Levofloxacine mylan 250 mg

Notice : Information du patient
Levofloxacine Mylan 250 mg comprimés pelliculés
Levofloxacine Mylan 500 mg comprimés pelliculés
lévofloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Levofloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Levofloxacine Mylan ?
3. Comment prendre Levofloxacine Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Levofloxacine Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levofloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Lévofloxacine appartient à un groupe de médicaments appelés « antibiotiques ». La
lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». El e agit en tuant les bactéries qui
causent des infections dans votre corps.
Levofloxacine Mylan peut être utilisé pour traiter les infections :
des sinus ;
des poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires de longue durée ou
une pneumonie ;
des voies urinaires, y compris des reins ou de la vessie ;
de la prostate ;
de la peau et des tissus situés sous la peau, y compris des muscles. Ces tissus sont
parfois appelés « tissus mous ».
Dans certaines situations particulières, Levofloxacine Mylan peut être utilisé pour diminuer le
risque de développer une maladie pulmonaire appelée « anthrax » ou d'aggraver la maladie
après l'exposition à la bactérie responsable de l'anthrax.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levofloxacine
Mylan ?
Ne prenez jamais Levofloxacine Mylan
Si vous êtes al ergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique de type quinolone (tel
que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Les signes d'une réaction al ergique incluent : éruption cutanée, problèmes pour avaler
ou pour respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;
Si vous avez déjà souffert d'épilepsie ;
Si vous avez déjà eu un problème au niveau de vos tendons, tel qu'une tendinite qui a été
associée au traitement par un « antibiotique de type quinolone ». Un tendon est la
« corde » qui rejoint vos muscles à votre squelette ;
Si vous êtes un(e) enfant ou un(e) adolescent(e) en phase de croissance ;
Si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de tomber enceinte ou si vous pensez
pouvoir être enceinte ;
Si vous al aitez.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre
Levofloxacine Mylan.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famil e des fluoroquinolones/quinolones,
incluant Levofloxacine Mylan, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le
passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez
en informer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levofloxacine Mylan :
Si vous avez 60 ans ou plus ;
Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau
sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau) ;
Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la
paroi aortique) ;
Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves
cardiaques) ;
Si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou
affections prédisposantes (par exemple des troubles du tissu conjonctif tels que
syndrome de Marfan, ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de
Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que
l'artérite de Takayasu, l'artérite à cel ules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension
artériel e, ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des
articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]) ;
Si vous utilisez des corticostéroïdes, parfois appelés « stéroïdes » (voir rubrique « Autres
médicaments et Levofloxacine Mylan ») ;
Si vous avez subi une transplantation ;
Si vous avez déjà eu une crise d'épilepsie ;
Si vous avez eu des lésions du cerveau en raison d'un accident vasculaire cérébral ou de
toute autre lésion cérébrale ;
Si vous avez des problèmes au niveau des reins ;
Si vous avez une affection appelée « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ».
Vous présentez un risque plus élevé d'avoir des problèmes graves au niveau du sang
quand vous prenez ce médicament ;
Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale ;
Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : la prudence est de rigueur quand vous
utilisez ce type de médicament si vous êtes né(e) avec ou si vous avez des antécédents
familiaux d'al ongement de l'interval e QT (une anomalie observée à l'ECG, qui est un
enregistrement électrique du coeur), si vous avez un déséquilibre en sels minéraux dans
le sang (en particulier, des taux faibles de potassium ou de magnésium dans le sang), si
vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un coeur
affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque
(infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez
d'autres médicaments pouvant causer des anomalies de l'ECG (voir rubrique « Autres
médicaments et Levofloxacine Mylan») ;
Si vous êtes diabétique ;
Si vous avez déjà eu des problèmes au niveau du foie ;
Si vous avez une myasthénie grave ;
Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, un décol ement de la peau
sévère, des cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris de la lévofloxacine.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne,
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levofloxacine Mylan.
Pendant la prise de ce médicament
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une
rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous
êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des
problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les
ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et
jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Levofloxacine Mylan. Dès les premiers
signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la chevil e, du
poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Levofloxacine Mylan,
contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car
cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs,
une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse
musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains
et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre Levofloxacine Mylan et informez-en
immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiel ement
irréversible.
