Kinzalmono 40 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kinzalmono 20 mg comprimés
Kinzalmono 40 mg comprimés
Kinzalmono 80 mg comprimés

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kinzalmono 20 mg comprimés
Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
Kinzalmono 40 mg comprimés
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
Kinzalmono 80 mg comprimés
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé de 20 mg contient 84 mg de sorbitol (E420).
Chaque comprimé de 40 mg contient 169 mg de sorbitol (E420).
Chaque comprimé de 80 mg contient 338 mg de sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Kinzalmono 20 mg comprimés
Comprimé rond blanc de 2,5 mm gravé du code `50H' sur une face et du logo du laboratoire sur
l'autre face.
Kinzalmono 40 mg comprimés
Comprimé ovale blanc de 3,8 mm gravé du code `51H' sur une face.
Kinzalmono 80 mg comprimés
Comprimé ovale blanc de 4,6 mm gravé du code `52H' sur une face.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Hypertension
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :
·
une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie,
d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou
·
un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
·
2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
·
Obstruction biliaire
·
Insuffisance hépatique sévère
L'association de Kinzalmono à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les
patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire]
< 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Grossesse
Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la
grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé
chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un
médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse,
le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera
débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Insuffisance hépatique
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Kinzalmono ne doit pas être administré
à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire ou d'insuffisance hépatique sévère (voir
rubrique 4.3). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d'être réduite chez ces patients.
Kinzalmono doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
légère à modérée.
Hypertension rénovasculaire
En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des
patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein
fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.

Insuffisance rénale et transplantation rénale
En cas d'administration de Kinzalmono à des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance
régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée. Aucune donnée n'est
disponible sur l'utilisation de Kinzalmono chez des patients ayant subi une transplantation rénale
récente.
Hypovolémie
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de
Kinzalmono, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un
traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces
troubles doivent être corrigés avant toute administration de Kinzalmono. Toute hypovolémie et/ou
déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Kinzalmono.
Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans)
-
L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-
aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes
thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime
contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs
Les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque
aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la
fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aigüe
d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).
Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5)
Différences ethniques
De même que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le telmisartan et les autres
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité
antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations. Cette caractéristique
pourrait être liée à une prévalence plus importante de sujets hypertendus avec un taux de rénine bas
dans la population noire par rapport aux autres populations.
Autres précautions
Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez
des patients atteints d'une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique
pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.


Sorbitol
Kinzalmono 20 mg comprimés
Kinzalmono 20 mg comprimés contient 84,32 mg de sorbitol par comprimé.
Kinzalmono 40 mg comprimés
Kinzalmono 40 mg comprimés contient 168,64 mg de sorbitol.
Kinzalmono 80 mg comprimés
Kinzalmono 80 mg comprimés contient 337,28 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant
une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Digoxine
Lors de l'administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la
concentration plasmatique maximale (49%) et minimale (20%) en digoxine a été observée. Surveiller
les taux de digoxine lors de l'initiation, de l'ajustement ou de l'arrêt du telmisartan afin de les
maintenir dans la fourchette thérapeutique.
Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le
telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4). Le risque peut augmenter en cas
d'association avec d'autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime
contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la
COX-2), héparine, immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et triméthoprime).
Peu fréquent :
Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de

l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite
Rare :
Infec
Sepsi tion h
s y co aut
mpr e de
is d' l'appa
évolutire
o il r
n f e
at spi
ale r1a
toire telles que pharyngite et sinusite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent :
Anémie
Rare :
Eosinophilie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rare :
Réaction anaphylactique, hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent :
Hyperkaliémie
Rare :
Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Peu fréquent :
Insomnie, dépression
Rare :
Anxiété
Affections du système nerveux
Peu fréquent :
Syncope
Rare :
Somnolence

Affections oculaires
Rare :
Troubles de la vision
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent :
Vertiges
Affections cardiaques
Peu fréquent :
Bradycardie
Rare :
Tachycardie
Affections vasculaires
Peu fréquent :
Hypotension2, hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent :
Dyspnée, toux
Très rare :
Pneumopathie interstitielle4

