Levact 2,5 mg/ml

Levact 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été
personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Levact et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levact ?
3. Comment utiliser Levact ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Levact ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE LEVACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Levact est un médicament qui est utilisé pour le traitement de certains types de cancer (médicament
cytostatique).
Levact est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement des
formes suivantes de cancer :
-
leucémie lymphoïde chronique, lorsqu'une chimiothérapie combinée comportant de la fludarabine ne vous
convient pas
- lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou que très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab
- myélome multiple, lorsque le traitement comportant de la thalidomide ou du bortézomib ne vous convient
pas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVACT?
N'utilisez jamais Levact :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous allaitez, si le traitement par Levact est nécessaire alors que vous allaitez, vous devez interrompre
l'allaitement (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité) ;
si vous avez une dysfonction grave du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du foie) ;
si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, suite à des problèmes au niveau du foie
ou du sang (jaunisse) ;
si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des
modifications importantes du nombre de globules blancs et de plaquettes dans le sang ;
si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 jours avant le début du traitement ;
si vous avez une infection, notamment une infection s'accompagnant d'une réduction du nombre de
globules blancs (leucopénie) ;
en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Advertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Levact
si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellules sanguines par la moelle osseuse, vous
devez faire contrôler votre nombre de globules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement
par Levact ainsi qu'avant et entre chaque cure de traitement.
Autres médicaments et Levact
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Si Levact est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent la formation des cellules sanguines dans
la moelle osseuse, cet effet peut être renforcé.
Si Levact est utilisé en association avec des médicaments qui modifient votre réponse immunitaire, cet effet
peut être renforcé.
Les médicaments cytostatiques peuvent diminuer l'efficacité des vaccins à base de virus vivants. De plus, les
médicaments cytostatiques augmentent le risque d'infection après la vaccination avec un vaccin à base de virus
vivants (p. ex. vaccination virale).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Levact peut entraîner des atteintes génétiques et a induit des malformations au cours d'études réalisées chez
l'animal. Vous ne devez pas utiliser Levact pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'indique
clairement. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin concernant le risque d'effets indésirables du
traitement pour l'enfant à naître. Une consultation génétique est également recommandée.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace avant et
pendant le traitement par Levact. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, avertissez immédiatement
votre médecin et demandez une consultation génétique.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant votre traitement par ce médicament
et pendant 6 mois après l'arrêt de ce traitement. Il est conseillé de vous renseigner sur la possibilité de
conservation de sperme avant le traitement en raison du potentiel d'infertilité irréversible liée au traitement par
ce médicament.
Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant le traitement par Levact et pendant
les 6 mois suivant l'arrêt du traitement. Le traitement par Levact induit un risque d'infertilité et il est conseillé
de vous renseigner concernant la conservation de sperme avant de débuter le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levact a une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Ne conduisez aucun
véhicule et n'utilisez aucune machine, si vous présentez des effets indésirables tels que des étourdissements ou
un manque de coordination.
3. COMMENT UTILISER LEVACT ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Levact s'administre dans une veine (voie intraveineuse) sur une durée de 30 à 60 minutes, à différentes doses,
seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments.
Le traitement ne doit pas être débuté si le nombre de globules blancs (leucocytes) et/ou vos plaquettes
sanguines sont tombés en dessous de niveaux déterminés.
Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.
Leucémie lymphoïde chronique
100 mg de Levact par mètre carré de surface corporelle (elle est calculée
Les jours 1 + 2
à partir de votre taille et de votre poids)
Ce cycle de traitement sera répété après 4 semaines, maximum 6 fois
Lymphome non hodgkinien
120 mg de Levact par mètre carré de surface corporelle (elle est calculée
Les jours 1 + 2
à partir de votre taille et de votre poids)
Ce cycle de traitement est répété après 3 semaines, au moins 6 fois
Myélome multiple
120 à 150 mg de Levact par mètre carré de surface corporelle (elle est
Les jours 1 + 2
calculée à partir de votre taille et de votre poids)
60 mg de prednisone par mètre carré de surface corporelle (elle est
Les jours 1 à 4
calculée à partir de votre taille et de votre poids), par voie intraveineuse
ou par voie orale
Ce cycle de traitement est répété après 4 semaines, au moins 3 fois
Altération de la fonction du foie ou des reins
Selon votre degré d'altération de la fonction du foie, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose (réduction de
30% en cas de dysfonction modérée du foie). Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'altération de la
fonction rénale. Votre médecin décidera s'il est nécessaire d'ajuster la dose.
Mode d'administration
Le traitement par Levact ne doit être entrepris que par des médecins expérimentés dans le traitement des
tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de Levact et prendra les précautions nécessaires.
Votre médecin administrera la solution pour perfusion obtenue après une préparation selon les instructions. La
solution s'administre dans une veine (voie intraveineuse) au moyen d'une perfusion de courte durée (30 à 60
minutes).
Durée du traitement
Il n'existe aucune règle générale concernant la durée du traitement par Levact. La durée du traitement dépend
de la maladie et de la réponse au traitement.
Si vous avez la moindre inquiétude ou des questions concernant le traitement par Levact, veuillez contacter
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Levact que vous n'auriez dû
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des urgences de l'hôpital
le plus proche ou le Centre Antipoisons (070/245.245.) qui vous conseillera sur la conduite à adopter.
Si vous oubliez d'utiliser Levact :
Si une dose de Levact a été oubliée, votre médecin maintiendra généralement le schéma d'administration
normal.
Si vous arrêtez d'utiliser Levact :
Votre médecin décidera s'il faut interrompre le traitement ou le remplacer par une préparation différente.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais pas tout le monde
aura ces effets. Certaines des constatations énumérées ci-dessous peuvent être trouvées après des tests effectués
par votre médecin.
Les définitions suivantes sont employées pour évaluer la fréquence des effets indésirables :
Très fréquent
Touche plus de 1 utilisateur sur 10
Fréquent
Touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent
Touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Rare
Touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Touche moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquence
Ne peut être estimée sur la base des données disponibles
indéterminée
La désintégration des tissus (nécroses) a été très rarement observée suite à une fuite de Levact dans les tissus en
dehors des vaisseaux sanguins (injection extravasculaire). Une sensation de brûlure à l'endroit d'insertion de
l'aiguille de perfusion peut être le signe d'une fuite en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence peut être
une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.
L'effet indésirable limitatif de la dose de Levact est une altération de la fonction de la moelle osseuse, qui
revient habituellement à la normale après le traitement. L'altération de la fonction de la moelle osseuse peut
conduire à la numération des cellules sanguines diminué, ce qui peut conduire à un risque accru d'infection,
l'anémie ou un risque accru de saignement.
Très fréquent
Diminution du nombre de
Infections
Augmentation des taux
globules blancs dans le sang
Mal au coeur (nausées)
sanguins de créatinine
(les cellules sanguines qui
Vomissements
(un produit de déchet
combattent la maladie)
Inflammation des
chimique qui est
Diminution du taux de pigment
muqueuses
produit par vos
rouge du sang (une protéine
muscles)
dans les globules rouges qui
Augmentation des taux
transporte l'oxygène dans tout le
sanguins d'urée (un
corps)
déchet chimique)
Diminution du nombre de
Fièvre
plaquettes (globules sanguins
Fatigue
incolores qui aident le caillot
Maux de tête
sanguin)
Fréquent
Saignement (hémorragie)
Diminution des taux
Chute des cheveux
Perturbation du métabolisme
sanguins de potassium (un
Modifications de la
causée par les cellules
nutriment qui est nécessaire
peau
cancéreuses mourantes qui
pour la fonction des
Absence de règles
libèrent leur contenu dans la
cellules nerveuses et
(aménorrhée)
circulation sanguine
musculaires, y compris
Douleur
Diminution du nombre de
celles de votre coeur.)
Insomnie
globules rouges, pouvant causer
Troubles de la fonction
Frissons
une pâleur et causant une
cardiaque (dysfonction
Déshydratation
faiblesse ou un essoufflement
cardiaque)
Vertiges
Éruption cutanée avec
(anémie)
Troubles du rythme
démangeaisons
Diminution de certains globules
cardiaque (arythmies)
(urticaire)
blancs (neutrophiles) dans le
Diminution ou
sang (un type commun de
augmentation de la tension
globules blancs important pour
artérielle (hypotension ou
lutter contre les infections)
hypertension)
Réactions d'hypersensibilité, p.
Troubles de la fonction
ex. inflammation allergique de
pulmonaire
la peau (dermatite), urticaire
Diarrhée
Augmentation des taux
Constipation
d'enzymes du foie
Inflammation de la bouche
ASAT/ALAT (qui peuvent
(stomatite)
indiquer une inflammation ou
Perte d'appétit
Peu fréquent
- Accumulation de liquide dans
l'espace autour du coeur (fuite
de liquide dans l'espace
péricardique)
- Production inefficace de toutes
les cellules sanguines dans la
moelle osseuse (le matériau
spongieux à l'intérieur de vos os
où les cellules sanguines sont
fabriquées)
- Leucémie aiguë
- Crise cardiaque, douleur dans la
poitrine (infarctus du myocarde)
- Insuffisance cardiaque
Rare
Infection du sang (septicémie)
Signes semblables aux
Rougeur de la peau
Réactions d'hypersensibilité
réactions anaphylactiques
(érythème)
allergiques sévères (réactions
(réactions anaphylactoïdes)
Inflammation de la
anaphylactiques)
Somnolence
peau (dermatite)
Altération de la fonction de
Extinction de voix
Démangeaisons
votre moelle osseuse, pouvant
(aphonie)
(prurit)
causer un malaise ou apparaître
Insuffisance circulatoire
Eruption cutanée
dans vos tests sanguins.
aiguë (L'échec de la
(exanthème maculaire)
circulation sanguine
Transpiration
principalement d'origine
excessive
cardiaque avec défaut de
(hyperhidrose)
maintenir l'apport en
Réduction de la
oxygène et d'autres
fonction médullaire,
nutriments aux tissus et
qui fait que vous ne
l'élimination des toxines)
vous sentez pas bien
ou qui est détectée
dans les analyses de
sang
Très rare
Inflammation atypique primitive
Troubles du système
Inflammation des
des poumons (pneumonie)
nerveux
veines (phlébite)
Destruction des globules rouges
Manque de coordination
Formation de tissu dans
Diminution rapide de la tension
(ataxie)
les poumons (fibrose
artérielle s'accompagnant
Inflammation du cerveau
pulmonaire)
parfois de réactions de la peau
(encéphalite)
Inflammation de
ou d'une éruption (choc
Accélération du rythme
l'oesophage
anaphylactique)
cardiaque (tachycardie)
s'accompagnant de
saignements
Troubles de la sensibilité
(oesophagite
(paresthésies)
hémorragique)
Malaise et douleur dans les
Saignement de
membres (neuropathie
l'estomac ou de
périphérique)
l'intestin
État grave entraînant le blocage
Infertilité
des récepteurs spécifiques dans
Défaillance multi-
le système nerveux
viscérale
Inconnu :
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire)
Apparition de rougeurs douloureuses ou d'éruptions violacées qui se propagent et de cloques et/ou
d'autres lésions se manifestant sur les muqueuse (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous
présentiez une sensibilité préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (p. ex.
bronchite) et/ou de la fièvre
Eruption médicamenteuse en association avec le rituximab
Pneumopathie
Saignement des poumons
Miction excessive, y compris pendant la nuit, et de la soif excessive même après avoir bu des liquides
(diabète insipide néphrogénique)
Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë et carcinome
bronchique) après le traitement par Levact. Aucun lien n'a été clairement établi avec le traitement par Levact.
Contactez ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
(fréquence indéterminée):
Éruptions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Ceux-ci peuvent apparaître comme des macules rougeâtres ou des plaques circulaires souvent avec des cloques
centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux
et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes grippaux.
Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres
atteintes aux organes du corps (réaction médicamenteuse à l'éosinophilie et symptômes systémiques, également
appelée comme DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVACT ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Note relative à la conservation après l'ouverture ou à la préparation de la solution :
Les solutions pour perfusion préparées selon les instructions décrites à la fin de cette notice sont stables dans
des poches en polyéthylène, pendant 3,5 heures à température ambiante/60% d'humidité relative et pendant 2
jours en cas de conservation au réfrigérateur. Levact ne contient aucun conservateur. Les solutions ne doivent
donc pas être utilisées au-delà de ces durées.
L'utilisateur est responsable du respect des conditions d'aseptie.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Levact?
La substance active est le chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Après reconstitution, 1 ml de la solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de bendamustine.
L'autre composant est mannitol.
Comment se présente Levact et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre brun, munis d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule de type flip-off en aluminium.
La poudre est blanche et cristalline.
Levact est disponible en boîtes de 5, 10 et 20 flacons contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine et en
boîtes de 5 flacons contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Astellas Pharma GmbH
Ridlerstraße 57
80339 München,
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Représentant pour la correspondance et les renseignements
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2,
2800 Mechelen
Telefoon: +32 (0)15 45 11 80
Fax: +32 (0)15 45 11 90
Fabricant
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen
Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Levact 2,5 mg/ml (25 mg): BE376013
Levact 2,5 mg/ml (100 mg): BE376022
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 07/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme c'est le cas avec toutes les substances cytotoxiques similaires, des mesures de sécurité plus strictes
s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignant et les médecins, en raison de l'effet potentiellement
mutagène et cancérigène de la préparation. Pendant la manipulation de Levact, éviter l'inhalation (inspiration)
et le contact du produit avec la peau et les muqueuses (port de gants, de vêtements de protection et
éventuellement d'un masque facial !). Si une partie du corps entre en contact avec le produit, la nettoyer
soigneusement à l'eau et au savon. Rincer les yeux avec une solution saline à 0,9 % (isotonique). Si possible, il
est recommandé de travailler sous une hotte de protection spécifique (hotte à flux laminaire) avec une feuille
absorbante jetable imperméable aux liquides. Les articles contaminés sont à considérer comme des déchets
cytotoxiques. Se conformer aux directives nationales relatives à la destruction du matériel cytostatique ! Les
femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agents cytostatiques.
La solution prête à l'emploi doit être préparée en dissolvant le contenu d'un flacon de Levact exclusivement
avec de l'eau pour préparations injectables, de la manière suivante :
1. Préparation de la solution à diluer
2. Préparation de la solution pour perfusion
Dès qu'une solution limpide est obtenue (généralement après 5 à 10 minutes), la totalité de la dose
recommandée de Levact est immédiatement diluée dans une solution saline à 0,9% (isotonique) pour obtenir un
volume final d'environ 500 ml. Levact ne doit pas être dilué avec toutes autres solutions pour perfusion ou
injection. Levact ne doit pas être mélangé avec d'autres substances.
3. Administration
La solution s'administre dans une veine (voie intraveineuse) sur une durée de 30 à 60 minutes.
Les flacons sont à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
L'injection non intentionnelle dans le tissu en dehors des vaisseaux sanguins (injection extravasale) doit être
arrêtée immédiatement. L'aiguille doit être retirée après une courte aspiration. Ensuite, la zone affectée de tissu
doit être refroidie. Le bras doit être élevé. Des traitements supplémentaires comme l'utilisation de
corticostéroïdes ne sont pas d'un bénéfice net (voir rubrique 4).