Lerivon 30 mg

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: NAT/H/xxxx/IA/xxx/G : NP- PI update related to appendix V v22
Notice : information de l'utilisateur
Lerivon 10, 30, 60 mg comprimés
chlorhydrate de miansérine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce que Lerivon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lerivon
3.
Comment prendre Lerivon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lerivon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lerivon et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est Lerivon. Il appartient au groupe des médicaments appelés
« antidépresseurs ».
Chaque comprimé contient 10, 30 ou 60 mg (milligrammes) de la substance active : le chlorhydrate de
miansérine.
Lerivon est utilisé pour traiter la dépression ou d’autres affections associées telles que l’anxiété ou les
troubles du sommeil.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lerivon ?
Ne prenez jamais Lerivon
si vous êtes allergique au chlorhydrate de miansérine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
si vous êtes atteint(e) de manie ;
si vous avez une maladie grave du foie ;
si vous prenez ou avez pris récemment (au cours des deux dernières semaines) des médicaments
appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lerivon si vous avez déjà eu l’une des affections
suivantes :
épilepsie (convulsions)
diabète
glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire)
difficultés à uriner (par exemple, suite à un problème au niveau de la prostate)
maladie cardiaque, y compris certains types de pathologies cardiaques qui modifient votre rythme
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cardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque, ou la prise de certains
médicaments dont il est connu qu’ils modifient le rythme cardiaque
problèmes au niveau du foie ou des reins
tension artérielle faible
affections psychiques telles qu’une schizophrénie ou des psychoses maniaco-dépressives (périodes
d’exaltation ou d’hyperactivité alternant avec des périodes de lassitude).
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Au début du traitement, certains patients peuvent ressentir une somnolence. Elle ne dure généralement
que quelques jours. Si cette somnolence persiste, n’arrêtez pas le traitement mais consultez votre
médecin.
Ne prenez pas certains comprimés pour dormir (barbituriques) en même temps que Lerivon.
Si vous présentez des symptômes tels qu’une fièvre, un mal de gorge, une inflammation de la muqueuse
de la bouche ou des affections intestinales graves, avertissez immédiatement votre médecin car vous
devez alors subir un test sanguin. En effet, Lerivon peut diminuer le nombre de globules blancs que
vous produisez et il peut donc réduire la résistance de votre corps aux infections. La survenue de ces
symptômes est plus probable pendant les 4 à 6 semaines suivant le début de la prise de Lerivon. Ils
disparaîtront généralement après l’arrêt du traitement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Lerivon ne doit pas être utilisé en routine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car les
patients de moins de 18 ans présentent un risque plus élevé d’effets indésirables à ce médicament, tels
qu’une tentative de suicide, des pensées suicidaires et un comportement hostile (principalement
agressivité, comportement d’opposition et colère). Néanmoins, il est possible que votre médecin décide
de prescrire Lerivon à des patients de moins de 18 ans s’il/elle décide que c’est dans leur intérêt.
Si vous êtes un(e) patient(e) de moins de 18 ans et si vous souhaitez en discuter davantage, veuillez
consulter votre médecin.
Si vous êtes un(e) patient(e) de moins de 18 ans et si des symptômes tels qu’une tentative de suicide,
des pensées suicidaires et un comportement hostile apparaissent ou s’aggravent avec la prise de
Lerivon, avertissez immédiatement votre médecin.
L’effet à long terme de Lerivon sur la croissance, la maturation et le développement cognitif et
comportemental n’a pas été établi dans ce groupe d’âge.
Pensées d’automutilation ou de suicide et aggravation de votre dépression ou de votre anxiété
Vous pouvez parfois avoir des pensées d’automutilation ou de suicide pendant la prise de ce
médicament. Ces pensées peuvent s’intensifier lorsque vous prenez des antidépresseurs tels que Lerivon
pour la première fois car ces médicaments mettent du temps à agir – normalement environ deux
semaines mais parfois plus longtemps.
Il est plus probable que vous ayez ce type de pensées :
si vous avez déjà eu des pensées d’automutilation ou de suicide
si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues d’études cliniques ont révélé que les adultes de
moins de 25 ans ayant des affections psychiatriques et traités par des antidépresseurs présentent un
risque plus élevé.
À tout moment du traitement, si vous avez des pensées d’automutilation ou de suicide, avertissez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital.
Vous pouvez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à un ami que vous êtes déprimé(e)
ou que vous avez un trouble d’anxiété, et de leur demander de lire cette notice. Vous pouvez leur
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demander de vous dire s’ils pensent que votre dépression s’aggrave ou s’ils sont inquiets concernant des
modifications de votre comportement.
Autres médicaments et Lerivon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
D’autres médicaments peuvent avoir une influence sur l’effet de Lerivon et Lerivon peut avoir une
influence sur d’autres médicaments.
Ne prenez pas Lerivon si vous prenez l’un des médicaments suivants :
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) tels que le moclobémide, tranylcypromine (deux
médicaments antidépresseurs), sélégiline (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson)
ou linéezolide (un antibiotique). De même, ne prenez pas Lerivon pendant les 2 semaines suivant
l’arrêt d’un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez la prise de Lerivon, ne prenez pas des IMAO
pendant les 2 semaines suivantes.
Faites particulièrement attention si vous prenez Lerivon en même temps que les médicaments suivants :
médicaments pour traiter l’épilepsie tels que la carbamazépine ou la phénytoïne
médicaments pour prévenir les caillots sanguins, tels que la warfarine. Avertissez votre médecin si
vous prenez ce médicament car Lerivon peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang – il est
possible que votre médecin souhaite contrôler régulièrement votre sang.
médicaments qui peuvent agir sur le rythme cardiaque comme certains antibiotiques et certains
antipsychotiques.
Lerivon avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant que vous êtes traité(e) par Lerivon car cela pourrait augmenter le risque
de somnolence.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissez votre médecin avant d’utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le
rapport des bénéfices de l’utilisation de Lerivon et des risques possibles pour le fœtus ou le nouveau-né
doit être évalué.
Des études animales et les données limitées collectées chez l’être humain n’ont pas révélé que la
miansérine induise des malformations fœtales ou néonatales, et indiquent qu’on retrouve de faibles
quantités de miansérine dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une somnolence après avoir utilisé Lerivon. Si c’est votre cas, ne conduisez
aucun véhicule et n’utilisez aucun outil ni aucune machine.
3. Comment prendre Lerivon ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En général, débutez le traitement avec une dose faible qui sera ensuite augmentée progressivement
(p. ex. tous les 3 jours) jusqu’à l’obtention de votre dose individuelle optimale. Cette dose peut varier
en fonction de votre état.
Respectez strictement la dose recommandée et suivez les instructions d’utilisation. Il est très important
que vous preniez vos comprimés chaque jour au même moment de la journée. Selon l’avis de votre
médecin, vous prendrez vos comprimés :
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en une seule fois, le soir (avant le coucher), ou
en les répartissant en deux doses plus faibles, une le matin (avec le petit déjeuner) et une le soir
(avant le coucher).
Avalez-le(s) comprimé(s) entier(s) sans les mâcher, avec un peu d’eau ou une autre boisson.
La barre de cassure est là pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler
entier.
Si vous remarquez que Lerivon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lerivon est exclusivement destiné aux adultes et ne doit pas être utilisé en routine chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Lerivon que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Lerivon, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Vous devez d’abord vous faire vomir le plus rapidement possible. Les symptômes possibles de
surdosage sont une stupeur et une somnolence. Les symptômes d’un surdosage éventuel peuvent inclure
des modifications de votre rythme cardiaque (battements rapides, irréguliers) et/ou des pertes de
connaissance qui pourraient être des symptômes d’une pathologie pouvant mettre la vie en danger
connue sous le nom de torsades de pointes.
Si vous oubliez de prendre Lerivon
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous prenez normalement la dose en une fois le soir (avant le coucher) et si vous avez oublié de la
prendre, ne prenez pas la dose le matin suivant car cela pourrait induire une stupeur et une somnolence
pendant la journée. Ne prenez plus cette dose oubliée et prenez votre dose habituelle le soir suivant.
Si vous prenez normalement les comprimés deux fois par jour (un le matin au petit déjeuner et l’autre le
soir avant le coucher) et si vous avez oublié de prendre une dose, suivez les instructions suivantes :
Si vous avez oublié la dose du matin, prenez-la en même temps que la dose du soir.
Si vous avez oublié la dose du soir, ne prenez pas le comprimé oublié. Recommencez à prendre
votre dose habituelle le lendemain, matin et soir.
Si vous avez oublié les deux doses, ne prenez pas les comprimés oubliés. Recommencez à prendre
votre dose habituelle le lendemain, matin et soir.
Si vous arrêtez de prendre Lerivon
N’arrêtez pas brutalement la prise de Lerivon, même si vos symptômes ont disparu. Si vous arrêtez le
traitement trop tôt ou si vous l’arrêtez brutalement, votre état peut s’aggraver ou vous pourriez présenter
des symptômes de sevrage tels que des étourdissements, une agitation, une peur, des maux de tête et des
nausées. Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter le traitement. Il/elle vous expliquera
comment vous pouvez diminuer lentement la dose si vous devez arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Les effets indésirables peuvent survenir avec ce médicament :
pensées d’automutilation ou de suicide. Si vous avez ce type de pensées, à tout moment du
traitement, avertissez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
symptômes d’infection tels qu’une fièvre, un mal de gorge, une inflammation de la muqueuse de la
bouche ou des troubles intestinaux graves – avertissez immédiatement votre médecin car vous
nécessitez la réalisation d’un test sanguin. La survenue de ces symptômes est plus probable pendant
les 4 à 6 semaines suivant le début de la prise de Lerivon. Ils disparaissent habituellement après
l’arrêt du traitement.
sensation de somnolence – en particulier lorsque vous commencez à prendre Lerivon pour la
première fois. Si vous continuez à ressentir une somnolence, n’arrêtez pas la prise de ce médicament
mais avertissez votre médecin
prise de poids.
Les autres effets indésirables sont :
vertiges secondaires à une hypotension – en particulier lorsque vous passez rapidement d’une
posologie assise ou couchée à la station debout
crises d’épilepsie
hypomanie (une forme légère de manie se caractérisant par une augmentation de l’activité)
gonflement des chevilles ou des pieds résultant d’une accumulation de liquide (œdème)
coloration jaune des yeux ou de la peau – ce qui suggère un problème au niveau du foie
hépatite (inflammation du foie)
ralentissement du rythme cardiaque après la prise de la première dose
syndrome malin des neuroleptiques (dont les principaux symptômes sont une raideur généralisée du
corps, des mouvements involontaires du corps et une augmentation de la température corporelle)
douleurs dans les articulations
jambes sans repos
éruption cutanée
modifications de votre rythme cardiaque (battements rapides, irréguliers) et/ou pertes de
connaissance qui pourraient être des symptômes d’une pathologie pouvant mettre la vie en danger
connue sous le nom de torsades de pointes.
Pendant le traitement par Lerivon, les symptômes dépresseurs tels qu’une sécheresse de la bouche, une
constipation et une vision trouble tendent à diminuer plutôt qu'à augmenter. Si ces effets indésirables ne
disparaissent pas, s’ils sont handicapants ou graves, consultez votre médecin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
en Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
, e-mail:
adr@afmps.be,
au Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de
Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du
Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail :
crpv@chru-nancy.fr ou
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Lien pour le
formulaire
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
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5. Comment conserver Lerivon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité. A conserver à
une température comprise entre 2°C et 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lerivon
La substance active est le chlorhydrate de miansérine.
Les autres composants sont : amidon de pomme de terre, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de
magnésium, méthylcellulose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, et dans l’enrobage final :
hydropropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 8000 et dioxyde de titane (E171).
Aspect de Lerivon et contenu de l'emballage extérieur
Emballages de comprimés de 10 mg (code CT/4) :
Les comprimés de 10 mg sont blancs, ronds et enrobés. Une face du comprimé porte le nom
« Organon *» et l’autre face porte le code du comprimé.
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes résistantes aux enfants, constituées d’un film en PVC
opaque blanc et d’un feuillet en aluminium muni d’une couche de finition résistante du côté qui se
trouve en contact avec les comprimés. L’emballage contient 30 ou 90 comprimés.
Emballages de comprimés de 30 mg (code CT/7) :
Les comprimés de 30 mg sont blancs, ovales, sécables et enrobés. Une face du comprimé porte le nom
« Organon » et l’autre face porte le code du comprimé.
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes résistantes aux enfants, constituées d’un film en PVC
opaque blanc et d’un feuillet en aluminium muni d’une couche de finition résistante du côté qui se
trouve en contact avec les comprimés. L’emballage contient 30 ou 50 comprimés.
Emballages de comprimés de 60 mg (code CT/9) :
Les comprimés de 60 mg sont blancs, ovales, sécables et enrobés. Une face du comprimé porte le nom
« Organon » et l’autre face porte le code du comprimé.
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes résistantes aux enfants, constituées d’un film en PVC
opaque blanc et d’un feuillet en aluminium muni d’une couche de finition résistante du côté qui se
trouve en contact avec les comprimés. L’emballage contient 10 ou 30 comprimés.
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Organon Belgium, Handelsstraat 31 /Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100);
dpoc.benelux@organon.com
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Fabricant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss – Pays-Bas
Schering Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220 - Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Lerivon 10 mg comprimés : BE107283
Lerivon 30 mg comprimés : BE119086
Lerivon 60 mg comprimés : BE150701
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 04/2022
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Notice : information de l'utilisateur
Lerivon 10, 30, 60 mg comprimés
chlorhydrate de miansérine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Lerivon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lerivon
3.
Comment prendre Lerivon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lerivon
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Lerivon et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est Lerivon. Il appartient au groupe des médicaments appelés
« antidépresseurs ».
Chaque comprimé contient 10, 30 ou 60 mg (milligrammes) de la substance active : le chlorhydrate de
miansérine.
Lerivon est utilisé pour traiter la dépression ou d'autres affections associées telles que l'anxiété ou les
troubles du sommeil.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lerivon ?
Ne prenez jamais Lerivon
si vous êtes allergique au chlorhydrate de miansérine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
si vous êtes atteint(e) de manie ;
si vous avez une maladie grave du foie ;
si vous prenez ou avez pris récemment (au cours des deux dernières semaines) des médicaments
appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lerivon si vous avez déjà eu l'une des affections
suivantes :
épilepsie (convulsions)
diabète
glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire)
difficultés à uriner (par exemple, suite à un problème au niveau de la prostate)
maladie cardiaque, y compris certains types de pathologies cardiaques qui modifient votre rythme
cardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque, ou la prise de certains
médicaments dont il est connu qu'ils modifient le rythme cardiaque
problèmes au niveau du foie ou des reins
tension artérielle faible
affections psychiques telles qu'une schizophrénie ou des psychoses maniaco-dépressives (périodes
d'exaltation ou d'hyperactivité alternant avec des périodes de lassitude).
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Au début du traitement, certains patients peuvent ressentir une somnolence. Elle ne dure généralement
que quelques jours. Si cette somnolence persiste, n'arrêtez pas le traitement mais consultez votre
médecin.
