Losartan apotex 50 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Losartan Apotex 50 mg comprimés pelliculés
Losartan potassique
Veuillez lire cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d`autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1
Qu'est-ce que Losartan Apotex et dans quels cas est-il utilisé ?
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Losartan Apotex ?
3
Comment prendre Losartan Apotex ?
4
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Losartan Apotex?
6
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN APOTEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des
vaisseaux sanguins entrainant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le
losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entrainant la dilatation des vaisseaux
sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale
chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.
Losartan Apotex est utilisé :
·
pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
- pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 insuffisants rénaux
présentant une protéinurie 0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines)
confirmée par des examens biologiques,
- pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne
convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas être
modifié pour le losartan,
- chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. Losartan
Apotex réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN
APOTEX ?
Ne prenez jamais Losartan Apotex
·
si vous êtes allergique au losartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter le Losartan Apotex au
début d'une grossesse ­ voir rubrique « grossesse »),
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
- si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir
également "Grossesse et allaitement"),
- si vous allaitez,
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre Losartan Apotex :
·
Si vous avez déjà eu un angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la
langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),
- Si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de
liquides et/ou de sels de votre organisme,
- Si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de
vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de
sel de votre organisme (voir rubrique 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers "),
- Si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une
transplantation rénale,
- Si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais Losartan Apotex" et 3 "
Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque
sévère concomitante. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traités simultanément
par des bêtabloquants,
- Si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
- Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les
vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation
sanguine dans le cerveau),
- Si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la
sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),
- Vous devez dire à votre médecin si vous pensez être enceinte (ou pourriez le devenir). Losartan
Apotex n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte
depuis plus de 3 mois étant donné que le produit pourrait être nocif pour votre bébé si vous l'utilisez à
ce stade (voir rubrique « grossesse »),
- Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril),
en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskirène.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression
artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Losartan Apotex ».
Enfants et adolescents
Losartan Apotex a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
Autres médicaments et Losartan Apotex
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans
ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par
Losartan Apotex:
·
d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de
votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des
médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
baclofène, amifostine,
- des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple:
suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de
potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine)
- des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2
(médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils
peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan. Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation
concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.
- les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché
de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskirène (voir aussi les informations dans
les rubriques « Ne prenez jamais Losartan Apotex » et « Avertissements et précautions ».
Losartan avec des aliments et des boissons
Losartan Apotex peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez dire à votre médecin si vous pensez être enceinte (ou pourriez le devenir). Votre médecin vous
conseillera normalement d'arrêter de prendre Losartan Apotex avant de tomber enceinte ou dès que vous
savez que vous êtes enceinte et il vous conseillera de prendre un autre médicament à la place du Losartan
Apotex. Losartan Apotex n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois du fait qu'il pourrait être nocif pour votre bébé s'il est utilisé après le troisième
mois de grossesse.
Allaitement
Dites à votre médecin si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter. Losartan Apotex n'est pas
recommandé pour les mamans qui allaitent et votre médecin peut choisir un autre médicament pour vous si
vous souhaitez allaiter, particulièrement si votre bébé est nouveau-né ou est né prématurément.
Demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il est peu
probable que Losartan Apotex affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant,
comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut
provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas d'étourdissements ou de
somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Losartan Apotex contient du lactose et du sodium
Losartan Apotex contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN APOTEX ?
Les comprimés pelliculés Losartan Apotex sont disponibles en 4 dosages : comprimés pelliculés de 12,5 mg,
25 mg, 50 mg et 100 mg, les comprimés Losartan Apotex de 50 mg peuvent se diviser en moitiés égales.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de la
dose appropriée de Losartan Apotex en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est
important de continuer à prendre Losartan Apotex aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin
de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Patients hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Losartan Apotex 50
mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du
traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par
jour (2 comprimés de Losartan Apotex 50 mg). Si vous avez l'impression que l'effet de Losartan Apotex est
trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Patients hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Losartan Apotex 50
mg). La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de
Losartan Apotex 50 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs (tels que les
diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale)
ainsi qu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple
sulfonylurée, glitazones et inhibiteurs des glucosidases
Patients insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Losartan Apotex
12,5 mg). Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la
première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine) jusqu'à la dose
d'entretien de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Losartan Apotex 50 mg) en fonction de
votre état.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique
(médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou digitalique (médicament qui aide le
coeur à fonctionner plus efficacement) et/ou bêtabloquant.
Remarque : Toutes les dosages de Losartan Apotex peuvent ne pas être disponibles.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients,
comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients
de plus de 75 ans. L'utilisation de Losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance
hépatique grave (voir rubrique "ne prenez jamais Losartan Apotex")
Administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendre votre traitement quotidien à la
même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Losartan Apotex que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de Losartan Apotex, ou si un enfant en avale, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Antipoison (070/245.245). Les symptômes d'un
surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une
diminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre Losartan Apotex
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine
dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de
prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin ou allez
immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui
peuvent entrainer des difficultés à avaler ou à respirer). C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez
plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation
en urgence.
Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit :
Très fréquent : survenant chez plus de 1 patient sur 10
Fréquent : survenant chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10
Peu fréquent : survenant chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100
Rare : survenant chez 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1 000
Très rare : survenant chez moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Losartan Apotex:
Fréquents :
·
étourdissements,
- hypotension,
- faiblesse,
- fatigue,
- trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
- trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
- changements du fonctionnement des reins y compris l'insuffisance rénale,
- nombre réduit de globules rouges (anémie),
- augmentation de l'urée dans le sang, de la créatinine sérique et du potassium sérique chez les patients,
souffrant d'insuffisance cardiaque.
Peu fréquents :
·
somnolence,
- maux de tête,
- troubles du sommeil,
- sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
- douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
- baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en
insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),
- effet orthostatique lié à la dose telle que diminution de la pression artérielle lors du passage de la
position couchée à la position assisse,
- essoufflement (dyspnée),
- douleurs abdominales,
- constipation opiniâtre,
- diarrhée,
- nausées,
- vomissement,
- démangeaisons (prurit),
- éruption (urticaire),
- rash,
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
- gonflement local (oedème),
- toux.
Rare:
·
hypersensibilité,
- angio-oedème,
- Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein),
- Engourdissement ou picotement (paresthésies),
- évanouissement (syncope),
- battements de coeur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) attaque cérébrale (AVC),
- inflammation du foie (hépatite),
- élévation du taux de l'alanine aminotransférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du
traitement.
Fréquence inconnue :
·
diminution du nombre de plaquettes (thrombocytes),
- migraine,
- anomalies de la fonction hépatique,
- douleurs musculaires et articulaires,
- douleurs dorsales et infection de l'appareil urinaire,
- sensibilité accrue au soleil (photosensibilité),
- douleurs musculaires inexpliquées avec urines foncées (couleur de thé) (rhabdomyolyse),
- impotence,
- inflammation du pancréas (pancréatite),
- faibles niveaux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
- sensation générale de mal-être (malaise),
- sifflements, bourdonnements, hurlements ou claquements dans les oreilles (acouphène),
- sensation de dépression.
Les effets indésirables chez les enfants sont analogues à ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97,
1000 BRUXELLES Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : a dr@afmps. be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN APOTEX ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette ou le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pour les comprimés
conditionnés dans des flacons en plastique: Losartan Apotex peut être utilisé pendant 12 semaines après la
première ouverture du récipient.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Losartan Apotex
- La substance active est le losartan sous forme de losartan potassique
- Chaque comprimé de Losartan Apotex 50 mg contient 50 mg de losartan potassique, équivalent à 45,8
mg de losartan.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de
titane E171.
Aspect de Losartan Apotex et contenu de l'emballage extérieur
Losartan Apotex 50 mg : comprimés pelliculés blancs, de forme ovale, avec un seul trait sur une face et lisse
sur l'autre face. Le comprimé pelliculé de Losartan Apotex 50 mg est sécable en moitiés égales.
Losartan Apotex est disponible dans en plaquettes de 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 280 ( 28x10)
comprimés ou dans des flacons en plastique de 30, 50, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Pays-Bas
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments
Fabricant
Generis Farmacêutica, S.A
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Losartan Apotex 50 mg: BE 323897; BE 323906
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Belgique
Losartan Apotex 50 mg comprimés pelliculés
Luxembourg
Losartan Apotex 50 mg comprimés pelliculés
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 12/2020 / 05/2021.
BE-H-0221-001-004-IB-032 ­ Day 20 comments