Leukeran 2 mg

LEUKERAN 2 mg, comprimés pelliculés
Chlorambucil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Leukeran et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leukeran
3.
Comment prendre Leukeran
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leukeran
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Leukeran et dans quel cas est-il utilisé ?
Leukeran contient une substance active appelée le chlorambucil qui appartient au groupe des
médicaments cytotoxiques (également appelés chimiothérapie). Ce médicament sert à traiter certains
types de cancers du système sanguin et lymphatique humain. Votre médecin pourra vous expliquer en
quoi Leukeran pourra être utile dans votre cas particulier.
Leukeran est utilisé chez les patients atteints des affections suivantes :
- Maladie de Hodgkin et lymphome non Hodgkinien. Ces maladies forment le groupe des
lymphomes. Ce sont des cancers qui se forment à partir des cellules du système lymphatique.
- Leucémie lymphoïde chronique. C'est un type de cancer des globules blancs du sang au cours
duquel la moelle osseuse produit un grand nombre de globules blancs anormaux.
- Macroglobulinémie de Waldenström. Il s'agit d'un lymphome rare associé à une croissance
incontrôlée des cellules B -- un type de globules blancs sanguins -- ce qui provoque la libération
d'une protéine anormale dans le sang.
Ne prenez jamais Leukeran
- si
vous êtes hypersensible (allergique) au chlorambucil ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre Leukeran.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Leukeran :
- si vous avez été vacciné(e) récemment, ou si vous prévoyez de vous faire vacciner avec
un vaccin vivant (voir Autres médicaments et Leukéran) car Leukeran peut rendre votre
organisme moins apte à lutter contre les infections.
- si vous êtes candidat(e) à une transplantation de moelle osseuse (greffe de cellule souches
autologues) car l'utilisation à long terme de Leukeran peut réduire le nombre de cellules
souches.
- si vous avez récemment été traité(e) par radiothérapie ou par d'autres agents cytostatiques.
- si vous avez reçu de fortes doses administrées de façon intermittente ou en cas
d'antécédents de convulsions car vous devrez être suivi(e) de façon rigoureuse. Si vous
avez déjà eu des convulsions ou des crises d'épilepsie, vous pouvez présenter un risque
accru de convulsions ou d'épilepsie avec Leukeran.
En cas de troubles des reins : les patients souffrant d'insuffisance rénale doivent être surveillés de
façon rigoureuse car ils sont plus sensibles à certains effets indésirables, notamment au niveau de la
moelle osseuse.
En cas de pathologies hépatiques (foie) : chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, il
est recommandé de réduire la dose.
Le chlorambucil ne doit pas être utilisé chez des patients ayant préalablement présenté une résistance à
ce médicament.
Il est possible que l'utilisation de Leukeran, en particulier l'utilisation à long terme, puisse augmenter
le risque d'apparition d'un cancer secondaire du sang. Dans de nombreux cas, les patients concernés
ont également reçu un autre type de chimiothérapie ou une forme de radiothérapie. Les symptômes
d'un cancer secondaire du sang incluent de la fatigue, de la fièvre, une infection et des ecchymoses.
Signalez dès que possible à votre médecin l'apparition éventuelle de ces symptômes (voir rubrique 4).
Enfants
- si votre enfant a une maladie des reins (un syndrome néphrotique). Votre enfant devra
être suivi de façon rigoureuse car il peut présenter un risque plus élevé de convulsions
avec Leukeran
Autres médicaments et Leukeran
- Vaccins contenant des organismes vivants (tels que le vaccin oral contre la polio, la rougeole, les
oreillons, la rubéole).
- Phénylbutazone (médicament utilisé pour traiter les affections rhumatismales et la goutte) qui peut
augmenter l'effet toxique lorsqu'il est pris avec Leukeran).
- Fludarabine, pentostatine ou cladribine (autres médicaments de chimiothérapie susceptibles d'être
utilisés pour le traitement de certains cancers du sang).
Leukeran avec des aliments
Leukeran doit être pris sur un estomac vide. Voir rubrique 3.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Leukeran si vous planifiez une grossesse. Cette recommandation s'applique
aux hommes comme aux femmes. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de grossesse.
L'usage de Leukeran est déconseillé durant la grossesse (en particulier pendant les trois premiers mois)
car il peut être très nocif pour le bébé à naître.
L'utilisation de moyens contraceptifs adéquats est préconisée lorsqu'un des deux partenaires est traité
par Leukeran. Des mesures contraceptives sont requises avant le traitement, pendant le traitement et
pendant les 3 à 6 mois suivant le traitement.
Allaitement
Les femmes qui prennent Leukeran ne doivent pas allaiter.
Fertilité
Leukeran peut affecter les ovaires ou le sperme, ce qui peut entraîner une stérilité (impossibilité de
concevoir un bébé). La conservation d'ovules ou de sperme avant le traitement par chlorambucil
devrait être conseillé. Chez les femmes, les règles peuvent s'interrompre (aménorrhée) et chez les
hommes, on peut observer une absence complète de sperme (azoospermie). Utilisez une forme de
contraception fiable pour éviter toute grossesse si vous-même ou votre partenaire prenez Leukeran.
Demandez conseil à votre médecin
Tératogénicité
Il n'y a pas de données concernant l'effet de Leukeran sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de
machines.
Leukeran contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Leukeran ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Leukeran doit vous être prescrit uniquement par un médecin spécialiste ayant de l'expérience dans le
traitement des cancers. Votre médecin vous indiquera la quantité et la fréquence à laquelle vous devez
prendre ce médicament. Votre dosage dépend de votre poids et de votre maladie.
- Leukeran en comprimés est administré par voie orale et doit être pris tous les jours sur un estomac
vide (au moins une heure avant un repas ou trois heures après un repas).
- Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
-
Ne cassez pas les comprimés, ne les écrasez pas, ne les mâchez pas.
La dose de Leukeran dépend de votre type de maladie (voir rubrique 1).
- Votre médecin peut modifier la dose de médicament pendant le traitement en fonction de vos
besoins. La dose de médicament peut parfois être modifiée si vous êtes âgé(e) ou si vous avez
des problèmes de foie. Si vous êtes âgé(e), vos fonctions rénales, cardiaque ou hépatiques
pourront être surveillées pendant le traitement.
- Pendant le traitement par Leukeran, votre médecin pourra pratiquer régulièrement des analyses de
sang pour vérifier le nombre de cellules dans votre sang et ajuster votre dose de médicament en
fonction des résultats.
Maladie de Hodgkin
Adultes
- La dose habituelle est de 0,2 mg par kilo par jour pour les adultes
Enfants
- La dose habituelle est de 0,2 mg par kilo par jour pour les enfants.
Lymphome non hodgkinien
Adultes
- La dose habituelle est de 0,1 à 0,2 mg par kilo par jour pour les adultes.
Enfants
- - La dose de démarrage habituelle est de 0,15 mb par kilo de masse corporelle quotidiennement.
Macroblobulinémie de Waldenstrom
- La dose de départ habituelle est de 6 à 12 mg par jour. Certaines personnes doivent prendre
Leukeran pendant de longues durées. Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Leukeran que vous n'auriez dû
Avertissez immédiatement votre médecin, ou appelez le centre Antipoison (tél. : 070/245.245), ou
rendez-vous immédiatement dans un hôpital. Prenez la boîte de médicament avec vous, même si elle
est vide.
Si vous oubliez de prendre Leukeran
Avertissez votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre. Reprendre la posologie normale.
Si vous arrêtez de prendre Leukeran
N'arrêtez pas de prendre Leukeran sans avoir pris l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les enfants atteints d'un syndrome néphrotique peuvent présenter un risque plus élevé de convulsions.
Leukeran peut altérer les ovaires ou le sperme, ce qui peut entraîner une stérilité (impossibilité de
concevoir un bébé) chez les patients prépubères.
En cas d'apparition de l'un des symptômes suivants, signalez-le à votre médecin spécialiste ou
rendez-vous immédiatement dans un hôpital :
- Tout signe de fièvre ou d'infection (mal de gorge, ulcérations au niveau de la bouche ou problèmes
urinaires),
- Ecchymoses ou saignements
spontanés, car cela pourrait indiquer une production insuffisante d'un
type particulier de cellules sanguines,
- Sensation
soudaine de malaise (même avec une température normale),
- Sensation de fatigue extrême,
- Engourdissement ou faiblesse musculaire,
Très fréquent (chez plus d'1 personne sur 10)
- Baisse du nombre de cellules et plaquettes sanguines et dépression de la moelle osseuse.
Fréquent (chez moins d'1 personne sur 10)
- Sensation de malaise (nausées), vomissement, diarrhées ou ulcères buccaux (aphtes),
- Cancer secondaire du sangs (hémopathie maligne aiguë secondaire),
- Crises d'épilepsie (convulsions) chez les enfants atteints d'un problème rénal appelé syndrome
néphrotique,
- Diminution du nombre de globules rouges ou anémie, pouvant entraîner de la fatigue, une
faiblesse ou un essoufflement.
Peu fréquent (chez moins d'1 personne sur 100)
- Éruption cutanée.
Rare (chez moins d'1 personne sur 1 000)
- Jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse),
- Symptômes allergiques tels que des boursouflures de la peau, de l'urticaire ou un gonflement des
tissus (oedème),
- Une évolution d'une éruption cutanée vers une maladie grave, notamment le syndrome de
Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, a été signalée. Ces deux formes de la
même atteinte cutanée sévère peuvent provoquer des éruptions, faire peler la peau et provoquer
l'apparition d'ulcérations au niveau des muqueuses,
- De la fièvre,
- Une crise d'épilepsie ou des convulsions,
- Des dommages/lésions au niveau du foie (hépatotoxicité).
Très rare (chez moins d'1 personne sur 10 000)
- Soubresauts anormaux et répétitifs du corps ou contractures musculaires, sans crise d'épilepsie ni
convulsions,
- Inflammation de la vessie nommée cystite,
- Dépression irréversible de la moelle osseuse -- votre organisme peut cesser transitoirement de
produire des cellules sanguines,
- Formation de tissus cicatriciels et épaissis dans les poumons avec essoufflement,
- Maladie affectant les nerfs entraînant des troubles des fonctions sensorielles, motrices et des
organes (neuropathie périphérique).
Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- Absence de règles (aménorrhée),
- Absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou
si vous ressentez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Leukeran ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après Exp. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Si votre médecin vous demande d'arrêter de prendre les comprimés, il est important de rapporter tous
les médicaments restants à votre pharmacien, qui les détruira conformément aux directives sur
l'élimination des produits dangereux. Ne gardez que les comprimés que votre médecin vous dira de
garder.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
- Les autres composants sont : Lactose anhydre ­ Cellulose microcristalline ­ Silice colloïdale
anhydre ­ Acide stéarique ­ Hypromellose ­ Oxyde de fer jaune (E172) ­ Macrogol 400 ­ Dioxyde
de titane (E171) - Oxyde de fer rouge (E172)
Aspect de Leukeran et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Leukeran sont marrons, ronds, biconvexes et pelliculés. Une face est gravée d'un
« L », l'autre de la mention « GX EG3 ».
Flacons de verre brun contenant 50 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlande
Tél : 0032 24009864
Fabricant
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE 227875
A. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 03/2019