Lioresal 10 mg

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Lioresal 10 mg comprimés
Lioresal 25 mg comprimés
baclofène
Veuillez   lire   attentivement   cette   notice   avant   de   prendre   ce   médicament   car   elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Lioresal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lioresal
3. Comment prendre Lioresal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Lioresal
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.  QU’EST-CE QUE LIORESAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Votre médecin estime que ce médicament est nécessaire au traitement de votre maladie ou
de celle de votre enfant.
Lioresal est un médicament appartenant au groupe des myorelaxants (relaxants
musculaires).
Lioresal est utilisé pour diminuer et soulager la rigidité excessive et/ou les spasmes de vos
muscles. Le tonus excessif accompagne diverses affections, notamment la sclérose en
plaques, les maladies ou lésions de la moelle épinière ainsi que certaines maladies
cérébrales.
2.  QUELLES   SONT   LES   INFORMATIONS   A   CONNAITRE   AVANT   DE   PRENDRE
LIORESAL ?
Ne prenez jamais Lioresal :
Si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
-
Si vous avez la maladie de Parkinson, ou si vous avez ou avez eu une maladie mentale
et si vous souffrez ou souffriez en plus de confusion ou de dépression.
-
Si vous êtes épileptique (convulsions).
-
Si vous souffrez de douleur aiguë au niveau de l’estomac (ulcères gastriques) ou des
intestins.
-
Si vous éprouvez des difficultés respiratoires.
-
Si vous avez une maladie du foie.
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-
-
-
-
-
-
-
Si vous souffrez de troubles de la circulation cérébrale.
Si vous avez une maladie des reins. Votre médecin doit décider si le traitement par
Lioresal vous convient.
Si vous avez des problèmes pour uriner.
Si vous êtes diabétique.
Avant de prendre Lioresal, veuillez avertir votre médecin si vous prenez des
médicaments pour l’arthrite ou des antidouleurs.
Si vous prenez d’autres médicaments, veuille lire également la rubrique « Autres
médicaments et Lioresal ».
Si vous êtes enceinte et que vous prenez Lioresal pendant la grossesse, votre bébé
peut présenter des convulsions ou d'autres symptômes peu après l'accouchement en
raison de l'arrêt soudain du traitement (voir rubrique :
Si vous arrêtez de prendre
Lioresal).
Votre médecin peut être amené à donner à votre bébé de petites doses de
Lioresal et à réduire progressivement la dose pour contrôler et prévenir les symptômes
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lioresal.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre du baclofène si vous avez
des antécédents d’alcoolisme, vous buvez de l’alcool de façon excessive ou vous avez des
antécédents d’abus de drogues ou de dépendance.
Certaines personnes traitées par le baclofène ont eu des pensées autodestructrices ou
suicidaires ou ont tenté de se suicider. La plupart de ces personnes souffraient également
de dépression, consommaient de l’alcool de façon excessive ou étaient prédisposées à avoir
des pensées suicidaires. Si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires, parlez-
en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Aussi, demandez à un
parent ou à un ami proche de vous dire s’il s’inquiète de tout changement dans votre
comportement et demandez-lui de lire cette notice.
Avant une intervention chirurgicale ou un traitement dentaire, veuillez informer votre
chirurgien ou votre dentiste que vous prenez Lioresal.
Lioresal et des patients âgés (65 ans ou plus) ou personnes ayant des crampes musculaires
causées par une maladie cérébrale
Si vous appartenez à l’un de ces groupes de patients, vous pouvez présenter plus d’effets
indésirables. Votre médecin doit donc vous contrôler régulièrement et éventuellement
adapter la dose de Lioresal.
Enfants
Les comprimés de Lioresal ne conviennent pas au traitement des enfants ayant un poids
corporel inférieur à 33 kg.
Autres médicaments et Lioresal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Les substances connues pour interférer avec l’effet de Lioresal sont :
-
Autres relaxants musculaires (comme la tizanidine), médicaments calmants et alcool ;
-
médicaments pour le traitement des troubles de l'humeur, tels que les antidépresseurs et
le lithium ;
-
médicaments contre une tension artérielle élevée ;
-
médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson ;
-
médicaments contre l’arthrite et antidouleurs.
Lioresal avec des aliments, boissons et de l’alcool
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Prenez Lioresal de préférence pendant les repas. Ne buvez pas d’alcool pendant le
traitement par Lioresal.
Grossesse et allaitement 
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
N’utilisez pas Lioresal si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.
Votre médecin discutera avec vous des risques éventuels liés à la prise de Lioresal pendant
la grossesse. Si vous devez prendre Lioresal pendant votre grossesse, votre bébé pourra
présenter juste après la naissance des convulsions et d'autres symptômes en raison de
l'arrêt soudain du traitement (voir rubrique : Si vous arrêtez de prendre Lioresal.
Allaitement
Seule une très faible quantité de la substance active de Lioresal passe dans le lait maternel.
Si votre médecin est d’accord et si votre bébé est étroitement surveillé concernant les
éventuels effets indésirables, vous pouvez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines 
Chez certaines personnes, Lioresal peut causer des étourdissements, une sédation, de la
somnolence ou des troubles visuels. Si cela est votre cas, ne conduisez aucun véhicule,
n’utilisez aucune machine ni n’exercez aucune autre activité nécessitant toute votre
attention.
Lioresal contient de l’amidon de blé 
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et
est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Un
comprimé de Lioresal 10 mg ne contient pas plus de 6,1 microgrammes de gluten. Un
comprimé de Lioresal 25 mg ne contient pas plus de 8,3 microgrammes de gluten. Si vous
avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce
médicament.
3.  COMMENT PRENDRE LIORESAL ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les adultes
Vous devez généralement débuter le traitement avec une dose de 15 mg par jour, répartie
en 2 à 4 prises (généralement un demi-comprimé de 10 mg 3 x par jour). La dose est
ensuite progressivement augmentée jusqu’à l’obtention des meilleurs résultats. La dose
quotidienne optimale varie habituellement entre 30 et 80 mg par jour (généralement 3
comprimés de 10 mg à 3 comprimés de 25 mg par jour). Votre médecin peut même décider
de vous prescrire une dose plus élevée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les comprimés de Lioresal ne conviennent pas au traitement des enfants ayant un poids
corporel inférieur à 33 kg.
Chez les enfants, la dose est adaptée en fonction du poids. Le traitement débute avec des
doses très faibles (environ 0,3 mg/kg/jour), réparties sur 2 à 4 prises séparées (de
préférence en 4 prises séparées). Ces doses quotidiennes sont progressivement
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augmentées, en respectant des intervalles d’une à deux semaines, jusqu’à atteindre un
niveau suffisant pour répondre aux besoins individuels de l’enfant. La dose quotidienne
normale d’entretien varie entre 0,75 et 2 mg/kg de poids corporel. Chez les enfants de moins
de 8 ans, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 40 mg/jour. Chez les enfants de
plus de 8 ans, une dose quotidienne maximale de 60 mg/jour peut être administrée.
Voie et mode d’administration
Prenez les comprimés de Lioresal pendant le repas et avalez-les avec un peu de liquide. Si
nécessaire, vous pouvez diviser les comprimés.
La prise de Lioresal chaque jour au même moment vous aidera à ne pas oublier de prendre
votre médicament.
Durée du traitement
Veuillez avertir votre médecin si vous avez pris le médicament pendant 6 à 8 semaines sans
ressentir aucune amélioration. Votre médecin décidera si vous devez poursuivre la prise de
Lioresal.
Si vous avez pris plus de Lioresal que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Lioresal, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les principaux symptômes de surdosage sont : somnolence, difficultés respiratoires,
troubles de la conscience et perte de conscience (coma).
D’autres symptômes sont : confusion, hallucinations, excitation, convulsions, vision trouble,
relâchement musculaire anormal, contractions musculaires soudaines, réflexes faibles ou
absents, tension artérielle élevée ou faible, rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier,
diminution de la température corporelle, nausées, vomissements, diarrhée, production
excessive de salive ou bourdonnements dans les oreilles.
Si vous oubliez de prendre Lioresal 
Si vous oubliez de prendre une de vos doses programmées, prenez-la dès que vous vous
rendez compte de votre oubli. Cependant s’il est déjà presque temps de prendre la dose
suivante, ne prenez plus la dose oubliée et prenez les doses suivantes de la manière
habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous avez oublié plusieurs doses, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Lioresal 
N’arrêtez jamais brutalement votre traitement sans en discuter avec votre médecin. Un arrêt
brutal du traitement peut aggraver votre état.
Si vous arrêtez brutalement votre traitement, vous pouvez présenter les phénomènes
suivants : nervosité, confusion, hallucinations, pensées anormales ou comportement
anormal, convulsions, mouvements ou secousses incontrôlables, rythme cardiaque rapide,
élévation de la température corporelle. La rigidité excessive de vos muscles (crampes) peut
également s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.  QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
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ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils surviennent surtout au début du traitement. Ils sont souvent faibles et disparaissent
généralement après quelques jours.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous présentez l’un de ces effets
indésirables, avertissez immédiatement votre médecin :
Problèmes respiratoires.
Confusion.
Sensation d’euphorie.
Humeur dépressive (dépression).
Perte de la coordination s’accompagnant de problèmes au niveau de l’équilibre, de
la marche, des mouvements des membres et des yeux et/ou de l’élocution (signes
d’ataxie).
Tremblements.
Hallucinations.
Cauchemars.
Vision floue/troubles visuels.
Essoufflement au repos ou à l’effort, gonflement et fatigue des jambes (signes d’une
diminution du débit cardiaque).
Tension artérielle faible (hypotension).
Eruption cutanée et urticaire.
Difficultés pour uriner, douleur à la miction ou brusque réduction de la production
d’urine.
Convulsions.
Douleur abdominale, coloration jaune de la peau et des yeux et fatigue (signes d’une
affection du foie).
Faible température corporelle.
Battements de cœur lents
Symptômes après l'arrêt soudain du médicament (symptômes de sevrage) comme
expliqués ci-dessus dans la rubrique 3 (Si vous arrêtez de prendre Lioresal)
Autres effets indésirables 
Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :
Hébétude, somnolence,
nausées.
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :
Fatigue, étourdissements, maux de tête, insomnie, manque de tonus au niveau des bras et
des jambes, douleurs musculaires, mouvements incontrôlables des yeux, bouche sèche,
troubles digestifs, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, transpiration abondante,
besoin d’uriner souvent, énurésie nocturne (pipi au lit).
Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000) :
Picotements ou insensibilité au niveau des mains et/ou des pieds, troubles de l’élocution,
altération du goût, douleur abdominale, brusque diminution de la production d’urine,
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance).
Également rapporté (fréquence indéterminée) :
Difficultés respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil)
Augmentation de la glycémie (taux de glucose sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
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pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site
internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre   Régional   de   Pharmacovigilance
de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie, CHRU de Nancy
Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
F-54511 Vandoeuvre les Nancy Cedex
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction   de   la   Santé,   Division   de   la
Pharmacie et des Médicaments, 
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 247-85592
E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.  COMMENT CONSERVER LIORESAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage
extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.  CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Lioresal 
-
La substance active est le baclofène (10 mg ou 25 mg).
-
Les autres composants sont : silice colloïdale, cellulose microcristalline, amidon de blé,
polyvidone et stéarate de magnésium. Voir également la rubrique 2 « Lioresal contient de
l'amidon de blé »
Aspect de Lioresal et contenu de l'emballage extérieur 
Lioresal 10 mg comprimés se présente sous forme de comprimés blancs à jaune pâle, plats,
discoïdes, portant les marques « CG » sur une face et « K│J » sur l’autre face.
Lioresal 25 mg comprimés se présente sous forme de comprimés blancs à jaune pâle, plats,
discoïdes, portant les marques « CG » sur une face et « U│R » sur l’autre face.
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Ils sont tous deux disponibles en emballages sous plaquettes thermoformées de 50
comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant 
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma S.A., Medialaan 40, B - 1800 Vilvoorde
Fabricants
Lioresal 10 mg :
Novartis Farma SpA, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata,
Italie et Novartis Pharma NV/SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde.
Lioresal 25 mg :
Novartis Pharma NV/SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde; Novartis Pharma
GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Allemagne et Novartis Farmacéutica S.A., Gran
Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espagne.
Numéros d’autorisation de mise sur le marché 
Lioresal 10 mg comprimés : BE051021
Lioresal 25 mg comprimés : BE051012
Mode de délivrance 
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Lioresal 10 mg comprimés
Lioresal 25 mg comprimés

baclofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Lioresal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Lioresal
3. Comment prendre Lioresal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Lioresal
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LIORESAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Votre médecin estime que ce médicament est nécessaire au traitement de votre maladie ou
de cel e de votre enfant.
Lioresal est un médicament appartenant au groupe des myorelaxants (relaxants
musculaires).
Lioresal est utilisé pour diminuer et soulager la rigidité excessive et/ou les spasmes de vos
muscles. Le tonus excessif accompagne diverses affections, notamment la sclérose en
plaques, les maladies ou lésions de la moel e épinière ainsi que certaines maladies
cérébrales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LIORESAL ?
Ne prenez jamais Lioresal :
Si vous êtes al ergique au baclofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
-
Si vous avez la maladie de Parkinson, ou si vous avez ou avez eu une maladie mentale
et si vous souffrez ou souffriez en plus de confusion ou de dépression.
- Si vous êtes épileptique (convulsions).
- Si vous souffrez de douleur aiguë au niveau de l'estomac (ulcères gastriques) ou des
intestins.
- Si vous éprouvez des difficultés respiratoires.
- Si vous avez une maladie du foie.
Si vous souffrez de troubles de la circulation cérébrale.
- Si vous avez une maladie des reins. Votre médecin doit décider si le traitement par
Lioresal vous convient.
- Si vous avez des problèmes pour uriner.
- Si vous êtes diabétique.
- Avant de prendre Lioresal, veuil ez avertir votre médecin si vous prenez des
médicaments pour l'arthrite ou des antidouleurs.
- Si vous prenez d'autres médicaments, veuil e lire également la rubrique « Autres
médicaments et Lioresal ».
- Si vous êtes enceinte et que vous prenez Lioresal pendant la grossesse, votre bébé
peut présenter des convulsions ou d'autres symptômes peu après l'accouchement en
raison de l'arrêt soudain du traitement (voir rubrique : Si vous arrêtez de prendre
Lioresal
). Votre médecin peut être amené à donner à votre bébé de petites doses de
Lioresal et à réduire progressivement la dose pour contrôler et prévenir les symptômes
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lioresal.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre du baclofène si vous avez
des antécédents d'alcoolisme, vous buvez de l'alcool de façon excessive ou vous avez des
antécédents d'abus de drogues ou de dépendance.
Certaines personnes traitées par le baclofène ont eu des pensées autodestructrices ou
suicidaires ou ont tenté de se suicider. La plupart de ces personnes souffraient également
de dépression, consommaient de l'alcool de façon excessive ou étaient prédisposées à avoir
des pensées suicidaires. Si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires, parlez-
en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Aussi, demandez à un
parent ou à un ami proche de vous dire s'il s'inquiète de tout changement dans votre
comportement et demandez-lui de lire cette notice.
Avant une intervention chirurgicale ou un traitement dentaire, veuil ez informer votre
chirurgien ou votre dentiste que vous prenez Lioresal.
Lioresal et des patients âgés (65 ans ou plus) ou personnes ayant des crampes musculaires
causées par une maladie cérébrale
Si vous appartenez à l'un de ces groupes de patients, vous pouvez présenter plus d'effets
indésirables. Votre médecin doit donc vous contrôler régulièrement et éventuel ement
adapter la dose de Lioresal.
Enfants
Les comprimés de Lioresal ne conviennent pas au traitement des enfants ayant un poids
corporel inférieur à 33 kg.
Autres médicaments et Lioresal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Les substances connues pour interférer avec l'effet de Lioresal sont :
- Autres relaxants musculaires (comme la tizanidine), médicaments calmants et alcool ;
- médicaments pour le traitement des troubles de l'humeur, tels que les antidépresseurs et
le lithium ;
- médicaments contre une tension artériel e élevée ;
- médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson ;
- médicaments contre l'arthrite et antidouleurs.
Lioresal avec des aliments, boissons et de l'alcool
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Lioresal si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.
Votre médecin discutera avec vous des risques éventuels liés à la prise de Lioresal pendant
la grossesse. Si vous devez prendre Lioresal pendant votre grossesse, votre bébé pourra
présenter juste après la naissance des convulsions et d'autres symptômes en raison de
l'arrêt soudain du traitement (voir rubrique : Si vous arrêtez de prendre Lioresal.
Al aitement
Seule une très faible quantité de la substance active de Lioresal passe dans le lait maternel.
Si votre médecin est d'accord et si votre bébé est étroitement surveil é concernant les
éventuels effets indésirables, vous pouvez al aiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, Lioresal peut causer des étourdissements, une sédation, de la
somnolence ou des troubles visuels. Si cela est votre cas, ne conduisez aucun véhicule,
n'utilisez aucune machine ni n'exercez aucune autre activité nécessitant toute votre
attention.
Lioresal contient de l'amidon de blé
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et
est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Un
comprimé de Lioresal 10 mg ne contient pas plus de 6,1 microgrammes de gluten. Un
comprimé de Lioresal 25 mg ne contient pas plus de 8,3 microgrammes de gluten. Si vous
avez une al ergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce
médicament.
3. COMMENT PRENDRE LIORESAL ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les adultes
Vous devez généralement débuter le traitement avec une dose de 15 mg par jour, répartie
en 2 à 4 prises (généralement un demi-comprimé de 10 mg 3 x par jour). La dose est
ensuite progressivement augmentée jusqu'à l'obtention des meil eurs résultats. La dose
quotidienne optimale varie habituel ement entre 30 et 80 mg par jour (généralement 3
comprimés de 10 mg à 3 comprimés de 25 mg par jour). Votre médecin peut même décider
de vous prescrire une dose plus élevée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les comprimés de Lioresal ne conviennent pas au traitement des enfants ayant un poids
corporel inférieur à 33 kg.
Chez les enfants, la dose est adaptée en fonction du poids. Le traitement débute avec des
doses très faibles (environ 0,3 mg/kg/jour), réparties sur 2 à 4 prises séparées (de
préférence en 4 prises séparées). Ces doses quotidiennes sont progressivement
Voie et mode d'administration
Prenez les comprimés de Lioresal pendant le repas et avalez-les avec un peu de liquide. Si
nécessaire, vous pouvez diviser les comprimés.
La prise de Lioresal chaque jour au même moment vous aidera à ne pas oublier de prendre
votre médicament.
Durée du traitement
Veuil ez avertir votre médecin si vous avez pris le médicament pendant 6 à 8 semaines sans
ressentir aucune amélioration. Votre médecin décidera si vous devez poursuivre la prise de
Lioresal.
Si vous avez pris plus de Lioresal que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Lioresal, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les principaux symptômes de surdosage sont : somnolence, difficultés respiratoires,
troubles de la conscience et perte de conscience (coma).
D'autres symptômes sont : confusion, hal ucinations, excitation, convulsions, vision trouble,
relâchement musculaire anormal, contractions musculaires soudaines, réflexes faibles ou
absents, tension artériel e élevée ou faible, rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier,
diminution de la température corporel e, nausées, vomissements, diarrhée, production
excessive de salive ou bourdonnements dans les oreil es.
Si vous oubliez de prendre Lioresal
Si vous oubliez de prendre une de vos doses programmées, prenez-la dès que vous vous
rendez compte de votre oubli. Cependant s'il est déjà presque temps de prendre la dose
suivante, ne prenez plus la dose oubliée et prenez les doses suivantes de la manière
habituel e. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous avez oublié plusieurs doses, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Lioresal
N'arrêtez jamais brutalement votre traitement sans en discuter avec votre médecin. Un arrêt
brutal du traitement peut aggraver votre état.
Si vous arrêtez brutalement votre traitement, vous pouvez présenter les phénomènes
suivants : nervosité, confusion, hal ucinations, pensées anormales ou comportement
anormal, convulsions, mouvements ou secousses incontrôlables, rythme cardiaque rapide,
élévation de la température corporel e. La rigidité excessive de vos muscles (crampes) peut
également s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
Ils surviennent surtout au début du traitement. Ils sont souvent faibles et disparaissent
généralement après quelques jours.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous présentez l'un de ces effets
indésirables, a
vertissez immédiatement votre médecin :
Problèmes respiratoires.
Confusion.
Sensation d'euphorie.
Humeur dépressive (dépression).
Perte de la coordination s'accompagnant de problèmes au niveau de l'équilibre, de
la marche, des mouvements des membres et des yeux et/ou de l'élocution (signes
d'ataxie).
Tremblements.
Hal ucinations.
Cauchemars.
Vision floue/troubles visuels.
Essoufflement au repos ou à l'effort, gonflement et fatigue des jambes (signes d'une
diminution du débit cardiaque).
Tension artériel e faible (hypotension).
Eruption cutanée et urticaire.
Difficultés pour uriner, douleur à la miction ou brusque réduction de la production
d'urine.
Convulsions.
Douleur abdominale, coloration jaune de la peau et des yeux et fatigue (signes d'une
affection du foie).
Faible température corporel e.
Battements de coeur lents
Symptômes après l'arrêt soudain du médicament (symptômes de sevrage) comme
expliqués ci-dessus dans la rubrique 3 (Si vous arrêtez de prendre Lioresal)
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : Hébétude, somnolence,
nausées.
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :
Fatigue, étourdissements, maux de tête, insomnie, manque de tonus au niveau des bras et
des jambes, douleurs musculaires, mouvements incontrôlables des yeux, bouche sèche,
troubles digestifs, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, transpiration abondante,
besoin d'uriner souvent, énurésie nocturne (pipi au lit).
Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000) :
Picotements ou insensibilité au niveau des mains et/ou des pieds, troubles de l'élocution,
altération du goût, douleur abdominale, brusque diminution de la production d'urine,
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance).
Également rapporté (fréquence indéterminée) :
Difficultés respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil)
Augmentation de la glycémie (taux de glucose sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance
produits de santé
de Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Avenue Galilée 5/03
Biopathologie, CHRU de Nancy
1210 Bruxel es
Hôpitaux de Brabois
Site
internet : Rue du Morvan
www.notifieruneffetindesirable.be
F-54511 Vandoeuvre les Nancy Cedex
e-mail : adr@afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la
Pharmacie et des Médicaments,
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 247-85592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIORESAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'embal age
extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Lioresal
- La substance active est le baclofène (10 mg ou 25 mg).
- Les autres composants sont : silice col oïdale, cel ulose microcristal ine, amidon de blé,
polyvidone et stéarate de magnésium. Voir également la rubrique 2 « Lioresal contient de
l'amidon de blé »
Aspect de Lioresal et contenu de l'emballage extérieur
Lioresal 10 mg comprimés se présente sous forme de comprimés blancs à jaune pâle, plats,
discoïdes, portant les marques « CG » sur une face et « KJ » sur l'autre face.
Lioresal 25 mg comprimés se présente sous forme de comprimés blancs à jaune pâle, plats,
discoïdes, portant les marques « CG » sur une face et « UR » sur l'autre face.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma S.A., Medialaan 40, B - 1800 Vilvoorde
Fabricants
Lioresal 10 mg : Novartis Farma SpA, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata,
Italie et Novartis Pharma NV/SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde.
Lioresal 25 mg : Novartis Pharma NV/SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde; Novartis Pharma
GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Al emagne et Novartis Farmacéutica S.A., Gran
Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espagne.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Lioresal 10 mg comprimés : BE051021
Lioresal 25 mg comprimés : BE051012
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS