Klean-prep

4 février 2022
Notice: Information de l'utilisateur
KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable
macrogol 3350; sulfate de sodium anhydre; bicarbonate de sodium; chlorure de sodium;
chlorure de potassium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Klean-Prep et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Klean-Prep?
3.
Comment utiliser Klean-Prep?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Klean-Prep?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Klean-Prep et dans quel cas est-il utilisé?
Klean-Prep, poudre pour solution buvable est un lavage colique utilisé en préparation à un
examen diagnostique ou à une intervention chirurgicale du côlon.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Klean-Prep?
N'utilisez jamais Klean-Prep
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez d'insuffisance cardiaque sévère (classe III + IV) ou de déshydratation
sévère;
si vous avez une perforation de la paroi de l'intestin;
si vous avez une obstruction des intestins;
si vous avez une paralysie intestinale;
si vous avez un dysfonctionnement de la vidange de l'estomac;
si vous souffrez d'une colite toxique (infection sévère du gros intestin);
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si vous avez un mégacôlon toxique (complication sévère d'une infection aiguë du gros
intestin);
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Klean-Prep :
chez des patients avec un mauvais réflexe de toux, avec une inflammation de
l'oesophage suite à du reflux, et chez des patients avec un niveau de conscience diminué;
si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque. Klean-Prep peut avoir une influence
sur le rythme cardiaque par des modifications des taux de sels dans votre sang. Votre
médecin peut donc envisager un contrôle de votre fonction cardiaque et rénale, avant et
après le traitement.
si vous souffrez d'une inflammation aiguë sévère des intestins.
chez des personnes âgées, patients fragiles ou affaiblis.
Klean-Prep ne peut pas être administré sans contrôle d'un médecin à des patients souffrant
de troubles de la conscience, de troubles respiratoires, ou de troubles de déglutition.
En cas de douleur ou de gonflement, l'administration sera ralentie ou arrêtée jusqu'à
disparition de ces symptômes.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d'une hémorragie
rectale tandis que vous prenez Klean-Prep pour la préparation intestinale, contactez votre
médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
La solution de Klean-Prep, obtenue après reconstitution avec de l'eau, ne remplace pas
l'apport hydrique normal. Vous devez donc encore continuer à boire suffisamment.
La teneur en électrolytes présente dans Klean-Prep est telle qu'on peut considérer qu'il n'y
aura pas de modifications significatives des échanges électrolytiques entre l'intestin et le
plasma. Ce risque est cependant plus important chez les patients présentant une diminution
de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque (classe I + II) et chez les patients prenant
des diurétiques. De trop faibles taux de sodium dans le sang peuvent se compliquer de
convulsions, confusion et désorientation (voire rubrique 4).
Autres médicaments et Klean-Prep
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Si vous prenez d'autres médicaments (par exemple un contraceptif oral), prenez-les au
moins une heure après la prise de Klean-Prep, car ils pourraient être évacués du système
digestif et perdre ainsi leur efficacité.
Si vous avez besoin d'épaissir des liquides afin de les avaler en toute sécurité, Klean-Prep
peut neutraliser l'effet de l'épaississant.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
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Il n'existe pas d'expérience concernant l'utilisation de Klean-Prep durant la grossesse.
Il n'existe pas de données concernant l'excrétion de macrogol 3350 (une des substances
actives dans ce médicament) dans le lait maternel.
Klean-Prep ne peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que si le médecin le
considère nécessaire.
Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Klean-Prep n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Klean-Prep contient de l'aspartame et du sodium
Ce médicament contient 49 mg d'aspartame par sachet du traitement. L'aspartame contient
une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de
phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de
phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 125 mg (2,9 g) de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par sachet du traitement. Cela équivaut à 145 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. La majorité du sodium est
excrétée par les selles.
3.
Comment utiliser Klean-Prep?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Klean-Prep est à prendre par voie orale uniquement.
Klean-Prep servant à laver l'intestin, les selles auront un caractère diarrhéique. Les
premières selles aqueuses doivent survenir dans les deux heures au plus tard suivant le
début du traitement.
Quand devez-vous utiliser Klean-Prep?
Sauf avis contraire de votre médecin, Klean-Prep
se prend la veille au soir avant l'examen.
Important: Ne mangez plus d'aliments solides à partir de 2 heures au moins avant
l'administration de Klean-Prep
et ce, jusqu'à la fin de l'examen. Les boissons claires (thé
sans lait, boissons non-alcoolisées) sont cependant autorisées.
Comment préparer et prendre Klean-Prep?
Adultes:
1. Dissoudre le contenu d'un sachet de Klean-Prep
dans un litre d'eau. Bien mélanger
jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
2. Boire un grand verre de la solution ainsi obtenue (250 ml) toutes les dix minutes jusqu'à
consommation complète du mélange. La solution a meilleur goût lorsqu'elle est bien froide.
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3. Répéter cette procédure avec les trois autres sachets (mélanger avec de l'eau et boire).
Les quatre sachets doivent être consommés dans un délai de 4 à 6 heures.
En cas d'administration par sonde nasogastrique, il faut être prudent avec la vitesse
d'administration.
Patients avec une fonction rénale diminuée:
Aucune adaptation de la posologie n'est requise.
Utilisation chez les enfants:
Par sachet de Klean-Prep un litre d'eau doit être ajouté. Mélangez bien jusqu'à ce que la
poudre soit complètement dissoute. Le nombre de sachets à prendre dépendra de l'âge et du
poids de l'enfant. La posologie est d'environ 80 ml/kg, à moduler en fonction de l'âge (90
ml/kg chez l'enfant de moins de 5 ans; 80 ml/kg de 5 à 9 ans; 70 ml/kg à partir de 10 ans).
La vitesse d'administration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.
Schéma d'administration: il est recommandé d'administrer la préparation le matin en 2
demi-doses séparées avec un intervalle d'au moins 2 heures.
Remarque: la solution est plus agréable à boire lorsqu'elle est bien fraîche.
Si vous avez utilisé plus de Klean-Prep que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Klean-Prep que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir une
importante diarrhée. Buvez de grandes quantités de liquides, en particulier des jus de fruits.
Si vous avez utilisé trop de Klean-Prep, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Klean-Prep
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables eventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1.000):
Réaction anaphylactique
Urticaire, éruption cutanée (rash)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Réactions d'hypersensibilité parmi lesquelles angoisse respiratoire (dyspnée)
Réactions cutanées parmi lesquelles une rétention d'eau aiguë dans la peau et les
muqueuses (angioedème), démangeaisons (prurit) et rougeur de la peau (érythème)
Troubles électrolytiques, plus précisément un manque de potassium et de sodium,
déshydratation
Convulsions, confusion et désorientation, maux de tête, vertige
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Augmentation transitoire de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,
palpitations
Vomissements, nausées, mal au ventre, un ballonnement du ventre, des flatulences,
un inconfort anal
Frissons, malaise général (sensation de ne pas se sentir bien), fièvre et soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Klean-Prep?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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Sachets: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver à l'abri de
l'humidité.
Ne pas utiliser les sachets éventuellement endommagés.
La solution reconstituée: A conserver au réfrigérateur (2°C ­ 8°C). La solution doit être
utilisée dans les 48 heures. Jeter toute portion non utilisée.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et le
récipient gradué après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Klean-Prep?
- Les substances actives de Klean-Prep sont (quantité par sachet de poudre):
Macrogol 3350
59,000 g
Sulfate de sodium anhydre
5,685 g
Bicarbonate de sodium
1,685 g
Chlorure de sodium
1,465 g
Chlorure de potassium
0,7425 g
- Les autres composants de Klean-Prep sont l'aspartame (E951) et l'arôme de vanille (voir
rubrique 2 « Klean-Prep contient de l'aspartame »).
Après dissolution de 1 sachet de poudre dans 1 litre d'eau, cette solution contient:
Macrogol 3350
17,6
mmol/l
Sodium
125
mmol/l
Potassium
10
mmol/l
Sulfate
40
mmol/l
Chlorure
35
mmol/l
Bicarbonate
20
mmol/l
Aspect de Klean-Prep et contenu de l'emballage extérieur
Klean-Prep est une poudre blanchâtre. Après reconstitution dans de l'eau, Klean-Prep
donne une solution transparente, incolore.
Klean-Prep est disponible dans les conditions suivantes:
Récipient gradué contenant 4 sachets.
1 sachet à usage hospitalier.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Norgine SA, Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee
Fabricant:
4 février 2022
Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlande
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché:
BE160973
Mode de délivrance: Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.