Latansocmylan 0,005 % - 0,5 %

Notice
Notice : information du patient
LatansocMylan 0,005%-0,5% collyre en solution
latanoprost/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
:
1.
Qu'est-ce que LatansocMylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LatansocMylan ?
3.
Comment utiliser LatansocMylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LatansocMylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LATANSOCMYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
LatansocMylan est un médicament utilisé pour traiter
l’hypertension intraoculaire
(pression
à l’intérieur de l’œil).
LatansocMylan est une association médicamenteuse qui contient deux substances actives :
le latanoprost (un analogue de la prostaglandine) et le maléate de timolol (un bêtabloquant).
Un liquide appelé « humeur aqueuse » est produit à l’intérieur de l’œil. Ce liquide s’écoule
ensuite dans la circulation sanguine, ce qui permet de maintenir la pression nécessaire à
l’intérieur de l’œil. Si cet écoulement est bloqué, la pression à l’intérieur de l’œil augmente.
L’une des actions des bêtabloquants consiste à faire baisser la pression à l’intérieur de l’œil,
en diminuant la production d’humeur aqueuse. Quant aux prostaglandines, elles favorisent
l’écoulement de l’humeur aqueuse.
LatansocMylan est utilisé :
-
pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle
ouvert (lésions du nerf optique provoquées par une pression excessive à l’intérieur de
l’œil).
-
pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients chez lesquels l’effet d’un
bêtabloquant ou d’un analogue de la prostaglandine seul est insuffisant.
2.
QUELLES   SONT   LES   INFORMATIONS   À   CONNAÎTRE   AVANT   D’UTILISER
LATANSOCMYLAN ?
N’utilisez jamais LatansocMylan
-
si vous êtes allergique au latanoprost ou au timolol, aux bêtabloquants ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
1/9 (QRD 3.0)
Notice
-
-
si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de problèmes respiratoires tels que de
l’asthme ou une forme sévère de bronchite obstructive chronique (maladie pulmonaire
grave pouvant provoquer une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une
toux prolongée)
si vous avez un rythme cardiaque ralenti, une insuffisance cardiaque ou des troubles du
rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier).
Avertissements et précautions
Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert
dans le passé des troubles suivants :
-
maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression
thoracique, un essoufflement ou une suffocation), insuffisance cardiaque, hypotension
-
troubles du rythme cardiaque, tels que rythme cardiaque lent
-
problèmes respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive
-
maladie liée à une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le
syndrome de Raynaud)
-
diabète, car le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une hypoglycémie
-
hyperactivité de la thyroïde, car le timolol peut en masquer les signes et symptômes
-
tout type de chirurgie de l'œil (y compris chirurgie de la cataracte)
-
problèmes aux yeux (tels qu’une douleur oculaire, une irritation ou une inflammation
oculaire, une vision trouble)
-
sécheresse oculaire
-
si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LatansocMylan, à condition
de respecter les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact reprises à la
rubrique « LatansocMylan contient du chlorure de benzalkonium »
-
angor (en particulier un type d’angor appelé « angor de Prinzmetal »)
-
réactions allergiques sévères nécessitant généralement une prise en charge hospitalière
-
une infection virale de l’œil provoquée par le virus herpès simplex (HSV)
Avant de subir une opération, informez votre médecin que vous utilisez LatansocMylan, car
timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.
Autres médicaments et LatansocMylan
LatansocMylan peut avoir un effet sur d’autres médicaments que vous utilisez, ou peut être
influencé par ceux-ci. Ces médicaments incluent d’autres collyres (gouttes ophtalmiques)
utilisés pour le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez
l’intention d’utiliser des médicaments destinés à abaisser la tension artérielle, des
médicaments pour le cœur ou des médicaments pour traiter le diabète.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament (y compris des gouttes oculaires) Ceci vaut également pour
les médicaments obtenus sans ordonnance.
Les médicaments peuvent s’influencer mutuellement, et des interactions peuvent survenir.
Vous devez en tenir compte si vous prenez ou utilisez l’un des types de médicaments
suivants :
Antagonistes   du calcium  (utilisés
p. ex. dans la maladie coronarienne ou
l’hypertension)
Guanéthidine
(contre l’hypertension)
Bêtabloquants
(contre l’hypertension)
Antiarythmiques (médicaments
qui normalisent le rythme cardiaque)
Glycosides digitaliques (contre
l’insuffisance cardiaque)
Agents parasympathomimétiques
(p. ex. pour traiter le glaucome)
L’utilisation de LatansocMylan en association avec les médicaments ci-dessus peut
provoquer une hypotension et/ou ralentir le rythme cardiaque.
Médicaments dont l’action est similaire à celle de LatansocMylan
2/9 (QRD 3.0)
Notice
Lorsqu’ils sont utilisés en même temps que LatansocMylan, l’effet d’autres
médicaments ayant une action similaire à LatansocMylan  peut être renforcé. Par
conséquent, l’utilisation ophtalmique  (dans l’œil) de deux bêtabloquants ou de deux
prostaglandines, analogues de la prostaglandine ou dérivés de la prostaglandine n’est
pas recommandée.
Clonidine
Si vous utilisez la substance active clonidine pour faire baisser la pression à l’intérieur
de l’œil en association avec LatansocMylan et que vous arrêtez soudainement la prise
de clonidine, votre tension artérielle pourrait augmenter. Si vous utilisez également des
bêtabloquants pour faire baisser votre tension artérielle, celle-ci pourrait augmenter
encore davantage, en raison de l’effet inverse mentionné plus haut.
Quinidine
(utilisée pour traiter des affections cardiaques et certains types de malaria).
Antidépresseurs
connus sous le nom de fluoxétine et de paroxétine.
Epinéphrine (adrénaline)
Enfants et adolescents
LatansocMylan n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Patients âgés 
LatansocMylan convient également pour le traitement des patients âgés.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N’utilisez pas LatansocMylan si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin considère qu’il
vous est nécessaire.
Allaitement
N’utilisez pas LatansocMylan si vous allaitez. LatansocMylan peut passer dans le lait
maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’instillation de LatansocMylan, votre vision pourrait être temporairement altérée. Si
vous présentez une vision floue – en particulier immédiatement après l’instillation de
LatansocMylan vous devez veiller
-
à ne pas conduire.
-
à ne pas utiliser d’outils ou de machines.
LatansocMylan contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 6,3 mg de phosphate et 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par
ml.
Si vous souffrez de graves lésions au niveau de la couche transparente à l’avant de l’œil (la
cornée), les phosphates peuvent, dans de très rares cas, provoquer l’apparition de taches
troubles sur la cornée en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et
changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins
15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si
vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à
3/9 (QRD 3.0)
Notice
l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux
après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3.
COMMENT UTILISER LATANSOCMYLAN ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament  en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sauf en cas de prescription contraire du médecin, la dose habituelle est la suivante :
Adultes, y compris patients âgés: instillez une goutte dans chaque œil affecté, une fois par
jour.
N’utilisez pas LatansocMylan plus d’une fois par jour parce que l’efficacité du traitement peut
être réduite si vous l’administrez plus souvent.
Votre médecin peut, le cas échéant, vous demander des contrôles supplémentaires de votre
cœur et de votre circulation sanguine si vous utilisez LatansocMylan.
Si vous utilisez un autre collyre (gouttes ophtalmiques) en plus de LatansocMylan, les deux
produits doivent être administrés à 5 minutes d’intervalle au moins.
Instructions d’utilisation
1.
Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2.
Retirez le capuchon de protection externe du flacon.
3.
Du bout du doigt, abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil affecté.
4.
Placez le bout du flacon à proximité de l'œil, mais sans le toucher. Pressez doucement
le flacon jusqu’à ce qu’une goutte tombe dans votre œil. Veillez à ne pas presser le
flacon trop fort, afin qu’une seule goutte tombe dans l’œil affecté.
5.
Relâchez votre paupière.
6.
Après avoir utilisé LatansocMylan, appuyez avec un doigt dans le coin de votre œil,
près du nez, pendant 2 minutes.
Ce geste contribuera à empêcher que LatansocMylan ne pénètre dans le reste de
votre organisme.
7.
Répétez cette procédure dans l’autre œil si le médecin vous l’a demandé. Si la goutte
est tombée à côté de votre œil, instillez une autre goutte.
Fermez le flacon.
Si vous avez utilisé plus de LatansocMylan que vous n’auriez dû 
Si vous avez utilisé ou pris trop de LatansocMylan , prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/.245.245).
4/9 (QRD 3.0)
Notice
Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil, une irritation et une rougeur  peuvent
survenir. Ça passera, mais si vous êtes inquiet, demandez conseil à votre médecin.
Prévenez immédiatement un médecin si vous-même ou une autre personne avez avalé des
gouttes ophtalmiques par accident, ou si vous avez utilisé les gouttes plus fréquemment que
prescrit. Si vous ingérez beaucoup de LatansocMylan, vous pouvez vous sentir malade,
avoir des douleurs à l’estomac, vous sentir fatigué, avoir des bouffées de chaleur et le
vertige et commencer à transpirer.
Conservez l’emballage de ce médicament, afin que le médecin puisse obtenir plus
d’information sur le médicament. Il/Elle décidera des mesures à prendre.
Si vous oubliez d’utiliser LatansocMylan
Si vous avez oublié d’utiliser votre collyre, poursuivez votre traitement comme d’habitude en
prenant la dose suivante. Ne pas dépasser la dose quotidienne d'une goutte dans l'œil
affecté.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser LatansocMylan
N’interrompez pas et n’arrêtez pas votre traitement par LatansocMylan  sans en parler
d’abord à votre médecin.
Si vous n’utilisez pas LatansocMylan régulièrement ou si vous oubliez fréquemment de
l’utiliser, votre traitement pourrait ne plus être efficace.
Une augmentation de la pression intraoculaire (pression à l’intérieur de l'œil) peut
endommager le nerf optique et altérer votre vision. Une cécité peut survenir. Normalement,
une augmentation de la pression intraoculaire se ressent à peine. Ce trouble ne peut être
diagnostiqué que par un examen ophtalmologique. Si vous souffrez d’une augmentation de
la pression intraoculaire, des tests oculaires réguliers devront être effectués, ainsi que des
mesures de la pression interne de l’œil. La pression à l’intérieur de l’œil doit être mesurée au
moins tous les 3 mois. Des mesures du champ visuel et des examens du nerf optique
doivent être effectués au moins une fois par an.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ci-dessous figurent les effets indésirables connus liés à l’utilisation du collyre contenant les
substances actives latanoprost et timolol. Le principal effet indésirable est le risque d’une
modification progressive et permanente de la couleur de votre œil. Il est également possible
que le collyre contenant les substances actives latanoprost et timolol provoque des
modifications graves dans le fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des
modifications de votre rythme ou de votre fonction cardiaques, parlez-en à un médecin et
dites-lui que vous utilisez LatansocMylan.
Vous pouvez continuer à prendre le collyre, sauf si les effets sont sévères. En cas
d’inquiétude, consultez un médecin ou un pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser
LatansocMylan sans en parler à votre médecin.
5/9 (QRD 3.0)
Notice
Les effets indésirables connus lors de l’utilisation de Latanoprost/Timolol sont les suivants :
Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) :
Modification progressive de la couleur de l’œil, sous l’effet d’une augmentation de la quantité
de pigment brun présent dans la partie colorée de l’œil, appelée iris. Si vous avez des yeux
de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-brun, gris-brun, jaune-brun ou vert-brun), vous êtes
plus susceptible d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu,
gris, vert ou brun). Toute modification de la couleur des yeux peut se développer sur
plusieurs années. Cette modification de couleur peut être permanente et peut être plus
visible si vous utilisez LatansocMylan dans un seul œil. Le changement de la couleur de l'œil
ne s’avère associé à aucun problème. Il ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par
LatansocMylan.
Fréquents (affectent jusqu'à 1 personne sur 10) :
Irritation oculaire (sensation de brûlure, de grains de sable, de démangeaisons, de
picotements ou sensation d’un corps étranger dans l’œil) et douleur oculaire.
Peu fréquents (affectent jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
Maux de tête.
-
Rougeur oculaire, infection oculaire (conjonctivite), vision trouble, larmoiement,
inflammation des paupières, irritation ou érosion de la surface de l’œil.
-
Éruption cutanée ou démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables
Bien qu’ils ne soient pas remarqués avec LatansocMylan, les effets indésirables additionnels
suivants ont été remarqués avec les médicaments contenus dans LatansocMylan et peuvent
par conséquent se produire lorsque vous utilisez LatansocMylan:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec latanoprost :
Infections et infestations :
Apparition d’une infection virale de l’œil provoquée par le virus herpès simplex (HSV).
Affections du système nerveux :
Étourdissements
Affections oculaires :
Modifications des cils et du duvet entourant l’œil (augmentation du nombre, de la longueur,
de l'épaisseur et assombrissement), modification de la direction de la croissance des cils,
gonflement autour de l’œil, gonflement de la partie colorée de l'œil (iritis/uvéite), gonflement
de la partie postérieure de l'œil (œdème maculaire), inflammation ou irritation de la surface
de l’œil (kératite), sécheresse des yeux, lésion ou rupture de la surface de l'œil ou de la
cornée, gonflement (œdème) de la cornée, kyste rempli de liquide dans la partie colorée de
l'œil (kyste de l’iris), sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des yeux
(approfondissement de la scissure des yeux).
Affections du cœur (cardiaques) :
Aggravation de l'angine de poitrine, perception du rythme cardiaque (palpitations)
Affections de la respiration (respiratoires) :
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement.
Affections de la peau :
Assombrissement de la peau entourant les yeux
6/9 (QRD 3.0)
Notice
Affections musculaires et squelettiques :
Douleurs articulaires, douleurs musculaires
Troubles généraux :
Douleur dans la poitrine
Comme d’autres médicaments appliqués dans les yeux, LatansocMylan est absorbé dans le
sang. Le timolol qui fait partie de l’association de substances du médicament peut provoquer
des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants ‘intraveineux’ ou
'oraux’. L’incidence des effets indésirables observés après une administration ophtalmique
topique est moindre que celle relevée lorsque les médicaments sont pris par voie orale (par
la bouche) ou injectés, par exemple. Les effets indésirables énumérés incluent des réactions
observées avec la classe des bêtabloquants utilisés pour traiter des affections oculaires, à
savoir :
-
Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous-cutané affectant des
zones telles que le visage et les membres, pouvant bloquer les voies respiratoires et
dès lors provoquer une difficulté à avaler ou à respirer. Urticaire ou éruption cutanée
s’accompagnant de démangeaisons, éruption cutanée localisée et généralisée,
démangeaisons, réaction allergique soudaine et sévère pouvant mettre en danger la
vie du patient.
-
Faible taux de sucre dans le sang.
-
Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, troubles de la mémoire.
-
Perte de connaissance, accident vasculaire cérébral, réduction de l’apport sanguin
vers le cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave
(affection musculaire), étourdissement, sensations inhabituelles telles que
fourmillements, et maux de tête.
-
Signes et symptômes d’irritation oculaire (p. ex. sensation de brûlure, de piqûre,
démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de
la cornée, inflammation ou irritation de la surface de l’œil (kératite),
modifications/troubles visuels, vision floue et détachement de la couche située sous la
rétine, qui renferme les vaisseaux sanguins, après une chirurgie filtrante pouvant
provoquer des troubles visuels, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse
oculaire, érosion cornéenne (lésions dans la couche avant le globe oculaire),
abaissement de la paupière supérieure (l’œil restant par conséquent à moitié fermé),
vision double.
-
Sifflements/bourdonnements dans les oreilles (acouphène).
-
Ralentissement du rythme cardiaque, douleur thoracique, palpitations, œdème
(accumulation de liquide), modifications du rythme ou de la vitesse des battements
cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (affection cardiaque caractérisée par un
essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes suite à une accumulation de
liquide), type particulier de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance
cardiaque.
-
Hypotension, décoloration/froideur des doigts et des orteils (phénomène de Raynaud),
mains et pieds froids.
-
Constriction des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez les
patients présentant une maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux.
-
Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs
abdominales, vomissements.
-
Chute des cheveux, éruption cutanée présentant une couleur blanc argenté (rash
psoriasiforme) ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
-
Douleurs musculaires non causées par l’exercice physique.
-
Dysfonction sexuelle, baisse de la libido.
-
Faiblesse/fatigue musculaires.
7/9 (QRD 3.0)
Notice
Dans de très rares cas, certains patients ayant une lésion sévère à la couche transparente à
l’avant de l’oeil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause d’un
dépôt calcaire pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les
détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5.
COMMENT CONSERVER LATANSOCMYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament  après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du
flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du
mois.
Veuillez tenir compte des instructions de conservation suivantes :
Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après première ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois ouvert, le flacon doit être jeté – avec tout son contenu - après 4 semaines. Dans le
cas contraire, il existe un risque d’infection oculaire.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LatansocMylan
Les substances actives sont : le latanoprost et le maléate de timolol.
1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol,
équivalent à 5,0 mg de timolol.
Les autres composants sont : Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium,
dihydrogénophosphate sodique dihydraté, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté
(voir rubrique 2, “LatansocMylan contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium”)
‚ eau purifiée, hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et acide chlorhydrique pour
l’ajustement du pH.
Aspect de LatansocMylan et contenu de l’emballage extérieur 
8/9 (QRD 3.0)
Notice
LatansocMylan est un liquide transparent et incolore, conditionné dans un flacon compte-
gouttes transparent muni d’un bouchon à vis.
LatansocMylan est disponible dans les présentations suivantes :
1 flacon compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre,
3 flacons compte-gouttes contenant chacun 2,5 ml de collyre,
6 flacons compte-gouttes contenant chacun 2,5 ml de collyre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant 
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Roumanie
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE408335
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce   médicament   est   autorisé   dans   les   États   membres   de   l’Espace   Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique :
LatansocMylan 0,005%-0,5% collyre en solution
Danemark :
Latanomol, 50 micrograms/ml and 5 mg/ml
Finlande :
Latanomol, 50 µg/ml and 5 mg/ml
Espagne :
Latanoprost/Timolol MYLAN 50 mcg/ml / 5 mg/ml colirio en solución
France :
Latanoprost / Timolol Mylan Pharma
Italie :
Latanoprost e Timololo Mylan generics
Pays-Bas :
Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 mg/5 mg, oogdruppels, oplossing
Portugal :
Latanoprost + Timolol Mylan
Royaume-Uni : Latanoprost/Timolol Eye Drops 0.005%/0.5%
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été  approuvée est 03/2018.
9/9 (QRD 3.0)

Notice : information du patient
LatansocMylan 0,005%-0,5% collyre en solution
latanoprost/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que LatansocMylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser LatansocMylan ?
3.
Comment utiliser LatansocMylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LatansocMylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LATANSOCMYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
LatansocMylan est un médicament utilisé pour traiter
l'hypertension intraoculaire (pression
à l'intérieur de l'oeil).
LatansocMylan est une association médicamenteuse qui contient deux substances actives :
le latanoprost (un analogue de la prostaglandine) et le maléate de timolol (un bêtabloquant).
Un liquide appelé « humeur aqueuse » est produit à l'intérieur de l'oeil. Ce liquide s'écoule
ensuite dans la circulation sanguine, ce qui permet de maintenir la pression nécessaire à
l'intérieur de l'oeil. Si cet écoulement est bloqué, la pression à l'intérieur de l'oeil augmente.
L'une des actions des bêtabloquants consiste à faire baisser la pression à l'intérieur de l'oeil,
en diminuant la production d'humeur aqueuse. Quant aux prostaglandines, el es favorisent
l'écoulement de l'humeur aqueuse.
LatansocMylan est utilisé :
-
pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle
ouvert (lésions du nerf optique provoquées par une pression excessive à l'intérieur de
l'oeil).
- pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients chez lesquels l'effet d'un
bêtabloquant ou d'un analogue de la prostaglandine seul est insuffisant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
LATANSOCMYLAN ?

N'utilisez jamais LatansocMylan
-
si vous êtes al ergique au latanoprost ou au timolol, aux bêtabloquants ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de problèmes respiratoires tels que de
l'asthme ou une forme sévère de bronchite obstructive chronique (maladie pulmonaire
grave pouvant provoquer une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une
toux prolongée)
- si vous avez un rythme cardiaque ralenti, une insuffisance cardiaque ou des troubles du
rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier).
Avertissements et précautions
Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert
dans le passé des troubles suivants :
-
maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression
thoracique, un essoufflement ou une suffocation), insuffisance cardiaque, hypotension
- troubles du rythme cardiaque, tels que rythme cardiaque lent
- problèmes respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive
- maladie liée à une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le
syndrome de Raynaud)
- diabète, car le timolol peut masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie
- hyperactivité de la thyroïde, car le timolol peut en masquer les signes et symptômes
- tout type de chirurgie de l'oeil (y compris chirurgie de la cataracte)
- problèmes aux yeux (tels qu'une douleur oculaire, une irritation ou une inflammation
oculaire, une vision trouble)
- sécheresse oculaire
- si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LatansocMylan, à condition
de respecter les instructions destinées aux porteurs de lentil es de contact reprises à la
rubrique « LatansocMylan contient du chlorure de benzalkonium »
- angor (en particulier un type d'angor appelé « angor de Prinzmetal »)
- réactions al ergiques sévères nécessitant généralement une prise en charge hospitalière
- une infection virale de l'oeil provoquée par le virus herpès simplex (HSV)
Avant de subir une opération, informez votre médecin que vous utilisez LatansocMylan
, car
timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l'anesthésie.
Autres médicaments et LatansocMylan
LatansocMylan peut avoir un effet sur d'autres médicaments que vous utilisez, ou peut être
influencé par ceux-ci. Ces médicaments incluent d'autres col yres (gouttes ophtalmiques)
utilisés pour le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez
l'intention d'utiliser des médicaments destinés à abaisser la tension artériel e, des
médicaments pour le coeur ou des médicaments pour traiter le diabète.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament (y compris des gouttes oculaires) Ceci vaut également pour
les médicaments obtenus sans ordonnance.
Les médicaments peuvent s'influencer mutuel ement, et des interactions peuvent survenir.
Vous devez en tenir compte si vous prenez ou utilisez l'un des types de médicaments
suivants :

Antagonistes du
calcium (utilisés p. ex. dans la maladie coronarienne ou
l'hypertension)
Guanéthidine (contre l'hypertension)
Bêtabloquants (contre l'hypertension)
Antiarythmiques (médicaments qui normalisent le rythme cardiaque)
Glycosides digitaliques (contre l'insuffisance cardiaque)
Agents parasympathomimétiques (p. ex. pour traiter le glaucome)
L'utilisation de LatansocMylan en association avec les médicaments ci-dessus peut
provoquer une hypotension et/ou ralentir le rythme cardiaque.

Médicaments dont l'action est similaire à celle de LatansocMylan
Lorsqu'ils sont utilisés en même temps que LatansocMylan, l'effet d'autres
médicaments ayant une action similaire à LatansocMylan
peut être renforcé. Par
conséquent, l'utilisation ophtalmique
(dans l'oeil) de deux bêtabloquants ou de deux
prostaglandines, analogues de la prostaglandine ou dérivés de la prostaglandine n'est
pas recommandée.

Clonidine
Si vous utilisez la substance active clonidine pour faire baisser la pression à l'intérieur
de l'oeil en association avec LatansocMylan et que vous arrêtez soudainement la prise
de clonidine, votre tension artériel e pourrait augmenter. Si vous utilisez également des
bêtabloquants pour faire baisser votre tension artériel e, cel e-ci pourrait augmenter
encore davantage, en raison de l'effet inverse mentionné plus haut.

Quinidine (utilisée pour traiter des affections cardiaques et certains types de malaria).

Antidépresseurs connus sous le nom de fluoxétine et de paroxétine.

Epinéphrine (adrénaline)
Enfants et adolescents
LatansocMylan n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Patients âgés
LatansocMylan
convient également pour le traitement des patients âgés.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N'utilisez pas LatansocMylan si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin considère qu'il
vous est nécessaire.
Al aitement
N'utilisez pas LatansocMylan si vous al aitez. LatansocMylan peut passer dans le lait
maternel
.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'instil ation de LatansocMylan, votre vision pourrait être temporairement altérée. Si
vous présentez une vision floue ­ en particulier immédiatement après l'instil ation de
LatansocMylan vous devez veil er
-
à ne pas conduire.
- à ne pas utiliser d'outils ou de machines.
LatansocMylan contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 6,3 mg de phosphate et 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par
ml.
Si vous souffrez de graves lésions au niveau de la couche transparente à l'avant de l'oeil (la
cornée), les phosphates peuvent, dans de très rares cas, provoquer l'apparition de taches
troubles sur la cornée en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentil es de contact souples et
changer leur couleur. Retirer les lentil es de contact avant application et attendre au moins
15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si
vous souffrez du syndrome de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à
l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux
après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3.
COMMENT UTILISER LATANSOCMYLAN ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament
en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sauf en cas de prescription contraire du médecin, la dose habituel e est la suivante :
Adultes, y compris patients âgés: instil ez une goutte dans chaque oeil affecté, une fois par
jour.
N'utilisez pas LatansocMylan plus d'une fois par jour parce que l'efficacité du traitement peut
être réduite si vous l'administrez plus souvent.
Votre médecin peut, le cas échéant, vous demander des contrôles supplémentaires de votre
coeur et de votre circulation sanguine si vous utilisez LatansocMylan.
Si vous utilisez un autre col yre (gouttes ophtalmiques) en plus de LatansocMylan, les deux
produits doivent être administrés à 5 minutes d'interval e au moins.
Instructions d'utilisation
1.
Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou instal ez-vous confortablement.
2.
Retirez le capuchon de protection externe du flacon.
3.
Du bout du doigt, abaissez doucement la paupière inférieure de l'oeil affecté.
4.
Placez le bout du flacon à proximité de l'oeil, mais sans le toucher. Pressez doucement
le flacon jusqu'à ce qu'une goutte tombe dans votre oeil. Veil ez à ne pas presser le
flacon trop fort, afin qu'une seule goutte tombe dans l'oeil affecté.
5.
Relâchez votre paupière.
6.
Après avoir utilisé LatansocMylan, appuyez avec un doigt dans le coin de votre oeil,
près du nez, pendant 2 minutes.
Ce geste contribuera à empêcher que LatansocMylan ne pénètre dans le reste de
votre organisme.
Répétez cette procédure dans l'autre oeil si le médecin vous l'a demandé. Si la goutte
est tombée à côté de votre oeil, instil ez une autre goutte.
7.
Fermez le flacon.
Si vous avez utilisé plus de LatansocMylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de LatansocMylan , prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/.245.245).
Si vous avez instil é trop de gouttes dans votre oeil, une irritation et une rougeur
peuvent
survenir. Ça passera, mais si vous êtes inquiet, demandez conseil à votre médecin.
Prévenez immédiatement un médecin si vous-même ou une autre personne avez avalé des
gouttes ophtalmiques par accident, ou si vous avez utilisé les gouttes plus fréquemment que
prescrit. Si vous ingérez beaucoup de LatansocMylan, vous pouvez vous sentir malade,
avoir des douleurs à l'estomac, vous sentir fatigué, avoir des bouffées de chaleur et le
vertige et commencer à transpirer.
Conservez l'embal age de ce médicament, afin que le médecin puisse obtenir plus
d'information sur le médicament. Il/El e décidera des mesures à prendre.
Si vous oubliez d'utiliser LatansocMylan
Si vous avez oublié d'utiliser votre col yre, poursuivez votre traitement comme d'habitude en
prenant la dose suivante. Ne pas dépasser la dose quotidienne d'une goutte dans l'oeil
affecté.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser LatansocMylan
N'interrompez pas et n'arrêtez pas votre traitement par LatansocMylan
sans en parler
d'abord à votre médecin.
Si vous n'utilisez pas LatansocMylan régulièrement ou si vous oubliez fréquemment de
l'utiliser, votre traitement pourrait ne plus être efficace.
Une augmentation de la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'oeil) peut
endommager le nerf optique et altérer votre vision. Une cécité peut survenir. Normalement,
une augmentation de la pression intraoculaire se ressent à peine. Ce trouble ne peut être
diagnostiqué que par un examen ophtalmologique. Si vous souffrez d'une augmentation de
la pression intraoculaire, des tests oculaires réguliers devront être effectués, ainsi que des
mesures de la pression interne de l'oeil. La pression à l'intérieur de l'oeil doit être mesurée au
moins tous les 3 mois. Des mesures du champ visuel et des examens du nerf optique
doivent être effectués au moins une fois par an.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ci-dessous figurent les effets indésirables connus liés à l'utilisation du col yre contenant les
substances actives latanoprost et timolol. Le principal effet indésirable est le risque d'une
modification progressive et permanente de la couleur de votre oeil. Il est également possible
que le col yre contenant les substances actives latanoprost et timolol provoque des
modifications graves dans le fonctionnement de votre coeur. Si vous remarquez des
modifications de votre rythme ou de votre fonction cardiaques, parlez-en à un médecin et
dites-lui que vous utilisez LatansocMylan.
Vous pouvez continuer à prendre le col yre, sauf si les effets sont sévères. En cas
d'inquiétude, consultez un médecin ou un pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser
LatansocMylan sans en parler à votre médecin.
Les effets indésirables connus lors de l'utilisation de Latanoprost/Timolol sont les suivants :
Très fréquents (affectent plus d'1 personne sur 10) :
Modification progressive de la couleur de l'oeil, sous l'effet d'une augmentation de la quantité
de pigment brun présent dans la partie colorée de l'oeil, appelée iris. Si vous avez des yeux
de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-brun, gris-brun, jaune-brun ou vert-brun), vous êtes
plus susceptible d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu,
gris, vert ou brun). Toute modification de la couleur des yeux peut se développer sur
plusieurs années. Cette modification de couleur peut être permanente et peut être plus
visible si vous utilisez LatansocMylan dans un seul oeil. Le changement de la couleur de l'oeil
ne s'avère associé à aucun problème. Il ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par
LatansocMylan.
Fréquents (affectent jusqu'à 1 personne sur 10) :
Irritation oculaire (sensation de brûlure, de grains de sable, de démangeaisons, de
picotements ou sensation d'un corps étranger dans l'oeil) et douleur oculaire.
Peu fréquents (affectent jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
Maux de tête.
- Rougeur oculaire, infection oculaire (conjonctivite), vision trouble, larmoiement,
inflammation des paupières, irritation ou érosion de la surface de l'oeil.
- Éruption cutanée ou démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables
Bien qu'ils ne soient pas remarqués avec LatansocMylan, les effets indésirables additionnels
suivants ont été remarqués avec les médicaments contenus dans LatansocMylan et peuvent
par conséquent se produire lorsque vous utilisez LatansocMylan:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec latanoprost :
I
nfections et infestations :
Apparition d'une infection virale de l'oeil provoquée par le virus herpès simplex (HSV).
A
ffections du système nerveux :
Étourdissements
A
ffections oculaires :
Modifications des cils et du duvet entourant l'oeil (augmentation du nombre, de la longueur,
de l'épaisseur et assombrissement), modification de la direction de la croissance des cils,
gonflement autour de l'oeil, gonflement de la partie colorée de l'oeil (iritis/uvéite), gonflement
de la partie postérieure de l'oeil (oedème maculaire), inflammation ou irritation de la surface
de l'oeil (kératite), sécheresse des yeux, lésion ou rupture de la surface de l'oeil ou de la
cornée, gonflement (oedème) de la cornée, kyste rempli de liquide dans la partie colorée de
l'oeil (kyste de l'iris), sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des yeux
(approfondissement de la scissure des yeux).
A
ffections du coeur (cardiaques) :
Aggravation de l'angine de poitrine, perception du rythme cardiaque (palpitations)
A
ffections de la respiration (respiratoires) :
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement.
A
ffections de la peau :
Assombrissement de la peau entourant les yeux
A
ffections musculaires et squelettiques :
Douleurs articulaires, douleurs musculaires
T
roubles généraux :
Douleur dans la poitrine
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, LatansocMylan est absorbé dans le
sang. Le timolol qui fait partie de l'association de substances du médicament peut provoquer
des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants `intraveineux' ou
'oraux'. L'incidence des effets indésirables observés après une administration ophtalmique
topique est moindre que cel e relevée lorsque les médicaments sont pris par voie orale (par
la bouche) ou injectés, par exemple. Les effets indésirables énumérés incluent des réactions
observées avec la classe des bêtabloquants utilisés pour traiter des affections oculaires, à
savoir :
-
Réactions al ergiques généralisées, y compris gonflement sous-cutané affectant des
zones tel es que le visage et les membres, pouvant bloquer les voies respiratoires et
dès lors provoquer une difficulté à avaler ou à respirer. Urticaire ou éruption cutanée
s'accompagnant de démangeaisons, éruption cutanée localisée et généralisée,
démangeaisons, réaction al ergique soudaine et sévère pouvant mettre en danger la
vie du patient.
- Faible taux de sucre dans le sang.
- Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, troubles de la mémoire.
- Perte de connaissance, accident vasculaire cérébral, réduction de l'apport sanguin
vers le cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave
(affection musculaire), étourdissement, sensations inhabituel es tel es que
fourmil ements, et maux de tête.
- Signes et symptômes d'irritation oculaire (p. ex. sensation de brûlure, de piqûre,
démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de
la cornée, inflammation ou irritation de la surface de l'oeil (kératite),
modifications/troubles visuels, vision floue et détachement de la couche située sous la
rétine, qui renferme les vaisseaux sanguins, après une chirurgie filtrante pouvant
provoquer des troubles visuels, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse
oculaire, érosion cornéenne (lésions dans la couche avant le globe oculaire),
abaissement de la paupière supérieure (l'oeil restant par conséquent à moitié fermé),
vision double.
- Sifflements/bourdonnements dans les oreil es (acouphène).
- Ralentissement du rythme cardiaque, douleur thoracique, palpitations, oedème
(accumulation de liquide), modifications du rythme ou de la vitesse des battements
cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (affection cardiaque caractérisée par un
essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes suite à une accumulation de
liquide), type particulier de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance
cardiaque.
- Hypotension, décoloration/froideur des doigts et des orteils (phénomène de Raynaud),
mains et pieds froids.
- Constriction des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez les
patients présentant une maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux.
- Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs
abdominales, vomissements.
- Chute des cheveux, éruption cutanée présentant une couleur blanc argenté (rash
psoriasiforme) ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
- Douleurs musculaires non causées par l'exercice physique.
- Dysfonction sexuel e, baisse de la libido.
- Faiblesse/fatigue musculaires.
Dans de très rares cas, certains patients ayant une lésion sévère à la couche transparente à
l'avant de l'oeil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause d'un
dépôt calcaire pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les
détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
COMMENT CONSERVER LATANSOCMYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament
après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du
flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du
mois.
Veuillez tenir compte des instructions de conservation suivantes :
Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après première ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois ouvert, le flacon doit être jeté ­ avec tout son contenu - après 4 semaines. Dans le
cas contraire, il existe un risque d'infection oculaire.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LatansocMylan
Les substances actives sont : le latanoprost et le maléate de timolol.
1 ml de col yre contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol,
équivalent à 5,0 mg de timolol.
Les autres composants sont : Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium,
dihydrogénophosphate sodique dihydraté, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté
(voir rubrique 2, 'LatansocMylan contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium')
, eau purifiée, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et acide chlorhydrique pour
l'ajustement du pH.
Aspect de LatansocMylan et contenu de l'emballage extérieur
LatansocMylan est un liquide transparent et incolore, conditionné dans un flacon compte-
gouttes transparent muni d'un bouchon à vis.
L
atansocMylan est disponible dans les présentations suivantes :
1 flacon compte-gouttes contenant 2,5 ml de col yre,
3 flacons compte-gouttes contenant chacun 2,5 ml de col yre,
6 flacons compte-gouttes contenant chacun 2,5 ml de col yre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Roumanie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE408335
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique :
LatansocMylan 0,005%-0,5% col yre en solution
Danemark :
Latanomol, 50 micrograms/ml and 5 mg/ml
Finlande :
Latanomol, 50 µg/ml and 5 mg/ml
Espagne :
Latanoprost/Timolol MYLAN 50 mcg/ml / 5 mg/ml colirio en solución
France :
Latanoprost / Timolol Mylan Pharma
Italie :
Latanoprost e Timololo Mylan generics
Pays-Bas :
Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 mg/5 mg, oogdruppels, oplossing
Portugal :
Latanoprost + Timolol Mylan
Royaume-Uni : Latanoprost/Timolol Eye Drops 0.005%/0.5%
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2018.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS