Leponex 100 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Leponex 100 mg comprimés
clozapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Leponex et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Leponex?
3.
Comment prendre Leponex?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Leponex?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LEPONEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
La substance active de Leponex est la clozapine qui appartient à un groupe de médicaments
appelés antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux
spécifiques tels que la psychose).
Leponex est indiqué pour le traitement de la schizophrénie des personnes chez lesquel es
d'autres médicaments n'ont pas agi. La schizophrénie est une maladie mentale qui affecte
votre façon de penser, vos sentiments et votre comportement. Vous devez utiliser ce
médicament uniquement si, pour traiter votre schizophrénie, vous avez déjà essayé au
moins deux autres médicaments antipsychotiques, y compris l'un des nouveaux
antipsychotiques atypiques, et que ces médicaments n'ont pas agi ou ont provoqué des
effets indésirables graves impossibles à traiter.
Leponex est également utilisé pour traiter des perturbations graves de la pensée, des
émotions et du comportement chez des personnes atteintes de la maladie de Parkinson
chez lesquel es d'autres médicaments n'ont pas agi.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
LEPONEX?
Ne prenez jamais Leponex
-
si vous êtes al ergique à la clozapine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous n'êtes pas en état de subir régulièrement des tests sanguins.
- si on vous a déjà dit que vous aviez un faible taux de globules blancs (par ex., une
leucopénie ou une agranulocytose), en particulier si ce trouble était dû à des
médicaments. Ceci ne s'applique pas si vous avez un faible taux de globules blancs dû
à une chimiothérapie antérieure.
- si vous avez dû arrêter d'utiliser Leponex dans le passé en raison d'effets indésirables
sévères (par ex., une agranulocytose ou des problèmes cardiaques).
- si vous êtes ou avez déjà été traité par des injections retard d'antipsychotiques.
- si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie de la moel e osseuse.
- si vous souffrez d'épilepsie non contrôlée (crises épileptiques ou convulsions).
- si vous souffrez d'une maladie mentale aiguë due à la consommation d'alcool ou de
drogues (par ex., des narcotiques).
- si vous présentez une diminution de la conscience et une somnolence sévère.
- si vous souffrez d'un col apsus circulatoire pouvant résulter d'un choc sévère.
- si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
- si vous souffrez de myocardite (une inflammation du muscle cardiaque).
- si vous souffrez d'une autre maladie de coeur sévère.
- si vous présentez des symptômes de maladie hépatique active tels qu'une jaunisse
(coloration jaune de la peau et des yeux, nausées et perte d'appétit).
- si vous souffrez d'une autre maladie du foie sévère.
- si vous souffrez d'un iléus paralytique (vos intestins ne fonctionnent pas correctement
et vous présentez une constipation sévère).
- si vous utilisez un quelconque médicament qui empêche votre moel e osseuse de
fonctionner correctement.
- si vous utilisez un quelconque médicament qui diminue le nombre de globules blancs
dans votre sang.
Si l'un des éléments ci-dessus s'applique à vous, dites-le à votre médecin et ne prenez pas
Leponex.
Leponex ne doit pas être administré à une personne inconsciente ou dans le coma.
Avertissements et précautions
Les mesures de sécurité mentionnées dans cette rubrique sont très importantes.
Vous devez les respecter pour réduire au minimum le risque d'effets indésirables
graves potentiellement létaux.
Avant de commencer votre traitement par Leponex, signalez
à votre médecin si vous
souffrez ou avez souffert de :
-
cail ots sanguins ou antécédents familiaux de cail ots sanguins, parce que les
médicaments de ce type ont été associés à la formation de cail ots sanguins ;
- glaucome (pression
augmentée dans l'oeil) ;
- diabète. Des taux élevés (parfois très élevés) de sucre dans le sang se sont produits
chez des patients avec ou sans antécédents de diabète (voir rubrique 4) ;
- problèmes de prostate ou difficultés à uriner ;
- toute maladie cardiaque, rénale ou hépatique ;
- constipation chronique ou si vous prenez des médicaments qui provoquent une
constipation (tels que les anticholinergiques) ;
- intolérance au galactose, déficit en Lapp lactase ou malabsorption glucose-galactose ;
- épilepsie contrôlée ;
- maladies du gros intestin ;
- vous avez déjà subi une intervention chirurgicale abdominale ;
- maladie cardiaque ou si vous avez des antécédents familiaux d'une conduction
anormale au niveau du coeur, un trouble appelé "al ongement de l'interval e QT" ;
- si vous risquez de développer un accident vasculaire cérébral, par exemple si vous
souffrez d'hypertension, de problèmes cardiovasculaires ou de problèmes liés aux
vaisseaux sanguins du cerveau.
Contactez immédiatement votre médecin, avant de prendre le comprimé suivant de
Leponex :
- si vous présentez des signes de
rhume, de la fièvre, des symptômes pseudo-
grippaux, des maux de gorge ou toute autre infection. Vous devez subir d'urgence
une prise de sang afin de vérifier si vos symptômes sont liés à votre médicament.
- si vous présentez une augmentation rapide et soudaine de votre température
corporel e et une rigidité musculaire pouvant conduire à une perte de conscience
(syndrome malin des neuroleptiques), parce qu'il est possible que vous souffriez d'un
effet indésirable grave nécessitant un traitement immédiat.
- si vous présentez des
battements cardiaques rapides et irréguliers, même au
repos,
des palpitations, des problèmes respiratoires, une douleur dans la
poitrine ou
une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra vérifier votre coeur et, si
nécessaire, il vous adressera immédiatement à un cardiologue.
- si vous présentez des
nausées, des
vomissements et/ou une
perte d'appétit. Votre
médecin devra contrôler votre foie.
- si vous avez une
constipation
sévère. Votre médecin devra la traiter afin d'éviter
d'autres complications.
- si vous souffrez de
constipation, de
douleur abdominale, de
sensibilité
abdominale, de
fièvre, de
ballonnements et/ou de
diarrhée sanglante. Votre
médecin devra vous examiner.
Contrôles médicaux et tests sanguins
Avant de commencer à prendre Leponex, votre médecin vous interrogera sur vos
antécédents médicaux et procédera à un test sanguin pour s'assurer que votre nombre de
globules blancs est normal. Cette vérification est importante parce que votre corps a besoin
des globules blancs pour combattre les infections.
Veillez à subir des tests sanguins réguliers avant le début du traitement, pendant le
traitement et après l'arrêt du traitement par Leponex.
-
Votre médecin vous dira exactement quand et où vous devez subir ces tests. Leponex
ne peut être pris que si vous avez un nombre normal de cel ules sanguines.
- Leponex peut induire une importante réduction du nombre de globules blancs dans
votre sang (agranulocytose). Seuls des tests sanguins réguliers pourront dire à votre
médecin si vous risquez de développer une agranulocytose.
- Pendant les 18 premières semaines du traitement, ces tests sont nécessaires une fois
par semaine. Ensuite, ils doivent être réalisés au moins une fois par mois.
- S'il y a une diminution du nombre de globules blancs, vous devrez immédiatement
arrêter le traitement par Leponex. Votre taux de globules blancs devrait ensuite
redevenir normal.
- Vous devrez ensuite subir des tests sanguins pendant une période supplémentaire de
4 semaines après la fin du traitement par Leponex.
Votre médecin procédera également à un examen physique avant de débuter le traitement.
Il pourra aussi réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour vérifier votre coeur, mais
uniquement si cela s'avère nécessaire pour vous ou si vous avez des inquiétudes
particulières.
Si vous présentez un trouble hépatique, vous subirez régulièrement des tests de la fonction
du foie aussi longtemps que vous continuerez à prendre Leponex.
Si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète), votre médecin contrôlera
régulièrement votre taux sanguin de sucre.
Leponex peut entraîner une altération des lipides sanguins. Leponex peut provoquer un gain
de poids. Votre médecin pourra surveil er votre poids et votre taux sanguin de lipides.
Si vous ressentez déjà ou si Leponex provoque chez vous une sensation de tête vide,
d'étourdissement ou d'évanouissement, faites attention lorsque vous vous relevez d'une
position assise ou couchée, car cela peut augmenter le risque de chute.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si, pour une raison quelconque, vous
êtes incapable de marcher pendant une période prolongée, signalez à votre médecin que
vous prenez du Leponex. Vous pourriez présenter un risque de thrombose (un cail ot
sanguin dans une veine).
