Lamotrigin sandoz 200 mg

Lamotrigin Sandoz 25 mg comprimés dispersibles
Lamotrigin Sandoz 50 mg comprimés dispersibles
Lamotrigin Sandoz 100 mg comprimés dispersibles
Lamotrigin Sandoz 200 mg comprimés dispersibles
lamotrigine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Lamotrigin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamotrigin Sandoz ?
3. Comment prendre Lamotrigin Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lamotrigin Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lamotrigin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La lamotrigine
appartient à une groupe de médicaments
appelés
antiépileptiques. Elle est utilisée pour
traiter deux affections ­ l'
épilepsie et le
trouble bipolaire.
Lamotrigin Sandoz traite l'épilepsie en bloquant dans le cerveau les signaux qui déclenchent des
crises épileptiques (convulsions).
Chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus, Lamotrigin Sandoz peut être utilisé seul ou
avec d'autres médicaments pour traiter l'épilepsie. Lamotrigin Sandoz peut aussi être utilisé avec
d'autres médicaments pour traiter les crises qui se produisent lors d'une affection appelée
syndrome de Lennox-Gastaut.
Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, Lamotrigin Sandoz peut être utilisé avec d'autres
médicaments pour traiter ces affections. Il peut être utilisé seul pour traiter un type d'épilepsie
appelé crises d'absence typiques.
Lamotrigin Sandoz traite également le trouble bipolaire
Les personnes atteintes de trouble bipolaire (parfois appelé maniaco-dépression) présentent des sautes
d'humeur extrêmes, avec une alternance de périodes de manie (excitation ou euphorie) et de périodes
de dépression (tristesse profonde ou désespoir). Chez les adultes de 18 ans et plus, Lamotrigin Sandoz
peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour prévenir les périodes de dépression qui se
produisent dans le trouble bipolaire. On ne sait pas encore comment Lamotrigin Sandoz agit dans le
cerveau pour avoir cet effet.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamotrigin Sandoz ?
Ne prenez jamais Lamotrigin Sandoz

si vous êtes allergique (hypersensible)
à la lamotrigine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes dans ce cas :
Dites-le à votre médecin et ne prenez pas
Lamotrigin Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lamotrigin Sandoz :

si vous avez des problèmes au niveau des reins

si vous avez un jour développé une éruption cutanée après la prise de lamotrigine ou d'autres
médicaments pour trouble bipolaire ou l'épilepsie ; ou si vous avez présenté une éruption cutanée
ou un coup de soleil après avoir pris de la lamotrigine et après vous être exposé au soleil ou à une
lumière artificielle (par exemple, un solarium). Votre médecin vérifiera votre traitement et pourra
vous conseiller d'éviter toute exposition au soleil ou de vous protéger contre le soleil (par
exemple, utilisation d'un écran solaire et/ou port de vêtements de protection)

si vous avez déjà développé une méningite après avoir pris de la lamotrigine (veuillez lire la
description de ces symptômes à la rubrique 4 de cette notice : Effets indésirables
rares)

si vous prenez déjà un médicament qui contient de la lamotrigine

si vous avez une maladie appelée le syndrome de Brugada
Le syndrome de Brugada est une maladie génétique entraînant une activité électrique anormale
du coeur. Ces anomalies de l'ECG, pouvant entraîner des arythmies (rythme cardiaque anormal),
peuvent être déclenchées par la lamotrigine. Parlez-en à votre médecin si vous pensez avoir cette
maladie.
Si vous êtes dans l'un de ces cas :
Dites-le à votre médecin, il pourrait décider de réduire la dose ou estimer que Lamotrigin Sandoz ne
vous convient pas.
Informations importantes concernant les réactions potentiellement mortelles
Un petit nombre de personnes prenant Lamotrigin Sandoz développent une réaction allergique ou une
réaction potentiellement mortelle au niveau de la peau, pouvant évoluer en des problèmes plus graves
en l'absence de traitement. Ces problèmes peuvent se manifester sous forme de Syndrome de Stevens-
Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (TEN) et d'éruptions d'origine médicamenteuse,
s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS). Vous devez connaître les
symptômes à surveiller pendant que vous prenez Lamotrigin Sandoz.
Veuillez lire la description de ces symptômes à la rubrique 4 de cette notice, au paragraphe
« Réactions potentiellement mortelles : demandez immédiatement l'aide d'un médecin ».
Lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH)
De rares cas de réactions du système immunitaire très graves ont été rapportés chez des patients traités
par lamotrigine.
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des symptômes
suivant lors de la prise de lamotrigine : fièvre, éruption cutanée, symptômes neurologiques (ex.
secousses ou tremblement, état confusionnel, troubles de la fonction cérébrale).
Pensées d'auto-mutilation ou de suicide
Les médicaments antiépileptiques sont utilisés pour traiter plusieurs affections, dont l'épilepsie et le
trouble bipolaire. Les personnes atteintes de trouble bipolaire peuvent parfois penser à se faire du mal
ou à se suicider. Si vous avez un trouble bipolaire, vous risquez davantage d'avoir de telles pensées :
lorsque vous commencez pour la première fois un traitement
si vous avez auparavant pensé à vous faire du mal ou à vous suicider
si vous avez moins de 25 ans.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que la lamotrigine ont également
pensé à se nuire ou à se suicider. Si vous avez de telles pensées à l'un ou l'autre moment,
contactez
immédiatement votre médecin.
Si vous prenez Lamotrigin Sandoz pour l'épilepsie
Dans certains types d'épilepsie, les crises peuvent occasionnellement s'aggraver ou se produire plus
souvent pendant que vous prenez Lamotrigin Sandoz. Certains patients peuvent présenter des crises
sévères, qui peuvent provoquer de graves problèmes de santé. Si vos crises se produisent plus souvent
ou si présentez une crise sévère durant votre traitement par Lamotrigin Sandoz :
Consultez un médecin dès que possible.
Lamotrigin Sandoz ne doit pas être administré à des personnes de moins de 18 ans pour traiter
un trouble bipolaire. Les médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres problèmes de
santé mentale augmentent le risque d'idées et de comportement suicidaires chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lamotrigin Sandoz
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament
obtenu sans ordonnance.
Votre médecin doit savoir si vous prenez d'autres médicaments pour traiter l'épilepsie ou des troubles
psychologiques afin de s'assurer que vous prenez la bonne dose de Lamotrigin Sandoz. Ces
médicaments incluent :

l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, la prégabaline, le
topiramate,
le zonisamide,
le lacosamide ou
le pérampanel, utilisés pour traiter l'
épilepsie

le lithium, olanzapine ou aripiprazole, utilisé pour traiter
des
problèmes
de santé mentale

le bupropione, utilisé pour traiter
des
problèmes
de santé mentale ou pour
arrêter de fumer
Dites à votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Certains médicaments interagissent avec Lamotrigin Sandoz ou augmentent la possibilité que les
patients développent des effets secondaires. Il s'agit notamment des médicaments suivants :

le valproate, utilisé pour traiter
l'épilepsie et
des problèmes de santé mentale

la carbamazépine, utilisée pour traiter
l'épilepsie et
des problèmes de santé mentale

la phénytoïne, la primidone ou
le phénobarbital, utilisés pour traiter
l'épilepsie

la rispéridone, utilisée pour traiter des
problèmes de santé mentale

la rifampicine, qui est un
antibiotique
médicaments utilisés pour traiter une
infection à Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)
(une association de lopinavir et de ritonavir, ou d'atazanavir et de ritonavir)

les contraceptifs hormonaux tels que
la pilule (voir ci-dessous).
Dites à votre médecin si vous prenez ou si vous commencez à prendre ou si vous arrêtez l'un de ces
médicaments.
Lamotrigin Sandoz peut aussi influencer l'action des contraceptifs hormonaux, bien qu'il soit peu
susceptible de les rendre moins efficaces. Si vous utilisez un contraceptif hormonal et que vous
remarquez des modifications du profil de vos règles, par exemple une hémorragie intercurrente ou un
spotting entre les règles :
dites-le à votre médecin. Ce sont peut-être des signes que Lamotrigin
Sandoz perturbe l'action de votre contraceptif.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas arrêter le traitement sans en avoir parlé à votre médecin. Ceci est
particulièrement important si vous souffrez d'épilepsie.
La grossesse peut altérer l'efficacité de Lamotrigin Sandoz ; c'est pourquoi il se peut que vous
ayez à vous soumettre à des analyses sanguines et votre dose de Lamotrigin Sandoz pourra avoir
besoin d'être ajustée.
Il peut y avoir une légère augmentation du risque de malformations congénitales, y compris une
fente labiale ou une fente palatine, si Lamotrigin Sandoz est pris au cours des 3 premiers mois de
grossesse.
Votre médecin pourra vous conseiller de prendre de
l'acide folique en supplément si vous
planifiez une grossesse et pendant votre grossesse.
Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien
avant de prendre ce médicament. La substance active de Lamotrigin Sandoz passe dans le lait
maternel et peut affecter votre bébé. Votre médecin vous parlera des risques et des bénéfices de
l'allaitement si vous êtes traitée par Lamotrigin Sandoz. Si vous décidez d'allaiter, il examinera
régulièrement votre bébé en cas de somnolence, d'éruption cutanée ou de prise de poids insuffisante.
Informez votre médecin si vous observez un de ces symptômes chez votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lamotrigin Sandoz peut provoquer des vertiges et une vision double.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins d'avoir la certitude ne pas présenter ces
effets secondaires.
Si vous souffrez d'épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite de véhicules et de l'utilisation
de machines.
Lamotrigin Sandoz contient du sodium, des sulfites et de l'alcool benzylique
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé et par dose, c.-à-d. qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient des sulfites. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions
d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
25 mg
Ce médicament contient 9,6 microgrammes d'alcool benzylique par comprimé dispersible.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Ne pas utiliser pendant plus d'une
semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre
pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous
allaitez ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique
peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose
métabolique »).
3.
Comment prendre Lamotrigin Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien de Lamotrigin Sandoz faut-il prendre ?
Il peut falloir un certain temps pour trouver la dose de Lamotrigin Sandoz qui vous convient le mieux.
La dose que vous prendrez dépend :
de votre âge
du fait que vous prenez Lamotrigin Sandoz avec d'autres médicaments
du fait que vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Votre médecin vous prescrira une dose faible pour débuter le traitement et l'augmentera
progressivement en l'espace de quelques semaines jusqu'à ce que vous atteigniez la dose qui vous
convient (appelée dose efficace).
Ne prenez jamais plus de Lamotrigin Sandoz que ce que votre médecin vous a indiqué.
Chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans ou plus, la dose efficace habituelle de Lamotrigin
Sandoz est comprise entre 100 mg et 400 mg par jour.
Pour les enfants âgés de 2 à 12 ans, la dose efficace dépend du poids corporel - elle se situe
habituellement entre 1 mg et 15 mg par kilo du poids de l'enfant, jusqu'à un dose d'entretien
maximum de 200 mg par jour.
L'utilisation de Lamotrigin Sandoz n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Comment prendre votre dose de Lamotrigin Sandoz
Prenez votre dose de Lamotrigin Sandoz une ou deux fois par jour, comme votre médecin vous le
conseille. Il peut être pris avec ou sans aliments.

