Klinotab 100 mg

KLINOTAB 100 mg comprimés pelliculés
Minocycline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que KLINOTAB et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLINOTAB
3. Comment prendre KLINOTAB
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver KLINOTAB
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que KLINOTAB et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des tétracyclines (anti-
infectieux).
Il est utilisé pour traiter :
les infections bactériennes,
les formes modérées à graves d'acné vulgaire inflammatoire (forme d'acné).
Le médicament ne doit pas être conseillé ou donné à une autre personne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLINOTAB
?
Ne prenez jamais KLINOTAB :
Si vous êtes
allergique au chlorhydrate de minocycline, aux tétracyclines et/ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6),
Si vous souffrez d'une
défaillance des fonctions du foie ou prenez d'autres
médicaments toxiques pour le foie,
Si vous êtes sous
dialyse (épuration du sang),
Si vous prenez des médicaments de la famille des
pénicillines ou de
l'isotrétinoine (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et KLINOTAB»),
Si vous êtes enceinte. A partir du 4ème mois de la grossesse existe un risque de
coloration permanente des dents et de développement incomplet de l'émail
dentaire chez l'enfant à naitre,

Chez l'enfant de moins de 8 ans, car il existe un risque de coloration
permanente des dents et de développement incomplet de l'émail dentaire.
Si vous
allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Avant le début du traitement, prenez en compte les éléments suivants :
-
Si vous êtes enceinte, la minocycline est nocive pour le foetus. Votre médecin vous
exposera les
risques potentiels pour le
foetus. Il ne vous prescrira pas la minocycline,
à moins qu'il n'y ait pas d'autre alternative
pendant la dernière moitié de la
grossesse, chez les
nouveau-nés et les
enfants âgés de moins de huit ans, car la
prise de minocycline pendant la période de développement des dents peut entraîner
une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).
-
Chez les adultes, une
hypertension bénigne (tension élevée) à l'intérieur du crâne a
été observée. Les symptômes possibles sont des maux de tête et des troubles de la
vue. Cet état et ces symptômes disparaissent habituellement à l'arrêt du traitement ;
Cependant, des séquelles peuvent parfois persister.
-
Les patients souffrant de la maladie de Ménière (un trouble de l'organe de
l'équilibre), doivent être particulièrement prudents quant à l'utilisation de la
minocycline.
- L'administration d'antibiotiques peut dans certains cas être la cause du développement
de germes résistants. Si de nouvelles infections surviennent pendant le traitement,
prévenez votre médecin.
- La minocycline peut être nocive au bon fonctionnement du foie :
- si vous prenez
de fortes doses,
- si vous prenez en même temps avec
d'autres médicaments nocifs pour le
foie,
- si vous souffrez d'
une maladie du foie ou des reins.
Si vous avez une diminution modérée du fonctionnement des reins, il n'y a pas
d'accumulation de médicament si la dose thérapeutique est respectée.
Si de fortes doses sont administrées, votre médecin devra surveiller votre fonction
rénale et déterminer les concentrations plasmatiques en minocycline en vue d'adapter
la posologie si nécessaire.
Si vous souffrez d'une diminution sévère du fonctionnement des reins, les doses
habituelles peuvent provoquer un phénomène d'accumulation excessive du
médicament et une possible toxicité pour le foie. Dans de telles conditions, des doses
inférieures aux doses usuelles sont prescrites et, si le traitement se prolonge, votre
médecin devra contrôler régulièrement vos examens sanguins.
-
La photosensibilité (intolérance au soleil)
de la peau, se manifestant par une réaction
exacerbée au rayonnement solaire, a été rarement observée lors d'un traitement à la
minocycline. Au cas où vous seriez enclin à être exposé directement au soleil ou aux
rayonnements UV, le traitement à la minocycline devrait être abandonné aux premiers
signes de rougeur de la peau.
Au cours de traitements prolongés avec les tétracyclines, il convient de pratiquer
régulièrement des tests biologiques de manière à pouvoir adapter la posologie en cas
de troubles fonctionnels graves.
A
u cours du traitement :
Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous
présentez les symptômes suivants :
- Fièvre, fatigue, douleurs articulaires, rash rouge en forme de papillon sur le visage, toux,
respiration asthmatique, souffle court, peau jaunissante - Vertiges, de troubles de la vue ou
d'hallucinations,
Les vertiges surviennent plus souvent chez la femme que chez l'homme et sont
réversibles.
Demandez l'avis de votre médecin si l'avertissement ci-dessus vous concerne ou vous a
concerné dans le passé.
Autres médicaments et KLINOTAB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin, qui vous donnera les instructions nécessaires, si vous prenez l'un des
m
édicaments suivants :
Des médicaments anticoagulants : Les ions métalliques (antiacides, sels de fer), le
charbon activé et peut-être aussi le bicarbonate de soude peuvent entraîner une diminution
de la résorption de KLINOTAB, même si cette diminution est moins importante que pour
les autres tétracyclines.
Des contraceptifs oraux : car les tétracyclines, y compris KLINOTAB, peuvent diminuer
leur efficacité.
Des antibiotiques de la classe des pénicillines : .
KLINOTAB
ne doit pas être pris en même temps que des antibiotiques de la classe des
pénicillines.
De l'isotrétinoïne : évitez d'en prendre juste avant, pendant et juste après le traitement au
KLINOTAB. L'association de ces deux substances peut augmenter les risques
d'hypertension à l'intérieur du crâne.
KLINOTAB avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre KLINOTAB avec des aliments ou du lait. L'absorption des
microgranules n'est pratiquement pas modifiée par la nourriture ou le lait.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
La prise de KLINOTAB
est déconseillée pendant la grossesse. Ce médicament, comme les
autres tétracyclines, passe la barrière placentaire et peut être nocif pour le foetus quand il est
Allaitement
La minocycline passe dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous devez arrêtez ou
poursuivre l'allaitement.
Si vous décidez d''allaiter, le traitement au KLINOTAB
doit être
arrêté.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser une machine à cause des symptômes
associés au système nerveux central. Des vertiges peuvent apparaître.
Ces symptômes peuvent disparaître pendant le traitement et habituellement dès l'arrêt du
traitement.
KLINOTAB contient
du jaune orangé S (E110) et du sorbitol
KLINOTAB contient un agent colorant, jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des
réactions allergiques.
Il contient également 5 mg de sorbitol par comprimé équivalent à 0,07 mg/kg/jour.
3. Comment prendre KLINOTAB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle de KLINOTAB dans le traitement de l'acné en phase inflammatoire est de
1 comprimé une fois par jour. Le traitement ne doit pas être poursuivi s'il n'y a pas eu de
réponse suffisante au cours des premières semaines.
Lorsque la phase inflammatoire s'est atténuée, on passera à un traitement d'entretien de 1/2
comprimé par jour ou 1 comprimé de KLINOTAB tous les 2 jours. Le traitement d'entretien
sera poursuivi pendant au moins 4 à 6 semaines.
P
ersonnes âgées :
Les études cliniques réalisées avec le chlorhydrate de minocycline n'incluaient pas assez de
personnes âgées de 65 ans et plus pour déterminer si ces patients répondent différemment au
traitement par rapport aux sujets plus jeunes.
Le choix des doses pour un patient âgé doit être prudent, en commençant en général par les
doses les plus faibles étant donné les fréquences plus élevées chez ces patients de diminution
de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et/ou la présence d'autres pathologies ou
l'administration d'autres thérapies.
Mode et voie d'administration :
Vous pouvez prendre ce médicament avec une quantité suffisante d'eau (voie orale).
KLINOTAB peut être pris au cours des repas et/ou avec des produits laitiers.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en position allongée.
En cas d'insuffisance rénale légère, le dosage ne doit pas être adapté.
Durée du traitement :
Votre médecin vous dira pour combien de temps vous devez prendre KLINOTAB.
Si vous avez pris plus de KLINOTAB que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de KLINOTAB, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votrepharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il n'existe pas d'antidote spécifique, mais les mesures suivantes peuvent être prises :
- lavage d'estomac,
- donner des anti-acides par la bouche.
Si vous oubliez de prendre KLINOTAB
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Comme tous les médicaments, il est important de prendre KLINOTAB régulièrement pendant
tout le traitement. En cas d'oubli d'une dose, reprenez le traitement dès que possible, mais
sans changer ni la quantité ni le nombre des prises.
Si vous arrêtez de prendre KLINOTAB
N'arrêtez pas la thérapie subitement, car il est alors possible que toutes les bactéries ne soient
pas anéanties et les symptômes peuvent réapparaître.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, KLINOTAB peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets non souhaités pouvant survenir pendant un traitement par de la minocycline sont
semblables à ceux observés avec les autres tétracyclines.
Ont été observés :
- Modification de la formule sanguine (visible lors des analyses de sang).
- Eruption de la peau avec démangeaison, oedème de la peau avec démangeaison (oedème
angioneurotique),
- Douleurs dans plusieurs articulations,
- Douleurs musculaires,
- Réactions systémiques allergiques sévères, parfois avec issue fatale (choc anaphylactique),
- Lésion cutanée provoquée par le passage des globules rouges hors des vaisseaux dû à une
réaction allergique,
- Inflammation de l'enveloppe membraneuse du coeur,
- Inflammation du muscle cardiaque.
- Un syndrome réversible ressemblant au lupus (avec fièvre, fatigue, douleur articulaire, rash
rouge en forme de papillon sur le visage recouvrant le nez et les joues) Hypertension
bénigne à l'intérieur du crâne chez les adultes, se manifestant par des maux de tête et des
troubles de la vue. Les maux de tête peuvent survenir seuls.
- Bombement des fontanelles (espace séparant les os du crâne) chez les nouveaux-nés.
- Perte importante de l'appétit, nausées, vomissements, douleurs dans la région de l'estomac,
diarrhée, inflammation de la langue ou de la bouche, troubles de la digestion, difficultés à
avaler, inflammation du pancréas, inflammation du gros intestin, lésions inflammatoires de
la région ano-génitale.
­ Anémie hémolytique (diminution du taux d'hémoglobine dans le sang par destruction des
globules rouges),
­ Thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines),
­ Neutropénie (diminution plus ou moins considérable du nombre de leucocytes
neutrophiles),
­ Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs sensibilisés),
­ Pancytopénie (diminution du nombre de tous les éléments figurés du sang : globules rouges,
blancs, plaquettes),
­ Agranulocytose (disparition des leucocytes granuleux du sang) et
­ Eosinophilie (augmentation du nombre de globules blancs de type éosinophile dans le sang)
Rarement :
-
Inflammation et d'ulcération de l'oesophage chez des patients prenant des antibiotiques de
la classe des tétracyclines sous forme de gélules ou de comprimés. La plupart de ces
patients prenaient leur médicament juste avant de se coucher ou sans boisson.
- Toux et difficulté de respiration.
- Inflammation du foie et une diminution aiguë du fonctionnement du foie (parfois avec
issue fatale), arrêt de l'écoulement de la bile, jaunisse.
Éruption de la peau avec perte de cellules et cheveux (dermatite exfoliative) et des
éruptions cutanées permanentes. Des lésions survenues sur le gland du pénis ont provoqué
une inflammation.
- Syndrome de Stevens-Johnson.
- Photosensibilité de la peau se manifestant par une intolérance au rayonnement du soleil.
- Une pigmentation particulière de la peau et des muqueuses ainsi qu'une coloration des
ongles peuvent également survenir.
- De rares cas d'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes sytémiques ainsi qu'un
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ont été signalés.
- Dans de rares cas, une polyartérite noueuse
cutanée
a été signalée
Très rarement :
-
Contraction spasmodique des bronches, une aggravation passagère de l'asthme et une
pneumonie due à une augmentation des globules blancs dans le sang.
- Élévation des paramètres sanguins rénaux.
- Diminution du fonctionnement des reins aigue et réversible ainsi qu'une diminution du
fonctionnement des reins incluant néphrite interstitielle.
- Diminution du fonctionnement de la glande thyroïde.
- On a constaté chez les enfants de moins de 8 ans et rarement chez les adultes une coloration
des dents, ainsi qu'un développement insuffisant de l'émail dentaire.
- Coloration anormale des selles.
- Diminution de l'ouïe chez les patients traités avec Chlorhydrate de minocycline.
- Cirrhose et insuffisance hépatique aiguë
- Vascularite systémique nécrosante ou un nécrolyse épidermique toxique (nécrose aiguë de
l'épiderme)ont été signalées
- Dans de très rares cas , une hyperthyroïdie auto-immune peut se manifester.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Pour le Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
5. Comment conserver KLINOTAB
?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou sur la
boîte après {EXP MM/AAAA}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient KLINOTAB
- La substance active est le chlorhydrate de minocycline qui équivaut à 100 mg de
minocycline.
- Les autres composants sont : l'amidon de maïs, l'acide alginique, le sorbitol, le stéarate de
magnésium, le povidone, l'amidon prégélatinisé, l'acide stéarique.
- Les comprimés sont recouverts par les composants suivants : Jaune orangé S (E110), jaune
de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171), hypromellose, laurylsulfate de sodium,
paraffine liquide.
Aspect de KLINOTAB et contenu de l'emballage extérieur
KLINOTAB se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé, ovale, sécable de couleur
orange.
Une boîte contient 10, 20, 30 et 60 comprimés pelliculés sous plaquette et 100 comprimés
pelliculés en conditionnement unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire d'enregistrement :
Fabricant :
Teofarma Srl
Teofarma Srl
Via F.lli Cervi, 8
Viale Certosa 8/A
27010 Valle Salimbene (PV) - Italie
27100 Pavie - Italie
e-mail: servizioclienti@teofarma.it
N° d'autorisation de mise sur le marché :
PVC/PVCD/Aluminium : BE160325
PVC/Aluminium : BE383047
Mode de délivrance:
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 03/2020