Ketofen 10 % 100 mg/ml

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ETOFEN 10%
NOTICE
KETOFEN 10 %, solution injectable, pour équins, bovins et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale NV/SA - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabricant responsable de la libération des lots:
MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse (France)
Ou
Ceva Santé Animale, 10 av. de la Ballastière, 33500 Libourne, (France)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
KETOFEN 10%, solution injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml
Substance active:
Kétoprofène
100 mg
Excipient:
Alcool benzylique
10 mg
Eau pour préparation injectable
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins:
Traitement symptomatique des états inflammatoires et douloureux au niveau des systèmes musculo-
squelettique, respiratoire et de la mamelle.
Chez les chevaux:
Traitement symptomatique des états inflammatoires et douloureux au niveau des systèmes musculo-
squelettique et digestif.
Chez les porcs:
Traitement symptomatique de la pyrexie, particulièrement dans les troubles respiratoires et le
syndrome MMA (Mammite, Métrite, Agalaxie).
5.
CONTRE-INDICATIONS
L'administration de kétoprofène est contre-indiquée dans les cas d'insuffisance rénale, hépatique ou
cardiaque ou en cas des ulcères gastro-duodénaux et syndromes hémorragiques.
Ne pas administrer chez un animal qui aurait déjà développé un phénomène d'hypersensibilité au
kétoprofène.
En absence de données spécifiques chez le très jeune poulain, il est recommandé de ne pas utiliser le
produit chez le poulain de moins de
3 mois.
Ketofen 10 % étant un anti-inflammatoire non stéroïdien, il ne peut être administré aux chevaux en
compétition.
Ne pas administrer par voie intra-artérielle.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez le cheval, l'injection I.V. du kétoprofène peut provoquer dans de très rares cas, une légère
réaction locale qui se traduit par une tumescence se développant durant les quatre premières heures
après injection. Ce phénomène est de courte durée et survient surtout lorsque l'injection n'est pas
strictement intraveineuse.
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Chez le bovin l'administration I.V. ou I.M. selon le schéma posologique recommandé est parfaitement
tolérée sur le plan local et général.
Chez le porc l'administration I.M. selon le schéma posologique recommandé est parfaitement tolérée
sur le plan local et général.
Comme pour d'autres AINS, le traitement peut engendrer des troubles gastriques légers chez certains
individus.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Equins, bovins et porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Equins:
Injection par voie strictement intraveineuse.
Posologie: 2,2 mg de principe actif par kg et par jour, soit 1 ml pour 45 kg de poids vif.
Durée du traitement:
Affections ostéo-articulaires et musculosquelettiques: pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Coliques: la dose de 2,2 mg par kg sera éventuellement répétée en cas de prolongement de coliques.
Bovins:
Les deux voies, I.V. et I.M., peuvent être utilisées, la voie I.V. étant appliquée en traitement d'attaque.
Posologie: 3 mg de principe actif par kg et par jour, soit 3 ml pour 100 kg de poids vif pendant 1 à 3
jours consécutifs.
Porcs:
Injection par voie intramusculaire.
Posologie: le dosage recommandé est de 3 mg de principe actif par kg et par jour jusqu'à trois jours.
Le volume maximum injecté par site d'injection ne doit pas excéder 1,5 ml.
Le bouchon ne peut pas être ponctionné plus de 45 fois. En cas de traitement simultané d'un grand
nombre d'animaux, utiliser une seringue automatique.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Equins, porcs et bovins:
Viande et abats: 4 jours.
Lait: zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir ce produit hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A l'abri de la chaleur et de la lumière.
Flacon plastique multicouche : conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la
lumière.
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Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Dans le cas des coliques, il est nécessaire d'identifier la ou les causes à l'origine de la douleur viscérale
et de mettre en route leur éventuel traitement spécifique qui sera associé au traitement antalgique
symptomatique par Ketofen 10%.
Ne pas mélanger à une autre substance dans la même seringue.
Respecter les conditions d'asepsie au point d'injection.
L'utilisation chez des animaux âgés peut apporter un risque supplémentaire, un contrôle clinique
attentif est requis.
Ne pas utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, car la toxicité rénale
peut être augmentée.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Laver les mains après utilisation.
Eviter le contact avec la peau et les yeux. Rincer abondamment avec de l'eau si nécessaire. Si
l'irritation persiste, consulter un médecin.
G
estation et lactation :
Equins et porcs:
En l'absence de données spécifiques sur la jument et truie gestante, il est conseillé de ne pas utiliser le
produit durant la gestation.
Bovins:
Aux doses recommandées, aucun effet nocif n'a été observé en cas d'administration à la vache
gestante. En cas de parturition imminente, le Ketofen 10% est déconseillé.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Comme pour tous les AINS, l'administration de kétoprofène est contre-indiquée en association avec
d'autres anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, avec des diurétiques ou des anticoagulants.
Dans le traitement des coliques du cheval, Ketofen 10 % a été associé à des solutés de perfusion, des
laxatifs, des cholagogues et cholérétiques, des antibiotiques, des analeptiques cardio-respiratoires et de
la vit. E - sélénium, sans interaction notable.
L'utilisation concomitante avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Comme d'autre AINS, l'utilisation prolongée du ketoprofène peut induire des ulcères gastriques et des
désordres gastro-intestinaux.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
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Mai 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V158645
50, 100 or 250 ml : Flacon verre type II marron avec bouchon chlorobutyle
50, 100 or 250 ml : Flacon plastique multicouches ambré ( Polypropylène / Adhésif /Ethylène vinyl
alcool/ Adhésif / Polypropylène) avec bouchon bromobutyl.
Boîte en carton avec 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Délivrance
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire