Klisyri 10 mg/g ointm. sachet

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Klisyri 10 mg/g pommade

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de pommade contient 10 mg de tirbanibuline.
Chaque sachet contient 2,5 mg de tirbanibuline dans 250 mg de pommade.
Excipients à effet notoire:
Propylène glycol 890 mg/g de pommade
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
Pommade blanche à blanc cassé.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Klisyri est indiqué dans le traitement dechamp de la kératose actinique non hyperkératosique et non
hypertrophique (grade Olsen 1) du visage ou du cuir chevelu chez l'adulte.
4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie
La pommade de tirbanibuline doit être appliquée sur la zone affectée du visage ou du cuir chevelu une
fois par jour pendant un cycle de traitement de 5 jours consécutifs. Une fine couche de pommade doit
être appliquée pour couvrir la zone à traiter, en ne dépassant pas 25 cm2.
Si une dose est oubliée, le patient doit appliquer la pommade dès qu'il s'en souvient, puis doit
continuer l'administration selon le rythme habituel. Toutefois, la pommade ne doit pas être appliquée
plus d'une fois par jour.
La pommade de tirbanibuline ne doit pas être appliquée tant que la peau n'est pas guérie après un
traitement médicamenteux, une procédure ou un traitement chirurgical antérieur(e) et ne doit pas être
appliquée sur des plaies ouvertes ou une peau lésée (voir rubrique 4.4).
L'effet thérapeutique peut être évalué environ 8 semaines après le début du traitement. Si la zone
traitée ne montre pas de guérison complète lors de l'examen de suivi, environ 8 semaines après le
début du cycle de traitement ou par la suite, le traitement doit être réévalué et la prise en charge
réexaminée.
Effets indésirables
Classe de systèmes
Terme préféré
Fréquence
d'organes MedDRA
Troubles généraux et
Érythème au site d'application
Très fréquent
anomalies au site
Exfoliation au site d'application
Très fréquent
d'administration
(desquamation)
Croûtes au site d'application
Très fréquent
Gonflement au site d'application
Très fréquent
Érosion au site d'application (y compris
Très fréquent
ulcère)
Douleur au site d'applicationa
Fréquent
Prurit au site d'application
Fréquent
Vésicules au site d'application (y compris
Fréquent
pustules)
a) Douleur au site d'application comprend douleur, sensibilité, picotements et sensation de brûlure
au site d'application.
Description de certains effets indésirables

Réactions cutanées locales
La plupart des réactions cutanées locales étaient transitoires et de sévérité légère à modérée. Suite à
l'application de la pommade de tirbanibuline, les incidences des réactions cutanées locales d'un degré
de sévérité supérieur à la valeur de l'inclusion étaient les suivantes : érythème (91%), desquamation
(82%), formation de croûtes (46%), gonflement (39%), érosion/ulcération (12%) et
vésiculation/pustulation (8%). Des réactions cutanées locales sévères sont survenues à une incidence
globale de 13%. Les réactions cutanées locales sévères survenues à une incidence >1% étaient les
suivantes: desquamation (9%), érythème (6%) et formation de croûtes (2%). Aucune des réactions
cutanées locales n'a nécessité de traitement.
En général, le pic des réactions cutanées locales a été observé 8 jours après le début du traitement et se
sont généralement résolues dans les deux à trois semaines suivant la fin du traitement par la pommade
de tirbanibuline.
Prurit et douleur au site d'application
Les événements de prurit et de douleur au site d'application étaient d'intensité légère à modérée,
transitoires (survenant principalement au cours des 10 premiers jours suivant le début du traitement),
et la plupart n'ont pas nécessité de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Un surdosage suite à une application topique de pommade de tirbanibuline peut entraîner une
augmentation de l'incidence et de la sévérité des réactions cutanées locales. Aucun signe systémique
de surdosage n'est attendu après application topique de la pommade de tirbanibuline en raison de la
faible absorption systémique de la tirbanibuline. La prise en charge d'un surdosage doit consister en
un traitement des symptômes cliniques.
Pour les informations sur les erreurs de voie d'administration, voir rubrique 4.4.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapie à usage dermatologique, autres
chimiothérapies, code ATC : D06BX03
Mécanisme d'action
La tirbanibuline perturbe les microtubules grâce à une liaison directe à la tubuline, qui induit l'arrêt du
cycle cellulaire et la mort apoptotique des cellules en prolifération, et est associée à une perturbation
de la signalisation de la tyrosine kinase Src.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité et la sécurité de la tirbanibuline appliquée sur le visage ou le cuir chevelu pendant 5 jours
consécutifs ont été étudiées dans 2 études pivotales de phase III randomisées, en double aveugle,
contrôlées par placebo (KX01-AK-003 et KX01-AK-004), qui incluaient 702 patients adultes
(353 patients traités par tirbanibuline et 349 patients traités par placebo).
Les patients présentaient 4 à 8 lésions de kératose actinique cliniquement typiques, visibles, discrètes,
non hyperkératosiques, non hypertrophiques dans une zone de traitement contiguë de 25 cm2 sur le
visage ou le cuir chevelu. Chaque jour de traitement programmé, la pommade a été appliquée à
l'ensemble de la zone à traiter. Dans le groupe de la tirbanibuline, l'âge moyen était de 69 ans
(intervalle de 46 à 90 ans) et 96% des patients avaient une peau de type Fitzpatrick I, II ou III.
L'efficacité, mesurée par les taux de clairance complète (critère d'évaluation principal) et partielle, a
été évaluée au jour 57.
Au jour 57, les patients traités par tirbanibuline avaient des taux de clairance complète et partielle
statistiquement significativement plus élevés que les patients traités avec le placebo (p<0,0001) (voir
le tableau 2). L'efficacité était moindre pour les lésions du cuir chevelu par rapport aux lésions du
visage, quoique toujours statistiquement significative (voir tableau 3).
Tableau 2 : Taux de clairance complète et partielle au jour 57, population ITT (données
regroupées des études KX01-AK-003 et KX01-AK-004)

Global (visage et cuir chevelu)
Tirbanibuline
Placebo
10 mg/g pommade

(N=353)
(N=349)
Taux de clairance complet (100%)a
49%c
9%
Taux de clairance partiel (75%)b
72%c
18%
ITT=Intention de traiter
a) Le taux de clairance complète a été défini par la proportion de patients ne présentant aucune
(zéro) lésion de kératose actinique cliniquement visible dans le champ de traitement.
b) Le taux de clairance partielle a été défini par le pourcentage de patients chez qui 75 % ou plus
du nombre de lésions de kératose actinique de référence dans le champ de traitement ont été
éliminées.
c) p < 0,0001 ; par rapport au placebo, par Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par emplacement
anatomique et étude.

Taux de clairance complète et partielle au jour 57 par emplacement
anatomique, population ITT (données regroupées des études KX01-AK-003 et
KX01-AK-004)
Emplacement
Taux de clairance complet (100%)
Taux de clairance partiel (75%)
Tirbanibuline
Placebo
Tirbanibuline
Placebo
10 mg/g pommade

10 mg/g pommade

(N=353)
(N=349)
(N=353)
(N=349)
Visage n/N
133/238
23/239
185/238
49/239
%
56%
10%
78%
21%
(IC à 95%)
(49% - 62%)a
(6% - 14%)
(72% - 83%)a
(16% - 26%)
Cuir chevelu


n/N
41/115
7/110
70/115
14/110
%
36%
6%
61%
13%
(IC à 95%)
(27% - 45%)a
(3% - 13%)
(51% - 70%)a
(7% - 20%)
IC=intervalle de confiance; ITT=Intention de traiter
a) p<0,0001; par rapport au placebo, par Cochran-Mantel-Haenszel
stratifié par étude.
Dans les études individuelles, les taux de clairance totale et partielle au jour 57 (critères d'évaluation
principaux et secondaires clés dans ces études) étaient statistiquement significativement plus élevés
dans le groupe traité par tirbanibuline que dans le groupe Placebo (p0,0003), à la fois globalement et
par zone de traitement (visage ou cuir chevelu).
Efficacité à long terme
Au total, 204 patients ont obtenu une clairance complète des lésions de kératose actinique dans le
champ de traitement au jour 57 (174 traités par tirbanibuline et 30 traités par placebo) ; ces patients
étaient éligibles pour une période de suivi d'un an afin de surveiller la sécurité et d'évaluer le maintien
de l'efficacité, en évaluant les lésions de kératose actinique dans le champ de traitement.

Après une année, le taux de récidive chez les patients traités par tirbanibuline était de 73%. Le taux de
récidive était plus élevé pour les lésions du cuir chevelu que pour les lésions du visage. Parmi les
patients ayant présenté des récidives, 86% avaient 1 ou 2 lésions. En outre, 48% des patients
présentant une récidive ont signalé au moins 1 lésion qui n'avait pas été identifiée lors du traitement
initial (nouvelles apparitions de lésions considérées comme récidivantes).
Risque d'évolution en carcinome épidermoïde (CE)
Au jour 57, aucun CE n'a été rapporté dans la zone traitée chez les patients traités par tirbanibuline (0
sur 353 patients) ou par placebo (0 sur 349 patients). Un CE isolé dans la zone traitée a été rapporté
chez 1 patient après l'évaluation du jour 57 ; cet événement a été considéré par l'investigateur comme
n'étant pas lié au traitement par tirbanibuline.
Population âgée
Sur les 353 patients traités par la tirbanibuline dans les 2 études de phase III randomisées, en double
aveugle et contrôlées par placebo, 246 patients (70%) étaient âgés de 65 ans ou plus. Aucune
différence globale concernant la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients plus jeunes
et les patients plus âgés.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les
résultats d'études réalisées avec Klisyri dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le
traitement de la kératose actinique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
pédiatrique).
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Propylène glycol
Monostéarate de glycérol 40-55
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachets avec une couche intérieure de polyéthylène linéaire basse densité. Chaque sachet contient
250 mg de pommade.
Boîte de 5 sachets.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Les sachets doivent être jetés après la première utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Espagne

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/21/1558/001

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 16 juillet 2021

ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT


FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Allemagne

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
·
Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué, les
mesures ci-après :

Description
Date
Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Afin d'approfondir l'étude du
risque d'évolution de la kératose actinique (KA) vers un carcinome
T2 2026
épidermoïde (CE) chez les patients adultes atteints de kératose actinique
(KA) non hyperkératosique et non hypertrophique traités par tirbanibuline, le
titulaire de l'AMM doit mener l'étude M-14789-41 de phase 4,
multicentrique, randomisée, avec l'investigateur en aveugle, contrôlée par un
produit actif, en groupes parallèles, menée selon un protocole validé, et en
soumettre les résultats.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE DE POMMADE 10 mg/g

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Klisyri 10 mg/g pommade
tirbanibuline


2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque sachet contient 2,5 mg de tirbanibuline dans 250 mg de pommade.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Propylène glycol
Monostéarate de glycérol 40-55

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Pommade
5 sachets

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie cutanée
Lire la notice avant utilisation.
À usage unique. Jeter le sachet après utilisation.

À imprimer à l'intérieur du couvercle du carton :



Ouvrez le sachet
Pressez un peu de pommade sur le bout de votre doigt
Appliquez la pommade sur la zone affectée
Lavez-vous les mains
Voir la notice pour plus d'informations.

MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Espagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1558/001

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Klisyri


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Klisyri 10 mg/g pommade
tirbanibuline
Voie cutanée

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
250 mg

6.
AUTRE


B. NOTICE

Klisyri 10 mg/g pommade
tirbanibuline

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Klisyri et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Klisyri ?
3.
Comment utiliser Klisyri ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Klisyri ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Klisyri et dans quels cas est-il utilisé
Klisyri contient la substance active tirbanibuline. Il est utilisé pour le traitement de la kératose
actinique légère chez l'adulte. La kératose actinique est une zone de peau rugueuse qui s'est
développée chez des personnes ayant été trop fortement exposées au soleil pendant une longue période.
Klisyri ne doit être utilisé que dans le traitement de la kératose actinique plate sur le visage et le cuir
chevelu.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Klisyri

N'utilisez jamais Klisyri
·
si vous êtes allergique à la tirbanibuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Klisyri.
·
N'utilisez pas Klisyri tant que la zone à traiter n'est pas guérie après un traitement
médicamenteux, une procédure ou un traitement chirurgical antérieur(e). Ne pas appliquer
Klisyri sur des plaies ouvertes ou une peau lésée.
·
Lavez-vous les mains si vous touchez la zone où vous avez appliqué la pommade.
·
Ne mettez pas Klisyri dans vos yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les
abondamment avec de l'eau, consultez un médecin dès que possible et prenez cette notice avec
vous.
·
N'appliquez pas la pommade par voie interne, à l'intérieur des narines, à l'intérieur des
oreilles ou sur les lèvres. En cas de contact accidentel de la pommade avec l'une de ces zones,
lavez-la par rinçage avec de l'eau.
N'avalez pas ce médicament. Si vous avalez accidentellement ce médicament, buvez
beaucoup d'eau et consultez un médecin sans oublier de prendre cette notice avec vous.
·
Si vous avez des problèmes de système immunitaire, prévenez votre médecin.
·
Soyez vigilant pour détecter l'apparition de nouvelles plaques rouges squameuses, de plaies
ouvertes et d'excroissances surélevées ou verruqueuses autour de la zone de traitement. Si
vous observez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
·
Après avoir utilisé Klisyri, évitez les activités qui pourraient causer une transpiration
excessive et évitez autant que possible l'exposition au soleil (y compris les lampes solaires et
les cabines de bronzage). À l'extérieur, portez des vêtements de protection et un chapeau.
·
Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages après avoir utilisé Klisyri.
·
N'appliquez pas une quantité de pommade supérieure à celle recommandée par le médecin.
·
N'appliquez pas la pommade plus d'une fois par jour.
·
Ne laissez pas d'autres personnes ou animaux de compagnie toucher la zone traitée pendant
environ 8 heures après l'application de la pommade. Si la zone traitée est touchée, la zone de
contact de la personne ou de l'animal doit être lavée.
·
Contactez votre médecin si vous présentez des réactions cutanées à ce médicament dans la
zone traitée qui s'aggravent (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans, car ils n'ont pas de
kératose actinique.
Autres médicaments et Klisyri
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Si vous avez déjà utilisé Klisyri ou des médicaments similaires, prévenez votre médecin avant de
commencer le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Klisyri ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Klisyri contient du propylène glycol
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
3.
Comment utiliser Klisyri
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est conçu pour traiter une zone ne dépassant pas 25 cm² pendant une durée de 5 jours.
Si la zone traitée ne montre pas de guérison complète environ 8 semaines après le début du cycle de
traitement ou si de nouvelles lésions se développent dans la zone de traitement, le traitement doit être
réévalué par votre médecin et d'autres traitement doivent être envisagés.
Appliquez une fine couche de Klisyri sur la zone affectée du visage ou du cuir chevelu une fois par
jour pendant 5 jours consécutifs. Un sachet contient suffisamment de pommade pour couvrir la zone
de traitement. Ne conservez pas le sachet ouvert pour une utilisation ultérieure, même s'il reste encore
de la pommade.
Instructions d'application :
1.
Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant d'appliquer la pommade.
2.
Lavez la zone affectée avec un savon doux et de l'eau, puis séchez-la doucement.
3.
Ouvrez un nouveau sachet chaque fois que vous appliquez ce médicament.
4.
Ouvrez le sachet le long des perforations (Figure 1).
5.
Pressez un peu de pommade sur le bout de votre doigt (Figure 2).
6.
Appliquez une fine couche de pommade uniformément sur toute la zone affectée (Figure 3).
7.
Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau immédiatement après avoir appliqué la
pommade (Figure 4).
8.
Ne lavez pas et ne touchez pas la zone traitée pendant environ 8 heures. Passé ce délai, vous
pouvez laver la zone traitée avec un savon doux et de l'eau.
9.
Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages après avoir appliqué Klisyri.
10. Répétez les étapes ci-dessus chaque jour de traitement à environ la même heure de la journée.


Si vous avez utilisé plus de Klisyri que vous n'auriez dû
Lavez la zone traitée avec un savon doux et de l'eau. Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien
si vous présentez des réactions cutanées sévères.

Si vous oubliez d'utiliser Klisyri
Si vous oubliez une dose, appliquez la pommade dès que vous vous en souvenez, puis continuez
l'administration selon le calendrier habituel. N'appliquez pas la pommade plus d'une fois par jour.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.

4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Après avoir utilisé ce médicament, vous pouvez ressentir des effets indésirables sur la peau à l'endroit
où vous appliquez la pommade. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver jusqu'à 8 jours après le
début du traitement et disparaissent généralement dans les 2 à 3 semaines suivant la fin du traitement.
Contactez votre médecin si ces effets indésirables s'aggravent.
Effets indésirables les plus fréquents dans la zone traitée :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
·
rougeur (érythème)
·
peau qui pèle (desquamation)
·
croûtes
·
gonflement
·
perte de la couche supérieure de la peau (érosion, ulcère)

Autres effets indésirables éventuels dans la zone traitée :
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
·
douleur (sensibilité, picotements ou sensation de brûlure)
démangeaisons (prurit)
·
cloques (vésicules, pustules)

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Klisyri
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur
l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À usage unique seulement. Ne réutilisez pas les sachets une fois ouverts.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Klisyri
-
La substance active est la tirbanibuline. Chaque sachet contient 2,5 mg de tirbanibuline dans
250 mg de pommade. Chaque gramme de pommade contient 10 mg de tirbanibuline.
-
Les autres composants sont le propylène glycol et le monostéarate de glycérol 40-55.

Comment se présente Klisyri et contenu de l'emballage extérieur
Chaque sachet de Klisyri contient 250 mg de pommade blanche à blanc cassé.
Chaque boîte contient 5 sachets en polyéthylène/feuille d'aluminium.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Espagne
Fabricant
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien/
Ísland
Luxembourg/Luxemburg
Vistor hf.
Almirall N.V.
Sími: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Italia
España/ Hrvatska/ / Latvija/ Lietuva/
Almirall SpA
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/
Tel.: +39 02 346181
Slovenská republika
Almirall, S.A.
Te./ Tel/ : +34 93 291 30 00
Tel (Ceská republika / Slovenská republika):
+420 220 990 139
Danmark/ Norge/
Suomi/Finland/ Sverige
Nederland
Almirall ApS
Almirall B.V.
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Tel: +31 (0)307991155

Deutschland
Österreich
Almirall Hermal GmbH
Almirall GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0
Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France
Polska
Almirall SAS,
Almirall Sp.z o. o.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland)
Portugal
Almirall, S. A.
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +353 (0) 1431 9836
Tel.: +351 21 415 57 50


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.