Levofloxacine sandoz 250 mg

Notice : information du patient
Levofloxacine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
lévofloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Levofloxacine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levofloxacine Sandoz?
3. Comment prendre Levofloxacine Sandoz?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Levofloxacine Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Levofloxacine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est Levofloxacine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés. Les comprimés
de Levofloxacine Sandoz 250 mg contiennent un médicament appelé lévofloxacine. Ce dernier
appartient à une classe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de
type quinolone. Son action consiste à tuer les bactéries qui provoquent des infections dans votre
organisme.
Les comprimés de Levofloxacine Sandoz peuvent être utilisés pour traiter des infections touchant les
organes suivants :
-
-
-
-
-
Sinus
Poumons, chez les personnes souffrant de problèmes respiratoires chroniques ou de pneumonie
Voies urinaires, y compris reins ou vessie
Prostate, en cas d’infection de longue durée
Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. Ces tissus sont parfois appelés « tissus
mous ».
Dans certains cas particuliers, les comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg peuvent être utilisés
pour réduire le risque de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon, ou pour
réduire le risque d’aggravation de cette maladie après une exposition à la bactérie provoquant la
maladie du charbon.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levofloxacine Sandoz?
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Ne prenez jamais Levofloxacine Sandoz, si :
ï‚·
Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique de type quinolone tel que la
moxifloxacine, la ciprofloxacine, l’ofloxacine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Les signes d’une réaction allergique incluent : éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer,
gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
Vous avez déjà souffert d’épilepsie
Vous avez déjà eu un problème de tendons, par exemple une tendinite liée à un traitement par un
autre antibiotique de type quinolone. Le tendon est une sorte de corde qui relie les muscles au
squelette.
Vous êtes une enfant ou un adolescent en période de croissance
Vous êtes enceinte, vous pourriez devenir enceinte ou pensez pouvoir l’être
Vous allaitez
Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans l’une des situations citées plus haut. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levofloxacine Sandoz 250 mg.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Levofloxacine Sandoz 250 mg, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors
de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre
médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levofloxacine Sandoz si :
ï‚·
Vous êtes âgé(e) de 60 ans ou plus
ï‚·
Vous utilisez des corticoïdes, parfois appelés corticostéroïdes ou stéroïdes (voir rubrique « Autres
médicaments et Levofloxacine Sandoz»)
ï‚·
Vous avez déjà eu des convulsions (crise d’épilepsie)
ï‚·
Vous avez subi des lésions cérébrales suite à un accident vasculaire cérébral ou à un autre
traumatisme cérébral
ï‚·
Vous souffrez de problèmes rénaux
ï‚·
Vous souffrez d’un trouble appelé « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous avez
un risque plus élevé d’avoir des problèmes de sang graves lorsque vous prenez ce médicament
ï‚·
Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale
ï‚·
Vous avez déjà eu des problèmes de cœur: la prudence s'impose lors de l'utilisation de ce type de
médicament si vous êtes né avec un intervalle QT allongé ou si vous avez une histoire familiale
d'allongement de l'intervalle QT (observé à l'ECG, un enregistrement électrique du cœur), si vous
présentez un déséquilibre des sels dans le sang (en particulier un faible taux sanguin de potassium
ou de magnésium), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé 'bradycardie'), si votre cœur
est faible (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du
myocarde), si vous êtes une femme ou un sujet âgé, ou si vous prenez d'autres médicaments qui se
traduisent par des modifications anormales de l'ECG (voir rubrique ‘Autres médicaments et
Levofloxacine Sandoz’).
• Vous êtes diabétique
• Vous avez déjà eu des problèmes de foie
2/9
• Vous souffrez de myasthénie.
ï‚·
Vous avez reçu un diagnostic d’hypertrophie ou de « renflement » d’un gros vaisseau sanguin
(anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau)
ï‚·
Vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique)
ï‚·
Vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
ï‚·
Vous présentez des antécédents familiaux d’anévrisme aortique ou de dissection aortique ou
de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez
d’autres facteurs de risque ou affections
prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif
comme tels que
le syndrome de
Marfan ou
le
syndrome
vasculaire
d’Ehlers-Danlos,
syndrome de Turner, syndrome de Sjögren
[une maladie auto-immune inflammatoire], vasculaire,
ou des troubles vasculaires comme l’artérite
de Takayasu, l’artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une
athérosclérose connue,
la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite
[une infection du cœur]).).
ï‚·
Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, un décollement de la peau sévère, des
cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris de la lévofloxacine.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos,
rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.
Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous ou si vous avez un doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levofloxacine Sandoz 250 mg.
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de
sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de
sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma
hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.) . Ceci est important à prendre en compte pour
les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement
surveillé.
Pendant la prise de ce médicament
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture
des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus
de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez
un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès
les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par
Levofloxacine Sandoz 250 mg. Dès les premiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par
exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre
Levofloxacine Sandoz 250 mg, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez
tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.
Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une
sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent
survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez
de prendre Levofloxacine Sandoz 250 mg et informez-en immédiatement votre médecin afin de
prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent
être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux
urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par
voie générale.
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Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre
lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une
nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou
irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Levofloxacine Sandoz
250 mg, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être
persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit
notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et
inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des
picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de
troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et de l’audition, d’une
dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris Levofloxacine Sandoz 250 mg ,
contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre
médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique
d’une autre famille.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse
épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques (DRESS), ont été rapportées avec l’utilisation de lévofloxacine.
ï‚·
Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en
forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre. Des
ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et
gonflés) peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de
fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions peuvent évoluer vers un décollement
généralisé de la peau et des complications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.
ï‚·
Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômes pseudo-grippaux et
d’une éruption sur le visage, puis d’une éruption généralisée accompagnée d’une température du
corps élevée, d’une augmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses de
sang, d’une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d’un élargissement
des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou l’un des symptômes cutanés évoqués ci-dessus,
arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votre médecin ou prenez un avis médical
immédiatement.
Autres médicaments et Levofloxacine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Levofloxacine Sandoz 250 mg peut influencer l’effet de certains autres
médicaments. Inversement, certains médicaments peuvent influencer l’effet de Levofloxacine Sandoz
250 mg.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants.
Votre risque de développer des effets indésirables pourrait en effet augmenter si vous
prenez ces médicaments avec Levofloxacine Sandoz 250 mg:
ï‚·
Corticoïdes, parfois appelés corticostéroïdes ou stéroïdes – utilisés contre l’inflammation. Votre
risque de développer une inflammation et/ou une rupture des tendons pourrait augmenter.
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ï‚·
Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Votre risque de saignement pourrait augmenter. Il est
possible que votre médecin doive vous prescrire des tests sanguins standards, afin de vérifier votre
capacité de coagulation sanguine.
ï‚·
Théophylline - utilisée dans les problèmes respiratoires. Votre risque de convulsions (crise
d’épilepsie) est plus élevé si vous prenez de la théophylline en association avec Levofloxacine
Sandoz 250 mg.
ï‚·
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) – utilisés contre la douleur et l’inflammation, tels que
l’aspirine, l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène et l’indométacine. Votre risque de convulsions
(crise d’épilepsie) est plus élevé en cas d’association avec Levofloxacine Sandoz 250 mg.
ï‚·
Ciclosporine – utilisée après des transplantations d’organes. Votre risque de développer des effets
indésirables de la ciclosporine pourrait augmenter.
ï‚·
Médicaments connus pour influencer le rythme cardiaque. Ces médicaments incluent les
médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que la
quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide et l’amiodarone), la
dépression (antidépresseurs tricycliques tels que l’amitriptyline et l’imipramine), les affections
psychiatriques (antipsychotiques) et les infections bactériennes (antibiotiques de type macrolides,
tels que l’érythromycine, l’azithromycine et la clarithromycine).
ï‚·
Probénécide – utilisé contre la goutte ; cimétidine – utilisée dans les ulcères et les brûlures
d'estomac. Une prudence particulière s’impose lorsque l’un de ces médicaments est pris en
association avec Levofloxacine Sandoz 250 mg. Si vous souffrez de problèmes de reins, il se peut
que votre médecin décide de vous administrer une plus faible dose.
Ne prenez jamais les comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg en même temps que
les médicaments suivants. En effet, ces médicaments peuvent modifier l’effet des
comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg:
ï‚·
comprimés à base de fer (contre l’anémie), suppléments de zinc, antiacides contenant du
magnésium ou de l’aluminium (contre les acidités ou les brûlures d'estomac), didanosine ou
sucralfate (contre les ulcères d’estomac). Voir rubrique 3 ci-dessous : « Si vous prenez déjà des
comprimés à base de fer, des suppléments de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du
sucralfate ».
Tests urinaires de détection des opiacés
Chez les personnes traitées par Levofloxacine Sandoz 250 mg, les tests urinaires peuvent produire des
résultats « faussement positifs » concernant la présence d’antidouleurs puissants appelés « opiacés ».
Si votre médecin vous a prescrit un test urinaire, informez-le du fait que vous prenez Levofloxacine
Sandoz 250 mg.
Tests de détection de la tuberculose
Ce médicament peut produire des résultats « faussement négatifs» dans certains tests de
laboratoire destinés à détecter la présence de la bactérie à l’origine de la tuberculose.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si :
ï‚·
Vous êtes enceinte, vous planifiez de contracter une grossesse ou vous pensez être enceinte
ï‚·
Vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez développer des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment
une sensation d’étourdissement, une somnolence, une sensation de tête qui tourne (vertige) ou
des modifications de la vue. Certains de ces effets indésirables peuvent altérer votre capacité
de concentration et votre vitesse de réaction. Si c’est le cas, ne conduisez pas et n’effectuez
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aucune activité nécessitant un degré élevé d’attention.
Levofloxacine Sandoz contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Levofloxacine Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Levofloxacine Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prise de ce médicament
ï‚·
Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche)
ï‚·
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau
ï‚·
Les comprimés peuvent se prendre pendant les repas ou entre les repas
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Protéger votre peau du soleil
Évitez de vous exposer à la lumière directe du soleil pendant votre traitement et pendant les 2 jours
suivant son arrêt. En effet, votre peau peut devenir beaucoup plus sensible au soleil et peut alors
brûler, vous démanger ou se couvrir fortement d’ampoules si vous ne prenez pas les précautions
suivantes :
ï‚·
Veillez à utiliser une crème solaire à facteur élevé
ï‚·
Portez toujours un chapeau et des vêtements couvrant vos bras et vos jambes
ï‚·
Évitez les bancs solaires
Si vous prenez déjà des comprimés à base de fer, des suppléments de zinc, des antiacides, de la
didanosine ou du sucralfate
ï‚·
Ne prenez pas ces médicaments en même temps que Levofloxacine Sandoz 250 mg. Prenez votre
dose de ces médicaments au moins 2 heures avant ou après de Levofloxacine Sandoz 250 mg
comprimés pelliculés.
Quelle quantité prendre
ï‚·
Votre médecin déterminera combien de comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg vous devez
prendre.
ï‚·
La dose dépendra du type d’infection dont vous souffrez et de la localisation de l’infection dans
votre corps.
ï‚·
La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.
ï‚·
Si vous avez l’impression que l’effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez
pas la dose de votre propre initiative, mais consultez votre médecin.
Adultes et personnes âgées
Infections des sinus
ï‚·
Deux comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg, une fois par jour.
6/9
Infections des
poumons, chez les
personnes souffrant
de problèmes
respiratoires
chroniques
Pneumonie
ï‚·
ï‚·
ï‚·
Ou : un comprimé de Levofloxacine Sandoz 500 mg, une fois par jour.
Deux comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg, une fois par jour.
Ou : un comprimé de Levofloxacine Sandoz 500 mg, une fois par jour.
ï‚·
ï‚·
Infections des voies
urinaires, y compris
des reins ou de la
vessie
Infections de la
prostate
Infection de la peau
et des tissus sous-
cutanés, y compris
les muscles
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
Deux comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg, une ou deux fois
par jour.
Ou : un comprimé de Levofloxacine Sandoz 500 mg, une ou deux fois
par jour.
Un comprimé ou deux comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg
par jour.
Ou : ½ comprimé ou un comprimé de Levofloxacine Sandoz 500 mg
par jour.
Deux comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg, une fois par jour.
Ou : un comprimé Levofloxacine Sandoz 500 mg, une fois par jour.
Deux comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg, une ou deux fois
par jour.
Ou : un comprimé de Levofloxacine Sandoz 500 mg, une ou deux fois
par jour.
Adultes et personnes âgées présentant des problèmes de reins
Votre médecin devra peut-être réduire votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Levofloxacine Sandoz ne doit
pas
être administré aux enfants ou aux adolescents.
Si vous avez pris plus de Levofloxacine Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n’auriez dû, prévenez un médecin ou
demandez un avis médical sans attendre. Emportez l’emballage du médicament avec vous. Cela
permettra au médecin de savoir ce que vous avez pris. Les effets indésirables suivants peuvent se
produire : convulsions (crise d’épilepsie), état de confusion, étourdissements, altération de la
conscience, tremblements et problèmes cardiaques – donnant lieu à des battements cardiaques
irréguliers ainsi qu’à des nausées ou des brûlures d’estomac.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Levofloxacine Sandoz 250 mg, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Levofloxacine Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf s’il est presque l’heure de
prendre votre dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levofloxacine Sandoz
N’arrêtez pas de prendre Levofloxacine Sandoz 250 mg simplement parce que vous vous sentez
mieux. Il est important que vous preniez tous les comprimés que votre médecin vous a prescrits. Si
vous arrêtez trop tôt la prise des comprimés, votre infection pourrait réapparaître, votre état pourrait
s’aggraver ou la bactérie pourrait devenir résistante au médicament.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont généralement légers
ou modérés et disparaissent souvent après une courte période.
Arrêtez de prendre Levofloxacine Sandoz 250 mg et consultez immédiatement un
médecin ou rendez-vous sans attendre dans un hôpital si vous remarquez l’effet
indésirable suivant :
Fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
ï‚·
Vous développez une réaction allergique. Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure :
éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge
ou de la langue.
Arrêtez de prendre Levofloxacine Sandoz 250 mg et consultez immédiatement un
médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez
avoir besoin d’un traitement médical urgent :
Rare
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
ï‚·
Diarrhée aqueuse contenant éventuellement du sang, parfois associée à des crampes d’estomac et à
une température élevée. Ces symptômes pourraient être des signes d’un problème intestinal grave
ï‚·
Douleur et inflammation au niveau de vos tendons ou de vos ligaments, pouvant entraîner une
rupture/déchirure. L’organe le plus fréquemment touché est le tendon d’Achille
ï‚·
Convulsions.
ï‚·
Voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations, paranoïa), modification de vos avis
et de vos pensées (réactions psychotiques), associée à un risque de pensées ou d’actes suicidaires
ï‚·
Dépression, troubles mentaux, sensation d’agitation, rêves anormaux ou cauchemars
ï‚·
Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux d’enzymes hépatiques,
anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions lymphatiques et
atteinte d’autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voir aussi
la rubrique 2.
ï‚·
Syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à de faibles taux de sodium (syndrome
de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH]).
Fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
ï‚·
Éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de
cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la
peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent
être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Voir aussi la rubrique 2.
ï‚·
Perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac
(abdomen) sensible à la pression. Ces signes peuvent révéler des problèmes de foie, qui peuvent
inclure une insuffisance hépatique à issue fatale
8/9
ï‚·
Sensation de brûlure, picotements, douleur ou engourdissement. Il peut s’agir de signes d’un
trouble appelé « neuropathie »
Si vous développez des troubles de la vue ou si vous présentez tout autre trouble visuel pendant votre
traitement par Levofloxacine Sandoz 250 mg, consultez immédiatement un ophtalmologue.
Consultez votre médecin si l’un des effets indésirables suivants devient sévère ou
persiste plus de quelques jours :
Fréquent
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
ï‚·
Troubles du sommeil
ï‚·
Maux de tête, sensation d’étourdissement
ï‚·
Nausées, vomissements et diarrhée
ï‚·
Augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans votre sang
Peu fréquent
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
ï‚·
Modification du nombre d’autres bactéries ou de champignons présents dans l’organisme,
infection par un champignon appelé « Candida », nécessitant parfois un traitement
ï‚·
Modification du nombre de globules blancs, mise en évidence par les résultats de certains tests
sanguins (leucopénie, éosinophilie)
ï‚·
Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, de nervosité ou de somnolence,
tremblements, sensation de tête qui tourne (vertige)
ï‚·
Essoufflement (dyspnée)
ï‚·
Modification du goût, perte d’appétit, dérangement d’estomac ou indigestion (dyspepsie), douleur
dans la région abdominale, sensation de flatulence ou constipation
ï‚·
Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons intenses ou urticaire, transpiration excessive
(hyperhidrose)
ï‚·
Douleurs articulaires ou douleurs musculaires
ï‚·
Les tests sanguins peuvent montrer des résultats anormaux, dus à des problèmes de foie
(augmentation de la bilirubine) ou de reins (augmentation de la créatinine)
ï‚·
Faiblesse générale
Rare
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
ï‚·
Tendance aux saignements et aux hématomes due à une baisse du nombre de plaquettes sanguines
(thrombocytopénie)
ï‚·
Faible nombre de globules blancs (neutropénie)
ï‚·
Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité)
ï‚·
Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes
diabétiques.
ï‚·
Sensation de fourmillements dans les mains et les pieds (paresthésie)
ï‚·
Problèmes d’audition (acouphène) ou de vue (vision floue)
ï‚·
Rythme cardiaque anormalement rapide (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension)
ï‚·
Faiblesse musculaire. Ceci est important pour les personnes atteintes de myasthénie (une maladie
rare du système nerveux)
ï‚·
Modification du fonctionnement de vos reins et, peu fréquemment, insuffisance rénale pouvant
être causée par une réaction rénale allergique, appelée néphrite interstitielle.
ï‚·
Fièvre
ï‚·
Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation de cloques, qui se
développent dans les heures suivant l’administration de la lévofloxacine et qui cicatrisent en
s’accompagnant d’une hyperpigmentation résiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît
9/9
habituellement au même endroit sur la peau ou les muqueuses lors d’une exposition ultérieure à la
lévofloxacine.
Fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
ï‚·
Diminution du nombre de globules rouges (anémie) : ce trouble peut provoquer une pâleur ou un
jaunissement de la peau dus à l’atteinte des globules rouges ; diminution du nombre de cellules
sanguines, tous types confondus (pancytopénie)
ï‚·
Fièvre, mal de gorge et sensation générale et persistante de malaise. Ces symptômes peuvent être
dus à une diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).
ï‚·
Baisse de la circulation (choc de type anaphylactique)
ï‚·
Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou perte de conscience due à une
diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.
Ceci est important pour les personnes diabétiques.
ï‚·
Modification de l’odorat, perte de l’odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie)
ï‚·
Difficultés à se déplacer et à marcher (dyskinésie, troubles extrapyramidaux)
ï‚·
Perte temporaire de connaissance ou d’équilibre (syncope)
ï‚·
Perte visuelle temporaire
ï‚·
Troubles auditifs ou perte auditive
ï‚·
Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital
(y compris arrêt cardiaque), altération du rythme cardiaque (trouble appelé « allongement de
l’intervalle QT », observé à l’ECG, qui est l’enregistrement de l’activité électrique du cœur)
ï‚·
Difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
ï‚·
Réactions pulmonaires allergiques
ï‚·
Pancréatite
ï‚·
Inflammation du foie (hépatite)
ï‚·
Sensibilité accrue de la peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)
ï‚·
Inflammation des vaisseaux qui acheminent le sang à travers le corps, due à une réaction
allergique (vascularite)
ï‚·
Inflammation des tissus à l'intérieur de la bouche (stomatite)
ï‚·
Déchirure musculaire et atrophie musculaire (rhabdomyolyse)
ï‚·
Rougeur et gonflement des articulations (arthrite)
ï‚·
Douleur, y compris douleur au niveau du dos, du thorax et des extrémités
ï‚·
Crises de porphyrie chez les personnes déjà atteintes de porphyrie (maladie métabolique très rare)
ï‚·
Maux de tête persistants, accompagnés ou non d'une vision floue (hypertension intracrânienne
bénigne)
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels
que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs
dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,
picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une
dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de
l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la
famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque
préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite
de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également
rubrique 2.
10/9
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Levofloxacine Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levofloxacine Sandoz
La substance active est la lévofloxacine.
Chaque comprimé contient 250 mg de lévofloxacine (sous forme de hémihydrate).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
lactose monohydraté, povidone K30, glycolate d’amidon sodique (type A), talc, silice colloïdale
anhydre, croscarmellose sodium, dibéhénate de glycérol
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune
(E172), oxyde de fer rouge (E172), talc
Aspect de Levofloxacine Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont de couleur rose-orange clair, octogonaux, biconvexes, et portent une
barre de cassure sur les deux faces.
11/9
Les comprimés pelliculés sont emballés dans des plaquettes en aluminium/PVC/TE/PVDC et insérés
dans une boîte en carton.
Présentations :
Plaquettes : 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE345511
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivantes :
Autriche :
Levofloxacin Sandoz 250 mg - Filmtabletten
Belgique :
Levofloxacine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Bulgarie :
FLEXID
Finlande :
Levofloxacin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Allemagne :
Levofloxacin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Hongrie :
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmtabletta
Italie :
Levofloacina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Pays-Bas :
Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
Slovaquie :
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Slovénie :
Levofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete
Royaume-Uni : Levofloxacin 250 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
XX04/2020.
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Levofloxacine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
lévofloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Levofloxacine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levofloxacine Sandoz?
3. Comment prendre Levofloxacine Sandoz?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Levofloxacine Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Levofloxacine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est Levofloxacine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés. Les comprimés
de Levofloxacine Sandoz 250 mg contiennent un médicament appelé lévofloxacine. Ce dernier
appartient à une classe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de
type quinolone. Son action consiste à tuer les bactéries qui provoquent des infections dans votre
organisme.
Les comprimés de Levofloxacine Sandoz peuvent être utilisés pour traiter des infections touchant les
organes suivants :
- Sinus
- Poumons, chez les personnes souffrant de problèmes respiratoires chroniques ou de pneumonie
- Voies urinaires, y compris reins ou vessie
- Prostate, en cas d'infection de longue durée
- Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. Ces tissus sont parfois appelés « tissus
mous ».
Dans certains cas particuliers, les comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg peuvent être utilisés
pour réduire le risque de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon, ou pour
réduire le risque d'aggravation de cette maladie après une exposition à la bactérie provoquant la
maladie du charbon.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levofloxacine Sandoz?
moxifloxacine, la ciprofloxacine, l'ofloxacine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Les signes d'une réaction allergique incluent : éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer,
gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Vous avez déjà souffert d'épilepsie
Vous avez déjà eu un problème de tendons, par exemple une tendinite liée à un traitement par un
autre antibiotique de type quinolone. Le tendon est une sorte de corde qui relie les muscles au
squelette.
Vous êtes une enfant ou un adolescent en période de croissance
Vous êtes enceinte, vous pourriez devenir enceinte ou pensez pouvoir l'être
Vous allaitez
Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans l'une des situations citées plus haut. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levofloxacine Sandoz 250 mg.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Levofloxacine Sandoz 250 mg, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors
de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre
médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levofloxacine Sandoz si :
Vous êtes âgé(e) de 60 ans ou plus
Vous utilisez des corticoïdes, parfois appelés corticostéroïdes ou stéroïdes (voir rubrique « Autres
médicaments et Levofloxacine Sandoz»)
Vous avez déjà eu des convulsions (crise d'épilepsie)
Vous avez subi des lésions cérébrales suite à un accident vasculaire cérébral ou à un autre
traumatisme cérébral
Vous souffrez de problèmes rénaux
Vous souffrez d'un trouble appelé
« déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous avez
un risque plus élevé d'avoir des problèmes de sang graves lorsque vous prenez ce médicament
Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale
Vous avez déjà eu des problèmes de coeur: la prudence s'impose lors de l'utilisation de ce type de
médicament si vous êtes né avec un intervalle QT allongé ou si vous avez une histoire familiale
d'allongement de l'intervalle QT (observé à l'ECG, un enregistrement électrique du coeur), si vous
présentez un déséquilibre des sels dans le sang (en particulier un faible taux sanguin de potassium
ou de magnésium), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé 'bradycardie'), si votre coeur
est faible (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du
myocarde), si vous êtes une femme ou un sujet âgé, ou si vous prenez d'autres médicaments qui se
traduisent par des modifications anormales de l'ECG (voir rubrique `Autres médicaments et
Levofloxacine Sandoz').
· Vous êtes diabétique
· Vous avez déjà eu des problèmes de foie
Vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin
(anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau)
Vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique)
Vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
Vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections
prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme tels que le syndrome de
Marfan ou le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren
[une maladie auto-immune inflammatoire], vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite
de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une
athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite
[une infection du coeur]).).
Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, un décollement de la peau sévère, des
cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris de la lévofloxacine.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou du dos,
rendez-vous immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou si vous avez un doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levofloxacine Sandoz 250 mg.
