Livial 2,5 mg

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Notice : Information de l'utilisateur
Livial 2,5 mg comprimés
tibolone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Livial et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Livial
3.
Comment utiliser Livial
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Livial
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Livial et dans quels cas est-il utilisé ?
Livial est un traitement hormonal de substitution (THS). Livial contient la tibolone, une substance qui
a des effets favorables sur différents tissus de l'organisme, comme le cerveau, le vagin et les os. Livial
est utilisé chez la femme post-ménopausée, qui n'a plus eu de règles depuis au moins 12 mois.
L
ivial e st utilisé pour :
Soulager les symptômes se présentant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'oestrogènes produite par le corps de la femme diminue. Cela peut
provoquer des symptômes tels que les « bouffées de chaleur ». Livial atténue ces symptômes d'après
ménopause. On ne vous prescrira Livial que si vos symptômes gênent sérieusement votre vie
quotidienne.
Prévention de l'ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Vous
devez discuter avec votre médecin de toutes les options disponibles.
Si vous présentez un risque augmenté de fractures à cause d'une ostéoporose et que les autres
médicaments ne vous sont pas appropriés, vous pouvez prendre Livial pour prévenir l'ostéoporose
après la ménopause.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Livial ?
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L'utilisation d'un THS ou de Livial comporte des risques qui doivent être pris en compte lorsque l'on
doit décider de commencer à prendre ou de poursuivre un tel traitement.
L'expérience pour le traitement de femmes avec ménopause prématurée (due à une insuffisance des
ovaires ou à une chirurgie) est limitée. Si vous présentez une ménopause prématurée, les risques de
l'utilisation d'une THS ou de Livial peuvent être différents. Parlez-en avec votre médecin.
Avant de débuter (ou de recommencer) un THS ou Livial, votre médecin vous interrogera sur vos
antécédents médicaux et ceux de votre famille. Votre médecin peut décider d'effectuer un examen
physique. Celui-ci peut comprendre un examen des seins et/ou un examen gynécologique, le cas
échéant.
Une fois que vous avez commencé Livial, vous devrez consulter votre médecin pour des contrôles
réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces contrôles, évaluez avec votre médecin, les
avantages et les inconvénients de poursuivre avec Livial.
Effectuez un contrôle régulier de vos seins, comme conseillé par votre médecin.
Ne prenez jamais Livial
Si l'une des situations suivantes est d'application pour vous. Si vous n'êtes pas sûre au sujet d'un des
points ci-dessous, questionnez votre médecin avant de prendre Livial.
Si vous êtes allergique à la tibolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si l'on suspecte que vous avez un cancer du
sein.
Si vous avez un cancer qui est sensible aux oestrogènes, comme un cancer de la muqueuse de
l'utérus (endomètre), ou si l'on suspecte que vous avez un tel cancer.
Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre) et que vous n'avez pas encore été traitée pour cette affection
Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple dans les
jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire).
Si vous avez un trouble de la coagulation du sang (comme déficience en protéine C, protéine
S ou antithrombine).
Si vous avez ou avez eu récemment, une maladie causée par des caillots de sang dans une
artère, par exemple attaque cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine.
Si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos tests de fonction hépatique ne sont pas
revenus à la normale.
Si vous avez un problème sanguin rare dénommé « porphyrie », qui est héréditaire.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être
Si vous allaitez
Si un ou plusieurs des problèmes indiqués ci-dessus apparaissent pour la première fois alors que vous
prenez Livial, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement votre
médecin.
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Si vous avez eu dans le passé, l'un des problèmes suivants, avertissez votre médecin avant de
commencer le traitement, car celui-ci pourrait réapparaitre ou s'aggraver pendant le traitement avec
Livial. Si tel est le cas, vous devrez effectuer des contrôles plus fréquents :
fibroïdes dans l'utérus
croissance de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de
croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)
risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) »)
risque accru de développer une tumeur sensible aux oestrogènes (par exemple, avoir votre
mère, soeur ou grand-mère qui a eu un cancer du sein)
tension artérielle élevée
une maladie du foie, comme une tumeur bénigne du foie
diabète
calculs biliaires
migraines ou maux de tête sévères
une maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps (lupus
érythémateux disséminé, LED)
épilepsie
asthme
une maladie affectant le tympan et l'audition (otosclérose)
un taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides)
rétention de fluide due à des problèmes cardiaques ou rénaux
Quand devez-vous immédiatement arrêter de prendre Livial
?
Si vous constatez l'une des situations suivantes en prenant un THS ou Livial :
une des affections mentionnées à la rubrique « Ne prenez pas Livial »
un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Cela peut être des signes d'une
maladie du foie
une forte augmentation de votre tension artérielle (les symptômes peuvent être maux de tête,
fatigue, vertiges)
maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois
si vous tombez enceinte
si vous constatez des signes de caillot sanguin, comme :
- gonflement douloureux et rougeur des jambes
- douleur soudaine à la poitrine
- difficulté à respirer
Pour plus d'informations, voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque : Livial n'est pas une pilule contraceptive. S'il y a moins de 12 mois depuis vos dernières
règles ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez devoir utiliser une contraception supplémentaire
pour prévenir une grossesse. Parlez-en avec votre médecin.
THS et cancer
Croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la
muqueuse utérine (cancer endométrial)
Quels sont les risques associés à l'utilisation de Livial
?
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Saignements irréguliers
Pendant les 3 à 6 premiers mois de traitement, vous pourriez présenter des saignements irréguliers ou
des pertes de sang (spotting).
Cependant, si les saignements irréguliers
persistent encore après 6 mois
commencent après que vous ayez utilisé Livial pendant plus de 6 mois
se poursuivent après avoir arrêté la prise de Livial.
consultez votre médecin le plus vite possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise de tibolone augmente le risque de cancer du sein. Ce
risque supplémentaire dépend de la durée d'utilisation de la tibolone. Dans les études effectuées sur le
THS, après avoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminue dans le temps mais peut perdurer 10
ans ou plus pour les femmes qui ont suivi un THS pendant plus de 5 ans. Aucune donnée sur la
persistance du risque après l'arrêt du traitement n'est disponible pour la tibolone, mais une tendance
similaire ne peut être exclue.
Comparaison
Les femmes qui prennent Livial présentent un risque de cancer du sein moins élevé que les femmes
qui utilisent des THS combinés, mais sont plus à risque que les femmes qui prennent uniquement des
oestrogènes.
Effectuez un contrôle régulier de vos seins. Consultez votre médecin si vous
constatez un changement quelconque, comme :
-
Rides ou creux de la peau
- Modification du mamelon
- Toute masse que vous pouvez voir ou sentir
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par
oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 à
54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes
sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y
aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Après l'utilisation de Livial, le risque accru de cancer ovarien est similaire à celui observé avec
d'autres types de THS.
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vous êtes incapable de marcher pendant longtemps à cause d'une chirurgie importante, d'une
lésion ou d'une maladie (voir la rubrique 3, si vous devez être opérée)
vous avez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2)
vous avez un problème de coagulation qui nécessite un traitement durable avec un médicament
destiné à prévenir les caillots sanguins
si l'un de vos proches a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe
vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
vous avez un cancer.
Pour les symptômes de caillot sanguin, voir « Arrêtez de prendre Livial et consultez un médecin
immédiatement ».
Comparaison
En considérant des femmes dans la cinquantaine, qui ne prennent pas de THS, en moyenne, sur une
période de 5 ans, on s'attend à ce que 4 à 7 femmes sur 1000 présentent un caillot sanguin dans une
veine.
Chez des femmes dans la cinquantaine, qui ont pris un THS d'oestrogène-progestatif pendant plus de
5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (à savoir, 5 cas en plus).
En utilisant Livial, le risque accru d'avoir un caillot de sang dans une veine est inférieur à celui
d'autres types de THS.
Affections du coeur (attaque cardiaque)
Il n'existe aucune preuve qu'un THS ou Livial va prévenir une attaque cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans, qui utilisent un THS d'oestrogène-progestatif, sont légèrement plus
susceptibles de développer une affection du coeur que celles qui ne prennent pas de THS. Comme le
risque d'affection du coeur dépend fortement de l'âge, le nombre de cas supplémentaires d'affection
cardiaque due à un THS d'oestrogène-progestatif est très faible chez les femmes en bonne santé,
proches de la ménopause, mais celui-ci va augmenter avec l'âge.
Il n'existe aucune preuve qui suggérerait que le risque d'infarctus du myocarde sous Livial est
différent du risque avec un autre THS.
Accident vasculaire cérébral
Une étude récente suggère qu'un THS et Livial augmentent le risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce risque accru a été observé essentiellement, chez des femmes post-ménopausées âgées de plus de
60 ans.
Comparaison
En considérant des femmes dans la cinquantaine, qui ne prennent pas Livial, en moyenne, sur une
période de 5 ans, on s'attend à ce que 3 femmes sur 1000 présentent un accident vasculaire cérébral.
Chez des femmes dans la cinquantaine, qui prennent Livial, les chiffres seraient de 7 sur 1000 (à
savoir, 4 cas en plus)
En considérant des femmes dans la soixantaine, qui ne prennent pas Livial, en moyenne, sur une
période de 5 ans, on s'attend à ce que 11 femmes sur 1000 présentent un accident vasculaire cérébral.
Chez des femmes dans la soixantaine, qui prennent Livial, les chiffres seraient de 24 sur 1000 (à
savoir, 13 cas en plus)
Autres affections
Un THS ne prévient pas la perte de mémoire. Il a été montré qu'il existe un risque plus élevé de perte
de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après 65 ans. Parlez-en avec votre
médecin.
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Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Ceci comprend des médicaments vendus sans ordonnance, des médicaments à
base de plantes ou d'autres produits naturels.
Certains médicaments peuvent avoir une influence sur l'effet de Livial. Ceci peut conduire à des
saignements irréguliers. Ceci s'applique aux médicaments suivants :
médicaments contre la coagulation du sang (comme la warfarine)
médicaments contre l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine)
médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine)
Remèdes à base de plantes contenant le millepertuis (Hypericum perforatum)
Livial
avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous pouvez manger et boire normalement pendant que vous prenez Livial.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Livial est utilisé chez la femme post-ménopausée seulement. Si vous tombez enceinte, arrêtez de
prendre Livial et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pour autant qu'on le sache, Livial n'a aucun effet sur les capacités de réaction et de concentration.
Livial
contient du lactose
Si votre médecin vous a fait savoir que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le
avant de prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Livial ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Livial est destiné à un usage par voie orale. Prenez un seul comprimé par jour. Avalez le comprimé
avec un peu d'eau ou une autre boisson. Prenez de préférence le comprimé au même moment chaque
jour.
Les plaquettes de Livial portent les noms des jours de la semaine. Commencez par prendre un
comprimé marqué du jour actuel de la semaine. Si par exemple, vous commencez un lundi, prenez le
comprimé de l'alvéole portant l'inscription « lun » dans la rangée supérieure de la plaquette. Après
cela, prenez un comprimé chaque jour en suivant les jours de la semaine sur la plaquette, jusqu'à ce
que la plaquette soit vide. Commencez une nouvelle plaquette le jour suivant. Assurez-vous qu'il n'y
ait pas d'interruption entre les plaquettes ou les boites.
Vous ne pouvez pas prendre Livial pendant les 12 premiers mois suivant vos dernières règles. Si vous
prenez Livial plus tôt, le risque de saignements vaginaux irréguliers peut augmenter.
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Si vous avez pris plus de Livial
que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Livial, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le Centre
Antipoisons (070/245.245).
Si quelqu'un prend trop de comprimés, il n'est pas nécessaire de s'inquiéter. Consultez néanmoins
immédiatement votre médecin. Les symptômes pouvant survenir en cas de surdosage sont des
nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.
Si vous oubliez de prendre Livial
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que possible. Toutefois, ne prenez pas le
comprimé oublié si vous avez plus de 12 heures de retard.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous devez être opérée
Si vous allez être opérée, informez votre chirurgien que vous prenez Livial. Il est possible que vous
deviez arrêter de prendre Livial environ 4 à 6 semaines avant l'opération pour réduire le risque de
caillot de sang (voir la rubrique 2, Caillots de sang dans une veine). Demandez à votre médecin quand
vous pouvez recommencer à prendre Livial.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La majorité de ces effets secondaires sont légers.
Les affections suivantes sont décrites plus souvent chez les femmes utilisant un THS par
comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas :
cancer du sein
croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale ou
cancer endométrial)
cancer de l'ovaire
caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)
affection cardiaque
accident vasculaire cérébral
perte de mémoire possible si le THS a débuté après 65 ans
Si vous souhaitez davantage d'informations sur les effets secondaires, voyez la rubrique 2.
Effets indésirables fréquents (chez 1-10 % des femmes qui prennent Livial) :
Saignements vaginaux ou « spotting »
Douleur abdominale
Prise de poids
Seins sensibles
Croissance pileuse anormale
Plaintes vaginales comme sécrétions, démangeaisons, irritations ou infection par une
levure
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Acné
D'autres effets secondaires qui peuvent survenir (fréquence inconnue) sont :
Vertiges, maux de tête, migraine, dépression
Eruption cutanée ou démangeaisons
Troubles visuels (comme une vision trouble)
Affections gastro-intestinales
Rétention hydrique
Douleur articulaire ou musculaire
Changements de la fonction hépatique.
Il existe des notifications de cancer du sein et de croissance cellulaire accrue ou de cancer de la
muqueuse de l'utérus chez des femmes prenant Livial. Consultez votre médecin si des saignements
vaginaux ou spottings se présentent, ou si l'un quelconque des effets secondaires mentionnés ci-dessus
devenait gênant ou continu.
Effets secondaires qui ont été décrits pour d'autres THS :
problèmes avec la vésicule biliaire
problèmes cutanés, tels que :
- décoloration de la peau du visage ou du cou, connu comme « masque de grossesse »
(chloasma)
- nodules douloureux rouges sur la peau (érythème noueux)
- Eruption cutanée avec rougeurs ou plaies (érythème polymorphe)
- « purpura vasculaire » - petits points hémorragiques sur la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet: w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail:
adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de
Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du
Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail :
c
rpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le
formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
i
ndesirables-medicaments.html .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Livial
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Livial
La substance active est : 2,5 mg de tibolone.
Les autres composants sont : lactose, amidon de pomme de terre, palmitate d'ascorbyle et stéarate
de magnésium.
Aspect de Livial
et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Livial sont blancs et marqués par « MK2 » d'un côté et « Organon » de l'autre. Ils
sont disponibles en boîtes d'une, trois ou six plaquettes contenant chacune 28 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel.
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100) ; dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
Les comprimés de LIVIAL 2,5 mg sont produits par :
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE158593
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Autres informations sur Livial
Les hormones sexuelles naturelles les plus importantes chez les femmes sont les oestrogènes et la
progestérone. Ces hormones sont nécessaires au développement sexuel et à la fonction sexuelle chez
les femmes et jouent un rôle important dans le cycle menstruel. Les oestrogènes sont également
importants dans la formation des os. Les os sont constitués pendant la jeunesse et le pic de masse
osseuse est atteint à l'âge de 20 à 30 ans. Après cet âge, la masse osseuse diminue, d'abord lentement,
puis plus rapidement au cours de la vie, en particulier après la ménopause. La ménopause correspond
au moment (généralement vers l'âge de 50 ans) où les ovaires arrêtent progressivement la production
des oestrogènes. Si les ovaires sont enlevés chirurgicalement avant la ménopause, la réduction de la
production des oestrogènes se produit très rapidement. C'est également le cas chez les femmes traitées
par des médicaments qui suppriment la production naturelle d'oestrogènes, tels que les « analogues de
la GnRH (gonadolibérine) ».
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Un problème passant souvent inaperçu est l'accélération de la perte de masse osseuse pendant les
années avoisinant et suivant la ménopause. Les os se fragilisent progressivement et peuvent se casser
plus facilement, tout particulièrement ceux de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.
Comme les os deviennent plus fragiles, cela peut également entraîner des douleurs dorsales, une
diminution de la taille provoquée par la compression des vertèbres et une courbure anormale du dos.
Livial contient de la tibolone, une substance qui peut imiter certains effets bénéfiques des hormones
sexuelles, pendant et après la ménopause. Cette substance soulage les symptômes de la ménopause,
tels que les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes. Elle exerce également un effet bénéfique sur la
muqueuse vaginale, l'humeur et l'intérêt pour l'activité sexuelle. Livial peut également augmenter la
masse osseuse de la colonne vertébrale et des hanches après la ménopause. Des recherches sont en
cours pour évaluer s'il réduit le risque de fractures. Livial ne stimule pas la muqueuse utérine. Le
traitement par Livial n'entraîne donc pas de saignements vaginaux mensuels.