Lomir retard 5 mg
Daiichi Sankyo Belgium S.A.
LOMIR 2,5 mg, comprimés enrobés
LOMIR retard 5 mg, gélules à libération prolongée
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
L
OMIR
2,5
MG
,
COMPRIMÉS ENROBÉS
L
OMIR RETARD
5
MG
,
GÉLULES À LIBÉRATION PROLONGÉE
Isradipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Lomir et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lomir
3. Comment prendre Lomir
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Lomir?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE LOMIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Lomir est un antihypertenseur appartenant à une classe de médicaments appelée inhibiteurs calciques sélectifs à effet
vasculaire. Ces médicaments bloquent l’entrée du calcium dans les cellules musculaires du cœur et des vaisseaux
sanguins. Ils permettent ainsi une dilatation des vaisseaux sanguins favorisant une baisse de la pression artérielle.
Lomir est indiqué dans le traitement d’une tension artérielle élevée (l'hypertension).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOMIR ?
Ne prenez jamais Lomir
Si vous êtes allergique à l’isradipine (la substance active), à un autre antagoniste du calcium ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous allaitez
Si vous avez une maladie des vaisseaux du cœur instable (angine de poitrine)
Lors d’une crise cardiaque
(
infarctus du myocarde) et durant le mois qui suit une crise cardiaque
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lomir.
Faites attention si vous souffrez d’une maladie sévère du cœur, si vous avez une maladie des reins ou du foie, ou si
vous êtes âgé. Faites attention si vous avez une pression sanguine basse (l’hypotension).
Le traitement par le Lomir sera arrêté si des signes d'hypersensibilité (l’allergie) au produit apparaissent.
Une maladie cardiaque instable qui s’appelle angine de poitrine peut survenir, principalement chez les patients
ayant une maladie coronaire préexistante. Chez les patients ayant une angine de poitrine préexistante, la fréquence,
la durée et la sévérité des crises d'angine de poitrine peut augmenter en cas d'augmentations rapides de la
posologie ou au début du traitement.
Un traitement concomitant avec l’amiodarone (un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ou de
rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections bactériennes) doit être évitée. Si vous prenez déjà
d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments et Lomir»
Faites attention si vous prenez d’autres médicaments pour traiter une tension artérielle élevée comme les
dihydropyridines, surtout si vous souffrez d’un rétrécissement de l’aorte sévère.
Chez les asthmatiques, le Lomir peut être administré puisque des doses orales uniques ont diminué la contraction
spastique des bronches à l'exercice.
Chez les diabétiques, le Lomir peut être administré puisqu'il n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le taux de
sucre (glucose) dans le sang.
Chez les enfants, l'efficacité et la sécurité de Lomir n'ont pas été établies.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si
elle l’a été dans le passé.
Enfants
Des études cliniques avec des médicaments comme le Lomir n’ont pas été effectuées chez les enfants. L’utilisation de
Lomir n’est pas recommandée chez des enfants.
Autres médicaments et Lomir
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
autres médicaments pour le cœur (baclofène oral augmente la possibilité d’une chute de la tension sanguine)
médicaments pour traiter l’épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine)
médicaments pour traiter des ulcères gastriques (cimétidine)
certains antibiotiques (rifampicine, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine)
médicaments antiviraux (ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine)
fongicides par voie orale (kétokonazole, itraconazole, voriconazole)
médicaments fortement liés aux protéines (anti-coagulants, AINS)
Lomir avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise simultanée de jus de pamplemousse peut augmenter la quantité d'isradipine disponible dans la circulation
sanguine.
Grossesse, allaitement et fertilité
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il faut toujours éviter la prise de médicaments en cas de grossesse. Toutefois, votre médecin est le mieux placé pour
décider de la prescription éventuelle de Lomir.
Il n’est pas recommandé de prendre de Lomir en cas d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lomir réduit la tension artérielle. Il se peut que votre tension soit réduit trop vite ou trop fort et cela peut entraîner des
vertiges ou une vue troublée. Si vous êtes gêné par Lomir (p.e. si vous avez des vertiges), ne conduisez pas de
véhicule ou n’utilisez pas de machine
Lomir 2,5 mg, comprimés enrobés contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOMIR
?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Lomir 2,5 mg
La dose recommandée est de 1 comprimé de 2,5mg, 2 fois par jour.
Certains patients commencent avec 1/2 comprimé de 2,5mg, 2 fois par jour.
Comment rompre le comprimé ?
Poser le comprimé sur une surface dure, le côté avec la rainure vers le bas. Appuyer avec un doigt jusqu'à la rupture
du comprimé.
Lomir retard 5mg
- La dose recommandée de Lomir retard 5mg est de 1 gélule par jour.
- Les gélules doivent être avalées entières.
Toujours prendre le médicament au même moment de la journée, avec un verre d’eau. Les gélules doivent être avalées
entières.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Lomir. Ne changez pas ou n’arrêtez pas le traitement
sans avoir tout d’abord consulté votre médecin. Un arrêt brusque pourrait aggraver votre état.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants, l'efficacité et la sécurité du Lomir n'ont pas été établies. Il n’y a pas de données disponibles.
Lomir n’est pas recommandé chez les enfants.
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Utilisation chez les patients âgés et les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
Chez les patients âgés et chez ceux présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique, il est préférable de
commencer le traitement avec 1,25mg (1/2 comprimé enrobé à 2,5mg) 2 fois par jour.
Si vous avez pris plus de Lomir que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Lomir, ou si un enfant a avalé des comprimés, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) ou les services d’urgence le plus proche et prenez
avec vous le médicament dans son emballage original.
Les signes d'utilisation de trop fortes doses sont : maux de tête intenses, vertiges, voile noir devant les yeux, perte de
connaissance.
Traitement
Les données disponibles suggèrent qu'un surdosage pourrait se manifester par de l'hypotension marquée et prolongée
nécessitant un support cardiovasculaire (p.ex. i.v. de solutions physiologiques ou succédanés du plasma), avec
monitorage de la fonction cardio-respiratoire et du volume sanguin circulant. Des vasoconstricteurs peuvent être
bénéfiques, si leur utilisation n'est pas contre-indiquée. Le calcium i.v. peut aussi être utilisé.
Si vous oubliez de prendre Lomir
Prenez Lomir dès que vous remarquez que vous avez oublié de le prendre sauf si la prise suivante est prévue dans les
4 heures qui suivent. Dans ce cas, vous prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lomir
Ne pas arrêter le traitement de sa propre initiative. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le
traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Estimation de la fréquence :
très fréquent
10%, fréquent
1% à < 10%, peu fréquent
0,1% à < 1%, rare
0,01% à < 0,1%, très rare < 0,01%
inconnu : La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare :
diminution des taux de plaquettes dans le sang (thrombopénie), de globules blancs
(leucopénie) et de globules rouges (anémie)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare :
anorexie, moins d’appétit.
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Affections psychiatriques
Très rare :
dépression, anxiété, nervosité
Inconnu :
insomnies
Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête (céphalées).
Fréquent :
sensations de vertiges.
Très rare :
diminution des modes de sensibilité (hypoesthésie), altération de la perception des sensations
(paresthésie), somnolence.
Inconnu :
accidents ischémiques transitoires
Affections oculaires
Très rare :
diminution de la vision, vision trouble.
Affections cardiaques
Fréquent :
accélération du rythme cardiaque (tachycardie), battements de cœur (palpitations).
Très rare :
troubles du rythme cardiaque (arythmie ventriculaire ou fibrillation auriculaire), une crise cardiaque
(infarctus du myocarde), insuffisance cardiaque, une maladie des vaisseaux du cœur (angine de
poitrine), ralentissement des battements de cœur (bradycardie).
Inconnu :
syncopes
Affections vasculaires
Très fréquent : rougeur du visage (flush), le gonflement d'un organe ou d'un tissu (œdème périphérique).
Peu fréquent : tension sanguine trop basse.
Inconnu :
hémorragie au niveau du cerveau (AVC)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent :
difficulté de respiration (dyspnée).
Très rare :
toux.
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
inconfort abdominal.
Très rare :
vomissements, nausée, agrandissement de la gencive (hyperplasie gingivale).
Inconnu :
sécheresse buccale, constipation, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Très rare :
élévation des tests de la fonction du foie, inflammation du foie (hépatite)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent :
éruption transitoire de la peau
Très rare :
réaction allergique de la peau, démangeaison (prurit), suer, réactions allergiques graves et gonflement
de la peau, photosensibilité.
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Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare :
douleur articulaire (arthralgie), douleur du dos, spasmes musculaires, douleur des membres.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent :
fréquence exagéré des mictions (polyurie)
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare :
impuissance, développement anormal des glandes mammaires (gynécomastie).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent :
fatigue, malaise.
Très rare :
dépression de l’état général (asthénie).
Inconnu :
léthargie, douleur thoracique
Investigations
Peu fréquent: gain de poids.
Une amélioration de la tolérance peut être obtenue en utilisant les gélules retard : l'incidence des maux de tête
(céphalées), des rougeurs du visage (flush) et des gonflements d'organe ou du tissu (oedèmes périphériques) est plus
basse qu'avec les comprimés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOMIR?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Lomir
-
La substance active est l’isradipine.
-
Les autres composants sont:
Lomir 2,5mg:
Laurylsulphate de sodium, stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone, amidon de maïs,
Lactose.
Lomir retard 5mg
:
Oxyde de silicium colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, palmitate de cétyle, cellulose
microcristalline, méthylhydroxypropycellulose, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, gomme laque,
oxyde de fer noir, spiritus industriel méthylé, eau purifiée, alcool-N-butyl, alcool isopropylique, propylène
glycol.
Aspect de Lomir et contenu de l’emballage extérieur
Lomir 2,5 mg:
emballage calendrier de 56 comprimés sécables à 2,5 mg - à avaler
Lomir retard 5 mg:
emballages de 30 et 60 gélules à 5 mg - à avaler
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Daiichi Sankyo Belgium S.A.
Boulevard de France, 3-5
B-1420 Braine-l’Alleud
Tel : +32 (0)2 227 18 80
info@daiichi-sankyo.be
Fabricants :
SANICO N.V., Veedijk 59, B-2300 Turnhout
Daiichi Sankyo Europe GmbH, D-81379 Munchen
(Site de production: Luitpoldstrasse 1 – D85276 Pfaffenhofen)
Lomir 2,5mg, comprimés enrobés:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, SA.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 – B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
Lomir retard 5mg, gélules à libération prolongée :
Mipharm S.p.a., Via Bernardo Quaranta 12, Milano, Italia
Numéros d’Autorisation de Mise sur le Marché
Lomir 2,5 mg comprimés enrobés :
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Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2019
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2019.
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Lomir et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lomir
3. Comment prendre Lomir
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Lomir?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LOMIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Lomir est un antihypertenseur appartenant à une classe de médicaments appelée inhibiteurs calciques sélectifs à effet
vasculaire. Ces médicaments bloquent l'entrée du calcium dans les cellules musculaires du coeur et des vaisseaux
sanguins. Ils permettent ainsi une dilatation des vaisseaux sanguins favorisant une baisse de la pression artérielle.
Lomir est indiqué dans le traitement d'une tension artérielle élevée (l'hypertension).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOMIR
?
Ne prenez jamais Lomir
Si vous êtes allergique à l'isradipine (la substance active), à un autre antagoniste du calcium ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous allaitez
Si vous avez une maladie des vaisseaux du coeur instable (angine de poitrine)
Lors d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) et durant le mois qui suit une crise cardiaque
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lomir.
Faites attention si vous souffrez d'une maladie sévère du coeur, si vous avez une maladie des reins ou du foie, ou si
vous êtes âgé. Faites attention si vous avez une pression sanguine basse (l'hypotension).
Le traitement par le Lomir sera arrêté si des signes d'hypersensibilité (l'allergie) au produit apparaissent.
Une maladie cardiaque instable qui s'appelle angine de poitrine peut survenir, principalement chez les patients
ayant une maladie coronaire préexistante. Chez les patients ayant une angine de poitrine préexistante, la fréquence,
la durée et la sévérité des crises d'angine de poitrine peut augmenter en cas d'augmentations rapides de la
posologie ou au début du traitement.
Un traitement concomitant avec l'amiodarone (un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ou de
rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections bactériennes) doit être évitée. Si vous prenez déjà
d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments et Lomir»
Faites attention si vous prenez d'autres médicaments pour traiter une tension artérielle élevée comme les
dihydropyridines, surtout si vous souffrez d'un rétrécissement de l'aorte sévère.
Chez les asthmatiques, le Lomir peut être administré puisque des doses orales uniques ont diminué la contraction
spastique des bronches à l'exercice.
Chez les diabétiques, le Lomir peut être administré puisqu'il n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le taux de
sucre (glucose) dans le sang.
Chez les enfants, l'efficacité et la sécurité de Lomir n'ont pas été établies.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si
elle l'a été dans le passé.
Enfants
Des études cliniques avec des médicaments comme le Lomir n'ont pas été effectuées chez les enfants. L'utilisation de
Lomir n'est pas recommandée chez des enfants.
Autres médicaments et Lomir
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
autres médicaments pour le coeur (baclofène oral augmente la possibilité d'une chute de la tension sanguine)
médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine)
médicaments pour traiter des ulcères gastriques (cimétidine)
certains antibiotiques (rifampicine, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine)
médicaments antiviraux (ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine)
fongicides par voie orale (kétokonazole, itraconazole, voriconazole)
médicaments fortement liés aux protéines (anti-coagulants, AINS)
Lomir avec des aliments, boissons et de l'alcool
La prise simultanée de jus de pamplemousse peut augmenter la quantité d'isradipine disponible dans la circulation
sanguine.
Grossesse, allaitement et fertilité
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il faut toujours éviter la prise de médicaments en cas de grossesse. Toutefois, votre médecin est le mieux placé pour
décider de la prescription éventuelle de Lomir.
Il n'est pas recommandé de prendre de Lomir en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lomir réduit la tension artérielle. Il se peut que votre tension soit réduit trop vite ou trop fort et cela peut entraîner des
vertiges ou une vue troublée. Si vous êtes gêné par Lomir (p.e. si vous avez des vertiges), ne conduisez pas de
véhicule ou n'utilisez pas de machine
Lomir 2,5 mg, comprimés enrobés contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOMIR ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Lomir 2,5 mg
La dose recommandée est de 1 comprimé de 2,5mg, 2 fois par jour.
Certains patients commencent avec 1/2 comprimé de 2,5mg, 2 fois par jour.
Comment rompre le comprimé ?
Poser le comprimé sur une surface dure, le côté avec la rainure vers le bas. Appuyer avec un doigt jusqu'à la rupture
du comprimé.
Lomir retard 5mg
- La dose recommandée de Lomir retard 5mg est de 1 gélule par jour.
- Les gélules doivent être avalées entières.
Toujours prendre le médicament au même moment de la journée, avec un verre d'eau. Les gélules doivent être avalées
entières.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Lomir. Ne changez pas ou n'arrêtez pas le traitement
sans avoir tout d'abord consulté votre médecin. Un arrêt brusque pourrait aggraver votre état.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants, l'efficacité et la sécurité du Lomir n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données disponibles.
Lomir n'est pas recommandé chez les enfants.
BE145984
LOMIR retard 5 mg, gélules à libération prolongée
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Utilisation chez les patients âgés et les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
Chez les patients âgés et chez ceux présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique, il est préférable de
commencer le traitement avec 1,25mg (1/2 comprimé enrobé à 2,5mg) 2 fois par jour.
Si vous avez pris plus de Lomir que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Lomir, ou si un enfant a avalé des comprimés, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) ou les services d'urgence le plus proche et prenez
avec vous le médicament dans son emballage original.
Les signes d'utilisation de trop fortes doses sont : maux de tête intenses, vertiges, voile noir devant les yeux, perte de
connaissance.
Traitement
Les données disponibles suggèrent qu'un surdosage pourrait se manifester par de l'hypotension marquée et prolongée
nécessitant un support cardiovasculaire (p.ex. i.v. de solutions physiologiques ou succédanés du plasma), avec
monitorage de la fonction cardio-respiratoire et du volume sanguin circulant. Des vasoconstricteurs peuvent être
bénéfiques, si leur utilisation n'est pas contre-indiquée. Le calcium i.v. peut aussi être utilisé.
Si vous oubliez de prendre Lomir
Prenez Lomir dès que vous remarquez que vous avez oublié de le prendre sauf si la prise suivante est prévue dans les
4 heures qui suivent. Dans ce cas, vous prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lomir
Ne pas arrêter le traitement de sa propre initiative. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le
traitement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Estimation de la fréquence :
très fréquent 10%, fréquent 1% à < 10%, peu fréquent 0,1% à < 1%, rare 0,01% à < 0,1%, très rare < 0,01%
inconnu : La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare :
diminution des taux de plaquettes dans le sang (thrombopénie), de globules blancs
(leucopénie) et de globules rouges (anémie)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare :
anorexie, moins d'appétit.
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Affections psychiatriques
Très rare :
dépression, anxiété, nervosité
Inconnu :
insomnies
Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête (céphalées).
Fréquent :
sensations de vertiges.
Très rare :
diminution des modes de sensibilité (hypoesthésie), altération de la perception des sensations
(paresthésie), somnolence.
Inconnu :
accidents ischémiques transitoires
Affections oculaires
Très rare :
diminution de la vision, vision trouble.
Affections cardiaques
Fréquent :
accélération du rythme cardiaque (tachycardie), battements de coeur (palpitations).
Très rare :
troubles du rythme cardiaque (arythmie ventriculaire ou fibrillation auriculaire), une crise cardiaque
(infarctus du myocarde), insuffisance cardiaque, une maladie des vaisseaux du coeur (angine de
poitrine), ralentissement des battements de coeur (bradycardie).
Inconnu :
syncopes
Affections vasculaires
Très fréquent : rougeur du visage (flush), le gonflement d'un organe ou d'un tissu (oedème périphérique).
Peu fréquent : tension sanguine trop basse.
Inconnu :
hémorragie au niveau du cerveau (AVC)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent :
difficulté de respiration (dyspnée).
Très rare :
toux.
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
inconfort abdominal.
Très rare :
vomissements, nausée, agrandissement de la gencive (hyperplasie gingivale).
Inconnu :
sécheresse buccale, constipation, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Très rare :
élévation des tests de la fonction du foie, inflammation du foie (hépatite)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent :
éruption transitoire de la peau
Très rare :
réaction allergique de la peau, démangeaison (prurit), suer, réactions allergiques graves et gonflement
de la peau, photosensibilité.
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Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare :
douleur articulaire (arthralgie), douleur du dos, spasmes musculaires, douleur des membres.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent :
fréquence exagéré des mictions (polyurie)
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare :
impuissance, développement anormal des glandes mammaires (gynécomastie).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :
fatigue, malaise.
Très rare :
dépression de l'état général (asthénie).
Inconnu :
léthargie, douleur thoracique
Investigations
Peu fréquent: gain de poids.
Une amélioration de la tolérance peut être obtenue en utilisant les gélules retard : l'incidence des maux de tête
(céphalées), des rougeurs du visage (flush) et des gonflements d'organe ou du tissu (oedèmes périphériques) est plus
basse qu'avec les comprimés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOMIR?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Lomir
-
La substance active est l'isradipine.
- Les autres composants sont:
Lomir 2,5mg:
Laurylsulphate de sodium, stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone, amidon de maïs,
Lactose.
Lomir retard 5mg
: Oxyde de silicium colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, palmitate de cétyle, cellulose
microcristalline, méthylhydroxypropycellulose, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, gomme laque,
oxyde de fer noir, spiritus industriel méthylé, eau purifiée, alcool-N-butyl, alcool isopropylique, propylène
glycol.
Aspect de Lomir et contenu de l'emballage extérieur
Lomir 2,5 mg: emballage calendrier de 56 comprimés sécables à 2,5 mg - à avaler
Lomir retard 5 mg: emballages de 30 et 60 gélules à 5 mg - à avaler
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Daiichi Sankyo Belgium S.A.
Boulevard de France, 3-5
B-1420 Braine-l'Alleud
Tel : +32 (0)2 227 18 80
info@daiichi-sankyo.be
F
abricants :
SANICO N.V., Veedijk 59, B-2300 Turnhout
Daiichi Sankyo Europe GmbH, D-81379 Munchen
(Site de production: Luitpoldstrasse 1 D85276 Pfaffenhofen)
Lomir 2,5mg, comprimés enrobés:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, SA.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
Lomir retard 5mg, gélules à libération prolongée :
Mipharm S.p.a., Via Bernardo Quaranta 12, Milano, Italia
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
Lomir 2,5 mg comprimés enrobés :
BE 145984
Lomir retard 5 mg, gélules à libération prolongée :
BE 155836
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Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2019
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2019.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
LOMIR 2,5 MG, COMPRIMÉS ENROBÉS
LOMIR RETARD 5 MG, GÉLULES À LIBÉRATION PROLONGÉE
Isradipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Lomir et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lomir
3. Comment prendre Lomir
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Lomir?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LOMIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Lomir est un antihypertenseur appartenant à une classe de médicaments appelée inhibiteurs calciques sélectifs à effet
vasculaire. Ces médicaments bloquent l'entrée du calcium dans les cellules musculaires du coeur et des vaisseaux
sanguins. Ils permettent ainsi une dilatation des vaisseaux sanguins favorisant une baisse de la pression artérielle.
Lomir est indiqué dans le traitement d'une tension artérielle élevée (l'hypertension).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOMIR
?
Ne prenez jamais Lomir
Si vous êtes allergique à l'isradipine (la substance active), à un autre antagoniste du calcium ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous allaitez
Si vous avez une maladie des vaisseaux du coeur instable (angine de poitrine)
Lors d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) et durant le mois qui suit une crise cardiaque
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lomir.
Faites attention si vous souffrez d'une maladie sévère du coeur, si vous avez une maladie des reins ou du foie, ou si
vous êtes âgé. Faites attention si vous avez une pression sanguine basse (l'hypotension).
Le traitement par le Lomir sera arrêté si des signes d'hypersensibilité (l'allergie) au produit apparaissent.
Une maladie cardiaque instable qui s'appelle angine de poitrine peut survenir, principalement chez les patients
ayant une maladie coronaire préexistante. Chez les patients ayant une angine de poitrine préexistante, la fréquence,
la durée et la sévérité des crises d'angine de poitrine peut augmenter en cas d'augmentations rapides de la
posologie ou au début du traitement.
Un traitement concomitant avec l'amiodarone (un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ou de
rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections bactériennes) doit être évitée. Si vous prenez déjà
d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments et Lomir»
Faites attention si vous prenez d'autres médicaments pour traiter une tension artérielle élevée comme les
dihydropyridines, surtout si vous souffrez d'un rétrécissement de l'aorte sévère.
Chez les asthmatiques, le Lomir peut être administré puisque des doses orales uniques ont diminué la contraction
spastique des bronches à l'exercice.
Chez les diabétiques, le Lomir peut être administré puisqu'il n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le taux de
sucre (glucose) dans le sang.
Chez les enfants, l'efficacité et la sécurité de Lomir n'ont pas été établies.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si
elle l'a été dans le passé.
Enfants
Des études cliniques avec des médicaments comme le Lomir n'ont pas été effectuées chez les enfants. L'utilisation de
Lomir n'est pas recommandée chez des enfants.
Autres médicaments et Lomir
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
autres médicaments pour le coeur (baclofène oral augmente la possibilité d'une chute de la tension sanguine)
médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine)
médicaments pour traiter des ulcères gastriques (cimétidine)
certains antibiotiques (rifampicine, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine)
médicaments antiviraux (ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine)
fongicides par voie orale (kétokonazole, itraconazole, voriconazole)
médicaments fortement liés aux protéines (anti-coagulants, AINS)
Lomir avec des aliments, boissons et de l'alcool
La prise simultanée de jus de pamplemousse peut augmenter la quantité d'isradipine disponible dans la circulation
sanguine.
Grossesse, allaitement et fertilité
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il faut toujours éviter la prise de médicaments en cas de grossesse. Toutefois, votre médecin est le mieux placé pour
décider de la prescription éventuelle de Lomir.
Il n'est pas recommandé de prendre de Lomir en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lomir réduit la tension artérielle. Il se peut que votre tension soit réduit trop vite ou trop fort et cela peut entraîner des
vertiges ou une vue troublée. Si vous êtes gêné par Lomir (p.e. si vous avez des vertiges), ne conduisez pas de
véhicule ou n'utilisez pas de machine
Lomir 2,5 mg, comprimés enrobés contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOMIR ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Lomir 2,5 mg
La dose recommandée est de 1 comprimé de 2,5mg, 2 fois par jour.
Certains patients commencent avec 1/2 comprimé de 2,5mg, 2 fois par jour.
Comment rompre le comprimé ?
Poser le comprimé sur une surface dure, le côté avec la rainure vers le bas. Appuyer avec un doigt jusqu'à la rupture
du comprimé.
Lomir retard 5mg
- La dose recommandée de Lomir retard 5mg est de 1 gélule par jour.
- Les gélules doivent être avalées entières.
Toujours prendre le médicament au même moment de la journée, avec un verre d'eau. Les gélules doivent être avalées
entières.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Lomir. Ne changez pas ou n'arrêtez pas le traitement
sans avoir tout d'abord consulté votre médecin. Un arrêt brusque pourrait aggraver votre état.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants, l'efficacité et la sécurité du Lomir n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données disponibles.
Lomir n'est pas recommandé chez les enfants.
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Utilisation chez les patients âgés et les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
Chez les patients âgés et chez ceux présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique, il est préférable de
commencer le traitement avec 1,25mg (1/2 comprimé enrobé à 2,5mg) 2 fois par jour.
Si vous avez pris plus de Lomir que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Lomir, ou si un enfant a avalé des comprimés, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) ou les services d'urgence le plus proche et prenez
avec vous le médicament dans son emballage original.
Les signes d'utilisation de trop fortes doses sont : maux de tête intenses, vertiges, voile noir devant les yeux, perte de
connaissance.
Traitement
Les données disponibles suggèrent qu'un surdosage pourrait se manifester par de l'hypotension marquée et prolongée
nécessitant un support cardiovasculaire (p.ex. i.v. de solutions physiologiques ou succédanés du plasma), avec
monitorage de la fonction cardio-respiratoire et du volume sanguin circulant. Des vasoconstricteurs peuvent être
bénéfiques, si leur utilisation n'est pas contre-indiquée. Le calcium i.v. peut aussi être utilisé.
Si vous oubliez de prendre Lomir
Prenez Lomir dès que vous remarquez que vous avez oublié de le prendre sauf si la prise suivante est prévue dans les
4 heures qui suivent. Dans ce cas, vous prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lomir
Ne pas arrêter le traitement de sa propre initiative. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le
traitement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Estimation de la fréquence :
très fréquent 10%, fréquent 1% à < 10%, peu fréquent 0,1% à < 1%, rare 0,01% à < 0,1%, très rare < 0,01%
inconnu : La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare :
diminution des taux de plaquettes dans le sang (thrombopénie), de globules blancs
(leucopénie) et de globules rouges (anémie)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare :
anorexie, moins d'appétit.
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Affections psychiatriques
Très rare :
dépression, anxiété, nervosité
Inconnu :
insomnies
Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête (céphalées).
Fréquent :
sensations de vertiges.
Très rare :
diminution des modes de sensibilité (hypoesthésie), altération de la perception des sensations
(paresthésie), somnolence.
Inconnu :
accidents ischémiques transitoires
Affections oculaires
Très rare :
diminution de la vision, vision trouble.
Affections cardiaques
Fréquent :
accélération du rythme cardiaque (tachycardie), battements de coeur (palpitations).
Très rare :
troubles du rythme cardiaque (arythmie ventriculaire ou fibrillation auriculaire), une crise cardiaque
(infarctus du myocarde), insuffisance cardiaque, une maladie des vaisseaux du coeur (angine de
poitrine), ralentissement des battements de coeur (bradycardie).
Inconnu :
syncopes
Affections vasculaires
Très fréquent : rougeur du visage (flush), le gonflement d'un organe ou d'un tissu (oedème périphérique).
Peu fréquent : tension sanguine trop basse.
Inconnu :
hémorragie au niveau du cerveau (AVC)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent :
difficulté de respiration (dyspnée).
Très rare :
toux.
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
inconfort abdominal.
Très rare :
vomissements, nausée, agrandissement de la gencive (hyperplasie gingivale).
Inconnu :
sécheresse buccale, constipation, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Très rare :
élévation des tests de la fonction du foie, inflammation du foie (hépatite)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent :
éruption transitoire de la peau
Très rare :
réaction allergique de la peau, démangeaison (prurit), suer, réactions allergiques graves et gonflement
de la peau, photosensibilité.
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6 / 8
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare :
douleur articulaire (arthralgie), douleur du dos, spasmes musculaires, douleur des membres.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent :
fréquence exagéré des mictions (polyurie)
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare :
impuissance, développement anormal des glandes mammaires (gynécomastie).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :
fatigue, malaise.
Très rare :
dépression de l'état général (asthénie).
Inconnu :
léthargie, douleur thoracique
Investigations
Peu fréquent: gain de poids.
Une amélioration de la tolérance peut être obtenue en utilisant les gélules retard : l'incidence des maux de tête
(céphalées), des rougeurs du visage (flush) et des gonflements d'organe ou du tissu (oedèmes périphériques) est plus
basse qu'avec les comprimés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOMIR?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Lomir
-
La substance active est l'isradipine.
- Les autres composants sont:
Lomir 2,5mg:
Laurylsulphate de sodium, stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone, amidon de maïs,
Lactose.
Lomir retard 5mg
: Oxyde de silicium colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, palmitate de cétyle, cellulose
microcristalline, méthylhydroxypropycellulose, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, gomme laque,
oxyde de fer noir, spiritus industriel méthylé, eau purifiée, alcool-N-butyl, alcool isopropylique, propylène
glycol.
Aspect de Lomir et contenu de l'emballage extérieur
Lomir 2,5 mg: emballage calendrier de 56 comprimés sécables à 2,5 mg - à avaler
Lomir retard 5 mg: emballages de 30 et 60 gélules à 5 mg - à avaler
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Daiichi Sankyo Belgium S.A.
Boulevard de France, 3-5
B-1420 Braine-l'Alleud
Tel : +32 (0)2 227 18 80
info@daiichi-sankyo.be
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abricants :
SANICO N.V., Veedijk 59, B-2300 Turnhout
Daiichi Sankyo Europe GmbH, D-81379 Munchen
(Site de production: Luitpoldstrasse 1 D85276 Pfaffenhofen)
Lomir 2,5mg, comprimés enrobés:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, SA.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
Lomir retard 5mg, gélules à libération prolongée :
Mipharm S.p.a., Via Bernardo Quaranta 12, Milano, Italia
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
Lomir 2,5 mg comprimés enrobés :
BE 145984
Lomir retard 5 mg, gélules à libération prolongée :
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BE155836
I
nformation de l'utilisateur
8 / 8
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2019
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2019.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS