Levetiracetam sandoz 750 mg

Levetiracetam Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam Sandoz 750 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam Sandoz 1000 mg comprimés pelliculés
lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ou avant que votre enfant ne prenne ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Levetiracetam Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Sandoz ?
3. Comment prendre Levetiracetam Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Levetiracetam Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Levetiracetam Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises
d'épilepsie).
Levetiracetam Sandoz est utilisé :
seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de l'âge de 16 ans présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d'épilepsie. L'épilepsie est une
maladie pendant laquelle les patients sont soumis à des crises répétées (convulsions). Le
lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un
seul côté du cerveau, mais pourraient ensuite s'étendre à des zones plus larges des deux côtés
du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été
prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises convulsives.
en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent,
l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge d'un mois ;
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe
de muscles) chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans ou plus présentant une épilepsie
myoclonique juvénile :
o les crises tonico-cloniques généralisées primaires (crises graves avec une perte de
Ne prenez jamais Levetiracetam Sandoz :
Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam Sandoz :
si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il/Elle pourra décider
si votre posologie doit être adaptée.
si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de
votre enfant, veuillez contacter votre médecin.
un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Sandoz ont
eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou
des idées suicidaires, veuillez contacter votre médecin.
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur
un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous
rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres des sels.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient
grave ou persiste après quelques jours :
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l'humeur ou du comportement.
A
ggravation de l'épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation de
la dose. Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam
Sandoz, veuillez consulter un médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Levetiracetam Sandoz n'est pas indiqué seul (en monothérapie) chez les enfants et les adolescents âgés
de moins de 16 ans.
Autres médicaments et Levetiracetam Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) dans l'heure qui précède et l'heure
qui suit la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une diminution de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Levetiracetam Sandoz ne peut être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité après une
évaluation soigneuse de votre médecin. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir
préalablement discuté avec votre médecin. Le risque de malformations congénitales chez l'enfant à
naître ne peut être entièrement exclu.
L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Levetiracetam Sandoz contient du sodium
Levetiracetam Sandoz contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Levetiracetam Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Levetiracetam Sandoz doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,
approximativement à la même heure chaque jour.

Monothérapie
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans)
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Levetiracetam Sandoz pour la première fois, votre médecin vous prescrira
une
dose plus faible pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la
plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, votre dose initiale réduite est de 2 comprimés
de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Traitement en association
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous pouvez prendre 2 comprimés de 250
mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Posologie chez le nourrisson (1 à 23 mois), l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans)
de moins de 50 kg
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la mieux adaptée en fonction
de l'âge, du poids et de la dose.
Le lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus appropriée aux nourrissons
et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg
et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir une posologie précise.
Mode d'administration
Avalez vos comprimés de Levetiracetam Sandoz avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un
verre d'eau). Vous pouvez prendre Levetiracetam Sandoz avec ou sans nourriture.
Après administration orale du lévétiracétam, il est possible d'avoir un goût amer en bouche.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Durée de traitement
Levetiracetam Sandoz est utilisé comme un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre
traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
N
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Sandoz
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Sandoz
En cas d'arrêt de traitement, Levetiracetam Sandoz doit être arrêté progressivement afin d'éviter
l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d'interrompre votre
traitement par Levetiracetam Sandoz, il/elle vous donnera des consignes concernant l'arrêt progressif
de Levetiracetam Sandoz.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si
vou

