Losartan sandoz 100 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Oxycodone Teva 5 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodone Teva 10 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodone Teva 20 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodone Teva 40 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodone Teva 80 mg comprimés à libération prolongée
chlorhydrate d'oxycodone
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu'Oxycodone Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxycodone Teva
3.
Comment prendre Oxycodone Teva
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oxycodone Teva
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Oxycodone Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Oxycodone Teva contient la substance active chlorhydrate d'oxycodone, qui appartient à une classe de
médicaments appelés « opioïdes ». Il s'agit d'antidouleurs puissants.
Oxycodone Teva est utilisé pour soulager la douleur sévère qui ne peut être contrôlée que par des
analgésiques opioïdes chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Oxycodone Teva ?
Ne prenez jamais Oxycodone Teva
si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez des problèmes respiratoires graves, de faibles quantités d'oxygène dans le sang (hypoxie) ou
une quantité trop élevée de dioxyde de carbone dans le sang
si vous souf rez d'une maladie pulmonaire chronique obstructive grave, d'un coeur pulmonaire
(modifications cardiaques dues à une surcharge chronique de la circulation pulmonaire) ou d'un asthme
bronchique sévère aigu
si vous souf rez d'une paralysie intestinale
si vous présentez une douleur abdominale sévère et d'apparition soudaine, ou si vous souf rez d'un retard
de la vidange de l'estomac.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxycodone Teva :
si vous êtes une personne âgée ou affaiblie
si vous souffrez de problèmes au niveau des poumons, du foie ou des reins
si vous avez certaines maladies de la thyroïde ou si vous présentez une altération de la fonction de la
thyroïde
si la fonction de la glande surrénale est médiocre (votre glande surrénale ne fonctionne pas
correctement), par exemple maladie d'Addison
si vous présentez une augmentation du volume de la prostate
si vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à
l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »)
si vous fumez
si vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité)
ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d'autres troubles de la santé mentale
si vous êtes en sevrage alcoolique
si vous avez une inflammation du pancréas
si vous avez des affections se caractérisant par une augmentation de la pression cérébrale, p. ex. une
lésion à la tête
si vous souffrez de troubles de la régulation de la circulation
si vous souffrez de coliques des voies biliaires ou de l'uretère
si vous avez une tension artériel e faible ou un volume sanguin réduit
si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez tendance à avoir des convulsions
si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase, également connus sous le nom d'« IMAO »
(pour le traitement de la dépression)
si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin
si vous avez récemment subi une chirurgie abdominale.
Veuillez consulter votre médecin si l'une de ces situations vous concerne ou vous a concerné(e) dans le
passé.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Oxycodone Teva peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil
(pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le
sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils
nocturnes dus à un essouf lement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la
journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin.
Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
En cas d'utilisation prolongée, votre corps peut développer une tolérance aux ef ets de ce médicament et des
doses de plus en plus élevées peuvent alors être nécessaires pour maîtriser la douleur.
L'utilisation répétée d'Oxycodone Teva peut entraîner une dépendance et un abus, ce qui peut conduire à un
surdosage potentiellement mortel. Si vous avez l'impression de devenir dépendant(e) à l'Oxycodone Teva, il
est important que vous consultiez votre médecin.
Lorsque vous n'aurez plus besoin du traitement par l'oxycodone, il peut être judicieux de réduire
progressivement la dose pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
Rarement, on peut observer une sensibilité plus élevée à la douleur, qui ne répond pas à des augmentations de
dose. Dans ce cas, votre médecin réduira votre dose ou modifiera votre traitement pour passer à un autre
analgésique opioïde.
L'utilisation d'Oxycodone Teva n'est pas recommandée avant une opération ni dans les 24 heures suivant une
opération.
Oxycodone Teva doit s'utiliser avec une prudence particulière chez les patients souf rant d'alcoolisme ou de
toxicomanie, ou ayant des antécédents de ces af ections.
Similaire à d'autres opioïdes, Oxycodone Teva peut af ecter la production normale d'hormones dans le corps,
sous forme de cortisol ou d'hormones sexuel es, surtout si vous avez pris des doses élevées pendant de longues
périodes. Les symptômes peuvent être des nausées ou vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, des
vertiges ou des perturbations de la fonction sexuel e, des modifications des saignements menstruels ou de
l'impuissance. S'il vous plaît discuter de cela avec votre médecin.
Enfants et adolescents
Les ef ets de l'oxycodone n'ont pas été étudiés chez les enfants de moins de 12 ans. La sécurité et l'ef icacité
n'ont pas été établies et l'utilisation de ce médicament est donc déconseillée chez les enfants de moins de
12 ans.
Personnes âgées
Si les fonctions des reins et du foie ne sont pas altérées, il n'est généralement pas nécessaire d'ajuster la dose
chez les patients âgés.
Autres médicaments et Oxycodone Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Si vous prenez ces comprimés, l'ef et de ces comprimés ou de l'autre médicament peut être modifié, en outre, le
risque d'ef ets secondaires peut être augmenté. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
un type de médicament appelé inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (comme le moclobémide, la
phénelzine, l'isoniazide, la tranylcypromine ou la sélégiline), ou vous avez pris ce type de médicament au cours
des deux dernières semaines (voir rubrique « Avertissements et précautions »)
des somnifères ou tranquil isants (p.ex. des hypnotiques ou des sédatifs, y compris des benzodiazépines)
médicaments pour le traitement de dépression (p.ex. paroxétine ou fluoxetine)
médicaments pour le traitement des troubles mentaux ou psychiatriques (tels que les phénothiazines ou les
médicaments neuroleptiques)
autres analgésiques puissants ("opioïdes")
relaxants musculaires
quinidine (un médicament pour traiter un rythme cardiaque rapide)
cimétidine (pour traiter les ulcères d'estomac, indigestion ou brûlures d'estomac)
médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (p. ex. kétoconazole, voriconazole,
itraconazole ou posaconazole)
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (p. ex. clarithromycine, érythromycine ou
télithromycine)
un type spécifique de médicament connu sous le nom d'inhibiteur de protéase, utilisés pour traiter
l'infection à VIH (p. ex. bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir)
rifampicine pour traiter la tuberculose
carbamazépine (un médicament pour traiter les crises épileptiques, crises convulsives ou convulsions
et certaines douleurs)
phénytoïne (un médicament pour traiter les crises épileptiques, crises convulsives ou convulsions)
le millepertuis (médicament à base de plante, aussi appelé Hypericum perforatum)
médicaments utilisés pour traiter les al ergies (antihistaminiques) ou pour traiter les vomissements
(antiémétiques)
les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson
anticoagulants coumariniques (médicaments utilisés pour réduire la coagulation sanguine).
Indiquez également à votre médecin si vous avez récemment reçu un anesthésique.
L'utilisation concomitante d'Oxycodone Teva et les médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou
médicaments associés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression
respiratoire), de coma, et peut être potentiel ement fatale. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit
être envisagée que lorsque d'autres traitements ne sont pas possibles.
Néanmoins, si votre médecin prescrit simultanément Oxycodone Teva avec des médicaments sédatifs, la
dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien tous les médicaments sédatifs que vous prenez et
suivre scrupuleusement les recommandations de votre médecin concernant la dose à prendre. Il pourrait
également s'avérer utile d'informer vos amis ou vos proches concernant les signes et symptômes
mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Le risque de survenue d'effets indésirables augmente avec la prise d'antidépresseurs (tels que le citalopram,
la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces
médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes, tels que des
contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements
des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une
augmentation du tonus musculaire, une température corporel e supérieure à 38°C. Contactez votre médecin
si vous manifestez de tels symptômes.
Oxycodone Teva avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Oxycodone Teva. La consommation d'alcool pendant le
traitement par Oxycodone Teva peut vous rendre plus somnolent(e) ou augmenter le risque d'ef ets indésirables
graves tels qu'une respiration superficielle s'accompagnant d'un risque d'arrêt respiratoire et une perte de
connaissance.
Le jus de pamplemousse peut augmenter l'ef et de l'oxycodone. Vous devez donc éviter de boire du jus de
pamplemousse pendant que vous prenez Oxycodone Teva.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation d'oxycodone chez la femme enceinte. L'oxycodone traverse le
placenta et se retrouve dans la circulation sanguine du bébé.
L'utilisation d'oxycodone pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-
né. Les nourrissons issus d'une mère ayant reçu de l'oxycodone pendant les 3 à 4 semaines précédant
l'accouchement doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter une dépression respiratoire éventuelle.
L'utilisation d'oxycodone pendant l'accouchement peut provoquer des difficultés respiratoires graves chez le
nouveau-né. Oxycodone Teva ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices l'emportent sur les
risques potentiels pour le bébé.
Allaitement
L'oxycodone peut être excrétée dans le lait maternel et provoquer des difficultés respiratoires chez le nouveau-
né. Oxycodone Teva ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'oxycodone peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
En cas de traitement stable, il n'est pas forcément indispensable de s'abstenir de conduire un véhicule. Le
médecin traitant doit évaluer la situation individuel e du patient. Veuillez discuter avec votre médecin pour
déterminer si vous pouvez conduire un véhicule et dans quel es conditions vous pouvez le faire.
Oxycodone Teva contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Oxycodone Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)
La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone, deux fois par jour (toutes les 12
heures).
Votre médecin vous prescrira néanmoins la dose nécessaire pour traiter la douleur.
Une détermination plus précise de la dose quotidienne, la répartition des prises individuelles et les éventuels
ajustements de dose en cours du traitement dépendent de la posologie précédente et relèvent de la
responsabilité du médecin traitant.
Les patients ayant déjà pris des opioïdes peuvent débuter le traitement à des posologies plus élevées
compte tenu de leur expérience du traitement par opioïdes.
Certains patients recevant Oxycodone Teva selon un schéma fixe ont besoin d'analgésiques à action
rapide comme médicament de secours pour contrôler les accès douloureux paroxystiques. Oxycodone
Teva N'est PAS destiné au traitement des accès douloureux paroxystiques.
Pour le traitement des douleurs non cancéreuses, une dose quotidienne de 40 mg de chlorhydrate
d'oxycodone (20 mg deux fois par jour) est généralement suf isante, mais des doses plus élevées
peuvent s'avérer nécessaires. Les patients présentant des douleurs d'origine cancéreuse nécessitent
généralement des doses comprises entre 80 et 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone ; dans certains cas
individuels, ces doses peuvent être augmentées à 400 mg.
Il est nécessaire de contrôler régulièrement le traitement en termes de soulagement de la douleur et des
autres effets, afin d'obtenir le meil eur traitement possible de la douleur, de pouvoir traiter efficacement
tout effet indésirable éventuel et de décider si le traitement doit être poursuivi.
Insuffisance des reins/du foie ou faible poids corporel
Si vous avez une altération de la fonction des reins et/ou du foie ou si vous avez un faible poids corporel, il
est possible que votre médecin vous prescrive une dose initiale plus faible.


OxycodoneTeva-BSF-afsl-implV14-apr22.docx
Mode d'administration et durée du traitement
Avalez les comprimés à libération prolongée entiers avec une quantité suffisante de liquide (½ verre
d'eau), avec ou sans nourriture, le matin et le soir, selon un schéma fixe (p. ex. à 8h00 et 20h00).
VOUS NE DEVEZ PAS casser, écraser ni mâcher les comprimés, car cela pourrait provoquer une
libération rapide de l'oxycodone en raison de la suppression des propriétés de libération prolongée.
L'administration de comprimés cassés, écrasés ou mâchés d'Oxycodone Teva provoque une libération
rapide et l'absorption d'une dose potentiellement fatale d'oxycodone (voir rubrique « Si vous avez pris plus
d'Oxycodone Teva que vous n'auriez dû »).
Oxycodone Teva est exclusivement destiné à une administration par voie orale. En cas d'injection abusive
(injection dans une veine), les ingrédients inactifs du comprimé peuvent provoquer la destruction (nécrose)
du tissu local, une modification du tissu pulmonaire (granulomes pulmonaires) ou d'autres effets graves et
potentiellement fatals.
[Uniquement pour les emballages sous plaquettes munies d'une sécurité enfant :]
Instructions pour l'utilisation des plaquet es munies d'une sécurité enfant :
1. Ne poussez pas directement le comprimé en dehors de l'alvéole.
2. Séparez une cellule de la plaquet e du reste de la plaquet e, en utilisant les perforations.
3. Détachez soigneusement le feuillet arrière de la cellule pour ouvrir l'alvéole.
[Instructions pour l'utilisation des piluliers en PEHD munis d'une sécurité enfant :]
Enfoncez le capuchon et tournez pour ouvrir.
Votre médecin ajustera la posologie en fonction de l'intensité de la douleur et de votre réponse au traitement.
Prenez le nombre de comprimés à libération prolongée fixé par votre médecin, deux fois par jour.
Si vous avez pris plus d'Oxycodone Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Oxycodone Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes suivants peuvent survenir : rétrécissement des pupilles, dépression respiratoire, muscles
flasques et chute de la tension artérielle. Dans les cas sévères, les ef ets suivants peuvent survenir : collapsus
circulatoire, inactivité mentale et motrice, perte de connaissance, ralentissement de la fréquence cardiaque,
accumulation d'eau dans les poumons, tension artérielle faible et décès ; l'abus de doses élevées d'opioïdes
puissants tels que l'oxycodone peut être fatal. Si vous avez pris trop d'Oxycodone Teva, ne vous exposez à
aucune situation exigeant un niveau élevé de concentration, p. ex. la conduite d'une voiture.
Si vous oubliez de prendre Oxycodone Teva
Si vous prenez une dose plus faible d'Oxycodone Teva que la dose prescrite, ou si vous oubliez de prendre les
comprimés, le soulagement de la douleur sera insuf isant ou votre douleur ne sera plus du tout soulagée.
Vous pouvez compenser un comprimé oublié si la prise suivante n'est pas prévue avant un délai d'au moins
8 heures. Vous pouvez ensuite continuer à prendre les comprimés selon les instructions.
Si l'heure habituel e de prise du prochain comprimé est prévue dans moins de 8 heures, vous devez également
prendre les comprimés à libération prolongée mais vous devez postposer de 8 heures la prise suivante. En principe,
vous ne devez pas prendre Oxycodone Teva plus souvent qu'une fois toutes les 8 heures.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oxycodone Teva
N'arrêtez pas le traitement sans en informer votre médecin.
Lorsque le traitement par Oxycodone Teva n'est plus nécessaire, il peut être judicieux de réduire
progressivement la dose pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (voir rubrique 2 « Quel es sont les
informations à connaître avant de prendre Oxycodone Teva »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Oxycodone Teva et contactez
immédiatement votre médecin.
dépression respiratoire (respiration superficiel e), en particulier chez les patients âgés ou af aiblis,
pouvant causer une chute sévère de la tension artériel e
réactions graves d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques), qui peut provoquer un urticaire, un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des difficultés respiratoires
rétrécissement des pupil es

constriction soudaine des voies aériennes, causant des dif icultés respiratoires (bronchospasme)
crampes abdominales

inhibition du réflexe de la toux.
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
sédation (sensation allant de la fatigue à la somnolence) ­ la survenue de cet ef et est la plus probable au
début de la prise des comprimés ou en cas d'augmentation de la dose, mais il doit disparaître après
quelques jours.
étourdissements, maux de tête
constipation, nausées, vomissements
démangeaisons.
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
sensation de faiblesse (asthénie)
divers ef ets indésirables psychologiques, tels que :
- modifications de l'humeur (p. ex. anxiété, dépression)
- modifications de l'activité (nervosité et insomnie)
- modifications des performances (pensées anormales, confusion, amnésie, cas isolés de troubles de
l'élocution)
tremblements involontaires
essouf lement, difficulté à respirer ou respiration sifflante
bouche sèche s'accompagnant rarement d'une sensation de soif, troubles gastro-intestinaux tels que
douleur à l'estomac, diarrhée, estomac dérangé, perte d'appétit
troubles cutanés tels qu'une éruption cutanée ; rarement, augmentation de la sensibilité à la lumière
(photosensibilité) ; dans des cas isolés, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons ou d'une
desquamation ; transpiration excessive
troubles urinaires (mictions fréquentes).
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
réactions allergiques
déshydratation
agitation
modification de la perception, p. ex. : instabilité émotionnelle, dépersonnalisation, sensation de bonheur
extrême (euphorie), hallucinations, modification du goût, troubles visuels, ouïe anormalement développée,
sensation d'étourdissements ou de tournis, diminution de la libido, dépendance au médicament (voir
rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxycodone Teva »)
production anormale de l'hormone antidiurétique
perte de mémoire, convulsions, augmentation de la constriction et difficultés à étirer les muscles,
augmentation et diminution du tonus musculaire, tics, altération du sens du toucher, troubles de la
coordination, troubles de l'élocution, évanouissement, picotements ou fourmillements
sensation d'être souf rant(e), accélération du pouls, perception des bat ements cardiaques
dilatation des vaisseaux sanguins
augmentation de la toux, pharyngite, écoulement nasal, modifications de la voix, dépression respiratoire
ulcères dans la bouche, inflammation des gencives, inflammation de la bouche, difficultés à avaler, gaz,
flatulence, occlusion intestinale
augmentation des taux d'enzymes du foie
peau sèche
difficultés à uriner
troubles de la fonction sexuelle, impuissance
lésions dues à des accidents
douleurs (p. ex. douleur dans la poitrine), quantité excessive de liquide dans les tissus (oedème), frissons,
soif, migraine, dépendance physique s'accompagnant de symptômes de sevrage
modifications de la production de larmes, rétrécissement de la pupille, altération de la vision.
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
maladie des ganglions lymphatiques
abaissement de la tension artérielle, étourdissements lors du passage de la position allongée ou assise à
la station debout
spasmes musculaires (contractions involontaires des muscles)
saignements des gencives, augmentation de l'appétit, selles noires comme du goudron, taches sur les
dents
infection à herpès simplex (af ection de la peau et des muqueuses), éruption cutanée s'accompagnant de
démangeaisons (urticaire)
présence de sang dans l'urine
modifications du poids corporel (perte ou prise de poids) ; cellulite.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
réactions graves d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques)
agressivité
augmentation de la sensibilité à la douleur, qui ne s'at énue pas avec une augmentation de la dose
apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)
caries dentaires
douleur du côté droit de l'abdomen, démangeaisons et jaunisse causées par une inflammation de la
vésicule biliaire
absence de saignements menstruels.
l'utilisation prolongée d'Oxycodone Teva durant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez
le nouveau-né met ant la vie en danger. Les symptômes à rechercher chez le bébé comprennent l'irritabilité,
l'hyperactivité et les habitudes de sommeil anormales, les pleurs aigus, les tremblements, les nausées, la
diarrhée et l'absence de prise de poids.
Mesures visant à neutraliser les effets indésirables
Si vous observez l'un des ef ets indésirables mentionnés ci-dessus, votre médecin prendra normalement les
mesures appropriées.
La constipation peut être prévenue grâce à un régime enrichi en fibres et à une augmentation de la
consommation de liquides.
Si vous présentez des nausées ou des vomissements, votre médecin peut vous prescrire un médicament
adéquat.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Oxycodone Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte et le pilulier
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Emballages sous plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pilulier en PEHD :
5 mg, 10 mg: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Oxycodone Teva
La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone. Chaque comprimé à libération prolongée contient 5,
10, 20, 40 ou 80 mg de chlorhydrate d'oxycodone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Oxycodone Teva contient du lactose »),
hypromellose, povidone, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Enrobage du comprimé :
Comprimés de 5 mg : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque d'aluminium carmin
d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Comprimés de 10 mg : Dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol, polysorbate 80
Comprimés de 20 mg : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge
(E172).
Comprimés de 40 mg : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune
(E172).
Comprimés de 80 mg : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque d'aluminium carmin
d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Aspect d'Oxycodone Teva et contenu de l'embal age extérieur
Oxycodone Teva 5 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés bleus, ronds, biconvexes, de
7 mm de diamètre, portant la mention « OX 5 » gravée sur une face.
Oxycodone Teva 10 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés blancs, ronds, biconvexes, de
9 mm de diamètre, portant la mention « OX 10 » gravée sur une face.
Oxycodone Teva 20 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés roses, ronds, biconvexes, de
7 mm de diamètre, portant la mention « OX 20 » gravée sur une face.
Oxycodone Teva 40 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés jaunes, ronds, biconvexes, de
7 mm de diamètre, portant la mention « OX 40 » gravée sur une face.
Oxycodone Teva 80 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés verts, ronds, biconvexes, de
9 mm de diamètre, portant la mention « OX 80 » gravée sur une face.
Oxycodone Teva est disponible en emballages sous plaquet es munies d'une sécurité enfant
(PVC/Al/PET/papier) et en emballages sous plaquet es non munies d'une sécurité enfant (PVC/aluminium)
contenant :
5 mg : 14, 25, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimés à libération prolongée.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg : 10, 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimés à libération prolongée.
Oxycodone Teva est également disponible en piluliers en PEHD blancs, ronds, munis d'une sécurité enfant
et de bouchons en PP, contenant :
5 mg, 10 mg : 98 et 100 comprimés à libération prolongée.
20 mg, 40 mg, 80 mg : 50 et 100 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarie
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. , Krakow, Pologne
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Oxycodone Teva 5 mg comprimés à libération prolongée (plaquet e): BE499004
Oxycodone Teva 5 mg comprimés à libération prolongée (pilulier): BE499013
Oxycodone Teva 10 mg comprimés à libération prolongée (plaquet e): BE499022
Oxycodone Teva 10 mg comprimés à libération prolongée (pilulier): BE499031
Oxycodone Teva 20 mg comprimés à libération prolongée (plaquet e): BE499040
Oxycodone Teva 20 mg comprimés à libération prolongée (pilulier): BE499057
Oxycodone Teva 40 mg comprimés à libération prolongée (plaquet e): BE499066
Oxycodone Teva 40 mg comprimés à libération prolongée (pilulier): BE499075
Oxycodone Teva 80 mg comprimés à libération prolongée (plaquet e): BE499084
Oxycodone Teva 80 mg comprimés à libération prolongée (pilulier): BE499093
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE:
Oxycodone Teva 5, 10, 20, 40, 80 mg tablet en met verlengde afgifte/comprimés à libération
prolongée/Retardtablet en
NL:
Oxycodone Teva 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 mg, tablet en met verlengde afgifte
SE:
Oxycodone Depot Teva Sweden
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 04/2022.