Levetiracetam sandoz 100 mg/ml

Notice: Information du patient
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solution buvable
lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien .
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Levetiracetam Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Sandoz
3.
Comment prendre Levetiracetam Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levetiracetam Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que
Levetiracetam Sandoz
et dans quel cas est-il utilisé ?
Levetiracetam est un médicament antiépileptique (un médicament utilisé pour traiter les crises
d’épilepsie).
Levetiracetam Sandoz est utilisé :
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 16 ans présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d’épilepsie. L’épilepsie est une
maladie pendant laquelle les patients sont soumis à des crises répétées (convulsions). Le
lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un
seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux
côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam
vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises convulsives.
en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent,
l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge d'un mois
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe
de muscles) chez l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans, présentant une
épilepsie myoclonique juvénile
les crises tonico-cloniques généralisées primaires (crises graves avec une perte de
conscience) chez l’adulte et l’adolescent à partir de l'âge de 12 ans présentant une
épilepsie généralisée idiopathique (le type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause
génétique).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levetiracetam Sandoz ?
Ne prenez jamais Levetiracetam Sandoz :
Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam Sandoz :
Si vous souffrez de problèmes rénaux, respectez les instructions de votre médecin. Il/elle
pourra décider si votre dose doit être adaptée.
Si vous constatez un ralentissement de la croissance ou un développement inattendu de la
puberté de votre enfant, veuillez contacter votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Levetiracetam Sandoz
ont pensé à se faire du mal ou à se tuer. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou
des idées suicidaires, veuillez contactez votre médecin.
Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles
sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous
rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres des sels.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient
grave ou persiste après quelques jours :
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Aggravation de l’épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation
de la dose. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de
Levetiracetam Sandoz, veuillez consulter un médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Levetiracetam Sandoz n’est pas indiqué seul (en monothérapie) chez les enfants et les adolescents âgés
de moins de 16 ans.
Autres médicaments et Levetiracetam Sandoz
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après
la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une diminution de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le lévétiracétam peut être utilisé
pendant la grossesse uniquement si, après un examen approfondi, votre médecin considère que le
traitement est nécessaire.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin. Le
risque de malformations congénitales chez l’enfant à naître ne peut être entièrement exclu.
L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levetiracetam Sandoz peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines,
parce qu'il peut vous rendre somnolent. Ceci est plus susceptible de se produire en début de traitement
ou après une augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines aussi
longtemps qu’il n’est pas établi que votre capacité à exécuter ces activités n'est pas affectée.
Levetiracetam Sandoz contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du maltitol, de l’alcool
benzylique et du sodium
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) susceptible de provoquer des
réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient aussi du maltitol (E 965). Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une
intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,6 microgramme d’alcool benzylique par ml. L’alcool benzylique peut
provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si
vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent
s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis
contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. L’alcool benzylique est associé à un risque
d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation
») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf
recommandation contraire de votre médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre
Levetiracetam Sandoz
?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Levetiracetam Sandoz doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à
la même heure chaque jour.
Prenez la solution buvable en respectant les instructions de votre médecin.
Monothérapie
Dose chez les adultes et les adolescents (âgés d’au moins 16 ans) :
Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage pour les patients
âgés de 4 ans et plus.
Dose générale: Levetiracetam Sandoz est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose
individuelle mesurée étant comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).
Lorsque vous commencerez à prendre Levetiracetam Sandoz pour la première fois, votre médecin
vous prescrira une
dose plus faible
pendant 2 semaines avant de vous donner la dose générale la plus
faible.
Traitement additionnel
Dose chez les adultes et les adolescents (12 à 17 ans) :
Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage pour les patients
âgés de 4 ans et plus.
Dose générale: Levetiracetam Sandoz est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose
individuelle mesurée étant comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).
Dose chez les enfants âgés de 6 mois et plus :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de Levetiracetam Sandoz la plus appropriée en
fonction de l’âge, du poids et de la dose.
Pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans,
mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 3 ml
incluse dans l'emballage.