Ne prenez pas certains comprimés pour dormir (barbituriques) en même temps que Lerivon.
Si vous présentez des symptômes tels qu'une fièvre, un mal de gorge, une inflammation de la muqueuse
de la bouche ou des affections intestinales graves, avertissez immédiatement votre médecin car vous
devez alors subir un test sanguin. En effet, Lerivon peut diminuer le nombre de globules blancs que
vous produisez et il peut donc réduire la résistance de votre corps aux infections. La survenue de ces
symptômes est plus probable pendant les 4 à 6 semaines suivant le début de la prise de Lerivon. Ils
disparaîtront généralement après l'arrêt du traitement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Lerivon ne doit pas être utilisé en routine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car les
patients de moins de 18 ans présentent un risque plus élevé d'effets indésirables à ce médicament, tels
qu'une tentative de suicide, des pensées suicidaires et un comportement hostile (principalement
agressivité, comportement d'opposition et colère). Néanmoins, il est possible que votre médecin décide
de prescrire Lerivon à des patients de moins de 18 ans s'il/elle décide que c'est dans leur intérêt.
Si vous êtes un(e) patient(e) de moins de 18 ans et si vous souhaitez en discuter davantage, veuillez
consulter votre médecin.
Si vous êtes un(e) patient(e) de moins de 18 ans et si des symptômes tels qu'une tentative de suicide,
des pensées suicidaires et un comportement hostile apparaissent ou s'aggravent avec la prise de
Lerivon, avertissez immédiatement votre médecin.
L'effet à long terme de Lerivon sur la croissance, la maturation et le développement cognitif et
comportemental n'a pas été établi dans ce groupe d'âge.
Pensées d'automutilation ou de suicide et aggravation de votre dépression ou de votre anxiété
Vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide pendant la prise de ce
médicament. Ces pensées peuvent s'intensifier lorsque vous prenez des antidépresseurs tels que Lerivon
pour la première fois car ces médicaments mettent du temps à agir ­ normalement environ deux
semaines mais parfois plus longtemps.
Il est plus probable que vous ayez ce type de pensées :
si vous avez déjà eu des pensées d'automutilation ou de suicide
si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues d'études cliniques ont révélé que les adultes de
moins de 25 ans ayant des affections psychiatriques et traités par des antidépresseurs présentent un
risque plus élevé.
À tout moment du traitement, si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, avertissez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Vous pouvez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à un ami que vous êtes déprimé(e)
ou que vous avez un trouble d'anxiété, et de leur demander de lire cette notice. Vous pouvez leur
demander de vous dire s'ils pensent que votre dépression s'aggrave ou s'ils sont inquiets concernant des
modifications de votre comportement.
Autres médicaments et Lerivon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
D'autres médicaments peuvent avoir une influence sur l'effet de Lerivon et Lerivon peut avoir une
influence sur d'autres médicaments.
Ne prenez pas Lerivon si vous prenez l'un des médicaments suivants :
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) tels que le moclobémide, tranylcypromine (deux
médicaments antidépresseurs), sélégiline (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson)
ou linéezolide (un antibiotique). De même, ne prenez pas Lerivon pendant les 2 semaines suivant
l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez la prise de Lerivon, ne prenez pas des IMAO
pendant les 2 semaines suivantes.
Faites particulièrement attention si vous prenez Lerivon en même temps que les médicaments suivants :
médicaments pour traiter l'épilepsie tels que la carbamazépine ou la phénytoïne
médicaments pour prévenir les caillots sanguins, tels que la warfarine. Avertissez votre médecin si
vous prenez ce médicament car Lerivon peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang ­ il est
possible que votre médecin souhaite contrôler régulièrement votre sang.
médicaments qui peuvent agir sur le rythme cardiaque comme certains antibiotiques et certains
antipsychotiques.
Lerivon avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous êtes traité(e) par Lerivon car cela pourrait augmenter le risque
de somnolence.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissez votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le
rapport des bénéfices de l'utilisation de Lerivon et des risques possibles pour le foetus ou le nouveau-né
doit être évalué.
Des études animales et les données limitées collectées chez l'être humain n'ont pas révélé que la
miansérine induise des malformations foetales ou néonatales, et indiquent qu'on retrouve de faibles
quantités de miansérine dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une somnolence après avoir utilisé Lerivon. Si c'est votre cas, ne conduisez
aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ni aucune machine.
3. Comment prendre Lerivon ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En général, débutez le traitement avec une dose faible qui sera ensuite augmentée progressivement
(p. ex. tous les 3 jours) jusqu'à l'obtention de votre dose individuelle optimale. Cette dose peut varier
en fonction de votre état.
Respectez strictement la dose recommandée et suivez les instructions d'utilisation. Il est très important
que vous preniez vos comprimés chaque jour au même moment de la journée. Selon l'avis de votre
médecin, vous prendrez vos comprimés :
en une seule fois, le soir (avant le coucher), ou
en les répartissant en deux doses plus faibles, une le matin (avec le petit déjeuner) et une le soir
(avant le coucher).
Avalez-le(s) comprimé(s) entier(s) sans les mâcher, avec un peu d'eau ou une autre boisson.
La barre de cassure est là pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler
entier.
Si vous remarquez que Lerivon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lerivon est exclusivement destiné aux adultes et ne doit pas être utilisé en routine chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Lerivon que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Lerivon, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Vous devez d'abord vous faire vomir le plus rapidement possible. Les symptômes possibles de
surdosage sont une stupeur et une somnolence. Les symptômes d'un surdosage éventuel peuvent inclure
des modifications de votre rythme cardiaque (battements rapides, irréguliers) et/ou des pertes de
connaissance qui pourraient être des symptômes d'une pathologie pouvant mettre la vie en danger
connue sous le nom de torsades de pointes.
Si vous oubliez de prendre Lerivon
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous prenez normalement la dose en une fois le soir (avant le coucher) et si vous avez oublié de la
prendre, ne prenez pas la dose le matin suivant car cela pourrait induire une stupeur et une somnolence
pendant la journée. Ne prenez plus cette dose oubliée et prenez votre dose habituelle le soir suivant.
Si vous prenez normalement les comprimés deux fois par jour (un le matin au petit déjeuner et l'autre le
soir avant le coucher) et si vous avez oublié de prendre une dose, suivez les instructions suivantes :
Si vous avez oublié la dose du matin, prenez-la en même temps que la dose du soir.
Si vous avez oublié la dose du soir, ne prenez pas le comprimé oublié. Recommencez à prendre
votre dose habituelle le lendemain, matin et soir.
Si vous avez oublié les deux doses, ne prenez pas les comprimés oubliés. Recommencez à prendre
votre dose habituelle le lendemain, matin et soir.
Si vous arrêtez de prendre Lerivon
N'arrêtez pas brutalement la prise de Lerivon, même si vos symptômes ont disparu. Si vous arrêtez le
traitement trop tôt ou si vous l'arrêtez brutalement, votre état peut s'aggraver ou vous pourriez présenter
des symptômes de sevrage tels que des étourdissements, une agitation, une peur, des maux de tête et des
nausées. Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement. Il/elle vous expliquera
comment vous pouvez diminuer lentement la dose si vous devez arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent survenir avec ce médicament :
pensées d'automutilation ou de suicide. Si vous avez ce type de pensées, à tout moment du
traitement, avertissez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
symptômes d'infection tels qu'une fièvre, un mal de gorge, une inflammation de la muqueuse de la
bouche ou des troubles intestinaux graves ­ avertissez immédiatement votre médecin car vous
nécessitez la réalisation d'un test sanguin. La survenue de ces symptômes est plus probable pendant
les 4 à 6 semaines suivant le début de la prise de Lerivon. Ils disparaissent habituellement après
l'arrêt du traitement.
sensation de somnolence ­ en particulier lorsque vous commencez à prendre Lerivon pour la
première fois. Si vous continuez à ressentir une somnolence, n'arrêtez pas la prise de ce médicament
mais avertissez votre médecin
prise de poids.
Les autres effets indésirables sont :
vertiges secondaires à une hypotension ­ en particulier lorsque vous passez rapidement d'une
posologie assise ou couchée à la station debout
crises d'épilepsie
hypomanie (une forme légère de manie se caractérisant par une augmentation de l'activité)
gonflement des chevilles ou des pieds résultant d'une accumulation de liquide (oedème)
coloration jaune des yeux ou de la peau ­ ce qui suggère un problème au niveau du foie
hépatite (inflammation du foie)
ralentissement du rythme cardiaque après la prise de la première dose
syndrome malin des neuroleptiques (dont les principaux symptômes sont une raideur généralisée du
corps, des mouvements involontaires du corps et une augmentation de la température corporelle)
douleurs dans les articulations
jambes sans repos
éruption cutanée
modifications de votre rythme cardiaque (battements rapides, irréguliers) et/ou pertes de
connaissance qui pourraient être des symptômes d'une pathologie pouvant mettre la vie en danger
connue sous le nom de torsades de pointes.
Pendant le traitement par Lerivon, les symptômes dépresseurs tels qu'une sécheresse de la bouche, une
constipation et une vision trouble tendent à diminuer plutôt qu'à augmenter. Si ces effets indésirables ne
disparaissent pas, s'ils sont handicapants ou graves, consultez votre médecin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet: w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail:
adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de
Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du
Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail :
c
rpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le
formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
i
ndesirables-medicaments.html .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Lerivon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. A conserver à
une température comprise entre 2°C et 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lerivon
La substance active est le chlorhydrate de miansérine.
Les autres composants sont : amidon de pomme de terre, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de
magnésium, méthylcellulose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, et dans l'enrobage final :
hydropropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 8000 et dioxyde de titane (E171).
Aspect de Lerivon et contenu de l'emballage extérieur
Emballages de comprimés de 10 mg (code CT/4) :
Les comprimés de 10 mg sont blancs, ronds et enrobés. Une face du comprimé porte le nom
« Organon *» et l'autre face porte le code du comprimé.
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes résistantes aux enfants, constituées d'un film en PVC
opaque blanc et d'un feuillet en aluminium muni d'une couche de finition résistante du côté qui se
trouve en contact avec les comprimés. L'emballage contient 30 ou 90 comprimés.
Emballages de comprimés de 30 mg (code CT/7) :
Les comprimés de 30 mg sont blancs, ovales, sécables et enrobés. Une face du comprimé porte le nom
« Organon » et l'autre face porte le code du comprimé.
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes résistantes aux enfants, constituées d'un film en PVC
opaque blanc et d'un feuillet en aluminium muni d'une couche de finition résistante du côté qui se
trouve en contact avec les comprimés. L'emballage contient 30 ou 50 comprimés.
Emballages de comprimés de 60 mg (code CT/9) :
Les comprimés de 60 mg sont blancs, ovales, sécables et enrobés. Une face du comprimé porte le nom
« Organon » et l'autre face porte le code du comprimé.
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes résistantes aux enfants, constituées d'un film en PVC
opaque blanc et d'un feuillet en aluminium muni d'une couche de finition résistante du côté qui se
trouve en contact avec les comprimés. L'emballage contient 10 ou 30 comprimés.
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Organon Belgium, Handelsstraat 31 /Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100); dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss ­ Pays-Bas
Schering Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220 - Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Lerivon 10 mg comprimés : BE107283
Lerivon 30 mg comprimés : BE119086
Lerivon 60 mg comprimés : BE150701
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 04/2022

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS