Latanotears 50 µg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Latanotears 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Latanoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou le médecin traitant de
votre enfant ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit ou à votre enfant. Ne le donnez
pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie
sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au
médecin traitant de votre enfant ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Latanotears et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Latanotears ?
3.
Comment utiliser Latanotears ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Latanotears ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LATANOTEARS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Latanotears fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom d'analogues de
prostaglandines. Latanotears favorise l'écoulement naturel du liquide contenu dans l'oeil
vers la circulation sanguine.
Latanotears est utilisé pour traiter des maladies connues sous les noms de
glaucome à
angle ouvert et d'
hypertension oculaire chez les adultes. Ces deux maladies sont
associées à une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil et peuvent affecter votre
vision.
Latanotears est aussi utilisé pour traiter l'augmentation de la pression oculaire et le
glaucome chez les enfants et les bébés de tous âges.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LATANOTEARS ?
Latanotears peut être utilisé chez les hommes et femmes adultes (y compris les personnes
âgées) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. Latanotears n'a pas été
étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N'utilisez jamais Latanotears :
-
si vous êtes al ergique (hypersensible) au latanoprost ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien
avant de d'utiliser Latanotears ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des
situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :
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- Si vous ou votre enfant devez subir ou avez subi une opération de l'oeil (y compris une
opération de la cataracte).
- Si vous ou votre enfant souffrez de problèmes aux yeux (comme une douleur, une
irritation ou une inflammation de l'oeil, une vision trouble).
- Si vous ou votre enfant souffrez de sécheresse de l'oeil.
- Si vous ou votre enfant avez de l'
asthme sévère ou si l'asthme est mal contrôlé.
- Si vous ou votre enfant portez des lentil es de contact. Vous pouvez toujours utiliser
Latanotears, mais veuil ez suivre les instructions pour porteurs de lentil es de contact
mentionnées à la rubrique 3.
- Si vous ou votre enfant avez souffert ou souffrez actuel ement d'une infection virale de
l'oeil qui est causée par le virus herpès simplex (HSV).
Autres médicaments et Latanotears
Latanotears peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin, le médecin
traitant votre enfant ou votre pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment
utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments (ou col yre en
solution) obtenus sans ordonnance.
En particulier, si vous prenez des prostaglandines, des analogues ou dérivés de
prostaglandine, parlez-en à votre médecin.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Latanotears si vous êtes enceinte ou si vous al aitez, sauf si votre
médecin le juge nécessaire. Si vous êtes enceinte ou al aitez, si vous pensez être enceinte
ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Latanoprost n'a qu'un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Vous pouvez présenter pendant quelque temps une vision trouble quand vous utilisez
Latanotears. Si ça vous arrive,
ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines
jusqu'à ce que votre vision devienne à nouveau claire.
Latanotears contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates
Latanotears contient 0,2 mg/ml de chlorure de benzalkonium.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentil es de contact souples et
changer leur couleur. Retirer les lentil es de contact avant application et attendre au moins
15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation de l'oeil, surtout si
vous souffrez du syndrome de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente
à l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les
yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Latanotears contient 6,3 mg/ml de phosphates, équivalent à 0,2 mg/goutte.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant
de l'oeil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision
en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
3.
COMMENT UTILISER LATANOTEARS ?
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Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou du médecin traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, du médecin
traitant votre enfant ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants est
de une goutte de Latanotears dans l'oeil (les yeux) affecté(s) une fois par jour. Le moment
idéal pour le faire est le soir.
Vous ne devez pas utiliser Latanotears plus d'une fois par jour parce que l'efficacité du
traitement peut être réduite si vous l'administrez plus souvent.
Vous devez utiliser Latanotears comme prescrit par votre médecin ou le médecin traitant
votre enfant jusqu'à ce que le médecin vous dise d'arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentil es de contact, el es devront être retirées avant
d'utiliser Latanotears.
Après avoir utilisé Latanotears, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre vos
lentil es de contact.
Mode d'emploi
Lavez-vous les mains et instal ez-vous confortablement.
1. Avant d'ouvrir le flacon pour la première fois, assurez-vous que le bouchon est intact.
2. Ouvrez le flacon en tournant le bouchon vers la gauche.
3. Inclinez votre tête vers l'arrière et tirez doucement votre paupière inférieure pour former
une poche entre votre oeil et vos paupières.
4. Tenez le flacon tête en bas et appuyez doucement avec le pouce et l'index au milieu du
flacon jusqu'à ce qu'une goutte tombe dans la poche, comme indiqué par votre médecin.
Ne laissez pas vos yeux ni la paupière toucher le compte-gouttes. Ensuite, pressez
le conduit lacrymal pendant environ 1 minute (en appuyant avec le doigt contre le coin
interne de l'oeil près du nez), fermez l'oeil (les yeux) et gardez-le (les) fermé(s) pendant
cette période. Ceci assure que la goutte est absorbée par l'oeil et que la quantité de
médicaments drainée à travers le canal lacrymal vers le nez soit réduite.
5. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre oeil si le médecin vous l'a prescrit.
6. Revissez le bouchon sur le flacon. Ne pas serrer trop fortement le bouchon.
Si vous devez utiliser Latanotears avec d'autres gouttes pour les yeux
Attendez au moins 5 minutes entre l'utilisation de Latanotears et l'administration d'autres
gouttes pour les yeux.
Si vous avez utilisé plus de Latanotears que vous n'auriez dû
Si vous déposez trop de gouttes dans l'oeil, il se peut que vous ressentiez une légère
irritation dans l'oeil et les yeux peuvent couler et devenir rouges. Cela devrait passer, mais si
vous êtes inquiet, demandez conseil à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
En cas d'ingestion accidentel e de Latanotears, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, le médecin traitant votre enfant, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison
(070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Latanotears
Continuez avec la dose habituel e au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. En cas d'incertitude, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser Latanotears
Vous devez parler avec votre médecin ou le médecin traitant votre enfant si vous voulez
arrêter l'administration de Latanotears.
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables connus lors de l'utilisation de Latanotears sont les suivants :
Très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10) :
Une modification progressive de la couleur de l'oeil par l'augmentation de la quantité de
pigments bruns dans la partie colorée de l'oeil connue sous le nom d'iris. Si vous avez
des yeux de plusieurs couleurs (bleu/brun, gris/brun, jaune/brun ou vert/brun), vous êtes
plus susceptible de voir cette modification que lorsque vous avez des yeux de même
couleur (des yeux bleus, gris, verts ou bruns). Toute modification de la couleur de votre
oeil peut prendre des années à se développer bien qu'el e soit en général remarquée
dans les 8 mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut
être plus remarquable si vous utilisez Latanotears dans un seul oeil. Il apparaît qu'il n'y a
pas eu de problèmes associés à la modification de la couleur de l'oeil. Cette modification
de la couleur de l'oeil ne continue pas après avoir arrêté le traitement par Latanotears.
Rougeur de l'oeil
Irritation de l'oeil (sensation de brûlure ou de sable sous les paupières, de
démangeaison, de picotements ou sensation d'un corps étranger dans l'oeil). Si vous
ressentez une irritation de l'oeil suffisamment grave pour entraîner un larmoiement
excessif, ou vous faire envisager d'arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien rapidement (d'ici une semaine). Il se peut que vous deviez
revoir votre traitement pour continuer de bénéficier d'un traitement adapté pour votre état
Changements progressifs au niveau des cils de l'oeil traité et du duvet autour de l'oeil
traité, observés surtout chez des personnes d'origine japonaise. Ces changements
comportent une augmentation de la couleur (plus foncée), de la longueur, de l'épaisseur
et du nombre de vos cils
F
réquent ( p
eut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
Irritation ou fissure à la surface de l'oeil, inflammation de la paupière (blépharite), douleur
de l'oeil, sensibilité à la lumière (photophobie), conjonctivite
P
eu fréquent ( p
eut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :
Gonflement de la paupière, sécheresse de l'oeil, inflammation ou irritation de la surface
de l'oeil (kératite), vision trouble, inflammation de la partie colorée de l'oeil (uvéite),
gonflement de la rétine (oedème maculaire)
Eruption cutanée
Douleur thoracique (angine de poitrine), perception du rythme du coeur (palpitations).
Asthme, essoufflement (dyspnée)
Douleur thoracique
Maux de tête, vertiges
Douleur musculaire, douleur dans les articulations
Nausées, vomissements
R
are ( p
eut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 1000) :
Inflammation de l'iris (iritis), symptômes de gonflement ou de griffes/lésions à la surface
de l'oeil, gonflement autour de l'oeil (oedème périorbitaire), cils mal orientés ou rangée
supplémentaire de cils, cicatrices sur la surface de l'oeil, espace rempli de liquide dans la
partie colorée de l'oeil (kyste de l'iris)
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Réactions cutanées localisées aux paupières, coloration plus foncée des paupières.
Aggravation de l'asthme
Démangeaisons cutanées sévères
Développement d'une infection virale de l'oeil causée par le virus herpès simplex (HSV)
T
rès rare ( p
eut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 10000) :
Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients qui présentent aussi une maladie
cardiaque
Apparence enfoncée de l'oeil (approfondissement de la scissure de l'oeil)
Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un
écoulement et une démangeaison du nez et de la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients ayant une lésion sévère à la couche transparente à
l'avant de l'oeil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause d'un
d'un dépôt calcaire pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique :
l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
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5.
COMMENT CONSERVER LATANOTEARS ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'embal age extérieur à l'abri de la lumière.
Il n'est pas nécessaire de conserver le flacon, une fois ouvert, au réfrigérateur mais
conservez-le à une température ne dépassant pas 25°C. Quatre semaines après la première
ouverture, ce produit doit être éliminé même s'il n'est pas complètement utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Latanotears ?
La substance active est le latanoprost.
1 ml de col yre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost.
1 goutte contient approximativement 1,5 microgrammes de latanoprost.
Les autres composants sont:
chlorure de sodium,
chlorure de benzalkonium,
phosphate monosodique monohydraté (E339i),
phosphate disodique (E339i ),
hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique comme ajusteur de pH,
eau pour préparations injectables.
Aspect de Latanotears et contenu de l'emballage extérieur ?
Latanotears col yre en solution est un liquide transparent et incolore.
Chaque flacon contient 2,5 ml de col yre en solution correspondant à environ 80 gouttes de
solution.
Latanotears est disponible dans les présentations suivantes :
1 flacon avec embout compte-gouttes de 2,5 ml
3 flacons avec embout compte-gouttes de 2,5 ml
6 flacons avec embout compte-gouttes de 2,5 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxel es
Fabricant :
RAFARM SA, Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, P.O. Box37, Grèce
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
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LATANOTEARS 50 microgrammes/ml, col yre en solution : BE398237 (Belgique)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
Belgique: Latanotears 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
Luxembourg: Latanotears 50 microgrammes/ml, col yre en solution
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 02/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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