Libromide 325 mg

LIBROMIDE 325 MG
NOTICE
Libromide 325 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsable de la libération des lots :
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
Surepharm Services Limited
Bretby Business Park
Ashby Road
Bretby
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE15 0YZ
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Libromide 325 mg comprimés pour chiens
Bromure de potassium
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 comprimé contient :
Substance active :
Bromure de potassium 325 mg
Comprimé 9,5 mm biconvexe circulaire blanc uni avec une rainure unique sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties.
4.
INDICATION
Agent anti-épileptique à utiliser en complément du phénobarbital dans le contrôle des cas réfractaires
d'épilepsie chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
LIBROMIDE 325 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les chiens recevant du bromure de potassium en association avec du phénobarbital montreront
fréquemment des concentrations sériques élevées de lipase pancréatique par immunoréactivité (cPLI)
qui peuvent ou non être associées à des signes cliniques de pancréatite. Dans les cas de pancréatite ou
dermatite, un traitement symptomatique peut être requis. Les effets indésirables moins fréquents
incluent des changements comportementaux tels qu'une irritabilité ou une agitation.
Les signes cliniques indésirables susceptibles d'apparaître chez les chiens auxquels des doses plus
élevées sont administrées disparaissent généralement après une réduction de la dose. Si le chien est
sous sédation excessive, évaluez les concentrations sériques de bromure et de phénobarbital pour
déterminer si la dose de l'un ou de l'autre doit être réduite.
Si la dose est réduite, mesurez la concentration sérique de bromure afin de veiller à ce qu'elle reste
dans les limites thérapeutiques.
Les effets indésirables les plus communément rapportés incluent la polyurie/polydipsie, la polyphagie,
les vomissements, la somnolence, l'ataxie (faiblesse des membres postérieurs et perte de
coordination), nausée et dermatite érythémateuse (éruption causée par le bromure). Dans de rares cas,
une diarrhée transitoire peut survenir. Des diarrhées hémorragiques, une pancréatite, de l'anorexie,
une hépatopathie, de la dyspnée et une vocalisation peuvent apparaître, très rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Par voie orale. Administrer avec de la nourriture.
Administrer aux chiens souffrant d'épilepsie réfractaire, lorsque le contrôle des crises n'est pas
satisfaisant en dépit d'un traitement au phénobarbital approprié, lorsque les concentrations sériques de
phénobarbital sont stables dans les limites thérapeutiques.
La dose doit être titrée en fonction du chien traité, car la dose requise dépendra de la nature et de la
gravité de la maladie sous-jacente.
Administrer avec les aliments à une dose initiale de 15 mg/kg du poids corporel deux fois par jour
(soit une dose quotidienne totale de 30 mg/kg). Une administration deux fois par jour est
recommandée afin de réduire le risque de troubles gastro-intestinaux.
LIBROMIDE 325 MG
Pendant au moins les trois premiers mois du traitement, mesurer les concentrations sériques de
bromure toutes les 4 semaines. La concentration sérique thérapeutique de bromure anticipée (lorsqu'il
est administré en conjonction avec du phénobarbital) est de 800 à 2000 µg/ml. La dose doit être
ajustée en tenant compte de la fréquence des crises, de la demi-vie du bromure et de la concentration
sérique de bromure. Un suivi à long terme des concentrations sériques de bromure (et du
phénobarbital associé) doit être effectué si le cas individuel le justifie cliniquement.
Une surveillance étroite des effets secondaires est recommandée lorsque les concentrations sériques
de bromure sont élevées.
L'utilisation chez des chiens dont le poids corporel est inférieur à 11 kg doit faire l'objet d'une
évaluation des risques/bénéfices.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le contenant soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Utiliser tout comprimé coupé dans les 12 heures.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Il est recommandé de ne pas changer le régime alimentaire du chien pendant le traitement en raison de
l'effet de la prise de chlorure sur les concentrations sériques de bromure.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Une interruption brutale du traitement peut déclencher des crises.
En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion du bromure est réduite. Afin de prévenir l'accumulation de
bromure, et une surdose relative de bromure de potassium, administrez une dose réduite de Libromide
et surveillez la concentration sérique de bromure de près.
Une réduction de la prise de chlorure peut entraîner une intoxication au bromure.
Une administration à un animal à l'estomac vide peut entraîner des vomissements.
Il n'est pas possible d'administrer avec précision la dose initiale recommandée de 15 mg/kg deux fois
par jour aux chiens de moins de 11 kg car la dose minimale pouvant être obtenue par division d'un
comprimé de Libromide 325 mg est de 162,5 mg.
Des effets secondaires potentiellement graves peuvent être associés à l'utilisation du bromure de
potassium chez les chats.
LIBROMIDE 325 MG
Cesser la manipulation du médicament vétérinaire en cas d'apparition de signes d'irritation cutanée, y
compris démangeaisons, éruption, exfoliation ou desquamation de la peau ou rougeur. En cas
d'irritation de la peau ou des yeux, ou en cas d'auto-administration accidentelle, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
A l'attention du médecin: L'intoxication au bromure peut être soignée par l'administration de chlorure
de sodium ou d'un agent chlorurétique approprié.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez le
chien. Bien qu'il n'y ait eu aucune preuve de toxicité pour la reproduction chez les animaux de
laboratoire, le bromure peut traverser le placenta, et des cas d'intoxication néonatale au bromure ont
été rapportés chez les humains. En l'absence de données spécifiques, la poursuite de l'utilisation du
médicament vétérinaire pendant la gravidité doit être assujettie à la réalisation d'une évaluation des
risques/bénéfices par le vétérinaire responsable.
Étant donné que le bromure peut être excrété dans le lait, surveiller les chiots allaités pour tout signe
de somnolence/effets sédatifs; si nécessaire, envisager un sevrage précoce, ou une méthode
d'allaitement artificiel.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le bromure et le chlorure sont tous deux réabsorbés par les reins. L'augmentation de la prise de
chlorure (sel) dans l'alimentation fera baisser la réabsorption du bromure, entraînant une baisse des
concentrations sériques de bromure, ce qui pourrait occasionner des crises. A l'inverse, passer à un
régime alimentaire pauvre en chlorure fera augmenter les concentrations sériques de bromure, ce qui
peut entraîner une intoxication au bromure.
Les diurétiques de l'anse (tels que le furosémide) peuvent augmenter l'excrétion du bromure et réduire
ainsi les concentrations sériques de bromure.
L'administration de liquides ou médicaments contenant du chlorure peut réduire les concentrations
sériques de bromure.
Le bromure agit en synergie avec d'autres médicaments GABA-ergiques, tels que le phénobarbital.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des signes cliniques d'intoxication au bromure tels que l'ataxie, la somnolence, la nausée et la
pancréatite peuvent apparaître chez les chiens à qui une haute dose est administrée.
Si un surdosage est suspecté, réduire immédiatement le dosage. Suivre de près la concentration
sérique de bromure afin d'établir une concentration thérapeutique appropriée.
En cas de surdosage, et si cela est nécessaire et approprié, administrer une solution de chlorure de
sodium à 0,9 % en intraveineuse pour faire baisser les concentrations sériques de bromure.
Incompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
LIBROMIDE 325 MG
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Tailles des emballages : 100 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.