Ketesse 12,5 mg

Notice: information de l'utilisateur
Ketesse 12,5 mg comprimés pelliculés
Dexkétoprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ketesse et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketesse ?
3. Comment prendre Ketesse ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ketesse ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ketesse et dans quel cas est-il utilisé ?
Ketesse est un antidouleur appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Ketesse est utilisé pour le traitement des douleurs légères à modérées, telles que les douleurs
musculaires, douleurs des règles (dysménorrhée), maux de dents.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketesse ?
Ne prenez jamais Ketesse
si vous êtes allergique au dexkétoprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens;
si, après prise d' acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, vous
avez de l'asthme ou vous avez souffert de crises d'asthme, de rhinites allergiques aiguës (courte
période d'inflammation de la muqueuse nasale), de polypes nasaux (petites masses situées à
l'intérieur du nez et dûes à une allergie), d'urticaire (éruption cutanée), d'angio-oedème
(gonflement du visage, des yeux, des lèvres, ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou d'une
respiration sifflante;
si vous avez souffert de réactions photo-allergiques ou phototoxiques (une forme particulière de
rougeur et/ou de formation de cloques sur la peau exposée à la lumière solaire) pendant que vous
preniez du kétoprofène (un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) ou des fibrates
(médicaments utilisés pour abaisser le taux de lipides dans le sang);
si vous souffrez d'un ulcère peptique/d'un saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin ou
si vous avez souffert dans le passé d'un saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin, d'une
ulcération ou d'une perforation;
si vous avez des problèmes digestifs chroniques (p.ex. indigestion, le brûlant);
si vous avez souffert dans le passé d'un saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin ou
d'une perforation, du à l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
contre la douleur;
si vous avez une maladie intestinale s'accompagnant d'une inflammation chronique (maladie de
Crohn ou colite ulcérative);
si vous souffrez d'insuffisance cardiaque grave, de problèmes modérés ou graves au niveau des
reins ou de troubles graves au niveau du foie;
si vous souffrez de troubles hémorragiques ou de la coagulation sanguine;
si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une grande quantité de liquides) suite à des
vomissements, des diarrhées ou un apport insuffisant de liquides;
si vous êtes au troisième trimestre de votre grossesse ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ketesse :
si vous êtes allergique, ou si vous avez eu des problèmes d'allergie dans le passé;
si vous souffrez d'une maladie des reins, du foie ou du coeur (hypertension et/ou insuffisance
cardiaque) ainsi qu'une rétention d'eau, ou si vous avez souffert dans le passé de ces problèmes;
si vous prenez des diurétiques ou si vous souffrez d'une hydratation très faible et d'une réduction
du volume sanguin due à une perte excessive de liquides (par ex. suite à une production excessive
d'urine, à une diarrhée ou à des vomissements);
si vous souffrez de problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou
si vous pensez être à risque de présenter ces affections (par exemple, si vous avez une tension
artérielle élevée, un diabète ou des taux élevés de cholestérol, ou si vous fumez), vous devez
discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Les médicaments tels que
Ketesse peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ("infarctus du
myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable en cas d'utilisation de
fortes doses et de traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose ni la durée de traitement
recommandées;
si vous êtes âgé(e): vous pouvez présenter un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4).
Si l'un des ces effets indésirables survient, veuillez consulter immédiatement votre médecin;
si vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité (Ketesse peut altérer votre fertilité, vous
ne devez donc pas le prendre si vous essayez d'être enceinte ou si vous subissez des tests de
fertilité);
si vous souffrez d'un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines;
si vous avez un lupus érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif (troubles
du système immunitaire affectant le tissu conjonctif);
si vous avez souffert dans le passé d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite
ulcéreuse, maladie de Crohn);
si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d'autres problèmes au niveau de l'estomac ou de
l'intestin;
si vous avez la varicelle, car les AINS peuvent, dans des cas exceptionnels, aggraver l'infection;
si vous prenez d'autres médicaments augmentant le risque d'ulcère peptique ou d'hémorragie, par
ex. des stéroïdes oraux, certains antidépresseurs (de type ISRS, c.-à-d. inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine), des agents prévenant la formation de caillots sanguins tels que
l'aspirine ou des anticoagulants tels que la warfarine. Dans ce cas, veuillez consulter votre
médecin avant de prendre Ketesse: il est possible qu'il/elle souhaite vous faire prendre un
médicament supplémentaire pour protéger votre estomac (par ex. misoprostol ou médicaments
bloquant la production d'acide gastrique);
si vous souffrez d'asthme en combinaison avec une rhinite chronique, une sinusite chronique,
et/ou une polypose nasale, parce que vous avez un risque plus élevé d'allergie à l'acide
acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce
médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les
patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS.
Enfants et adolescents
Ketesse n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent. Dès lors, sa sécurité et son efficacité n'ont pas été
établies et le produit ne peut pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Ketesse
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments ne peuvent s'utiliser en même temps et pour d'autres, des adaptations de la dose
seront nécessaires lors d'utilisation simultanée.
Informez toujours votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez un
des médicaments suivants en plus de Ketesse:
Combinaisons déconseillées :
Acide acétylsalicylique, corticostéroïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires
Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
Lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur
Méthotrexate (un médicament anticancéreux ou un immunosuppresseur), utilisé à hautes doses de
15 mg/semaine
Hydantoïnes et phénytoïne, utilisés en cas d'épilepsie
Sulfaméthoxazole, utilisé en cas d'infections bactériennes
Combinaisons nécessitant des précautions :
Inhibiteurs de l'ECA, diurétiques et antagonistes de l'angiotensine II, utilisés en cas de tension
artérielle élevée et d'affections cardiaques
Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcères veineux chroniques
Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales
Antibiotiques aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Sulfonylurées (par ex.chlorpropamide et glibenclamide), utilisés en cas de diabète
Méthotrexate administré à bas dosage, moins de 15 mg/semaine
Associations à envisager avec prudence :
Antibiotiques de type quinolone (par ex. ciprofloxacine, lévofloxacine), utilisés en cas d'infections
bactériennes
Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés en cas de maladies du système immunitaire et de transplantation
d'organe
Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, c.-à-d. des médicaments
utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
Probénécid, utilisé en cas de goutte
Digoxine, utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique
Mifépristone, utilisé comme abortif (pour mettre fin à une grossesse)
Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Agents anti-plaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation plaquettaire et la formation de caillots
sanguins
Bêta-bloquants, utilisés dans l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques
Ténofovir, déférasirox, pémétrexed.
Si vous avez des doutes concernant la prise d'autres médicaments en même temps que Ketesse,
consultez votre médecin.
Ketesse avec des aliments et boissons
Prendre les comprimés avec une certaine quantité d'eau. Prenez vos comprimés avec de la nourriture,
cela aidera à diminuer le risque d'effets indésirables au niveau de l'estomac ou de l'intestin.
Toutefois, si vous souffrez de douleurs aiguës, prenez les comprimés à jeun, c.-à-d. au moins 30
minutes avant les repas, cela favorisera l'action du médicament un peu plus rapidement.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas Ketesse pendant les trois derniers mois de la grossesse ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il se peut que Ketesse ne soit pas
approprié pour vous.
L'utilisation de Ketesse doit être évitée par les femmes qui planifient une grossesse ou sont enceintes.
Le traitement à tout moment pendant la grossesse doit seulement se faire comme indiqué par un
médecin.
L'utilisation de Ketesse n'est pas recommandée pendant que vous essayez de concevoir ou au cours
d'un bilan de fertilité.
Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » en ce qui concerne les effets potentiels sur la
fertilité féminine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ketesse peut influencer légèrement votre habileté pour conduire et manipuler des machines en raison de
l'apparition possible de vertiges ou de la somnolence comme effets indésirables du traitement. Si vous
ressentez ces effets, évitez de conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Demandez conseil à votre médecin.
Ketesse contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3. Comment prendre Ketesse ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de Ketesse dont vous avez besoin peut varier en fonction du type, de la gravité et de la durée
des douleurs. Votre médecin vous informera du nombre de comprimés à prendre quotidiennement et
de la durée du traitement.
La dose recommandée est généralement d'un comprimé (12,5 mg) toutes les 4 à 6 heures, sans
dépasser six comprimés (75 mg) par jour.
Si vous êtes âgé(e) ou si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement du foie ou des reins, commencez
le traitement sans dépasser une dose totale de quatre comprimés par jour (50 mg).
Chez les patients agés cette dose initiale peut être augmentée par la suite jusqu'à la dose généralement
recommandée (75 mg) si Ketesse est bien toléré.
Si la douleur est intense et qu'elle doit être combattue rapidement, il est recommandé de prendre les
comprimés à jeun (au moins 30 minutes avant les repas) pour qu'ils soient absorbés plus facilement
(voir rubrique 2 "Ketesse avec des aliments et boissons").
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne peut pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (en-dessous de 18 ans).
Si vous avez pris plus de Ketesse que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Ketesse, rendez vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (tél.
070/245 245).
N'oubliez pas de prendre cette boîte ou cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Ketesse
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose
suivante régulière au moment normalement prévu (selon la rubrique 3 `Comment prendre Ketesse ?').
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables possibles sont mentionnés dans la liste ci-dessous, selon la fréquence de
survenue.
Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Nausées et/ou vomissements, douleurs dans le haut de l'abdomen, diarrhée, trouble de la digestion
(dyspepsie).
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Impression de rotation (vertige), etourdissements, somnolence, sommeil perturbé, nervosité, maux de
tête, palpitations, bouffées de chaleur, une inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite),
constipation, sécheresse buccale, flatulence, éruptions cutanées, fatigue, douleur, sensation de fièvre et
de frissons, sensation générale de malaise.
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000
Ulcère peptique, perforation ou saignement d'un ulcère peptique (se traduisant par des vomissements de
sang ou par des selles noires), évanouissement, tension artérielle élevée, respiration trop lente, rétention
d'eau et gonflement périphérique (p. ex. chevilles gonflées), oedème laryngé, perte d'appétit (anorexie),
sensation anormale, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons, acné, augmentation de la
transpiration, douleur au niveau du dos, besoin fréquent d'uriner, troubles menstruels, problèmes au
niveau de la prostate, anomalies des tests de fonction du foie (tests sanguins), lésion des cellules du foie
(hépatite), insuffisance rénale aiguë.
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000
Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité pouvant également donner lieu à un collapsus),
plaies ouvertes au niveau de la peau, de la bouche, des yeux ou des parties génitales (syndrome de
Stevens Johnson et de Lyell), gonflement au niveau du visage ou des lèvres et de la gorge (angio-
oedème), essoufflement dû à un resserrement des voies respiratoires (bronchospasme), essoufflement,
accélération du rythme cardiaque, tension artérielle basse, inflammation du pancréas, vision trouble,
bourdonnements d'oreille (acouphène), sensibilité cutanée, sensibilité à la lumière, démangeaisons,
problèmes rénaux. Réduction du nombre de globules blancs (neutropénie), moins de plaquettes dans le
sang (thrombocytopénie).
Veuillez avertir immédiatement votre médecin si vous remarquez tout effet indésirable au niveau de
l'estomac/de l'intestin au début du traitement (par ex. douleur au niveau de l'estomac, brûlure
d'estomac ou saignement), si vous avez déjà souffert d'un de ces effets indésirables suite à une
utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires, et spécialement si vous êtes âgé.
Arrêtez l'utilisation de Ketesse dès que vous remarquez l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute
lésion dans la bouche ou au niveau des parties génitales, ou tout signe d'une allergie.
Pendant le traitement par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, une rétention de liquide
et un gonflement (surtout au niveau des chevilles et des jambes), une tension artérielle élevée et une
insuffisance cardiaque ont été rapportés.
L'utilisation de médicaments tels que Ketesse peut être associée à un risque légèrement accru de crise
cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral(attaque cérébrale).
Chez les patients ayant des troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (un lupus
érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif), les médicaments anti-inflammatoires
peuvent rarement causer une fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères
peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales parfois fatales peuvent survenir, en
particulier chez les sujets âgés. Des nausées, des vomissements, des diarrhées, de la flatulence, de la
constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un méléna, une hématémèse, une stomatite
ulcéreuse, une exacerbation d'une colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après son
administration. Moins souvent, une inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite) a été observée.
Comme avec d'autres AINS des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique,
ainsi que, rarement, agranulocytose et hypoplasie médullaire) peuvent apparaître.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement en Belgique via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES,
Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be et au Luxembourg
via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tél: (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail:
crpv@chru-nancy.fr ou la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, tél. :
(+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. C omment conserver Ketesse ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ketesse
-
La substance active est le dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène trométamol). Chaque
comprimé pelliculé contient 12,5 mg de dexkétoprofène (INN).
- Les autres composants sont l'amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon
sodique, distéarate de glycérol, hypromellose, dioxyde de titane, propylèneglycol, macrogol 6000.
Aspect de Ketesse et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé blanc, rond, pelliculé.
Ketesse est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 40, 50 et 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
- Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
- Fabricant:
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII 587, E-08918 Badalona (Barcelona), Espagne
ou
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila, Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Espagne (RMS), Autriche, Belgique,France, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Portugal, Suède:
Ketesse
Chypre, Grèce: Nosatel
Allemagne : Sympal
Irlande, Malte: Keral
Pays-Bas: Stadium
Pologne: Dexak
Slovaquie: Dexadol
Slovénie: Menadex
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE196621
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé: www.fagg-afmps.be