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de
sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de
sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma
hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.) . Ceci est important à prendre en compte pour
les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement
surveillé.
Pendant la prise de ce médicament
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture
des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus
de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez
un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès
les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par
Levofloxacine Sandoz 250 mg. Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par
exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre
Levofloxacine Sandoz 250 mg, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez
tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une
sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent
survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez
de prendre Levofloxacine Sandoz 250 mg et informez-en immédiatement votre médecin afin de
prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent
être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux
urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par
voie générale.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Levofloxacine Sandoz
250 mg, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être
persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit
notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et
inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des
picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de
troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une
dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Levofloxacine Sandoz 250 mg ,
contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre
médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique
d'une autre famille.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse
épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques (DRESS), ont été rapportées avec l'utilisation de lévofloxacine.
Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en
forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre. Des
ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et
gonflés) peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de
fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions peuvent évoluer vers un décollement
généralisé de la peau et des complications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.
Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômes pseudo-grippaux et
d'une éruption sur le visage, puis d'une éruption généralisée accompagnée d'une température du
corps élevée, d'une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les analyses de
sang, d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d'un élargissement
des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou l'un des symptômes cutanés évoqués ci-dessus,
arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votre médecin ou prenez un avis médical
immédiatement.
Autres médicaments et Levofloxacine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Levofloxacine Sandoz 250 mg peut influencer l'effet de certains autres
médicaments. Inversement, certains médicaments peuvent influencer l'effet de Levofloxacine Sandoz
250 mg.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Votre risque de développer des effets indésirables pourrait en effet augmenter si vous
prenez ces médicaments avec Levofloxacine Sandoz 250 mg:

Corticoïdes, parfois appelés corticostéroïdes ou stéroïdes ­ utilisés contre l'inflammation. Votre
risque de développer une inflammation et/ou une rupture des tendons pourrait augmenter.
possible que votre médecin doive vous prescrire des tests sanguins standards, afin de vérifier votre
capacité de coagulation sanguine.
Théophylline - utilisée dans les problèmes respiratoires. Votre risque de convulsions (crise
d'épilepsie) est plus élevé si vous prenez de la théophylline en association avec Levofloxacine
Sandoz 250 mg.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ­ utilisés contre la douleur et l'inflammation, tels que
l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène et l'indométacine. Votre risque de convulsions
(crise d'épilepsie) est plus élevé en cas d'association avec Levofloxacine Sandoz 250 mg.
Ciclosporine ­ utilisée après des transplantations d'organes. Votre risque de développer des effets
indésirables de la ciclosporine pourrait augmenter.
Médicaments connus pour influencer le rythme cardiaque. Ces médicaments incluent les
médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que la
quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide et l'amiodarone), la
dépression (antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline et l'imipramine), les affections
psychiatriques (antipsychotiques) et les infections bactériennes (antibiotiques de type macrolides,
tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).
Probénécide ­ utilisé contre la goutte ; cimétidine ­ utilisée dans les ulcères et les brûlures
d'estomac. Une prudence particulière s'impose lorsque l'un de ces médicaments est pris en
association avec Levofloxacine Sandoz 250 mg. Si vous souffrez de problèmes de reins, il se peut
que votre médecin décide de vous administrer une plus faible dose.
Ne prenez jamais les comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg en même temps que
les médicaments suivants. En effet, ces médicaments peuvent modifier l'effet des
comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg:

comprimés à base de fer (contre l'anémie), suppléments de zinc, antiacides contenant du
magnésium ou de l'aluminium (contre les acidités ou les brûlures d'estomac), didanosine ou
sucralfate (contre les ulcères d'estomac). Voir rubrique 3 ci-dessous : « Si vous prenez déjà des
comprimés à base de fer, des suppléments de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du
sucralfate ».
Tests urinaires de détection des opiacés
Chez les personnes traitées par Levofloxacine Sandoz 250 mg, les tests urinaires peuvent produire des
résultats « faussement positifs » concernant la présence d'antidouleurs puissants appelés « opiacés ».
Si votre médecin vous a prescrit un test urinaire, informez-le du fait que vous prenez Levofloxacine
Sandoz 250 mg.
Tests de détection de la tuberculose
Ce médicament peut produire des résultats « faussement négatifs» dans certains tests de
laboratoire destinés à détecter la présence de la bactérie à l'origine de la tuberculose.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si :
Vous êtes enceinte, vous planifiez de contracter une grossesse ou vous pensez être enceinte
Vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez développer des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment
une sensation d'étourdissement, une somnolence, une sensation de tête qui tourne (vertige) ou
des modifications de la vue. Certains de ces effets indésirables peuvent altérer votre capacité
de concentration et votre vitesse de réaction. Si c'est le cas, ne conduisez pas et n'effectuez
Levofloxacine Sandoz contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Levofloxacine Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Levofloxacine Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prise de ce médicament
Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche)
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau
Les comprimés peuvent se prendre pendant les repas ou entre les repas
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Protéger votre peau du soleil
Évitez de vous exposer à la lumière directe du soleil pendant votre traitement et pendant les 2 jours
suivant son arrêt. En effet, votre peau peut devenir beaucoup plus sensible au soleil et peut alors
brûler, vous démanger ou se couvrir fortement d'ampoules si vous ne prenez pas les précautions
suivantes :
Veillez à utiliser une crème solaire à facteur élevé
Portez toujours un chapeau et des vêtements couvrant vos bras et vos jambes
Évitez les bancs solaires
Si vous prenez déjà des comprimés à base de fer, des suppléments de zinc, des antiacides, de la
didanosine ou du sucralfate
Ne prenez pas ces médicaments en même temps que Levofloxacine Sandoz 250 mg. Prenez votre
dose de ces médicaments au moins 2 heures avant ou après de Levofloxacine Sandoz 250 mg
comprimés pelliculés.
Quelle quantité prendre
Votre médecin déterminera combien de comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg vous devez
prendre.
La dose dépendra du type d'infection dont vous souffrez et de la localisation de l'infection dans
votre corps.
La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.
Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez
pas la dose de votre propre initiative, mais consultez votre médecin.
Adultes et personnes âgées
Infections des sinus
Deux comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg, une fois par jour.
Infections des
Deux comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg, une fois par jour.
poumons, chez les
Ou : un comprimé de Levofloxacine Sandoz 500 mg, une fois par jour.
personnes souffrant
de problèmes
respiratoires
chroniques
Pneumonie

Deux comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg, une ou deux fois
par jour.
Ou : un comprimé de Levofloxacine Sandoz 500 mg, une ou deux fois
par jour.
Infections des voies
Un comprimé ou deux comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg
urinaires, y compris
par jour.
des reins ou de la
Ou : ½ comprimé ou un comprimé de Levofloxacine Sandoz 500 mg
vessie
par jour.
Infections de la
Deux comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg, une fois par jour.
prostate
Ou : un comprimé Levofloxacine Sandoz 500 mg, une fois par jour.
Infection de la peau
Deux comprimés de Levofloxacine Sandoz 250 mg, une ou deux fois
et des tissus sous-
par jour.
cutanés, y compris
Ou : un comprimé de Levofloxacine Sandoz 500 mg, une ou deux fois
les muscles
par jour.
Adultes et personnes âgées présentant des problèmes de reins
Votre médecin devra peut-être réduire votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Levofloxacine Sandoz ne doit
pas être administré aux enfants ou aux adolescents.
Si vous avez pris plus de Levofloxacine Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez un médecin ou
demandez un avis médical sans attendre. Emportez l'emballage du médicament avec vous. Cela
permettra au médecin de savoir ce que vous avez pris. Les effets indésirables suivants peuvent se
produire : convulsions (crise d'épilepsie), état de confusion, étourdissements, altération de la
conscience, tremblements et problèmes cardiaques ­ donnant lieu à des battements cardiaques
irréguliers ainsi qu'à des nausées ou des brûlures d'estomac.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Levofloxacine Sandoz 250 mg, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Levofloxacine Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf s'il est presque l'heure de
prendre votre dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levofloxacine Sandoz
N'arrêtez pas de prendre Levofloxacine Sandoz 250 mg simplement parce que vous vous sentez
mieux. Il est important que vous preniez tous les comprimés que votre médecin vous a prescrits. Si
vous arrêtez trop tôt la prise des comprimés, votre infection pourrait réapparaître, votre état pourrait
s'aggraver ou la bactérie pourrait devenir résistante au médicament.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont généralement légers
ou modérés et disparaissent souvent après une courte période.
Arrêtez de prendre Levofloxacine Sandoz 250 mg et consultez immédiatement un
médecin ou rendez-vous sans attendre dans un hôpital si vous remarquez l'effet
indésirable suivant :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Vous développez une réaction allergique. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure :
éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge
ou de la langue.
Arrêtez de prendre Levofloxacine Sandoz 250 mg et consultez immédiatement un
médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez
avoir besoin d'un traitement médical urgent :

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Diarrhée aqueuse contenant éventuellement du sang, parfois associée à des crampes d'estomac et à
une température élevée. Ces symptômes pourraient être des signes d'un problème intestinal grave
Douleur et inflammation au niveau de vos tendons ou de vos ligaments, pouvant entraîner une
rupture/déchirure. L'organe le plus fréquemment touché est le tendon d'Achille
Convulsions.
Voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations, paranoïa), modification de vos avis
et de vos pensées (réactions psychotiques), associée à un risque de pensées ou d'actes suicidaires
Dépression, troubles mentaux, sensation d'agitation, rêves anormaux ou cauchemars
Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux d'enzymes hépatiques,
anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions lymphatiques et
atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir aussi
la rubrique 2.
Syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome
de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de
cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la
peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent
être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Voir aussi la rubrique 2.
Perte d'appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac
(abdomen) sensible à la pression. Ces signes peuvent révéler des problèmes de foie, qui peuvent
inclure une insuffisance hépatique à issue fatale
trouble appelé « neuropathie »
Si vous développez des troubles de la vue ou si vous présentez tout autre trouble visuel pendant votre
traitement par Levofloxacine Sandoz 250 mg, consultez immédiatement un ophtalmologue.
Consultez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants devient sévère ou
persiste plus de quelques jours :

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Troubles du sommeil
Maux de tête, sensation d'étourdissement
Nausées, vomissements et diarrhée
Augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans votre sang
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Modification du nombre d'autres bactéries ou de champignons présents dans l'organisme,
infection par un champignon appelé « Candida », nécessitant parfois un traitement
Modification du nombre de globules blancs, mise en évidence par les résultats de certains tests
sanguins (leucopénie, éosinophilie)
Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, de nervosité ou de somnolence,
tremblements, sensation de tête qui tourne (vertige)
Essoufflement (dyspnée)
Modification du goût, perte d'appétit, dérangement d'estomac ou indigestion (dyspepsie), douleur
dans la région abdominale, sensation de flatulence ou constipation
Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons intenses ou urticaire, transpiration excessive
(hyperhidrose)
Douleurs articulaires ou douleurs musculaires
Les tests sanguins peuvent montrer des résultats anormaux, dus à des problèmes de foie
(augmentation de la bilirubine) ou de reins (augmentation de la créatinine)
Faiblesse générale
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Tendance aux saignements et aux hématomes due à une baisse du nombre de plaquettes sanguines
(thrombocytopénie)
Faible nombre de globules blancs (neutropénie)
Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité)
Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes
diabétiques.
Sensation de fourmillements dans les mains et les pieds (paresthésie)
Problèmes d'audition (acouphène) ou de vue (vision floue)
Rythme cardiaque anormalement rapide (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension)
Faiblesse musculaire. Ceci est important pour les personnes atteintes de myasthénie (une maladie
rare du système nerveux)
Modification du fonctionnement de vos reins et, peu fréquemment, insuffisance rénale pouvant
être causée par une réaction rénale allergique, appelée néphrite interstitielle.
Fièvre
Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation de cloques, qui se
développent dans les heures suivant l'administration de la lévofloxacine et qui cicatrisent en
s'accompagnant d'une hyperpigmentation résiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Diminution du nombre de globules rouges (anémie) : ce trouble peut provoquer une pâleur ou un
jaunissement de la peau dus à l'atteinte des globules rouges ; diminution du nombre de cellules
sanguines, tous types confondus (pancytopénie)
Fièvre, mal de gorge et sensation générale et persistante de malaise. Ces symptômes peuvent être
dus à une diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Baisse de la circulation (choc de type anaphylactique)
Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou perte de conscience due à une
diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.
Ceci est important pour les personnes diabétiques.
Modification de l'odorat, perte de l'odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie)
Difficultés à se déplacer et à marcher (dyskinésie, troubles extrapyramidaux)
Perte temporaire de connaissance ou d'équilibre (syncope)
Perte visuelle temporaire
Troubles auditifs ou perte auditive
Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital
(y compris arrêt cardiaque), altération du rythme cardiaque (trouble appelé « allongement de
l'intervalle QT », observé à l'ECG, qui est l'enregistrement de l'activité électrique du coeur)
Difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
Réactions pulmonaires allergiques
Pancréatite
Inflammation du foie (hépatite)
Sensibilité accrue de la peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)
Inflammation des vaisseaux qui acheminent le sang à travers le corps, due à une réaction
allergique (vascularite)
Inflammation des tissus à l'intérieur de la bouche (stomatite)
Déchirure musculaire et atrophie musculaire (rhabdomyolyse)
Rougeur et gonflement des articulations (arthrite)
Douleur, y compris douleur au niveau du dos, du thorax et des extrémités
Crises de porphyrie chez les personnes déjà atteintes de porphyrie (maladie métabolique très rare)
Maux de tête persistants, accompagnés ou non d'une vision floue (hypertension intracrânienne
bénigne)
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels
que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs
dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,
picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une
dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de
l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la
famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque
préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite
de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également
rubrique 2.
5. Comment conserver Levofloxacine Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levofloxacine Sandoz
La substance active est la lévofloxacine.
Chaque comprimé contient 250 mg de lévofloxacine (sous forme de hémihydrate).
Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :
lactose monohydraté, povidone K30, glycolate d'amidon sodique (type A), talc, silice colloïdale
anhydre, croscarmellose sodium, dibéhénate de glycérol

Pelliculage du comprimé :
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune
(E172), oxyde de fer rouge (E172), talc
Aspect de Levofloxacine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont de couleur rose-orange clair, octogonaux, biconvexes, et portent une
barre de cassure sur les deux faces.
Présentations :
Plaquettes : 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE345511
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivantes :

Autriche :
Levofloxacin Sandoz 250 mg - Filmtabletten
Belgique :
Levofloxacine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Bulgarie :
FLEXID
Finlande :
Levofloxacin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Allemagne :
Levofloxacin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Hongrie :
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmtabletta
Italie :
Levofloacina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Pays-Bas :
Levofloxacine Sandoz 250 mg ­ filmomhulde tabletten
Slovaquie :
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Slovénie :
Levofloksacin Lek 250 mg filmsko oblozene tablete
Royaume-Uni : Levofloxacin 250 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
XX04/2020.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS