Kidiamix g10 % inf. sol. parent.

Kidiamix G10%, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Kidiamix G10%, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Kidiamix G10%, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser Kidiamix G10%, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Kidiamix G10%, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. Qu'est-ce que Kidiamix G10%, solution pour perfusion et dans quel cas est-il
utilisé?
Kidiamix G10% est un mélange nutritif qui associe une solution d'acides aminés (composés utilisés
par l'organisme afin de construire les protéines), de glucose (glucides) et des sels (électrolytes et
oligo-éléments) dans une poche en plastique présentant 2 compartiments de 125 mil ilitres.
Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion
intraveineuse) pour les nouveau-nés qui ne peuvent pas se nourrir normalement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kidiamix G10%, solution
pour perfusion ?
N'utilisez jamais Kidiamix G10% :
si votre enfant est al ergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
si votre enfant a une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (si son
organisme utilise mal certains acides aminés),
si votre enfant souffre d'une hyperglycémie (trop de sucres dans le sang) sévère et si cette
situation n'est pas contrôlée,
si la concentration de l'un des sels (électrolytes) inclus dans ce produit est élevée dans le
sang (sérum) de votre enfant,
si votre enfant est dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas
de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité
d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), d'état de choc aigu ou de coma.
De plus, les contre-indications générales d'un traitement par perfusion doivent être prises en compte
notamment :
si votre enfant a du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire aigu),
si votre enfant a trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation),
si votre enfant a une insuffisance cardiaque non traitée
si l'organisme de votre enfant ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique)
Si votre enfant est dans l'une de ces situations, Kidiamix G10% ne doit pas lui être administré. En cas
de doute, demander l'avis de votre médecin ou de votre infirmière avant l'administration de Kidiamix
G10%
Avant que votre enfant commence son traitement avec Kidiamix G10%, il est important que vous
sachiez :
Kidiamix G10% doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction de l'apport en eau est nécessaire,
c'est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.
Informez votre médecin à l'apparition de tout signe anormal non contrôlé (notamment frissons, sueurs,
fièvre, éruption cutanée, difficultés respiratoires). La perfusion doit être arrêtée.
Lorsqu'el e est utilisée chez les nouveaux-nés, la solution (en sachets et kits d'administration) doit être
protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de Kidiamix G10% à
la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines,
produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le
médicament de l'exposition à la lumière.
Taux élevé de magnésium dans le sang
La quantité de magnésium dans Kidiamix G10% peut entrainer un taux élevé de magnésium dans le
sang, les symptômes sont les suivants : faiblesse, diminution des réflexes, nausées, vomissements,
faible quantité de calcium dans le sang, difficultés respiratoires, hypotension et battements irréguliers
du coeur. Ces symptômes étant difficilement détectables, le taux de magnésium dans le sang de votre
enfant pourra être suivi par son médecin, en particulier si votre enfant présente des facteurs de risque
d'avoir un taux élevé de magnésium dans le sang, notamment une insuffisance rénale. Si le taux de
magnésium dans le sang est élevé, la perfusion doit être arrêtée ou réduite.
Votre médecin surveil era l'état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier
la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s'il y a lieu (notamment des vitamines, des
lipides, des acides aminés et des électrolytes).
Autres médicaments et Kidiamix G10%
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
3. Comment utiliser Kidiamix G10%, solution pour perfusion ?
Posologie
Veil ez à toujours utiliser Kidiamix G10% en suivant exactement les indications de votre médecin.
Votre médecin décidera de la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l'âge, du poids, des
besoins métaboliques et énergétiques, de l'état clinique de votre enfant et de ses capacités à
métaboliser les nutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux (apports des aliments par une
sonde dans le tube digestif).
En cas d'alimentation par voie intraveineuse exclusive, une administration concomitante de vitamines
et de lipides est recommandée. Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la
lumière.
Mode d'administration
Kidiamix G10% doit être administré par un professionnel de santé et par voie intraveineuse.
Lorsqu'el e est utilisée chez les nouveaux-nés, la solution (en sachets et kits d'administration) doit être
protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir la rubrique 2).
Si vous avez utilisé plus de Kidiamix G10% qui vous n'auriez dû
Se conformer strictement à l'avis du médecin. Si vous craignez d'avoir reçu trop de Kidiamix G10% ,
contactez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou le centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Kidiamix G10%, solution pour perfusion
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si votre enfant montre un des signes suivant car la
perfusion doit être stoppée immédiatement :
Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction al ergique se manifestent, tels que
des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des
difficultés à respirer
Les effets indésirables suivants, liés à la nutrition parentérale (nutrition par une veine) en général,
peuvent survenir en particulier en début de traitement :
Ecoulement du médicament hors de la veine (extravasation), réactions locales de type
inflammation ou nécrose.
Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),
Déséquilibre hydro-électrolytique, c'est-à-dire perturbation des taux d'électrolytes suivants
dans le sang : sodium, potassium, chlore, calcium, magnésium, phosphore.
En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique (déséquilibre des
substances acides et basiques du sang) et une hyperazotémie (trop de déchets azotés dans
le sang) peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire.
Une augmentation dans le sang de la concentration en phénylalanine peut se produire chez
les prématurés dans un état clinique sévère,
Des thromboses veineuses (présence d'un cail ot sanguin dans les veines) peuvent survenir
en particulier si la perfusion est réalisée dans le bras (voie intraveineuse périphérique),
Anomalies transitoires des fonctions du foie.
Réactions d'al ergie à certains acides aminés.
De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent
entraîner des signes d'hyperglycémie, d'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le
sang) et d'hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).
Si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets
indésirables deviennent graves, veuil ez en informer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via www.fagg-afmps.be ou
patientinfo@fagg-afmps.be . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Kidiamix G10%, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la poche et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le
surembal age. A utiliser immédiatement après mélange des 2 compartiments.
Conservation après supplémentation du mélange :
Après mélange des 2 compartiments, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de
supplémentation. Le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs.
Ne pas utiliser Kidiamix G10% si l'embal age est défectueux ou si vous constatez des signes visibles
de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kidiamix G10%, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont :
Compartiment
Compartiment
Solution mélangée prête à
acides aminés
glucose
l'emploi
Principes actifs
125 mL
125 mL
250 mL
1000 mL
Alanine
0,41 g
0,41 g
1,64 g
Arginine
0,27 g
0,27 g
1,08 g
Acide aspartique
0,27 g
0,27 g
1,08 g
Acétylcystéine
0,094 g
0,094 g
0,38 g
(Equivalent en cystéine)
(0,07 g)
(0,07 g)
(0,28 g)
Acide glutamique
0,46 g
0,46 g
1,84 g
Glycine
0,14 g
0,14 g
0,56 g
Histidine
0,14 g
0,14 g
0,56 g
Isoleucine
0,20 g
0,20 g
0,80 g
Leucine
0,46 g
0,46 g
1,84 g
Lysine monohydratée
0,40 g
0,40 g
1,60 g
(Equivalent à lysine anhydre)
(0,36 g)
(0,36 g)
(1,44 g)
Méthionine
0,08 g
0,08 g
0,32 g
Phénylalanine
0,18 g
0,18 g
0,72 g
Proline
0,36 g
0,36 g
1,44 g
Sérine
0,25 g
0,25 g
1,00 g
Taurine
0,02 g
0,02 g
0,08 g
Thréonine
0,23 g
0,23 g
0,92 g
Tryptophane
0,09 g
0,09 g
0,36 g
Tyrosine
0,03 g
0,03 g
0,12 g
Valine
0,23 g
0,23 g
0,92 g
Phosphate monopotassique
0,31 g
0,31 g
1,24 g
Hydroxyde de potassium
0,11 g
0,11 g
0,44 g
Glucose monohydraté
27,5 g
27,5 g
110,0 g
(Equivalent à glucose anhydre)
(25,0 g)
(25,0 g)
(100,0 g)
Gluconate de calcium
0,86 g
0,86 g
3,44 g
monohydraté
Lactate de magnésium
0,098 g
0,098 g
0,39 g
dihydraté
Chlorure de sodium
0,29 g
0,29 g
1,16 g
Acétate de zinc dihydraté
1,93 mg
1,93 mg
7,72 mg
Sulfate de cuivre pentahydraté
0,26 mg
0,26 mg
1,04 mg
Fluorure de sodium
49,7 µg
49,7 µg
0,20 mg
Dioxyde de sélénium
7,4 µg
7,4 µg
0,03 mg
5,4 µg
5,4 µg
0,02 mg
tétrahydraté
Iodure de potassium
3,3 µg
3,3 µg
0,01 mg
Chlorure de chrome
3,8 µg
3,8 µg
0,02 mg
hexahydraté
Les autres composants sont : acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), acide acétique glacial
(pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
L'osmolarité de la solution est de 790 mOsm/L.
Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,5.
Apports nutritionnels
pour 250 mL
pour 1000 mL
Glucose
25,00 g
100 g
Acides aminés
4,25 g
17 g
Azote total
0,61 g
2,44 g
Energie totale
118 kcal
470 kcal
Energie non protéique
100 kcal
400 kcal
Qu'est ce que Kidiamix G10%, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion limpide, incolore à légèrement
jaune et dépourvue de particules.
Ce médicament est disponible en boîte de 10 poches de 250 mL à deux compartiments (chaque
compartiment contient 125 mL de solution).
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Belgique:
Pays-Bas:
Fresenius Kabi N.V.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
Belgique : : BE461546
Pays-Bas : RVG 113152
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AU
Pediaven Start-Up infusionlösung
BE
Kidiamix G10% solution pour perfusion
Pediaven NN2 Infusioonilahus
ES
Pediaven NN2 Solución para perfusión
FR
Kidiaven Nouveau-Né 2 solution pour perfusion
IT
Kidiamix G10% solución per infusione
LV
Pediaven Start-Up solution for infusion
LT
Pediaven NN2 Infuzinis tirpalas
NL
Kidiamix G10% oplossing voor infusie
PL
Pediaven NN2 roztwór do infuzji
PT
Pediaven NN2 solução para perfusão
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mises en garde et précautions d'emploi
La solution pour perfusion Kidiamix G10% est une solution hypertonique. En cas d'injection sur une
veine périphérique, il est recommandé de changer le site d'injection au moins toutes les 48 heures afin
de diminuer le risque de lésions.
En raison du risque d'infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes
d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du
cathéter.
Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion
continue et bien contrôlée.
La glycémie et l'osmolarité, de même que l'équilibre hydroélectrolytique, l'équilibre acido-basique
doivent être surveil és.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou
dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.
Une surveil ance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa
mise en route. El e doit être renforcée en cas de :
troubles sévères du foie,
troubles sévères du rein,
acidose métabolique (trouble résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang),
diabète ou intolérance au sucre du prématuré.
Extravasation
Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation est possible
(se référer à la section 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?'). Le site d'insertion du
cathéter doit être surveil é régulièrement pour identifier les signes d'extravasation.
Si une extravasation se produit, les recommandations générales comprennent l'arrêt immédiat de la
perfusion, le maintien en place du cathéter ou de la canule pour la prise en charge rapide du patient et
l'aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/la canule et l'élévation du membre concerné
le cas échéant.
Les possibilités de prise en charge peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou
chirurgicales. En cas d'extravasation importante, l'avis d'un chirurgien plasticien devrait être demandé.
La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine périphérique ou centrale.
En perfusion intraveineuse par voie centrale ou périphérique ou ombilicale. L'administration doit se
faire en continu sur 24 heures.
Afin d'apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d'administrer concomitamment
des vitamines et des lipides. En revanche, Kidiamix G10% contient déjà des oligoéléments. Dans
certains cas, en fonction des besoins du patient, Kidiamix G10% peut être supplémenté en acides
aminés et en électrolytes (voir paragraphe « Compatibilité »).
Lorsqu'el e est utilisée chez les nouveaux-nés, la solution (en sachets et kits d'administration) doit être
protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Débit de perfusion
La posologie est individuel e et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et
énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.
Précautions particulières d'utilisation
Avant emploi, déchirer le surembal age, vérifier l'intégrité de la poche (absence de fuite). Ne pas
utiliser si le conditionnement est endommagé.
N'utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement
jaunes et dépourvues de particules.
Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant l'administration, et avant tout
ajout par le site de supplémentation.
L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment
après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les
résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits
de dégradation. Lorsqu'il est utilisé chez les nouveaux-nés, Kidiamix G10% doit être protégé de la
lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
Pour mélanger les deux compartiments avant administration :
1. Enlever l'embal age extérieur et placer la poche sur une surface solide.
2. Faire rouler la poche doucement sur el e-même à partir de la poignée et presser jusqu'à rupture
de la soudure verticale. Retourner la poche plusieurs fois afin d'homogénéiser le mélange.
A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.
Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie selon les protocoles validés pour la manipulation du
produit, du cathéter et de la perfusion.
Durée de conservation après mélange
La stabilité chimique et physique de la poche à deux compartiments après mélange a été démontrée
pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Compatibilité
Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnel es dont la compatibilité a été vérifiée peuvent
être ajoutées à la poche ou administrées simultanément dans la même tubulure. Pour les données de
compatibilité après supplémentation, se reporter au résumé des caractéristiques du produit
« Précautions particulières d'élimination et de manipulation ». Il existe un risque de précipitation avec
les sels de calcium. Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.