Levofloxacine fresenius kabi 5 mg/ml

Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml solution pour perfusion.
Lévofloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Levofloxacine Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levofloxacine Fresenius Kabi ?
3. Comment utiliser Levofloxacine Fresenius Kabi ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Levofloxacine Fresenius Kabi ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levofloxacine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est Levofloxacine Fresenius Kabi. Levofloxacine Fresenius Kabi contient une
substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques.
La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les bactéries responsables
d'infections dans votre organisme.
Levofloxacine Fresenius Kabi peut être utilisé pour traiter les infections des :
-
Poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires chroniques ou une pneumonie
- Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.
- Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.
- Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C'est ce qui l'on appelle parfois les « tissus mous ».
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levofloxacine Fresenius Kabi ?
Ne prenez jamais ce médicament et prévenez votre médecin si :
- Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d'autres antibiotiques de type quinolone tels que la
moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Les signes d'une réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour
avaler ou pour respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
- Vous avez déjà eu des crises d'épilepsie.
- Vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu'une tendinite, qui était en rapport avec un
traitement par un antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un
muscle s'insère sur un os.
- Vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
- Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.
- Vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas. Si vous n'êtes pas sûr,
parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levofloxacine Fresenius Kabi
Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre votre médicament si :
- Vous avez 60 ans ou plus.
- Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Autres médicaments et
Levofloxacine Fresenius Kabi »).
- Vous avez déjà fait une crise d'épilepsie (convulsion).
- Vous avez des lésions du cerveau du fait d'un accident vasculaire cérébral ou une autre lésion
cérébrale.
- Vous avez des problèmes rénaux.
- Vous souffrez de ce que l'on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous
êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous prenez ce
médicament.
- Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.
- Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si
vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT
(observé à l'ECG, enregistrement électrique du coeur), si vous avez un déséquilibre électrolytique
dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez
un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un coeur affaibli (insuffisance
cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une
femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner
certaines anomalies de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et Levofloxacine Fresenius
Kabi»).
- Vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin
(anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau);
- Vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
- Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
- Vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections
prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le
syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune
inflammatoire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules
géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue), la polyarthrite
rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
- Vous êtes diabétique.
- Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.
- Vous êtes atteint(e) de myasthénie.
- Vous avez des troubles neurologiques (neuropathie périphérique)
- Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, un décollement de la peau sévère, des
cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris de la lévofloxacine.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique
toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été
rapportées avec l'utilisation de lévofloxacine.
Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en
forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre. Des
ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et
gonflés) peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre
et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions peuvent évoluer vers un décollement généralisé
de la peau et des complications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.
Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômes pseudogrippaux et d'une
éruption sur le visage, puis d'une éruption généralisée accompagnée d'une température du corps
élevée, d'une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les analyses de sang,
d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d'un élargissement des
ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou l'un des symptômes cutanés évoqués ci-dessus,
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Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Levofloxacine Fresenius Kabi, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la
prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au
plus vite.
Si vous prenez des fluoroquinolones, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre
pharmacien :
- Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent
être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux
urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés
par voie générale.
- Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre
lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une
nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou
irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
- Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture
des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus
de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez
un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès
les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par
Levofloxacine Fresenius Kabi. Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon
(par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de
prendre Levofloxacine Fresenius Kabi, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au
repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
- Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une
sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent
survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas,
arrêtez de prendre Levofloxacine Fresenius Kabi et informez-en immédiatement votre médecin afin
de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Levofloxacine Fresenius
Kabi, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants
(durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment de
douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés
à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un
engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la
vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense
et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Levofloxacine Fresenius Kabi, contactez
immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la
poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, interrogez votre médecin
ou pharmacien avant de prendre Levofloxacine Fresenius Kabi.
Autres médicaments et Levofloxacine Fresenius Kabi
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En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Ceci car ils
peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsqu'ils sont pris avec
Levofloxacine Fresenius Kabi:
- Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés contre l'inflammation. Vous avez plus de risques de
développer une inflammation et/ou une rupture de vos tendons.
- Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenter plus de risques de saignements.
Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la
coagulation de votre sang.
- Théophylline - utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avez plus de risques de faire une crise
d'épilepsie (convulsion) si vous la prenez avec Levofloxacine Fresenius Kabi.
- Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - utilisés contre la douleur et
l'inflammation, tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l'indométacine
- Vous avez plus de risques de faire une crise d'épilepsie (convulsion) s'ils sont pris avec
Levofloxacine Fresenius Kabi.
- Ciclosporine - utilisée après les transplantations d'organes. Vous pouvez avoir plus de risques de
présenter les effets indésirables de la ciclosporine.
- Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Ceci comprend les médicaments
utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs
tricycliques, tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pour les troubles psychiatriques
(antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides »,
tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).
- Probénécide - utilisé pour la goutte - et cimétidine - utilisée pour les ulcères et les brûlures
d'estomac. Il faut être particulièrement prudent lorsque l'on prend l'un ou l'autre de ces
médicaments avec Levofloxacine Fresenius Kabi. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin
pourra vous donner une dose plus faible.
Tests urinaires pour détecter les opiacés
Chez les personnes prenant Levofloxacine Fresenius Kabi, les tests urinaires peuvent donner des résultats «
faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a
prescrit un test urinaire, prévenez-le que vous prenez Levofloxacine Fresenius Kabi.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests utilisés au laboratoire
pour rechercher les bactéries responsables de la tuberculose.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si :
- Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.
- Vous allaitez ou vous avez prévu d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations
d'étourdissement, de somnolence, une sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de
la vision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre vitesse
de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n'effectuez aucun travail qui nécessite un niveau
d'attention élevé.
Levofloxacine Fresenius Kabi contient du sodium
Ce médicament contient 177 g de sodium (composant principal de sel de cuisine) par 50 ml, équivalent à
8,85% de la dose journalière maximale de sodium pour un adulte.
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Comment utiliser Levofloxacine Fresenius Kabi ?
Comment Levofloxacine Fresenius Kabi solution pour perfusion est-il administré
Levofloxacine Fresenius Kabi solution pour perfusion est un médicament à usage hospitalier.
Il vous sera administré par un médecin ou infirmier/ère sous forme d'injection. L'injection sera
pratiquée dans l'une de vos veines et sera administrée en un certain laps de temps (c'est ce que l'on
appelle une perfusion intraveineuse).
Pour Levofloxacine Fresenius Kabi 250 mg solution pour perfusion, la durée de la perfusion doit être
d'au moins 30 minutes.
Pour Levofloxacine Fresenius Kabi 500 mg solution pour perfusion, la durée de la perfusion doit être
d'au moins 60 minutes.
Votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle doivent être étroitement surveillées. Ceci car
des battements inhabituellement rapides du coeur et une baisse transitoire de la tension artérielle sont
de possibles effets indésirables qui ont été observés pendant la perfusion d'un antibiotique
comparable. Si votre tension artérielle s'abaisse notablement pendant que vous recevez la perfusion,
celle-ci sera immédiatement arrêtée.
Quelle quantité de Levofloxacine Fresenius Kabi pour perfusion est administrée ?
Si vous n'êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle on vous administre Levofloxacine Fresenius Kabi ou si
vous avez des questions sur la quantité de Levofloxacine Fresenius Kabi que l'on vous administre, parlez-en
à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Votre médecin décidera de la quantité de Levofloxacine Fresenius Kabi que vous devez recevoir.
La dose dépendra du type d'infection dont vous souffrez et du siège de l'infection dans votre
organisme.
La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.
Adultes et personnes âgées
Pneumonies : 500 mg une ou deux fois par jour.
Infections des voies urinaires, y compris au niveau de vos reins ou de votre vessie : 500 mg une fois
par jour.
Infections de la prostate : 500 mg une fois par jour.
Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles : 500 mg une ou deux fois par
jour.
Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal
Votre médecin peut devoir vous administrer une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Protégez votre peau de la lumière solaire
Évitez la lumière solaire directe pendant que vous recevez ce médicament et pendant les 2 jours qui suivent
l'arrêt du médicament. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des
sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les précautions
suivantes :
Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.
Évitez les bains de soleil.
Si vous avez recevez plus de Levofloxacine Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou infirmier/ère vous administre trop de médicament. Votre médecin et
infirmier/ère surveilleront l'amélioration de votre état de santé, et vérifieront le médicament qui vous est
administré. N'hésitez-pas à poser des questions si vous n'êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle vous
prenez un médicament.
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Si vous avez pris trop de Levofloxacine Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Si une dose de Levofloxacine Fresenius Kabi solution pour perfusion est oubliée
Votre médecin ou infirmier/ère auront des instructions sur le moment auquel vous administrer ce
médicament. Il est peu probable que le médicament ne vous soit pas administré de la manière prescrite.
Cependant, si vous pensez qu'une dose n'a pas été donnée, prévenez votre médecin ou infirmier/ère.
Si on arrête de vous donner Levofloxacine Fresenius Kabi solution pour perfusion
Votre médecin ou infirmier/ère continuera de vous donner Levofloxacine Fresenius Kabi, même si vous vous
sentez mieux. S'il est arrêté trop tôt, votre état peut s'aggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au
médicament. Après quelques jours de traitement avec la solution pour perfusion, votre médecin peut décider
de vous donner la forme en comprimés de ce médicament pour terminer votre cycle de traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent
souvent en peu de temps
Arrêtez Levofloxacine Fresenius Kabi et prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère
si vous constatez l'effet indésirable suivant :
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des
problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez Levofloxacine Fresenius Kabi et prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère
si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'un
traitement médical en urgence :
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes d'estomac et une
température élevée. Elle peut être le signe d'un problème intestinal sévère.
Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon
d'Achille est le plus souvent affecté.
Crises d'épilepsie (convulsions).
Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa)
Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars.
Perturbation grave des capacités mentales entraînant une confusion des pensées et une diminution de
la conscience de l'environnement (délire).
Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux d'enzymes hépatiques,
anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions lymphatiques et
atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir aussi la
rubrique 2.
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sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ou baisse du taux de sucre entrainant un coma
(coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être les signes de ce que l'on appelle
une « neuropathie ».
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible
ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau,
ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Voir aussi la rubrique 2.
Perte d'appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac
sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une
insuffisance hépatique pouvant être fatale.
Modification de votre opinion et de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées
suicidaires et de passage à l'acte.
Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors de la prise de Levofloxacine
Fresenius Kabi, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que
des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les
membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements,
chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une
fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue,
du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et
fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de
valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique
2.
Prévenez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou dure plus de quelques
jours :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Troubles du sommeil.
Maux de tête, sensation d'étourdissement.
Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.
Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang.
Réactions au site de perfusion.
Inflammation d'une veine.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des champignons
nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement.
Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins
(leucopénie, éosinophilie).
Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de
somnolence, tremblements, sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges).
Souffle court (dyspnée).
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de l'estomac, sensation de gonflement (flatulences) ou constipation.
Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive
(hyperhidrose).
Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.
Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques
(augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine).
Faiblesse générale.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Tendance aux hématomes et aux saignements du fait d'une diminution du nombre de plaquettes
sanguines (thrombopénie).
Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).
Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes
diabétiques.
Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).
Problèmes d'audition (bourdonnement d'oreille) ou de vision (vision trouble).
Battements inhabituellement rapides du coeur (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension).
Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie (une maladie
rare du système nerveux).
Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à
une réaction allergique au niveau du rein appelée néphrite interstitielle.
Fièvre.
Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation de cloques, qui se développent
dans les heures suivant l'administration de la lévofloxacine et qui cicatrisent en s'accompagnant
d'une hyperpigmentation résiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît habituellement au
même endroit sur la peau ou les muqueuses lors d'une exposition ultérieure à la lévofloxacine.
Diminution de la mémoire.
Inconnue (fréquence qui ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une
couleur jaune à la suite d'une atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de
cellules sanguines (pancytopénie).
Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d'être souffrant qui persiste. Ceci peut être la
conséquence d'une baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).
Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Ceci est important pour les personnes
diabétiques.
Modification de l'odorat, perte de l'odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie).
Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extra-pyramidaux).
Perte temporaire de la conscience (syncope).
Perte temporaire de la vision.
Trouble ou perte de l'audition.
Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt
cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l'intervalle QT », observée sur
l'ECG, qui est l'enregistrement de l'activité électrique du coeur).
Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements (bronchospasme).
Réactions allergiques pulmonaires.
Pancréatite.
Inflammation du foie (hépatite).
Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité).
Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suite à une réaction allergique
(vasculite).
Inflammation des tissus à l'intérieur de la bouche (stomatite).
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rare).
Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intracrânienne bénigne).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000
Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Levofloxacine Fresenius Kabi ?
Tenir hors de vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon/ la poche
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
KabiPac :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Freeflex poches :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Aucune protection contre la lumière n'est nécessaire pendant la perfusion.
Levofloxacine Fresenius Kabi ne sera utilisé que si la solution est transparente, de couleur jaune-verdâtre et
exempte de particules. Éliminer toute solution inutilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre infirmier/ère
ou pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Levofloxacine Fresenius Kabi
-
La substance active est la lévofloxacine.
- Chaque ml de solution contient 5mg de lévofloxacine.
- 50 ml de solution pour perfusion contient 250 mg de lévofloxacine.
- 100 ml de solution pour perfusion contient 500mg de lévofloxacine.
- Les autres ingrédients sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau
pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Levofloxacine Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
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Flacons KabiPac de 100 ml en polyéthylène remplis avec 50 ml ou 100 ml (1, 10, 20 et 25 flacons par
emballage).
- Polyolefine Freeflex poches de 100 ml remplis avec 50 ml ou 100 ml (10 et 20 poches par emballage).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
BE 340803 (50 ml KabiPac)
BE 340812 (100 ml KabiPac)
BE 387353 (50 ml Freeflex)
BE 387362 (100 ml Freeflex)
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant:
Flacons:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
99-300 Kutno, Sienkiewicza 25
Pologne
et
freeflex
poches:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,
1788 Halden
Norvège
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants :
Autriche
Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Belgique
Levofloxacin
e Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Bulgarie
5 mg/ml
Chypre
Levofloxacine Fresenius Kabi
5 mg/ml

République
Levofloxacin Kabi 5mg/ml infuzní roztok
Tchèque
Allemagne
Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Grèce
Levofloxacine Fresenius Kabi
5 mg/ml

Finlande
Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
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Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Ireland
Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Italie
Levofloxacina Kabi
Luxembourg
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Malte
Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Pays-Bas
Levofloxacin
e Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Pologne
Levofloxacine Kabi
Portugal
Levofloxacina Kabi
Romanie
Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Slovaquie
Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Slovénie
Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Espagne
Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión.
Royaume-Uni
Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Administration
-
Levofloxacine Fresenius Kabi est administré par perfusion intraveineuse lente.
- Contrôler le flacon/la poche avant utilisation. N'utiliser que si la solution est transparente, de couleur
jaune-verdâtre et substantiellement exempte de particules.
Durée de la perfusion
-
La durée de perfusion recommandée est d'au moins 30 minutes pour 250 mg ou 60 minutes pour 500 mg
de Levofloxacine Fresenius Kabi.
- La solution ne doit pas être protégée de la lumière pendant la perfusion.
-
On sait que les perfusions à base d'ofloxacine (un composé apparenté à la lévofloxacine) peuvent
provoquer une tachycardie (battements cardiaques anormalement rapides) et une baisse de la tension
artérielle, ainsi que, dans de rares cas, un collapsus.
- En cas de chute manifeste de la tension artérielle pendant la perfusion de lévofloxacine, la perfusion sera
arrêtée immédiatement.
Posologie chez les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure à
50ml/min).
-
La posologie chez les patients présentant une fonction rénale normale est décrite suivant l'indication à la
rubrique 3 « Comment utiliser Levofloxacine Fresenius Kabi ».
Posologie chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine
50ml/min)
Schéma posologique
250 mg/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
Clairance de la créatinine
première dose : 250
première dose : 500
première dose : 500
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mg
mg
50 - 20 ml/min
ensuite : 125 mg/24 h
ensuite : 250 mg/24 h
ensuite : 250 mg/12 h
19-10 ml/min
ensuite : 125 mg/48 h
ensuite : 125 mg/24 h
ensuite : 125 mg/12 h
< 10 ml/min
(y compris hémodialyse et
ensuite : 125 mg/48 h
ensuite : 125 mg/24 h
ensuite : 125 mg/24 h
DPCA) 1
1Aucune dose supplémentaire n'est requise après une hémodialyse ou après une dialyse péritonéale continue
ambulatoire (DPCA).
Compatibilités
Mélange avec d'autres solutions pour perfusion :
Levofloxacine Fresenius Kabi est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes :
- Glucose 50mg/ml (5%).
- Glucose-Ringer 25mg/ml (2,5%).
- Chlorure de sodium 9mg/ml (0,9%).
- Solutions combinées pour alimentation parentérale (acides aminés, glucides, électrolytes).
Incompatibilités
-
Levofloxacine Fresenius Kabi ne doit pas être mélangé avec l'héparine ni avec des solutions alcalines
(par ex. bicarbonate de sodium).
Conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Levofloxacine Fresenius Kabi doit être utilisé immédiatement après ouverture (dans les 3 heures), afin de
prévenir toute contamination bactérienne.
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