Louise 2 mg - 0,03 mg

Louise 2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés
diénogest et éthinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC):
-
Ils constituent l'une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables s'ils sont utilisés cor-
rectement.
- Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères,
en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal com-
biné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
- Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pour-
rait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir ru-
brique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Louise et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Louise
3.
Comment prendre Louise
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Louise
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Louise et dans quel cas est-il utilisé ?
Louise est une préparation hormonale combinée pour les femmes destinée à éviter une grossesse
(contraceptif oral combiné, généralement désigné dans cette notice par « pilule »). Elle contient un
progestatif (diénogest) et un oestrogène (éthinylestradiol).
Chez les femmes qui souffrent d'acné en raison d'un effet marqué des hormones masculines (appelées
« androgènes »), Louise apporte une amélioration de ce problème.
Louise est un médicament
-
visant à empêcher la survenue d'une grossesse (« pilule » contraceptive)
- destiné au traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule
contraceptive après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale
adaptés.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Louise ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Louise, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins
(thrombose) dans la rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Vous ne devez pas prendre Louise si vous êtes dans l'une des situations répertoriées ci-dessous. Si vous
êtes concernée par l'une des situations mentionnées ci-dessous, vous devez en informer votre médecin.
Votre médecin discutera avec vous d'autres formes de contraception qui pourraient être plus appropriées.
Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à
s'améliorer même après six mois. Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec
votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Ne prenez jamais Louise
-
si vous êtes allergique à l'éthinyloestradiol, au diénogest ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin au niveau des jambes
(thrombose veineuse profonde, TVP), des poumons (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, déficit en
protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou
anticorps antiphospholipides ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie qui provoque des douleurs intenses
dans la poitrine et qui peut être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique
transitoire (AIT, symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous devez subir une opération ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la ru-
brique « Caillots sanguins (thrombose) ») ;
- si vous avez souffert d'une crise cardiaque ou d'un AVC ;
- si vous avez l'une des maladies suivantes, susceptibles d'augmenter le risque de caillot dans les ar-
tères:
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o tension artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
- maladie appelée hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- en cas d'inflammation passée ou existante du pancréas (pancréatite), y compris troubles sévères du
métabolisme lipidique ;
- en cas de dysfonction du foie passée ou existante (également en cas de syndromes de Dubin-John-
son et de Rotor) et si votre fonction hépatique n'est toujours pas revenue à la normale ;
- en cas de tumeurs au foie passées ou existantes (bénignes ou malignes) ;
- en cas de cancer suspecté, passé ou existant (p. ex. cancer du sein ou de l'endomètre) lié aux hor-
mones sexuelles ;
- en cas de saignements vaginaux inexpliqués ;
- en cas d'absence inexpliquée des hémorragies de privation (règles) ;
- si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/du
paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glecaprevir / pibrentasvir (voir aussi la rubrique
« Autres médicaments et Louise »).
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous constatez des signes possibles de caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un
caillot sanguin dans une jambe (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans
un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un AVC (voir la rubrique
« Caillots sanguins (thrombose) » ci-dessous).
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, veuillez lire la rubrique « Comment
reconnaître un caillot sanguin ».
Vous devez cesser immédiatement de prendre Louise
-
si vous pensez ou savez que vous êtes enceinte ;
- si votre tension artérielle atteint constamment des niveaux supérieurs à 140/90 mmHg ;
- si une migraine apparaît pour la première fois ou s'aggrave ;
- en cas d'apparition de maux de tête inhabituellement fréquents, persistants ou intenses ;
- en cas de douleurs sévères dans le haut de l'abdomen (voir aussi « Pilule et cancer ») ;
- si vous souffrez de jaunisse (coloration jaune de la sclère, urine marron, selles très claires) ou si
votre peau vous démange sur tout le corps ;
- si vous avez du diabète ou si votre glycémie augmente soudainement ;
- si vous souffrez d'un trouble métabolique spécifique (porphyrie).
