Konakion 10 mg/1 ml/inj. sol.

Konakion 10 mg/1 ml
solution injectable et buvable
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml
solution injectable et buvable
Phytoménadione
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Konakion et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Konakion
3. Comment utiliser Konakion
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Konakion
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Konakion et dans quel cas est-il utilisé ?
Konakion contient un médicament appelé phytoménadione. Il s'agit d'une vitamine synthétique appelée
vitamine K1. Konakion est utilisé dans les cas suivants :
Pour prévenir et traiter les hémorragies sévères après l'utilisation de certains médicaments utilisés pour
rendre votre sang plus fluide (appelés anticoagulants).
Pour traiter un manque de vitamine K dans votre organisme.
Pour prévenir et traiter les hémorragies sévères chez le nouveau-né.
Konakion agit en aidant votre corps à fabriquer des facteurs de coagulation du sang. Ces facteurs de
coagulation aident à stopper les saignements.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Konakion ?
N'utilisez jamais Konakion:
Si vous êtes allergiques à phytoménadione ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n'êtes pas sûr que ceci s'applique à vous, parlez-en à votre médecin, avant que l'on vous administre
Konakion.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Konakion :
Si vous présentez des problèmes sévères au foie.
Chez les nouveau-nés, ne pas dépasser la dose de 5 mg/jour. La prudence est de rigueur chez les
prématurés.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
des médicaments utilisés pour stopper la coagulation sanguine (les anticoagulants).
des antibiotiques, sulfonamides ou salicylates.
des médicaments contre l'épilepsie.
de la cholestyramine (médicament utilise pour réduire les graisses dans le sang).
des huiles minérales.
Konakion ne neutralise pas l'effet de l'héparine.
Konakion avec des aliments et boissons
Après avoir vide le contenu de la pipette ou de la seringue dans votre bouche (lorsque Konakion est utilisé
par voie orale), on peut prendre un peu de liquide.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin décidera alors si
vous devez recevoir Konakion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Konakion n'est pas susceptible d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Si vous remarquez des problèmes qui pourraient affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou
des machines lorsque vous prenez Konakion, parlez-en à votre médecin.
Konakion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment utiliser Konakion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Konakion peut être administré par injection dans une veine ou un muscle (uniquement pour le Konakion
paediatric) ou par la bouche (par voie orale). Votre médecin déterminera comment Konakion sera
administré en fonction de chaque cas particulier.
Utilisation chez les enfants
Konakion peut être administré à votre enfant par injection dans une veine ou un muscle ou par la bouche. Le
mode d'administration dépendera de la raison pour laquelle le médicament est utilisé et du fait que votre
bébé soit né prématurément ou pas.
Chez les enfants de moins de 1 an, les doses sont plus faibles et Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution
injectable et buvable sera utilisé.
Les enfants de plus de 1 an pourront utiliser par voie orale Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et
buvable.
Prévention des saignements suite à une carence en vitamine K
Bébés en bonne santé arrivés à terme ou presqu'à terme
Ces bébés recevront :


soit une seule injection (1 mg) à la naissance ou peu de temps après la naissance ;
soit une première dose (2 mg) par la bouche (voie orale) à la naissance ou peu de temps après la naissance.
Celle-ci sera suivie d'une seconde dose de 2 mg après 4 à 7 jours et d'une troisième dose de 2 mg à 1 mois.
Chez les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé, la troisième dose peut être omise.
Une dose unique de 1 mg (0,1 ml) en intramusculaire est recommandée chez les enfants qui ne sont pas assurés
de recevoir une deuxième dose par voie orale, ou, en cas d'allaitement, qui ne sont pas assurés de recevoir une
troisième dose par voie orale.
Bébés prématurés ou à terme avec un risque particulier de saignements

Ces bébés recevront Konakion par injection à la naissance ou peu de temps après celle-ci.
Des injections supplémentaires peuvent être administrées plus tard si votre bébé présente encore des
risques de saignements.
Doses supplémentaires :
Les bébés qui ont reçu de la vitamine K par voie orale et qui sont nourris au sein (ne reçoivent pas de lait
maternisé) peuvent avoir besoin de doses supplémentaires de vitamine K par voie orale.
Les bébés nourris au biberon ayant reçu les deux doses de vitamine K par voie orale peuvent ne pas avoir
besoin de doses supplémentaires de vitamine K. Ceci parce que c'est inclus dans le lait maternisé
Comment prendre Konakion par voie orale
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable
Les images dans cette notice vous montrent comment donner les doses à votre bébé par la bouche, en
utilisant les pipettes fournies dans l'emballage. Si vous n'êtes pas sûr ou si vous avez des inquiétudes,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1.
1. Ampoule et pipette 2.
2. Pour ouvrir l'ampoule
L'image 1 montre l'ampoule (le petit
container en verre) et la pipette. La
partie de la pipette qui peut être
déplacée est appelée le piston.
Secouez l'ampoule de sorte de faire
Image 2
descendre le liquide dans le fond de
l'ampoule. Ne l'utilisez pas si le
liquide est trouble.
Image 1
Tenez la partie inférieure de
l'ampoule entre le pouce et l'index
d'une main. Assurez-vous que le
point est tourné vers le pouce (voir
l'image 2).
Tenez le haut de l'ampoule entre le
pouce et l'index de l'autre main.
Cassez l'ampoule en poussant sur la
partie supérieure vers le côté opposé
du point (voir l'image 2).
3. Placez la pipette dans l'ampoule. L'extrémité de la pipette doit toucher le
fond de l'ampoule (voir l'image 3). Tirez lentement le piston pour faire
monter le médicament dans la pipette jusqu'au niveau de la seconde
marque (2 mg) se trouvant sur le côté de la pipette.
La pipette est conçue pour délivrer la dose appropriée à partir de
l'ampoule. Il peut rester un peu de liquide dans l'ampoule après que
vous ayez prélevé la dose. C'est OK. Ne pas administrer le liquide
restant à votre bébé.
4. Placez la pipette dans la bouche de votre bébé comme montré dans
l'image 4. Poussez doucement sur le piston pour administrer le
médicament à votre bébé.
Image 4
Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable
Procédez de la même manière que pour Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable,
mais utilisez une seringue et une aiguille à la place de la pipette, étant donné que la pipette n'est pas dispo
pour Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable.
Utilisez la seringue munie de l'aiguille pour prélever la dose appropriée à partir de l'ampoule.
Enlevez l'aiguille de la seringue pour être en mesure d'administrer la dose par voie orale.
Information pour le staff médical:
Comment administrer Konakion par injection dans une veine ou un muscle
Le contenu des ampoules ne doit pas être dilué ou mélange à d'autres médicaments, mais peut être injecté
dans la partie inférieure d'un dispositif de perfusion, pendant l'administration continue de chlorure de
sodium 0,9% ou de dextrose 5%. L'administration se fera de préférence par injection intraveineuse lente. Par
voie intramusculaire, pratiquez une injection profonde dans le muscle fessier. Konakion 10 mg/1 ml ne sera
pas administré en intramusculaire.
Si vous avez utilisé plus de Konakion que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Konakion, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245). Les effets suivants peuvent se produire : jaunisse (signes qui sont le
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), mal au ventre, constipation, selles molles, malaise apparent,
agitation, éruption cutanée et modifications de la façon dont le foie fonctionne (montrées par les tests
sanguins).
Le traitement d'un surdosage suspecté aura pour but de soulager les symptômes.
Si vous oubliez d'utiliser Konakion
Pour savoir quand utiliser la dose suivante, parlez-en à votre médecin.
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d' utiliser.
Si quelqu'un utilise Konakion par erreur, il en parlera à un médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Réactions allergiques (très rarement)
Les signes peuvent inclure :
Gonflement de la gorge, de la face, des lèvres et de la bouche. Cela peut vous rendre difficile de respirer
ou d'avaler.
Gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Si vous avez une réaction allergique,
prévenez immédiatement votre médecin.
Une réaction à l'endroit où l'injection a été administrée
Très rarement, celle-ci peut être sévère. Les signes peuvent inclure enflure et rougeur le long de la veine
dans laquelle le médicament a été injecté, qui est très tender et douloureuse au toucher.
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Pour le Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 2478 5592
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Konakion
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les ampoules dans l'emballage
extérieur.
Pour des raisons de stabilité, le contenu résiduel des ampoules ouvertes ne pourra pas être utilisé et sera
détruit.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Konakion
La substance active est la vitamine K1 (phytoménadione).
Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable: chaque ampoule d'1 ml de liquide médicamenteux
contient 10 mg de phytoménadione.
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable: chaque ampoule de 0,2 ml de liquide
médicamenteux contient 2 mg de phytoménadione.
Les autres composants sont l'acide glycocholique, l'hydroxyde de sodium, la lécithine, l'acide chlorhydrique
et l'eau pour préparations injectables.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Allemagne
Fabricant
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable: BE055221.
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable: BE175813.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.