Levetiracetam eg 750 mg

Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Levetiracetam EG 250 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam EG 500 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam EG 750 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam EG 1000 mg comprimés pelliculés
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Levetiracetam EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam EG?
3. Comment prendre Levetiracetam EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Levetiracetam EG?
6. Contenu de l’emballage et autres informations?
1. Qu'est-ce que Levetiracetam EG et dans quel cas est-il utilisé?
Levetiracetam EG est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises
d’épilepsie).
Levetiracetam EG est utilisé:
seul, chez les adultes et adolescents à partir de l’âge de 16 ans présentant une certaine forme
d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises
répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent
initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus
larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le
lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
-
les crises partielles avec ou sans généralisation chez les adultes, adolescents, enfants et nourrissons
à partir de l’âge de 1 mois
-
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles)
chez les adultes et adolescents à partir de l’âge de 12 ans ayant une épilepsie myoclonique juvénile
-
les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) chez
les adultes et adolescents à partir de l’âge de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique
(ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
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Notice
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam EG?
Ne prenez jamais Levetiracetam EG
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam EG.
si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il/Elle décidera
éventuellement si votre posologie doit être adaptée
si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre
enfant, contactez votre médecin
Un nombre limité de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Levetiracetam EG ont eu des
idées d’automutilation ou de suicide. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées
suicidaires, contactez votre médecin.
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un
électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent)
sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des
sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou
persiste après quelques jours:
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Aggravation de l’épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la
dose. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam EG,
veuillez consulter un médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Levetiracetam EG ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de
16 ans.
Autres médicaments et Levetiracetam EG
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la
prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Levetiracetam EG peut seulement être utilisé pendant la grossesse, si après une évaluation minutieuse du
patient, le médecin estime que c’est nécessaire.
N’arrêtez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.
Un risque d’anomalies congénitales pour votre enfant à naître ne peut être entièrement exclu.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levetiracetam EG peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il
peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après une augmentation
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Notice
de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos
capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Les comprimés de Levetiracetam EG 750 mg contiennent du jaune orangé S (E110)
Le colorant jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Levetiracetam EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Levetiracetam EG doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement
à la même heure chaque jour.
Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)
Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus:
Posologie usuelle: entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Levetiracetam EG pour la première fois, votre médecin vous prescrira une
dose plus faible
pendant 2 semaines, avant de vous prescrire la dose usuelle efficace la plus faible.
Par exemple: si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg, vous commencerez par une dose
initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir, suivie d’une
augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu’à atteindre la dose de 1000 mg par jour au
bout de 2 semaines de traitement.
Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de levetiracetam en fonction du
poids et de la dose.
Posologie chez le nourrisson (1 à 23 mois) et l’enfant (2 à 11 ans) de moins de 50 kg:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de levetiracetam en fonction de
l’âge, du poids et de la dose.
Une solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de
6 ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne
permettent pas d’obtenir le bon dosage.
Mode d’administration
Avalez les comprimés de Levetiracetam EG avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d’eau).
Vous pouvez prendre Levetiracetam EG avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer
du lévétiracétam peut être perçu.
Durée de traitement
Levetiracetam EG est utilisé comme traitement chronique. Vous devez poursuivre le traitement par
Levetiracetam EG aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises .
Si vous avez pris plus de Levetiracetam EG que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles d’un surdosage par Levetiracetam EG sont: somnolence, agitation,
agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
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Notice
Si vous avez pris trop de Levetiracetam EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Votre médecin mettra en place le traitement le plus
adapté au surdosage.
