Loramet 2 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LORAMET 1 mg comprimés
LORAMET 2 mg comprimés
lormétazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LORAMET et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre LORAMET ?
3. Comment prendre LORAMET ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LORAMET
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LORAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
LORAMET est un médicament de la classe des médicaments psychotropes. Ils agissent
principalement sur le système nerveux central (benzodiazépines). Les benzodiazépines sont
des médicaments contre l'anxiété (anxiolytique). El es ont des propriétés tranquil isantes
(sédatives) et calmantes (hypnotiques).
Indications thérapeutiques
Tous les troubles du sommeil sauf ceux liés à une certaine forme de dépression (dépression
endogène).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
LORAMET ?
Ne prenez jamais LORAMET
si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Si vous avez de graves difficultés pour respirer (troubles respiratoires sévères) ;
si vous souffrez d'arrêts respiratoires transitoires survenant pendant le sommeil
(syndrome d'apnée pendant le sommeil ;
si vous souffrez d'une affection musculaire particulière (myasthénie grave) ;
si vous souffrez d'une insuffisance du foie (hépatique) sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LORAMET
Les données disponibles ne justifient pas l'administration de LORAMET aux enfants de
moins de 12 ans.
Votre médecin devra régulièrement estimer s'il est nécessaire de continuer votre traitement
avec LORAMET. Un traitement prolongé ou par des doses élevées de benzodiazépines ne
doit jamais être arrêté brusquement. Une diminution progressive de la dose à prendre est
toujours nécessaire.
Une dépression préexistante peut réapparaître ou s'aggraver pendant l'utilisation de ce
médicament.
LORAMET n'est pas indiqué comme traitement principal pour les maladies mentales graves
(psychoses) ou états dépressifs. Le médicament ne peut être utilisé seul, sans un traitement
antidépresseur approprié si vous êtes dépressif. Si vous êtes dépressif, les benzodiazépines
(y compris le lormétazépam) peuvent lever les inhibitions et induire des tendances
suicidaires.
L'arrêt brutal du traitement aux benzodiazépines peut provoquer des crises si vous
êtes épileptique.
Si vous avez une forme bien définie d'augmentation de la pression à l'intérieur de
l'oeil (glaucome), informez-en votre médecin.
Vous devez être suivi minutieusement si votre fonctionnement des reins ou du foie
est diminué. La dose sera adaptée en fonction de vos réactions. Une dose plus faible
peut être suffisante. Ces mêmes mesures de précaution s'appliquent aussi si vous
êtes âgé ou affaibli. Dans ces cas vous pouvez présenter une plus grande sensibilité
aux effets de LORAMET.
Des médicaments tels que LORAMET peuvent induire ou aggraver une maladie
dégénérative du cerveau (encéphalopathie) dans les cas suivants.
Une nette diminution de la fonction hépatique ;
Une maladie du cerveau.
La prudence est de rigueur si vous avez une fonction respiratoire compromise (p.ex.
affection respiratoire chronique obstructive, syndrome d'apnée du sommeil). L'usage
de benzodiazépines, y compris le lormétazépam, peut provoquer une dépression
respiratoire potentiel ement fatale.
Des troubles sanguins et du foie (hépatiques) sont observés chez certains patients
traités aux benzodiazépines. Si un traitement prolongé avec LORAMET est
nécessaire, des contrôles réguliers du sang et de la fonction hépatique sont
recommandés.
Une thérapie aux benzodiazépines peut être associée à des troubles de la mémoire.
Il se peut que vous ne vous souveniez plus de ce qui s'est passé pendant la période
après la prise de LORAMET. Vous devez avoir une période de 7-8 heures de
sommeil continu, afin que l'effet de LORAMET ait disparu.
Une réduction de la tension artériel e est rare pendant un traitement aux
benzodiazépines. LORAMET doit quand même être utilisé avec précaution. Une
réduction de la tension artériel e pourrait vous mener à des complications au niveau
du coeur ou du cerveau. Ceci est particulièrement d'application si vous êtes une
personne âgée.
Des réactions opposées à cel es que vous attendez normalement (réactions
paradoxales) peuvent survenir, surtout chez les personnes âgées et les enfants :
Nervosité, etc.
Si de tel es réactions surviennent, consultez votre médecin.
Consultez votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Abus de médicaments et dépendance
L'usage de benzodiazépines (y compris le lormétazépam) peut mener à une dépendance
physique et mentale. Le risque de dépendance est faible si la dose usuel e est administrée
pendant une courte période.
Le risque augmente :
Si la dose augmente ;
Si la durée du traitement devient plus longue ;
S'il existe déjà une dépendance à l'alcool ou à d'autres médicaments ;
Si vous avez des troubles de la personnalité.
L'usage de ce médicament doit se faire avec une extrême prudence. Surtout si vous
ressentez une dépendance à l'alcool ou aux médicaments. Une utilisation de lormétazépam
continue à long terme n'est pas recommandée.
Un ou plusieurs symptômes de privation peuvent survenir si vous êtes physiquement
dépendant de LORAMET et que vous arrêtez brusquement le traitement (pour la liste des
symptômes de privation, voir la rubrique
« Si vous arrêtez de prendre LORAMET ».
Des symptômes de privation peuvent survenir suivant l'arrêt du traitement aux doses
recommandées. Ceci déjà après une semaine de traitement.
Le risque de symptômes de privation augmente en cas d'interruption brusque du traitement.
Il est recommandé de diminuer progressivement la dose. N'arrêtez pas brutalement le
traitement.
Les symptômes de privation (en particulier les plus sévères) sont plus courants si vous
prenez de fortes doses de LORAMET pendant une longue durée. Ces symptômes peuvent
être observés aussi si vous prenez des doses normales pendant une longue période. Plus
spécialement si le traitement a été interrompu brusquement.
L'effet des benzodiazépines peut diminuer après une utilisation répétée pendant plusieurs
semaines. Ce phénomène est appelé « tolérance ».
Autres médicaments et LORAMET
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
L'usage simultané d'autres médicaments somnifères ou ayant des effets engourdissants
peut renforcer les effets sédatifs de LORAMET. De tels médicaments comprennent :
les barbituriques (anesthésiques) ;
les neuroleptiques (antipsychotiques) ;
les sédatifs (tranquil isants) ;
les hypnotiques (somnifères) ;
les agents anxiolytiques (contre l'angoisse) ;
les antidépresseurs (contre les dépressions) ;
les analgésiques narcotiques (antidouleur) ;
les anesthésiques (utilisés dans le cadre d'une intervention chirurgicale) ;
Contactez votre médecin ou votre pharmacien dans tous ces cas.
L'utilisation concomitante de lormétazépam et d'opioïdes (antidouleurs puissants,
médicaments pour un traitement de substitution et certains antitussifs) augmente le risque
de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut
entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y
a pas d'autres options thérapeutiques possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit LORAMET en même temps que des opioïdes, il
limitera la dose et la durée du traitement concomitant.
Signalez à votre médecin tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et suivez
rigoureusement ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos
proches parents soient informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre
médecin si vous présentez de tels symptômes.
Lors de l'utilisation simultanée de benzodiazépines et d'acide valproïque (médicament
antiépileptique), il peut se produire une augmentation du risque de psychose (atteinte
globale de la personnalité).
La théophylline (la principale substance active des feuil es de thé) et l'aminophylline
(bronchodilatateur : substance destinée à dilater les bronches pour améliorer la ventilation
pulmonaire) peuvent contrecarrer l'effet des benzodiazépines, y compris le lormétazépam.
LORAMET avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les effets sédatifs de LORAMET peuvent être renforcés par l'usage simultané de boissons
alcoolisées.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les benzodiazépines (y compris LORAMET) ne peuvent pas être utilisées pendant la
grossesse, particulièrement pendant les premier et dernier trimestres. L'usage de
médicaments appartenant à cette famil e peut faire du tort au foetus.
Si vous pensez être enceinte ou si vous êtes actuel ement enceinte, ne prenez LORAMET
qu'après avoir consulté votre médecin.
Les nouveau-nés de mères ayant pris des benzodiazépines (pendant les derniers mois de la
grossesse) peuvent présenter des symptômes de privation après la naissance.
Les nouveau-nés de mères ayant pris des benzodiazépines (dans la phase tardive de la
grossesse ou à l'accouchement) peuvent présenter des symptômes tels que :
activité réduite,
tonus réduit,
température corporel e réduite,
respiration réduite ou arrêt respiratoire,
problèmes d'alimentation,
adaptation réduite aux températures basses.
Les nourrissons de mères al aitants prenant des benzodiazépines peuvent présenter une
sédation (somnolence) et une incapacité à téter. Ils doivent dès lors rester sous surveil ance.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous prenez LORAMET, vous ne pouvez pas utiliser de machines dangereuses ou
conduire un véhicule. Sauf si vous êtes sûr de ne pas être somnolent ni pris de vertige suite
à l'usage de LORAMET.
LORAMET contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE LORAMET ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose et moment de la prise
La dose recommandée de LORAMET est de 1 mg à 2 mg une demi-heure avant le coucher.
Chez les patients présentant des difficultés respiratoires légères à modérées ou les patients
présentant une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.
Une dose de 1 mg suffit généralement dans les cas suivants :
- si vous êtes âgé ;
- si vous êtes affaibli ;
- si vous avez un fonctionnement diminué du foie ou des reins.
Des doses moindres peuvent s'avérer suffisantes en cas d'insuffisance grave du foie.
Quand votre médecin détermine la dose et la durée du traitement, il prend en compte votre
condition personnel e et vos besoins. Il prescrira la plus petite dose efficace pour la plus
courte durée possible.
Dans de nombreux cas, l'administration de benzodiazépines répond à un besoin occasionnel
ou passager. El e sera donc de courte durée.
Durée du traitement
Dans certains cas, votre état de santé requiert un traitement de plus longue durée. La durée
du traitement est en général de quelques jours à 2 semaines, avec un maximum de 4
semaines incluant la période d'arrêt progressif.
L'arrêt d'un traitement prolongé doit se faire en diminuant graduel ement les doses. Ceci afin
de réduire le risque de phénomène de sevrage ou de rebond (dans lequel les symptômes
qui avaient nécessité le traitement réapparaissent de manière accentuée).
Ce médicament ne peut être administré aux enfants de moins de 12 ans.
Voie et mode d'administration
Les comprimés doivent être pris avec un peu d'eau une demi-heure avant le coucher.
Symptômes
Si une trop forte dose de LORAMET a été avalée en une fois, les symptômes peuvent varier
en gravité et comportent :
somnolence ;
vertiges ;
confusion ;
maux de tête ;
nausées ;
vomissements ;
troubles de la vue ;
état de fatigue profond (apathie) ;
trouble de l'élocution ;
démarche incertaine (ataxie) ;
perte de la mémoire ;
réactions paradoxales ;
dépression du système nerveux central ;
affaiblissement musculaire (hypotonie) ;
réduction de la tension artériel e ;
respiration réduite ;
fonction cardiovasculaire réduite ;
coma ;
décès.
Une intoxication aux benzodiazépines peut être fatale en combinaison avec :
d'autres médicaments ;
avec l'alcool ;
en cas d'existence d'une maladie sous-jacente.
Traitement
Si le patient n'a pas perdu conscience, un réflexe de vomissement peut être provoqué (sauf
s'il existe un risque d'aspiration). L'administration de charbon actif (avec ou sans vidange
gastrique), doit être faite. Les mesures habituel es pour soutenir les fonctions vitales seront
envisagées.
Si la fonction rénale est normale, une diurèse osmotique forcée peut être instaurée. Dans
des cas très graves, une dialyse rénale ou l'administration de flumazénil peut être
envisagée.
Si vous oubliez de prendre LORAMET
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LORAMET
Le traitement ne peut jamais être arrêté brusquement, mais il doit être arrêté
progressivement. Ceci afin de réduire le risque de phénomène de sevrage ou de rebond
(dans lequel les symptômes qui avaient nécessité le traitement réapparaissent de manière
accentuée).
Les symptômes de privation après interruption brusque comprennent :
maux de tête ;
douleurs musculaires ;
anxiété ;
insomnie ;
nervosité ;
agitation ;
confusion ;
irritabilité ;
transpiration ;
humeur dépressive ;
étourdissements ;
phénomène de rebond (dans lequel les symptômes qui avaient nécessité le
traitement réapparaissent de manière accentuée).
Dans les cas graves, l'état de manque peut se traduire par :
perte du sens de la réalité ;
devenir un étranger pour soi-même ;
trouble de l'audition ;
bourdonnements d'oreil es ;
perte de sensibilité et picotements dans les membres ;
hypersensibilité à la lumière, au bruit et aux contacts physiques/modifications de la
perception ;
mouvements involontaires ;
nausées ;
vomissements ;
diarrhée ;
perte de l'appétit ;
crampes abdominales ;
hal ucinations/délires ;
convulsions/crises d'épilepsie ;
tremblements ;
accès de panique ;
vertiges ;
réflexes augmentés ;
perte de la mémoire à court terme ;
augmentation de la température ;
palpitations ;
accélération de la fréquence cardiaque.
Les convulsions/crises épileptiques surviennent plus souvent :
si vous souffrez de maladies associées à des crises ;
si vous prenez des médicaments facilitant leur survenue.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les éventuels effets non désirés surviennent généralement en début de traitement. Ils
deviennent moins sévères ou disparaissent quand le traitement se poursuit ou quand la
dose est réduite.
Les effets indésirables suivants peuvent se manifester :

En général :
syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique ;
diminution du taux de sodium dans le sang ;
diminution de la température corporel e ;
affaiblissement ;
faiblesse musculaire.

Système nerveux :
troubles moteurs extrapyramidaux ;
maux de tête ;
tremblements ;
vertiges ;
étourdissements ;
fatigue ;
diminution de la vigilance ;
sédation ;
somnolence ;
perte ou diminution de la mémoire ;
confusion ;
dépression ;
mise à jour d'une dépression préexistante masquée ;
modification du désir sexuel (libido) ;
indifférence émotionnel e ;
trouble de la coordination musculaire, généralement sous la forme d'une démarche
incertaine ;
trouble de l'élocution ;
convulsions/crises convulsives ;
désinhibition (perte de contrôle conséquent à une violation des règles {sociales,
alimentaires, sexuel es,...) auto-imposées) ;
euphorie ;
coma ;
idées suicidaires/tentative de suicide.
Des réactions paradoxales suivantes ont été décrites :
anxiété ;
agitation ;
nervosité ;
irritabilité ;
excitation ;
hostilité ;
agressivité ;
délire ;
colères ;
troubles du sommeil/insomnie ;
cauchemars ;
stimulation sexuel e ;
hal ucinations ;
psychose ;
comportement inapproprié.

Coeur et vaisseaux sanguins :
réduction de la tension artériel e.

Système digestif :
modification de l'appétit ;
troubles digestifs (nausées, vomissements) ;
constipation ;
augmentation de certaines enzymes hépatiques ;
augmentation de la bilirubine (une substance retrouvée dans le sang) ;
obstruction des voies biliaires ;
jaunisse.

Système respiratoire :
dépression respiratoire ;
apnée ;
aggravation de l'apnée du sommeil ;
aggravation d'une maladie pulmonaire obstructive.
L'ampleur de la dépression respiratoire avec les benzodiazépines augmente avec les doses.

Système urinaire et génital :
impuissance ;
diminution de l'orgasme ;
troubles de la menstruation et de l'ovulation ;
augmentation anormale des seins chez l'homme.

Peau :
réactions cutanées al ergiques ;
chute des cheveux.

Système des sens :
troubles de la vue (y compris vue double et vision trouble).

Sang :
constitution anormale du sang (y compris diminution du nombre de plaquettes et de
globules blancs).
Consultez votre médecin :
Si après quelques jours d'utilisation les effets indésirables n'ont pas disparu
spontanément ;
en cas d'effets indésirables graves.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER LORAMET
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver au sec et à l'abri de la
lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LORAMET
LORAMET 1 mg :
Substance active : chaque comprimé contient 1 mg de lormétazépam.
Les autres composants sont :
- lactose, amidon de maïs, povidone et stéarate de magnésium.
LORAMET 2 mg :
Substance active : chaque comprimé contient 2 mg de lormétazépam.
Les autres composants sont :
- lactose, amidon de maïs, povidone et stéarate de magnésium.
Aspect de LORAMET et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés à usage oral.
Embal ages de 10 ou 30 comprimés en plaquettes.
Embal ages hospitaliers avec 500 comprimés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Al emagne
ou
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
LORAMET 1 mg : BE 117661
LORAMET 2 mg : BE 123557
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.