Affections gastro-intestinales
Peu fréquent :
Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences,
vomissements
Rare :
Sécheresse buccale, gêne gastrique, dysgueusie
Affections hépatobiliaires
Rare :
Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique3
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent :
Prurit, hyperhidrose, rash
Rare :
Angioedème (d'évolution fatale possible), eczéma, érythème,
urticaire,
éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent :
Douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes
musculaires, myalgie
Rare :
Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse
(symptômes de type tendinite)
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent :
Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë
Peu fréquent :
Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse)
Rare :
Syndrome pseudo-grippal

Investigations
Peu fréquent :
Elévation du taux de créatinine sanguine
Rare :
Baisse du taux d'hémoglobine, augmentation de l'uricémie,
élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine
phosphokinase (CPK)
1, 2, 3, 4 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

Description des effets indésirables sélectionnés
Sepsis

Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous
telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un
mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Hypotension
Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était
contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en
plus des traitements standards.
Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique
La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise
sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de
présenter ces effets indésirables.
Pneumopathie interstitielle
Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur
le marché. Cependant, une relation de causalité n'a pas été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Les informations disponibles concernant le surdosage dans l'espèce humaine sont limitées.

Symptômes
Les manifestations les plus importantes de surdosage en telmisartan ont été l'hypotension et la
tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une
insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Gestion
Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Une surveillance étroite du patient doit être
instaurée, ainsi qu'un traitement symptomatique et de soutien. La prise en charge doit tenir compte du
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, Code ATC :
C09CA07.

Mécanisme d'action
Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (type AT1), actif par
voie orale. Le telmisartan présente une très forte affinité pour le récepteur AT1 de l'angiotensine II. Il
déplace l'angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de
l'angiotensine II. Il n'a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT1. Le telmisartan se fixe
sélectivement sur le récepteur AT1. La liaison au récepteur est de longue durée. Le telmisartan n'a pas
d'affinité pour d'autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins
bien caractérisés. Le rôle fonctionnel de ces récepteurs n'est pas connu, de même que l'effet produit
par une forte stimulation de ces récepteurs par l'angiotensine II, dont les taux sont augmentés en cas
de traitement par le telmisartan. Les taux plasmatiques d'aldostérone sont abaissés en cas de traitement
par le telmisartan. Le telmisartan n'inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les
canaux ioniques. Le telmisartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II),
enzyme également responsable de la dégradation de la bradykinine. Il n'y a donc pas lieu de craindre
une potentialisation des effets indésirables liés à la bradykinine.
Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l'augmentation de
pression artérielle médiée par l'angiotensine II. L'effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures, et reste
mesurable 48 heures après la prise.
Efficacité et sécurité cliniques
Traitement de l'hypertension essentielle
Après la première prise de telmisartan, l'effet antihypertenseur se manifeste progressivement au cours
des 3 premières heures. En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue de 4 à
8 semaines après le début du traitement. Elle persiste pendant un traitement au long cours.
Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l'effet antihypertenseur persiste au
cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui
précèdent la prise suivante. Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des
doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme. Il semble
exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui
concerne la pression artérielle systolique (PAS). Cependant, les données obtenues sur la pression
artérielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette éventuelle relation.
Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique
sans modifier la fréquence cardiaque. Les éventuels effets diurétique et natriurétique du médicament,
pouvant contribuer à son activité antihypertensive, restent à confirmer. L'effet antihypertenseur du
telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes
(cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine,
aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du telmisartan est rapide, mais la quantité absorbée est variable. La biodisponibilité
absolue moyenne du telmisartan est d'environ 50 %.Lors de la prise de telmisartan avec de la
nourriture, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps
(ASC0-) varie d'environ 6 % pour une dose de 40 mg à environ 19 % pour une dose de 160 mg. A
partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le
telmisartan ait été pris à jeun ou avec un repas.
Linéarité/non-linéarité
Cette faible diminution de l'ASC ne provoque toutefois pas de réduction cliniquement significative de
l'effet thérapeutique. Il n'y a pas de relation linéaire entre la dose et les taux plasmatiques. La Cmax,
et dans une moindre mesure, l'ASC augmentent de façon non proportionnelle à partir d'une dose de
40 mg.
Distribution
Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à l'albumine et
à
l'alpha1-glycoprotéine acide. Le volume moyen apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vdss)
est d'environ 500 litres.
Biotransformation
Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison de la molécule-mère. Aucune activité
pharmacologique n'a été mise en évidence pour le dérivé conjugué.
Élimination
La cinétique d'élimination du telmisartan est bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination
terminale de plus de 20 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre
mesure, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent
de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose. L'administration quotidienne de
telmisartan à la dose recommandée n'entraîne pas
d'accumulation cliniquement notable. Les
concentrations plasmatiques se sont avérées plus élevées chez la femme que chez l'homme, mais ce
paramètre n'a pas d'influence sur l'efficacité.
Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par
voie fécale, essentiellement sous forme inchangée. L'élimination urinaire cumulée représente moins
d'un pour cent de la dose. La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1000 ml/min) par
rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/min).
Population pédiatrique
La pharmacocinétique de deux doses de telmisartan a été évaluée comme objectif secondaire chez des
patients hypertendus (n = 57) âgés de 6 à moins de 18 ans après la prise de 1 mg/kg ou 2 mg/kg de
telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement. Les objectifs pharmacocinétiques
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Povidone (K25)
Méglumine
Hydroxyde de sodium
Sorbitol (E420),
Stéarate de magnésium
6.2 Incompatibilités

Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Kinzalmono 20 mg comprimés
3 ans
Kinzalmono 40 mg et 80 mg comprimés
4 ans
6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de température pour sa conservation. A
conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/PA/AI/PVC/AI). Une plaquette contient
7 comprimés.
Kinzalmono 20 mg comprimés
Présentations : Boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés.
Kinzalmono 40 mg et 80 mg comprimés
Présentations : Boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés ou plaquettes thermoformées pour délivrance à
l'unité avec 28 x 1 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation

Le telmisartan doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des
comprimés. Les comprimés doivent être sortis du blister juste avant l'administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Kinzalmono 20 mg comprimés
EU/1/98/091/009 (14 comprimés)
EU/1/98/091/010 (28 comprimés)
EU/1/98/091/011 (56 comprimés)
EU/1/98/091/012 (98 comprimés)
Kinzalmono 40 mg comprimés
EU/1/98/091/001 (14 comprimés)
EU/1/98/091/002 (28 comprimés)
EU/1/98/091/003 (56 comprimés)
EU/1/98/091/004 (98 comprimés)
EU/1/98/091/013 (28 x 1 comprimés)
Kinzalmono 80 mg comprimés
EU/1/98/091/005 (14 comprimés)
EU/1/98/091/006 (28 comprimés)
EU/1/98/091/007 (56 comprimés)
EU/1/98/091/008 (98 comprimés)
EU/1/98/091/014 (28 x 1 comprimés)

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 décembre 1998
Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2008

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE
ET D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Allemagne
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.


D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

Etui
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kinzalmono 20 mg comprimés
telmisartan

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420).
Lira la notice pour plus d'informations.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 comprimés
28 comprimés
56 comprimés
98 comprimés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/98/091/009
EU/1/98/091/010
EU/1/98/091/011
EU/1/98/091/012

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kinzalmono 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée de 7 comprimés


1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kinzalmono 20 mg comprimés
telmisartan

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer (Logo)

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
AUTRE
LUN
MAR
MER
JEU
VEN
SAM
DIM
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kinzalmono 40 mg comprimés
telmisartan

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420).
Lire la notice pour plus d'informations.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 comprimés
28 comprimés
56 comprimés
98 comprimés
28 x 1 comprimés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/98/091/001
EU/1/98/091/002
EU/1/98/091/003
EU/1/98/091/004
EU/1/98/091/013

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kinzalmono 40 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kinzalmono 40 mg comprimés
telmisartan

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer (Logo)

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
AUTRE
LUN
MAR
MER
JEU
VEN
SAM
DIM
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kinzalmono 40 mg comprimés
telmisartan

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer (Logo)

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
AUTRE

Etui
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kinzalmono 80 mg comprimés
telmisartan

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420).
Lire la notice pour plus d'informations.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 comprimés
28 comprimés
56 comprimés
98 comprimés
28 x 1 comprimés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/98/091/005
EU/1/98/091/006
EU/1/98/091/007
EU/1/98/091/008
EU/1/98/091/014

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kinzalmono 80 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kinzalmono 80 mg comprimés
telmisartan

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer (Logo)

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
AUTRE
LUN
MAR
MER
JEU
VEN
SAM
DIM
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kinzalmono 80 mg comprimés
telmisartan

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer (Logo)

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
B. NOTICE
Kinzalmono 20 mg comprimés
telmisartan

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Kinzalmono et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinzalmono
3.
Comment prendre Kinzalmono
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kinzalmono
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Kinzalmono et dans quels cas est-il utilisé
Kinzalmono appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et
capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins. ce qui entraîne une augmentation de la
pression artérielle. Kinzalmono bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des
vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Kinzalmono est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée)
chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de cause connue.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou
rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires,
on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est
important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Kinzalmono est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les
attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que
l'arrivée du sang dans le coeur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un
accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si
vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.


2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinzalmono

Ne prenez jamais Kinzalmono
·
si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre
Kinzalmono au début de la grossesse ­ voir rubrique Grossesse)
·
si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un
trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre
maladie sévère du foie.
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Kinzalmono.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kinzalmono si vous êtes ou avez été dans l'une des
situations suivantes :

·
Maladie rénale ou greffe du rein
·
Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins)
·
Maladie du foie
·
Troubles cardiaques
·
Taux d'aldostérone augmentés (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un
déséquilibre de différents minéraux sanguins).
·
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau
corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une
diarrhée ou des vomissements
·
Augmentation du taux de potassium dans le sang
·
Diabète
Adressez vous à votre médecin avant de prendre Kinzalmono :
·
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir
aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Kinzalmono ».
·
si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Kinzalmono est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus
de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au
cours de cette période (voir rubrique Grossesse).
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Kinzalmono.
Kinzalmono peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par Kinzalmono est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Kinzalmono
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou
prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces
médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous
prenez l'un d'entre eux en même temps que Kinzalmono :
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression
·
Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels
de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de
l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS
·
Les diurétiques, en particulier s'ils sont pris à fortes doses en association avec Kinzalmono,
peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse
(hypotension).
·
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Kinzalmono » et « Avertissements et
précautions »).
·
Digoxine.
L'effet de Kinzalmono peut être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien par
exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes
Kinzalmono peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés
pour traiter l'hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,
amifostine). De plus, l'alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver
une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position
debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il est nécessaire d'adapter la dose de ces
autres médicaments quand vous prenez Kinzalmono.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Kinzalmono avant que vous
soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un
autre médicament à la place de Kinzalmono. Kinzalmono est déconseillé au début de la grossesse et ne
doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de
santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Kinzalmono est
déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre
traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Kinzalmono. Si vous
ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Kinzalmono contient du sorbitol.
Ce médicament contient 84,32 mg de sorbitol par comprimé.
Kinzalmono
contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

3.
Comment prendre Kinzalmono
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure
chaque jour. Vous pouvez prendre Kinzalmono avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être
avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Kinzalmono tous
les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l'impression que l'effet de Kinzalmono
est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale
immédiate
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l'ensemble de l'organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angioedème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l'évolution peut être fatale.
Effets indésirables éventuels de Kinzalmono
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements
cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s'endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises
(syncopes), vertiges, battements du coeur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)
chez les patients traités pour de l'hypertension, étourdissements au passage à la position debout
(hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles
abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,
éruption d'origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires
Comment conserver Kinzalmono
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de température pour sa conservation. À
conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Retirer votre comprimé de Kinzalmono de
la plaquette juste avant la prise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Kinzalmono
La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
Les autres composants sont la povidone (K25), la méglumine, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol
(E420) et le stéarate de magnésium
Comment se présente Kinzalmono et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Kinzalmono 20 mg sont blancs de forme ronde et sont gravés du code `50H' d'un
côté et du logo de la société de l'autre.
Kinzalmono est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 56 ou 98
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

Fabricant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Allemagne
België / Belgique / Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +370 52 33 68 68

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
. +359 02 424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111
Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 85 65
Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
:
+30 210 618 75 00
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48-22-572 35 00
France
Portugal
Bayer Health Care
Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 299 93 13
Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81
Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
: +
357 22 48 38 58
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
United Kingdom
SIA Bayer
Bayer plc
Tel: +371 67 84 55 63
Tel: +44 (0) 118 206 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Kinzalmono 40 mg comprimés
telmisartan

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Kinzalmono et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinzalmono
3.
Comment prendre Kinzalmono
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kinzalmono
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Kinzalmono et dans quels cas est-il utilisé
Kinzalmono appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et
capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la
pression artérielle. Kinzalmono bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des
vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.


Kinzalmono est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée)
chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de cause connue.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou
rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires,
on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est
important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Kinzalmono est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les
attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que
l'arrivée du sang dans le coeur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un
accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si
vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinzalmono

Ne prenez jamais Kinzalmono
·
si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre
Kinzalmono au début de la grossesse ­ voir rubrique Grossesse)
·
si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un
trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre
maladie sévère du foie.
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Kinzalmono.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kinzalmono si vous êtes ou avez été dans l'une des
situations suivantes :

·
Maladie rénale ou greffe du rein
·
Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins)
·
Maladie du foie
·
Troubles cardiaques
·
Taux d'aldostérone augmentés (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un
déséquilibre de différents minéraux sanguins).
·
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau
corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une
diarrhée ou des vomissements
·
Augmentation du taux de potassium dans le sang
·
Diabète
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kinzalmono :
·
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir
aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Kinzalmono ».
·
si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Kinzalmono est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus
de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au
cours de cette période (voir rubrique Grossesse).
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Kinzalmono.
Kinzalmono peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par Kinzalmono est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Kinzalmono
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou
prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces
médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous
prenez l'un d'entre eux en même temps que Kinzalmono :
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression
·
Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels
de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de
l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS
·
Les diurétiques, en particulier s'ils sont pris à fortes doses en association avec Kinzalmono,
peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse
(hypotension).
·
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Kinzalmono » et « Avertissements et
précautions »).
·
Digoxine.
L'effet de Kinzalmono peut être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien par
exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Kinzalmono peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés
pour traiter l'hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,
amifostine). De plus, l'alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver
une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position
debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il est nécessaire d'adapter la dose de ces
autres médicaments quand vous prenez Kinzalmono.

Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Kinzalmono avant que vous
soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un
autre médicament à la place de Kinzalmono. Kinzalmono est déconseillé au début de la grossesse et ne
doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de
santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Kinzalmono est
déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre
traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Kinzalmono. Si vous
ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Kinzalmono contient du sorbitol.
Ce médicament contient 168,64 mg de sorbitol par comprimé.
Kinzalmono
contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

3.
Comment prendre Kinzalmono
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Essayer de prendre le comprimé à la même heure
chaque jour. Vous pouvez prendre Kinzalmono avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être
avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Kinzalmono tous
les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l'impression que l'effet de Kinzalmono
est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale
immédiate
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l'ensemble de l'organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angioedème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l'évolution peut être fatale.
Effets indésirables éventuels de Kinzalmono
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements
cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s'endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises
(syncopes), vertiges, battements du coeur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)
chez les patients traités pour de l'hypertension, étourdissements au passage à la position debout
(hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles
abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,
Comment conserver Kinzalmono
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de température pour sa conservation. À
conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Retirer votre comprimé de Kinzalmono de
la plaquette juste avant la prise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Kinzalmono
La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.

Comment se présente Kinzalmono et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Kinzalmono 40 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code `51H' d'un
côté.
Kinzalmono est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 56 ou 98
comprimés ou dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

Fabricant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Allemagne






België / Belgique / Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +370 52 33 68 68

Luxembourg / Luxemburg
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. +359 02 424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111
Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 85 65
Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
:
+30 210 618 75 00
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
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Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48-22-572 35 00
France
Portugal
Bayer Health Care
Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 299 93 13
Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81
Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
: +
357 22 48 38 58
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
United Kingdom
SIA Bayer
Bayer plc
Tel: +371 67 84 55 63
Tel: +44 (0) 118 206 3000

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Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Kinzalmono 80 mg comprimés
telmisartan

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Kinzalmono et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinzalmono
3.
Comment prendre Kinzalmono
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kinzalmono
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Kinzalmono et dans quels cas est-il utilisé
Kinzalmono appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et
capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la
pression artérielle. Kinzalmono bloque cet effet de l'angiotensine II ce qui permet une relaxation des
vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Kinzalmono est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée)
chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de cause connue.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou
rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires,
on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est
important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Kinzalmono est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les
attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que
l'arrivée du sang dans le coeur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un
accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si
vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.


2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinzalmono

Ne prenez jamais Kinzalmono
·
si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre
Kinzalmono au début de la grossesse ­ voir rubrique Grossesse)
·
si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un
trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre
maladie sévère du foie.
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Kinzalmono.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kinzalmono si vous êtes ou avez été dans l'une des
situations suivantes :

·
Maladie rénale ou greffe du rein
·
Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins)
·
Maladie du foie
·
Troubles cardiaques
·
Taux d'aldostérone augmentés (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un
déséquilibre de différents minéraux sanguins).
·
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau
corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une
diarrhée ou des vomissements.
·
Augmentation du taux de potassium dans le sang
·
Diabète
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kinzalmono :
·
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir
aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Kinzalmono ».
·
si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Kinzalmono est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus
de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au
cours de cette période (voir rubrique Grossesse).
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Kinzalmono.
Kinzalmono peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par Kinzalmono est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Kinzalmono
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou
prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces
médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous
prenez l'un d'entre eux en même temps que Kinzalmono :
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression
·
Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels
de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de
l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS
·
Les diurétiques, en particulier s'ils sont pris à fortes doses en association avec Kinzalmono,
peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse
(hypotension).
·
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Kinzalmono » et « Avertissements et
précautions »).
·
Digoxine.
L'effet de Kinzalmono peut être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien par
exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Kinzalmono peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés
pour traiter l'hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,
amifostine). De plus, l'alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver
une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position
debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il est nécessaire d'adapter la dose de ces
autres médicaments quand vous prenez Kinzalmono.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Kinzalmono avant que vous
soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un
autre médicament à la place de Kinzalmono. Kinzalmono est déconseillé au début de la grossesse et ne
doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de
santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Kinzalmono est
déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre
traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Kinzalmono. Si vous
ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Kinzalmono contient du sorbitol.
Ce médicament contient 337,28 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous
avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare
caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne
preniez ou ne receviez ce médicament.
Kinzalmono contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

3.
Comment prendre Kinzalmono
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale
immédiate
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l'ensemble de l'organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angioedème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l'évolution peut être fatale.
Effets indésirables éventuels de Kinzalmono
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements
cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
Comment conserver Kinzalmono
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de température pour sa conservation. À
conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Retirer votre comprimé de Kinzalmono de
la plaquette juste avant la prise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.


Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Kinzalmono
La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
Les autres composants sont la povidone (K25), la méglumine, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol
(E420) et le stéarate de magnésium

Comment se présente Kinzalmono et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Kinzalmono 80 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code `52H' d'un
côté.
Kinzalmono est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 56 ou 98
comprimés ou dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

Fabricant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Allemagne
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Tel. +370 52 33 68 68

Luxembourg / Luxemburg
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. +359 02 424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
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Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111
Tel.:+36-14 87-41 00

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Tlf: +45-45 23 50 00
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
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Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
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Bayer OÜ
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Tel: +372 655 85 65
Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich
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Bayer Austria Ges. m. b. H.
:
+30 210 618 75 00
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
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Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48-22-572 35 00
France
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Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
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Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel.: +40 21 528 59 00
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Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland
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Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
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Bayer S.p.A.
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Tel: +39-02-397 81
Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige
NOVAGEM Limited
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: +
357 22 48 38 58
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
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Tel: +371 67 84 55 63
Tel: +44 (0) 118 206 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/