Kliogest 2 mg - 1 mg

Notice : information de l'utilisateur
Kliogest 2 mg/1 mg, comprimés pelliculés
estradiol/acétate de noréthistérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
­
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
­
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
­
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
­
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Kliogest et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kliogest
3.
Comment prendre Kliogest
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kliogest
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Kliogest et dans quel cas est-il utilisé ?
Kliogest est un Traitement Hormonal Substitutif (THS). Il contient deux types d'hormone féminine :
un estrogène (estradiol) et un progestatif (acétate de noréthistérone). Kliogest est utilisé chez les
femmes ménopausées dont les dernières règles naturelles remontent à au moins 1 an.
Kliogest est utilisé pour :
·
Soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme diminue. Ceci
peut provoquer des symptômes tels qu'une sensation de chaleur qui monte au visage, au cou et à
la poitrine ("bouffées de chaleur"). Kliogest soulage ces symptômes après la ménopause.
Kliogest ne vous sera prescrit que si ces symptômes vous gênent beaucoup dans votre vie
quotidienne.
-
Prévention de l'ostéoporose (perte de masse osseuse)
Après la ménopause, certaines femmes peuvent présenter une fragilité osseuse (ostéoporose).
Votre médecin discutera avec vous des différents traitements possibles.
Si vous avez un risque accru de fracture ostéoporotique et si les autres traitements ne vous
conviennent pas, vous pouvez utiliser Kliogest pour prévenir l'ostéoporose après la ménopause.
Kliogest est prescrit aux femmes dont l'utérus n'a pas été enlevé et qui n'ont plus de règles depuis plus
d'un an.
L'expérience du traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kliogest ?
Antécédents et examens médicaux réguliers
L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider de
commencer à le prendre ou de continuer à le prendre.
L'expérience du traitement chez les femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne
ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à
l'utilisation d'un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous demandera vos antécédents
médicaux personnels et familiaux. Votre médecin pourra décider de procéder à des examens
physiques. Ceci peut comprendre un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire.
Une fois que vous avez commencé à prendre Kliogest, vous devrez consulter votre médecin pour des
examens médicaux réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, discutez avec votre
médecin des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement avec Kliogest.
Faites un examen régulier des seins, comme recommandé par votre médecin.
Ne prenez jamais Kliogest
si vous êtes dans une des situations suivantes. Si vous avez un doute concernant l'un des points ci-
dessous,
parlez-en à votre médecin avant de prendre Kliogest.
Ne prenez pas Kliogest :
·
si vous avez ou avez eu un
cancer du sein ou s'il est suspecté
- si vous avez ou avez eu un cancer sensible aux estrogènes, comme un
cancer de la muqueuse
de l'utérus (cancer de l'endomètre), ou s'il est suspecté
- si vous avez des
saignements vaginaux
inexpliqués
- si vous avez un
épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre) non traité
- si vous avez ou avez déjà eu un
caillot sanguin dans une veine (thromboembolie veineuse),
comme dans les jambes
(thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie
pulmonaire)
- si vous avez un
trouble de la coagulation sanguine (tel qu'un déficit en protéine C, en protéine
S ou en antithrombine)
- si vous avez ou avez eu une maladie provoquée par des caillots sanguins dans les artères,
comme une
crise cardiaque,
un
accident vasculaire cérébral ou une
angine de poitrine
- si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et vos analyses hépatiques ne sont pas revenues à
la normale
- si vous avez un
problème sanguin rare appelé "
porphyrie" à transmission familiale
(héréditaire)
- si vous êtes
allergique (hypersensible) à l'
estradiol, à l'
acétate de noréthistérone ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l'une des situations ci-dessus survient pour la première fois lorsque vous prenez Kliogest, arrêtez de
le prendre immédiatement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants,
informez-en votre médecin avant de commencer le
traitement, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver lors du traitement avec Kliogest. Si c'est le
cas, vous devrez consulter votre médecin plus souvent pour des examens médicaux :
·
fibromes dans votre utérus
- croissance de la muqueuse de l'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents
de croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
- augmentation du risque de développer des caillots de sang (voir `Caillots sanguins dans une
veine (thromboembolie veineuse)')
- augmentation du risque d'avoir un cancer sensible aux estrogènes (comme avoir une mère, une
soeur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein)
- tension sanguine élevée
- une maladie du foie, comme une tumeur bénigne du foie
- diabète
- calculs biliaires
- migraine ou maux de tête importants
- une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux disséminé, LED)
- épilepsie
- asthme
- une maladie affectant le tympan et l'audition (otosclérose)
- un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides)
- rétention d'eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux
- angio-oedèmes héréditaires et acquis
- une affection dans laquelle votre glande thyroïde n'arrive pas à produire assez d'hormones
thyroïdiennes (hypothyroïdie) et pour laquelle vous recevez un traitement substitutif en
hormones thyroïdiennes
- une maladie héréditaire qui se traduit par des épisodes récurrents de gonflements sévères (angio-
oedème héréditaire) ou si vous avez eu des épisodes de gonflement rapide des mains, du visage,
des pieds, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (obstruction des voies respiratoires) ou
du tube digestif.
Arrêtez de prendre Kliogest et contactez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'un des signes suivants lors de la prise d'un THS :
·
une des affections mentionnées dans la rubrique `Ne prenez jamais Kliogest'
- un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être des
signes d'une maladie du foie
- un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou urticaire,
associés à des difficultés à respirer, qui peuvent suggérer un angio-oedème.
- une forte augmentation de votre tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête,
de la fatigue, des vertiges)
- apparition pour la première fois de maux de tête de type migraineux
- si vous tombez enceinte
- si vous remarquez des signes d'un caillot sanguin, comme :
­
un gonflement douloureux et une rougeur des jambes,
­
une douleur soudaine dans la poitrine,
­
des difficultés à respirer.
Pour plus d'informations, voir `Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse)'.
Remarque : Kliogest n'est pas une pilule contraceptive. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis
vos dernières règles naturelles ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez peut-être encore avoir
besoin d'un moyen contraceptif supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre
médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la
muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS contenant uniquement des estrogènes augmentera le risque d'épaississement
excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de la muqueuse utérine
(cancer de l'endomètre).
Le progestatif contenu dans Kliogest vous protège contre ce risque supplémentaire.
Comparez
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, un cancer de l'endomètre
sera diagnostiqué en moyenne chez 5 femmes sur 1 000 entre 50 et 65 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS contenant
uniquement des estrogènes, un cancer de l'endomètre sera diagnostiqué chez 10 à 60 femmes sur
1 000 (c.-à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires) en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Saignements irréguliers
Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des pertes sanguines (spotting) pendant les 3 à 6
premiers mois de prise de Kliogest. Cependant, si ces saignements irréguliers :
·
continuent au-delà des 6 premiers mois,
- apparaissent alors que vous prenez Kliogest depuis plus de 6 mois
- continuent alors que vous avez arrêté de prendre Kliogest
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d'un THS combiné estrogène/progestatif ou d'un
traitement hormonal substitutif (THS) à base d'estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein.
Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident
au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le
temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparez
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pour 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estrogène/progestatif pour 5 ans, on
dénombrera 21 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 sur une période de 10 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pour 10 ans, on
dénombrera 34 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estrogène/progestatif pour 10 ans, on
dénombrera 48 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous notez un quelconque
changement, comme :
·
la formation de fossettes au niveau de la peau,
- des changements au niveau du mamelon,
- la formation de grosseurs que vous pourriez voir ou sentir.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils
vous sont proposés. Lors d'un dépistage par mammographie, il est important que vous informiez
l'infirmière/le professionnel de la santé qui procède à la radiographie que vous prenez un THS, car ce
médicament peut augmenter la densité de vos seins et ainsi modifier le résultat de la mammographie.
Aux endroits où la densité de vos seins est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes
les grosseurs.
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par
estrogènes seuls ou par une combinaison d'estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et
54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes
sur 2 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura
environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire).

Effet des THS sur le coeur et la circulation sanguine
Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse)
Le risque de
caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices
d'un THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un d'entre eux se déplace vers les poumons, il peut
provoquer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même la mort.
Vous avez plus de risque de développer un caillot sanguin dans les veines si vous vieillissez et si vous
vous trouvez dans l'une des situations suivantes. Informez votre médecin si l'une de ces situations
s'applique à vous :
·
vous ne pouvez pas marcher pendant longtemps suite à une opération chirurgicale majeure, une
blessure ou une maladie (voir rubrique 3. `Si vous devez subir une intervention chirurgicale')
- vous êtes en surpoids sévère (IMC >30 kg/m²)
- vous avez des problèmes de la coagulation nécessitant un traitement continu avec un
médicament destiné à empêcher la formation de caillots sanguins
- si l'un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, un
poumon ou un autre organe
- vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
- vous avez un cancer.
Pour les signes d'un caillot sanguin, référez-vous à la rubrique `Arrêtez de prendre Kliogest et
contactez immédiatement un médecin'.
Comparez
Sur une période de 5 ans, on peut s'attendre à ce qu'en moyenne 4 à 7 femmes de 50 à 60 ans ne
prenant pas de THS sur 1 000 aient un caillot sanguin dans une veine.
Chez les femmes de 50 à 60 ans ayant pris un THS estrogène/progestatif sur une période de plus de 5
ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires).
Maladie du coeur (crise cardiaque)
Il n'y a pas de preuve que les THS protègent contre les crises cardiaques.
Les femmes âgées de plus de 60 ans prenant un THS estrogène/progestatif ont un risque légèrement
plus élevé de développer une maladie cardiaque que les non-utilisatrices de THS.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices
d'un THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accident vasculaire
cérébral liés à la prise d'un THS augmentera avec l'âge.
Comparez
Sur une période de 5 ans, on peut s'attendre à ce qu'en moyenne 8 femmes âgées de 50 à 60 ans ne
prenant pas de THS sur 1 000 aient un accident vasculaire cérébral.
Chez les femmes âgées de 50 à 60 ans prenant un THS, il y aura 11 cas pour 1 000 utilisatrices (c.-à-d.
3 cas supplémentaires) sur une période de 5 ans.
Autres affections
Les THS n'empêchent pas la perte de la mémoire. Il existe certaines preuves d'un risque plus élevé de
perte de mémoire chez les femmes débutant un THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Kliogest
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de Kliogest. Ceci peut mener à des pertes de
sang irrégulières. Cela vaut pour les médicaments suivants :
·
médicaments contre l'
épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine)
- médicaments contre la
tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine)
- médicaments utilisés dans le traitement des
infections HIV (comme la névirapine, l'éfavirenz,
le ritonavir, l'elvitégravir et le nelfinavir)
- médicaments contre la
spondylite ankylosante (phénylbutazone)
- préparations à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum).
D'autres médicaments peuvent augmenter les effets de Kliogest :
·
médicaments contenant du
kétoconazole, itraconazole et
voriconazole (antimycotiques).
Les médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/
ritonavir avec et sans dasabuvir, ainsi que l'association glécaprévir/pibrentasvir) peuvent induire des
augmentations au niveau du résultat de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique
(élévation de l'enzyme hépatique ALAT) chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) contenant de l'éthinylestradiol. Kliogest contient de l'estradiol à la place de
l'éthinylestradiol. On ignore si une augmentation de l'enzyme hépatique ALAT peut survenir lors de
l'utilisation de Kliogest avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
Kliogest peut avoir un impact sur un traitement simultané avec la ciclosporine, le tacrolimus et la
lamotrigine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes
ou d'autres produits naturels.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous
prenez Kliogest car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Kliogest avec des aliments et boissons
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments et boissons.
Grossesse et allaitement
Grossesse : Kliogest est destiné aux femmes ménopausées uniquement. Si vous tombez enceinte,
arrêtez le traitement avec Kliogest et contactez votre médecin.
Allaitement : Ne prenez pas Kliogest si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kliogest n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Kliogest contient du lactose
Kliogest contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Kliogest ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé par jour, chaque jour à peu près au même moment de la journée.
Prenez le comprimé avec un verre d'eau.
Prenez un comprimé chaque jour sans interruption. Lorsque les 28 comprimés de l'étui-calendrier
ont été utilisés, enchaînez directement avec un nouvel étui-calendrier.
Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'étui-calendrier, veuillez vous référer à la rubrique `INS-
TRUCTIONS POUR L'UTILISATRICE' à la fin de la notice.
Vous pouvez
commencer votre traitement avec Kliogest n'importe quel jour. Cependant, si vous
utilisiez auparavant un autre THS qui entraînait des saignements mensuels, vous devez commencer
votre traitement dès l'arrêt du saignement.
Votre médecin aura pour but de prescrire la plus faible dose pour traiter vos symptômes pour une
durée aussi courte que possible. Parlez à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou
n'est pas assez forte.
Si vous avez pris plus de Kliogest que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Kliogest, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Une dose plus élevée d'estrogènes que celle qui
vous a été prescrite par votre médecin peut occasionner des douleurs mammaires, des nausées, des
vomissements et/ou des saignements vaginaux irréguliers (métrorragies). Une dose plus élevée de
progestatifs que celle qui vous a été prescrite par votre médecin peut donner lieu à une humeur
dépressive, de la fatigue, de l'acné et une augmentation de la pilosité corporelle ou faciale
(hirsutisme).
Si vous oubliez de prendre Kliogest
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dans les 12 heures qui
suivent. Si plus de 12 heures se sont écoulées, poursuivez votre traitement normalement le lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
L'oubli d'un comprimé peut augmenter la probabilité d'apparition d'un saignement intermenstruel et
d'un spotting si vous avez toujours votre utérus.
Si vous arrêtez de prendre Kliogest
Si vous souhaitez arrêter de prendre Kliogest, discutez-en au préalable avec votre médecin. Votre
médecin vous expliquera les effets d'un arrêt du traitement et discutera avec vous des autres
possibilités de traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous allez subir une intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien que vous prenez Kliogest.
Vous devrez peut-être arrêter le traitement avec Kliogest environ 4 à 6 semaines avant l'opération afin
de diminuer le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2. `Caillots sanguins dans une veine
(thromboembolie veineuse)'). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre Kliogest.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que
chez les non-utilisatrices :
·
cancer du sein
- croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre ou can-
cer)
- cancer de l'ovaire
- caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)
- maladie cardiaque
- accident vasculaire cérébral
- probable perte de mémoire si le THS est initié après 65 ans.
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique `2. Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre Kliogest ?'
Hypersensibilité/allergie (effet indésirable peu fréquent ­ peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Bien que peu fréquente, l'hypersensibilité/allergie peut apparaître. Les signes
d'hypersensibilité/allergie peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire,
démangeaisons, gonflement, difficulté à respirer, tension artérielle basse (peau pâle et froide,
battements cardiaques rapides), vertiges, transpiration, qui pourraient être les signes d'une
réaction/d'un choc anaphylactique. Si l'un de ces symptômes mentionnés apparaît,
arrêtez de
prendre Kliogest et cherchez immédiatement une aide médicale.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
·
Douleur ou tension dans les seins
- Saignement vaginal
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
·
Maux de tête
- Prise de poids liée à une rétention d'eau
- Inflammation vaginale
- Migraine ou aggravation d'une migraine existante
- Infection vaginale due à un champignon
- Dépression ou aggravation d'une dépression existante
- Nausées
- Douleur abdominale, distension ou inconfort abdominal
- Seins gonflés ou augmentation du volume des seins (oedème mammaire)
- Douleur dans le dos
- Crampes dans les jambes
- Fibromes utérins (tumeur bénigne de l'utérus), aggravation ou réapparition de fibromes utérins
- Gonflement des bras et des jambes (oedème périphérique)
- Prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Flatulence ou ballonnement
- Acné
- Perte de cheveux (alopécie)
- Augmentation anormale de la pilosité (de type masculin)
- Démangeaisons ou urticaire
- Inflammation d'une veine (thrombophlébite superficielle)
- Inefficacité du médicament
- Réaction allergique
- Nervosité.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
Formation d'un caillot sanguin dans une veine des jambes ou des poumons (thrombose veineuse
profonde, embolie pulmonaire).
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
·
Cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)
- Croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
- Augmentation de la tension sanguine ou aggravation de l'hypertension
- Maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires, aggravation ou réapparition de calculs biliaires
- Sécrétion excessive de sébum, éruption cutanée
- Poussée d'oedème ou réapparition d'une poussée d'oedème (oedème angioneurotique)
- Insomnie, vertiges, anxiété
- Modification de la libido
- Troubles de la vue
- Perte de poids
- Vomissements
- Indigestion
- Démangeaisons vaginales et génitales
- Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
Autres effets indésirables des THS combinés
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
·
diverses affections de la peau :
­
coloration de la peau, notamment sur le visage ou la nuque, appelée "masque de gros-
sesse" (chloasma)
­
nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux)
­
éruption avec des plaques rouges circulaires ou des vésicules (érythème polymorphe)
­
colorations rouges ou violettes au niveau de la peau et/ou des muqueuses
(purpura vascu-
laire)
- démence probable si le THS est initié après 65 ans
- yeux secs
- changements dans la composition du film lacrymal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance :
Boîte Postale 97 - B-1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ou adr@afmps.be)
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy : crpv@chru-nancy.fr - tél. : (+33) 3
83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à
Luxembourg : pharmacovigilance@ms.etat.lu - tél. : (+352) 247 85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Kliogest ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver l'étui-calendrier dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kliogest
·
Les substances actives sont l'estradiol 2 mg (sous forme hémihydratée) et l'acétate de
noréthistérone 1 mg.
- Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs,
l'hydroxypropylcellulose, le talc et le stéarate de magnésium (voir également la rubrique 2 sous
`Kliogest contient du lactose').
- Le pelliculage contient : hypromellose, triacétine et talc.
Aspect de Kliogest et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont blancs, ronds et d'un diamètre de 6 mm. Les comprimés
portent la mention NOVO 281 gravée d'un côté.
Présentations existantes :
·
1 x 28 comprimés pelliculés
- 3 x 28 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Novo Nordisk Pharma, Boulevard International 55, 1070 Bruxelles, Belgique
Fabricant :
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
Mode de délivrance : Sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE165462
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATRICE
Comment utiliser l'étui-calendrier
1.
Réglage de l'indicateur du jour
Faites tourner le disque central jusqu'à ce que l'abréviation du jour de la semaine vienne se
loger en face de la petite languette en plastique.
2.
Prise du premier comprimé
Brisez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé.
3.
Rotation du cadran chaque jour
Le lendemain, faites simplement tourner le cadran transparent d'un cran dans le sens des
aiguilles d'une montre, comme indiqué par la flèche. Faites sortir le comprimé suivant.
Rappelez-vous de ne prendre qu'un seul comprimé par jour.
Il n'est possible de tourner le cadran transparent qu'après avoir retiré le comprimé se
trouvant dans l'ouverture.
Abréviations des jours de la semaine
M/L/M
:
Maandag/Lundi/Montag
D/M/D
:
Dinsdag/Mardi/Dienstag
W/M/M
:
Woensdag/Mercredi/Mittwoch
D/J/D
:
Donderdag/Jeudi/Donnerstag
V/V/F
:
Vrijdag/Vendredi/Freitag
Z/S/S
:
Zaterdag/Samedi/Samstag
Z/D/S
:
Zondag/Dimanche/Sonntag