Pour les enfants de plus de 4 ans,
mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse
dans l'emballage.
Dose générale: Levetiracetam Sandoz est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose
individuelle mesurée étant comprise entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg), par kg de poids corporel
de l'enfant. (voir tableau ci-dessous pour des exemples de dose).
Dose chez les enfants âgés de 6 mois et plus
Poids
Dose initiale : 0,1 ml/kg
deux fois par jour
6 kg
0,6 ml deux fois par jour
8 kg
10 kg
15 kg
20 kg
25 kg
A partir de 50 kg
0,8 ml deux fois par jour
1 ml deux fois par jour
1,5 ml deux fois par jour
2 ml deux fois par jour
2,5 ml deux fois par jour
5 ml deux fois par jour
Dose maximale : 0,3 ml/kg deux
fois par jour
1,8 ml deux fois par jour
2,4 ml deux fois par jour
3 ml deux fois par jour
4,5 ml deux fois par jour
6 ml deux fois par jour
7,5 ml deux fois par jour
15 ml deux fois par jour
Dose chez les nourrissons (1 mois à moins de 6 mois) :
Pour les nourrissons âgés de 1 mois à moins de 6 mois,
mesurer la dose appropriée en utilisant la
seringue de
1 ml
incluse dans l'emballage.
Dose générale: Levetiracetam Sandoz est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose
individuelle mesurée étant comprise entre 0,07 ml (7 mg) et 0,21 ml (21 mg), par kg de poids corporel
du nourrisson. (voir tableau ci-dessous pour des exemples de dose).
Dose chez les nourrissons (1 mois à moins de 6 mois):
Poids
4 kg
5 kg
6 kg
7 kg
Dose initiale : 0,07 ml/kg, deux fois par jour Dose maximale : 0,21 ml/kg, deux fois par jour
0,3 ml, deux fois par jour
0,35 ml, deux fois par jour
0,45 ml, deux fois par jour
0,5 ml, deux fois par jour
0,85 ml, deux fois par jour
1,05 ml, deux fois par jour
1,25 ml, deux fois par jour
1,5 ml, deux fois par jour
Mode d'administration :
Après avoir mesuré la dose correcte avec une seringue appropriée, Levetiracetam Sandoz peut être
dilué dans un verre d'eau ou dans un biberon.
Vous pouvez prendre Levetiracetam Sandoz avec ou sans de la nourriture. Après administration orale
du lévétiracétam, il est possible d’avoir un goût amer en bouche.
Mode d'emploi :
Ouvrez le flacon : appuyez sur le bouchon et faites-le tourner en sens inverse des aiguilles
d'une montre (figure 1)
Séparez l'adaptateur de la seringue (figure 2) et introduisez l'adaptateur dans le col du flacon.
Assurez-vous qu'il est bien fixé.
Prenez la seringue et placez-la dans l'ouverture de l'adaptateur. Retournez le flacon à l'envers
(figure 3)
Remplissez la seringue d'une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas (figure
4a) ; ensuite, repoussez le piston vers le haut pour éliminer une bulle d'air éventuelle (figure
4b). Retirez le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de
millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 4c).
Redressez le flacon. Retirez la seringue de l'adaptateur.
Videz le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou un biberon en repoussant le piston
jusqu'au fond de la seringue (figure 5).
Buvez tout le contenu du verre ou du biberon.
Refermez le flacon avec le capuchon à visser en plastique.
Lavez la seringue à l'eau (figure 6).
Durée du traitement
Levetiracetam Sandoz
est utilisé comme traitement chronique. Vous devez continuer à
prendre
Levetiracetam Sandoz
aussi longtemps que votre médecin vous a dit de le faire.
N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, parce que cela pourrait augmenter
vos crises.
Si vous avez pris plus de Levetiracetam Sandoz que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles d'un surdosage en Levetiracetam Sandoz sont de la somnolence, de
l'agitation, de l'agressivité, une diminution de la vigilance, une inhibition de la respiration et un coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de produit que vous n’auriez dû. Votre médecin
établira le meilleur traitement possible du surdosage.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Levetiracetam Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Sandoz
Contactez votre médecin si vous avez oublié une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Sandoz
Si vous arrêtez le traitement, Levetiracetam Sandoz doit être arrêté progressivement pour éviter une
augmentation des crises.
Si votre médecin décide d’interrompre votre traitement de Levetiracetam Sandoz, il/elle vous donnera
des consignes concernant l’arrêt progressif de Levetiracetam Sandoz.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si
vous ressentez :
faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être
des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de Quincke)
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée
étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée
dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un
gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et oedème
des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de
la fonction rénale
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
polymorphe)
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour
de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome
de Stevens-Johnson)
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30%
de la surface du corps (nécrolyse
épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de
confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire
(oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements
involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les réactions indésirables rapportées le plus fréquemment comprennent: rhinopharyngite, somnolence,
maux de tête, fatigue et sensations vertigineuses. Au début du traitement ou lors d’une augmentation
posologique, les effets indésirables comme les cas de somnolence (envie de dormir), de fatigue et de
sensations vertigineuses peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant s'atténuer avec le
temps.
Très fréquents :
peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
rhinopharyngite ;
somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents :
peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
anorexie (perte d’appétit) ;
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation de manque de stabilité), léthargie
(manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblements (involontaires) ;
vertige (sensation de tête qui tourne) ;
toux ;
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (indigestion), vomissements, nausées ;
éruption cutanée ;
asthénie/fatigue (lassitude).
Peu fréquents :
peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
diminution du nombre de plaquettes sanguines, diminution du nombre de globules blancs ;
perte de poids, prise de poids ;
tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucinations,
colère, confusion, crise de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(moins bonne coordination des mouvements), paresthésie (picotements), troubles de l’attention
(diminution de la concentration) ;
diplopie (vision double), vision floue ;
valeurs élevées/anormales lors des tests de la fonction hépatique ;
chute des cheveux, eczéma, prurit ;
faiblesse musculaire, myalgies (douleurs musculaires) ;
lésions.
Rares :
peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
infection ;
diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
diminution des taux de sodium dans le sang ;
suicide, troubles de la personnalité (troubles du comportement), pensées anormales (lenteur de la
pensée, incapacité à se concentrer) ;
délire ;
encéphalopathie (pour une description précise des symptômes, voir sous-rubrique « Prévenez
immédiatement votre médecin »)
aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives ;
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficulté à contrôler
ses mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;
pancréatite ;
insuffisance hépatique, hépatite ;
diminution soudaine de la fonction rénale ;
éruption cutanée, pouvant former des vésicules et prendre l’aspect de petites cibles (des taches
centrales foncées entourées d’une zone plus pâle, avec un cercle sombre autour du bord)
(érythème
polymorphe),
éruption cutanée généralisée s’accompagnant de vésicules et de
desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux
(syndrome
de Stevens Johnson),
ainsi qu’une forme plus sévère provoquant une desquamation
cutanée sur plus de 30 % de la surface corporelle (syndrome
de Lyell).
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase
sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par
rapport aux patients non japonais.
boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site
internet:
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail:
adr@afmps.be.
En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver
Levetiracetam Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament plus de 7 mois après la première ouverture du flacon.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levetiracetam Sandoz
La substance active est le lévétiracétam. Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont : citrate de sodium (pour l'ajustement du pH), acide citrique (pour
l'ajustement du pH), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), glycérol (E 422), acésulfame de
potassium (E 950), maltitol liquide (E 965), arôme framboise (contient de l’alcool
benzylique), eau purifiée.
Aspect de Levetiracetam Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Levetiracetam Sandoz est un liquide incolore.
Le flacon en verre de 300 ml de Levetiracetam Sandoz (pour enfants âgés de 4 ans et plus, adolescents
et adultes) est conditionné dans un carton contenant une seringue orale de 10 ml graduée par 0,25 ml
et un adaptateur pour la seringue.
Le flacon en verre de 150 ml de Levetiracetam Sandoz (pour enfants âgés de 6 mois et plus et enfants
âgés de 2 à 4 ans) est conditionné dans un carton contenant une seringue orale de 3 ml graduée par 0,1
ml et un adaptateur pour la seringue.
Le flacon en verre de 150 ml de Levetiracetam Sandoz (pour nourrissons âgés de 1 mois à moins de 6
mois) est conditionné dans un carton contenant une seringue orale de 1 ml graduée par 0,05 ml et un
adaptateur pour la seringue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Chypre
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roumanie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solution buvable : BE403401
Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l'Espace Économique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT:
BE:
ES:
FI:
FR:
NL:
NO:
SE:
UK (NI):
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml –Lösung zum Einnehmen
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solution buvable
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solución oral EFG
Levetiracetam 1A farma 100 mg/ml oraaliliuos
LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution buvable
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank
Levetiracetam 1A Farma 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Levetiracetam Sandoz
Levetiracetam Sandoz 100 mg / 1 ml, Oral Solution
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solution buvable
lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien .
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Levetiracetam Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Sandoz
3.
Comment prendre Levetiracetam Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levetiracetam Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Levetiracetam Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Levetiracetam est un médicament antiépileptique (un médicament utilisé pour traiter les crises
d'épilepsie).
Levetiracetam Sandoz est utilisé :
seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de l'âge de 16 ans présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d'épilepsie. L'épilepsie est une
maladie pendant laquelle les patients sont soumis à des crises répétées (convulsions). Le
lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un
seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux
côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam
vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises convulsives.
en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent,
l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge d'un mois
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe
de muscles) chez l'adulte et l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans, présentant une
épilepsie myoclonique juvénile
les crises tonico-cloniques généralisées primaires (crises graves avec une perte de
conscience) chez l'adulte et l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans présentant une
épilepsie généralisée idiopathique (le type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause
génétique).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Sandoz ?
Si vous souffrez de problèmes rénaux, respectez les instructions de votre médecin. Il/elle
pourra décider si votre dose doit être adaptée.
Si vous constatez un ralentissement de la croissance ou un développement inattendu de la
puberté de votre enfant, veuillez contacter votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Levetiracetam Sandoz
ont pensé à se faire du mal ou à se tuer. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou
des idées suicidaires, veuillez contactez votre médecin.
Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles
sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous
rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres des sels.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient
grave ou persiste après quelques jours :

Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l'humeur ou du comportement.
A
ggravation de l'épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation
de la dose. Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de
Levetiracetam Sandoz, veuillez consulter un médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Levetiracetam Sandoz n'est pas indiqué seul (en monothérapie) chez les enfants et les adolescents âgés
de moins de 16 ans.
Autres médicaments et Levetiracetam Sandoz
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après
la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une diminution de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le lévétiracétam peut être utilisé
pendant la grossesse uniquement si, après un examen approfondi, votre médecin considère que le
traitement est nécessaire.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin. Le
risque de malformations congénitales chez l'enfant à naître ne peut être entièrement exclu.
L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levetiracetam Sandoz peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines,
parce qu'il peut vous rendre somnolent. Ceci est plus susceptible de se produire en début de traitement
ou après une augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines aussi
longtemps qu'il n'est pas établi que votre capacité à exécuter ces activités n'est pas affectée.
Ce médicament contient 1,6 microgramme d'alcool benzylique par ml. L'alcool benzylique peut
provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si
vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent
s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis
contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. L'alcool benzylique est associé à un risque
d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation
») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf
recommandation contraire de votre médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Levetiracetam Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Levetiracetam Sandoz doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à
la même heure chaque jour.
Prenez la solution buvable en respectant les instructions de votre médecin.

Monothérapie

Dose chez les adultes et les adolescents (âgés d'au moins 16 ans) :
Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage pour les patients
âgés de 4 ans et plus.
Dose générale: Levetiracetam Sandoz est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose
individuelle mesurée étant comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).
Lorsque vous commencerez à prendre Levetiracetam Sandoz pour la première fois, votre médecin
vous prescrira une
dose plus faible pendant 2 semaines avant de vous donner la dose générale la plus
faible.

Traitement additionnel

Dose chez les adultes et les adolescents (12 à 17 ans) :
Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage pour les patients
âgés de 4 ans et plus.
Dose générale: Levetiracetam Sandoz est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose
individuelle mesurée étant comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).
Poids
Dose initiale : 0,1 ml/kg
Dose maximale : 0,3 ml/kg deux
deux fois par jour
fois par jour
6 kg
0,6 ml deux fois par jour
1,8 ml deux fois par jour
8 kg
0,8 ml deux fois par jour
2,4 ml deux fois par jour
10 kg
1 ml deux fois par jour
3 ml deux fois par jour
15 kg
1,5 ml deux fois par jour
4,5 ml deux fois par jour
20 kg
2 ml deux fois par jour
6 ml deux fois par jour
25 kg
2,5 ml deux fois par jour
7,5 ml deux fois par jour
A partir de 50 kg
5 ml deux fois par jour
15 ml deux fois par jour
Dose chez les nourrissons (1 mois à moins de 6 mois) :
Pour les nourrissons âgés de 1 mois à moins de 6 mois,
mesurer la dose appropriée en utilisant la
seringue de
1 ml incluse dans l'emballage.
Dose générale: Levetiracetam Sandoz est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose
individuelle mesurée étant comprise entre 0,07 ml (7 mg) et 0,21 ml (21 mg), par kg de poids corporel
du nourrisson. (voir tableau ci-dessous pour des exemples de dose).
Dose chez les nourrissons (1 mois à moins de 6 mois):
Poids
Dose initiale : 0,07 ml/kg, deux fois par jour Dose maximale : 0,21 ml/kg, deux fois par jour
4 kg
0,3 ml, deux fois par jour
0,85 ml, deux fois par jour
5 kg
0,35 ml, deux fois par jour
1,05 ml, deux fois par jour
6 kg
0,45 ml, deux fois par jour
1,25 ml, deux fois par jour
7 kg
0,5 ml, deux fois par jour
1,5 ml, deux fois par jour
Mode d'administration :
Après avoir mesuré la dose correcte avec une seringue appropriée, Levetiracetam Sandoz peut être
dilué dans un verre d'eau ou dans un biberon.
Vous pouvez prendre Levetiracetam Sandoz avec ou sans de la nourriture. Après administration orale
du lévétiracétam, il est possible d'avoir un goût amer en bouche.
Mode d'emploi :
Ouvrez le flacon : appuyez sur le bouchon et faites-le tourner en sens inverse des aiguilles
d'une montre (figure 1)
Séparez l'adaptateur de la seringue (figure 2) et introduisez l'adaptateur dans le col du flacon.





Prenez la seringue et placez-la dans l'ouverture de l'adaptateur. Retournez le flacon à l'envers
(figure 3)
Remplissez la seringue d'une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas (figure
4a) ; ensuite, repoussez le piston vers le haut pour éliminer une bulle d'air éventuelle (figure
4b). Retirez le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de
millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 4c).
Redressez le flacon. Retirez la seringue de l'adaptateur.
Videz le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou un biberon en repoussant le piston
jusqu'au fond de la seringue (figure 5).
Buvez tout le contenu du verre ou du biberon.
Refermez le flacon avec le capuchon à visser en plastique.
Lavez la seringue à l'eau (figure 6).
prendre
Levetiracetam Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous a dit de le faire.
N
'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, parce que cela pourrait augmenter
vos crises.
Si vous avez pris plus de Levetiracetam Sandoz que vous n'auriez dû
Les effets indésirables possibles d'un surdosage en Levetiracetam Sandoz sont de la somnolence, de
l'agitation, de l'agressivité, une diminution de la vigilance, une inhibition de la respiration et un coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de produit que vous n'auriez dû. Votre médecin
établira le meilleur traitement possible du surdosage.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Levetiracetam Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Sandoz
Contactez votre médecin si vous avez oublié une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Sandoz
Si vous arrêtez le traitement, Levetiracetam Sandoz doit être arrêté progressivement pour éviter une
augmentation des crises.
Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement de Levetiracetam Sandoz, il/elle vous donnera
des consignes concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam Sandoz.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si
vou


s ressentez :
faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être
des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de Quincke)
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée
étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée
dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un
gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et oedème
des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de
la fonction rénale
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
polymorphe
)
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour
de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30%
de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Les réactions indésirables rapportées le plus fréquemment comprennent: rhinopharyngite, somnolence,
maux de tête, fatigue et sensations vertigineuses. Au début du traitement ou lors d'une augmentation
posologique, les effets indésirables comme les cas de somnolence (envie de dormir), de fatigue et de
sensations vertigineuses peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant s'atténuer avec le
temps.
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
rhinopharyngite ;
somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
anorexie (perte d'appétit) ;
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation de manque de stabilité), léthargie
(manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblements (involontaires) ;
vertige (sensation de tête qui tourne) ;
toux ;
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (indigestion), vomissements, nausées ;
éruption cutanée ;
asthénie/fatigue (lassitude).
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
diminution du nombre de plaquettes sanguines, diminution du nombre de globules blancs ;
perte de poids, prise de poids ;
tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucinations,
colère, confusion, crise de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;
amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(moins bonne coordination des mouvements), paresthésie (picotements), troubles de l'attention
(diminution de la concentration) ;
diplopie (vision double), vision floue ;
valeurs élevées/anormales lors des tests de la fonction hépatique ;
chute des cheveux, eczéma, prurit ;
faiblesse musculaire, myalgies (douleurs musculaires) ;
lésions.
Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
infection ;
diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
diminution des taux de sodium dans le sang ;
suicide, troubles de la personnalité (troubles du comportement), pensées anormales (lenteur de la
pensée, incapacité à se concentrer) ;
délire ;
encéphalopathie (pour une description précise des symptômes, voir sous-rubrique « Prévenez
immédiatement votre médecin »)
aggravation de l'épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives ;
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficulté à contrôler
ses mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
centrales foncées entourées d'une zone plus pâle, avec un cercle sombre autour du bord)
(érythème polymorphe), éruption cutanée généralisée s'accompagnant de vésicules et de
desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux
(syndrome de Stevens Johnson), ainsi qu'une forme plus sévère provoquant une desquamation
cutanée sur plus de 30 % de la surface corporelle (syndrome de Lyell).
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase
sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par
rapport aux patients non japonais.
boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Levetiracetam Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament plus de 7 mois après la première ouverture du flacon.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levetiracetam Sandoz
La substance active est le lévétiracétam. Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont : citrate de sodium (pour l'ajustement du pH), acide citrique (pour
l'ajustement du pH), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), glycérol (E 422), acésulfame de
potassium (E 950), maltitol liquide (E 965), arôme framboise (contient de l'alcool
benzylique), eau purifiée.
Aspect de Levetiracetam Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Le flacon en verre de 150 ml de Levetiracetam Sandoz (pour enfants âgés de 6 mois et plus et enfants
âgés de 2 à 4 ans) est conditionné dans un carton contenant une seringue orale de 3 ml graduée par 0,1
ml et un adaptateur pour la seringue.
Le flacon en verre de 150 ml de Levetiracetam Sandoz (pour nourrissons âgés de 1 mois à moins de 6
mois) est conditionné dans un carton contenant une seringue orale de 1 ml graduée par 0,05 ml et un
adaptateur pour la seringue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Chypre
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roumanie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solution buvable : BE403401
Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l'Espace Économique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :

AT:
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml ­Lösung zum Einnehmen
BE:
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solution buvable
ES:
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solución oral EFG
FI: Levetiracetam 1A farma 100 mg/ml oraaliliuos
FR:
LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution buvable
NL:
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank
NO: Levetiracetam 1A Farma 100 mg/ml mikstur, oppløsning
SE: Levetiracetam Sandoz
UK (NI): Levetiracetam Sandoz 100 mg / 1 ml, Oral Solution

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS