Levofloxacine eg 500 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Levofloxacine EG 500 mg comprimés pelliculés
Lévofloxacine hémihydratée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Levofloxacine EG 500 mg et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levofloxacine EG 500 mg
3. Comment prendre Levofloxacine EG 500 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Levofloxacine EG 500 mg
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levofloxacine EG 500 mg et dans quel cas est-il utilisé
Le nom de votre médicament est Levofloxacine EG 500 mg. Levofloxacine EG 500 mg contient une
substance active appelée lévofloxacine. Elle appartient à une classe de médicaments appelés
antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les
bactéries responsables d'infections dans votre organisme.
Levofloxacine EG 500 mg peut être utilisé dans le traitement des infections touchant :
les sinus
les poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires de longue durée ou une
pneumonie
les voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou de votre vessie
la prostate, en cas d'infection de longue durée
la peau et les tissus sous-cutanés, y compris les muscles. Ces tissus sont parfois appelés
« tissus mous ».
Dans certaines situations particulières, Levofloxacine EG 500 mg peut être utilisé pour réduire le
risque de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon, ou pour réduire
l'aggravation de cette maladie après une exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levofloxacine EG 500 mg
Ne PRENEZ jamais Levofloxacine EG 500 mg
Si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique de type « quinolone » tel
que moxifloxacine, ciprofloxacine ou ofloxacine, ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Les signes d'une réaction allergique incluent: éruption cutanée, difficultés à avaler ou à
respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
Si vous avez déjà souffert d'épilepsie
Si vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu'une tendinite, qui était liée à un
traitement par un antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par
laquelle un muscle s'insère sur un os.
Si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance
Si vous êtes enceinte, pourriez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte
Si vous allaitez.
Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans l'une des situations citées plus haut. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levofloxacine EG 500 mg.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Levofloxacine EG, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise
d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au
plus vite.
Pendant la prise de ce médicament
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture
des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus
de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez
un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès
les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par
Levofloxacine EG. Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au
niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre
Levofloxacine EG, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort
inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si:
Vous avez 60 ans ou plus
Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Autres
médicaments et Levofloxacine EG 500 mg »)
Vous avez déjà fait une crise d'épilepsie
Vous avez eu des lésions du cerveau du fait d'un accident vasculaire cérébral, ou une autre
lésion cérébrale
Vous avez des problèmes de reins
Vous souffrez de ce que l'on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ».
Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous prenez ce
médicament.
Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale
Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques: il faut être prudent avec ce type de médicament
si vous êtes né(e) avec ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle
QT (observé à l'ECG, enregistrement électrique du coeur), si vous avez un déséquilibre
électrolytique dans le sang (en particulier de faibles taux de potassium ou de magnésium dans
le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un
coeur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque
(infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez
d'autres médicaments entraînant certaines anomalies à l'ECG (voir rubrique « Autres
médicaments et Levofloxacine EG 500 mg »).
Vous êtes diabétique
Vous avez déjà eu des problèmes de foie
Vous êtes atteint(e) de myasthénie grave
Vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin
(anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau)
Vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi
aortique)Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des
valves cardiaques)
Si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections
prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan
ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une
maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de
Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une
athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou
l'endocardite [une infection du coeur]).
Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une
sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire
peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras.
Dans ce cas, arrêtez de prendre Levofloxacine EG et informez-en immédiatement votre
médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Si vous avez des effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement
irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Levofloxacine
EG, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être
persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il
s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres
supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des
fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation
de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de
l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et
de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Levofloxacine EG, contactez
immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre
médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un
antibiotique d'une autre famille.
Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, un décollement de la peau sévère, des
cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris de la lévofloxacine.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse
épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques (DRESS), ont été rapportées avec l'utilisation de lévofloxacine.
Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous la forme de taches
rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur
centre. Des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux
(yeux rouges et gonflés) peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont
souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions peuvent
évoluer vers un décollement généralisé de la peau et des complications engageant le pronostic
vital, ou entraîner le décès.
Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômes pseudo-grippaux et
d'une éruption sur le visage, puis d'une éruption généralisée accompagnée d'une température
du corps élevée, d'une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les
analyses de sang, d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et
d'un élargissement des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou l'un des symptômes cutanés évoqués ci-dessus, arrêtez de
prendre la lévofloxacine et contactez votre médecin ou prenez un avis médical immédiatement.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui
peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement
aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés
par voie générale.
Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre
lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une
nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou
irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, adressez-vous à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levofloxacine EG 500 mg.
Autres médicaments et Levofloxacine EG 500 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Levofloxacine EG 500 mg peut influencer l'effet de certains autres
médicaments. Inversement, certains médicaments peuvent influencer l'effet de Levofloxacine EG
500 mg.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. En effet, le
risque de développer des effets indésirables pourrait augmenter si vous prenez ces médicaments
avec Levofloxacine EG 500 mg:
Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes, utilisés contre l'inflammation. Vous avez plus de
risques de développer une inflammation et/ou une rupture des tendons.
Warfarine, utilisée pour fluidifier le sang. Votre risque de saignement pourrait augmenter.
Votre médecin effectuera éventuellement des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la
qualité de la coagulation de votre sang.
Théophylline, utilisée dans les problèmes respiratoires. Vous avez plus de risque de faire une
crise d'épilepsie si vous prenez ce médicament en association avec Levofloxacine EG 500 mg.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés contre la douleur et l'inflammation, tels
que l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène et l'indométhacine.
Vous avez plus de risque de faire une crise d'épilepsie si vous prenez ces médicaments en
association avec Levofloxacine EG 500 mg.
Ciclosporine, utilisée après les transplantations d'organes. Vous pourriez avoir plus de risque
de développer les effets indésirables de la ciclosporine.
Médicaments connus pour influencer le battement de coeur. Il s'agit des médicaments utilisés
pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs
tricycliques, tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pour les troubles psychiatriques
(antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des
« macrolides », tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).
Probénécide - utilisé contre la goutte - et cimétidine - utilisée dans les ulcères et les brûlures
d'estomac. Une prudence particulière s'impose lorsque l'un de ces médicaments est pris en
association avec Levofloxacine EG 500 mg. Votre médecin vous donnera éventuellement une
dose plus faible si vous avez des problèmes de reins.
Ne prenez jamais Levofloxacine EG 500 mg en même temps que les médicaments suivants, car
ceux-ci peuvent modifier le mode d'action de Levofloxacine EG 500 mg:
comprimés à base de fer (contre l'anémie), suppléments de zinc, antiacides contenant du
magnésium ou de l'aluminium (contre les acidités ou les brûlures d'estomac), didanosine ou
sucralfate (contre les ulcères d'estomac). Voir rubrique 3 ci-dessous : « Si vous prenez déjà
des comprimés à base de fer, des suppléments de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du
sucralfate ».
Tests urinaires visant à détecter les opiacés
Chez les personnes prenant Levofloxacine EG 500 mg, les tests urinaires peuvent donner des résultats
« faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin
vous a prescrit un test urinaire, prévenez-le que vous prenez Levofloxacine EG 500 mg.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut produire des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests laboratoire
recherchant les bactéries responsables de la tuberculose.
Grossesse et allaitement
Ne prenez jamais ce médicament si :
Vous êtes enceinte, pourriez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
Vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des
sensations d'étourdissement, de somnolence, une sensation de tête qui tourne (vertiges) ou des
modifications de la vision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous
concentrer et votre vitesse de réaction. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'effectuez aucun travail
qui nécessite un niveau d'attention élevé.
Levofloxacine EG 500 mg contient du lactose et du sodium
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre Levofloxacine EG 500 mg.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levofloxacine EG 500 mg
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment prendre ce médicament
Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche)
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau
Les comprimés peuvent se prendre au cours des repas ou à chaque moment entre les repas
Protéger votre peau de la lumière solaire
Evitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 2 jours qui
suivent l'arrêt du médicament. En effet, votre peau deviendra beaucoup plus sensible au soleil et peut
vous donner des sensations de brûlure, de picotements ou former des ampoules sévères si vous ne
prenez pas les précautions suivantes:
Veillez à utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
Portez toujours un chapeau et des vêtements couvrant vos bras et vos jambes
Evitez les bancs solaires
Si vous prenez déjà des comprimés à base de fer, des suppléments de zinc, des antiacides, de la
didanosine ou du sucralfate
Ne prenez pas ces médicaments en même temps que Levofloxacine EG 500 mg. Prenez votre
dose de ces médicaments au moins 2 heures avant ou après Levofloxacine EG 500 mg.
Combien de comprimés prendre
Votre médecin décidera du nombre de comprimés de Levofloxacine EG 500 mg que vous
devez prendre.
La dose dépendra du type d'infection dont vous souffrez et de la localisation de l'infection
dans votre organisme.
La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.
Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne
modifiez pas la dose de votre propre initiative, mais adressez-vous à votre médecin.
Adultes et personnes âgées
Infections des sinus
Deux comprimés de Levofloxacine EG 250 mg, une fois par jour
Ou, un comprimé de Levofloxacine EG 500 mg, une fois par jour
Infections pulmonaires, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires à long terme
Deux comprimés de Levofloxacine EG 250 mg, une fois par jour
Ou, un comprimé de Levofloxacine EG 500 mg, une fois par jour
Pneumonie
Deux comprimés de Levofloxacine EG 250 mg, une ou deux fois par jour
Ou, un comprimé de Levofloxacine EG 500 mg, une ou deux fois par jour
Infections des voies urinaires, y compris au niveau des reins ou de la vessie
Un ou deux comprimés de Levofloxacine EG 250 mg par jour
Ou, 1/2 ou un comprimé de Levofloxacine EG 500 mg par jour
Infections de la prostate
Deux comprimés de Levofloxacine EG 250 mg, une fois par jour
Ou, un comprimé de Levofloxacine EG 500 mg, une fois par jour
Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles
Deux comprimés de Levofloxacine EG 250 mg, une ou deux fois par jour
Ou, un comprimé de Levofloxacine EG 500 mg, une ou deux fois par jour
Adultes et personnes âgées souffrant de problèmes rénaux
Votre médecin devra éventuellement vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Si vous avez pris plus de Levofloxacine EG 500 mg que vous n'auriez dû
Si, par accident, vous avez pris trop de Levofloxacine EG 500 mg, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ 245 245). Emportez l'emballage du
médicament avec vous. Cela permettra au médecin de savoir ce que vous avez pris. Les effets suivants
peuvent survenir: crises d'épilepsie, sensation de confusion, étourdissements, diminution de la
conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant des battements de coeur irréguliers ainsi
que des nausées ou des brûlures d'estomac.
Si vous oubliez de prendre Levofloxacine EG 500 mg
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins qu'il ne
soit déjà quasi l'heure de prendre votre dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levofloxacine EG 500 mg
N'arrêtez-pas de prendre Levofloxacine EG 500 mg simplement parce que vous vous sentez mieux. Il
est important de finir le traitement par comprimés que le médecin vous a prescrit. Si vous arrêtez trop
tôt la prise des comprimés, l'infection peut réapparaître, votre état peut s'aggraver ou les bactéries
peuvent devenir résistantes au médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés
et disparaissent souvent en peu de temps.
Arrêtez de prendre Levofloxacine EG 500 mg et consultez un médecin ou rendez-vous
immédiatement dans un hôpital si vous remarquez les effets indésirables suivants:
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Vous développez une réaction allergique. Les signes peuvent inclure: éruption cutanée,
difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez de prendre Levofloxacine EG 500 mg et consultez immédiatement un médecin si vous
constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un
traitement médical d'urgence:
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, s'accompagnant éventuellement de crampes
d'estomac et d'une température élevée. Elle peut être le signe d'un problème intestinal sévère.
Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le
tendon d'Achille est le plus souvent touché.
Crises d'épilepsie (convulsions).
Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa), modification de vos
opinions et de vos pensées (réactions psychotiques) s'accompagnant d'un risque de pensées ou
d'actions suicidaires.
Sensation de dépression, troubles mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars.
Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux d'enzymes
hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions
lymphatiques et atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse). Voir aussi la rubrique 2.
Syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium
(syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]).
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ces symptômes peuvent être les signes
d'une affection appelée « neuropathie ».
Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu des données disponibles)
Éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse
épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sous la forme de taches
rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur
centre, décollement de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes
génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.
Voir aussi la rubrique 2.
Perte d'appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou
estomac sensible (abdomen). Ces signes indiquent la présence éventuelle de problèmes du
foie, notamment d'une insuffisance hépatique pouvant être fatale
Si votre vue baisse ou si vous rencontrez tout autre trouble visuel durant le traitement par
Levofloxacine EG 500 mg, consultez immédiatement un ophtalmologue.
Prévenez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou persiste plus de
quelques jours:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Troubles du sommeil
Maux de tête, sensation d'étourdissement
Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée
Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des
champignons appelés Candida, pouvant nécessiter un traitement
Modifications du nombre de globules blancs observé dans les résultats de certains tests
sanguins (leucopénie, éosinophilie)
Sensation de stress (anxiété), confusion, nervosité, somnolence, tremblements, sensation de
tête qui tourne (vertige)
Essoufflement (dyspnée)
Modifications du goût des aliments, perte d'appétit, dérangement d'estomac ou indigestion
(dyspepsie), douleurs dans la région de l'estomac, sensation de ballonnement (flatulences) ou
constipation
Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration
excessive (hyperhidrose)
Douleurs articulaires ou musculaires
Les tests sanguins peuvent produire des résultats inhabituels à cause de problèmes de foie
(augmentation de la bilirubine) ou de reins (augmentation de la créatinine)
Faiblesse générale
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Tendance aux hématomes (bleus) et aux saignements du fait d'une diminution du nombre de
plaquettes sanguines (thrombopénie)
Faible nombre de globules blancs (neutropénie)
Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité)
Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes
diabétiques.
Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies)
Problèmes d'audition (bourdonnement d'oreille) ou de vision (vision trouble)
Battements inhabituellement rapides du coeur (tachycardie) ou tension artérielle basse
(hypotension)
Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie grave
(une maladie rare du système nerveux).
Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle
éventuellement due à une réaction allergique au niveau du rein, appelée néphrite interstitielle.
Fièvre
Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation de cloques, qui se
développent dans les heures suivant l'administration de la lévofloxacine et qui cicatrisent en
s'accompagnant d'une hyperpigmentation résiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome
réapparaît habituellement au même endroit sur la peau ou les muqueuses lors d'une exposition
ultérieure à la lévofloxacine.
Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu des données disponibles)
Baisse du nombre de globules rouges (anémie), pouvant provoquer une pâleur ou une
coloration jaune de la peau suite à une atteinte des globules rouges; baisse du nombre de tous
les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Fièvre, mal de gorge et sensation générale de malaise qui persiste. Ceci peut être la
conséquence d'une baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique)
Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse du taux de sucre dans
le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes
diabétiques.
Modification de l'odorat, perte de l'odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie)
Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extrapyramidaux)
Perte temporaire de connaissance ou du tonus postural (syncope)
Perte temporaire de la vision
Trouble ou perte de l'audition
Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier menaçant la vie, y
compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l'intervalle
QT », observée à l'ECG, l'enregistrement de l'activité électrique du coeur).
Difficulté pour respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
Réactions allergiques pulmonaires
Pancréatite
Inflammation du foie (hépatite)
Sensibilité accrue de la peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité)
Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans le corps, suite à une réaction
allergique (vascularite)
Inflammation des tissus à l'intérieur de la bouche (stomatite)
Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse)
Rougeur et gonflement des articulations (arthrite)
Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités
Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique
très rare)
Maux de tête persistants, s'accompagnant ou non d'une vision trouble (hypertension
intracrânienne bénigne)
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels
que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs
dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,
picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une
dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de
l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la
famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque
préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite
de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également
rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Levofloxacine EG 500 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Levofloxacine EG 500 mg après la date de péremption indiquée sur la boîte et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation:
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières, mais il est conseillé de le
conserver dans les plaquettes et la boîte d'origine à l'abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levofloxacine EG 500 mg
La substance active est la lévofloxacine hémihydratée.
Un comprimé pelliculé contient 512,46 mg de lévofloxacine hémihydratée, équivalant à 500 mg de
lévofloxacine.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Cellulose microcristalline de type 102, cellulose en poudre, amidon prégélatinisé (amidon de grains),
amidon de maïs, crospovidone de type A, povidone K25 et fumarate de stéaryle sodique
Pelliculage:
Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune
(E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Aspect de Levofloxacine EG 500 mg et contenu de l'emballage extérieur
Levofloxacine EG 500 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé oblong, rose, avec une
barre de cassure sur chaque face. Le comprimé pelliculé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Levofloxacine EG 500 mg est disponible en conditionnements de 2, 5, 7, 10, 20, 30 et 50 comprimés
pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 ­ 18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
STADA Production Ireland - Waterford Road ­ Clonmel - Co. Tipperary ­ Irlande
Centrafarm Services B.V. - Nieuw Donk 9 - Postbus 289 - 4879 AG Etten-Leur ­ Pays-Bas
EG (Eurogenerics) NV - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Genus Pharmaceuticals Ltd. - Park View House 65 London Road ­ Newbury Berkshire RG14 1JN-
Royaume-Uni
Medinsa - Laboratorios Medicamentos Internationales, S. A. - Solana, 26 - 28850 Torrejón de Ardoz
(Madrid) - Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique : Levofloxacine EG 500 mg comprimés pelliculés
Bulgarie : Vivex 500 mg filmcoated tablets
Italie : LEVOFLOXACINA EG 500 mg compresse rivestite con film
Luxembourg : Levofloxacine EG 500 mg, comprimés pelliculés
Pays-Bas : Levofloxacine STADA 500 mg, filmomhulde tabletten
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE379863
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 05/2021 / 04/2021.