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam EG
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam EG
En cas d’arrêt de traitement, Levetiracetem EG doit être arrêté progressivement afin d’éviter
l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement
par Levetiracetam EG, il/elle vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de Levetiracetam
EG.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous
ressentez:
faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des
signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de Quincke)
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue
avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests
sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des
ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques [DRESS])
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et oedème des
jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la
fonction rénale
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
polymorphe)
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de
la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30% de la
surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de
confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire
(oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements
involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de
dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de
la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus
fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
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Notice
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
rhinopharyngite
somnolence (envie de dormir), maux de tête
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
anorexie (perte d’appétit)
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque
d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)
vertige (sensation de rotation)
toux
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (indigestion), vomissement, nausées
éruption cutanée
asthénie/fatigue
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
diminution du nombre de plaquettes sanguines, diminution du nombre de globules blancs
perte de poids, prise de poids
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère,
confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), coordination anormale/ataxie (trouble de
la coordination des mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de
concentration)
diplopie (vision double), vision trouble
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
chute des cheveux, eczéma, prurit
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
blessure
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000):
infection
diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])
diminution de la concentration de sodium dans le sang
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion
lente, incapacité à se concentrer)
idées délirantes
encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description
détaillée des symptômes)
aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les
mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)
pancréatite
insuffisance hépatique, hépatite
diminution soudaine de la fonction rénale
éruption cutanée, pouvant former des cloques et se présentant sous la forme de petites cocardes (des
boutons foncés centraux entourés d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème
polymorphe),
une éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment
autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome
de Stevens-Johnson),
et une
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Notice
forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps
(nécrolyse
épidermique toxique).
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase
sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par
rapport aux patients non japonais.
boiterie ou difficulté à marcher
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence Fédérale des Médicaments et
des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site
internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy – E-mail:
crpv@chru-nancy.fr
– Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
– Tél.:
(+352)
247-85592.
Lien
pour
le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Levetiracetam EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Levetiracetam EG
La substance active est le lévétiracétam.
Levetiracetam EG 250 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam EG 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam EG 750 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 750 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam EG 1000 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1000 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont:
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Notice
Noyau du comprimé:
cellulose microcristalline, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium
Pelliculage:
Levetiracetam EG 250 mg comprimés pelliculés
Opadry II bleu, composé de: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, laque
aluminique d'indigotine (E132)
Levetiracetam EG 500 mg comprimés pelliculés
Opadry II jaune, composé de: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde
de fer jaune (E172)
Levetiracetam EG 750 mg comprimés pelliculés
Opadry II orange, composé de: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, laque
aluminique de jaune orangé S (E110), oxyde de fer rouge (E172)
Levetiracetam EG 1000 mg comprimés pelliculés
Opadry II blanc, composé de: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
Aspect de Levetiracetam EG et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Levetiracetam EG 250 mg sont bleus, oblongs, biconvexes et portent une
barre de cassure d’un côté d’une longueur d’environ 12,8 mm. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Les comprimés pelliculés de Levetiracetam EG 500 mg sont jaunes, oblongs, biconvexes et portent une
barre de cassure d’un côté d’une longueur d’environ 16,4 mm. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Les comprimés pelliculés de Levetiracetam EG 750 mg sont de couleur saumon, oblongs, biconvexes et
portent une barre de cassure d’un côté d’une longueur d’environ 18,6 mm. La barre de cassure n’est là que
pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Les comprimés pelliculés de Levetiracetam EG 1000 mg sont blancs, oblongs, biconvexes et portent une
barre de cassure d’un côté d’une longueur d’environ 19,1 mm. La barre de cassure n’est là que pour
faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Les comprimés pelliculés de Levetiracetam EG sont emballés sous plaquettes en PVC/Aluminium.
Les plaquettes de Levetiracetam EG 250 mg comprimés pelliculés contiennent 10, 20, 30, 50, 60,
150, 180 ou 200 comprimés.
Les plaquettes de Levetiracetam EG 500 mg comprimés pelliculés contiennent 10, 20, 30, 50, 60,
120, 150, 180 ou 200 comprimés.
Les plaquettes de Levetiracetam EG 750 mg comprimés pelliculés contiennent 20, 30, 50, 60, 100,
180 ou 200 comprimés.
Les plaquettes de Levetiracetam EG 1000 mg comprimés pelliculés contiennent 10, 20, 30, 50, 60,
150, 180 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2–18 - 61118 Bad Vilbel – Allemagne
LAMP S. Prospero S.p.A. - Via della Pace 25/A - 41030 San Prospero – Italie
7/8
100,
100,
150,
100,
Notice
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Vienne - Autriche
Clonmel Healthcare Ltd - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
PharmaCoDane Aps - Marielundvej 46 A - 2730 Herlev - Danemark
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche:
Levetiracetam STADA 250, 500, 1000 mg Filmtabletten
Belgique:
Levetiracetam EG 250, 500, 750, 1000 mg comprimés pelliculés
Bulgarie:
Levetiracetam STADA
République tchèque:
Levetiracetam STADA 250, 500, 1000 mg potahované tablety
Danemark:
Levetiracetam STADA
Finlande:
Levetiracetam STADA 250, 500, 750, 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Allemagne:
Levetiracetam STADA 250, 500, 750, 1000 mg Filmtabletten
Hongrie:
Levetiracetam STADA 250, 500 mg filmtabletta
Irlande:
Levetiracetam Clonmel 250, 500, 1000 mg film-coated tablet
Islande:
Levetiracetam STADA
Luxembourg:
Levetiracetam EG 250, 500, 750, 1000 mg comprimés pelliculés
Pays-Bas:
Levetiracetam CF 250, 500, 1000 mg filmomhulde tabletten
Portugal:
Levetiracetam Ciclum
Slovaquie:
Levetiracetam STADA 250, 500, 1000 mg
Espagne:
Levetiracetam STADA 500, 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suède:
Levetiracetam STADA 250, 500, 750, 1000 mg tabletter
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
Levetiracetam EG 250 mg comprimés pelliculés:
Levetiracetam EG 500 mg comprimés pelliculés:
Levetiracetam EG 750 mg comprimés pelliculés:
Levetiracetam EG 1000 mg comprimés pelliculés:
Mode de délivrance:
sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 10/2021 / 06/2021.
BE404433
BE404442
BE404451
BE404467
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
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Levetiracetam EG 500 mg comprimés pelliculés
Levetiracetam EG 750 mg comprimés pelliculés

Levetiracetam EG 1000 mg comprimés pelliculés
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Levetiracetam EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam EG?
3. Comment prendre Levetiracetam EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Levetiracetam EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations?
1. Qu'est-ce que Levetiracetam EG et dans quel cas est-il utilisé?
Levetiracetam EG est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises
d'épilepsie).
Levetiracetam EG est utilisé:
seul, chez les adultes et adolescents à partir de l'âge de 16 ans présentant une certaine forme
d'épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises
répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent
initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus
larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le
lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
- les crises partielles avec ou sans généralisation chez les adultes, adolescents, enfants et nourrissons
à partir de l'âge de 1 mois
- les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles)
chez les adultes et adolescents à partir de l'âge de 12 ans ayant une épilepsie myoclonique juvénile
- les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) chez
les adultes et adolescents à partir de l'âge de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique
(ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam EG?
Ne prenez jamais Levetiracetam EG
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam EG.
si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il/Elle décidera
éventuellement si votre posologie doit être adaptée
si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre
enfant, contactez votre médecin
Un nombre limité de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Levetiracetam EG ont eu des
idées d'automutilation ou de suicide. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées
suicidaires, contactez votre médecin.
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un
électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent)
sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des
sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou
persiste après quelques jours:
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l'humeur ou du comportement.
Aggravation de l'épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation de la
dose. Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam EG,
veuillez consulter un médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Levetiracetam EG ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de
16 ans.
Autres médicaments et Levetiracetam EG
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la
prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Levetiracetam EG peut seulement être utilisé pendant la grossesse, si après une évaluation minutieuse du
patient, le médecin estime que c'est nécessaire.
N'arrêtez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.
Un risque d'anomalies congénitales pour votre enfant à naître ne peut être entièrement exclu.
L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levetiracetam EG peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il
peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après une augmentation
de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos
capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Les comprimés de Levetiracetam EG 750 mg contiennent du jaune orangé S (E110)
Le colorant jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Levetiracetam EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Levetiracetam EG doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement
à la même heure chaque jour.

Traitement en association et monothérapie (à partir de l'âge de 16 ans)

Adulte ( 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus:
Posologie usuelle: entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Levetiracetam EG pour la première fois, votre médecin vous prescrira une
dose plus faible pendant 2 semaines, avant de vous prescrire la dose usuelle efficace la plus faible.
Par exemple: si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg, vous commencerez par une dose
initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir, suivie d'une
augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu'à atteindre la dose de 1000 mg par jour au
bout de 2 semaines de traitement.

Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de levetiracetam en fonction du
poids et de la dose.
Posologie chez le nourrisson (1 à 23 mois) et l'enfant (2 à 11 ans) de moins de 50 kg:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de levetiracetam en fonction de
l'âge, du poids et de la dose.
Une solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de
6 ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne
permettent pas d'obtenir le bon dosage.
Mode d'administration
Avalez les comprimés de Levetiracetam EG avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d'eau).
Vous pouvez prendre Levetiracetam EG avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer
du lévétiracétam peut être perçu.
Durée de traitement
Levetiracetam EG est utilisé comme traitement chronique. Vous devez poursuivre le traitement par
Levetiracetam EG aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
N
'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises .
Si vous avez pris plus de Levetiracetam EG que vous n'auriez dû
Les effets indésirables possibles d'un surdosage par Levetiracetam EG sont: somnolence, agitation,
agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Si vous avez pris trop de Levetiracetam EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Votre médecin mettra en place le traitement le plus
adapté au surdosage.
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam EG
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam EG
En cas d'arrêt de traitement, Levetiracetem EG doit être arrêté progressivement afin d'éviter
l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement
par Levetiracetam EG, il/elle vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam
EG.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous
ressentez:
faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des
signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de Quincke)
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue
avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests
sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des
ganglions lymphatiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques [DRESS])
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et oedème des
jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la
fonction rénale
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
polymorphe
)
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de
la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30% de la
surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de
confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire
(oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements
involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de
dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d'une augmentation de
la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus
fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
rhinopharyngite
somnolence (envie de dormir), maux de tête
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
anorexie (perte d'appétit)
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité
convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque
d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)
vertige (sensation de rotation)
toux
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (indigestion), vomissement, nausées
éruption cutanée
asthénie/fatigue
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
diminution du nombre de plaquettes sanguines, diminution du nombre de globules blancs
perte de poids, prise de poids
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère,
confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), coordination anormale/ataxie (trouble de
la coordination des mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l'attention (manque de
concentration)
diplopie (vision double), vision trouble
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
chute des cheveux, eczéma, prurit
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
blessure
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
infection
diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])
diminution de la concentration de sodium dans le sang
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion
lente, incapacité à se concentrer)
idées délirantes
encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description
détaillée des symptômes)
aggravation de l'épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les
mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)
pancréatite
insuffisance hépatique, hépatite
diminution soudaine de la fonction rénale
éruption cutanée, pouvant former des cloques et se présentant sous la forme de petites cocardes (des
boutons foncés centraux entourés d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure) (érythème
polymorphe
), une éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment
autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une
forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps
(nécrolyse épidermique toxique).
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase
sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par
rapport aux patients non japonais.
boiterie ou difficulté à marcher
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et
des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.:
(+352)
247-85592.
Lien
pour
le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Levetiracetam EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levetiracetam EG
La substance active est le lévétiracétam.
Levetiracetam EG 250 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam EG 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam EG 750 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 750 mg de lévétiracétam.
Levetiracetam EG 1000 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1000 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium
Pelliculage:
Levetiracetam EG 250 mg comprimés pelliculés
Opadry II bleu, composé de: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, laque
aluminique d'indigotine (E132)
Levetiracetam EG 500 mg comprimés pelliculés
Opadry II jaune, composé de: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde
de fer jaune (E172)
Levetiracetam EG 750 mg comprimés pelliculés
Opadry II orange, composé de: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, laque
aluminique de jaune orangé S (E110), oxyde de fer rouge (E172)
Levetiracetam EG 1000 mg comprimés pelliculés
Opadry II blanc, composé de: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
Aspect de Levetiracetam EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Levetiracetam EG 250 mg sont bleus, oblongs, biconvexes et portent une
barre de cassure d'un côté d'une longueur d'environ 12,8 mm. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Les comprimés pelliculés de Levetiracetam EG 500 mg sont jaunes, oblongs, biconvexes et portent une
barre de cassure d'un côté d'une longueur d'environ 16,4 mm. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Les comprimés pelliculés de Levetiracetam EG 750 mg sont de couleur saumon, oblongs, biconvexes et
portent une barre de cassure d'un côté d'une longueur d'environ 18,6 mm. La barre de cassure n'est là que
pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Les comprimés pelliculés de Levetiracetam EG 1000 mg sont blancs, oblongs, biconvexes et portent une
barre de cassure d'un côté d'une longueur d'environ 19,1 mm. La barre de cassure n'est là que pour
faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Les comprimés pelliculés de Levetiracetam EG sont emballés sous plaquettes en PVC/Aluminium.
Les plaquettes de Levetiracetam EG 250 mg comprimés pelliculés contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 100,
150, 180 ou 200 comprimés.
Les plaquettes de Levetiracetam EG 500 mg comprimés pelliculés contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 100,
120, 150, 180 ou 200 comprimés.
Les plaquettes de Levetiracetam EG 750 mg comprimés pelliculés contiennent 20, 30, 50, 60, 100, 150,
180 ou 200 comprimés.
Les plaquettes de Levetiracetam EG 1000 mg comprimés pelliculés contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 100,
150, 180 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2­18 - 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
LAMP S. Prospero S.p.A. - Via della Pace 25/A - 41030 San Prospero ­ Italie
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Vienne - Autriche
Clonmel Healthcare Ltd - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
PharmaCoDane Aps - Marielundvej 46 A - 2730 Herlev - Danemark
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche:
Levetiracetam STADA 250, 500, 1000 mg Filmtabletten
Belgique:
Levetiracetam EG 250, 500, 750, 1000 mg comprimés pelliculés
Bulgarie:
Levetiracetam STADA
République tchèque:
Levetiracetam STADA 250, 500, 1000 mg potahované tablety
Danemark:
Levetiracetam STADA
Finlande:
Levetiracetam STADA 250, 500, 750, 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Allemagne:
Levetiracetam STADA 250, 500, 750, 1000 mg Filmtabletten
Hongrie:
Levetiracetam STADA 250, 500 mg filmtabletta
Irlande:
Levetiracetam Clonmel 250, 500, 1000 mg film-coated tablet
Islande:
Levetiracetam STADA
Luxembourg:
Levetiracetam EG 250, 500, 750, 1000 mg comprimés pelliculés
Pays-Bas:
Levetiracetam CF 250, 500, 1000 mg filmomhulde tabletten
Portugal:
Levetiracetam Ciclum
Slovaquie:
Levetiracetam STADA 250, 500, 1000 mg
Espagne:
Levetiracetam STADA 500, 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suède:
Levetiracetam STADA 250, 500, 750, 1000 mg tabletter
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Levetiracetam EG 250 mg comprimés pelliculés:
BE404433
Levetiracetam EG 500 mg comprimés pelliculés:
BE404442
Levetiracetam EG 750 mg comprimés pelliculés:
BE404451
Levetiracetam EG 1000 mg comprimés pelliculés:
BE404467
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 10/2021 / 06/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS