Kidiamix g15 % inf. sol. parent.

Kidiamix G15%, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Kidiamix G15%, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Kidiamix G15%, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser Kidiamix G15%, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Kidiamix G15%, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. Qu'est-ce que Kidiamix G15%, solution pour perfusion et dans quel cas est-il
utilisé?
Kidiamix G15% est un mélange nutritif qui associe une solution d'acides aminés (composés utilisés
par l'organisme afin de construire les protéines), une solution de glucose (glucides) et des sels
(électrolytes et oligoéléments) dans une poche en plastique présentant 2 compartiments de 500
mil ilitres.
Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion
intraveineuse) pour les nourrissons, les enfants et les adolescents qui ne peuvent pas se nourrir
normalement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kidiamix G15%, solution
pour perfusion ?
N'utilisez jamais Kidiamix G15% :
si vous êtes al ergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
si vous avez une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (si votre organisme
utilise mal certains acides aminés),
en cas de maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ou du foie,
si vous souffrez d'une hyperglycémie (trop de sucres dans le sang) sévère et si cette situation
n'est pas contrôlée,
si la concentration de l'un des sels (électrolytes) inclus dans ce produit est élevée dans votre sang
(sérum),
si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète
non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans
le sang), d'infection grave (choc septique), d'état de choc aigu ou de coma,
si vous êtes en état de dénutrition sévère, avec risque du « syndrome de réalimentation ».
De plus, les contre-indications générales d'un traitement par perfusion doivent être prises en compte
notamment :
si vous avez du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire aigu),
si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation),
en cas d'insuffisance cardiaque non traitée
si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique)
Si vous êtes dans l'une de ces situations, Kidiamix G15% ne doit pas vous être administré. En cas de
doute, demander l'avis de votre médecin ou de votre infirmière avant l'administration de Kidiamix
Avertissements et précautions :
Avant que votre enfant commence son traitement avec Kidiamix G15%, il est important que vous
sachiez :
Kidiamix G15% doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction de l'apport en eau est nécessaire,
c'est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.
Informez votre médecin à l'apparition de tout signe anormal non-contrôlé (notamment frissons, sueurs,
fièvre, éruption cutanée, difficultés respiratoires). La perfusion doit être arrêtée.
Taux élevé de magnésium dans le sang
La quantité de magnésium dans Kidiamix G15% peut entrainer un taux élevé de magnésium dans le
sang, les symptômes sont les suivants : faiblesse, diminution des réflexes, nausées, vomissements,
faible quantité de calcium dans le sang, difficultés respiratoires, hypotension et battements irréguliers
du coeur. Ces symptômes étant difficilement détectables, le taux de magnésium dans le sang de votre
enfant pourra être suivi par son médecin, en particulier si votre enfant présente des facteurs de risque
d'avoir un taux élevé de magnésium dans le sang, notamment une insuffisance rénale. Si le taux de
magnésium dans le sang est élevé, la perfusion doit être arrêtée ou réduite.
Votre médecin surveil era votre état pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la
posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s'il y a lieu (notamment des vitamines, des
lipides et des électrolytes).
Lorsqu'el e est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
L'exposition de Kidiamix G15% à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-
éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent
être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.
Autres médicaments et Kidiamix G15%
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin.
3. Comment utiliser Kidiamix G15%, solution pour perfusion ?
Posologie
Veil ez à toujours utiliser Kidiamix G15% en suivant exactement les indications de votre médecin.
Votre médecin décidera de la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre âge, de votre
poids, de vos besoins métaboliques et énergétiques, de votre état clinique et de vos capacités à
métaboliser ainsi que de vos apports oraux ou entéraux (apports des aliments par une sonde dans le
tube digestif).
En cas d'alimentation par voie intraveineuse exclusive, une administration concomitante de vitamines
et de lipides est recommandée, sauf en cas de contre-indication. Après ajout de vitamines, il convient
de protéger la poche de la lumière.
Mode d'administration
Kidiamix G15% doit être administré par un professionnel de santé et par voie intraveineuse centrale
exclusivement.
Lorsqu'el e est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir la
rubrique 2).
Si vous oubliez d'utiliser Kidiamix G15%, solution pour perfusion
Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.
Il ne faudra pas vous administrer de dose double pour compenser la dose oubliée et ne jamais
accélérer le débit de perfusion.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si un des signes suivants apparaît car la perfusion doit
être stoppée immédiatement :
Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction al ergique se manifestent, tels que
des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des
difficultés à respirer
Des effets indésirables, liés à la nutrition parentérale en général (nutrition par une veine), peuvent
survenir en particulier en début de traitement :
Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),
En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique (déséquilibre des
substances acides et basiques du sang) peut survenir. Une hyperazotémie (trop de déchets
azotés dans le sang) peut apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou
respiratoire,
Perturbation transitoire des fonctions du foie.
Réactions d'al ergie à certains acides aminés.
De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent
entraîner des signes d'hyperglycémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et
d'hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans la notice, ou si certains effets
indésirables deviennent graves, veuil ez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 B-1000 Bruxel es Madou Site internet:
www.afmps.be ou e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Kidiamix G15%, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la poche et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le
surembal age.
Conservation après supplémentation du mélange :
Après mélange des deux compartiments, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site
de supplémentation. Le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs.
Ne pas utiliser Kidiamix G15%, solution pour perfusion si l'embal age est défectueux ou si vous
constatez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
Lorsqu'el e est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir la
rubrique 2).
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kidiamix G15%, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont :
Compartiment
Compartiment
Solution mélangée
acides aminés
glucose
prête à l'emploi
Principes actifs
500 ml
500 ml
1000 ml
Alanine
1,45 g
1,45 g
Arginine
0,94 g
0,94 g
Acide aspartique
0,94 g
0,94 g
Acétylcystéine
0,31 g
0,31 g
(Equivalent en cystéine)
(0,23 g)
(0,23 g)
Acide glutamique
1,63 g
1,63 g
Glycine
0,48 g
0,48 g
Histidine
0,48 g
0,48 g
Isoleucine
0,71 g
0,71 g
Leucine
1,61 g
1,61 g
Lysine monohydratée
1,45 g
1,45 g
(Equivalent à lysine anhydre)
(1,29 g)
(1,29 g)
Méthionine
0,30 g
0,30 g
Phénylalanine
0,62 g
0,62 g
Proline
1,29 g
1,29 g
Sérine
0,87 g
0,87 g
Taurine
0,07 g
0,07 g
Thréonine
0,83 g
0,83 g
Tryptophane
0,32 g
0,32 g
Tyrosine
0,11 g
0,11 g
Valine
0,83 g
0,83 g
Phosphate dipotassique
1,39 g
1,39
Dioxyde de sélénium
0.05 mg
0.05 mg
Glucose monohydraté
165,0 g
165,0 g
(Equivalent à glucose anhydre)
(150,0 g)
(150,0 g)
Gluconate de calcium
2,69 g
2,69 g
monohydraté
Lactate de magnésium dihydraté
0,95 g
0,95 g
Chlorure de sodium
1,75 g
1,75 g
Chlorure de potassium
0,67 g
0,67 g
Acétate de zinc dihydraté
6,72 mg
6,72 mg
1,00 mg
1,00 mg
Fluorure de sodium
1,11 mg
1,11 mg
Chlorure de manganèse
0,36 mg
0,36 mg
tétrahydraté
Iodure de potassium
0,07 mg
0,07 mg
Chlorure de chrome hexahydraté
0,10 mg
0,10 mg
Sulfate ferreux heptahydraté
2,49 mg
2,49 mg
Chlorure de cobalt hexahydraté
0,61 mg
0,61 mg
Molybdate d'ammonium
0,09 mg
0,09 mg
tétrahydraté
Les autres composants sont
: acide acétique glacial (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique
(pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
L'osmolarité de la solution est de 1091 mOsm/l.
Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,5.
Apports nutritionnels
pour 1000 ml
Glucose
150 g
Acides aminés
15 g
Azote total
2,14 g
Energie totale
660 kcal
Energie non protéique
600 kcal
Qu'est ce que Kidiamix G15%, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion limpide, incolore à légèrement
jaune et dépourvue de particules.
Ce médicament est disponible en boîte de 4 poches de 1000ml à deux compartiments (chaque
compartiment contient 500 ml de solution).
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Belgique :
Fresenius Kabi N.V.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
Belgique : BE461564
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Pediaven G15% infusionlösung
BE
Kidiamix G15% solution pour infusion
EE
Pediaven G15 Infusioonilahus
ES
Pediaven G15 Solución para perfusión
FR
Kidiaven G15% solution pour perfusion
HU
Pediaven G15% Oldatos infúzió
IT
Kidiamix G15% solución per infusione
LV
Pediaven G15% solution for infusion
LT
Pediaven G15 Infuzinis tirpalas
NL
Kidiamix G15% oplossing voor infusie
PL
Pediaven G15 roztwór do infuzji
PT
Pediaven G15 solução para perfusão
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mises en garde et précautions d'emploi
La solution pour perfusion Kidiamix G15% est une solution hypertonique.
En raison du risque d'infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes
d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du
cathéter.
Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion
continue et bien contrôlée.
La glycémie et l'osmolarité, de même que l'équilibre hydroélectrolytique, l'équilibre acido-basique et
les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveil és.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou
dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.
Kidiamix G15%, solution pour perfusion ne doit pas être administré par voie intraveineuse
périphérique en raison de sa forte osmolarité.
Une surveil ance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa
mise en route. El e doit être renforcée en cas de :
troubles sévères du foie,
troubles sévères du rein,
acidose métabolique (trouble résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang),
diabète ou intolérance au sucre.
Extravasation
Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation est possible
(se référer à la section 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?').Le site d'insertion du
cathéter doit être surveil é régulièrement pour identifier les signes d'extravasation.
Si une extravasation se produit, les recommandations générales comprennent l'arrêt immédiat de la
perfusion, le maintien en place du cathéter ou de la canule pour la prise en charge rapide du patient et
l'aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/la canule
Les possibilités de prise en charge peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou
chirurgicales. En cas d'extravasation importante, l'avis d'un chirurgien plasticien devrait être demandé.
Mode d'administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Afin d'apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d'administrer concomitamment
des vitamines (voir dans le RCP les quantités maximales pouvant être ajoutées) et des lipides
(seulement en Y et non directement dans la poche), sauf en cas de contre-indication. En revanche,
Kidiamix G15% contient déjà des oligoéléments. Dans certains cas, en fonction des besoins du
patient, des solutions médicamenteuses et nutritionnel es peuvent être ajoutés à la poche sous
réserve d'avoir contrôlé la compatibilité du mélange. (voir paragraphe « Compatibilité »).
Lorsqu'el e est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Débit de perfusion
La posologie est individuel e et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et
énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.
Un médecin doit réévaluer régulièrement l'état nutritionnel et métabolique du patient,
cliniquement et biologiquement, en particulier en cas de nutrition parentérale d'une durée
supérieure à 14 jours.
A titre indicatif, chez l'enfant, il faut en moyenne 10 à 15 g/kg de glucose par jour à un débit horaire de
1 à 1,2 g/kg et 200 à 300 mg/kg d'azote par jour.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder :
- chez le nourrisson (1 mois - 2 ans) : 9 ml/kg/heure (correspondant à 1,4 g de glucose /kg/h).
- chez l'enfant (2 - 11 ans) : 8 ml/kg/heure (correspondant à 1,2 g de glucose /kg/h).
- chez l'adolescent (11 - 18 ans) : 3 ml/kg/heure (correspondant à 0,5 g de glucose /kg/h).
Précautions particulières d'utilisation
Avant emploi, déchirer le surembal age, vérifier l'intégrité de la poche (absence de fuite). Ne pas
utiliser si le conditionnement est endommagé.
N'utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores à légèrement
jaunes et dépourvues de particules.
Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant l'administration, et avant tout
ajout par le site de supplémentation.
L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment
après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut entraîner la production de
peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lorsqu'il est utilisé chez les enfants de moins de 2 ans,
Kidiamix 15% doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
Pour mélanger les deux compartiments avant administration :
1. Enlever l'embal age extérieur et placer la poche sur une surface solide.
2. Faire rouler la poche doucement sur el e-même à partir de la poignée et presser jusqu'à rupture
de la soudure verticale. Retourner la poche plusieurs fois afin d'homogénéiser le mélange.
A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.
Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie selon les protocoles validés pour la manipulation du
produit, du cathéter et de la perfusion.
Durée de conservation après mélange
Compatibilité
Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnel es dont la compatibilité a été vérifiée peuvent
être ajoutées à la poche ou administrées simultanément dans la même tubulure. Pour les volumes de
supplémentation et données de compatibilité après supplémentation, se reporter au résumé des
caractéristiques du produit, rubrique 6.6 « Précautions particulières d'élimination et de manipulation ».
Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium. Toute addition doit être réalisée dans des
conditions aseptiques.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
En utilisation chez les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l'exposition à la lumière
jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de Kidiamix 15% à la lumière ambiante, notamment
après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres
produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la
lumière.