Kesium 500 mg - 125 mg

KESIUM 500 MG/125 MG
NOTICE
Kesium 500 mg / 125 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Kesium 500 mg / 125 mg comprimés à croquer pour chiens
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydrate)
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Principes actifs :
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydrate)
500,00 mg
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)
125,00 mg
Comprimé à croquer.
Comprimé beige rainuré en forme de trèfle.
Les comprimés sont sécables en quatre fractions égales.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections suivantes causées par les bactéries productrices de lactamase sensibles à
l'association amoxicilline et acide clavulanique lorsque l'expérience clinique et/ou les tests de
sensibilité indiquent que le produit est le médicament de choix :
- les infections cutanées (notamment les pyodermites superficielles et profondes) associées à
Staphylococcus spp.
- les infections du tractus urinaire associées à Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli et
Proteus mirabilis.
- les infections des voies respiratoires associées à Staphylococcus spp, Streptococcus spp et Pasteurella
spp.
- les infections du tractus digestif associées à Escherichia coli.
- les infections de la cavité buccale (muqueuse) associées à Pasteurella spp, Streptococcus spp,
Escherichia coli.
5.
KESIUM 500 MG/125 MG
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité aux pénicillines ou à d'autres
substances de la classe des bêta-lactamines ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant de l'insuffisance rénale grave accompagnée d'une anurie
ou d'une oligurie.
Ne pas utiliser chez les lapins, les cobayes, les hamsters, les chinchillas ou les gerbilles.
Ne pas utiliser chez les chevaux ou les ruminants.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à cette association.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des symptômes gastro-intestinaux légers (diarrhée et vomissements) peuvent se produire suite à
l'administration du produit. Dans ce cas, le traitement peut être interrompu en fonction de la sévérité
des effets indésirables et du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire traitant.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent occasionnellement survenir. Dans
ce cas, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être
instauré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose recommandée chez les chiens est de 10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide clavulanique par
kg de poids corporel, deux fois par jour, par voie orale soit un comprimé pour 50 kg de poids corporel
toutes les 12 heures selon le tableau suivant :
Poids corporel (kg)
Nombre de comprimé à administrer
deux fois par jour
> 9 à 12,5
¼
12,6 à 20
Prendre le 200 mg/50 mg
20,1 à 25
½
25,1 à 37,5
¾
37,6 à 50
1
50,1 à 62,5
1¼
62,6 à 75
1½
En cas d'infection réfractaire, la dose peut être doublée à 20 mg d'amoxicilline et 5 mg d'acide
clavulanique par kg de poids corporel, deux fois par jour, à la discrétion du vétérinaire.
KESIUM 500 MG/125 MG
Afin de s'assurer que la posologie soit correcte et d'éviter tout sous-dosage, le poids corporel de
l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont aromatisés et sont acceptés par une majorité de chiens. Les comprimés à croquer
peuvent être administrés directement dans la gueule de l'animal ou ajoutés à une petite quantité de
nourriture.
Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable
retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l'index, exercer une légère pression verticale
sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des
quarts, exercer une légère pression avec l'index sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser
en deux parties.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée.
Les fractions de comprimés restantes après 36 heures doivent être éliminées.
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire après la date de péremption stipulée sur le blister et
l'emballage extérieur.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les politiques officielles, nationales et régionales, concernant l'utilisation des antibiotiques à large
spectre doivent être prises en compte.
Ne pas utiliser le médicament en cas d'infection par une bactérie sensible aux pénicillines à spectre
étroit ou à l'amoxicilline utilisée seule.
Il est conseillé, au moment d'instaurer le traitement, de réaliser un test de sensibilité approprié et de
poursuivre le traitement uniquement en cas de confirmation de la sensibilité à cette association.
Le non-respect des recommandations du RCP lors de l'utilisation du produit peut accroître la
prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline/acide clavulanique et peut réduire l'efficacité du
traitement par les antibiotiques de la classe des -lactamines.
Chez les animaux atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, la posologie doit être soigneusement
évaluée et le médicament ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le
vétérinaire.
Une prudence particulière est conseillée en cas d'utilisation chez de petits herbivores autres que ceux
mentionnés dans la rubrique « Contre-indications ».
La possibilité de réactions allergiques croisées avec d'autres dérivés de pénicilline ou de
céphalosporines doit être envisagée.
Les comprimés à croquer sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux pour
éviter toute ingestion accidentelle.
P
KESIUM 500 MG/125 MG
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie)
après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut
entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et inversement.
Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne manipulez pas ce produit si vous savez y être sensibilisé(e) ou s'il vous a été conseillé de ne pas
travailler avec ce type de préparations.
Manipulez ce produit avec un soin extrême afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les
précautions recommandées.
Si vous développez des symptômes, tels qu'une éruption cutanée, suite à l'exposition, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou les
difficultés à respirer constituent des symptômes plus graves et nécessitent une prise en charge
médicale urgente.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire réalisées sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
La sécurité du produit n'a pas été évaluée chez les chiennes gestantes et allaitantes.
L'utilisation du médicament chez les femelles gestantes ou en lactation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
En raison de leur effet bactériostatique rapide, le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les
tétracyclines peuvent inhiber les effets antibactériens des pénicillines.
Les pénicillines peuvent potentialiser les effets des aminosides.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, de la diarrhée, des réactions allergiques ou d'autres symptômes comme des
signes d'excitation du système nerveux central ou des crampes peuvent survenir. Un traitement
symptomatique doit être initié si nécessaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
P
résentations :
Boîte de 6 comprimés
Boîte de 12 comprimés
Boîte de 96 comprimés
Boîte de 144 comprimés
Boîte de 240 comprimés
KESIUM 500 MG/125 MG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V442251