Prenez toujours toute la dose que votre médecin vous a prescrite. Ne prenez jamais seulement
une partie d'un comprimé.
Votre médecin peut aussi vous conseiller de commencer ou d'arrêter de prendre d'autres médicaments,
en fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité et de la manière dont vous répondez au
traitement.
Lamotrigin Sandoz comprimés dispersibles peuvent être avalés entiers avec un peu d'eau ou mélangé
à de l'eau pour en faire un médicament liquide.
Mettez le comprimé dans un verre avec une quantité d'eau au moins suffisante pour recouvrir tout
le comprimé.
Agitez pour dissoudre le comprimé ou attendez jusqu'à ce que le comprimé soit complètement
dissous.
Buvez tout le liquide.
Ajoutez un peu d'eau dans le verre et buvez-la pour vous assurer qu'il ne reste plus de médicament
dans le verre.
Si vous avez pris plus de Lamotrigin Sandoz que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement un médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche. Si
possible, montrez-lui l'emballage de Lamotrigin Sandoz. Si vous prenez trop de Lamotrigin Sandoz,

vous pouvez être plus susceptible de ressentir des effets indésirables graves qui peuvent être
mortels.
Si quelqu'un a pris trop de Lamotrigin Sandoz, il peut présenter l'un des symptômes suivants :
mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus)
modifications du rythme cardiaque (habituellement mis en évidence sur l'ECG)
maladresse et manque de coordination, affectant l'équilibre (ataxie)
perte de conscience, crises (convulsions) ou coma.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Lamotrigin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre une dose de Lamotrigin Sandoz
Ne prenez pas de comprimés supplémentaires pour compenser une dose que vous avez oubliée
de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Si vous oubliez de prendre multiple doses de Lamotrigin Sandoz
Demandez conseil à votre médecin concernant la manière de recommencer à le prendre. Il est
important que vous le fassiez.
N'arrêtez pas de prendre Lamotrigin Sandoz sans conseil
Lamotrigin Sandoz doit se prendre aussi longtemps que votre médecin vous recommande de le faire.
N'arrêtez pas à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Si vous prenez Lamotrigin Sandoz pour l'épilepsie
Pour arrêter de prendre Lamotrigin Sandoz,
il est important que votre dose soit réduite
progressivement, sur environ 2 semaines. Si vous arrêtez subitement de prendre Lamotrigin Sandoz,
votre épilepsie peut réapparaître ou s'aggraver.
Si vous prenez Lamotrigin Sandoz pour un trouble bipolaire
Il peut falloir un certain temps avant que Lamotrigin Sandoz n'agisse ; il est donc peu probable que
vous vous sentiez mieux immédiatement. Si vous arrêtez de prendre Lamotrigin Sandoz, il ne sera pas
nécessaire de réduire votre dose progressivement. Mais vous devez toujours en parler d'abord à votre
médecin si vous souhaitez arrêter de prendre Lamotrigin Sandoz.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions potentiellement mortelles : demandez immédiatement l'aide d'un médecin
Un petit nombre de personnes qui prennent Lamotrigin Sandoz présentent une réaction allergique ou
une réaction cutanée potentiellement mortelle, qui peut évoluer en problèmes plus graves s'ils ne sont
pas traités.
Les symptômes de ces réactions incluent :

éruptions ou rougeur cutanées, qui peuvent évoluer en des réactions mortelles de la peau
incluant une éruption cutanée étendue s'accompagnant de la formation de vésicules et d'une
desquamation de la peau, survenant en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des
parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), une desquamation étendue de la peau (plus de
30 % de la surface corporelle - nécrolyse épidermique toxique) ou des éruptions cutanées
étendues, s'accompagnant de symptômes au niveau du foie, du sang et d'autres organes internes
(réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous
l'appellation « syndrome d'hypersensibilité DRESS »).

ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez ou des organes génitaux

douleur dans la bouche ou les yeux rouges ou gonflés (conjonctivite)

température élevée (fièvre), symptômes pseudogrippaux ou somnolence

gonflement autour du visage ou
glandes gonflées dans le cou, l'aisselle ou l'aine

saignement ou ecchymose inattendus, ou bleuissement des doigts

mal de gorge ou davantage d'infections (telles que des rhumes) que d'habitude
une augmentation du taux d'enzymes hépatiques, visible dans les résultats des analyses sanguines
une augmentation du taux d'un type de globules blancs (éosinophiles)
un gonflement des ganglions lymphatiques
l'implication des organes internes, notamment le foie et les reins.
Dans de nombreux cas, ces symptômes seront des signes d'effets indésirables moins graves
, mais
vous devez savoir qu'ils sont potentiellement mortelles et peuvent évoluer en des problèmes plus
graves, tels qu'une défaillance des organes, en l'absence de traitement. Si vous remarquez l'un de ces
symptômes :
Contactez immédiatement un médecin. Votre médecin pourrait décider de réaliser des tests sur votre
foie, vos reins ou votre sang, et vous dire d'arrêter de prendre Lamotrigin Sandoz.
Au cas où vous auriez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique
toxique, votre médecin vous informera que vous ne devrez plus jamais utiliser de lamotrigine.
Lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH) (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre Lamotrigin Sandoz ?)
Effets indésirables
très fréquents (pouvant toucher
plus de 1 personne
sur 10)
maux de tête
éruption cutanée.
Effets indésirables
fréquents (pouvant toucher
jusqu'à
1 personne
sur 10)
agressivité ou irritabilité
envie de dormir ou somnolence
sensation de vertiges
frissons ou tremblements
difficulté à dormir (insomnie)
sensation d'agitation
diarrhée
bouche sèche
nausées ou vomissements
sensation de fatigue
douleur dans le dos ou les articulations, ou ailleurs.
maladresse et manque de coordination (ataxie)
vision double ou vision floue
perte de cheveux inhabituelle ou amincissement des cheveux (alopécie)
éruption cutanée ou coup de soleil après une exposition au soleil ou à la lumière artificielle
(photosensibilité).
Effets indésirables
rares (pouvant toucher
jusqu'à
1 personne
sur 1000)
une réaction cutanée potentiellement mortelle (syndrome de Stevens-Johnson): (voir aussi les
informations reprises au début de la rubrique 4)
un ensemble de symptômes incluant : fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la
nuque et sensibilité extrême à la lumière. Cela peut être provoqué par une inflammation des
membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite). Ces symptômes disparaissent
habituellement à l'arrêt
du traitement, cependant si les symptômes persistent ou s'aggravent,
contactez votre médecin
mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus)
démangeaison des yeux, accompagnée d'écoulement et de croûtes sur les paupières (conjonctivite)
Effets indésirables
très rares (pouvant toucher
jusqu'à
1 personne
sur 10000)
Lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH) (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre Lamotrigin Sandoz ?)
une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (nécrolyse épidermique toxique) : (voir
également les informations au début de la rubrique 4)
réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) : (voir
également les informations fournies au début de la rubrique 4)
une température élevée (fièvre) : (voir également les informations au début de la rubrique 4)
gonflement autour du visage (oedème) ou des ganglions gonflés au niveau du cou, de l'aisselle ou
de l'aine (adénopathie) : (voir également les informations au début de la rubrique 4)
modifications de la fonction du foie, qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins, ou
insuffisance hépatique : (voir également les informations au début de la rubrique 4)
un trouble grave de la coagulation, qui peut provoquer de façon inattendue des saignements ou
des bleus (coagulation intravasculaire disséminée) : (voir également les informations au début
de la rubrique 4)
modifications qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins ­ incluant une diminution du
nombre de globules rouges (anémie), une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie,
neutropénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une
diminution du nombre de tous ces types de cellules (pancytopénie), et une affection de la moelle
osseuse appelée anémie aplasique
hallucinations (`voir' ou `entendre' des choses qui n'existent pas vraiment)
confusion
sensation de `flageolement' ou d'instabilité lorsque vous vous déplacez
mouvements incontrôlables du corps (tics), spasmes musculaires incontrôlables affectant les
yeux, la tête et le torse (choréo-athétose) ou autres mouvements inhabituels du corps tels que
mouvements saccadés, tremblement ou raideur
chez les personnes qui souffrent déjà d'épilepsie, augmentation de la fréquence des crises
chez les personnes qui souffrent déjà de la maladie de Parkinson, aggravation des symptômes.
réaction de type lupus (les symptômes peuvent inclure : douleur au dos ou aux articulations qui
peut parfois s'accompagner de fièvre et/ou d'un mauvais état de santé général).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence
exacte est indéterminée :
On a rapporté des cas de troubles osseux, incluant de l'ostéopénie et de l'ostéoporose (fragilisation
des os) ainsi que des fractures. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien si vous prenez des
Une inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle), ou inflammation des reins et des yeux
(néphrite tubulo-interstitielle et uvéite aiguë)
Cauchemars
Une diminution de l'immunité due à une baisse de la concentration sanguine en anticorps appelés
immunoglobulines, qui aident à protéger contre les infections.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES
Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Lamotrigin Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette/pilulier
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lamotrigin Sandoz
La substance active est la lamotrigine.
Chaque comprimé dispersible contient 25 mg de lamotrigine.
Chaque comprimé dispersible contient 50 mg de lamotrigine.
Chaque comprimé dispersible contient 100 mg de lamotrigine.
Chaque comprimé dispersible contient 200 mg de lamotrigine.
Les autres composants sont
cellulose microcristalline (E 460), povidone K30 (E 1201), glycolate
d'amidon sodique (Type A), hydroxypropylcellulose (E 463), saccharine sodique (E 954), arôme de
cassis (contient de la maltodextrine, du caramel au sulfite d'ammonium et de l'alcool benzylique),
stéarate de magnésium (E 470b), silice colloïdale anhydre (E 551).
Aspect de Lamotrigin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Lamotrigin Sandoz comprimés dispersibles sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds et plats,
avec des bords biseautés.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes en PVC/PE/PVDC/Al et insérés dans une boîte ou en
pilulier en PP avec couvercle en LDPE.
Présentations :
Plaquette : 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimés dispersibles.
Plaquette unitaire perforée : 100 x 1 comprimé dispersible.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
S.C. Sandoz S.R.L, 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Roumanie
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Lamotrigin Sandoz 25 mg comprimés dispersibles : BE397722 (plaquette)
Lamotrigin Sandoz 25 mg comprimés dispersibles : BE416927 (pilulier)
Lamotrigin Sandoz 50 mg comprimés dispersibles : BE397731 (plaquette)
Lamotrigin Sandoz 50 mg comprimés dispersibles : BE416936 (pilulier)
Lamotrigin Sandoz 100 mg comprimés dispersibles : BE397747 (plaquette)
Lamotrigin Sandoz 100 mg comprimés dispersibles : BE416945 (pilulier)
Lamotrigin Sandoz 200 mg comprimés dispersibles : BE397756 (plaquette)
Lamotrigin Sandoz 200 mg comprimés dispersibles : BE416954 (pilulier)
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Lamotrigin Sandoz 25 mg ­ 50 mg ­ 100 mg ­ 200 mg ­ lösliche Tabletten
BE
Lamotrigin Sandoz 25 mg ­ 50 mg ­ 100 mg ­ 200 mg comprimés dispersibles
NL
LAMOTRIGINE SANDOZ 25, dispergeerbare tabletten 25 mg
LAMOTRIGINE SANDOZ 50, dispergeerbare tabletten 50 mg
LAMOTRIGINE SANDOZ 100, dispergeerbare tabletten 100 mg
LAMOTRIGINE SANDOZ 200, dispergeerbare tabletten 200 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.