Losartan mylan 100 mg

Notice
Notice : Information du patient
Losartan Mylan 12,5 mg comprimés pelliculés
Losartan Mylan 25 mg comprimés pelliculés
Losartan Mylan 50 mg comprimés pelliculés
Losartan Mylan 100 mg comprimés pelliculés
losartan potassique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle 
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Losartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Losartan Mylan ?
3.
Comment prendre Losartan Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Losartan Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Losartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Losartan Mylan contient la substance active losartan, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est
une substance produite dans l’organisme, qui se lie à des récepteurs dans les vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur rétrécissement. Ceci provoque une élévation de la tension
artérielle. Le losartan empêche la liaison de l’angiotensine II à ces récepteurs, entraînant le
relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui abaisse à son tour la tension artérielle. Le
losartan ralentit la diminution de la fonction rénale chez les patients souffrant d’hypertension
et de diabète de type 2.
Losartan Mylan est utilisé :
pour traiter les patients dont la tension artérielle est élevée (hypertension) chez les
adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
pour protéger les reins des patients hypertendus, diabétiques de type 2, présentant
des signes biologiques d’anomalies de la fonction rénale et une protéinurie ≥0,5 g par
jour (une situation où l’urine contient une quantité anormale de protéines).
pour traiter les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique, lorsque le
médecin estime qu’un traitement par des médicaments spécifiques appelés inhibiteurs
de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC, des médicaments utilisés pour
abaisser une tension artérielle trop élevée) n’est pas approprié. Si votre insuffisance
cardiaque est stabilisée grâce à un IEC, vous ne pouvez pas passer au losartan.
Chez les patients hypertendus, présentant un épaississement du ventricule gauche, il
s’est avéré que le losartan diminuait le risque d’accident vasculaire cérébral
(« indication LIFE »).
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Notice
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Losartan Mylan ?
Ne prenez jamais Losartan Mylan
Si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous présentez des anomalies sévères de la fonction du foie.
Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter Losartan
Mylan au début de la grossesse – voir la rubrique ‘Grossesse et allaitement’).
Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Losartan Mylan :
Si vous avez eu un antécédent d’angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de
la gorge et/ou de la langue) (voir aussi la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels »).
Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées fréquents, entraînant une perte
extrême de liquides et/ou de sels.
Si vous êtes traité par diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine
émise par les reins) ou si vous suivez un régime sans sel entraînant une perte extrême
de liquides et de sels (voir rubrique 3 « Posologie chez des populations particulières de
patients »).
Si vous savez que vous présentez un rétrécissement ou un blocage des vaisseaux
sanguins menant aux reins ou si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
Si la fonction de votre foie est altérée (voir rubriques 2 « Ne prenez jamais Losartan
Mylan » et 3 « Posologie chez des populations particulières de patients »).
Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou
d’arythmies cardiaques concomitantes sévères, potentiellement mortelles. Une
prudence particulière est nécessaire si vous êtes traitée concomitamment par des
bêtabloquants.
Si vous présentez des problèmes au niveau des valves cardiaques ou du muscle
cardiaque.
Si vous souffrez d’une maladie coronarienne (provoquée par une réduction du flux
sanguin dans les vaisseaux du cœur) ou d’une maladie vasculaire cérébrale
(provoquée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau).
Si vous souffrez d’hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une
augmentation de la sécrétion de l’hormone appelée aldostérone par les surrénales,
provoquée par une anomalie au sein des glandes).
Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
-
un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
-
aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos
reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans
votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Losartan
Mylan ».
Si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter le taux sérique de
potassium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Losartan Mylan »).
Vous devez signaler à votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou si vous
pourriez le devenir). Losartan Mylan n’est pas recommandé au début de la grossesse et il ne
peut pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, étant donné qu’il pourrait nuire
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Notice
sérieusement à votre bébé s’il est utilisé à ce stade (voir la rubrique ‘Grossesse et
allaitement’).
Enfants et adolescents
Le losartan a été étudié chez les enfants. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre
médecin. Losartan Mylan n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants
souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques, car les données disponibles sont limitées
chez ces groupes de patients.
Losartan Mylan n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 6
ans, car son efficacité n’a pas été démontrée dans cette catégorie d’âge.
Autres médicaments et Losartan Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Faites particulièrement attention si vous prenez les médicaments suivants durant votre
traitement par Losartan Mylan :
D’autres médicaments antihypertenseurs, étant donné qu’ils peuvent abaisser
davantage votre tension artérielle. La tension artérielle peut également être abaissée
par un des médicaments suivants/une des classes médicamenteuses suivantes :
antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine.
Des médicaments qui retiennent le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de
potassium (p.ex. suppléments de potassium ou substituts de sel contenant du
potassium, ou médicaments épargnant le potassium, comme certains diurétiques
[amiloride, triamtérène, spironolactone] ou d’autres médicaments susceptibles
d’augmenter le taux sérique de potassium (par exemple l’héparine, les médicaments
contenant du trimethoprime) comme la combinaison avec Losartan Mylan n’est pas
recommandée.
Des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’indométacine, incluant les inhibiteurs
COX-2 (médicaments qui réduisent l’inflammation et qui peuvent être utilisés pour
aider à soulager la douleur), étant donné qu’ils peuvent réduire l’effet antihypertenseur
du losartan.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Losartan Mylan » et
« Avertissements et précautions »).
Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de ces médicaments peut
entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Les médicaments contenant du lithium ne peuvent pas être pris en combinaison avec le
losartan sans supervision médicale étroite. Des mesures préventives spéciales (p.ex. des
analyses de sang) peuvent être appropriées.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez signaler à votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou si vous
pourriez le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre
Losartan Mylan avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous auriez connaissance de
votre grossesse ; et il vous recommandera un autre médicament à la place de Losartan
Mylan. Losartan Mylan n’est pas recommandé au début de la grossesse et il ne peut pas
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Notice
être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, étant donné qu’il pourrait nuire
sérieusement à votre bébé s’il est utilisé après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Signalez à votre médecin si vous allaitez ou si vous vous apprêtez à le faire. Losartan Mylan
n’est pas recommandé chez les mères qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un autre
traitement pour vous si vous désirez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né
ou s’il est né prématurément.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On n’a pas réalisé d’études portant sur les effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des
machines. Il est peu probable que Losartan Mylan affecte votre aptitude à conduire ou à
utiliser des machines. Cependant, comme c’est le cas avec bon nombre d’autres
médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, le losartan peut provoquer des vertiges ou
de la somnolence chez certaines personnes. Si vous présentez des vertiges ou de la
somnolence, vous devez consulter votre médecin avant de prendre part à de telles activités.
Losartan Mylan contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Losartan Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose appropriée de Losartan Mylan, en fonction de votre
affection et des autres médicaments éventuels que vous prenez.
Il est important de continuer à prendre Losartan Mylan aussi longtemps que votre médecin
l’a prescrit, afin de maintenir un contrôle régulier de votre tension artérielle.
Patients adultes souffrant d’hypertension
Le traitement débute habituellement avec 50 mg de losartan (un comprimé de Losartan
Mylan 50 mg) une fois par jour.
La diminution maximale de la tension artérielle devrait être atteinte 3 à 6 semaines après le
début du traitement. Chez certains patients, la dose peut ensuite être portée à 100 mg de
losartan (deux comprimés de Losartan Mylan 50 mg) une fois par jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
Losartan Mylan n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 6
ans, car son efficacité n’a pas été démontrée dans cette catégorie d’âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et
50 kg est de 25 mg de losartan une fois par jour (jusqu'à un maximum de 50 mg de losartan
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Notice
une fois par jour). Le médecin peut augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas
contrôlée.
Autre forme(s) de ce médicament peut être plus adapté aux enfants, demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Patients adultes souffrant d’hypertension et de diabète de type 2
Le traitement débute habituellement avec 50 mg de losartan (un comprimé de Losartan
Mylan 50 mg) une fois par jour. La dose peut ensuite être portée à 100 mg de losartan (deux
comprimés de Losartan Mylan 50 mg) une fois par jour, en fonction de la réponse de votre
tension artérielle.
Losartan Mylan peut être administré avec d’autres médicaments antihypertenseurs (p.ex.
diurétiques, antagonistes calciques, alpha- ou bêtabloquants et agents à action centrale)
ainsi qu’avec de l’insuline et d’autres médicaments habituellement utilisés pour abaisser le
taux de glucose dans le sang (p.ex. sulfonylurées, glitazones et inhibiteurs de la
glucosidase).
Patients adultes souffrant d’insuffisance cardiaque
Le traitement débute habituellement avec 12,5 mg de losartan (un comprimé de Losartan
Mylan 12,5 mg) une fois par jour.
Généralement, la dose sera augmentée toutes les semaines, par paliers (c.-à-d. 12,5 mg par
jour durant la première semaine, 25 mg par jour durant la deuxième semaine, 50 mg par jour
durant la troisième semaine, 100 mg par jour durant la quatrième semaine, 150 mg par jour
durant la cinquième semaine) jusqu’à la dose d’entretien déterminée par votre médecin. Une
dose maximale de 150 mg de losartan (par exemple, trois comprimés de Losartan Mylan 50
mg) une fois par jour peut être utilisée.
Dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement
combiné à un diurétique (un médicament qui augmente la quantité d’urine produite par les
reins) et/ou à un digitalique (un médicament qui contribue à rendre le cœur plus fort et plus
efficace) et/ou à un bêtabloquant.
Posologie chez des populations particulières de patients
Le médecin peut recommander une dose moindre, en particulier lors de l’instauration du
traitement chez certains patients, comme ceux traités par des doses élevées de diurétiques,
les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou les patients de plus de 75 ans. L’utilisation
de losartan n’est pas recommandée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique
sévère (voir la rubrique « Ne prenez jamais Losartan Mylan »).
Administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau. Essayez de prendre votre dose
quotidienne au même moment chaque jour. Il est important de continuer à prendre Losartan
Mylan jusqu’à ce que votre médecin vous recommande autre chose.
Le losartan potassique peut se prendre avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Losartan Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Losartan Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, ou si un enfant en avale, contactez
immédiatement votre médecin. Les symptômes de surdosage sont une tension artérielle
basse, une accélération ou éventuellement un ralentissement des battements cardiaques.
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Notice
Si vous oubliez de prendre Losartan Mylan
Si vous oubliez accidentellement une dose quotidienne, prenez simplement la dose suivante
comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. 
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre Losartan Mylan et informez votre 
médecin immédiatement ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou
de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Il peut s’agir de
signes indiquant une réaction allergique grave, y compris un œdème de Quincke. C’est
un effet indésirable grave, mais rare, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000.
douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé). Il peut
s’agir de signes indiquant des problèmes musculaires (rhabdomyolyse). C’est un effet
indésirable grave, mais dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
étourdissements ;
tension artérielle basse (particulièrement après une perte d'eau excessive dans les
vaisseaux sanguins, p. ex. chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous
traitement par des doses élevées de diurétiques) ;
effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du
passage de la position couchée ou assise à la station debout ;
faiblesse ou sensation de faiblesse ;
fatigue ;
diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie) ;
taux de potassium trop élevé dans le sang (hyperkaliémie) ;
élévation de la concentration sanguine d’urée ;
élévation de la créatinine sérique et du potassium sérique chez les patients souffrant
d’insuffisance cardiaque ;
modifications de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale, susceptibles de
provoquer des modifications urinaires et des douleurs dans le bas du dos.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
somnolence ;
maux de tête ;
troubles du sommeil ;
sensation d’accélération des battements cardiaques (palpitations) ;
sensation d’oppression dans la poitrine ou douleur thoracique intense (angine de
poitrine) ;
souffle court (dyspnée) ;
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Notice
toux ;
douleurs abdominales ;
constipation opiniâtre ;
diarrhée ;
nausées ;
vomissements ;
urticaire ;
démangeaisons (prurit) ;
éruption cutanée (rash) ;
gonflement localisé (œdème).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000):
hypersensibilité ;
inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite, incluant le purpura d’Henoch-
Schönlein) ;
engourdissement ou sensation de picotements (paresthésies) ;
évanouissement (syncope) ;
battements cardiaques très rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ;
attaque cérébrale (AVC) ;
inflammation du foie (hépatite), susceptible de provoquer une coloration jaune de la
peau et des yeux (jaunisse) ;
élévation des taux d’alanine aminotransférase (ALT) dans le sang, qui disparaît
habituellement lors de l’arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
diminution du nombre de thrombocytes ;
tintement dans l’oreille (acouphène) ;
anomalies de la fonction hépatique ;
augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité) ;
migraine ;
changements dans le goût ;
troubles de la fonction érectile, impuissance ;
dépression ;
inflammation du pancréas (pancréatite), susceptible de provoquer une douleur intense
dans l’abdomen ;
douleurs musculaires et articulaires ;
faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), révélé par une analyse sanguine ;
symptômes grippaux ;
sensation générale de malaise ;
douleurs dorsales et infection des voies urinaires.
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
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Notice
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. 
Comment conserver Losartan Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et
la plaquette après « EXP ». La date péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
N’ouvrez la plaquette que lorsque vous vous apprêtez à prendre le médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations 
Ce que contient Losartan Mylan
La substance active est le losartan potassique.
Chaque comprimé contient 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg de losartan potassique,
équivalant à 11,44 mg, 22,88 mg, 45,76 mg ou 91,52 mg de losartan.
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Losartan Mylan
contient du lactose »), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de
magnésium. Le pelliculage contient : hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane
E171 et bleu brillant FCF E 133 - laque d’aluminium (dans les comprimés à 12,5 mg
uniquement).
Aspect de Losartan Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont ronds.
Les comprimés à 12,5 mg sont bleus.
Les comprimés à 25 mg, 50 mg et 100 mg sont blancs.
Losartan Mylan existe en plaquettes de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28 (emballage calendrier), 30,
50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (emballage calendrier), 100, 210 et 280, 500* comprimés.
Flacons en HDPE de 100 & 250* comprimés
*Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
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Notice
Fabricants :
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlande
Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, N7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espagne
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Losartan Mylan 12,5 mg comprimés pelliculés (plaquette) : BE316206
Losartan Mylan 12,5 mg comprimés pelliculés (HDPE flacon) : BE386023
Losartan Mylan 25 mg comprimés pelliculés (plaquette) : BE316215
Losartan Mylan 25 mg comprimés pelliculés (HDPE flacon) : BE386032
Losartan Mylan 50 mg comprimés pelliculés (plaquette) : BE316224
Losartan Mylan 50 mg comprimés pelliculés (HDPE flacon) : BE386041
Losartan Mylan 100 mg comprimés pelliculés (plaquette) : BE316233
Losartan Mylan 100 mg comprimés pelliculés (HDPE flacon) : BE386057
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique 
Européen sous les noms suivants :
Suède
Losartan Mylan 12.5 mg, 25 mg, 50 mg & 100 mg
Belgique
Losartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg & 100 mg comprimés
pelliculés
Italie
Losartan Mylan Generics 12.5 mg & 50 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
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Notice : Information du patient
Losartan Mylan 12,5
mg comprimés pelliculés
Losartan Mylan 25
mg comprimés pelliculés
Losartan Mylan 50

mg comprimés pelliculés
Losartan Mylan 100
mg comprimés pelliculés
losartan potassique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Losartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Losartan Mylan ?
3.
Comment prendre Losartan Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Losartan Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Losartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Losartan Mylan contient la substance active losartan, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est
une substance produite dans l'organisme, qui se lie à des récepteurs dans les vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur rétrécissement. Ceci provoque une élévation de la tension
artériel e. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs, entraînant le
relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui abaisse à son tour la tension artériel e. Le
losartan ralentit la diminution de la fonction rénale chez les patients souffrant d'hypertension
et de diabète de type 2.
Losartan Mylan est utilisé :
pour traiter les patients dont la tension artériel e est élevée (hypertension) chez les
adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
pour protéger les reins des patients hypertendus, diabétiques de type 2, présentant
des signes biologiques d'anomalies de la fonction rénale et une protéinurie 0,5 g par
jour (une situation où l'urine contient une quantité anormale de protéines).
pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, lorsque le
médecin estime qu'un traitement par des médicaments spécifiques appelés inhibiteurs
de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, des médicaments utilisés pour
abaisser une tension artériel e trop élevée) n'est pas approprié. Si votre insuffisance
cardiaque est stabilisée grâce à un IEC, vous ne pouvez pas passer au losartan.
Chez les patients hypertendus, présentant un épaississement du ventricule gauche, il
s'est avéré que le losartan diminuait le risque d'accident vasculaire cérébral
(« indication LIFE »).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Losartan Mylan ?
Ne prenez jamais Losartan Mylan
Si vous êtes al ergique au losartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous présentez des anomalies sévères de la fonction du foie.
Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter Losartan
Mylan au début de la grossesse ­ voir la rubrique `Grossesse et al aitement').
Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artériel e.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Losartan Mylan :
Si vous avez eu un antécédent d'angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de
la gorge et/ou de la langue) (voir aussi la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels »).
Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées fréquents, entraînant une perte
extrême de liquides et/ou de sels.
Si vous êtes traité par diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine
émise par les reins) ou si vous suivez un régime sans sel entraînant une perte extrême
de liquides et de sels (voir rubrique 3 « Posologie chez des populations particulières de
patients »).
Si vous savez que vous présentez un rétrécissement ou un blocage des vaisseaux
sanguins menant aux reins ou si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
Si la fonction de votre foie est altérée (voir rubriques 2 « Ne prenez jamais Losartan
Mylan » et 3 « Posologie chez des populations particulières de patients »).
Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou
d'arythmies cardiaques concomitantes sévères, potentiel ement mortel es. Une
prudence particulière est nécessaire si vous êtes traitée concomitamment par des
bêtabloquants.
Si vous présentez des problèmes au niveau des valves cardiaques ou du muscle
cardiaque.
Si vous souffrez d'une maladie coronarienne (provoquée par une réduction du flux
sanguin dans les vaisseaux du coeur) ou d'une maladie vasculaire cérébrale
(provoquée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau).
Si vous souffrez d'hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une
augmentation de la sécrétion de l'hormone appelée aldostérone par les surrénales,
provoquée par une anomalie au sein des glandes).
Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveil er régulièrement le fonctionnement de vos
reins, votre pression artériel e et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans
votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Losartan
Mylan ».
Si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent augmenter le taux sérique de
potassium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Losartan Mylan »).
Vous devez signaler à votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou si vous
pourriez le devenir). Losartan Mylan n'est pas recommandé au début de la grossesse et il ne
peut pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, étant donné qu'il pourrait nuire
sérieusement à votre bébé s'il est utilisé à ce stade (voir la rubrique `Grossesse et
al aitement').
Enfants et adolescents
Le losartan a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre
médecin. Losartan Mylan n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants
souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques, car les données disponibles sont limitées
chez ces groupes de patients.
Losartan Mylan n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 6
ans, car son efficacité n'a pas été démontrée dans cette catégorie d'âge.
Autres médicaments et Losartan Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Faites particulièrement attention si vous prenez les médicaments suivants durant votre
traitement par Losartan Mylan :
D'autres médicaments antihypertenseurs, étant donné qu'ils peuvent abaisser
davantage votre tension artériel e. La tension artériel e peut également être abaissée
par un des médicaments suivants/une des classes médicamenteuses suivantes :
antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine.
Des médicaments qui retiennent le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de
potassium (p.ex. suppléments de potassium ou substituts de sel contenant du
potassium, ou médicaments épargnant le potassium, comme certains diurétiques
[amiloride, triamtérène, spironolactone] ou d'autres médicaments susceptibles
d'augmenter le taux sérique de potassium (par exemple l'héparine, les médicaments
contenant du trimethoprime) comme la combinaison avec Losartan Mylan n'est pas
recommandée.
Des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs
COX-2 (médicaments qui réduisent l'inflammation et qui peuvent être utilisés pour
aider à soulager la douleur), étant donné qu'ils peuvent réduire l'effet antihypertenseur
du losartan.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d'autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Losartan Mylan »
et
« Avertissements et précautions »).
Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut
entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Les médicaments contenant du lithium ne peuvent pas être pris en combinaison avec le
losartan sans supervision médicale étroite. Des mesures préventives spéciales (p.ex. des
analyses de sang) peuvent être appropriées.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez signaler à votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou si vous
pourriez le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre
Losartan Mylan avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous auriez connaissance de
votre grossesse ; et il vous recommandera un autre médicament à la place de Losartan
Mylan. Losartan Mylan n'est pas recommandé au début de la grossesse et il ne peut pas
être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, étant donné qu'il pourrait nuire
sérieusement à votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de la grossesse.
Al aitement
Signalez à votre médecin si vous al aitez ou si vous vous apprêtez à le faire. Losartan Mylan
n'est pas recommandé chez les mères qui al aitent, et votre médecin pourra choisir un autre
traitement pour vous si vous désirez al aiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né
ou s'il est né prématurément.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On n'a pas réalisé d'études portant sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des
machines. Il est peu probable que Losartan Mylan affecte votre aptitude à conduire ou à
utiliser des machines. Cependant, comme c'est le cas avec bon nombre d'autres
médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, le losartan peut provoquer des vertiges ou
de la somnolence chez certaines personnes. Si vous présentez des vertiges ou de la
somnolence, vous devez consulter votre médecin avant de prendre part à de tel es activités.
Losartan Mylan contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Losartan Mylan ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose appropriée de Losartan Mylan, en fonction de votre
affection et des autres médicaments éventuels que vous prenez.
Il est important de continuer à prendre Losartan Mylan aussi longtemps que votre médecin
l'a prescrit, afin de maintenir un contrôle régulier de votre tension artériel e.
Patients adultes souffrant d'hypertension
Le traitement débute habituellement avec 50 mg de losartan (un comprimé de Losartan
Mylan 50 mg) une fois par jour.
La diminution maximale de la tension artériel e devrait être atteinte 3 à 6 semaines après le
début du traitement. Chez certains patients, la dose peut ensuite être portée à 100 mg de
losartan (deux comprimés de Losartan Mylan 50 mg) une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
Losartan Mylan n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 6
ans, car son efficacité n'a pas été démontrée dans cette catégorie d'âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose habituel e d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et
50 kg est de 25 mg de losartan une fois par jour (jusqu'à un maximum de 50 mg de losartan
une fois par jour). Le médecin peut augmenter la dose si votre pression artériel e n'est pas
contrôlée.
Autre forme(s) de ce médicament peut être plus adapté aux enfants, demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Patients adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2
Le traitement débute habituellement avec 50 mg de losartan (un comprimé de Losartan
Mylan 50 mg) une fois par jour. La dose peut ensuite être portée à 100 mg de losartan (deux
comprimés de Losartan Mylan 50 mg) une fois par jour, en fonction de la réponse de votre
tension artériel e.
Losartan Mylan peut être administré avec d'autres médicaments antihypertenseurs (p.ex.
diurétiques, antagonistes calciques, alpha- ou bêtabloquants et agents à action centrale)
ainsi qu'avec de l'insuline et d'autres médicaments habituellement utilisés pour abaisser le
taux de glucose dans le sang (p.ex. sulfonylurées, glitazones et inhibiteurs de la
glucosidase).
Patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque
Le traitement débute habituellement avec 12,5 mg de losartan (un comprimé de Losartan
Mylan 12,5 mg) une fois par jour.
Généralement, la dose sera augmentée toutes les semaines, par paliers (c.-à-d. 12,5 mg par
jour durant la première semaine, 25 mg par jour durant la deuxième semaine, 50 mg par jour
durant la troisième semaine, 100 mg par jour durant la quatrième semaine, 150 mg par jour
durant la cinquième semaine) jusqu'à la dose d'entretien déterminée par votre médecin. Une
dose maximale de 150 mg de losartan (par exemple, trois comprimés de Losartan Mylan 50
mg) une fois par jour peut être utilisée.
Dans le cadre du traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituel ement
combiné à un diurétique (un médicament qui augmente la quantité d'urine produite par les
reins) et/ou à un digitalique (un médicament qui contribue à rendre le coeur plus fort et plus
efficace) et/ou à un bêtabloquant.
Posologie chez des populations particulières de patients
Le médecin peut recommander une dose moindre, en particulier lors de l'instauration du
traitement chez certains patients, comme ceux traités par des doses élevées de diurétiques,
les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou les patients de plus de 75 ans. L'utilisation
de losartan n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique
sévère (voir la rubrique « Ne prenez jamais Losartan Mylan »).
Administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendre votre dose
quotidienne au même moment chaque jour. Il est important de continuer à prendre Losartan
Mylan jusqu'à ce que votre médecin vous recommande autre chose.
Le losartan potassique peut se prendre avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Losartan Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Losartan Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

Si vous prenez accidentel ement trop de comprimés, ou si un enfant en avale, contactez
immédiatement votre médecin. Les symptômes de surdosage sont une tension artériel e
basse, une accélération ou éventuel ement un ralentissement des battements cardiaques.
