
Boîte de 30 récipients unidoses : 18 mois
Boîte de 90 récipients unidoses : 18 mois
Les récipients unidoses sont à utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du sachet.
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.
6.4
Précautions particulières de conservation
Boîte de 5 récipients unidoses : ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Boîte de 30 récipients unidoses : pas de précaution particulière de conservation.
Boîtes de 90 récipients unidoses : pas de précaution particulière de conservation.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose transparent en polyéthylène de basse densité avec capuchon détachable.
Chaque récipient unidose contient 0,4 ml de solution.
Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles :
Boîte contenant 5 récipients unidoses,
Boîte contenant 30 ou 90 récipients unidoses dans trois ou neuf sachets en aluminium respectivement.
Chaque sachet contient dix récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/205/005-007
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
8 mars 2002/20 février 2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlande
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive
2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de
mise sur le marché ainsi que dans toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux
documents doivent être soumis en même temps.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
BOÎTE CONTENANT UN FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMIGAN 0,1 mg/ml, collyre en solution
Bimatoprost
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un millilitre de solution contient 0,1 mg de bimatoprost
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de
sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
1 x 3 ml
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Usage ophtalmique.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Retirer les lentilles de contact avant utilisation du collyre.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après ouverture.
Ouvert le :
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/205/003
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATION EN BRAILLE
LUMIGAN 0,1 mg/ml
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
BOÎTE CONTENANT TROIS FLACONS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMIGAN 0,1 mg/ml, collyre en solution
Bimatoprost
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un millilitre de solution contient 0,1 mg de bimatoprost
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de
sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
3 x 3 ml
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Usage ophtalmique.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Retirer les lentilles de contact avant utilisation du collyre.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après ouverture.
Ouvert le (1) :
Ouvert le (2) :
Ouvert le (3) :
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/205/004
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATION EN BRAILLE
LUMIGAN 0,1 mg/ml
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
LUMIGAN 0,1 mg/ml, collyre en solution.
Bimatoprost
Usage ophtalmique.
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
Jeter 4 semaines après ouverture.
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot :
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
6.
AUTRES
BOÎTE CONTENANT UN FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution
Bimatoprost
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un millilitre de solution contient 0,3 mg de bimatoprost
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de
sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
1 x 3 ml
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Usage ophtalmique.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUEET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Retirer les lentilles de contact avant utilisation du collyre.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après ouverture.
Ouvert le :
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/205/001
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATION EN BRAILLE
LUMIGAN 0,3 mg/ml
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
BOÎTE CONTENANT TROIS FLACONS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution
Bimatoprost
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un millilitre de solution contient 0,3 mg de bimatoprost
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de
sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
3 x 3 ml
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Usage ophtalmique.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Retirer les lentilles de contact avant utilisation du collyre.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après ouverture.
Ouvert le (1) :
Ouvert le (2) :
Ouvert le (3) :
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/205/002
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATION EN BRAILLE
LUMIGAN 0,3 mg/ml
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution.
Bimatoprost
Usage ophtalmique.
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
Jeter 4 semaines après ouverture.
EXP :
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot :
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
6.
AUTRES
BOÎTE CONTENANT 5 RÉCIPIENTS UNIDOSES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Bimatoprost
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un millilitre de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
5 x 0,4 ml
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Usage ophtalmique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/205/005
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
À usage unique exclusivement
16.
INFORMATION EN BRAILLE
LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
CARTON EXTÉRIEUR CONTENANT 30 RÉCIPIENTS UNIDOSES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Bimatoprost
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un millilitre de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
30 x 0,4 ml
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Usage ophtalmique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Les récipients unidoses sont à utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du sachet.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/205/006
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
À usage unique exclusivement
16.
INFORMATION EN BRAILLE
LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
CARTON EXTÉRIEUR CONTENANT 90 RÉCIPIENTS UNIDOSES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Bimatoprost
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un millilitre de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
90 x 0,4 ml
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Usage ophtalmique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Les récipients unidoses sont à utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du sachet.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/205/007
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
À usage unique exclusivement.
16.
INFORMATION EN BRAILLE
LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
SACHET CONTENANT 10 RÉCIPIENTS UNIDOSES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Bimatoprost
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Les récipients unidoses sont à utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du sachet.
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
Usage ophtalmique.
10 récipients unidoses.
À usage unique exclusivement.
Lire la notice avant utilisation.
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.
RÉCIPIENT UNIDOSE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
LUMIGAN 0,3 mg/ml
Bimatoprost
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRES
LUMIGAN 0,1 mg/ml, collyre en solution
Bimatoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que LUMIGAN 0,1 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml ?
3.
Comment utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LUMIGAN 0,1 mg/ml ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que LUMIGAN 0,1 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
LUMIGAN est un médicament antiglaucomateux. Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé
prostamides.
LUMIGAN est utilisé pour réduire une tension élevée dans l'oeil. Ce médicament peut être utilisé seul
ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension
dans l'oeil.
L'oeil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'oeil. Ce liquide est
constamment évacué de l'oeil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut
pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'oeil augmente. Ce médicament agit en
augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à l'intérieur de l'oeil. Si cette tension
excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à
la détérioration de votre vue.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml ?
N'utilisez jamais LUMIGAN 0,1 mg/ml :
-
Si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez par le passé dû arrêter d'utiliser un collyre en raison d'un effet secondaire provoqué
par le chlorure de benzalkonium
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml.
-
Signalez à votre médecin
-
si vous avez des problèmes respiratoires
- si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux
- si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé
- si vous souffrez de sécheresse oculaire
si vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de l'oeil)
- si vous portez des lentilles de contact (voir « LUMIGAN 0,1 mg/ml contient du chlorure
de benzalkonium »)
- si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent
- si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l'oeil
- Pendant le traitement, LUMIGAN peut entraîner une perte de graisse autour de l'oeil, ce qui peut
provoquer un approfondissement du pli de la paupière un enfoncement de l'oeil dans l'orbite
(énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de
l'oeil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l'oeil
(exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement légères, mais si elles sont
marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous
arrêtez le traitement par LUMIGAN.
LUMIGAN peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir
également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir. Ces
modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez
qu'un seul oeil.
Enfants et adolescents
LUMIGAN n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être
utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et LUMIGAN 0,1 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
LUMIGAN peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous
prenez LUMIGAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l'utilisation de LUMIGAN. Il est
déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une
vue normale.
LUMIGAN 0,1 mg/ml contient du chlorure de Benzalkonium
Ce médicament contient 0,6 mg de chlorure de benzalkonium pour 3 ml de solution équivalant à 0,2
mg/ml.
N'utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles. Un conservateur présent dans LUMIGAN
appelé le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer
la couleur des lentilles de contact. Vous devez retirer vos lentilles de contact avant d'utiliser ce
médicament et attendre 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles. Le
chlorure de benzalkonium peut également entraîner une irritation de l'oeil, surtout si vous avez les yeux
secs ou que vous présentez des troubles de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil). Si
vous ressentez une sensation anormale dans l'oeil, des picotements ou une douleur de l'oeil, parlez-en à
votre médecin.
3.
Comment utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous utilisez LUMIGAN avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins cinq minutes
entre l'utilisation de LUMIGAN et l'utilisation de l'autre médicament ophtalmique.
Ne pas utiliser plus d'une fois par jour, car l'efficacité du traitement pourrait diminuer.
Mode d'administration :
N'utilisez pas le flacon si la capsule d'inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa
première utilisation.
1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.
2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.
3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'oeil à traiter.
4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre oeil pendant 30 secondes.
Essuyez tout excès s'écoulant le long de la joue.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
Pour éviter les infections et les lésions de l'oeil, ne touchez pas votre oeil ou quoi que ce soit avec
l'embout du flacon. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.
Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN 0,1 mg/ml que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des
effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml
Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite
reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser une goutte
oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml
LUMIGAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez d'utiliser LUMIGAN,
votre pression intraoculaire risque d'augmenter. Vous devez informer votre médecin avant
d'interrompre ce traitement.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent affecter une ou plusieurs personnes sur 10.
Effets oculaires
Légère rougeur (jusqu'à 29 % des personnes)
Perte de graisse autour de l'oeil qui peut provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un
enfoncement de l'oeil dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un
resserrement de la peau autour de l'oeil (involution du dermatochalasis) et une plus grande
visibilité de la partie inférieure blanche de l'oeil (exposition sclérale inférieure).
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 100.
Effets oculaires
Petites érosions ponctuées superficielles de l'oeil, avec ou sans inflammation.
Irritations.
Démangeaisons des yeux.
Cils plus longs.
Irritation quand une goutte est administrée dans l'oeil.
Douleur oculaire.
Effets dermatologiques
Rougeur et démangeaisons des paupières.
Coloration sombre de la peau autour de l'oeil.
Pilosité autour de l'oeil.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 1 000.
Effets oculaires
Coloration plus sombre de l'iris.
Fatigue oculaire.
Gonflement de la surface de l'oeil.
Troubles de la vision.
Perte des cils.
Effets dermatologiques
Sécheresse cutanée.
Croûtes au bord de la paupière.
Gonflement de la paupière.
Démangeaisons.
Effets généraux
Céphalées.
Sensation de malaise.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue
Effets oculaires
OEdème maculaire (gonflement de la rétine à l'arrière de l'oeil pouvant entraîner une détérioration
de la vision).
Couleur plus foncée de la paupière.
Sécheresse.
Yeux collants.
Impression d'avoir quelque chose dans l'oeil.
Gonflement de l'oeil.
Larmoiement accru.
Gêne oculaire.
Sensibilité à la lumière.
Effets généraux
Asthme.
Aggravation de l'asthme.
Aggravation de l'affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) ».
Essoufflement.
Symptômes de réaction allergique (oedème, rougeur de l'oeil et éruption cutanée).
Sensations vertigineuses.
Augmentation de la pression artérielle.
Décoloration de la peau (autour de l'oeil).
Outre les effets secondaires de LUMIGAN 0,1 mg/ml, les effets secondaires suivants ont été constatés
lors de l'utilisation d'autres médicaments contenant une concentration plus élevée de bimatoprost
(0,3 mg/ml) :
Brûlure dans l'oeil.
Réaction allergique dans l'oeil
Inflammation des paupières
Difficulté à voir nettement
Détérioration de la vision
Gonflement de la couche transparente qui recouvre l'oeil
Larmoiement
Assombrissement des cils
Saignement de la rétine
Inflammation dans l'oeil
OEdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'oeil conduisant à une
dégradation de la vision)
Contractions de la paupière
Rétraction de la paupière de la surface de l'oeil
Rougeur de la peau autour de l'oeil
Faiblesse
Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie
Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l'avant
de l'oeil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de
calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
Comment conserver LUMIGAN 0,1 mg/ml ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur
l'emballage extérieur après « EXP : ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même
s'il contient encore quelques gouttes. Ceci évitera les infections. Pour vous aider à vous en souvenir,
notez la date d'ouverture à l'emplacement prévu sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient LUMIGAN 0,1 mg/ml
- La substance active est le bimatoprost. Un millilitre de solution contient 0,1 mg de bimatoprost.
- Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (conservateur), le chlorure de sodium,
le phosphate dibasique de sodium heptahydraté, l'acide citrique monohydraté et l'eau purifiée. De
faibles quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour
maintenir un niveau d'acidité normal (niveaux de pH).
Qu'est-ce que LUMIGAN 0,1 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
LUMIGAN est un collyre en solution incolore et limpide qui est commercialisé dans une boîte contenant
1 ou 3 flacons en matière plastique munis chacun d'un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitié
environ et contient 3 millilitres de solution. Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d'utilisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
Fabricant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: + 370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
:+359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
Malta
AbbVie A/S
Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28
Tel: +356 27780331
Deutschland
Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
Norge
AbbVie OÜ
AbbVie AS
Tel. +372 6231011
Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich
AbbVie ..
AbbVie GmbH
: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
España
Polska
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910
Tel.: +48 22 372 78 00
France
Portugal
AbbVie
AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
România
AbbVie d.o.o.
AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
Slovenija
AbbVie Limited
AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution
Bimatoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que LUMIGAN 0,3 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml ?
3.
Comment utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LUMIGAN 0,3 mg/ml ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que LUMIGAN 0,3 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
LUMIGAN est un médicament antiglaucomateux. Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé
prostamides.
LUMIGAN est utilisé pour réduire une tension élevée dans l'oeil. Ce médicament peut être utilisé seul
ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension
dans l'oeil.
L'oeil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'oeil. Ce liquide est
constamment évacué de l'oeil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut
pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'oeil augmente. Ce médicament agit en
augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à l'intérieur de l'oeil. Si cette tension
excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à
la détérioration de la vision.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml ?
N'utilisez jamais LUMIGAN 0,3 mg/ml :
- si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez par le passé dû arrêter d'utiliser un collyre en raison d'un effet secondaire provoqué
par le chlorure de benzalkonium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml.
- Signalez à votre médecin
si vous avez des problèmes respiratoires
- si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux
- si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé
- si vous souffrez de sécheresse oculaire
- si vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de l'oeil)
- si vous portez des lentilles de contact (voir « LUMIGAN 0,3 mg/ml contient du chlorure
de benzalkonium »)
- si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent
- si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l'oeil
Pendant le traitement, LUMIGAN peut entraîner une perte de graisse autour de l'oeil, ce qui peut
provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l'oeil dans l'orbite
(énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de
l'oeil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l'oeil
(exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement légères, mais si elles sont
marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous
arrêtez le traitement par LUMIGAN. LUMIGAN peut également provoquer un assombrissement et un
allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre
iris peut aussi s'assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore
plus visible si vous ne traitez qu'un seul oeil.
Enfants et adolescents
LUMIGAN n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être
utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et LUMIGAN 0,3 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
LUMIGAN peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous
prenez LUMIGAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l'utilisation de LUMIGAN. Il est
déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une
vue normale.
LUMIGAN 0,3 mg/ml contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium pour 3 ml de solution équivalant à 0,05
mg/ml.
N'utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles. Un conservateur présent dans LUMIGAN
appelé le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer
la couleur des lentilles de contact. Vous devez retirer vos lentilles de contact avant d'utiliser ce
médicament et attendre 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles. Le
chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation de l'oeil, surtout si vous avez les yeux secs ou que
vous présentez des troubles de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil). Si vous ressentez
une sensation anormale dans l'oeil, des picotements ou une douleur de l'oeil, parlez-en à votre médecin.
3.
Comment utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml ?
LUMIGAN est destiné à être instillé seulement dans l'oeil. La dose recommandée est d'une goutte de
LUMIGAN dans l'oeil à traiter, une fois par jour, chaque soir.
Si vous utilisez LUMIGAN avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins cinq minutes
entre l'utilisation de LUMIGAN et l'utilisation de l'autre médicament ophtalmique.
Ne pas utiliser plus d'une fois par jour, car l'efficacité du traitement pourrait diminuer.
Mode d'administration :
N'utilisez pas le flacon si la capsule d'inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa
première utilisation.
1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.
2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.
3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'oeil à traiter.
4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre oeil pendant 30 secondes.
Essuyez tout excès s'écoulant le long de la joue.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
Pour éviter les infections et les lésions de l'oeil, ne touchez pas votre oeil ou quoi que ce soit avec
l'embout du flacon. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.
Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN 0,3 mg/ml que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des
effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml
Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite
reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser une goutte
oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml
LUMIGAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez d'utiliser LUMIGAN,
votre pression intraoculaire risque d'augmenter. Vous devez informer votre médecin avant
d'interrompre ce traitement.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent affecter une ou plusieurs personnes sur 10.
Effets oculaires
Allongement des cils (jusqu'à 45 % des personnes).
Légère rougeur (jusqu'à 44 % des personnes).
Démangeaisons (jusqu'à 14 % des personnes).
Perte de graisse autour de l'oeil qui peut provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un
enfoncement de l'oeil dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un
resserrement de la peau autour de l'oeil (involution du dermatochalasis) et une plus grande
visibilité de la partie inférieure blanche de l'oeil (exposition sclérale inférieure).

Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 100.
Effets oculaires
Réaction allergique dans l'oeil.
Fatigue des yeux.
Sensibilité à la lumière.
Couleur de peau plus sombre autour de l'oeil.
Assombrissement des cils.
Douleur oculaire.
Impression de corps étrangers dans l'oeil.
Yeux collants.
Couleur plus sombre de l'iris.
Difficulté à voir clairement.
Irritation oculaire.
Brûlure dans l'oeil.
Paupières inflammées, rouges et qui démangent.
Larmoiement.
Sécheresse oculaire.
Détérioration de la vision.
Vision trouble.
OEdème de la couche transparente qui recouvre la surface de l'oeil.
Petites érosions ponctuées superficielles de l'oeil, avec ou sans inflammation.
Effets généraux
Maux de tête.
Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.
Augmentation de la tension artérielle.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 1 000.
Effets oculaires
OEdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'oeil conduisant à une
détérioration de la vision).
Inflammation dans l'oeil.
Hémorragie rétinienne.
Gonflement des paupières.
Contractions de la paupière.
Rétraction de la paupière de la surface de l'oeil.
Rougeur de la peau autour de l'oeil.
Effets généraux
Nausées.
Vertiges.
Faiblesse.
Pilosité autour de l'oeil.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue
Effets oculaires
Gêne oculaire.
Effets généraux
Asthme.
Aggravation de l'asthme.
Aggravation de l'affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) ».
Essoufflement.
Symptômes de réaction allergique (oedème, rougeur de l'oeil et éruption cutanée).
Coloration sombre de la peau autour de l'oeil.
Décoloration de la peau (autour de l'oeil).
Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l'avant
de l'oeil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de
calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver LUMIGAN 0,3 mg/ml ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur
l'emballage extérieur après « EXP : » La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même
s'il contient encore quelques gouttes. Ceci évitera les infections. Pour vous aider à vous en souvenir,
notez la date d'ouverture à l'emplacement prévu sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient LUMIGAN 0,3 mg/ml
-
La substance active est le bimatoprost. Un millilitre de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.
- Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (conservateur), le chlorure de sodium,
le phosphate dibasique de sodium heptahydraté, l'acide citrique monohydraté et l'eau purifiée. De
faibles quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour
maintenir un niveau d'acidité normal (niveaux de pH).
Qu'est-ce que LUMIGAN 0,3 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
LUMIGAN est un collyre en solution incolore qui est commercialisé dans une boîte contenant 1 ou 3
flacons en matière plastique munis chacun d'un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitié environ
et contient 3 millilitres de solution. Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d'utilisation. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
Fabricant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: + 370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
:+359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
Malta
AbbVie A/S
Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28
Tel: +356 27780331
Deutschland
Nederland
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AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
Norge
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AbbVie AS
Tel. +372 6231011
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
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AbbVie GmbH
: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
España
Polska
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AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910
Tel.: +48 22 372 78 00
France
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AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel.: +351 (0)21 1908400
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AbbVie d.o.o.
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Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
Slovenija
AbbVie Limited
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Tel: +353 (0)1 4287900
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
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Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige
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: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000
Tel: +44 (0)1628 561090
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est {mois AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Bimatoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quel cas
est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en
solution en récipient unidose ?
3.
Comment utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LUMIGAN 0,3 mg/ml collyre en solution en récipient unidose ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que LUMIGAN 0,3 mg/ml, c
ollyre en solution en récipient unidose et dans quel
cas est-il utilisé ?
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est un médicament antiglaucomateux. Il
fait partie d'un groupe de médicaments appelé prostamides.
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est utilisé pour réduire une tension
élevée dans l'oeil. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres gouttes appelées
« bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans l'oeil.
L'oeil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'oeil. Ce liquide est
constamment évacué de l'oeil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut
pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'oeil augmente. Ce médicament agit en
augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à l'intérieur de l'oeil. Si cette tension
excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à
la détérioration de la vision.
Ce médicament ne contient pas de conservateur.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en
solution en récipient unidose ?
N'utilisez jamais ce médicament :
-
Si vous êtes allergique au bimatoprost, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien
- si vous avez des problèmes respiratoires
- si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux
- si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé
- si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent
- si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l'oeil
Pendant le traitement, LUMIGAN peut entraîner une perte de graisse autour de l'oeil, ce qui peut
provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l'oeil dans l'orbite
(énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de
l'oeil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l'oeil
(exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement légères, mais si elles sont
marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous
arrêtez le traitement par LUMIGAN.
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose peut également provoquer un
assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos
paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes.
Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul oeil.
Enfants et adolescents
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose n'a pas fait l'objet d'études sur les
enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose peut passer dans le lait maternel, et
l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l'utilisation de LUMIGAN
0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose. Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil
ou une machine jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.
3.
Comment utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une goutte dans l'oeil à traiter, une fois par jour, chaque soir. LUMIGAN
0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est destiné à être instillé seulement dans l'oeil.
Si vous utilisez LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec un autre
médicament ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre l'utilisation de LUMIGAN 0,3 mg/ml,
collyre en solution en récipient unidose et l'utilisation de l'autre médicament ophtalmique.
Ne l'utilisez pas plus d'une fois par jour, car l'efficacité du traitement pourrait diminuer.
1.
Prenez un récipient unidose du sachet et placez-le en position verticale (le capuchon vers le haut)
et dévissez le capuchon.
2.
Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche. Retournez le
récipient unidose à l'envers et appuyez dessus pour libérer une goutte dans l'oeil à traiter.
3.
Jetez le récipient unidose après utilisation même s'il n'est pas vide.
Essuyez tout excès s'écoulant le long de la joue.
Si vous portez des lentilles de contact, retirez vos lentilles avant d'utiliser ce médicament. Attendez
15 minutes après administration des gouttes pour remettre vos lentilles de contact.
Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose que
vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des
effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite
reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser une goutte
oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
LUMIGAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez d'utiliser LUMIGAN,
votre pression intraoculaire risque d'augmenter. Vous devez informer votre médecin avant
d'interrompre ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre
médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent affecter une ou plusieurs personnes sur 10.
Effets oculaires
Légère rougeur (jusqu'à 24 % des personnes).
enfoncement de l'oeil dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un
resserrement de la peau autour de l'oeil (involution du dermatochalasis) et une plus grande
visibilité de la partie inférieure blanche de l'oeil (exposition sclérale inférieure).
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 100.
Effets oculaires
Petites érosions ponctuées superficielles de l'oeil, avec ou sans inflammation.
Irritation.
Démangeaison des yeux.
Douleur oculaire.
Sécheresse oculaire.
Impression de corps étrangers dans l'oeil.
Cils plus longs.
Couleur de la peau plus sombre autour de l'oeil.
Paupières rouges.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 1 000.
Effets oculaires
Fatigue des yeux.
Sensibilité à la lumière.
Couleur plus sombre de l'iris.
Démangeaison et gonflement des paupières.
Larmoiement.
Gonflement de la membrane transparente qui recouvre la surface de l'oeil.
Trouble de la vision.
Effets généraux
Céphalées.
Pilosité autour de l'oeil.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue
Effets oculaires
Ecoulement oculaire.
Gêne oculaire.
Effets généraux
Asthme.
Aggravation de l'asthme.
Aggravation de l'affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) ».
Essoufflement.
Symptômes de réaction allergique (oedème, rougeur de l'oeil et éruption cutanée).
Sensations vertigineuses.
Augmentation de la pression artérielle.
Décoloration de la peau (autour de l'oeil).
Outre ces effets indésirables rapportés pour LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient
unidose, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de LUMIGAN 0,3 mg/ml
en flacon multidose et peuvent survenir chez les patients traités avec LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en
solution en récipient unidose :
Sensation de brûlure dans l'oeil.
Réaction allergique dans l'oeil.
Paupières inflammées.
Difficulté à voir clairement.
Détérioration de la vision.
Assombrissement des cils.
Hémorragie rétinienne.
Inflammation dans l'oeil.
OEdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'oeil conduisant à une
détérioration de la vision).
Inflammation de l'iris.
Contractions de la paupière.
Rétraction de la paupière de la surface de l'oeil.
Nausées.
Rougeur de la peau autour de l'oeil.
Faiblesse.
Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.
Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l'avant
de l'oeil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de
calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament est à usage unique seulement et ne contient pas de conservateur. Ne conservez pas le
récipient unidose après utilisation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose et sur la boîte
après « EXP : ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert aucune condition de conservation spécifique. Cependant, il est recommandé
d'utiliser les récipients unidoses dans les 30 jours suivant l'ouverture du sachet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
- La substance active est le bimatoprost. Un millilitre de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate dibasique de sodium heptahydraté,
l'acide citrique monohydraté et l'eau purifiée. De faibles quantités d'acide chlorhydrique ou
Comment se présente LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu
de l'emballage extérieur
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est une solution incolore et limpide
contenue dans des récipients unidose en plastique. Chaque récipient unidose contient 0,4 ml de solution.
Boîte contenant 5 récipients unidoses.
Boîte de 3 ou 9 sachets en aluminium contenant chacun 10 récipients unidoses, soit un total de 30 ou
90 récipients unidoses par boîte respectivement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Allemagne
Fabricant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: + 370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
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:+359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
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Tel.: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
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Malta
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Tlf: +45 72 30 20 28
Tel: +356 27780331
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Nederland
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Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
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AbbVie AS
Tel. +372 6231011
Tlf: +47 67 81 80 00
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Tel: +43 1 20589-0
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