Ketotifen bipharma 0,25 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Kétotifène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ketotifen Bipharma et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ketotifen Bipharma ?
3.
Comment utiliser Ketotifen Bipharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ketotifen Bipharma ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ketotifen Bipharma et dans quel cas est-il utilisé
?
Ketotifen Bipharma contient la substance active kétotifène. Ketotifen Bipharma est utilisé dans le
traitement des symptômes oculaires résultant du rhume des foins (conjonctivite allergique
saisonnière). Le rhume des foins est causé par une allergie au pollen ; les symptômes apparaissent
suite à la réaction de votre système immunitaire au pollen. Les cellules des muqueuses de vos yeux
libèrent une substance chimique appelée histamine lorsqu'elles entrent en contact avec le pollen ; cela
entraîne une rougeur, des démangeaisons et un larmoiement des yeux. Ketotifen Bipharma soulage les
symptômes oculaires résultant du rhume des foins, en bloquant l'action de l'histamine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ketotifen Bipharma ?
N'utilisez jamais Ketotifen Bipharma :
-
si vous êtes allergique au fumarate d'hydrogène de kétotifène ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Autres médicaments et Ketotifen Bipharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Cela est particulièrement important pour les médicaments utilisés dans le traitement :
-
de la dépression,
- des allergies (ex. : antihistaminiques).
Si vous avez besoin d'appliquer tout autre médicament dans vos yeux, en même temps que Ketotifen
Bipharma, laissez passer au moins 5 minutes avant d'appliquer chacun des produits.
Ketotifen Bipharma avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Le collyre Ketotifen Bipharma peut accentuer l'effet de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ketotifen Bipharma peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ketotifen Bipharma peut entraîner une vision trouble ou une somnolence. Si ces symptômes
survenaient chez vous, attendez que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des
machines.
3.
Comment utiliser Ketotifen Bipharma ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes, les personnes âgées et les enfants (âgés de 3 ans et plus) est
d'une goutte dans l'oeil ou les yeux touché(s), deux fois par jour (le matin et le soir).
Un récipient unidose contient suffisamment de solution pour traiter les deux yeux en une application.
Illustration 1
Illustration 2
Illustration 3
Illustration 4
Illustration 5
Mode d'administration
1.
Se laver les mains.
2.
Ouvrir le sachet et en retirer la plaquette des récipients unidoses.
3.
Détacher un récipient unidose de cette plaquette (illustration 1).
4.
Remettre les récipients unidoses restants dans le sachet et fermer ce dernier en repliant le bord.
Placer le sachet dans la boîte.
5.
Ouvrir le récipient unidose en tournant l'embout. Ne pas toucher l'embout après avoir ouvert le
récipient (illustration 2).
6.
Pencher la tête en arrière (illustration 3).
7.
Tirer la paupière inférieure vers le bas avec un doigt et maintenir le récipient dans l'autre main.
Appuyer sur le récipient pour faire tomber une goutte dans l'oeil (illustration 4).
8.
Fermer les yeux et appuyer, avec le bout du doigt, sur le coin intérieur de l'oeil pendant environ
1 à 2 minutes. Cela empêchera la goutte de couler dans le canal lacrymal, puis dans votre
gorge ; presque la totalité de la goutte restera ainsi dans l'oeil (illustration 5). Si nécessaire,
répéter les étapes 6 à 8 avec l'autre oeil.
9.
Jeter le récipient après utilisation.
Si vous avez utilisé plus de Ketotifen Bipharma que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement utilisé plus de collyre que vous n'auriez dû, ou si vous avez
accidentellement ingéré le collyre, cela ne devrait représenter aucun danger pour vous. En cas de
doute, ou si vous avez des questions, consultez votre médecin pour lui demander conseil.
Si vous vous inquiétez, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez d'utiliser Ketotifen Bipharma
Si vous oubliez d'utiliser Ketotifen Bipharma, vous devrez traiter vos yeux dès que vous vous rendrez
compte de l'oubli. Continuez ensuite avec votre routine habituelle. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou
pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
douleur ou irritation oculaire ;
- inflammation de l'oeil.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
réaction allergique (y compris un gonflement du visage et des paupières) et aggravation de
troubles allergiques existants comme de l'asthme et de l'eczéma ;
- vision trouble au moment d'appliquer le collyre dans l'oeil ;
- sécheresse oculaire ;
- trouble des paupières ;
- conjonctivite ;
- sensibilité accrue des yeux à la lumière ;
- saignement visible dans le blanc de l'oeil ;
- céphalées ;
- somnolence ;
- éruption cutanée (pouvant être accompagnée de démangeaisons) ;
- eczéma (éruption cutanée rouge, qui gratte et brûle) ;
- sécheresse de la bouche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Ketotifen Bipharma ?
Tenez hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur chaque récipient et sur la
boîte, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température infèrieure à 25°C. À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la
lumière.
À utiliser dans les 4 semaines suivant l'ouverture du sachet.
Le contenu du récipient unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ketotifen Bipharma
-
La substance active est le kétotifène (sous forme de fumarate d'hydrogène de kétotifène). Chaque
ml de solution contient 0,25 mg de kétotifène (sous forme de 0,345 mg de fumarate
d'hydrogène de kétotifène).
- Les autres composants sont : glycérol, hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations
injectables.
Aspect de Ketotifen Bipharma et contenu de l'emballage extérieur
Ketotifen Bipharma se présente sous la forme d'une solution transparente, fournie en récipients
unidoses en plastique transparent de 0,4 ml, placés dans un sachet. Chaque sachet contient cinq
récipients unidoses.
5, 20, 30, 50 ou 60 récipients unidoses sont conditionnés dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Pays-Bas
Fabricant(s)
Farma Mediterrània S.L.
C/Sant Sebastià s/n
Sant Just Desvern
08960 Barcelone ­ Espagne
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flors
29. Local 7
08191 Rubi
Barcelone ­ Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE485315
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique : Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Pays-Bas : Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml verpakking voor éénmalig gebruik, oogdruppels,
oplossing
Hongrie : Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2016.
[A compléter au niveau national]