Si vous oubliez de prendre Losartan Mylan
Si vous oubliez accidentel ement une dose quotidienne, prenez simplement la dose suivante
comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre Losartan Mylan et informez votre
médecin immédiatement ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou
de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Il peut s'agir de
signes indiquant une réaction al ergique grave, y compris un oedème de Quincke. C'est
un effet indésirable grave, mais rare, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000.
douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé). Il peut
s'agir de signes indiquant des problèmes musculaires (rhabdomyolyse). C'est un effet
indésirable grave, mais dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
étourdissements ;
tension artériel e basse (particulièrement après une perte d'eau excessive dans les
vaisseaux sanguins, p. ex. chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous
traitement par des doses élevées de diurétiques) ;
effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artériel e lors du
passage de la position couchée ou assise à la station debout ;
faiblesse ou sensation de faiblesse ;
fatigue ;
diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie) ;
taux de potassium trop élevé dans le sang (hyperkaliémie) ;
élévation de la concentration sanguine d'urée ;
élévation de la créatinine sérique et du potassium sérique chez les patients souffrant
d'insuffisance cardiaque ;
modifications de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale, susceptibles de
provoquer des modifications urinaires et des douleurs dans le bas du dos.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
somnolence ;
maux de tête ;
troubles du sommeil ;
sensation d'accélération des battements cardiaques (palpitations) ;
sensation d'oppression dans la poitrine ou douleur thoracique intense (angine de
poitrine) ;
souffle court (dyspnée) ;
toux ;
douleurs abdominales ;
constipation opiniâtre ;
diarrhée ;
nausées ;
vomissements ;
urticaire ;
démangeaisons (prurit) ;
éruption cutanée (rash) ;
gonflement localisé (oedème).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
hypersensibilité ;
inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite, incluant le purpura d'Henoch-
Schönlein) ;
engourdissement ou sensation de picotements (paresthésies) ;
évanouissement (syncope) ;
battements cardiaques très rapides et irréguliers (fibril ation auriculaire) ;
attaque cérébrale (AVC) ;
inflammation du foie (hépatite), susceptible de provoquer une coloration jaune de la
peau et des yeux (jaunisse) ;
élévation des taux d'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang, qui disparaît
habituel ement lors de l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
diminution du nombre de thrombocytes ;
tintement dans l'oreille (acouphène) ;
anomalies de la fonction hépatique ;
augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité) ;
migraine ;
changements dans le goût ;
troubles de la fonction érectile, impuissance ;
dépression ;
inflammation du pancréas (pancréatite), susceptible de provoquer une douleur intense
dans l'abdomen ;
douleurs musculaires et articulaires ;
faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), révélé par une analyse sanguine ;
symptômes grippaux ;
sensation générale de malaise ;
douleurs dorsales et infection des voies urinaires.
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Losartan Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et
la plaquette après « EXP ». La date péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
N'ouvrez la plaquette que lorsque vous vous apprêtez à prendre le médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Losartan Mylan
La substance active est le losartan potassique.
Chaque comprimé contient 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg de losartan potassique,
équivalant à 11,44 mg, 22,88 mg, 45,76 mg ou 91,52 mg de losartan.
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Losartan Mylan
contient du lactose »), amidon prégélatinisé, cel ulose microcristal ine, stéarate de
magnésium. Le pel iculage contient : hydroxypropylcel ulose, hypromel ose, dioxyde de titane
E171 et bleu bril ant FCF E 133 - laque d'aluminium (dans les comprimés à 12,5 mg
uniquement).
Aspect de Losartan Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pel iculés sont ronds.
Les comprimés à 12,5 mg sont bleus.
Les comprimés à 25 mg, 50 mg et 100 mg sont blancs.
Losartan Mylan existe en plaquettes de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28 (embal age calendrier), 30,
50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (embal age calendrier), 100, 210 et 280, 500* comprimés.
Flacons en HDPE de 100 & 250* comprimés
*Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants :
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlande
Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, N7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Losartan Mylan 12,5 mg comprimés pel iculés (plaquette) : BE316206
Losartan Mylan 12,5 mg comprimés pel iculés (HDPE flacon) : BE386023
Losartan Mylan 25 mg comprimés pel iculés (plaquette) : BE316215
Losartan Mylan 25 mg comprimés pel iculés (HDPE flacon) : BE386032
Losartan Mylan 50 mg comprimés pel iculés (plaquette) : BE316224
Losartan Mylan 50 mg comprimés pel iculés (HDPE flacon) : BE386041
Losartan Mylan 100 mg comprimés pel iculés (plaquette) : BE316233
Losartan Mylan 100 mg comprimés pel iculés (HDPE flacon) : BE386057
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Suède
Losartan Mylan 12.5 mg, 25 mg, 50 mg & 100 mg
Belgique
Losartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg & 100 mg comprimés
pel iculés
Italie
Losartan Mylan Generics 12.5 mg & 50 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS