Ketamidor 100 mg/ml

KETAMIDOR 100 MG/ML
NOTICE
Ketamidor 100 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ketamidor 100 mg/ml solution injectable
Kétamine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1ml contient:
Substance active:
Kétamine (sous forme de chlorhydrate) 100 mg
Excipient:
Chlorure de benzethonium 0,1 mg
Solution limpide, incolore ou presque incolore
4.
INDICATIONS
Pour utilisation comme unique agent de contention et pour effectuer des interventions chirurgicales
mineures chez le chat, lorsque la relaxation musculaire n'est pas requise.
À utiliser pour induire l'anesthésie:
a) associé à la détomidine chez le cheval.
b) associé à la xylazine chez le cheval, le bovin, le chien et le chat.
c) associé à l'azapérone chez le porc.
d) associé à la médétomidine chez le chien et le chat.
e) associé au diazépam chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser:
- chez les animaux présentant une décompensation cardiaque sévère, une suspicion de maladie
pulmonaire, une hypertension artérielle apparente ou un accident cérébro-vasculaire.
KETAMIDOR 100 MG/ML
- lors d'éclampsie, lors de pré-éclampsie, lors de glaucome et lors de troubles provoquant des
crises (épilepsie, par exemple).
- pour une intervention chirurgicale au niveau du pharynx, du larynx, de la trachée ou des
bronches, si une relaxation suffisante par administration d'un myorelaxant (qui nécessite une
intubation obligatoire) ne peut pas être assurée.
- chez les animaux subissant un myélogramme.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active ou à l'excipient.
Ne pas utiliser le produit comme agent anesthésique unique chez d'autres espèces que le chat.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'injection intramusculaire du produit peut être douloureuse.
Tonus musculaire augmenté (par désinhibition du système extra-pyramidal), rarement une tachycardie
et une augmentation de la pression sanguine, une hypersalivation (par stimulation du tronc cérébral).
Si aucun relaxant musculaire n'est administré en même temps, le tonus musculaire accru peut causer
des tremblements ou des convulsions tonico-cloniques.
Les autres effets associés à l'utilisation de la kétamine peuvent être des excitations motrices, des yeux
restant ouverts, un nystagmus (mouvements oculaires rythmiques), une mydriase (dilatation de la
pupille), une hypersensibilité pendant l'anesthésie et la phase de réveil, en particulier aux stimuli
sonores.
La kétamine peut produire une dépression respiratoire dépendante de la dose, qui peut entraîner un
arrêt respiratoire en particulier chez les chats. L'association avec des produits dépresseurs respiratoires
peut augmenter cet effet.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Cheval, bovin, porc, chien, chat.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Les effets de la kétamine peuvent être très variables d'un individu à l'autre, les doses administrées
doivent donc être adaptées à chaque animal, en fonction de facteurs tels que l'âge, l'état général de
l'animal et la profondeur et la durée requise de l'anesthésie
Une prolongation de l'effet est atteinte par l'administration répétée d'une dose initiale éventuellement
réduite.
L'administration du produit est possible par voie intraveineuse (cheval, bovin, chien et chat), par voie
intramusculaire (porc, chien et chat) ou par voie sous-cutanée chez les chats.
KETAMIDOR 100 MG/ML
CHEVAL
Une prémédication avec un agent sédatif est nécessaire pour atteindre un effet anesthésique suffisant
Pour l'induction de l'anesthésie
Associée à la détomidine:
Détomidine 20 g/kg par voie IV,
Après 5 minutes
kétamine 2,2 mg/kg par voie IV rapide (2,2 ml/100 kg).
Le délai d'action est progressif, et demande environ 1 minute pour atteindre un décubitus, la durée de
l'effet anesthésique est environ de 10 ­ 15 minutes.
Associée à la xylazine:
Xylazine 1,1 mg/kg par voie IV, suivie de la kétamine 2,2 mg/kg par voie IV (2,2 ml/100 kg).
Le délai d'action est progressif, et dure environ 1 minute, la durée de l'effet anesthésique est variable
et est d'environ 10-30 minutes mais habituellement moins de 20 minutes.
Après l'injection, le cheval se couche spontanément, sans aucune aide supplémentaire. Si un
relâchement musculaire prononcé supplémentaire est nécessaire, un myorelaxant peut être administré à
l'animal couché, jusqu'à ce que le cheval présente les premiers signes de relaxation.
BOVIN
Pour assurer que l'animal se couche sous contrôle, pour éviter des symptômes éventuels d'excitation
ou pour potentialiser l'anesthésie, une prémédication avec un sédatif est recommandée. Pour éviter
l'hypoxie due au décubitus latéral ou dorsal, de l'oxygène peut être administré par une sonde nasale.
Pour l'induction de l'anesthésie
Associée à la xylazine:
Xylazine 0,14 ­ 0,22 mg/kg par voie IV / IM, suivie par la kétamine 2 ­ 5 mg/kg par voie IV
(2 ­ 5 ml par 100 kg).
Le délai d'action dure environ 1 minute, la durée de l'effet anesthésique est d'environ de 30 minutes.
Lors de l'administration de xylazine par voie intraveineuse, il convient d'utiliser les doses inférieures
indiquées.
PORC
Pour l'induction de l'anesthésie
Associée à l'azapérone
Kétamine 15 ­ 20 mg/kg par voie IM (1,5 ­ 2 ml/10 kg) et 2 mg/kg d'azapérone par voie IM.
Chez le porc âgé de 4 ­ 5 mois, après l'administration de 2 mg/kg d'azaperone et 20 mg/kg de
kétamine par voie IM , le délai de l'anesthésie est en moyenne de 29 minutes et la durée de l'effet est
d'environ 27 minutes.
CHIEN
La kétamine ne peut pas être utilisée seule chez le chien, car elle provoque une augmentation du tonus
musculaire et des contractions musculaires incoordonnés.
KETAMIDOR 100 MG/ML
Associée à la xylazine
Xylazine 2 mg/kg par voie IM
Après 10 minutes
kétamine 10 mg/kg par voie IM (1 ml/10 kg).
Chez les chiens pesant plus de 25 kg de poids corporel, il convient de réduire la dose de xylazine
à 1,3 mg/kg.
Le début de l'effet s'observe dans les 10 minutes et la durée de l'effet est d'environ 30 minutes.
Associée au diazépam
Administrer le diazépam à 0,25 mg/kg IV, immédiatement suivi par
la kétamine à 5 mg/kg IV (0,5 ml/10 kg).
La kétamine doit être injectée lentement et généralement administrée jusqu'à l'effet si la voie
intraveineuse est utilisée. Une prémédication appropriée doit être utilisée pour assurer une sédation
adéquate avant l'administration de l'association diazépam-kétamine et pour faciliter l'intubation. La
posologie optimale doit être déterminée individuellement en fonction de la prémédication utilisée. La
durée moyenne de l'effet est de 10 ­ 20 minutes.
CHAT
L'utilisation de la kétamine seule est possible, mais pour éviter les effets psychomoteurs indésirables,
une utilisation en association est recommandée. La kétamine elle-même doit être utilisée en injection
intraveineuse mais l'injection intramusculaire est recommandée.
La kétamine doit être injectée lentement lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse.
Utilisée seule
11 mg/kg par voie IM/IV de kétamine pour contention mineure,
22 ­ 33 mg/kg par voie IM/IV de kétamine pour une chirurgie mineure et pour la contention de chats
agités.
La durée de l'anesthésie par la kétamine est de 20 à 40 minutes et le rétablissement a lieu après une
période de 1 à 4 heures.
Pour l'induction de l'anesthésie (anesthésie <1 heure)
Associée à la médétomidine
Médétomidine 80 g/kg par voie IM, suivie par la kétamine à la dose de 5 - 7,5 mg/kg par voie IM
(0,25 - 0,4 ml/5 kg).
Le délai d'action dure généralement 3 ­ 4 minutes et la durée de l'effet varie entre 30 ­ 60 minutes et
est dépendante de la dose.
Associée à la xylazine
Xylazine 1 ­ 2 mg/kg par voie IM/SC et kétamine à la dose de 10 ­ 20 mg/kg par voie IM/SC
(0,5 ­ 1 ml/5 kg).
La dose minimale de xylazine doit être utilisée (1 mg/kg) lorsque la kétamine est utilisée à la dose
maximale (20 mg/kg).
L'effet débute habituellement dans les 5 minutes suivant l'administration de la kétamine et la durée de
l'effet est d'au moins 30 minutes.
En raison des faibles volumes à injecter, il est recommandé d'utiliser une seringue à insuline pour
prélever les doses avec précision.
KETAMIDOR 100 MG/ML
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Chez les chiens et les chats les associations kétamine-médétomidine ne doivent pas être antagonisées
avec l'atipamézole avant un délai de 45 minutes après administration de la kétamine, et quand l'action
de celle-ci a cessé.
Préparation pré-chirurgicale:
Comme pour tous les produits anesthésiques, les animaux doivent être à jeun 12 heures avant
l'anesthésie à la kétamine.
Pendant l'anesthésie:
Sous anesthésie à la kétamine les yeux des animaux traités restent ouverts, il convient donc de
prévenir le dessèchement de la cornée lors d'interventions de longue durée (par l'utilisation de produits
appropriés).
Phase de réveil:
Il est important que la prémédication et la phase de réveil se produisent dans un environnement calme
et paisible.
La récupération est généralement complète au bout de 2 heures, mais peut parfois durer plus
longtemps. Chez les chiens, un état d'agitation psychomotrice avec hurlements peut rarement être
observé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Cheval et bovin:
Viande et abats:
zéro jour
Lait:
zéro heure
Porc:
Viande et abats:
zéro jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient: 28 jours
Après première ouverture, à conserver en dessous de 25°C.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
KETAMIDOR 100 MG/ML
Lors de l'injection par voie sous-cutanée chez le chat le délai jusqu'à obtention de l'effet maximal peut
être prolongé
G
estation et lactation
La kétamine traverse la barrière placentaire. L'utilisation de la kétamine n'est pas recommandée
durant la période périnatale.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Les neurolept-analgésiques, les tranquillisants, analogues de morphine, cimétidine et le
chloramphénicol potentialisent l'anesthésie à la kétamine.
Les barbituriques, les opiacés et le diazépam peuvent prolonger la phase de réveil. Les effets peuvent
s'additionner, une diminution de la posologie de l'un ou des deux agents peut s'avérer nécessaire. Il
existe un risque accru d'arythmies cardiaques lorsqu'elle est utilisée en association avec du thiopental
ou l'halothane. L'halothane prolonge la demi-vie de la kétamine.
L'administration simultanée par voie intraveineuse d'un anti-spasmodique peut provoquer un
collapsus.
La théophylline associée à la kétamine peut provoquer une augmentation de l'incidence des troubles
d'épilepsie.
L'utilisation de détomidine en association avec la kétamine permet une récupération lente.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage, une arythmie cardiaque ainsi qu'une dépression respiratoire allant jusqu'à la
paralysie peuvent se produire. Si nécessaire, des moyens artificiels appropriés pour assurer le maintien
de la ventilation et pour assurer un débit cardiaque doivent être utilisés jusqu'à désintoxication
suffisante. Des stimulants cardiaques pharmacologiques ne sont pas recommandés, sauf si aucune
autre mesure de soutien n'est disponible.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la kétamine ou à un excipient doivent éviter
tout contact avec le produit.
Éviter le contact avec la peau et les yeux. Rincez immédiatement les éclaboussures sur la peau ou dans
les yeux avec de grandes quantités d'eau.
Des effets indésirables sur le foetus ne peuvent pas être exclus. Les femmes enceintes doivent éviter de
manipuler le produit.
Ce produit est un anesthésique puissant. Toutes les mesures doivent être prises afin d'éviter une auto-
administration accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle ou si des symptômes apparaissent
après contact oculaire/oral, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquetage, mais NE PAS CONDUIRE.
KETAMIDOR 100 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles d'emballage: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 1 x 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V433246