Informez votre médecin si l'une des maladies ou situations suivantes vous concerne.
Si le problème se développe ou s'aggrave alors que vous prenez Louise, vous devez également en
informer votre médecin.
-
si vous souffrez de maladies cardiaques ou rénales ;
- si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque accru de caillots sanguins. Vous de-
vez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pourrez commencer à
prendre Louise ;
- si vous devez subir une opération ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique 2
« Caillots sanguins (thrombose) ») ;
- si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices ;
- si vous souffrez de troubles circulatoires dans les mains/les pieds ;
- si vous avez des troubles du métabolisme lipidique ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents fa-
miliaux de cette maladie. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de dé-
veloppement de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
- si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
- si vous avez souffert d'une maladie du foie dans le passé ;
- si vous avez une maladie de la vésicule biliaire connue ;
- si vous souffrez de dépression ; certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont
Louise ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut
parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des
symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
si vous souffrez de diabète ou si votre capacité à métaboliser le glucose est altérée (tolérance au glu-
cose réduite). Le dosage des médicaments requis pourrait être modifié ;
- si vous souffrez d'épilepsie. Passez à une autre méthode contraceptive si le nombre de crises d'épi-
lepsie augmente ;
- si vous souffrez d'une forme spécifique de chorée (chorée de Sydenham) ;
- si vous souffrez de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique (maladies inflamma-
toires chroniques de l'intestin) ;
- si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU - trouble de la coagulation sanguine en-
traînant une défaillance des reins) ;
- si vous souffrez d'une tumeur bénigne dans la couche musculaire de l'utérus (myome utérin) ;
- si vous souffrez d'une certaine forme de perte de l'audition (otosclérose) ;
- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED - maladie affectant votre système de défenses
naturelles).
CAILLOTS SANGUINS (thrombose)
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Louise augmente le risque d'apparition d'un
caillot sanguin par rapport à la non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vais-
seaux et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se former:
dans les veines (on parle de « thrombose veineuse », de « thrombo-embolie veineuse » ou de
TEV) ;
dans les artères (on parle de « thrombose artérielle », de « thrombo-embolie artérielle » ou de
TEA).
Le rétablissement suite à des caillots sanguins n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent
avoir des séquelles durables et graves ou, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de se rappeler que le risque global d'avoir un caillot sanguin dû à Louise est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes?
De quoi peut-il s'agir éven-
tuellement ?
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la
Thrombose veineuse pro-
jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne
fonde
de:
-
douleur ou sensibilité au toucher dans la jambe qui
peut n'être ressentie qu'en position debout ou lors de
la marche
- chaleur accrue dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau de la jambe, deve-
nant p. ex. pâle, rouge ou bleue
essoufflement inexpliqué soudain ou respiration rapide ;
Embolie pulmonaire
toux soudaine sans cause apparente, qui peut s'accompa-
gner de crachats de sang ;
douleur aiguë à la poitrine, qui peut s'intensifier en cas
de respiration profonde ;
sensations de vertige et étourdissements sévères ;
rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;
douleur intense à l'estomac.
Si vous avez un doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, p. ex. la toux ou l'essoufflement, peuvent être
considérés à tort comme les signes d'une maladie moins grave,
telle qu'une infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).
Symptômes survenant le plus fréquemment au niveau d'un oeil:
Thrombose veineuse réti-
perte immédiate de la vision ou
nienne
vision trouble sans douleur, pouvant progresser vers une (caillot sanguin dans l'oeil)
perte de vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poi-
trine, dans le bras ou sous le sternum ;
sensation de lourdeur, d'indigestion ou de suffocation ;
gêne dans le haut du corps irradiant dans le dos, la mâ-
choire, la gorge, le bras et l'estomac ;
sueurs, nausées, vomissements ou étourdissements ;
extrême faiblesse, anxiété ou essoufflement ;
rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
faiblesse soudaine ou engourdissement au niveau du vi-
Accident vasculaire céré-
sage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté
bral (AVC)
du corps ;
confusion soudaine, difficultés pour parler ou com-
prendre ;
trouble soudain pour voir d'un oeil ou des deux yeux ;
difficultés soudaines pour marcher, étourdissements,
perte d'équilibre ou problème de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés sans aucune
cause connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans
crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence, car
vous pouvez risquer un autre AVC.
gonflement et coloration bleutée d'une extrémité ;
Caillots sanguins bloquant
douleur intense à l'estomac (abdomen aigu).
d'autres vaisseaux sanguins
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine ?
L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été associée à une augmentation du risque de
caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont
rares. Le plus fréquemment, ils surviennent au cours de la première année d'utilisation d'un contra-
ceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe pour se loger dans le poumon, il peut provoquer une embolie
pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utili-
sation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut aussi être plus élevé
si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit diffé-
rent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais il reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne pre-
niez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Louise, le risque de formation de caillot sanguin revient à la normale au
bout de quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous
prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Louise est faible.
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, en-
viron 2 développeront un caillot de sang sur une période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la no-
réthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot de sang sur une période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du diénogest et de l'éthiny-
lestradiol comme Louise, environ 8 à 11 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Risque de développer un caillot san-
guin sur une période d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de pilule hormonale combinée/
Environ 2 femmes sur 10 000
de patch/d'anneau et qui ne sont pas enceintes
Femmes utilisant une pilule contraceptive hormonale combi-
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
née contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou
du norgestimate
Femmes utilisant Louise
Environ 8 à 11 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de formation d'un caillot sanguin associé à Louise est faible, mais certaines situations aug-
mentent ce risque. Le risque est plus élevé:
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un
autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez
souffrir d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous êtes alitée pendant une durée prolon-
gée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Il peut
être nécessaire d'interrompre l'utilisation de Louise plusieurs semaines avant une intervention chi-
rurgicale ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter Louise, demandez à votre
médecin quand vous pourrez recommencer à le prendre ;
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché moins de quelques semaines auparavant.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque de développer un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot san-
guin, en particulier si vous présentez certains des autres facteurs énumérés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous
n'en êtes pas certaine. Votre médecin peut décider que vous devez cesser de prendre Louise.
Si l'une des situations susmentionnées évolue alors que vous utilisez Louise, par exemple si un membre de
votre famille proche est victime d'une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids,
parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves pro-
blèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un AVC.
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal combiné comme Louise, il vous
est recommandé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous avez
plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée par un traitement ;
si un membre de votre famille proche a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à
un âge relativement jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez aussi présenter un risque
plus élevé d'avoir une crise cardiaque ou un AVC ;
si vous ou un membre de votre famille proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (choles-
térol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (troubles vasculaires, trouble du rythme appelé fibrillation
auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'elles est particulièrement sévère, le risque de
développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue alors que vous prenez Louise, par exemple si vous vous mettez à
fumer, si un membre de votre famille proche est victime d'une thrombose sans raison connue ou si vous
prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Pilule et cancer
Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les utilisatrices de pilule que chez les non-
utilisatrices du même âge. Cependant, il n'y a plus de différence dix ans après l'arrêt de la pilule. On
ignore si la pilule est à l'origine de cette différence. Par exemple, des tumeurs ont pu être détectées à un
stade plus précoce chez ces femmes parce qu'elles étaient examinées par leur médecin plus
minutieusement et plus souvent.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement, quelques cas de tumeurs
malignes du foie ont été signalés chez des utilisatrices de pilule contraceptive. Ces tumeurs peuvent
conduire à des hémorragies internes. Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez
des douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen.
Les cas de cancer du col de l'utérus sont plus fréquents chez les femmes prenant la pilule depuis
longtemps. Le facteur de risque le plus important de ce cancer est une infection existante liée à un virus
spécifique (PVH). De même, le risque accru peut aussi être associé au comportement sexuel (p. ex.
changement fréquent de partenaire) et à d'autres facteurs.
Dans de très rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes mais néanmoins dangereuses peuvent se
développer. Elles sont susceptibles de se rompre et de provoquer une hémorragie interne menaçant le
pronostic vital. Des études ont montré que l'utilisation à long terme de la pilule augmente le risque de
cancer du foie. Cependant, ce cancer est extrêmement rare.
Autres maladies

Taches pigmentaires
De temps à autre, des taches pigmentaires brun doré (chloasma) peuvent apparaître sur la peau, en
particulier chez les femmes qui en ont déjà eu pendant une grossesse. Les femmes prenant la pilule et
présentant cette prédisposition devraient donc éviter toute exposition directe au soleil ou aux rayons
ultraviolets (p. ex. solarium).

Angio-oedème héréditaire
Si vous présentez des symptômes d'angio-oedème (gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge
et/ou difficulté pour avaler ou urticaire, s'accompagnant de difficultés respiratoires) contactez
immédiatement votre médecin. Les médicaments contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou
aggraver les symptômes d'agio- oedème héréditaire ou acquis.
Saignements irréguliers
Comme avec toutes les pilules, les règles peuvent être irrégulières (spotting ou saignements intercurrents),
notamment pendant les premiers mois. Contactez votre médecin si ces saignements irréguliers se
poursuivent après 3 mois ou s'ils réapparaissent après un cycle qui a été régulier.
Il est possible que certaines utilisatrices n'aient pas de règles (hémorragie de privation) dans l'intervalle
sans pilule. Si la pilule a été prise correctement, une grossesse est improbable. Si vous n'avez pas pris la
pilule correctement avant la première absence de règles (hémorragie de privation) ou si vous n'avez pas
vos règles deux fois de suite, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte avant de continuer à
prendre la pilule.
Après l'arrêt de la pilule, il peut se passer un certain temps avant qu'un cycle normal réapparaisse.
Q
u'est-ce qui peut réduire l'efficacité ?
L'efficacité de la pilule peut être réduite en cas d'oubli d'un comprimé, ainsi qu'en cas de vomissements,
de maladies intestinales avec diarrhée sévère ou de prise concomitante d'autres médicaments.
Consultation et examen médicaux
Avant d'utiliser Louise, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux et
sur ceux de vos parents proches. Un examen physique et gynécologique approfondi, y compris une
palpation des seins et un frottis cervico-vaginal, sera effectué. Une grossesse doit être exclue. Si vous
prenez la pilule, ces examens doivent être réalisés à intervalles réguliers. Veuillez informer votre médecin
si vous fumez ou si vous prenez d'autres médicaments.
Remarque: Louise ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie
sexuellement transmissible.
Autres médicaments et Louise
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
N'utilisez pas Louise si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de
l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glecaprevir / pibrentasvir, car cela peut
entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des
enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces
médicaments. Louise peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne
prenez jamais Louise ».
Certains médicaments
· peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Louise,
· peuvent réduire son efficacité contraceptive,
· peuvent entraîner un saignement inattendu.
Cela inclut les médicaments utilisés pour traiter les affections suivantes:
· épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine),
· tuberculose (p. ex. rifampicine),
· infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que ritonavir, névirapine, éfavirenz),
· infections fongiques (griséofulvine),
· arthrite, arthrose (étoricoxib),
· hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan),
· les remèdes à base de millepertuis.
Louise peut influencer l'efficacité d'autres médicaments, p. ex.:
· les médicaments contenant de la ciclosporine,
· le médicaments antiépileptique lamotrigine (cela pourrait augmenter la fréquence des crises d'épilepsie),
· la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires),
· la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Analyses de laboratoire
Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs
oraux peuvent affecter les résultats des analyses.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Louise pendant la grossesse. Arrêtez de prendre Louise immédiatement si vous tombez
enceinte pendant l'utilisation.
Allaitement
Ne prenez pas Louise avant d'avoir arrêté l'allaitement. La prise de la pilule peut réduire la production de
lait et altérer la qualité du lait. De très faibles quantités de la substance médicalement active passent dans
le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Louise n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Louise contient du lactose
Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au glucose, ne prenez Louise qu'après avoir consulté
votre médecin.
3.
Comment prendre Louise ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment et quand prendre Louise ?
Avalez le comprimé entier, si nécessaire avec un peu de liquide.
Prenez 1 pilule pendant 21 jours consécutifs à peu près à la même heure chaque jour en suivant le sens
indiqué sur la plaquette.
Le premier comprimé à prendre est celui qui correspond au jour de la semaine où vous démarrez la pilule,
tel qu'il est inscrit sur la plaquette (p. ex. «
lu » pour lundi).
Les autres comprimés sont ensuite pris chaque jour dans le sens des flèches jusqu'à ce que la plaquette
soit entièrement utilisée.
Puis vous ne prenez aucune pilule pendant 7 jours. Pendant cette pause de 7 jours, les règles (saignement
de privation) commencent habituellement 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé.
La prise recommence en prenant les pilules de la plaquette suivante au 8e jour, que les règles soient déjà
terminées ou non. Cela signifie, d'une part, que vous commencez chaque nouvelle plaquette le même jour
de la semaine et, d'autre part, que vous avez toujours vos règles autour des mêmes jours chaque mois.
Vous serez protégée contre une grossesse pendant les intervalles de 7 jours sans pilule.
Quand commencer à prendre Louise ?
Si vous n'avez pas pris de pilule contraceptive le mois précédent:
Commencez à prendre Louise le premier jour de votre cycle, c'est-à-dire le premier jour de vos règles.
Si vous l'utilisez correctement, Louise fournit une contraception efficace dès le premier jour de prise. Si
vous commencez à prendre la pilule entre le 2e jour et le 5e jour de votre cycle, une méthode contraceptive
barrière doit être utilisée pendant les 7 premiers jours d'utilisation.
Si vous passez d'une autre pilule (avec deux substances hormonales), d'un anneau vaginal ou d'un
patch transdermique à Louise:
Si vous avez pris jusqu'à présent une pilule pour laquelle la dernière pilule active est suivie chaque mois
d'un intervalle sans pilule, commencez à prendre Louise le lendemain de l'intervalle sans pilule.
Si vous passez d'une pilule contenant une seule hormone (hormone lutéinisante) (appelée pilule
progestative) à Louise:
Vous pouvez arrêter de prendre la pilule progestative n'importe quel jour de la semaine. Commencez à
prendre Louise le lendemain. Pendant les 7 premiers jours, une méthode de contraception non hormonale
supplémentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée.
Si vous passez d'une préparation injectable (injection trimestrielle), d'un implant ou d'un dispositif
intra-utérin (stérilet) à Louise:
Commencez à prendre la pilule au moment où vous auriez dû recevoir l'injection suivante ou le jour où
l'implant ou le stérilet est retiré. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale
supplémentaire (p. ex. préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Si vous venez d'avoir un enfant et que vous n'allaitez pas:
Ne commencez pas à prendre la pilule moins de 21 à 28 jours après la naissance. Pendant les 7 premiers
jours, une méthode contraceptive barrière supplémentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée.
Si vous avez déjà eu des rapports sexuels avant de prendre cette pilule, vous devez vous assurer que vous
n'êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.
Si vous avez fait une fausse couche ou avez avorté:
Veuillez demander l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Louise que vous n'auriez dû
Les signes éventuels d'un surdosage sont: nausées, vomissements (généralement après 12 à 24 heures,
pouvant persister plusieurs jours), sensibilité des seins, stupeur, douleurs abdominales,
somnolence/fatigue ; des saignements vaginaux peuvent se produire chez les femmes et les adolescentes.
Si vous avez pris trop de comprimés, vous devez consulter votre médecin pour traiter les symptômes.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Louise, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Louise:
-
Si vous avez
moins de 12 heures
de retard pour la prise d'un seul comprimé, l'efficacité
contraceptive de Louise est toujours garantie. Prenez le comprimé oublié dès que possible, puis
continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
- Si vous avez
plus de 12 heures de retard pour la prise, l'efficacité contraceptive n'est plus
entièrement garantie. Si vous n'avez pas vos règles pendant le premier intervalle sans pilule normal
qui suit la prise de la plaquette en cours, il se peut que vous soyez enceinte. Contactez votre
médecin avant d'entamer une nouvelle plaquette.
De manière générale, deux points doivent être considérés:
1. La prise de la pilule ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
2. Afin d'établir une contraception suffisante, il est nécessaire de prendre
la pilule pendant plus de 7 jours sans interruption.
Vous avez oublié de prendre 1 comprimé pendant la 1re semaine:
Prenez le comprimé oublié aussi vite que possible, même si cela implique de prendre deux comprimés au
même moment. Ensuite, continuez à prendre les comprimés comme d'habitude. Cependant, une méthode
contraceptive barrière supplémentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si
vous avez eu des rapports sexuels la semaine précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Plus ce
rapport a lieu à un moment proche de l'intervalle sans pilule, plus le risque de grossesse est élevé.
Vous avez oublié de prendre 1 comprimé pendant la 2e semaine:
Prenez le comprimé oublié aussi vite que possible, même si cela implique de prendre deux comprimés au
même moment. Ensuite, continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si vous avez pris Louise
régulièrement pendant les 7 jours précédant l'oubli, l'efficacité contraceptive de la pilule est garantie et
vous n'avez pas besoin d'utiliser des moyens contraceptifs supplémentaires. Si ce n'est pas le cas ou si
vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés, l'utilisation d'une méthode contraceptive barrière
supplémentaire (p. ex. préservatif) sur une période de 7 jours est recommandée.
Vous avez oublié de prendre 1 comprimé pendant la 3e semaine:
En raison de l'approche de l'intervalle de 7 jours sans pilule, l'efficacité contraceptive n'est plus
entièrement garantie. L'efficacité contraceptive peut cependant être maintenue par un ajustement du
calendrier de prise de pilule. Si vous suivez l'une des procédures expliquées ci-dessous, il ne sera pas
nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires, mais seulement si la pilule a été
correctement prise pendant les 7 jours précédant le premier comprimé oublié. Si cela n'a pas été le cas,
vous devez suivre la démarche décrite au point 1 ci-dessous. De plus, une méthode contraceptive barrière
supplémentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée pendant les 7 jours suivants.
Vous pouvez choisir l'une des deux options suivantes:
1.
Prenez le comprimé oublié aussi vite que possible, même si cela implique de prendre deux
comprimés au même moment. Ensuite, prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Sautez
l'intervalle sans pilule et commencez à prendre immédiatement les pilules de la plaquette suivante.
Vous n'aurez très probablement pas de règles avant la fin de cette deuxième plaquette. Cependant,
des pertes (spotting) et des saignements intercurrents peuvent survenir pendant la prise des pilules
de la deuxième plaquette.
ou
2.
Vous pouvez arrêter immédiatement de prendre les pilules de la plaquette en cours et commencer
directement un intervalle sans pilule de 7 jours maximum (en comptant le jour où vous avez oublié
le comprimé !) avant d'entamer la plaquette suivante. Si vous voulez commencer la nouvelle
plaquette le même jour que d'habitude, vous pouvez raccourcir l'intervalle sans pilule en
conséquence.
Si vous avez oublié de prendre plus de 1 comprimé de la plaquette en cours:
Si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés de Louise de la plaquette en cours, l'efficacité
contraceptive n'est plus garantie.
Plus le nombre de comprimés oubliés est important et plus les oublis sont proches de l'intervalle sans
pilule, plus le risque de grossesse est élevé. Vous devez donc utiliser en complément une méthode barrière
(p. ex. préservatif) jusqu'à l'apparition de vos prochaines règles. Si vous n'avez pas de règles pendant le
Que faire
... si vous vomissez ou souffrez de diarrhée ?
Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise d'un comprimé, il est
possible que les substances actives n'aient pas été entièrement absorbées. Dans ce cas, suivez les
instructions qui s'appliquent si vous oubliez de prendre un comprimé et que vous vous en rendez compte
dans les 12 heures. Si vous ne souhaitez pas changer votre calendrier de prise de pilule, vous devez
prendre le comprimé correspondant dans une autre plaquette. Si les symptômes gastro-intestinaux
persistent ou réapparaissent sur une période de plusieurs jours, vous ou votre partenaire devez utiliser une
méthode contraceptive barrière supplémentaire (p. ex. préservatif) et consulter votre médecin.
... si vous souhaitez retarder l'hémorragie de privation (règles) ?
Afin de retarder le moment de l'hémorragie de privation, vous devez directement entamer la plaquette
suivante de Louise sans respecter l'intervalle sans pilule. Les règles peuvent être retardées autant que vous
le souhaitez, mais au maximum jusqu'à la fin de la deuxième plaquette. Des saignements intercurrents ou
des pertes (spotting) peuvent se produire pendant cette période. Après l'intervalle habituel de 7 jours sans
pilule qui suit, vous pouvez continuer à prendre la pilule comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre Louise
Vous pouvez arrêter de prendre Louise à tout moment après la fin d'une plaquette. Si vous ne voulez pas
tomber enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si
vous constatez un changement de votre état de santé qui, selon vous, pourrait être lié à Louise, parlez-en à
votre médecin.
Il existe un risque accru de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse ou TEV) ou de
caillots sanguins dans les artères (thrombo-embolie artérielle ou TEA) chez toutes les utilisatrices de
contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations détaillées sur les différents risques associés aux
contraceptifs hormonaux combinés, veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre Louise ? ».
Des réactions graves associées à l'utilisation de la pilule sont décrites dans la rubrique 2 « Avertissements
et précautions ». Vous y trouverez des informations plus détaillées. Si nécessaire, consultez votre médecin
immédiatement.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques avec l'éthinyloestradiol à
0,03 mg et le diénogest à 2 mg.
Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 utilisatrices sur 100):
maux de tête
douleurs aux seins, dont gêne et sensibilité au niveau des seins
Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 utilisatrices sur 1 000):
inflammation des organes génitaux (vaginite/vulvo-vaginite), infections fongiques vaginales
(candidose, infections vulvo-vaginales)
augmentation de l'appétit
humeur dépressive
vertiges
migraine
hausse ou baisse de la tension artérielle, dans de rares cas, hausse de la tension artérielle diastolique
(valeur de tension la plus basse)
douleurs abdominales (y compris douleurs dans le haut et le bas de l'abdomen, gêne/ballonnement)
nausées, vomissements ou diarrhées
acné
chute de cheveux (alopécie)
éruption cutanée (y compris sous forme de boutons)
démangeaisons (dans certains cas sur tout le corps)
hémorragies de privation irrégulières, y compris règles abondantes (ménorragie), règles faibles
(hypoménorrhée), règles rares (oligoménorrhée) et absence de règles (aménorrhée)
saignements intermenstruels (hémorragie vaginale et métrorragie)
règles douloureuses (dysménorrhée), douleurs pelviennes
augmentation du volume des seins, y compris gonflement des seins, oedème mammaire
écoulement vaginal
kystes ovariens
épuisement, y compris faiblesse, fatigue et malaise général
modifications du poids (augmentation, diminution ou fluctuation)
Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 utilisatrices sur 10 000):
inflammation des trompes de Fallope ou des ovaires
inflammation du col de l'utérus (cervicite)
inflammation des voies urinaires, inflammation de la vessie (cystite)
inflammation des seins (mastite)
infections fongiques (p. ex. Candida), infections virales, herpès labial
grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infection des sinus (sinusite)
asthme
augmentation de la fréquence respiratoire (hyperventilation)
tumeur bénigne dans l'utérus (myome)
tumeur bénigne dans les tissus adipeux des seins (lipome mammaire)
anémie
réactions allergiques (hypersensibilité)
masculinisation (virilisme)
perte d'appétit (anorexie)
dépression, sautes d'humeur, irritabilité, agressivité
insomnie, troubles du sommeil
troubles circulatoires dans le cerveau ou le coeur, AVC
dystonie (trouble musculaire, entraînant p. ex. une posture anormale)
yeux secs ou irrités
troubles visuels
surdité soudaine, altération de l'audition
acouphènes
troubles vestibulaires
rythme cardiaque accéléré
inflammation des veines (thrombophlébite)
varices, troubles veineux ou douleurs dans les veines
étourdissements ou évanouissement au passage de la position assise ou allongée à la station debout
(hypotension orthostatique)
bouffées de chaleur
inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite), inflammation des intestins (entérite)
maux d'estomac (dyspepsie)
réactions/troubles cutanés, y compris réactions allergiques, neurodermatite/dermatite atopique,
eczéma, psoriasis
transpiration importante
taches pigmentaires brun doré, en particulier sur le visage (chloasma ou masque de grossesse),
troubles de la pigmentation/pigmentation accrue
peau grasse (séborrhée)
pellicules
pilosité excessive (hirsutisme)
peau d'orange (cellulite)
angiome stellaire (point rouge central et ramifications rouges qui se diffusent vers l'extérieur
comme une toile d'araignée)
maux de dos, douleurs dans la poitrine
gêne dans les os et les muscles, douleurs musculaires (myalgies), douleurs dans les bras et les
jambes
dysplasie cervicale (croissance anormale de cellules à la surface du col de l'utérus)
douleurs ou kystes dans les trompes de Fallope et les ovaires
kystes dans les seins, tumeurs bénignes dans les seins (mastopathie fibrokystique), gonflement de
glandes mammaires supplémentaires congénitales hors des seins (seins surnuméraires)
douleurs pendant les rapports sexuels
sécrétion des glandes mammaires, écoulements mammaires
troubles menstruels
oedème périphérique (accumulation de liquide dans le corps)
maladies pseudo-grippales, inflammations, pyrexie (fièvre)
taux élevés de triglycérides ou de cholestérol dans le sang (hypertriglycéridémie,
hypercholestérolémie)
dangereux caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple:
o dans une jambe ou un pied (c.-à-d. TVP)
o dans un poumon (c.-à-d. EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes d'AVC temporaires, appelés accident ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous avez une autre maladie qui
augmente ce risque (voir la rubrique 2 pour plus d'informations sur les situations qui augmentent le risque
de caillots sanguins et sur les symptômes d'un caillot sanguin).
Si vous présentez des symptômes d'angio-oedème (gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge
et/ou difficulté pour avaler ou urticaire, s'accompagnant de difficultés respiratoires) contactez
immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si vous souffrez d'angio-oedème héréditaire, les médicaments contenant des oestrogènes peuvent
déclencher ou exacerber les symptômes d'angio-oedème (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions »).
Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Louise ?
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Les substances actives sont l'éthinyloestradiol à 0,03 mg et le diénogest à 2 mg.
Les autres composants sont:
-
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 30, glycolate d'amidon
sodique (type A), stéarate de magnésium
-
Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, huile de coton hydrogénée,
dioxyde de titane (E 171).
Aspect de Louise et contenu de l'emballage extérieur
Louise est un comprimé pelliculé rond, de couleur blanche.
Louise est disponible en conditionnements contenant 21, 3 x 21 et 6 x 21 comprimés pelliculés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mithra Pharmaceuticals S.A.
Rue Saint-Georges, 5
4000 Liège
Belgique
infomed@mithra.com
Fabricant
Helm AG
Nordkanalstrasse, 28
20097 Hamburg
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
BE516586
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Allemagne: Midien 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Luxembourg: Deltanogest 2 mg/0,03 mg comprimes pelliculés
France: Misolfa 2 mg/0,03 mg, comprimés pelliculés
Pays-Bas: Dienogest/Ethinylestradiol Mithra 2 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021