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Si vous avez moins de 16 ans, vous ne devez pas utiliser Leponex parce qu'il n'y a pas
assez d'informations concernant son utilisation dans ce groupe d'âge.
Personnes âgées (60 ans et plus)
Les personnes âgées (60 ans et plus) peuvent être plus susceptibles de présenter les effets
indésirables suivants pendant un traitement par Leponex : évanouissement ou sensation de
tête vide après un changement de position, étourdissements, battements cardiaques
rapides, difficulté pour uriner et constipation.
Si vous souffrez d'une affection appelée démence, dites-le à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Autres médicaments et Leponex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans prescription ou
les thérapies à base de plantes. Il est possible que vous deviez prendre des quantités
différentes de vos médicaments ou prendre d'autres médicaments.
Ne prenez pas Leponex en même temps que des médicaments qui empêchent la
moelle osseuse de fonctionner correctement et/ou qui diminuent le nombre de
cellules sanguines produites par le corps, tels que :
-
la carbamazépine, un médicament utilisé dans l'épilepsie.
- certains antibiotiques : chloramphénicol, sulfamides tels que le cotrimoxazole.
- certains antidouleurs : analgésiques dérivés de la pyrazolone tels que la
phénylbutazone.
- la pénicil amine, un médicament utilisé pour traiter l'inflammation rhumatismale des
articulations.
- des agents cytotoxiques, des médicaments utilisés en chimiothérapie.
- des injections retard à action prolongée de médicaments antipsychotiques.
Ces médicaments augmentent votre risque de développer une agranulocytose (diminution
de globules blancs).
La prise de Leponex en même temps qu'un autre médicament peut affecter le bon
fonctionnement de Leponex et/ou de l'autre médicament. Informez votre médecin si
vous prévoyez de prendre ou si vous prenez l'un des médicaments suivants (même si
le traitement est sur le point de se terminer), ou si vous avez récemment dû arrêter de
prendre l'un des médicaments suivants :
-
médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que le lithium, la fluvoxamine, les
antidépresseurs tricycliques, les IMAO, le citalopram, la paroxétine, la fluoxétine et la
sertraline ;
-
autres antipsychotiques utilisés pour traiter des maladies mentales comme la pérazine;
- benzodiazépines et autres médicaments utilisés pour traiter l'anxiété ou les troubles du
sommeil ;
- narcotiques et autres médicaments pouvant affecter votre respiration ;
- médicaments utilisés pour contrôler l'épilepsie, tels que la phénytoïne et l'acide
valproïque ;
- médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'hypotension, tels que l'adrénaline
et la noradrénaline ;
- warfarine, un médicament utilisé pour prévenir la formation de cail ots de sang ;
- antihistaminiques, médicaments utilisés contre les rhumes ou les al ergies comme le
rhume des foins ;
- médicaments anticholinergiques, utilisés pour soulager les crampes ou les spasmes
de l'estomac et le mal des transports ;
- médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ;
- digoxine, un médicament utilisé pour traiter des problèmes cardiaques ;
- médicaments utilisés pour traiter des battements cardiaques rapides ou irréguliers ;
-
certains médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac, tels que l'oméprazole
ou la cimétidine ;
-
certains antibiotiques, tels que l'érythromycine et la rifampicine ;
- certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que le
kétoconazole) ou des infections virales (tels que les inhibiteurs de la protéase, utilisés
pour traiter les infections à VIH) ;
- atropine, un médicament qui peut être utilisé dans certaines gouttes ophtalmiques ou
dans des préparations contre le rhume et la toux ;
- adrénaline, un médicament utilisé dans des situations d'urgence ;
- contraceptifs hormonaux (pilule).
Cette liste n'est pas complète. Votre médecin et votre pharmacien détiennent plus
d'informations sur les médicaments avec lesquels il faut être prudent ou qu'il convient
d'éviter pendant la prise de Leponex. Ils sauront également si les médicaments que vous
prenez appartiennent aux groupes mentionnés dans cette liste. N'hésitez pas à les
contacter.
Leponex avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant un traitement par Leponex.
Dites à votre médecin si vous fumez et à quel e fréquence vous consommez des boissons
contenant de la caféine (café, thé, coca). Des modifications subites de vos habitudes
tabagiques ou de votre consommation de caféine peuvent également modifier les effets du
Leponex.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre
médecin parlera avec vous des bénéfices et des risques potentiels de l'utilisation de ce
médicament pendant la grossesse. Dites immédiatement à votre médecin si vous devenez
enceinte pendant le traitement par Leponex.
Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés dont les mères ont
utilisé Leponex au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse) :
tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes
respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous
pouvez avoir besoin de contacter votre médecin.
Certaines femmes prenant certains médicaments utilisés pour traiter des maladies mentales
ont des règles irrégulières ou n'ont plus de règles. Si vous avez été dans cette situation, vos
règles pourraient réapparaître lorsque vous passez de votre ancien médicament à Leponex.
Cela signifie que vous devez utiliser une contraception efficace.
N'al aitez pas pendant un traitement par Leponex. La clozapine, la substance active de
Leponex, peut passer dans le lait maternel et affecter votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Leponex pourrait provoquer de la fatigue, une somnolence et des crises convulsives, en
particulier en début de traitement. Vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de
machines pendant que vous présentez ces symptômes.
Leponex contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre Leponex.
3.
COMMENT PRENDRE LEPONEX ?
Afin de réduire au minimum le risque d'hypotension, de convulsions et de somnolence, il est
nécessaire que votre médecin augmente votre dose progressivement. Veil ez à toujours
prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est important de ne pas modifier votre dose ou de ne pas arrêter de prendre Leponex sans
consulter votre médecin au préalable. Continuez à prendre les comprimés aussi longtemps
que votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez 60 ans ou plus, votre médecin peut
commencer le traitement à une dose plus faible et l'augmenter progressivement, parce que
vous pouvez être plus susceptible de développer certains effets indésirables (voir rubrique 2
"Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Leponex?").
Si la dose qui vous est prescrite ne peut être atteinte avec le comprimé de ce dosage,
d'autres dosages de ce médicament sont disponibles pour atteindre cette dose.
Traitement de la schizophrénie
La dose initiale habituel e est de 12,5 mg (la moitié d'un comprimé de 25 mg) une ou deux
fois le premier jour, suivie de 25 mg une ou deux fois le deuxième jour. Avalez le comprimé
avec de l'eau. Si cette dose est bien tolérée, votre médecin augmentera progressivement la
dose par paliers de 25 à 50 mg au cours des 2 à 3 semaines suivantes, jusqu'à atteindre
une dose maximale de 300 mg par jour. Ensuite, si nécessaire, la dose journalière peut être
augmentée par paliers de 50 à 100 mg, à raison de deux fois par semaine ou, de
préférence, d'une fois par semaine.
La dose journalière efficace est habituel ement comprise entre 200 mg et 450 mg, à répartir
en plusieurs doses séparées sur la journée. Certaines personnes peuvent avoir besoin d'une
posologie plus élevée. Une dose quotidienne al ant jusqu'à 900 mg est autorisée. Les effets
indésirables (en particulier les crises convulsives) peuvent être plus fréquents à des doses
journalières supérieures à 450 mg. Prenez toujours la plus faible dose efficace pour vous. La
plupart des gens prennent une partie de leur dose le matin et l'autre partie le soir. Votre
médecin vous dira exactement comment diviser votre dose journalière. Si votre dose
journalière n'est que de 200 mg, vous pouvez la prendre en une seule prise le soir. Une fois
que vous avez pris Leponex pendant un certain temps avec de bons résultats, votre
médecin peut essayer de vous prescrire une dose plus faible. Vous devrez prendre Leponex
pendant au moins 6 mois.
Traitement des troubles sévères de la pensée chez les patients atteints de la maladie
de Parkinson
La dose initiale habituel e est de 12,5 mg (la moitié d'un comprimé à 25 mg) le soir. Avalez le
comprimé avec de l'eau. Votre médecin augmentera ensuite la dose de façon progressive,
par paliers de 12,5 mg, sans dépasser deux augmentations par semaine, jusqu'à atteindre
une dose maximale de 50 mg à la fin de la seconde semaine. Les augmentations
posologiques doivent être arrêtées ou différées si vous éprouvez une sensation
d'évanouissement, une sensation de tête vide ou de la confusion. Pour éviter de tels
symptômes, votre tension artériel e sera mesurée pendant les premières semaines du
traitement.
La dose journalière efficace est généralement comprise entre 25 mg et 37,5 mg, en une
prise le soir. Des doses de 50 mg par jour ne doivent être dépassées que dans des cas
exceptionnels. La dose journalière maximale est de 100 mg. Prenez toujours la plus faible
dose efficace pour vous.
Si vous avez pris plus de Leponex que vous n'auriez dû
Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de comprimés ou si quelqu'un d'autre que
vous prend de vos comprimés, contactez immédiatement un médecin, pharmacien, le
Centre Antipoisons (070/245 245) ou demandez une assistance médicale urgente.
Les symptômes d'un surdosage sont les suivants :
Somnolence, fatigue, manque d'énergie, perte de conscience, coma, confusion,
hal ucinations, agitation, discours incohérent, membres rigides, tremblement des mains,
crises convulsives, augmentation de la production de salive, dilatation de la partie noire de
l'oeil, vision trouble, tension artériel e basse, col apsus, battements cardiaques rapides ou
irréguliers, respiration superficiel e ou difficile.
Si vous oubliez de prendre Leponex
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. S'il est
presque temps de prendre votre dose suivante, laissez de côté les comprimés oubliés et
prenez la dose suivante à l'heure habituel e. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin dès que possible si vous
n'avez pas pris Leponex pendant plus de 48 heures.
Si vous arrêtez de prendre Leponex
N'arrêtez pas de prendre Leponex sans demander d'abord l'avis de votre médecin, parce
que vous pourriez développer des réactions de sevrage. Ces réactions incluent les
symptômes suivants : transpiration, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhée.
Si
vous présentez l'un de ces signes, dites-le immédiatement à votre médecin. Ces
signes peuvent être suivis d'effets indésirables plus graves, à moins que vous ne
soyez traité immédiatement. Vos symptômes originaux pourraient réapparaître. Si vous
devez arrêter le traitement, une réduction progressive de la dose par paliers de 12,5 mg, sur
une période d'une à deux semaines, est recommandée. Votre médecin vous conseil era sur
la manière de réduire votre dose journalière. Si vous devez arrêter subitement le traitement
par Leponex, vous devrez être examiné par votre médecin.
Si votre médecin décide de recommencer le traitement par Leponex et que votre dernière
dose de Leponex remonte à plus de deux jours, cela se fera avec la dose initiale de
12,5 mg.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux
immédiats.
Consultez immédiatement votre médecin avant de prendre le comprimé suivant de
Leponex si vous présentez l'un des effets indésirables suivants:
Très fréquent (affectant plus de 1 personne sur 10) :
-
constipation
sévère. Votre médecin devra la traiter afin d'éviter d'autres
complications ;
- rythme cardiaque rapide.
Fréquent (affectant jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
des signes de
rhume, de la fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, des maux de
gorge ou toute autre infection. Vous devrez subir d'urgence un test sanguin afin de
vérifier si vos symptômes sont liés à votre médicament.
- des convulsions.
- évanouissement soudain ou perte soudaine de connaissance avec faiblesse
musculaire (syncope).
Peu fréquent (affectant jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
une augmentation rapide et soudaine de votre température corporel e et une rigidité
musculaire pouvant conduire à une perte de conscience (syndrome malin des
neuroleptiques), parce qu'il est possible que vous présentiez un effet indésirable grave
nécessitant un traitement immédiat ;
- sensation de tête vide, d'étourdissement ou d'évanouissement lorsque vous vous
relevez d'une position assise ou couchée, car cela peut augmenter le risque de chute.
Rare (affectant jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
-
des signes d'une infection des voies respiratoires ou de pneumonie, tels que fièvre,
toux, difficultés à respirer, respiration sifflante ;
- une sensation de brûlure épigastrique provoquant une douleur intense qui se prolonge
dans le dos et qui s'accompagne de nausées et de vomissements, suite à une
inflammation du pancréas.
- évanouissement et faiblesse musculaire suite à une diminution importante de la
pression artériel e (col apsus circulatoire).
- difficulté à avaler (avec comme conséquence possible avaler de travers).
- des
nausées, des
vomissements et/ou une
perte d'appétit. Votre médecin devra
contrôler votre foie ;
- signes de début ou d'aggravation d'obésité ;
- arrêt de la respiration, avec ou sans ronflement, pendant le sommeil.
Rare (affectant jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou
très rare (affectant jusqu'à 1 personne sur
10 000) :
-
des
battements cardiaques rapides et irréguliers, même au repos,
des
palpitations, des problèmes respiratoires, une douleur dans la poitrine ou
une
fatigue inexpliquée. Votre médecin devra vérifier votre coeur et, si nécessaire, il vous
adressera immédiatement à un cardiologue ;
Très rare (affectant jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
-
une érection douloureuse persistante, si vous êtes un homme. Ce phénomène porte le
nom de priapisme. Si vous présentez une érection qui dure plus de 4 heures, il se peut
que votre médecin doive la traiter afin d'éviter d'autres complications.
- apparition de saignements spontanés ou d'ecchymoses pouvant indiquer une
diminution du nombre de plaquettes sanguines.
- symptômes liés à une augmentation du taux de sucre dans le sang (par ex. nausées
ou vomissements, douleur abdominale, soif accrue, besoin plus fréquent d'uriner,
désorientation ou confusion)
- douleur dans l'abdomen, crampes dans le ventre, gonflement abdominal,
vomissements, constipation et incapacité à émettre des gaz, pouvant indiquer la
présence d'une occlusion intestinale.
- diminution de l'appétit, gonflement de l'abdomen, douleur abdominale, jaunissement de
la peau, grande faiblesse et sensation de malaise. Ces symptômes peuvent indiquer
que vous commencez à développer un trouble hépatique pouvant évoluer en nécrose
hépatique fulminante.
- nausées, vomissements, fatigue, perte de poids qui peuvent être des symptômes
d'une inflammation rénale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
une douleur constrictive dans la poitrine, une sensation d'oppression dans la poitrine,
une pression ou une constriction (la douleur thoracique peut irradier vers le bras
gauche, la mâchoire, le cou et la partie supérieure de l'abdomen), un essoufflement,
de la transpiration, de la faiblesse, une sensation de tête vide, des nausées, des
vomissements et des palpitations (symptômes d'une crise cardiaque) pouvant
entraînter la mort. Vous devez demander immédiatement un traitement médical
d'urgence ;
- une pression dans la poitrine, une lourdeur, une oppression, une constriction, une
sensation de brûlure ou de suffocation (signes d'une insuffisance du flux sanguin et de
l'apport d'oxygène au muscle cardiaque) pouvant entraîner la mort. Votre médecin
devra contrôler votre coeur ;
- une sensation intermittente de « percussion », de « martèlement » ou de
« tremblement » dans la poitrine (palpitations) ;
- des battements de coeur rapides et irréguliers (fibril ation auriculaire), parfois associés
à des palpitations, une perte de connaissance, un essoufflement ou une gêne dans la
poitrine. Votre médecin devra contrôler votre coeur ;
- des symptômes d'hypotension, tels qu'une sensation de tête vide, des
étourdissements, une perte de connaissance, une vision trouble, une fatigue
inhabituel e, une peau moite et froide ou des nausées ;
- des signes de cail ots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les
symptômes comportent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la
jambe), qui peuvent voyager par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons,
provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer ;
- une infection établie ou fortement présumée, accompagnée d'une fièvre ou d'une
faible température corporel e, d'une respiration anormalement rapide, d'un rythme
cardiaque rapide, d'une altération de la réactivité et du niveau de conscience, d'une
chute de la tension artériel e (septicémie) ;
- une sudation profuse, des maux de tête, des nausées, des vomissements et de la
diarrhée (symptômes d'un syndrome cholinergique) ;
- une diminution sévère du débit urinaire (signe d'insuffisance rénale) ;
- une réaction al ergique (gonflement touchant principalement le visage, la bouche et la
gorge ainsi que la langue, et qui peut démanger ou être douloureux).
- diminution de l'appétit, gonflement de l'abdomen, douleur abdominale, jaunissement de
la peau, grande faiblesse et sensation de malaise, ce qui peut indiquer d'éventuels
troubles hépatiques où le tissu hépatique normal est remplacé par du tissu cicatriciel
entrainant une diminution de la fonction hépatique, y compris des problèmes
hépatiques avec des conséquences mettant la vie en péril comme une insuffisance
hépatique (pouvant entrainer le décès), une lésion hépatique (lésion des cel ules
hépatiques, des canaux biliaires du foie ou les deux) et une greffe du foie.
- douleur brûlante dans la partie supérieure de l'abdomen, en particulier entre les repas,
tôt le matin ou après la consommation de boissons acides ; sel es goudronneuses,
noires ou sanguinolentes ; bal onnements, brûlures d'estomac, nausées ou
vomissements, sensation de satiété précoce (ulcération intestinale de l'estomac et/ou
de l'intestin) pouvant entraîner la mort.
- douleur abdominale sévère intensifiée par le mouvement, nausées, vomissements
incluant vomissements de sang (ou d'un liquide contenant ce qui ressemble à du marc
de café) ; rigidité abdominale avec sensibilité (rebond) à la palpation irradiant du point
de perforation vers l'ensemble de l'abdomen ; fièvre et/ou frissons (perforation
intestinale de l'estomac et/ou de l'intestin ou perforation gastro-intestinale) pouvant
entraîner la mort.
- constipation, douleur abdominale, sensibilité abdominale, fièvre, bal onnements,
diarrhée sanglante. Ces signes peuvent indiquer un mégacôlon (dilatation des
intestins) ou un(e) infarctus/ischémie/nécrose intestinal(e) pouvant entraîner la mort.
Votre médecin devra vous examiner ;
- douleur thoracique intense s'accompagnant d'un essoufflement, avec ou sans toux ;
- aggravation ou apparition d'une faiblesse musculaire, de spasmes musculaires, de
douleurs musculaires. Ces signes peuvent indiquer une atteinte des muscles
(rhabdomyolyse). Votre médecin devra vous examiner ;
- douleur abdominale ou thoracique intense s'accompagnant d'un essoufflement, avec
ou sans toux ou fièvre.
- Des réactions cutanées extrêmement intenses et graves, tel es qu'un syndrome
DRESS (réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques), ont été notifiées durant l'utilisation de Leponex. La réaction indésirable
cutanée peut apparaître sous la forme d'éruptions avec ou sans vésicules. Une
irritation cutanée, un oedème, de la fièvre et des symptômes pseudo-grippaux peuvent
se produire. Habituel ement, les symptômes du syndrome DRESS apparaissent
environ 2 à 6 semaines (possiblement jusqu'à 8 semaines) après le début du
traitement.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus, informez immédiatement votre
médecin avant de prendre le comprimé de Leponex suivant.
Autres effets indésirables :
Très
fréquent (affectant plus de 1 personne sur 10) :
Somnolence, étourdissements, augmentation de la production de salive.
Fréquent (affectant jusqu'à 1 personne sur 10) :
Taux élevé de globules blancs (leucocytose), taux élevé d'un type spécifique de globules
blancs (éosinophilie), prise de poids, vision trouble, maux de tête, tremblements, rigidité,
agitation, convulsions, mouvements saccadés, mouvements anormaux, incapacité d'initier
un mouvement, incapacité de rester immobile, modifications à l'ECG, tension artériel e
élevée, sensation d'évanouissement ou de tête vide après un changement de position,
nausées, vomissements, perte d'appétit, bouche sèche, anomalies mineures dans les tests
de la fonction hépatique, perte du contrôle de la vessie, difficulté à uriner, fatigue, fièvre,
augmentation de la transpiration, augmentation de la température corporel e, troubles de
l'élocution (par ex., troubles de l'articulation).
Peu fréquent (affectant jusqu'à 1 personne sur 100) :
Manque de globules blancs (agranulocytose), troubles de l'élocution (par ex., bégaiement).
Rare (affectant jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Faible taux de globules rouges (anémie), nervosité, agitation, confusion, délire, battements
cardiaques irréguliers, inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou de la membrane
entourant le muscle cardiaque (péricardite), accumulation de liquide autour du coeur
(épanchement péricardique), taux élevé de sucre dans le sang, diabète, cail ot sanguin dans
les poumons (thromboembolie), inflammation du foie (hépatite), maladie hépatique
provoquant un jaunissement de la peau/une urine foncée/des démangeaisons, élévation
des taux sanguins d'une enzyme appelée créatine phosphokinase.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Augmentation du nombre de plaquettes sanguines, éventuel ement accompagnée de la
formation de cail ots dans les vaisseaux sanguins, mouvements incontrôlables de la
bouche/la langue et des membres, pensées obsessionnel es et comportements répétitifs
compulsifs (symptômes obsessionnels compulsifs), réactions cutanées, gonflement à l'avant
de l'oreil e (augmentation de volume des glandes salivaires), difficulté à respirer, taux très
élevés de triglycérides ou de cholestérol dans le sang, troubles du muscle cardiaque
(cardiomyopathie), arrêt des battements cardiaques (arrêt cardiaque), mort subite
inexpliquée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Modifications à l'appareil enregistrant les ondes cérébrales (électroencéphalogramme,
EEG), diarrhée , gêne gastrique, pyrosis, gêne gastrique après un repas, faiblesse
musculaire, spasmes musculaires, douleur musculaire, nez bouché, énurésie nocturne,
élévation soudaine et incontrôlable de la tension artériel e (pseudo-phéochromocytome),
incurvation latérale incontrôlable du corps (pleurothotonos), trouble de l'éjaculation chez
l'homme avec pénétration du sperme dans la vessie au lieu de son expulsion par le pénis
(orgasme sans éjaculation ou éjaculation rétrograde), éruption cutanée, taches
violacées/rouges, fièvre ou démangeaison dues à une inflammation d'un vaisseau sanguin,
inflammation du côlon provoquant des diarrhées, douleurs abdominales, fièvre, modification
de la coloration de la peau, rougeurs en « ailes de papil on » au visage, douleurs articulaires,
douleurs musculaires, fièvre et fatigue (lupus érythémateux) , syndrome des jambes sans
repos (besoin irrésistible de bouger les bras ou les jambes, accompagné habituel ement de
sensations inconfortables pendant les périodes de repos, particulièrement pendant la soirée
ou la nuit et soulagé temporairement par le mouvement).
Chez les personnes âgées atteintes de démence traitées par des antipsychotiques, on a
rapporté une légère augmentation du nombre de décès par rapport aux patients qui n'en
prenaient pas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des Direction de la Santé, Division de la
produits de santé
Pharmacie et des Médicaments, Vil a
Division Vigilance
Louvigny, Al ée
Eurostation II
Marconi, L- 2120 Luxembourg
Place Victor Horta, 40/40
(http://www.ms.public.lu/fr/activites/
B-1060 Bruxel es
pharmaciemedicament/index.html)
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.

5.
COMMENT CONSERVER LEPONEX
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette /le
flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Leponex
- La substance active est la clozapine. Chaque comprimé contient 100 mg de clozapine.
- Les autres ingrédients sont le stéarate de magnésium, la silice col oïdale anhydre, la
povidone K30, le talc, l'amidon de maïs, et le lactose monohydraté.
Comment se présente Leponex et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Leponex sont disponibles sous forme de plaquettes en
PVC/PVDC/Aluminium ou en PVC/PE/PVDC/Aluminium contenant 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50,
60, 84, 98, 100, 500 (10x50) ou 5000 (100x50) comprimés, plaquettes perforées en
PVC/PVDC/Aluminium ou PVC/PE/PVDC/Aluminium pour délivrance à l'unité contenant 7x1,
14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) et 5000
(100x50x1) comprimés et sous forme de flacons en plastique blanc contenant 100 ou 500
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Hongrie
Mc Dermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories
T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlande
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Plaquettes : BE167413
Flacons: BE273987
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Autriche
Leponex 100 mg Tabletten
Belgique
Leponex 100 mg comprimés
Danemark
Leponex
Finlande
Leponex 100 mg tabletti
France
Leponex 100 mg comprimé sécable
Al emagne
Leponex 100 mg Tabletten
Grèce
Leponex 100 mg
Islande
Leponex 100 mg töflur
Irlande
Clozaril 100 mg tablets
Italie
Leponex 100 mg compresse
Luxembourg
Leponex 100 mg
Pays-Bas
Leponex 100 mg, tabletten
Norvège
Leponex 100 mg tabletter
Portugal
Leponex 100 mg comprimidos
Espagne
Leponex 100 mg comprimidos
Suède
Leponex 100 mg tabletter
Royaume-Uni
Clozaril 100 mg tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 03/2019
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 08/2019