s développez :
une sensation de faiblesse, si vous avez la tête qui tourne ou des sensations vertigineuses, ou bien
si vous avez des difficultés à respirer, étant donné qu'il pourrait s'agir de signes caractéristiques
d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de Quincke) ;
des symptômes grippaux et un rash sur le visage, suivi d'un rash généralisé avec une fièvre, des
taux élevés d'enzymes hépatiques mis en évidence par des analyses sanguines et une augmentation
d'un type de globules blancs (éosinophilie) et une hypertrophie des ganglions lymphatiques
(réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou DRESS) ;
des symptômes comme un faible débit urinaire, de la fatigue, des nausées, des vomissements, une
confusion et un gonflement dans les jambes, les chevilles ou les pieds, étant donné qu'il pourrait
s'agir d'un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;
un rash pouvant être caractérisé par la formation de bulles et ressembler à de petites cibles (taches
foncées au centre, entourées d'une zone plus pâle et d'une zone périphérique foncée) (érythème
polymorphe) ;
un rash généralisé, avec des bulles et une desquamation, notamment autour de la bouche et au
niveau du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
une forme de rash sévère, entraînant une desquamation sur plus de 30 % de la surface corporelle
(nécrolyse épidermique toxique) ;
des signes de graves altérations mentales ou si quelqu'un de votre entourage remarque chez vous
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
rhinopharyngite ;
somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
anorexie (perte d'appétit) ;
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation de manque de stabilité), léthargie
(manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblements (involontaires) ;
vertige (sensation de tête qui tourne) ;
toux ;
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (indigestion), vomissements, nausées ;
éruption cutanée ;
asthénie/fatigue (lassitude).
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
diminution du nombre de plaquettes sanguines, diminution du nombre de globules blancs ;
perte de poids, prise de poids ;
tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucinations,
colère, confusion, crise de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;
amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(moins bonne coordination des mouvements), paresthésie (picotements), troubles de l'attention
(diminution de la concentration) ;
diplopie (vision double), vision floue ;
valeurs anormales/élevées des tests de la fonction hépatique ;
chute des cheveux, eczéma, prurit ;
faiblesse musculaire, myalgies (douleurs musculaires) ;
lésions.
Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
infection ;
diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique sévère et
importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
diminution des taux de sodium dans le sang ;
suicide, troubles de la personnalité (troubles du comportement), pensées anormales (lenteur de la
pensée, incapacité à se concentrer) ;
délire ;
encéphalopathie (pour une description précise des symptômes, voir sous-rubrique « Prévenez
immédiatement votre médecin ») ;
aggravation de l'épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives ;
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficulté à contrôler
ses mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
centrales foncées entourées d'une zone plus pâle, avec un cercle sombre autour du bord)
(érythème polymorphe), éruption cutanée généralisée s'accompagnant de vésicules et de
desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus sévère provoquant une desquamation
cutanée sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
rhabdomyolyse (dégradation des tissus musculaires) et créatine phosphokinase sanguine
augmentée associée. La prévalence de cet effet indésirable est nettement plus élevée chez les
patients japonais que chez les patients d'une autre origine.
boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Levetiracetam Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton/flacon et sur la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
La durée de conservation après la première ouverture du flacon est de 100 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levetiracetam Sandoz
La substance active est le lévétiracétam.
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lévétiracétam.
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de lévétiracétam.
Chaque comprimé pelliculé contient 750 mg de lévétiracétam.
Chaque comprimé pelliculé contient 1 000 mg de lévétiracétam.
Comprimés pelliculés de 250 mg :
Les autres composants sont : povidone K25, cellulose microcristalline, croscarmellose
Les autres composants sont : povidone K25, cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium,
hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde
de fer jaune (E172).
Comprimés pelliculés de 750 mg :
Les autres composants sont : povidone K25, cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium,
hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde
de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Comprimés pelliculés de 1 000 mg :
Les autres composants sont : povidone K25, cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium,
hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.
Aspect de Levetiracetam Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés de 250 mg :
Comprimés pelliculés bleu clair, ovales, biconvexes, dotés d'une barre de cassure sur les deux faces et
portant la mention « LVT / 250 » sur une face.
Comprimés pelliculés de 500 mg :
Comprimés pelliculés jaunes, ovales, biconvexes, dotés d'une barre de cassure sur les deux faces,
portant la mention « LVT / 500 » sur une face.
Comprimés pelliculés de 750 mg :
Comprimés pelliculés couleur abricot, ovales, biconvexes, dotés d'une barre de cassure sur les deux
faces, portant la mention « LVT / 750 » sur une face.
Comprimés pelliculés de 1 000 mg :
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, dotés d'une barre de cassure sur les deux faces,
portant la mention « LVT / 1 000 » sur une face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes OPA/Al/PVC-Al ou en flacons en PEHD
avec capuchon à visser en polypropylène et capsule de gel de silice et sont insérés dans un carton.
[Levetiracetam Sandoz 250 mg]
Présentations :
Plaquette : 10, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120, 200 comprimés pelliculés
Flacon : 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimés pelliculés
[Levetiracetam Sandoz 500 mg, 750 mg et 1000 mg]
Présentations :
Plaquette : 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120, 200 comprimés pelliculés
Flacon : 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Levetiracetam Sandoz 250 mg comprimés pelliculés (plaquettes) : BE403523
Levetiracetam Sandoz 250 mg comprimés pelliculés (flacon) : BE403532
Levetiracetam Sandoz 500 mg comprimés pelliculés (plaquettes) : BE403541
Levetiracetam Sandoz 500 mg comprimés pelliculés (flacon) : BE403557
Levetiracetam Sandoz 750 mg comprimés pelliculés (plaquettes) : BE403566
Levetiracetam Sandoz 750 mg comprimés pelliculés (flacon) : BE403575
Levetiracetam Sandoz 1000 mg comprimés pelliculés (plaquettes) : BE403584
Levetiracetam Sandoz 1000 mg comprimés pelliculés (flacon) : BE403593
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Levetiracetam Sandoz 500 mg ­ 1000 mg ­ Filmtabletten
BE
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 750 mg ­ 1000 mg filmomhulde tabletten /
comprimés pelliculés / Filmtabletten
DK
Levetiracetam '1A Farma', filmovertrukne tabletter
EL
Levetiracetam / Sandoz 500 mg ­ 1000 mg
ES
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 1.000 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
FI
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg ­ 500 mg ­ 1000 mg, comprimé pelliculé
sécable
HU
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 750 mg ­ 1000 mg filmtabletta
IT
Levetiracetam Sandoz
NL
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 750 mg ­ 1000 mg, filmomhulde tabletten
NO
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 750 mg ­ 1000 mg filmdrasjerte tabletter
PT
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 1000 mg Comprimido revestido por película
SE
Levetiracetam 1A Farma 250 mg ­ 500 mg ­ 750 mg ­ 1000 mg filmdragerade tabletter
SK
Levetiracetam Sandoz 500 mg ­ 1000 mg filmom obalené tablety
UK (NI) Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 750 mg ­ 1000 mg Film-coated Tablets