Evitez la lumière directe du soleil et ne faites pas de banc solaire pendant le traitement par
Levofloxacine Mylan et jusqu'à 2 jours après la fin de celui-ci (voir aussi rubrique 3,
`Protégez votre peau du soleil').
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiel ement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Levofloxacine
Mylan, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains
peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiel ement
irréversibles. Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les
articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations
anormales tel es que des fourmil ements, des picotements, des chatouil ements, un
engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant
des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de
la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Levofloxacine Mylan,
contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez
avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours
à un antibiotique d'une autre famil e.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la
nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec l'utilisation de lévofloxacine.
Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous la forme de taches
rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques
en leur centre. Des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux
et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également survenir. Ces éruptions
cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-
grippaux. Les éruptions peuvent évoluer vers un décol ement généralisé de la peau et
des complications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.
Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômes
pseudogrippauxet d'une éruption sur le visage, puis d'une éruption généralisée
accompagnée d'une température du corps élevée, d'une augmentation des taux
d'enzymes hépatiques observée dans les analyses de sang, d'une augmentation d'un
certain type de globules blancs (éosinophilie) et d'un élargissement des ganglions
lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou l'un des symptômes cutanés évoqués ci-dessus,
arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votre médecin ou prenez un avis médical
immédiatement.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos,
qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-
vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité
avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous
al ongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevil es, de vos pieds
ou de votre abdomen, ou une nouvel e apparition de palpitations cardiaques (sensation
de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin
immédiatement.
Autres médicaments et Levofloxacine Mylan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, car Levofloxacine Mylan peut modifier le mode
d'action d'autres médicaments. Certains médicaments peuvent également modifier le mode
d'action de Levofloxacine Mylan.
En particulier, avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants
car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables s'ils sont pris en même
temps que Levofloxacine Mylan :
Corticostéroïdes, parfois appelés « stéroïdes » ­ médicaments utilisés en cas
d'inflammation. Vous pouvez présenter un risque plus élevé d'inflammation et/ou de
rupture des tendons ;
Warfarine ­ médicament utilisé pour diluer le sang. Vous pouvez présenter un risque plus
élevé de saignements. Il peut s'avérer nécessaire que votre médecin réalise des tests
sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang ;
Théophylline ­ médicament utilisé pour traiter certains problèmes respiratoires. Vous
présentez un risque plus élevé de convulsions si vous la prenez avec Levofloxacine
Mylan ;
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ­ médicaments utilisés contre la
douleur et l'inflammation, tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène et
l'indométacine. Vous présentez un risque plus élevé de convulsions si vous les prenez
avec Levofloxacine Mylan ;
Ciclosporine ­ médicament utilisé après les transplantations d'organes. Vous pouvez
présenter un risque plus élevé d'effets indésirables de la ciclosporine ;
Médicaments connus pour modifier le rythme cardiaque : notamment certains
médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques
tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et
amiodarone), la dépression (antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline et
l'imipramine), les affections psychiatriques (antipsychotiques) et les infections
bactériennes (antibiotiques de la famil e des « macrolides » tels que l'érythromycine,
l'azithromycine et la clarithromycine). ;
Probénécide ­ médicament utilisé pour traiter la goutte. Il est possible que votre médecin
souhaite vous donner une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des
reins ;
Cimétidine ­ médicament utilisé pour traiter les ulcères et les sensations de brûlant. Il est
possible que votre médecin souhaite vous donner une dose plus faible si vous avez des
problèmes au niveau des reins.
Ne prenez pas Levofloxacine Mylan en même temps que les médicaments suivants,
car cela peut modifier le mode d'action de Levofloxacine Mylan :
Comprimés de fer (pour traiter l'anémie), suppléments de zinc, antiacides contenant du
magnésium ou de l'aluminium (pour traiter l'acidité ou les sensations de brûlant),
didanosine ou sucralfate (pour traiter les ulcères d'estomac). Voir ci-dessous, rubrique 3
« Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments de zinc, des antiacides,
de la didanosine ou du sucralfate ».
Tests urinaires pour détecter les opiacés
Chez les personnes prenant Levofloxacine Mylan, les tests urinaires peuvent fournir des
résultats « faux positifs » pour les antalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin
vous a prescrit un test urinaire, avertissez-le que vous prenez Levofloxacine Mylan.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut causer des résultats « faux négatifs » à certains tests biologiques
visant à rechercher les bactéries responsables de la tuberculose.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament :
Si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de tomber enceinte ou si vous pensez
pouvoir l'être ;
Si vous al aitez ou si vous avez l'intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après la prise de ce médicament, incluant des
étourdissements, une somnolence, une sensation de tournis (vertiges) ou des modifications
de la vision. Certains de ces effets indésirables peuvent altérer vos capacités de
concentration et votre vitesse de réaction. Si ces symptômes surviennent, ne conduisez
aucun véhicule et ne réalisez aucune tâche nécessitant un niveau d'attention élevé.
3.
Comment prendre Levofloxacine Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prise de ce médicament
Prenez ce médicament par la bouche ;
Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau ;
Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.
Protégez votre peau du soleil
Evitez la lumière directe du soleil pendant que vous prenez ce médicament et pendant les
2 jours suivant l'arrêt du traitement, car votre peau va devenir beaucoup plus sensible
au soleil et vous pourriez ressentir une sensation de brûlure, des picotements ou une
formation importante de vésicules si vous ne prenez pas les précautions suivantes :
Assurez-vous d'utiliser une crème solaire à indice de protection élevé ;
Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent les bras et les jambes ;
Evitez les bancs solaires.
Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments de zinc, des antiacides,
de la didanosine ou du sucralfate
Ne prenez pas ces médicaments en même temps que Levofloxacine Mylan. Prenez votre
dose de ces médicaments au moins 2 heures avant ou après Levofloxacine Mylan.
Quantité à prendre
Votre médecin déterminera la quantité de comprimés de Levofloxacine Mylan que vous
devrez prendre ;
La dose dépendra du type d'infection que vous avez et du site de l'infection ;
La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection ;
Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne
modifiez pas la dose de vous-même mais consultez votre médecin.
Adultes et patients âgés
Infection des sinus
Deux comprimés de Levofloxacine Mylan 250 mg, une fois par jour ;
Ou, un comprimé de Levofloxacine Mylan 500 mg, une fois par jour.
Infection des poumons chez les personnes ayant des problèmes respiratoires de
longue durée
Deux comprimés de Levofloxacine Mylan 250 mg, une fois par jour ;
Ou, un comprimé de Levofloxacine Mylan 500 mg, une fois par jour.
Pneumonie
Deux comprimés de Levofloxacine Mylan 250 mg, une ou deux fois par jour ;
Ou, un comprimé de Levofloxacine Mylan 500 mg, une ou deux fois par jour.
Infection des voies urinaires, y compris des reins ou de la vessie
Un ou deux comprimé(s) de Levofloxacine Mylan 250 mg, une fois par jour ;
Ou, ½ ou un comprimé de Levofloxacine Mylan 500 mg, une fois par jour.
Infection de la prostate
Deux comprimés de Levofloxacine Mylan 250 mg, une fois par jour ;
Ou, un comprimé de Levofloxacine Mylan 500 mg, une fois par jour.
Infection de la peau et des tissus sous la peau, y compris des muscles
Deux comprimés de Levofloxacine Mylan 250 mg, une ou deux fois par jour ;
Ou, un comprimé de Levofloxacine Mylan 500 mg, une ou deux fois par jour.
Adultes et patients âgés ayant des problèmes au niveau des reins
Votre médecin devra peut-être vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne peut pas être administré aux enfants ni aux adolescents.
Si vous avez pris plus de Levofloxacine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Levofloxacine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, avertissez un
médecin ou sol icitez immédiatement un autre avis médical. Emportez l'emballage du
médicament avec vous afin de montrer au médecin ce que vous avez pris. Les effets
suivants peuvent survenir : crises d'épilepsie (convulsions), confusion, étourdissements,
diminution de la conscience, tremblements et problèmes cardiaques donnant lieu à des
battements cardiaques irréguliers ainsi qu'à des nausées ou à des brûlures d'estomac.
Si vous oubliez de prendre Levofloxacine Mylan
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez sauf s'il est déjà
presque temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levofloxacine Mylan
N'arrêtez pas de prendre Levofloxacine Mylan simplement parce que vous vous sentez
mieux. Il est important que vous preniez tous les comprimés prescrits par votre médecin. Si
vous arrêtez de prendre les comprimés trop tôt, l'infection peut réapparaître, votre affection
peut s'aggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement
légers ou modérés et ils disparaissent souvent après peu de temps.
Arrêtez de prendre Levofloxacine Mylan et consultez immédiatement un médecin ou
rendez-vous dans un hôpital si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000)
Vous avez une réaction al ergique. Les signes peuvent inclure: éruption, problèmes pour
avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,
diminution rapide de la tension artériel e (accompagnée de symptômes tels que
respiration superficielle, étourdissements et pouls faible).
Arrêtez de prendre Levofloxacine Mylan et consultez immédiatement un médecin si
vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ­ vous pouvez avoir
besoin d'un traitement médical urgent :
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000)
Douleur et inflammation des tendons ou des ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le
tendon d'Achil e est le plus souvent touché ;
Crises d'épilepsie (convulsions) ;
Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux d'enzymes
hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des
ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse
avec éosinophilie et symptômes systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir aussi la rubrique 2 ;
Syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium
(syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]).
Diminution des taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ou diminution des taux de
sucre dans le sang provoquant un coma (coma hypoglycémique). Cet effet est important
pour les personnes diabétiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse
épidermique toxique. El es peuvent se présenter sur le buste sous la forme de taches
rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques
en leur centre, décol ement de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez,
des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes
pseudo-grippaux. Voir aussi la rubrique 2 ;
Modifications de votre opinion et de vos pensées s'accompagnant d'un risque de pensées
ou d'actes suicidaires ;
Perte d'appétit, nausées, vomissements, jaunissement de la peau et des yeux, urines
foncées, fièvre, démangeaisons ou estomac (abdomen) sensible. Il peut s'agir de signes
de problèmes au niveau du foie pouvant inclure une insuffisance fatale du foie ;
Diarrhée aqueuse pouvant contenir du sang, s'accompagnant éventuel ement de crampes
à l'estomac et d'une température élevée. Il pourrait s'agir de signes d'un problème
intestinal grave ;
Rythme cardiaque anormalement rapide, irrégularité potentiel ement fatale du rythme
cardiaque, y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée
« al ongement de l'interval e QT » et observée sur l'ECG, qui est l'enregistrement de
l'activité électrique du coeur) ;
Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Il peut s'agir de signes de ce qu'on
appel e une « neuropathie ».
Si votre vision s'altère ou si vous avez tout autre trouble visuel pendant la prise de
Levofloxacine Mylan, consultez immédiatement un spécialiste des yeux.
Avertissez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou dure
plus de quelques jours :
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10)
Problèmes pour dormir ;
Maux de tête, étourdissements ;
Nausées, vomissements et diarrhée ;
Augmentation des taux de certaines enzymes du foie dans le sang.
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100)
Modifications du nombre d'autres bactéries ou champignons, infection à champignons
appelés « Candida » pouvant nécessiter un traitement ;
Modifications du nombre de globules blancs observées dans les résultats de certains tests
sanguins (leucopénie, éosinophilie) ;
Sensation de stress (anxiété), confusion, nervosité, somnolence, tremblements, sensation
de tournis (vertiges) ;
Essoufflement (dyspnée) ;
Modifications du goût des aliments, perte d'appétit, problèmes d'estomac ou indigestion
(dyspepsie), douleur dans la région de l'estomac, sensation de gonflement (flatulence)
ou constipation ;
Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons intenses ou urticaire, transpiration
excessive (hyperhidrose) ;
Douleurs articulaires ou musculaires ;
Les tests sanguins peuvent présenter des résultats inhabituels en raison de problèmes au
niveau du foie (augmentation des taux de bilirubine) ou des reins (augmentation des
taux de créatinine) ;
Faiblesse générale.
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000)
Tendance à avoir facilement des ecchymoses (bleus) et à saigner facilement en raison
d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ;
Faible nombre de globules blancs (neutropénie) ;
Réponse immunitaire excessive (hypersensibilité) ;
Altérations de votre santé mentale, tel es qu'observation ou audition de choses qui
n'existent pas (hal ucinations) ou encore pensée ou sensation d'être en danger
(paranoïa) ;
Dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars ;
Picotements dans les mains et les pieds (paresthésies) ;
Problèmes d'audition (acouphènes) ou de vision (vision trouble) ;
Rythme cardiaque anormalement rapide (tachycardie) ou tension artériel e faible
(hypotension) ;
Faiblesse musculaire. Cet effet est important chez les personnes atteintes de myasthénie
grave (une maladie rare du système nerveux) ;
Modifications de la fonction rénale et insuffisance rénale occasionnelle pouvant être
secondaire à une réaction al ergique au niveau des reins appelée « néphrite
interstitiel e » ;
Fièvre ;
Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation de cloques, qui se
développent dans les heures suivant l'administration de la lévofloxacine et qui cicatrisent
en s'accompagnant d'une hyperpigmentation résiduel e post-inflammatoire. Ce
syndrome réapparaît habituel ement au même endroit sur la peau ou les muqueuses
lors d'une exposition ultérieure à la lévofloxacine.
Diminution de la mémoire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Diminution du nombre de globules rouges (anémie) pouvant provoquer une pâleur ou un
jaunissement de la peau secondaire à une atteinte des globules rouges ; diminution du
nombre de tous les types de cel ules sanguines (pancytopénie) ;
Fièvre, mal de gorge et sensation générale de malaise qui ne s'estompe pas. Cet effet
peut être la conséquence d'une diminution du nombre de globules blancs
(agranulocytose) ;
Augmentation des taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Cet effet est important
pour les personnes diabétiques ;
Modification de l'odeur des choses, perte de l'odorat ou du goût (parosmie, anosmie,
agueusie) ;
Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, affections extrapyramidales) ;
Perte temporaire de la conscience ou de l'équilibre (syncope) ;
Perte temporaire de la vision, inflammation de l'oeil ;
Altération ou perte de l'audition ;
Difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme) ;
Réactions al ergiques pulmonaires ;
Douleur dans le haut de l'abdomen et le dos, nausées ou vomissements susceptibles
d'être causés par une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil et aux rayons ultraviolets
(photosensibilité) ;
Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps, en raison d'une
réaction al ergique (vascularite) ;
Inflammation des tissus à l'intérieur de la bouche (stomatite) ;
Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse) ;
Rougeur et gonflement des articulations (arthrite) ;
Douleur, y compris une douleur dans le dos, la poitrine et les extrémités ;
Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie
métabolique très rare) ;
Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intracrânienne
bénigne).
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou
permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs
articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations
anormales de type fourmil ements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure,
engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du
sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût
et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famil e des quinolones
et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi
aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic
vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des
fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Levofloxacine Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation mais il est
préférable de conserver Levofloxacine Mylan dans les plaquettes d'origine, à l'abri de
l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/le flacon/la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levofloxacine Mylan
La substance active est la lévofloxacine hémihydratée.
Un comprimé pel iculé contient 250 mg/500 mg de lévofloxacine (sous la forme de
lévofloxacine hémihydratée).
Les autres composants sont : cel ulose microcristal ine, crospovidone,
hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Le pel iculage du comprimé contient :
hydroxypropylcellulose, macrogol 3350, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).
Aspect de Levofloxacine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Levofloxacine Mylan sont des comprimés pel iculés. Le comprimé à 250
mg est un comprimé pel iculé blanc à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexe,
présentant les inscriptions « LVO » barre de cassure « 250 » sur une face et « G » barre de
cassure « G » sur l'autre face. Le comprimé à 500 mg est un comprimé pel iculé blanc à
blanc cassé, en forme de capsule, biconvexe, présentant les inscriptions « LVO » barre de
cassure « 500 » sur une face et « G » barre de cassure « G » sur l'autre face.
Levofloxacine Mylan est disponible en embal ages sous plaquettes contenant 1, 2, 3, 5, 7, 8,
10,14, 16, 50 et 200 comprimés et en flacons contenant 50 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlande
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Levofloxacine Mylan 250 mg comprimés pel iculés (plaquette): BE338317
Levofloxacine Mylan 250 mg comprimés pel iculés (flacon): BE338326
Levofloxacine Mylan 500 mg comprimés pel iculés (plaquette): BE338335
Levofloxacine Mylan 500 mg comprimés pel iculés (flacon): BE338344
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
BE
Levofloxacine Mylan 250 mg & 500 mg comprimés pel iculés
NL
Levofloxacine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Cette notice ne contient pas toutes les informations concernant votre médicament. Si vous
avez d'autres questions ou si vous avez le moindre doute, veuil ez consulter votre médecin
ou votre pharmacien.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.