Livostin 0,5 mg/ml nas. spray susp.

PIL
Septembre 2020
Notice : information de l’utilisateur
Livostin 0,5 mg/ml spray nasal, suspension
lévocabastine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Livostin et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Livostin ?
3. Comment utiliser Livostin ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Livostin ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations ?
1.
Qu’est-ce que Livostin et dans quel cas est-il utilisé?
Livostin spray nasal est un médicament contre les troubles allergiques du nez.
Livostin spray nasal est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 3 ans pour
obtenir un soulagement rapide et de longue durée des symptômes de l'allergie (hypersensibilité) et
du rhume des foins comme l’éternuement, le nez coulant et les démangeaisons nasales. Ces
symptômes peuvent se manifester tant pendant certaines saisons que pendant toute l’année.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Livostin?
N'utilisez jamais Livostin
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Livostin.
- Livostin n'est pas indiqué pour le traitement d'un rhume.
- Les personnes atteintes d'une affection rénale ne peuvent pas utiliser Livostin spray nasal
pendant une période prolongée. En effet, le médicament est éliminé principalement par les reins.
- De même, les patients atteints d'une maladie du foie ou les patients âgés doivent être prudents
avec l'utilisation chronique de Livostin spray nasal.
Enfants âgés de moins de 3 ans
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de Livostin spray nasal chez les enfants âgés de
moins de 3 ans.
Autres médicaments et Livostin
N'utilisez jamais d'autres médicaments dans le nez en même temps que Livostin sans consulter
d'abord votre médecin ou pharmacien.
Livostin 0,5 mg/ml spray nasal
v11.0_B10.0
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Septembre 2020
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Livostin avec des aliments et boissons
Rien de particulier.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune donnée n'est encore connue sur l'influence de ce produit pendant la grossesse chez la femme.
Votre médecin ou pharmacien décidera si vous pouvez utiliser le spray nasal pendant votre
grossesse.
Vous ne pouvez pas utiliser Livostin spray nasal pendant la période où vous allaitez sans en parler
d'abord à votre médecin.
Il n'y a pas de données connues sur l'influence de Livostin spray nasal sur la fertilité des hommes et
des femmes. Veuillez donc toujours consulter votre médecin si vous voulez utiliser Livostin spray
nasal pendant la période où vous essayez de devenir enceinte
.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Livostin spray nasal n'a généralement pas d'influence sur la vigilance, la faculté de concentration et
l'aptitude à conduire un véhicule. Si vous vous sentez néanmoins somnolent(e), vous devez être
prudent(e) si vous conduisez un véhicule ou manipulez une machine.
Livostin contient du chlorure de benzalkonium et du propylène glycol
Ce médicament contient 0.01475 mg de chlorure de benzalkonium par nébulisation équivalent à
0,01475 mg/0 ,1 ml. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à
l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
Ce médicament contient 5 mg du propylène glycol par nébulisation, équivalent à 5 mg/0,1 ml.
3.
Comment utiliser Livostin ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
En pressant plusieurs fois sur la petite pompe, on met le mécanisme de nébulisation en marche.
Mode d'emploi:
1. Agitez bien le flacon avant d’ôter le bouchon.
2. Si vous utilisez le flacon pour la première fois, ôtez le bouchon et poussez 1 à 2 fois jusqu’à ce
que qu’un fin spray apparaisse.
3. Mouchez-vous bien.
4. Maintenez le flacon comme sur l’illustration. Penchez légèrement la tête en avant. Pressez sur 1
narine pour bien la fermer et introduisez l’embout dans l’autre narine.
5. Vaporisez deux fois tout en inspirant par la même narine.
6. Répétez les points 4 et 5 pour l’autre narine.
Livostin 0,5 mg/ml spray nasal
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La dose recommandée est:
Enfants de 3 à 12 ans:
1 nébulisation de spray nasal Livostin par narine, 2 fois par jour.
Adultes:
2 nébulisations de spray nasal Livostin par narine, 2 fois par jour.
Si les symptômes sont sévères, vous pouvez administrer les nébulisations nécessaires 3 à 4 fois par
jour. Suivez toujours scrupuleusement les indications de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Livostin que vous n'auriez dû
L’application d’une trop grande quantité de Livostin spray nasal dans le nez n’entraîne aucun
symptôme d'empoisonnement.
Si vous avalez par hasard le contenu du flacon, il se peut que vous vous sentiez somnolent(e). Dans
ce cas, vous devez boire beaucoup de boisson non alcoolisée, de sorte que le médicament puisse être
évacué plus rapidement par les reins.
Si une trop grande quantité de Livostin a été administrée ou avalée, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070.245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Livostin
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Livostin
Rien de particulier.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent devenir graves lors de l'utilisation de Livostin spray nasal :
gonflement des paupières, une grave réaction d’hypersensibilité qui peut survenir rapidement après
l'administration et qui est reconnaissable par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de
chaleur, des évanouissements, une difficulté à respirer et encore d'autres symptômes éventuels
(anaphylaxie), une hypersensibilité, un rétrécissement des voies respiratoires, une difficulté à
respirer et un gonflement du nez.
Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables comme grave, il est recommandé d'interrompre le
traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables très fréquents (signalé chez plus de 1 utilisateur sur 10) sont:
-
céphalée
Les effets indésirables fréquents (signalé chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) sont:
-
sinusite ;
-
vertiges ;
-
somnolence ;
-
mal de gorge ;
-
saignement de nez ;
-
toux ;
-
nausée ;
-
fatigue ;
-
douleur.
Les effets indésirables peu fréquents (signalé chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000) sont:
Livostin 0,5 mg/ml spray nasal
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-
-
-
gêne dans le nez ou nez bouché ;
sentiment de malaise, irritation ou douleur et sécheresse au site d'administration ;
palpitations cardiaques.
Les effets indésirables rares (signalé chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) sont:
-
accélération anormale du rythme cardiaque
-
sentiment de brûlure et gêne au site d'administration
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97,
B-1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-afmps.be)
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 /
87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33 ; ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la
Santé au Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592, Fax : (+352) 247-
95615.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Livostin?
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Livostin
- La substance active de Livostin est le chlorhydrate de lévocabastine. Chaque ml contient 0,5 mg
de lévocabastine. 1 ml de spray nasal correspond à 10 nébulisations, chacune d'elles contenant
0,05 mg de lévocabastine.
- Les autres composants de Livostin sont: 0,295 mg/ml de chlorure de benzalkonium solution à
50% comme agent conservateur, propylène glycol, polysorbate 80, monohydrogénophosphate
disodique anhydre, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, édétate disodique,
hypromellose 2910 5mPa.s, eau purifiée. Voir aussi rubrique 2 : ‘Livostin contient du chlorure
de benzalkonium et du propylène glycol’
Aspect de Livostin et contenu de l'emballage extérieur
Flacon avec pompe de 10 ml de suspension pour pulvérisation nasale.
Mode de délivrance
Délivrance libre.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
Livostin 0,5 mg/ml spray nasal
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B-2340 Beerse
Fabricant
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
ou
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE154567
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d’approbation : 11/2020
Livostin 0,5 mg/ml spray nasal
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Notice : information de l'utilisateur
Livostin 0,5 mg/ml spray nasal, suspension
lévocabastine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Livostin et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Livostin ?
3. Comment utiliser Livostin ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Livostin ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations ?
1.
Qu'est-ce que Livostin et dans quel cas est-il utilisé?
Livostin
spray nasal
est un médicament contre les troubles allergiques du nez.
Livostin spray nasal
est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 3 ans pour
obtenir un soulagement rapide et de longue durée des symptômes de l'allergie (hypersensibilité) et
du rhume des foins comme l'éternuement, le nez coulant et les démangeaisons nasales. Ces
symptômes peuvent se manifester tant pendant certaines saisons que pendant toute l'année.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Livostin?
N'utilisez jamais Livostin
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Livostin.
-
Livostin n'est pas indiqué pour le traitement d'un rhume.
- Les personnes atteintes d'une affection rénale ne peuvent pas utiliser Livostin spray nasal
pendant une période prolongée. En effet, le médicament est éliminé principalement par les reins.
- De même, les patients atteints d'une maladie du foie ou les patients âgés doivent être prudents
avec l'utilisation chronique de Livostin spray nasal.
Enfants âgés de moins de 3 ans
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Livostin spray nasal chez les enfants âgés de
moins de 3 ans.
Autres médicaments et Livostin
N'utilisez jamais d'autres médicaments dans le nez en même temps que Livostin sans consulter
d'abord votre médecin ou pharmacien.
Livostin 0,5 mg/ml spray nasal
v11.0_B10.0
Septembre 2020
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Livostin avec des aliments et boissons
Rien de particulier.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune donnée n'est encore connue sur l'influence de ce produit pendant la grossesse chez la femme.
Votre médecin ou pharmacien décidera si vous pouvez utiliser le spray nasal pendant votre
grossesse.
Vous ne pouvez pas utiliser Livostin spray nasal pendant la période où vous allaitez sans en parler
d'abord à votre médecin.
Il n'y a pas de données connues sur l'influence de Livostin spray nasal sur la fertilité des hommes et
des femmes. Veuillez donc toujours consulter votre médecin si vous voulez utiliser Livostin spray
nasal pendant la période où vous essayez de devenir enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Livostin spray nasal n'a généralement pas d'influence sur la vigilance, la faculté de concentration et
l'aptitude à conduire un véhicule. Si vous vous sentez néanmoins somnolent(e), vous devez être
prudent(e) si vous conduisez un véhicule ou manipulez une machine.
Livostin contient du chlorure de benzalkonium et du propylène glycol
Ce médicament contient 0.01475 mg de chlorure de benzalkonium par nébulisation équivalent à
0,01475 mg/0 ,1 ml. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à
l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
Ce médicament contient 5 mg du propylène glycol par nébulisation, équivalent à 5 mg/0,1 ml.
3.
Comment utiliser Livostin ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
En pressant plusieurs fois sur la petite pompe, on met le mécanisme de nébulisation en marche.
Mode d'emploi:
1. Agitez bien le flacon avant d'ôter le bouchon.
2. Si vous utilisez le flacon pour la première fois, ôtez le bouchon et poussez 1 à 2 fois jusqu'à ce
que qu'un fin spray apparaisse.
3. Mouchez-vous bien.
4. Maintenez le flacon comme sur l'illustration. Penchez légèrement la tête en avant. Pressez sur 1
narine pour bien la fermer et introduisez l'embout dans l'autre narine.
5. Vaporisez deux fois tout en inspirant par la même narine.
6. Répétez les points 4 et 5 pour l'autre narine.
Livostin 0,5 mg/ml spray nasal
v11.0_B10.0
Septembre 2020
La dose recommandée est:
Enfants de 3 à 12 ans:
1 nébulisation de spray nasal Livostin par narine, 2 fois par jour.
Adultes:
2 nébulisations de spray nasal Livostin par narine, 2 fois par jour.
Si les symptômes sont sévères, vous pouvez administrer les nébulisations nécessaires 3 à 4 fois par
jour. Suivez toujours scrupuleusement les indications de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Livostin que vous n'auriez dû
L'application d'une trop grande quantité de Livostin spray nasal dans le nez n'entraîne aucun
symptôme d'empoisonnement.
Si vous avalez par hasard le contenu du flacon, il se peut que vous vous sentiez somnolent(e). Dans
ce cas, vous devez boire beaucoup de boisson non alcoolisée, de sorte que le médicament puisse être
évacué plus rapidement par les reins.
Si une trop grande quantité de Livostin a été administrée ou avalée, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070.245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Livostin
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Livostin
Rien de particulier.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent devenir graves lors de l'utilisation de Livostin spray nasal :
gonflement des paupières, une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir rapidement après
l'administration et qui est reconnaissable par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de
chaleur, des évanouissements, une difficulté à respirer et encore d'autres symptômes éventuels
(anaphylaxie), une hypersensibilité, un rétrécissement des voies respiratoires, une difficulté à
respirer et un gonflement du nez.
Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables comme grave, il est recommandé d'interrompre le
traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables très fréquents (signalé chez plus de 1 utilisateur sur 10) sont:
-
céphalée
Les effets indésirables fréquents (signalé chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) sont:
- sinusite ;
- vertiges ;
- somnolence ;
- mal de gorge ;
- saignement de nez ;
- toux ;
- nausée ;
- fatigue ;
- douleur.
Les effets indésirables peu fréquents (signalé chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000) sont:
Livostin 0,5 mg/ml spray nasal
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Septembre 2020
- gêne dans le nez ou nez bouché ;
- sentiment de malaise, irritation ou douleur et sécheresse au site d'administration ;
- palpitations cardiaques.
Les effets indésirables rares (signalé chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) sont:
- accélération anormale du rythme cardiaque
- sentiment de brûlure et gêne au site d'administration
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97,
B-1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-afmps.be)
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 /
87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33 ; ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la
Santé au Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592, Fax : (+352) 247-
95615.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Livostin?
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Livostin
-
La substance active de Livostin est le chlorhydrate de lévocabastine. Chaque ml contient 0,5 mg
de lévocabastine. 1 ml de spray nasal correspond à 10 nébulisations, chacune d'elles contenant
0,05 mg de lévocabastine.
- Les autres composants de Livostin sont: 0,295 mg/ml de chlorure de benzalkonium solution à
50% comme agent conservateur, propylène glycol, polysorbate 80, monohydrogénophosphate
disodique anhydre, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, édétate disodique,
hypromellose 2910 5mPa.s, eau purifiée. Voir aussi rubrique 2 : `Livostin contient du chlorure
de benzalkonium et du propylène glycol'
Aspect de Livostin et contenu de l'emballage extérieur
Flacon avec pompe de 10 ml de suspension pour pulvérisation nasale.
Mode de délivrance
Délivrance libre.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
Livostin 0,5 mg/ml spray nasal
v11.0_B10.0
Septembre 2020
B-2340 Beerse
Fabricant
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
ou
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE154567
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 11/2020

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS