Keyvit 50 mg
Notice – Version FR
KEYVIT 50 MG
NOTICE :
KEYVIT 50 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
NEXTMUNE ITALY S.R.L.
Via G.B. Benzoni 50
26020 Palazzo Pignano
(CR) Italie
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
KEYVIT 50 mg comprimés pour
chiens
Phytoménadione (Vitamine K1)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé contient :
Substance active :
Phytoménadione (Vitamine K1)50,0 mg
Comprimé rond, jaune clair, sécable en quatre, portant 2 lignes sécantes
croisées.
Le comprimé peut être divisé en demis ou en quarts.
4.
INDICATION(S)
Chez le chien : traitement d’une intoxication par anticoagulant suite à un traitement par voie parentérale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Notice – Version FR
KEYVIT 50 MG
Dans de très rares cas des vomissements et des réactions cutanées, telles qu’érythème et dermatite, ou
un œdème allergique, ont été rapportés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPÈCE CIBLE
Voie orale.
5 mg de phytoménadione par kg de poids corporel par jour, correspondant à 1 comprimé pour 10 kg de
poids corporel par jour, une fois par jour, pendant 21 jours, conformément au tableau ci-dessous :
Poids corporel (kg)
Nombre de comprimés
< 2,5
¼ de comprimé
Entre 2,5 et 5
½ comprimé
> 5 Ã 7,5
¾ de comprimé
> 7,5 Ã 10*
1 comprimé
* Chien
> 10 kg : ¼ de comprimé pour 2,5 kg
Administrer de préférence chez un animal qui n’est pas à jeun.
Le traitement par voie orale doit être instauré dans les 12 heures suivant la fin du traitement d’urgence
par voie intraveineuse (2 injections intraveineuses de 5 mg de phytoménadione (vitamine K1) par kg de
poids corporel administrées à 12 heures d’intervalle).
Voir rubrique « Précautions particulières pour chaque espèce cible ».
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l’emballage d’origine, de façon à protéger de la lumière.
Après ouverture de l’alvéole, remettre la (les) portion(s) de comprimé restante(s) dans l’alvéole et la
plaquette dans la boîte en carton.
Notice – Version FR
KEYVIT 50 MG
Toute portion résiduelle du comprimé doit être utilisée lors de l’administration suivante.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après
[EXP].
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Comme les effets anticoagulants des rodenticides sont connus pour durer longtemps, il est recommandé
d’administrer la vitamine K1 formulation orale pendant 3 semaines. La coagulation (par la mesure du
temps de Quick / du taux de prothrombine) doit être évaluée 48 heures après la dernière administration.
S’il est allongé, le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le temps de coagulation se soit normalisé 48
heures après l’arrêt du traitement afin d’éviter toute rechute. La durée du traitement peut être prolongée
pour aussi longtemps que l’anticoagulant est présent dans l’organisme.
.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés
hors d’atteinte des animaux.
La formation de prothrombine pourrait être diminuée chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique sévère. De ce fait, chez ces animaux, une surveillance attentive des paramètres de la
coagulation après l’administration du médicament vétérinaire est nécessaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la phytoménadione et/ou à l’un des
ingrédients du médicament vétérinaire doivent éviter tout contact avec ce dernier.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez la chienne pendant la gestation et la
lactation. Les études menées chez des animaux de laboratoire n’ont mis aucun effet tératogène ou
fœtotoxique en évidence. La vitamine K1 traverse la barrière placentaire. L’utilisation ne doit se
faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les salicylates (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et les céphalosporines présentant la fraction de
molécule N-méthyl-thiotétrazole sont susceptibles de réduire l’effet de la phytoménadione (vitamine
K1) par inhibition de son recyclage.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun signe d’intolérance n’est apparu avec une dose équivalant à 3 fois la dose thérapeutique,
administrée pendant 3 semaines.
Incompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Notice – Version FR
KEYVIT 50 MG
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille d’emballage :
Boite contenant 1 plaquette thermoscellée de 7 comprimés.
Boite contenant 2 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Boite contenant 3 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Boite contenant 4 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Boite contenant 5 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Boite contenant 12 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V596142
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
KEYVIT 50 MG
NOTICE :
KEYVIT 50 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
NEXTMUNE ITALY S.R.L.
Via G.B. Benzoni 50
26020 Palazzo Pignano
(CR) Italie
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
KEYVIT 50 mg comprimés pour
chiens
Phytoménadione (Vitamine K1)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé contient :
Substance active :
Phytoménadione (Vitamine K1)50,0 mg
Comprimé rond, jaune clair, sécable en quatre, portant 2 lignes sécantes
croisées.
Le comprimé peut être divisé en demis ou en quarts.
4.
INDICATION(S)
Chez le chien : traitement d'une intoxication par anticoagulant suite à un traitement par voie parentérale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
KEYVIT 50 MG
Dans de très rares cas des vomissements et des réactions cutanées, telles qu'érythème et dermatite, ou
un oedème allergique, ont été rapportés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
5 mg de phytoménadione par kg de poids corporel par jour, correspondant à 1 comprimé pour 10 kg de
poids corporel par jour, une fois par jour, pendant 21 jours, conformément au tableau ci-dessous :
Poids corporel (kg)
Nombre de comprimés
< 2,5
¼ de comprimé
Entre 2,5 et 5
½ comprimé
> 5 Ã 7,5
¾ de comprimé
> 7,5 Ã 10*
1 comprimé
* Chien > 10 kg : ¼ de comprimé pour 2,5 kg
Administrer de préférence chez un animal qui n'est pas à jeun.
Le traitement par voie orale doit être instauré dans les 12 heures suivant la fin du traitement d'urgence
par voie intraveineuse (2 injections intraveineuses de 5 mg de phytoménadione (vitamine K1) par kg de
poids corporel administrées à 12 heures d'intervalle).
Voir rubrique « Précautions particulières pour chaque espèce cible ».
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
KEYVIT 50 MG
Toute portion résiduelle du comprimé doit être utilisée lors de l'administration suivante.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après
[EXP].
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Comme les effets anticoagulants des rodenticides sont connus pour durer longtemps, il est recommandé
d'administrer la vitamine K1 formulation orale pendant 3 semaines. La coagulation (par la mesure du
temps de Quick / du taux de prothrombine) doit être évaluée 48 heures après la dernière administration.
S'il est allongé, le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le temps de coagulation se soit normalisé 48
heures après l'arrêt du traitement afin d'éviter toute rechute. La durée du traitement peut être prolongée
pour aussi longtemps que l'anticoagulant est présent dans l'organisme.
.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés
hors d'atteinte des animaux.
La formation de prothrombine pourrait être diminuée chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique sévère. De ce fait, chez ces animaux, une surveillance attentive des paramètres de la
coagulation après l'administration du médicament vétérinaire est nécessaire.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la phytoménadione et/ou à l'un des
ingrédients du médicament vétérinaire doivent éviter tout contact avec ce dernier.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez la chienne pendant la gestation et la
lactation. Les études menées chez des animaux de laboratoire n'ont mis aucun effet tératogène ou
foetotoxique en évidence. La vitamine K1 traverse la barrière placentaire. L'utilisation ne doit se
faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les salicylates (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et les céphalosporines présentant la fraction de
molécule N-méthyl-thiotétrazole sont susceptibles de réduire l'effet de la phytoménadione (vitamine
K1) par inhibition de son recyclage.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun signe d'intolérance n'est apparu avec une dose équivalant à 3 fois la dose thérapeutique,
administrée pendant 3 semaines.
I
ncompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
KEYVIT 50 MG
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille d'emballage :
Boite contenant 1 plaquette thermoscellée de 7 comprimés.
Boite contenant 2 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Boite contenant 3 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Boite contenant 4 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Boite contenant 5 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Boite contenant 12 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE :
KEYVIT 50 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
NEXTMUNE ITALY S.R.L.
Via G.B. Benzoni 50
26020 Palazzo Pignano
(CR) Italie
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
KEYVIT 50 mg comprimés pour
chiens
Phytoménadione (Vitamine K1)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé contient :
Substance active :
Phytoménadione (Vitamine K1)50,0 mg
Comprimé rond, jaune clair, sécable en quatre, portant 2 lignes sécantes
croisées.
Le comprimé peut être divisé en demis ou en quarts.
4.
INDICATION(S)
Chez le chien : traitement d'une intoxication par anticoagulant suite à un traitement par voie parentérale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
KEYVIT 50 MG
Dans de très rares cas des vomissements et des réactions cutanées, telles qu'érythème et dermatite, ou
un oedème allergique, ont été rapportés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
5 mg de phytoménadione par kg de poids corporel par jour, correspondant à 1 comprimé pour 10 kg de
poids corporel par jour, une fois par jour, pendant 21 jours, conformément au tableau ci-dessous :
Poids corporel (kg)
Nombre de comprimés
< 2,5
¼ de comprimé
Entre 2,5 et 5
½ comprimé
> 5 Ã 7,5
¾ de comprimé
> 7,5 Ã 10*
1 comprimé
* Chien > 10 kg : ¼ de comprimé pour 2,5 kg
Administrer de préférence chez un animal qui n'est pas à jeun.
Le traitement par voie orale doit être instauré dans les 12 heures suivant la fin du traitement d'urgence
par voie intraveineuse (2 injections intraveineuses de 5 mg de phytoménadione (vitamine K1) par kg de
poids corporel administrées à 12 heures d'intervalle).
Voir rubrique « Précautions particulières pour chaque espèce cible ».
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
KEYVIT 50 MG
Toute portion résiduelle du comprimé doit être utilisée lors de l'administration suivante.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après
[EXP].
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Comme les effets anticoagulants des rodenticides sont connus pour durer longtemps, il est recommandé
d'administrer la vitamine K1 formulation orale pendant 3 semaines. La coagulation (par la mesure du
temps de Quick / du taux de prothrombine) doit être évaluée 48 heures après la dernière administration.
S'il est allongé, le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le temps de coagulation se soit normalisé 48
heures après l'arrêt du traitement afin d'éviter toute rechute. La durée du traitement peut être prolongée
pour aussi longtemps que l'anticoagulant est présent dans l'organisme.
.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés
hors d'atteinte des animaux.
La formation de prothrombine pourrait être diminuée chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique sévère. De ce fait, chez ces animaux, une surveillance attentive des paramètres de la
coagulation après l'administration du médicament vétérinaire est nécessaire.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la phytoménadione et/ou à l'un des
ingrédients du médicament vétérinaire doivent éviter tout contact avec ce dernier.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez la chienne pendant la gestation et la
lactation. Les études menées chez des animaux de laboratoire n'ont mis aucun effet tératogène ou
foetotoxique en évidence. La vitamine K1 traverse la barrière placentaire. L'utilisation ne doit se
faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les salicylates (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et les céphalosporines présentant la fraction de
molécule N-méthyl-thiotétrazole sont susceptibles de réduire l'effet de la phytoménadione (vitamine
K1) par inhibition de son recyclage.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun signe d'intolérance n'est apparu avec une dose équivalant à 3 fois la dose thérapeutique,
administrée pendant 3 semaines.
I
ncompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
KEYVIT 50 MG
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille d'emballage :
Boite contenant 1 plaquette thermoscellée de 7 comprimés.
Boite contenant 2 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Boite contenant 3 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Boite contenant 4 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Boite contenant 5 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Boite contenant 12 plaquettes thermoscellées de 7 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS