Loxicom 1 mg
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
Principe(s) actif(s) :
Méloxicam
Excipient(s) :
Benzoate de sodium
0,5 mg
1,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
Suspension jaune pâle.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chien.
4.3
Contre-indications
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l’avis d’un vétérinaire.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou en hypotension, en raison de l’existence
de risques potentiels de toxicité rénale.
2
Ce produit ne doit pas être utilisé chez les chats à cause du dosage inapproprié. Chez les chats,
Loxicom 0,5 mg/ mL suspension orale pour chat doit être utilisé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
doivent de préférence éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui présenter la
notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence
de sang dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de
très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des
enzymes hépatiques ont été rapportées.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de
très rares cas, ils peuvent être sévères ou mortels.
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l’avis d’un vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie lors de la gestation ou de la lactation (voir
rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire à
l’apparition d’effets toxiques. Loxicom ne doit pas être administré conjointement avec d'autres AINS
ou des glucocorticoïdes.
Un traitement préalable avec d’autres substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. En conséquence, il est recommandé d'observer un arrêt de ces
traitements d'au moins 24 heures avant de débuter le traitement. Cette période sans médicament doit
toutefois tenir compte des propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie orale.
Le traitement initial consiste à administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids
corporel(4 ml/10 kg de poids corporel) le premier jour. Le traitement est poursuivi par
l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg
de méloxicam par kg de poids corporel(2 ml/10 kg de poids corporel).
3
Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la
dose peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus faible, tout en sachant que le degré de la
douleur et de l’inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques peut varier dans le
temps.
Il est important de veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
La suspension peut être administrée au moyen de l’une des 2 seringues-doseuses fournies. Les
seringues s’adaptent sur le flacon et sont graduées en kg correspondant à la dose d’entretien (0,1 mg
de méloxicam/kg de poids corporel). Ainsi, le 1
er
jour, il faudra doubler la dose. Il est aussi possible
de débuter le traitement par l’emploi de Loxicom 5 mg/kg solution injectable.
La réponse clinique est habituellement observée en 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration clinique,
le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Conseils pour une administration correcte :
Administrer mélangé dans l’aliment ou directement dans la gueule.
Bien agiter avant utilisation.
Éviter de contaminer le produit lors de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams qui agit par
inhibition de la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire,
analgésique, anti-exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus
enflammés. Dans une moindre mesure, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le
collagène. Les études
in vitro
et
in vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la
cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations
plasmatiques maximales sont atteintes en environ 4,5 heures. Lorsque le médicament est utilisé
conformément à la posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont
atteintes le deuxième jour de traitement.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ
97 %.
4
Le volume de distribution est de 0,3 l/kg.
Métabolisme
Le méloxicam est principalement retrouvé dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le méloxicam est
métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que
tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Près de 75 % de la dose administrée est
éliminée dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Benzoate de sodium
Glycérol,
Povidone K30
Gomme de xanthane
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monosodique dihydraté Acide citrique anhydre
Emulsion de siméticone
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à un autre
médicament vétérinaire.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de polyéthylène téréphtalate de 15 ml et 30 ml avec bouchon de sécurité enfant en
PEHD/PEBD.
Deux seringues-doseuses en polyéthylène/polypropylène, de 1 ml et 5 ml, sont fournies avec chaque
flacon pour permettre un dosage précis pour les chiens de petites et de grandes tailles. Chaque
seringue est graduée en kg de poids corporel, la seringue de 1 ml est graduée de 0,25 kg à 5,0 kg et la
seringue de 5 ml de 1 kg à 25 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
5
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/001
EU/2/08/090/002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 10/02/2009
Date du dernier renouvellement: 23/01/2019
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
6
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
Principe(s) actif(s) :
Méloxicam
Excipient(s) :
Benzoate de sodium
1,5 mg
1,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
Suspension jaune pâle.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chien.
4.3
Contre-indications
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l’avis d’un vétérinaire.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou en hypotension, en raison de l’existence
de risques potentiels de toxicité rénale.
7
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
doivent de préférence éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui présenter la
notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence
de sang dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de
très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des
enzymes hépatiques ont été rapportées.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de
très rares cas, ils peuvent être sévères ou mortels.
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l’avis d’un vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie lors de la gestation ou de la lactation (voir
rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire à
l’apparition d’effets toxiques. Loxicom ne doit pas être administré conjointement avec d'autres AINS
ou des glucocorticoïdes.
Un traitement préalable avec des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. En conséquence, il est recommandé d'observer un arrêt de ces
traitements anti-inflammatoires d'au moins 24 heures avant de débuter le traitement. Cette période
sans médicament doit toutefois tenir compte des propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie orale.
Le traitement initial consiste à administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids
corporel(1,33 ml/10 kg de poids corporel) le premier jour. Le traitement est poursuivi par
l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg
de méloxicam par kg de poids corporel(0,667 ml/10 kg de poids corporel).
8
Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la
dose peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus faible, tout en sachant que le degré de la
douleur et de l’inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques peut varier dans le
temps.
Il est important de veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
La suspension peut être administrée au moyen de l’une des 2 seringues-doseuses fournies. Les
seringues s’adaptent sur le flacon et sont graduées en kg correspondant à la dose d’entretien (0,1 mg
de méloxicam/kg de poids corporel). Ainsi, le 1
er
jour, il faudra doubler la dose. Il est aussi possible
de débuter le traitement par l’emploi de Loxicom 5 mg/kg solution injectable.
La réponse clinique est habituellement observée en 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration clinique,
le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Administrer mélangé dans l’aliment ou directement dans la gueule.
Bien agiter avant utilisation.
Éviter de contaminer le produit lors de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams qui agit par
inhibition de la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire,
analgésique, anti-exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus
enflammés. Dans une moindre mesure, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le
collagène. Les études
in vitro
et
in vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la
cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations
plasmatiques maximales sont atteintes en environ 4,5 heures. Lorsque le médicament est utilisé
conformément à la posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont
atteintes le deuxième jour de traitement.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ
97 %.
Le volume de distribution est de 0,3 l/kg.
9
Métabolisme
Le méloxicam est principalement retrouvé dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le méloxicam est
métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que
tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Près de 75 % de la dose administrée est
éliminée dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Benzoate de sodium
Glycérol,
Povidone K30
Gomme de xanthane
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monosodique dihydraté
Acide citrique anhydre
Emulsion de siméthicone
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de polyéthylène téréphtalate de 10 ml, 32 ml, 100 ml, 2 x 100 ml et 200 ml avec bouchon de
sécurité enfant en PEHD/PEBD.
Deux seringues-doseuses en polyéthylène/polypropylène, de 1 ml et 5 ml, sont fournies avec chaque
flacon pour permettre un dosage précis pour les chiens de petites et de grandes tailles. Chaque
seringue est graduée en kg de poids corporel, la seringue de 1 ml est graduée de 0,5 kg à 15 kg et la
seringue de 5 ml de 2,5 kg à 75 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
10
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/003
EU/2/08/090/004
EU/2/08/090/005
EU/2/08/090/032
EU/2/08/090/033
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 10/02/2009
Date du dernier renouvellement: 23/01/2019
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
11
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
Principe(s) actif(s) :
Méloxicam
5 mg
Excipient(s) :
Éthanol anhydre
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune pâle.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèce(s) cible(s)
Chiens et chats
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Chiens :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et petite chirurgie des tissus mous.
4.3
Contre-indications
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Pour le soulagement de la douleur postopératoire chez le chat, l’innocuité a uniquement été
documentée après anesthésie par thiopental/halothane.
4.5
Précautions particulières d'emploi
12
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l’avis d’un vétérinaire.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou en hypotension, en raison de l’existence
de risques potentiels de toxicité rénale.
Pendant l’anesthésie, surveillance et thérapie des fluides doivent être considérées comme une pratique
standard.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux AINS doivent de préférence éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d´auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui présenter
la notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence
de sang dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de
très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées. Dans de très rares cas,
diarrhée hémorragique, hématémèse et ulcération gastro-intestinale ont été rapportées.
CCes effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de
très rares cas, ils peuvent être sévères ou mortels.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation (Cf. 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire à
l’apparition d’effets toxiques. Loxicom ne doit pas être administré conjointement avec d'autres AINS
ou des glucocorticoïdes. Éviter l´administration simultanée de substances potentiellement
néphrotoxiques. Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un
apport liquidien intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé. Un risque pour la
fonction rénale ne peut être exclu lors de l’administration simultanée d’un anesthésique et d'un AINS.
Un traitement préalable avec d’autres substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. En conséquence, il est recommandé d'observer une période sans ce
type de médicaments d'au moins 24 heures avant de débuter le traitement. Cette période sans
13
médicament doit toutefois tenir compte des propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
4.9
Posologie et voie d’administration
Chiens :
Troubles musculo-squelettiques : Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de
poids corporel(soit 0,4 ml/10 kg de poids corporel). Loxicom 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
et Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens peuvent être utilisés pour poursuivre le
traitement à la dose de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel, 24 heures après l’injection.
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) : Injection intraveineuse ou
sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel(soit 0,4 ml/10 kg) avant la
chirurgie, par exemple au moment de l’induction de l’anesthésie.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire chez les chats, lorsqu’aucun traitement de suivi par voie orale
n’est possible (par exemple, chats errants) :
Injection sous-cutanée unique à la dose de 0,3 mg de méloxicam/kg de poids corporel (c’est-à-dire
0,06 ml/kg de poids corporel) avant l’intervention chirurgicale, par exemple au moment de l’induction
de l’anesthésie. Dans ce cas, ne pas utiliser de traitement de suivi par voie orale.
Réduction de la douleur postopératoire chez les chats lorsque l’administration de méloxicam doit être
poursuivie dans le cadre d’un traitement de suivi par voie orale :
Injection sous-cutanée unique à la dose de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel (c’est-à-dire
0,04 ml/kg de poids corporel) avant l’intervention chirurgicale, par exemple au moment de l’induction
de l’anesthésie.
Pour poursuivre le traitement sans excéder 5 jours de traitement,, cette dose initiale peut être suivie
24 heures plus tard par l’administration d’une suspension orale de 0,5 mg/ml de Loxicom pour chats à
la dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. La dose de suivi par voie orale peut être
administrée pour un total de quatre doses maximum à 24 heures d’intervalle.
La précision du dosage doit faire l’objet de la plus grande prudence.
Une seringue de 1 ml correctement graduée doit être utilisée pour l’administration du produit aux
chats.
Eviter toute contamination pendant l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
14
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams qui agit par
inhibition de la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire,
analgésique, anti-exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus
enflammés. Dans une moindre mesure, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le
collagène. Les études
in vitro
et
in vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la
cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après injection sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible et des concentrations
plasmatiques maximales moyennes de 0,73 µg/ml chez les chiens et de 1,1 µg/ml chez les chats sont
atteintes, respectivement, en environ 2,5 heures et 1,5 heure.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées chez le chien, il existe une corrélation linéaire entre la dose
administrée et la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est
d’environ 97 %.
Le volume de distribution est de 0,3 l/kg chez les chiens et de 0,09 l/kg chez les chats.
Métabolisme
Chez les chiens, le méloxicam est principalement retrouvé dans le plasma et est aussi essentiellement
excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a
été démontré que tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures chez les chiens et de 15 heures chez les
chats. Près de 75 % de la dose administrée est éliminée dans les fèces, le reste étant excrété par voie
urinaire.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Méglumine
Glycine
Éthanol (anhydre)
Poloxamère 188
Chlorure de sodium
Glycofurol
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à un autre
médicament vétérinaire.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
15
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre incolore de 10, 20 ou 100 ml, avec bouchon en bromobutyle et capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/006
EU/2/08/090/007
EU/2/08/090/008
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 10/02/2009
Date du dernier renouvellement: 23/01/2019
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
16
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
Principe(s) actif(s) :
Méloxicam
Excipient(s) :
Benzoate de sodium
0,5 mg
1,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension jaune pâle.
4.
4.1
Chats
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Réduction de la douleur postopératoire légère à modérée et de l’inflammation consécutives à une
intervention chirurgicale chez le chat, par exemple chirurgie orthopédique ou portant sur les tissus
mous.
Réduction de l’inflammation et de la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chat.
4.3
Contre-indications
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chats âgés de moins de 6 semaines.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l’avis d’un vétérinaire.
17
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou en hypotension, en raison de l’existence
de risques potentiels de toxicité rénale.
Douleur postopératoire et inflammation consécutives à une intervention chirurgicale :
Si un soulagement supplémentaire de la douleur est nécessaire, on envisagera une analgésie
multimodale.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
La réponse aux traitements de long terme doit être régulièrement suivie par un vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
doivent de préférence éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui présenter la
notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence
de sang dans les selles, léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de
très rares cas, des ulcères gastro-intestinaux et des élévations des enzymes hépatiques ont été
rapportées.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de
très rares cas, ils peuvent être sévères ou mortels.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie lors de la gestation ou de la lactation (voir
rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire à
l’apparition d’effets toxiques. Loxicom ne doit pas être administré conjointement avec d'autres AINS
ou des glucocorticoïdes. Éviter l’administration conjointe de substances potentiellement
néphrotoxiques.
Un traitement préalable avec d’autres substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. En conséquence, il est recommandé d'observer un arrêt de ces
traitements d'au moins 24 heures avant de débuter le traitement. Cette période sans médicament doit
toutefois tenir compte des propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
4.9
Posologie et voie d’administration
18
Voie orale.
Posologie
Douleur postopératoire et inflammation consécutives à une intervention chirurgicale :
Après un traitement initial par Loxicom solution injectable 5 mg/ml pour chien et chat, poursuivre le
traitement 24 heures plus tard avec Loxicom suspension orale 0,5 mg/ml pour chat, à la dose de
0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. La dose de suivi orale peut être administrée une fois par
jour (à 24 heures d'intervalle) pendant une période maximale de quatre jours.
Troubles musculo-squelettiques aigus :
Le traitement initial consiste en l’administration orale d’une dose unique de 0,2 mg de méloxicam/kg
de poids corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale quotidienne (à
24 heures d’intervalle) d’une dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel aussi longtemps
que la douleur persiste.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
Le traitement initial consiste en l’administration d’une dose unique de 0,1 mg de méloxicam/kg de
poids corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale quotidienne (à
24 heures d’intervalle) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel.
On observe généralement une réponse clinique dans les 7 jours. Arrêter le traitement au plus tard
après 14 jours si aucune amélioration clinique ne se manifeste.
Voie et mode d’administration
Procédure d’administration :
La seringue s’adapte sur le flacon. Elle comporte une échelle graduée en kg de poids corporel qui
correspond à la dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam /kg de poids corporel. Le premier jour du
traitement des troubles musculo-squelettiques chroniques, il faut donc administrer un volume
correspondant au double du volume d’entretien. Le premier jour du traitement des troubles musculo-
squelettiques aigus, il est nécessaire d’administrer un volume correspondant à quatre fois le volume
d’entretien.
Il convient d’accorder un soin particulier à la précision de la dose administrée. Ne pas dépasser la
dose recommandée. La suspension doit être administrée à l’aide de la seringue de mesure Loxicom
fournie dans l’emballage.
Conseils pour une administration correcte
Administrer mélangé dans la nourriture ou directement dans la gueule.
Bien agiter avant utilisation.
Éviter de contaminer le produit lors de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Le méloxicam possède une marge thérapeutique étroite chez le chat et des signes cliniques de
surdosage peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles. En cas de
surdosage, des effets indésirables (tels que listés à la rubrique 4.6) sont attendus comme étant plus
sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
19
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams qui agit par
inhibition de la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire,
analgésique, anti-exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus
enflammés. Dans une moindre mesure, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le
collagène. Les études
in vitro
et
in vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la
cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Si l’animal est à jeun au moment de l’administration, les concentrations plasmatiques maximales sont
atteintes en 3 heures environ. Si l’animal est nourri au moment de l’administration, l’absorption peut
être légèrement retardée. Du fait de la dose de charge, la concentration plasmatique à l’état d’équilibre
est atteinte après 2 jours de traitement (48h)
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et
la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 97
%.
Métabolisme
Le méloxicam est principalement retrouvé dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie
biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Cinq principaux
métabolites ont été détectés : il a été démontré que tous sont pharmacologiquement inactifs. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires.
Comme pour les autres espèces étudiées, la principale voie de la biotransformation du méloxicam
chez le chat est l’oxydation.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. La détection de métabolites du composé
parent dans l’urine et dans les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur excrétion rapide.
21 % de la dose récupérée est éliminée dans l’urine (2 % sous forme de méloxicam inchangé, 19 %
sous forme de métabolites) et 79 % dans les fèces (49 % sous forme de méloxicam inchangé, 30 %
sous forme de métabolites).
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Benzoate de sodium
Glycérol,
Povidone K30
Gomme de xanthane
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monosodique dihydraté
Acide citrique anhydre
Emulsion de siméthicone
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
20
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à un autre
médicament vétérinaire.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
Il n’existe pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de polyéthylène / polypropylène de 5 ml, 15 ml et 30 ml avec bouchon de sécurité enfant en
PEHD/PEBD.
La seringue-doseuse de 1ml fournie est graduée en kg de poids corporelpour les chats (0,5 kg à 10
kg).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/009
EU/2/08/090/027
EU/2/08/090/028
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
’AUTORISATION
Date de première autorisation: 10/02/2009
Date du dernier renouvellement: 23/01/2019
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
21
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
22
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Principe(s) actif(s):
Méloxicam 20 mg
Excipient(s):
Éthanol 150 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèce(s) cible(s)
Bovins, porcins et chevaux
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Bovins
:
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins
:
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-
métriteagalactie)
en association avec une antibiothérapie appropriée.
Chevaux :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
4.3
Contre-indications
Voir aussi rubrique 4.7.
23
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement des veaux avec Loxicom 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Loxicom seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être
un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l´étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
L’administration du médicament vétérinaire par voie sous-cutanée chez les bovins et la voie
intramusculaire chez le porc est bien tolérée, seul un léger gonflement transitoire au site d'injection
après administration sous-cutanée a été observé chez moins de 10% des bovins traités dans les études
cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d’injection mais se résorbe sans
intervention.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes, parfois graves (y compris mortelles) peuvent
apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
24
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Bovins et porcins
: Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux :
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Voir aussi rubrique 4.3.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
4.9
Posologie et voie d’administration
Bovins
:
Administration sous cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids
corporel(soit 2,5 ml pour 100 kg de poids corporel), en association avec une antibiothérapie ou une
réhydratation orale selon l’indication. Le volume recommandé maximal à administrer au même site
d’injection est de 10 ml.
Porcins
:
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids corporel(soit 2,0 ml pour
100 kg de poids corporel), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire,
une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures Le volume recommandé
maximal à administrer au même site d’injection est t de 2 ml.
Chevaux :
Injection intraveineuse unique à la dose de 0,6 mg de méloxicam / kg de poids corporel (soit 3,0
ml/100 kg de poids corporel).
Dans le cas d’une utilisation pour la réduction de l'inflammation et le soulagement de la douleur dans
les troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques, un traitement approprié par voie orale
contenant meloxicam, administré conformément aux recommandations de l'étiquette, peuvent être
utilisés pour la poursuite du traitement.
Eviter l'introduction de contamination durant l'utilisation.
Ne pas dépasser 50 ponctions par flacon. Si le flacon doit être ponctionné plus de 50 fois, l'utilisation
d'un adaptateur pour prélèvements multiples est recommandée.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Bovins
: Viande et abats : 15 jours Lait : 5 jours
Porcins
: Viande et abats : 5 jours
Chevaux
: Viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
25
(oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe
la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative,
antalgique et antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a
également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de
thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E.
coli
chez les veaux, les vaches laitières
et les porcins.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1
μg/ml et 2,7 μg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en
lactation.
Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 μg/ml est
atteinte en 1 heure chez les porcins.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations
dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de
façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de produit
inchangé. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le
méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous
les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique. Le métabolisme chez les
chevaux n’a pas été étudié.
Excrétion
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après
injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après
administration intramusculaire.
Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie
fécale.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
- Éthanol
- Poloxamère 188
26
- Macrogol 300
- Glycine
- Chlorure de sodium
- Hydroxyde de sodium
- Acide chlorhydrique
- Méglumine
- Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé à aucun autre
médicament vétérinaire.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant 1 ou 12 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, contenant
chacun 30 ml, 50 ml ou 100 ml.
Boîte en carton contenant 1, 6 ou 12 flacons, en verre incolore pour préparations injectables,
contenant chacun 250 ml.
Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/010 - 30 ml
EU/2/08/090/011 - 50 ml
EU/2/08/090/012 - 100 ml
EU/2/08/090/013 - 250 ml
EU/2/08/090/014 - 6 x 250 ml
EU/2/08/090/015 - 12 x 30 ml
EU/2/08/090/016 - 12 x 50 ml
27
EU/2/08/090/017 - 12 x 100 ml
EU/2/08/090/018 - 12 x 250 ml
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 10/02/2009
Date du dernier renouvellement: 23/01/2019
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
28
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Loxicom 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Loxicom 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient :
Principe actif :
Méloxicam
Méloxicam
1 mg
2,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimé brun clair, ovale, biconvexe, avec un trait de cassure sur une face et lisse sur l’autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
4.
4.1
Chien
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques
chez les chiens.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez des animaux en gestation ou en lactation.
Ne pas utiliser chez des animaux qui présentent des troubles gastro-intestinaux tels qu’une irritation
ou une hémorragie, une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou des troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser chez des chiens âgés de moins de 6 semaines ou pesant moins de 4 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
En cas de réactions indésirables, arrêter le traitement et demander conseil à un vétérinaire.
29
Eviter l’utilisation chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus en raison du risque
potentiel de néphrotoxicité.
Ce médicament vétérinaire est destiné aux chiens ne doit pas être employé chez le chat car il ne convient
pas pour être utilisé chez cette espèce. Chez le chat, on utilisera une suspension orale à base de
méloxicam autorisée pour cette espèce.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes qui présentent une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice
ou l’étiquette du médicament.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions indésirables typiques des AINS comme une perte d’appétit, des vomissements, de la
diarrhée, la présence occulte de sang dans les fèces, de l’apathie et une insuffisance rénale ont été
occasionnellement décrites. Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération
gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées. Ces effets indésirables
surviennent généralement au cours de la première semaine de traitement ; ils sont dans la plupart des
cas transitoires et disparaissent après l’arrêt du traitement. Dans de très rares cas, ils peuvent être graves
ou mortels.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation (voir
rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
D’autres AINS, des diurétiques, des anticoagulants, des antibiotiques de la famille des aminoglycosides
et des substances à forte liaison aux protéines peuvent entrer en compétition pour la liaison aux protéines
et donc induire des effets toxiques. Ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré en même
temps que d’autres AINS ou des glucocorticoïdes.
Un prétraitement par des médicaments anti-inflammatoires peut entraîner l’apparition d’effets
indésirables supplémentaires ou augmenter la gravité des effets indésirables. Il faut donc respecter une
période d’abstinence de ces médicaments d’au moins 24 heures avant de débuter le traitement. La
période d’abstinence de traitement doit cependant tenir compte des propriétés pharmacologiques des
médicaments vétérinaires administrés antérieurement.
4.9
Posologie et voie d’administration
Administration orale.
Le traitement initial consiste en l’administration d’une dose unique de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids
corporel le premier jour qui peut être donné oralement ou alternativement en utilisant meloxicam
30
5mg/ml pour injection pour chiens et chats. Le traitement se poursuivra par l’administration orale
quotidienne (à 24 heures d’intervalle) d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids
corporel.
Chaque comprimé à croquer contient 1 mg ou 2,5 mg de méloxicam, ce qui correspond respectivement
à la dose journalière d’entretien pour un chien de 10 kg ou de 25 kg.
Chaque comprimé à croquer peut être divise en deux moitiés pour un dosage précis en fonction du poids
de chien à traiter. Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture ; ils sont aromatisés
et la majorité des chiens les avalent volontiers.
Schéma posologique pour la dose d’entretien :
Poids corporel (kg)
4,0-7,0
7,1-10,0
10,1-15,0
15,1-20,0
20,1-25,0
25,1-35,0
35,1-50,0
Nombre de comprimés à Nombre de comprimés à mg/kg
croquer
croquer
1 mg
2,5 mg
½
0,13-0,1
1
0,14-0,1
1½
0,15-0,1
2
0,13-0,1
1
0,12-0,1
1½
0,15-0,1
2
0,14-0,1
Pour un dosage encore plus précis, on peut envisager chez le chien l’utilisation d’une suspension orale
à base de méloxicam. Pour les chiens de moins de 4 kg, l’utilisation d’une suspension orale à base de
méloxicam est recommandée.
On observe généralement une réponse clinique en 3-4 jours. Arrêter le traitement après 10 jours en
l’absence d’amélioration clinique manifeste.
Pour garantir une posologie correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter tout sous-dosage ou surdosage.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, il convient d’instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments anti-inflammatoires et antirhumatismaux non
stéroïdiens (oxicams), code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des oxicams qui agit par
inhibition de la synthèse des prostaglandines. Il est donc doté d’une activité anti-inflammatoire,
analgésique, anti-exsudative et antipyrétique. Il réduit l’infiltration du tissu enflammé par les
leucocytes. Dans une moindre mesure, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le
collagène. Des études
in vitro
et
in vivo
ont montré que le méloxicam inhibe davantage la cyclo-
oxygénase-2 (COX-2) que la cyclo-oxygénase-1 (COX-1).
31
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques :
Absorption
Le méloxicam est complètement absorbé après administration orale ; les concentrations plasmatiques
maximales sont atteintes après environ 7.5 heures. Lors de l’utilisation du médicament vétérinaire
conformément au protocole d’administration recommandé, les concentrations plasmatiques à
l’équilibre de méloxicam sont atteintes le deuxième jour du traitement.
Distribution
Dans la plage thérapeutique, on observe une relation linéaire entre la dose administrée et la
concentration plasmatique mesurée. Environ 97 % du méloxicam est lié aux protéines plasmatiques. Le
volume de distribution est de 0,3 l/kg.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve essentiellement dans le plasma. Il est principalement excrété par voie biliaire
et l’urine ne contient que des traces du médicament parent. Le méloxicam est métabolisé en dérivé
alcool, en dérivé acide et en plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites se sont
avérés pharmacologiquement inactifs.
Elimination
Le méloxicam est éliminé avec une demi-vie de 24 heures. Environ 75 % de la dose administrée est
éliminée via les fèces, le reste étant éliminé par les urines.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
- Glycolate sodique d’amidon de type A
- Poudre de foie de porc lyophilisée
- Lactose monohydraté
- Povidone K30
- Saccharose
- Cellulose microcristalline et gomme de guar
- Cellulose microcristalline
- Farine de germe de blé dégraissée
- Extrait de levure (séché)
- Stéarate de magnésium
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Les demi-comprimés non utilisés doivent être replacés dans la plaquette thermoformée ouverte et
peuvent être conservées pendant un maximum de 24 heures.
6.4
Précautions particulières de conservation
32
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine pour protéger de la lumière.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacune, constituées d’une feuille de base en PVC/PVDC
et d’une feuille de recouvrement en aluminium, dans des boîtes en cartons contenant 10, 20, 100 ou
500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Loxicom 1 mg comprimés à croquer pour chiens
EU/2/08/090/019 – 1 x 10 comprimés
EU/2/08/090/020 – 2 x 10 comprimés
EU/2/08/090/021 – 10 x 10 comprimés
EU/2/08/090/022 – 50 x 10 comprimés
Loxicom 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
EU/2/08/090/023 – 1 x 10 comprimés
EU/2/08/090/024 – 2 x 10 comprimés
EU/2/08/090/025 – 10 x 10 comprimés
EU/2/08/090/026 – 50 x 10 comprimés
9.
DATE
DE
PREMIÈRE
L’AUTORISATION
AUTORISATION/RENOUVELLEMENT
DE
Date de première authorisation: 10/02/2009
Date du dernier renouvellement: 23/01/2019
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
33
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
Sans objet.
34
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 50 mg/g pâte buccale pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme contient :
Substance active:
Méloxicam
Excipient :
Alcool benzylique
10 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
50 mg
Pâte buccale.
Pâte homogène jaune pâle.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chevaux.
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l’inflammation et soulagement de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus
et chroniques chez le cheval.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez la jument gestante ou en lactation.
Ne pas utiliser chez le cheval atteint de troubles gastro-intestinaux tels qu’irritation ou hémorragie,
altération de la fonction hépatique, cardiaque ou rénale et troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer au cheval de moins de 6 semaines.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Eviter l’emploi chez un animal déshydraté, hypovolémique ou en hypotension, en raison de l’existence
de risques potentiels de toxicité rénale.
35
Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du traitement en raison de réactions indésirables
sévères possibles. Voir rubrique 4.10.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter tout contact du produit avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau et/ou les yeux,
laver les parties atteintes immédiatement avec de l’eau. En cas d’irritation persistante, consulter un
médecin.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui présenter la notice
ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des cas isolés de réactions indésirables généralement associées aux AINS ont été observés au cours
d’essais cliniques (léger urticaire, diarrhée). Les symptômes étaient réversibles. Fréquemment, une
diminution de la concentration d’albumine dans le sang se présentera pendant la période de traitement
(maximum 14 jours). Dans de très rares cas, on a rapporté une perte d’appétit, une léthargie, des
douleurs abdominales et une colite. Très rarement, des réactions anaphylactoïdes pouvant être sévères
(voire mortelles), peuvent se présenter et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique. En
présence de réactions indésirables, le traitement doit être interrompu et il convient de consulter un
vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les bovins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques
et toxiques pour la mère. Toutefois, il n’existe aucune donnée pour le cheval. C’est pourquoi,
l’utilisation dans cette espèce n’est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas administrer en association avec des glucocorticoïdes, d’autres medicaments vétérinaires anti-
inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants.
4.9
Posologie et voie d’administration
Administrer 0,6 mg/kg de poids corporel, une fois par jour pendant un maximum de 14 jours.
Administrer directement dans la bouche sur le dos de la langue tout en gardant la tête de l’animal tournée
vers le haut jusqu’à ce qu’il ait avalé.
Une quantité de pâte correspondant à une graduation de la seringue doit être administrée par 50 kg de
poids corporel. La seringue est munie d’un adaptateur intégré et est graduée en kg/poids corporel.
Chaque seringue administre 420 mg de méloxicam, permettant de traiter 700 kg de poids corporel.
Eviter l’introduction de contamination lors de l’utilisation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
36
Les signes cliniques suivants (dont certains peuvent être sévères) ont été rapportés au cours d’études
cliniques suite à l’administration d’une surdose du produit (5 fois la dose) : apathie, diarrhée, œdème,
ulcère de la muqueuse buccale et/ou urines foncées.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
4.11 Temps d’attente
Viande et abats :
3 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
5.
PROPRIÉTES PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non-stéroïdiens (oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams qui agit par
inhibition de la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire,
analgésique, anti-exsudative et antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus
enflammés. Dans une moindre mesure, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le
collagène. Le méloxicam possède également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu’il a été
démontré qu’il inhibe la production de thromboxane B
2
induite par administration intraveineuse
d’endotoxine d’E.
coli
chez le veau et le porcin.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Lorsque le produit est utilisé conformément au schéma posologique recommandé, la biodisponibilité
orale est d’environ 98 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes approximativement
2 - 3 heures plus tard. Le facteur d’accumulation de 1,08 suggère que le méloxicam ne s’accumule pas
en administration quotidienne.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 98 %. Le volume de distribution est
de 0,12 l/kg.
Métabolisme
Sur le plan qualitatif, le métabolisme est similaire à celui du rat, du cochon nain, de l’homme, des bovins
et des porcins bien qu’il existe des différences sur le plan quantitatif. Les principaux métabolites
retrouvés dans toutes les espèces étaient les 5-hydroxy- et 5-carboxy et le métabolite oxalyl. Le
métabolisme chez le cheval n’a pas été étudié. Il a été démontré que tous les principaux métabolites
sont pharmacologiquement inactifs.
Elimination
La demi-vie d’élimination terminale du méloxicam est de 7,7 heures.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Hydroxypropyl cellulose
Glycérol
37
6.2
Gomme xanthane
Arôme de pomme
Sorbitol
Alcool benzylique
Poudre de saccharine sodique
Eau purifiée
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Seringues en polyéthylène basse densité préremplies contenant 8,4 g de produit en boîtes de 1, 7, ou 14
seringues. Chaque seringue est munie d’un adaptateur intégré et est graduée en « kg/poids corporel »,
en portions de pâte pour 50 kg de poids corporel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
8.
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
EU/2/08/090/029 (1 seringue)
EU/2/08/090/030 (1 x 7 seringues)
EU/2/08/090/031 (1 x 14 seringues)
9.
DATE
DE
PREMIÈRE
L’AUTORISATION
AUTORISATION/RENOUVELLEMENT
DE
38
Date de première autorisation: 10/02/2009
Date du dernier renouvellement: 23/01/2019
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
39
ANNEXE II
A.
B.
TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA
DÉLIVRANCE ET L’UTILISATION
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
C.
40
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
A.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
B.
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
41
Loxicom 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
A.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
B.
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
42
Loxicom 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
A.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
B.
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
43
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chats
A.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
B.
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
44
Loxicom 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
A.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
B.
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Le principe actif de Loxicom 20 mg / ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux est une
substance autorisée décrite dans le Tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE)
n°37/2010:
Résidu
Substance(s)
pharmacologiquement marqueur
active(s)
Méloxicam
Espèces LMR
animales
Denrées
cibles
Autres
dispositions
Néant
Classification
thérapeutique
produits
antiinflammatoires/
Produits
antiinflammatoires
non stéroïdiens
Méloxicam Bovins
Caprins
Porcins
Lapins
Equidés
Bovins
Caprins
20 μg/kg Muscle
65 μg/kg Foie
65 μg/kg Reins
15 μg/kg Lait
Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le
Tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 mentionne qu'aucunes LMR
ne sont exigées, soit considérés comme n’entrant pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009,
quand utilisés dans ce produit.
45
Loxicom 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Loxicom 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
A.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
B.
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
46
Loxicom 50 mg/g pâte buccale pour chevaux
A.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
B.
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Le Méloxicam contenu dans le médicament vétérinaire Loxicom 50 mg/g pâte buccale pour chevaux
est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE)
No 37/2010 :
Substance
pharmacologiquement
active
Méloxicam
Résidu
marqueur
Méloxicam
Espèces
animale
s
Bovins,
caprins,
porcins,
lapins,
Equidés
LMR
20 μg/kg
65 μg/kg
65 μg/kg
Denrée
s
cibles
Muscl
e
foie
reins
Autres
dispositio
ns
Néant
Classification
thérapeutique
produits anti-
inflammatoires
/
Produits anti-
inflammatoires
non stéroïdiens
Bovins,
caprins
15 μg/kg
Lait
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de
LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce produit.
47
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
48
A. ETIQUETAGE
49
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boite de un flacon de 15 et 30 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
0,5 mg
1,5 mg
Un ml contient :
Méloxicam
Benzoate de sodium
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
4.
15 ml
30 ml
5.
ESPECES CIBLES
TAILLE DE L’EMBALLAGE
Chiens
6.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chien.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
Administrer mélangé dans l’aliment ou directement dans la gueule.
Éviter de contaminer le produit lors de l’utilisation.
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
50
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
Conservation après ouverture : 6 mois.
11.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
A usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/001 [15 ml]
EU/2/08/090/002 [30 ml]
17.
Lot :
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
51
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon de 15 et 30 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
0,5 mg/ml
Méloxicam
3.
15 ml
30 ml
4.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
VOIE D’ADMINISTRATION
Voie orale
Bien agiter avant l’utilisation.
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
Lot:
7.
NUMÉRO DU LOT
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
Conservation après ouverture : 6 mois.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
A usage vétérinaire.
52
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boite de un flacon de 10, 32, 100, 2 x 100 et 200 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un ml contient :
Méloxicam
Benzoate de sodium
3.
1,5 mg
1,5 mg
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
10 ml
32 ml
100 ml
200 ml
2 x 100 ml
5.
ESPECES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles Musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chien.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
Administrer mélangé dans l’aliment ou directement dans la gueule.
Éviter de contaminer le produit lors de l’utilisation.
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
53
8.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
Conservation après ouverture : 6 mois.
11.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
A usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/003 [10 ml]
EU/2/08/090/004 [32 ml]
EU/2/08/090/005 [100 ml]
EU/2/08/090/032 [200 ml]
EU/2/08/090/033 [2 x 100 ml]
54
17.
Lot :
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
55
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Flacon de 100, 2 x 100 et 200 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un ml contient :
Méloxicam
1,5 mg
Benzoate de sodium
1,5 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 ml
200 ml
5.
ESPECES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles Musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chien.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale
Bien agiter avant l’utilisation.
Administrer mélangé dans l’aliment ou directement dans la gueule.
Éviter de contaminer le produit lors de l’utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
56
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
Conservation après ouverture : 6 mois.
11.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
A usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/005 [100 ml]
EU/2/08/090/032 [200 ml]
EU/2/08/090/033 [2 x 100 ml]
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot:
57
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon de 10 et 32 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
1,5 mg/ml
Méloxicam
3.
10 ml
32 ml
4.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
VOIE D’ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
Lot:
7.
NUMÉRO DU LOT
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
Conservation après ouverture : 6 mois.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
A usage vétérinaire.
58
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boite de un flacon de 10, 20 et 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un ml contient :
Méloxicam
5 mg
Ethanol anhydre
3.
150 mg
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
10 ml
20 ml
100 ml
5.
ESPECES CIBLES
Chiens et chats
6.
INDICATION(S)
Chiens :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et petite chirurgie des tissus mous.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Chiens:
Troubles musculo-squelettiques : injection S.C. unique.
Douleur postopératoire: injection I.V. ou S.C.unique.
Chats:
59
Douleur postopératoire: injection S.C. unique.
Éviter toute contamination du contenu lors de la ponction du flacon.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
Conservation après ouverture : 28 jours.
11.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
A usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
60
EU/2/08/090/006 [10 ml]
EU/2/08/090/007 [20 ml]
EU/2/08/090/008 [100 ml]
17.
Lot:
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
61
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Flacon de 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un ml contient :
Méloxicam
5 mg
Ethanol anhydre
3.
150 mg
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 ml
5.
ESPECES CIBLES
Chiens et chats
6.
INDICATION(S)
Chiens :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et petite chirurgie des tissus mous.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Chiens:
Troubles musculo-squelettiques : injection S.C. unique.
Douleur postopératoire: injection I.V. ou S.C. unique.
Chats:
Douleur postopératoire: injection sous-cutanée unique.
Éviter toute contamination du contenu lors de la ponction du flacon.
62
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
Conservation après ouverture : 28 jours.
11.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Eliminer selon la réglementation locale en vigueur.
Elimination : lire la notice
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
A usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/008 [100 ml]
63
17.
Lot :
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
64
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon de 10 et 20 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
5 mg/ml
Méloxicam
3.
10 ml
20 ml
4.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
VOIE D’ADMINISTRATION
Chiens: voie IV ou SC.
Chats: voie SC.
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
Lot:
7.
NUMÉRO DU LOT
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
Conservation après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant …….
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
A usage vétérinaire.
65
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boite de un flacon de 5 ml, 15 ml et 30 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chats
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam: 0,5 mg/ml
benzoate de sodium: 1,5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
5 ml, 15 ml et 30 ml
5.
Chats
6.
INDICATION(S)
ESPECES CIBLES
Réduction de la douleur postopératoire légère à modérée et de l’inflammation consécutives à une
intervention chirurgicale chez le chat, par exemple chirurgie orthopédique ou portant sur les tissus
mous.
Réduction de l’inflammation et de la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chat.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant l’utilisation.
Administrer dans la nourriture ou directement dans la gueule à l’aide de la seringue-doseuse Loxicom
fournie.
Éviter de contaminer le produit lors de l’utilisation.
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
66
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chats âgés de moins de 6 semaines.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
Conservation après ouverture : 6 mois.
11.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice avant utilisation
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/027 (5ml)
EU/2/08/090/009 (15ml)
67
EU/2/08/090/028 (30ml)
17.
Lot :
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
68
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon de 5 ml, 15 ml et 30 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chats
méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Méloxicam 0,5 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
5 ml, 15 ml et 30 ml
4.
VOIE D’ADMINISTRATION
Voie orale
É.
Lire la notice avant utilisation.
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
Lot :
7.
NUMÉRO DU LOT
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
Conservation après ouverture : 6 mois.
Après ouverture, utiliser avant…
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
69
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
La boîte de carton de 30 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
20 mg/ml
150 mg/ml
Méloxicam
Ethanol
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
1 x 30 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
6 x 250 ml
12 x 30 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
12 x 250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux
6.
INDICATION(S)
Bovins
:
Infections respiratoires aiguës.
Diarrhées chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants.
Mammites aiguës.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins
:
Troubles locomoteurs non infectieux.
Septicémies et toxémies puerpérales (syndrome MMA) en association avec une antibiothérapie.
70
Chevaux :
Troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Douleur associée aux coliques.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins
: Injection unique Sous-cutanée ou intraveineuse.
Porcins
: Injection intramusculaire unique. Si nécessaire, une deuxième injection peut être faite après
24 heures.
Chevaux
: Injection intraveineuse unique.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins
: viande et abats: 15 jours ; lait: 5 jours.
Porcins
: viande et abats : 5 jours.
Chevaux
: viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Conservation après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
11.
12.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
71
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/010 - 30 ml
EU/2/08/090/011 - 50 ml
EU/2/08/090/012 - 100 ml
EU/2/08/090/013 - 250 ml
EU/2/08/090/014 - 6 x 250 ml
EU/2/08/090/015 - 12 x 30 ml
EU/2/08/090/016 - 12 x 50 ml
EU/2/08/090/017 - 12 x 100 ml
EU/2/08/090/018 - 12 x 250 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
72
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
20 mg/ml
150mg/ml
Méloxicam
Ethanol
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
TAILLE DE L’EMBALLAGE
Bovins, porcins et chevaux
6.
INDICATION(S)
Bovins
:
Infections respiratoires aiguës.
Diarrhées chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants.
Mammites aiguës.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins
:
Troubles locomoteurs non infectieux.
Septicémies et toxémies puerpérales (syndrome MMA) en association avec une antibiothérapie.
Chevaux :
Troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Douleur associée aux coliques.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Bovins
: Injection unique SC ou IV.
Porcins
: Injection IM unique. Si nécessaire, une deuxième injection peut être faite après 24 heures.
73
Chevaux
: Injection IV unique.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins
: viande et abats: 15 jours ; lait: 5 jours.
Porcins
: viande et abats : 5 jours.
Chevaux
: viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, utiliser avant…
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Lire la notice avant utilisation.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Éliminer conformément aux exigences locales.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
74
Ireland
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/012 - 100 ml
EU/2/08/090/013 - 250 ml
EU/2/08/090/014 - 6 x 250 ml
EU/2/08/090/017 - 12 x 100 ml
EU/2/08/090/018 - 12 x 250 ml
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
75
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS
CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
30 ml et 50 ml bouteille
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 20 mg/ml
3.
30 ml
50 ml
4.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
TAILLE DE L’EMBALLAGE
Bovins
: SC ou IV.
Porcins
: IM.
Chevaux
: IV.
5.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins
: viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
Porcins
: viande et abats : 5 jours
Chevaux
: viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Conservation après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
8.
LA MENTION ”À USAGE VÉTÉRINAIRE”
À usage vétérinaire.
76
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
{Boîte en carton}
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Loxicom 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 mg / comprimés à croquer
2,5 mg / comprimés à croquer
Méloxicam
Méloxicam
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
10 comprimés
20 comprimés
100 comprimés
500 comprimés
5.
Chien
6.
INDICATION(S)
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques
chez les chiens.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Pour garantir une posologie correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter tout sous-dosage ou surdosage.
Lire la notice avant utilisation.
A usage oral
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
77
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP: {mois/année}
Durée de conservation des demi-comprimés : 24 heures.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine pour protéger de la lumière.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination: Lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Loxicom 1 mg comprimés à croquer pour chiens
EU/2/08/090/019 – 1 x 10 comprimés
EU/2/08/090/020 – 2 x 10 comprimés
EU/2/08/090/021 – 10 x 10 comprimés
EU/2/08/090/022 – 50 x 10 comprimés
Loxicom 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
EU/2/08/090/023 – 1 x 10 comprimés
EU/2/08/090/024 – 2 x 10 comprimés
EU/2/08/090/025 – 10 x 10 comprimés
78
EU/2/08/090/026 – 50 x 10 comprimés
17.
Lot n°
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
79
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES
Plaquettes thermoformées
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Loxicom 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
méloxicam
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norbrook Laboratories Limited
3.
EXP
4.
Lot n°
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
NUMÉRO DU LOT
DATE DE PÉREMPTION
À usage vétérinaire.
80
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETIQUETTE DE LA BOÎTE EN CARTON
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Loxicom 50 mg/g pâte buccale pour chevaux
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
50 mg/g
10 mg/g
Méloxicam
Alcool benzylique
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte buccale
4.
TAILLES DE L’EMBALLAGE
1 seringue
7 seringues
14 seringues
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
6.
INDICATION(S)
Réduction de l’inflammation et soulagement de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques
aigus et chroniques chez le cheval.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Chevaux :
viande et abats : 3 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
81
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
12.
PRECAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination: Lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/090/029 (1 seringue)
EU/2/08/090/030 (1 x 7 seringues)
EU/2/08/090/031 (1 x 14 seringues)
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot numéro :
82
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS
CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 50 mg/g pâte buccale pour chevaux
méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
50 mg/g
10 mg/g
Méloxicam
Alcool benzylique
3.
8,4 g
4.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
5.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats :
3 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
83
B. NOTICE
84
NOTICE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’AMM
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Méloxicam
Benzoate de sodium
4.
0,5 mg
1,5 mg
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
85
6.
EFFETS INDESIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence
de sang dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de
très rares cas (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés), diarrhée
hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été
rapportées.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de
très rares cas, ils peuvent être sévères ou mortels.
Si des effets indésirables apparaissent, arrêtez le traitement et demandez l’avis de votre vétérinaire.
Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire
7.
ESPECE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie:
Le traitement initial consiste à administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids
corporel(4 ml/10 kg de poids corporel) le premier jour. Le traitement est poursuivi par
l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg
de méloxicam par kg de poids corporel(2 ml/10 kg de poids corporel).
Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la
dose peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus faible, tout en sachant que le degré de la
douleur et de l’inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques peut varier dans le
temps.
Voie et mode d’administration :
Voie orale.
Administrer mélangé dans l’aliment ou directement dans la gueule.
Bien agiter avant utilisation.
La suspension peut être administrée au moyen de l’une des 2 seringues-doseuses fournies. Les
seringues s’adaptent sur le flacon et sont graduées en kg correspondant à la dose d’entretien (0,1 mg
de méloxicam/kg de poids corporel). Ainsi, le 1
er
jour, il faudra doubler la dose. Il est aussi possible
de débuter le traitement par l’emploi de Loxicom 5 mg/kg solution injectable.
La réponse clinique est habituellement observée en 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration clinique,
le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Éviter de contaminer le produit lors de l’utilisation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
86
Il est important de veiller soigneusement à l´exactitude de la dose. Suivre les recommandations du
vétérinaire.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Il n’existe pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 6 mois.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon après EXP
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l’avis d’un vétérinaire.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou en hypotension, en raison de l’existence
de risques potentiels de toxicité rénale.
Ce produit ne doit pas être utilisé chez les chats à cause du dosage inapproprié. Chez les chats,
Loxicom 0,5 mg/ mL suspension orale pour chat doit être utilisé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
doivent de préférence éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui présenter la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Voir la rubrique « contre-indication »
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire à
l’apparition d’effets toxiques. Loxicom ne doit pas être administré conjointement avec d'autres AINS
ou des glucocorticoïdes.
Un traitement préalable avec des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. En conséquence, il est recommandé d'observer un arrêt de ces
traitements anti-inflammatoires d'au moins 24 heures avant de débuter le traitement. Cette période
sans médicament doit toutefois tenir compte des propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
87
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères Demandez à votre
vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml ou 30 ml avec 2 seringues-doseuses en
polyéthylène/polypropylène de 1 ml et 5 ml, fournies avec chaque flacon pour permettre un dosage
précis pour les chiens de petites et de grandes tailles..
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
Česká republika
Tel: +420 481 653 111
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
Latvija
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
88
Deutschland
Elanco Gmbh
Heinz- Lohmann- Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Norge
Interfarm AS
Dølasetta 5,
3408 Tranby
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
Tél. 01 57 42 23 03
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
89
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
90
NOTICE
Loxicom 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’AMM
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Méloxicam
1,5 mg
Benzoate de sodium
1,5 mg
Suspension jaune pâle
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques.
91
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence
de sang dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de
très rares cas (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés), diarrhée
hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été
rapportées.
Si des effets indésirables apparaissent, arrêtez le traitement et demandez l’avis de votre vétérinaire
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de
très rares cas, ils peuvent être sévères ou mortels.
Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPECE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie:
Le traitement initial consiste à administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids
corporel(1,33 ml/10 kg de poids corporel) le premier jour. Le traitement est poursuivi par
l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg
de méloxicam par kg de poids corporel(0,667 ml/10 kg de poids corporel).
Pour des traitements longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la dose
peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus faible, tout en sachant que le degré de la
douleur et de l’inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques peut varier dans le
temps.
Voie et mode d’administration :
Voie orale.
Administrer mélangé dans l’aliment ou directement dans la gueule.
Bien agiter avant utilisation.
La suspension peut être administrée au moyen de l’une des 2 seringues-doseuses fournies. Les
seringues s’adaptent sur le flacon et sont graduées en kg correspondant à la dose d’entretien (0,1 mg
de méloxicam/kg de poids corporel). Ainsi, le 1
er
jour, il faudra doubler la dose.
Il est aussi possible de débuter le traitement par l’emploi de Loxicom 5 mg/kg solution injectable.
La réponse clinique est habituellement observée en 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration clinique,
le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Éviter de contaminer le produit lors de l’utilisation.
92
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est important de veiller soigneusement à l´exactitude de la dose. Suivre les recommandations du
vétérinaire.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Il n’existe pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 6 mois.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l’avis d’un vétérinaire.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou en hypotension, en raison de l’existence
de risques potentiels de toxicité rénale.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire à
l’apparition d’effets toxiques. Loxicom ne doit pas être administré conjointement avec d'autres AINS
ou des glucocorticoïdes.
Un traitement préalable avec des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. En conséquence, il est recommandé d'observer un arrêt de ces
traitements anti-inflammatoires d'au moins 24 heures avant de débuter le traitement. Cette période
sans médicament doit toutefois tenir compte des propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
doivent de préférence éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui présentez la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Voir la rubrique « contre-indications »
93
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures. Demandez à votre
vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 10 ml, 32 ml, 100 ml, 2 x 100 ml ou 200 ml avec 2 seringues-
doseuses en polyéthylène/polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
Česká republika
Tel: +420 481 653 111
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
Latvija
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
94
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
DeutschlandElanco
GbmH
Heinz-Lohmann--Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Norge
Interfarm AS
Dølasetta 5,
3408 Tranby
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
Tél. 01 57 42 23 03
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
95
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
96
NOTICE
Loxicom 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’AMM
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Méloxicam
Ethanol anhydre
Solution jaune pâle
4.
5 mg
150 mg
INDICATION(S)
Chiens:
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles Musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chats:
Réduction de la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et petite chirurgie des tissus mous.
5.
CONTRE-INDICATIONS
97
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence
de sang dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de
très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées. Dans de très rares cas (moins
d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés), diarrhée hémorragique, hématémèse
et ulcération gastro-intestinale ont été rapportées.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de
très rares cas, ils peuvent être sévères ou mortels.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un
traitement symptomatique.
Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire
7.
ESPECE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie:
Chiens:
Dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel(soit 0,4 ml/10 kg de poids corporel)
Chats:
Administration unique de 0,3 mg de méloxicam/kg de poids corporel (c’est-à-dire 0,06 ml/kg)
lorsqu’aucun traitement de suivi par voie orale n’est possible (par exemple, pour les chats errants).
Administration unique de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel (c’est-à-dire 0,04 ml/kg)
lorsque l’administration du méloxicam doit être poursuivie en tant que traitement de suivi par voie
orale.
Voie et mode d’administration :
Chiens:
Troubles musculo-squelettiques: Injection sous-cutanée unique.
Loxicom 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens et Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
peuvent être utilisés pour poursuivre le traitement à la dose de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids
corporel, 24 heures après l’injection.
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) : Injection intraveineuse ou
sous-cutanée unique avant la chirurgie, par exemple au moment de l’induction de l’anesthésie.
98
Chats:
Réduction de la douleur postopératoire chez les chats, lorsqu’aucun traitement de suivi par voie orale
n’est possible (par exemple, chats errants) :
Injection sous-cutanée unique à la dose de 0,3 mg de méloxicam/kg de poids corporel (c’est-à-dire
0,06 ml/kg de poids corporel) avant l’intervention chirurgicale, par exemple au moment de l’induction
de l’anesthésie. Dans ce cas, ne pas utiliser de traitement de suivi par voie orale.
Réduction de la douleur postopératoire chez les chats lorsque l’administration de méloxicam doit être
poursuivie dans le cadre d’un traitement de suivi par voie orale :
Injection sous-cutanée unique à la dose de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel (c’est-à-dire
0,04 ml/kg de poids corporel) avant l’intervention chirurgicale, par exemple au moment de l’induction
de l’anesthésie.
Pour poursuivre le traitement sans excéder 5 jours de traitement,, cette dose initiale peut être suivie
24 heures plus tard par l’administration d’une suspension orale de 0,5 mg/ml de Loxicom pour chats à
la dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. La dose de suivi par voie orale peut être
administrée pour un total de quatre doses maximum à 24 heures d’intervalle.
Eviter toute contamination pendant l’utilisation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est important de veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
Une seringue de 1 ml correctement graduée doit être utilisée pour l’administration du produit aux
chats.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Il n’existe pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Pour le soulagement de la douleur postopératoire chez le chat, l’innocuité a uniquement été
documentée après anesthésie par thiopental/halothane.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l’avis d’un vétérinaire.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou en hypotension, en raison de l’existence
de risques potentiels de toxicité rénale.
Pendant l’anesthésie, surveillance et thérapie des fluides doivent être considérées comme une pratique
standard.
99
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux AINS doivent de préférence éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d´auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui présenter
la notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Voir la rubrique « contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire à
l’apparition d’effets toxiques. Loxicom ne doit pas être administré conjointement avec d'autres AINS
ou des glucocorticoïdes.
Un traitement préalable avec des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. En conséquence, il est recommandé d'observer un arrêt de ces
traitements anti-inflammatoires d'au moins 24 heures avant de débuter le traitement. Cette période
sans médicament doit toutefois tenir compte des propriétés pharmacologiques des produits utilisés
précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon pour solution injectable de 10 ml, 20 ml ou 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
100
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
CZECH REP.
Tel: +420 481 65 31
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
Latvija
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Norge
Interfarm AS
Dølasetta 5,
3408 Tranby
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Deutschland
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
101
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
él. 01 57 42 23 03F
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
102
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
United Kingdom
103
NOTICE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’AMM
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chats
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient
Substance Active :
Méloxicam
Excipient :
Benzoate de sodium
Suspension jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
0,5 mg
1,5 mg
104
Réduction de la douleur postopératoire légère à modérée et de l’inflammation consécutives à une
intervention chirurgicale chez le chat, par exemple chirurgie orthopédique ou portant sur les tissus
mous.
Réduction de l’inflammation et de la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chat.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chats âgés de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence
de sang dans les selles, léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de
très rares cas (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés), des ulcères
gastro-intestinaux et élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées.
Ces effets indésirables sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du
traitement, mais, dans de très rares cas, ils peuvent être sévères ou mortels.
Si des effets indésirables apparaissent, arrêtez le traitement et demandez l’avis de votre vétérinaire.
Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D’ADMINISTRATION
ESPECES CIBLES
Posologie
Douleur postopératoire et inflammation consécutives à une intervention chirurgicale :
Après un traitement initial par Loxicom solution injectable 5 mg/ml pour chien et chat, poursuivre le
traitement 24 heures plus tard avec Loxicom suspension orale 0,5 mg/ml pour chat, à la dose de
0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. La dose de suivi orale peut être administrée une fois par
jour (à 24 heures d'intervalle) pendant une période maximale de quatre jours.
Troubles musculo-squelettiques aigus :
Le traitement initial consiste en l’administration orale d’une dose unique de 0,2 mg de méloxicam/kg
de poids corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale quotidienne (à
24 heures d’intervalle) d’une dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel aussi longtemps
que la douleur persiste.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
105
Le traitement initial consiste en l’administration d’une dose unique de 0,1 mg de méloxicam/kg de
poids corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale quotidienne (à
24 heures d’intervalle) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel.
On observe généralement une réponse clinique dans les 7 jours. Arrêter le traitement au plus tard
après 14 jours si aucune amélioration clinique ne se manifeste.
Mode et voie d’administration
La dose recommandée ne doit pas être dépassée. Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chats peut
être administré après mélange dans la nourriture ou directement dans la gueule. La suspension doit
être administrée au moyen de la seringue-doseuse fournie.
La seringue s’adapte sur le flacon et est graduée en kg correspondant à la dose d’entretien. Ainsi, pour
le début du traitement des troubles musculo-squelettiques chroniques, il faut donc administrer un
volume correspondant au double du volume d’entretien. Le premier jour du traitement des troubles
musculo-squelettiques aigus, il est nécessaire d’administrer un volume correspondant à quatre fois le
volume d’entretien.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le méloxicam possède une marge thérapeutique étroite chez le chat et des signes cliniques de
surdosage peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles. Le poids de
l’animal doit être déterminé avec précision afin de permettre l’administration d’une dose correcte.
Veuillez suivre attentivement les instructions du vétérinaire.
Bien agiter avant utilisation.
Eviter de contaminer le produit lors de l’utilisation.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Il n’existe pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boite et le flacon
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l’avis d’un vétérinaire.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou en hypotension, en raison de l’existence
de risques potentiels de toxicité rénale.
Douleur postopératoire et inflammation consécutives à une intervention chirurgicale :
Si un soulagement supplémentaire de la douleur est nécessaire, on envisagera une analgésie
multimodale.
Troubles musculo-squelettiques chroniques :
La réponse aux traitements de long terme doit être régulièrement suivie par un vétérinaire.
106
En l’absence d’amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
doivent de préférence éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui présenter la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Voir la rubrique 4.3 « contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire à
l’apparition d’effets toxiques. Loxicom ne doit pas être administré conjointement avec d'autres AINS
ou des glucocorticoïdes. Éviter l’administration conjointe de substances potentiellement
néphrotoxiques.
Un traitement préalable avec des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. En conséquence, il est recommandé d'observer un arrêt de ces
traitements d'au moins 24 heures avant de débuter le traitement. Cette période sans médicament doit
toutefois tenir compte des propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Le méloxicam possède une marge thérapeutique étroite chez le chat et des signes cliniques de
surdosage peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles. En cas de
surdosage, des effets indésirables (tels que listés à la rubrique 4.6) sont attendus comme étant plus
sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Mode d’action
107
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams qui agit par
inhibition de la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire,
analgésique, anti-exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus
enflammés. Dans une moindre mesure, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le
collagène. Les études
in vitro
et
in vivo
ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la
cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1).
Présentations
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chats est disponible en flacon de 5 ml, 15 ml et 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
Česká republika
Tel: +420 481 653 111
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
Latvija
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Norge
Interfarm AS
Dølasetta 5,
3408 Tranby
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
108
Deutschland
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann- Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
Tél. 01 57 42 23 03
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
109
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
110
NOTICE
Loxicom 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’AMM
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D’AUTRE(S) INGRÉDIENT (S)
Un ml contient :
Méloxicam 20 mg
Éthanol 150 mg
Une solution jaune.
4.
INDICATION(S)
Bovins
:
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques. Traitement symptomatique des diarrhées,
en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins
non-allaitants : réduction des signes cliniques. Traitement symptomatique des mammites aiguës, en
association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
111
Porcins
:
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l’inflammation. Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome
mammite- métrite - agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Chevaux :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’administration du médicament vétérinaire par voie sous-cutanée chez les bovins et la voie
intramusculaire chez le porc est bien tolérée, seul un léger gonflement transitoire au site d'injection
après administration sous-cutanée a été observé chez les bovins traités dans les études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d’injection mais se résorbe sans
intervention.
Dans de très rares cas (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés), des
réactions anaphylactoïdes, parfois graves (y compris mortelles) peuvent apparaître et doivent faire
l’objet d’un traitement symptomatique.
Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, porcins et chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D’ADMINISTRATION
Bovins
:
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids
corporel(soit 2,5 ml pour 100 kg de poids corporel), en association avec une antibiothérapie ou une
réhydratation orale selon l’indication. Le volume recommandé maximal à administrer au même site
d’injection est de 10 ml.
Porcins
:
112
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids corporel(soit 2,0 ml pour
100 kg de poids corporel), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire,
une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures. Le volume recommandé
maximal à administrer au même site d’injection est de 2 ml.
Chevaux :
Injection intraveineuse unique à la dose de 0,6 mg de méloxicam / kg de poids corporel (soit 3,0
ml/100 kg de poids corporel).
Dans le cas d’une utilisation pour la réduction de l'inflammation et le soulagement de la douleur dans
les troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques, un traitement approprié par voie orale
contenant meloxicam, administré conformément aux recommandations de l'étiquette, peuvent être
utilisés pour la poursuite du traitement.
Ne pas dépasser 50 ponctions par flacon. Si le flacon doit être ponctionné plus de 50 fois, l'utilisation
d'un adaptateur pour prélèvements multiples est recommandée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
Chevaux
: viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 28 jours.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Le traitement des veaux avec Loxicom 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Loxicom seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être
un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.
113
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l´étiquette.
Utilisation en cas de gestation ou de lactation
Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux : Voir rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères mais les éliminer
conformément aux exigences locales. Demandez à votre vétérinaire/pharmacien pour savoir comment
vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICEAPPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte en carton de 1 ou 12 flacons de verre incolore contenant chacun 30, 50 ou 100 ml.
Boîte en carton avec 1, 6 ou 12 flacons en verre incolore contenant chacun 250 ml.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés
Chaque flacon est fermé par un bouchon bromobutyl et scellé avec une capsule en aluminium.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Latvija
114
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
АСКЛЕП - ФАРМА ООД
гр. София, ж.к. Люли½ - 7, бл. 711А, магази½
3
Република България
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
CZECH REP.
Tel: +420 481 65 31
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Norge
Dansk Repræsentant
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
Phone: +45 4848 4317
E-mail: QA@scanvet.dk
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Deutschland
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Laboratorios Karizoo
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
115
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
Biotopis
Le Conquérant
100 avenue Guillaume Le Conquérant
14100 LISIEUX
France
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
(FI) 751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Elanco Italia S.p.A.
Via Colatori 12
50019
Sesto
Fiorentino
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
116
NOTICE
Loxicom 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Loxicom 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road,
Newry,
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 1 mg comprimés à croquer pour chiens
Loxicom 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENT(S)
Un comprimé à croquer contient :
Méloxicam
1 mg
Méloxicam
2,5 mg
Comprimé brun clair, ovale, biconvexe, avec un trait de sécabilité sur une face et lisse sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux moitiés.
4.
INDICATION(S)
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques
chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
117
Ne pas utiliser chez des animaux en gestation ou en lactation.
Ne pas utiliser chez des animaux qui présentent des troubles gastro-intestinaux tels qu’une irritation
ou une hémorragie, une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou des troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser chez des chiens âgés de moins de 6 semaines ou pesant moins de 4 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme une perte
d’appétit, des vomissements, de la diarrhée, la présence occulte de sang dans les fèces, de l’apathie et
une insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportées. Dans de très rares cas, (moins d’un
animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés), diarrhée hémorragique, hématémèse,
ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées. Ces effets
indésirables surviennent généralement au cours de la première semaine de traitement ; ils sont dans la
plupart des cas transitoires et disparaissent après l’arrêt du traitement. Dans de très rares cas, ils
peuvent être graves ou mortels.
Ni vous remarquez des effets secondaires, éventuellement pas encore listés sur la notice ou si vous
pensez que le médicament n’a pas fonctionné, veuillez informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement initial consiste en l’administration d’une dose unique de 0,2 mg de méloxicam/kg de
poids corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale quotidienne (à
24 heures d’intervalle) d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel. On peut
également débuter le traitement avec une solution injectable contenant 5 mg/ml de méloxicam.
Chaque comprimé à croquer contient 1 mg ou 2,5 mg de méloxicam, ce qui correspond
respectivement à la dose journalière d’entretien pour un chien de 10 kg ou de 25 kg.
Chaque comprimé à croquer peut être divise en deux moitiés pour un dosage précis en fonction du
poids de l’animal à traiter. Le médicament vétérinaire peut être administré avec ou sans nourriture ;
les comprimés sont aromatisés et la majorité des chiens les avalent volontiers.
Schéma posologique pour la dose d’entretien :
Poids corporel (kg)
4,0-7,0
7,1-10,0
10,1-15,0
15,1-20,0
20,1-25,0
25,1-35,0
35,1-50,0
Nombre de comprimés à
croquer
1 mg
½
1
1½
2
Nombre de comprimés à
croquer
2.5 mg
mg/kg
0,13-0,1
0,14-0,1
0,15-0,1
0,13-0,1
0,12-0,1
0,15-0,1
0,14-0,1
1
1½
2
118
Pour un dosage encore plus précis, on peut envisager chez le chien l’utilisation d’une suspension orale
à base de méloxicam. Pour les chiens de moins de 4 kg, l’utilisation d’une suspension orale à base de
méloxicam est recommandée.
On observe généralement une réponse clinique en 3-4 jours. Arrêter le traitement après 10 jours en
l’absence d’amélioration clinique manifeste.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour garantir une posologie correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter tout sous-dosage ou surdosage.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine pour protéger de la lumière.
Durée de conservation des demi-comprimés : 24 heures.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
En cas de réactions indésirables, arrêter le traitement et demander conseil à un vétérinaire.
Eviter l’utilisation chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus en raison du risque
potentiel de néphrotoxicité.
Ce médicament vétérinaire est destiné aux chiens ne doit pas être employé chez le chat car il ne
convient pas pour être utilisé chez cette espèce. Chez le chat, on utilisera une suspension orale à base
de méloxicam autorisée pour cette espèce.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux Les
personnes qui présentent une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l’étiquette du médicament.
Gestation et lactation:
Voir rubrique « Ccontre-indications »
Gestationgestation
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
119
D’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des diurétiques, des anticoagulants, des
antibiotiques de la famille des aminoglycosides et des substances à forte liaison aux protéines peuvent
entrer en compétition pour la liaison aux protéines et donc induire des effets toxiques. Ne pas
administrer Loxicom en même temps que d’autres AINS ou des glucocorticoïdes.
Un prétraitement par des médicaments anti-inflammatoires peut entraîner l’apparition d’effets
indésirables supplémentaires ou augmenter la gravité des effets indésirables. Il faut donc respecter une
période d’abstinence de ces médicaments d’au moins 24 heures avant de débuter le traitement. La
période d’abstinence de traitement doit cependant tenir compte des propriétés pharmacologiques des
médicaments administrés antérieurement.
Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes):
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENT
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères mais les éliminer
conformément aux exigences locales. Demandez à votre vétérinaire/pharmacien pour savoir comment
vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacune dans des boîtes en cartons contenant 10, 20, 100
ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Latvija
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
120
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
CZECH REP.
Tel: +420 481 65 31
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Norge
Deutschland
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Interfarm AS
Dølasetta 5,
3408 Tranby
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
Tél. 01 57 42 23 03
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
121
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
122
NOTICE
Loxicom 50 mg/g pâte buccale pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabricant responsable de la libération des lots :
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 50 mg/g pâte buccale pour chevaux
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un gramme contient :
Substance active:
Méloxicam
Excipient :
Alcool benzylique
10 mg
50 mg
Une pâte homogène jaune pâle
4.
INDICATION(S)
Réduction de l’inflammation et soulagement de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques
aigus et chroniques chez le cheval.
123
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez la jument gestante ou en lactation.
Ne pas utiliser chez le cheval atteint de troubles gastro-intestinaux tels qu’irritation ou hémorragie,
altération de la fonction hépatique, cardiaque ou rénale et troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer au cheval de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des cas isolés de réactions indésirables généralement associées aux AINS ont été observées au cours
d’essais cliniques (léger urticaire, diarrhée). Les symptômes étaient réversibles. Fréquemment, une
diminution de la concentration d’albumine dans le sang se présentera pendant la période de traitement
(maximum 14 jours). Dans de très rares cas, (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés), une perte d’appétit, une léthargie, des douleurs abdominales et une colite ont
été rapportées. Très rarement, des réactions anaphylactoïdes pouvant être sévères (voire mortelles),
peuvent se présenter et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique. En présence de réactions
indésirables, le traitement doit être interrompu et il convient de consulter un vétérinaire.
Si vous remarquez des effets secondaires contraires, éventuellement pas encore listés sur la notice ou
si vous pensez que le médicament n’a pas fonctionné, veuillez informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administrer 0,6 mg/kg de poids corporel, une fois par jour pendant un maximum de 14 jours.
Administrer directement dans la bouche sur le dos de la langue tout en gardant la tête de l’animal
tournée vers le haut jusqu’à ce qu’il ait avalé.
Une quantité de pâte correspondant à une graduation de la seringue doit être administrée par 50 kg de
poids corporel. La seringue est munie d’un adaptateur intégré et est graduée en kg/poids corporel.
Chaque seringue administre 420 mg de méloxicam, permettant de traiter 700 kg de poids corporel.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Eviter l’introduction de contamination lors de l’utilisation.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats :
3 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
124
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la
seringue après (EXP).
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Eviter l’emploi chez un animal déshydraté, hypovolémique ou en hypotension, en raison de
l’existence de risques potentiels de toxicité rénale.
Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du traitement en raison de réactions indésirables
sévères possibles.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter tout contact du produit avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau et/ou les yeux,
laver les parties atteintes immédiatement avec de l’eau. En cas d’irritation persistante, consulter un
médecin.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui présenter la
notice ou l’étiquette.
Utilisation pendant la gestation et la lactation
Ne pas utiliser chez la jument gravide ou en lactation
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Ne pas administrer en association avec des glucocorticoïdes, d’autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens ou des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Les signes cliniques suivants (dont certains peuvent être sévères) ont été rapportés au cours d’études
cliniques suite à l’administration d’une surdose du produit (5 fois la dose) : apathie, diarrhée, œdème,
ulcère de la muqueuse buccale et/ou urines foncées.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les médicaments ne doivent pas être jetés à l'égout ou les avec les déchets ménagers. Demandez à
votre vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
125
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
La pâte buccale est vendue sous les présentations suivantes :
-
1 boîte en carton contenant 1 seringue
-
1 boîte en carton contenant 7 seringues
-
1 boîte en carton contenant 14 seringues
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Česká republika
Samoh½l group a.s.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
CZECH REP.
Tel: +420 481 65 31
Danmark
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Latvija
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Norge
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
126
Deutschland
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παια½ίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παια½ία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
France
Tél. 01 57 42 23 03
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 ½iar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Suomi/Finland
Orion Oyj ORION PHARMA
ELÄINLÄÄKKEET,
PL 425,
FI-20101 Turku
Sverige
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
United Kingdom
127
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Italia
F.M. ITALIA Group s.r.l.
Zona Industriale Isola, 31
05031 Arrone (TR) – Italia
Κύπρος
Αποκλειστικός Δια½ομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρι½ίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασί½ου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
Norbrook Laboratories (GB) Limited
1 Saxon Way East,
Oakely Hay Industrial Estate,
Corby,
NN18 9EX
128
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS