Locatim

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Locatim, solution orale pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active

Lactoserum bovin concentré contenant des immunoglobulines G spécifiques dirigées contre E. coli
facteur d'adhésion F5 (K99) 2,8* log10/ml.
* méthode ELISA
Excipient(s)

Parahydroxybenzoate de méthyle 0.8 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1
Espèces cibles
Veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.
4.2
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de la mortalité due aux entérotoxémies associées à E. coli facteur d'adhésion F5 (K99)
durant les premiers jours de la vie, en supplément de colostrum maternel.
4.3
Contre-indications
Aucune
4.4
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
La spécialité est produite à partir de colostrum récolté chez des vaches maintenues dans des conditions
de terrain. Ainsi, en plus des anticorps dirigés contre la souche E. coli F5 (K99), elle contient aussi des
anticorps envers d'autres micro-organismes, en conséquence de la vaccination et/ou de l'exposition
des vaches donneuses à ces organismes dans leur environnement.
Il s'agit d'en tenir compte lors de la planification de vaccination pour les veaux qui ont reçu Locatim.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ce produit peut contenir des anticorps contre le pestivirus BVD.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
2
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Aucun connu.
4.7
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les animaux gravides ou en lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire
immunologique lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire
doit être prise au cas par cas.
4.9
Posologie et voie d'administration
Administration orale de 60 ml dès que possible, de préférence durant les 4 premières heures, et pas
plus tard que les 12 premières heures de vie.
Administrer le produit seul ou dilué dans du lait ou un substitut du lait durant les 12 premières heures
de vie du veau, de préférence dès que le veau est réceptif. Si nécessaire le produit peut être administré
par une seringue ordinaire, placée dans la gueule.
Le veau doit recevoir du colostrum normal en plus du produit.
En l'absence d'information démontrant spécifiquement l'innocuité de l'administration de plus d'une
dose répétée, il est recommandé que les veaux ne soient traités que par administration unique.
4.10
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des effets transitoires d'augmentation de température et du rythme respiratoire ont été observés
lorsque le produit est administré en double dose.
4.11
Temps d'attente

Zéro jour.

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Le produit complémente l'effet protecteur du colostrum normal vis-à-vis des infections par E. coli
facteur d'adhésion F5 (K99).
Code ATC vet: QI02AT01

6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1
Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle
6.2
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Ne pas congeler.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Etui en carton contenant 1, 6, 12, 24 ou 48 flacons en verre de type III de 60 ml, fermé avec un
bouchon en polypropylène et un joint en polyéthylène, sécurisé par une bague d'inviolabilité.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
PRINCIPAUTÉ DU LIECHTENSTEIN.

8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/2/99/011/001
EU/2/99/011/002
EU/2/99/011/003
EU/2/99/011/004
EU/2/99/011/005

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 29/03/1999
Date du dernier renouvellement : 05/12/2008

10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la
délivrance et/ou l'utilisation de Locatim est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de
certains Etats Membres. Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de
4
5
ANNEXE II

A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

6
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Biokema SA
Chemin de la Chatanérie 2
1023 Crissier-Lausanne
SUISSE
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
PRINCIPAUTÉ DU LIECHTENSTEIN.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.

C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre
pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR
requise.
7












ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
8
A. ÉTIQUETAGE

9
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Locatim, solution orale pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Lactosérum bovin concentré contenant des immunoglobulines G spécifiques dirigées contre E. coli
facteur d'adhésion F5 (K99) 2,8 log10/ml.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
60 ml.
6 x 60 ml
12 x 60 ml
24 x 60 ml
48 x 60 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.

6.
INDICATION(S)
Lire la notice avant utilisation.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente: zéro jour.

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}

11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Ne pas congeler.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ECHÉANT
Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament
vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres ; consultez la
notice pour de plus amples informations.
14. LA MENTION ' TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS'

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
PRINCIPAUTÉ DU LIECHTENSTEIN.

16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/99/011/001
EU/2/99/011/002
EU/2/99/011/003
EU/2/99/011/004
EU/2/99/011/005

11
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI TECHNIQUE INTERNE

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Locatim, solution orale pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Lactoserum bovin concentré contenant des immunoglobulines G spécifiques dirigées contre E. coli
facteur d'adhésion F5 (K99) 2,8 log10/ml.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
6 x 60 ml.

5.
ESPÈCES CIBLES
Veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.

6.
INDICATION(S)
Lire la notice avant utilisation.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE
12
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}

11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Ne pas congeler.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ECHÉANT
Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament
vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres., consultez la
notice pour de plus amples informations.
14. LA MENTION ' TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS'

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
PRINCIPAUTÉ DU LIECHTENSTEIN.

16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

U/2/99/011/001
EU/2/99/011/002
EU/2/99/011/003
13
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
14
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Locatim, solution orale pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.

2.
QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE
Lactoserum bovin concentré contenant des immunoglobulines G spécifiques dirigées contre E. coli
facteur d'adhésion F5 (K99) 2,8 log10/ml.

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
60 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration orale de 60 ml dès que possible, de préférence durant les 4 premières heures, et pas
plus tard que les 12 premières heures de vie.

5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente: zéro jour.

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}

8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
15
B. NOTICE

16
Locatim, solution orale pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
PRINCIPAUTÉ DU LIECHTENSTEIN.

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Locatim solution orale pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Lactoserum bovin concentré contenant des immunoglobulines G spécifiques dirigées contre E. coli
facteur d'adhésion F5 (K99) 2,8* log10/ml.
* méthode ELISA
Parahydroxybenzoate de méthyle 0.8 mg/ml.

4.
INDICATION(S)
Réduction de la mortalité due aux entérotoxémies associées à E. coli facteur d'adhésion F5 (K99)
durant les premiers jours de la vie, et supplément de colostrum maternel.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration orale de 60 ml dès que possible, de préférence durant les 4 premières heures, et pas
plus tard que les 12 premières heures de vie.

17
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer le produit seul ou dilué dans du lait ou un substitut du lait durant les 12 premières heures
de vie du veau, de préférence dès que le veau est réceptif. Si nécessaire le produit peut être administré
par une seringue ordinaire, placée dans la gueule.
Le veau doit recevoir du colostrum normal en plus du produit.
En l'absence d'information démontrant spécifiquement l'innocuité de l'administration de plus d'une
dose répétée, il est recommandé que les veaux ne soient traités que par administration unique.

10.
TEMPS D'ATTENTE

Zéro jour.

11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible
La spécialité est produite à partir de colostrum récolté chez des vaches maintenues dans des conditions
du terrain. Ainsi, en plus des anticorps dirigés contre la souche E. coli F5 (K99), il contient aussi des
anticorps envers d'autres micro-organismes, en conséquence de la vaccination et/ou l'exposition des
vaches donneuses à ces organismes dans leur environnement. Il s'agit d'en tenir compte lors de la
planification de vaccination pour les veaux qui ont reçu le Locatim.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ce produit peut contenir des anticorps contre le pestivirus BVD.
Gravidité et lactation :
Le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les animaux gravides ou allaitants.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire
immunologique lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire
doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des effets transitoires d'augmentation de température et du rythme respiratoire ont été observés
lorsque le produit est administré en double dose.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

18
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ECHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le produit complémente l'effet protecteur du colostrum normal vis-à-vis des infections par E. coli
facteur d'adhésion F5 (K99).
Taille de l'emballage : 1, 6, 12, 24 ou 48 flacons de 60 ml
Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la
délivrance et/ou l'utilisation de Locatim est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de
certains Etats Membres. Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de
vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Locatim est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente
pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
19