Ketexx vet 100 mg/ml

KETEXX VET 100 MG/ML
NOTICE
Ketexx Vet 100 mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ketexx Vet 100 mg/ml, solution injectable
kétamine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Kétamine
100,0 mg
(équivalent à 115,3 mg de chlorhydrate de kétamine)
Excipient(s) :
Chlorure de benzéthonium
0,11 mg
Solution aqueuse limpide, incolore, pour injection, pratiquement exempte de particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Le médicament vétérinaire peut être utilisé en association avec un sédatif pour :
- l'immobilisation,
- la sédation,
- l'anesthésie générale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypertension sévère, de défaillance cardiorespiratoire ou de dysfonctionnement
hépatique ou rénal.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de glaucome.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'éclampsie ou de pré-éclampsie.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser comme seul agent anesthésique chez aucune des espèces cibles.
Ne pas utiliser dans le cadre d'interventions chirurgicales oculaires.
Ne pas utiliser lors d'interventions chirurgicales sur le pharynx, le larynx, la trachée ou l'arbre
bronchique, si une relaxation suffisante par administration d'un myorelaxant (intubation obligatoire)
ne peut être assurée.
Ne pas utiliser chez les animaux soumis à un myélogramme.
Ne pas utiliser en cas de phéochromocytome ou d'hyperthyroïdie non traitée.
Ne pas utiliser en cas de traumatisme crânien et d'augmentation de la pression intracérébrale.
6.
KETEXX VET 100 MG/ML
Chez les animaux anesthésiés, principalement pendant et après la phase de réveil, des troubles cardio-
respiratoires (arrêt cardiaque, hypotension, dyspnée, bradypnée, oedème pulmonaire) associés ou non à
des troubles neurologiques (convulsions, prostration, tremblements) et des troubles systémiques
(hypersalivation, anomalie pupillaire) ont été observés dans de rares cas.
Des réactions au réveil -- ataxie, hypersensibilité aux stimuli, excitation -- ont été rarement et très
rarement signalées chez les chevaux et les chiens, respectivement.
Une salivation a été très rarement signalée chez les chats.
Une augmentation du tonus des muscles squelettiques a été très rarement signalée chez les chats, les
chiens, les chevaux, les lapins, les bovins et les caprins.
Une dépression respiratoire dose-dépendante, pouvant conduire à un arrêt respiratoire, a été très
rarement signalée chez les chats, les chiens, les lapins, les bovins et les caprins. L'association de
dépresseurs respiratoires peut amplifier cet effet.
Une augmentation de la fréquence cardiaque a été très rarement signalée chez les chats et les chiens.
Une augmentation de la tension artérielle associée à une tendance accrue aux saignements a été très
rarement signalée.
Chez les chats et les chiens, dans de très rares cas, les yeux restent ouverts, avec mydriase et
nystagmus. Des douleurs lors de l'injection intramusculaire ont été très rarement signalées chez les
chats. Tous les effets indésirables et leurs fréquences proviennent des déclarations de
pharmacovigilance.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'un animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens, chats, bovins, ovins, caprins, chevaux, cobayes, hamsters, lapins (gardés exclusivement
comme animaux de compagnie), rats, souris.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Chiens, chats, bovins, chevaux, cobayes, hamsters, lapins, rats et souris : administration par voie
intraveineuse lente et intramusculaire. Chez les cobayes, les hamsters, les lapins, les rats et les souris,
la voie intrapéritonéale peut également être utilisée.
Ovins et caprins : administration intraveineuse lente.
La kétamine doit être associée à un sédatif.
Une dose de 10 mg de kétamine par kg de poids vif/corporel correspond à 0,1 ml de médicament
vétérinaire par kg de poids vif/corporel.
Avant d'administrer la kétamine, il convient de s'assurer que l'animal est correctement sédaté.
Les conseils de dosage suivants proposent des associations possibles avec la kétamine. L'utilisation
concomitante d'autres pré-anesthésiques, anesthésiques ou sédatifs doit être soumise à une évaluation
du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Chiens
Association avec la xylazine ou la médétomidine :
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La xylazine (1,1 mg/kg IM) ou la médétomidine (10 à 30 µg/kg IM) peut être utilisée avec la kétamine
(5 à 10 mg/kg soit 0,5 à 1 ml/10 kg IM) pour une anesthésie de courte durée de 25 à 40 minutes. La
dose de kétamine peut être ajustée en fonction de la durée souhaitée de l'intervention.
Voie intraveineuse :
En cas d'utilisation par voie intraveineuse, la dose doit être réduite à 30 ­ 50 % de la dose
recommandée par voie intramusculaire.
Chats
Association avec la xylazine :
La xylazine (0,5 à 1,1 mg/kg IM) avec ou sans atropine est administrée 20 minutes avant la kétamine
(11 à 22 mg/kg IM, soit 0,11 à 0,22 ml/kg IM).
Association avec la médétomidine :
La médétomidine (10 à 80 µg/kg IM) peut être associée à la kétamine (2,5 à 7,5 mg/kg IM, soit 0,025
à 0,075 ml/kg IM). Plus la dose de médétomidine est importante plus la dose de kétamine devra être
réduite.
Chevaux
Association avec la détomidine :
Détomidine à 20 µg/kg IV, suivie après 5 minutes de 2,2 mg/kg de kétamine en injection IV rapide
(2,2 ml/100 kg IV).
L'apparition de l'effet est progressif, l'animal mettant environ 1 minute pour passer en décubitus, et
l'effet anesthésique dure environ 10 à 15 minutes.
Association avec la xylazine :
Xylazine 1,1 mg/kg IV, suivie de kétamine 2,2 mg/kg IV (2,2 ml/100 kg IV).
L'apparition de l'effet est progressive, 1 minute environ, et la durée de l'effet anesthésique est variable
et comprise entre 10 et 30 minutes, mais généralement inférieure à 20 minutes.
Après l'injection, le cheval se couche spontanément sans avoir besoin d'assistance. Si une relaxation
musculaire distincte est nécessaire en parallèle, des myorelaxants peuvent être administrés à l'animal
couché, jusqu'à ce qu'il présente les premiers symptômes de relaxation.
Bovins
Association avec la xylazine :
Voie intraveineuse :
Le bovin adulte peut être anesthésié pendant de courtes périodes à l'aide de xylazine (0,1 mg/kg IV)
suivie de kétamine (2 mg/kg IV, soit 2 ml/100 kg IV). L'anesthésie dure environ 30 minutes, mais elle
peut être prolongée de 15 minutes avec un supplément de kétamine (0,75 à 1,25 mg/kg IV, soit 0,75 à
1,25 ml/100kg IV).
Voie intramusculaire :
Les doses de kétamine et de xylazine doivent être doublées en cas d'administration intramusculaire.
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Lapins et rongeurs
Association avec la xylazine :
Lapins : xylazine (5-10 mg/kg IM) + kétamine (35-50 mg/kg IM, soit 0,35 à 0,50 ml/kg IM).
Rats : xylazine (5-10 mg/kg IP, IM) + kétamine (40-80 mg/kg IP, IM, soit 0,4 à 0,8 ml/kg IP, IM).
Souris : xylazine (7,5-16 mg/kg IP) + kétamine (90-100 mg/kg IP, soit 0,9 à 1,0 ml/kg IP).
Cobayes : xylazine (0,1-5 mg/kg IM) + kétamine (30-80 mg/kg IM, soit 0,3 à 0,8 ml/kg IM).
Hamsters : xylazine (5-10 mg/kg IP) + kétamine (50-200 mg/kg IP, soit 0,5 à 2 ml/kg IP).
Dose d'entretien de l'anesthésie : si nécessaire, il est possible de prolonger l'effet en renouvelant
l'administration à une dose éventuellement réduite par rapport à la dose initiale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Lors d'injection intramusculaire chez les bovins et les chevaux, le volume maximal par site d'injection
est de 20 ml.
Les effets de la kétamine peuvent varier de façon importante d'un individu à l'autre. Par conséquent, la
posologie administrée doit être adaptée à chaque animal, en fonction de facteurs tels que l'âge, l'état
de santé, ainsi que la profondeur et la durée de l'anesthésie requise.
Le flacon peut être percé jusqu'à 30 fois. L'utilisateur doit choisir la taille de flacon la plus appropriée
en fonction de l'espèce cible à traiter et de la voie d'administration.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins, ovins, caprins et chevaux :
Viande et abats : 1 jour.
Lait : zéro heure.
Ne pas utiliser chez les lapins destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la
date de péremption figurant sur la boîte après la mention EXP. La date de péremption correspond au
dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Pour des interventions chirurgicales majeures et très douloureuses, ainsi que pour l'entretien de
l'anesthésie, l'association avec des anesthésiques injectables ou inhalés est indiquée.
Étant donné que la kétamine seule ne permet pas d'obtenir la relaxation musculaire requise lors des
interventions chirurgicales, l'utilisation concomitante de myorelaxants s'avère indispensable.
Pour améliorer l'anesthésie ou en prolonger les effets, la kétamine peut être associée à des agonistes
des récepteurs 2, des anesthésiques, des neuroleptanalgésiques, des tranquillisants et des agents
anesthésiques inhalés.
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Chez le chat et le chien, les yeux restent ouverts et les pupilles sont dilatées. Les yeux peuvent être
protégés en les couvrant à l'aide d'une compresse humide ou en utilisant des pommades adaptées.
La kétamine peut présenter des propriétés pro-convulsivantes et anti-convulsivantes et doit donc être
utilisée avec prudence chez les animaux sujets aux crises convulsives.
La kétamine peut augmenter la pression intracrânienne et peut donc ne pas convenir aux animaux
sujets aux accidents vasculaires cérébraux.
Lorsqu'elle est utilisée en association avec d'autres produits, les contre-indications et les mises en
garde figurant dans les fiches d'informations correspondantes doivent être consultées.
Le réflexe palpébral reste intact.
Des secousses musculaires ainsi qu'une excitation sont possibles lors du réveil. Il est important que la
prémédication et le réveil se déroulent dans un environnement calme et silencieux. Pour assurer un
réveil en douceur, une analgésie et une prémédication appropriées doivent être administrées, si
indiquées.
L'utilisation concomitante d'autres pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une
évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte la composition des médicaments utilisés et
leurs doses, ainsi que la nature de l'intervention. Les doses recommandées de kétamine sont
susceptibles de varier en fonction des pré-anesthésiques et anesthésiques utilisés de façon
concomitante.
L'administration préalable d'un anticholinergique tel que l'atropine ou le glycopyrrolate pour empêcher
la survenue d'effets indésirables, en particulier une hypersalivation, est envisageable après évaluation
du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Il convient d'utiliser la kétamine avec prudence en cas de maladie pulmonaire avérée ou suspectée.
Dans la mesure du possible, les animaux doivent être à jeun avant l'anesthésie.
Éviter tout refroidissement chez les petits rongeurs.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ce médicament est puissant. Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter toute auto-
injection accidentelle.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la kétamine ou à l'un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas d'éclaboussures sur la peau et les yeux, laver
immédiatement et abondamment à l'eau.
Des effets indésirables sur le foetus ne peuvent être exclus. Les femmes enceintes doivent donc éviter
de manipuler le médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle ou si des symptômes apparaissent après un contact oculaire/buccal,
demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Cependant, NE
PAS CONDUIRE en raison du risque de sédation.
Conseils aux médecins : Ne pas laisser le patient sans surveillance. Préserver les voies respiratoires et
administrer un traitement de soutien symptomatique.
Utilisation en cas de gestation et de lactation :
La kétamine traverse très largement la barrière placentaire et pénètre dans la circulation sanguine
foetale où sa concentration peut atteindre 75 à 100 % de la concentration sanguine maternelle. Cela
entraîne une anesthésie partielle des nouveau-nés en cas de césarienne. L'innocuité du médicament
vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
KETEXX VET 100 MG/ML
Une augmentation du risque d'arythmie cardiaque est possible lorsque la kétamine est utilisée en
association avec le thiopental ou l'halothane. L'halothane prolonge la demi-vie de la kétamine.
L'administration intraveineuse simultanée d'un agent spasmolytique peut provoquer un collapsus.
La théophylline, administrée avec la kétamine, peut provoquer une augmentation des crises
épileptiques.
Lorsque la détomidine est utilisée en association avec la kétamine, le réveil est plus lent que lorsque la
kétamine est utilisée seule.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :
En cas de surdosage, des effets sur le SNC (par exemple, des convulsions), une apnée, une arythmie
cardiaque, une dysphagie et une dépression ou paralysie respiratoire peuvent survenir.
Si nécessaire, maintenir artificiellement une ventilation et un débit cardiaque appropriés jusqu'à ce que
l'animal soit suffisamment désintoxiqué. L'utilisation de produits pharmacologiques cardio-stimulants
n'est pas recommandée, à moins qu'aucune autre mesure de soutien ne soit disponible.
Incompatibilités majeures :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons en verre brun de type I contenant 10 ml, 20 ml et 50 ml de produit, fermés par un bouchon en
caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
Présentations :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 50 ml
Boîte en carton contenant 5 flacons de 10 ml, 20 ml ou 50 ml
Boîte en polystyrène contenant 35 flacons de 10 ml
Boîte en polystyrène contenant 28 flacons de 20 ml
Boîte en polystyrène contenant 15 flacons de 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.