Kesium 50 mg - 12,5 mg

KESIUM 50 MG/12,5 MG
NOTICE
Kesium 50 mg/12,5 mg comprimés à croquer pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Responsable de la libération des lots:
CEVA SANTÉ ANIMALE
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Kesium 50 mg/12,5 mg comprimés à croquer pour chats et chiens
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydrate)
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Principes actifs :
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydrate)
50,00 mg
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)
12,50 mg
Comprimé à croquer.
Comprimé beige oblong rainuré. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections suivantes causées par les bactéries productrices de lactamase sensibles à
l'association amoxicilline et acide clavulanique lorsque l'expérience clinique et/ou les tests de
sensibilité indiquent que le produit est le médicament de choix :
- les infections cutanées (notamment les pyodermites superficielles et profondes) associées à
Staphylococcus spp.
- les Infections du tractus urinaire associées à Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli
et Proteus mirabilis.
- les infections respiratoires associées à Staphylococcus spp, Streptococcus spp et Pasteurella spp.
- les infections digestives associées à Escherichia coli.
- les infections de la cavité buccale (muqueuse) associées à Pasteurella spp, Streptococcus spp,
Escherichia coli.
5.
CONTRE-INDICATIONS
KESIUM 50 MG/12,5 MG
Ne pas utiliser chez les lapins, les cobayes, les hamsters, les chinchillas ou les gerbilles.
Ne pas utiliser chez les chevaux ou les ruminants.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à cette association.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des symptômes gastro-intestinaux légers (diarrhée et vomissements) ont été observés dans de très rare
cas (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés) après administration du produit. Le
traitement peut être interrompu en fonction de la sévérité des effets indésirables et du rapport
bénéfice/risque établi par le vétérinaire traitant.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie) ont été observées dans de très rares cas
(moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés). Dans ce cas, l'administration du médicament
doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose recommandée chez les chiens et les chats est de 10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide
clavulanique par kg de poids corporel, deux fois par jour, par voie orale soit un comprimé pour 5 kg de
poids corporel toutes les 12 heures selon le tableau suivant :
Poids corporel (kg)
Nombre de comprimé (deux fois par jour)
>1,3 à 2,5
½
> 2,6 à 5,0
1
> 5,1 à 7,5
1 ½
> 7,6 à 10,0
2
En cas d'infection réfractaire, la dose peut être doublée à 20 mg d'amoxicilline et 5 mg d'acide
clavulanique par kg de poids corporel, deux fois par jour, à la discrétion du vétérinaire.
Durée du traitement
Dans la majorité des cas, l'infection répond à un traitement de 5 - 7 jours.
En cas d'infection chronique, un traitement prolongé sera recommandé. Dans ce cas, la durée totale du
traitement sera définie à la discrétion du vétérinaire mais devra être suffisante pour obtenir une
résolution complète de l'infection bactérienne.
Afin de s'assurer que la posologie soit correcte et d'éviter tout sous-dosage, le poids corporel de
l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont aromatisés et sont acceptés par une majorité de chats et de chiens. Les comprimés
à croquer peuvent être administrés directement dans la gueule de l'animal ou ajoutés à une petite
quantité de nourriture.
10.
TEMPS D'ATTENTE
KESIUM 50 MG/12,5 MG
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée.
Les fractions de comprimés restantes après 12 heures doivent être éliminées.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le blister et
l'emballage extérieur. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Les politiques officielles, nationales et régionales, concernant l'utilisation des antibiotiques à large
spectre doivent être prises en compte.
Ne pas utiliser le médicament en cas d'infection par une bactérie sensible aux pénicillines à spectre
étroit ou à l'amoxicilline utilisée seule.
Il est conseillé, au moment d'instaurer le traitement, de réaliser un test de sensibilité approprié et de
poursuivre le traitement uniquement en cas de confirmation de la sensibilité à cette association.
Le non-respect des recommandations du RCP lors de l'utilisation du produit peut accroître la
prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline/acide clavulanique et peut réduire l'efficacité du
traitement par les antibiotiques de la classe des -lactamines.
Chez les animaux atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, la posologie doit être soigneusement
évaluée et le médicament ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le
vétérinaire.
Une prudence particulière est conseillée en cas d'utilisation chez de petits herbivores autres que ceux
mentionnés dans la rubrique « Contre-indications ».
La possibilité de réactions allergiques croisées avec d'autres dérivés de pénicilline ou de
céphalosporines doit être envisagée.
Les comprimés à croquer sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux pour
éviter toute ingestion accidentelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie)
après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut
entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et inversement.
Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne manipulez pas ce produit si vous savez y être sensibilisé(e) ou s'il vous a été conseillé de ne pas
travailler avec ce type de préparations.
Manipulez ce produit avec un soin extrême afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les
précautions recommandées.
Si vous développez des symptômes, tels qu'une éruption cutanée, suite à l'exposition, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou les
difficultés à respirer constituent des symptômes plus graves et nécessitent une prise en charge
médicale urgente.
Se laver les mains après utilisation.
KESIUM 50 MG/12,5 MG
L'utilisation du médicament chez les femelles gestantes ou en lactation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
En raison de leur effet bactériostatique rapide, le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les
tétracyclines peuvent inhiber les effets antibactériens des pénicillines.
Les pénicillines peuvent potentialiser les effets des aminosides.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, de la diarrhée, des réactions allergiques ou d'autres symptômes comme des
signes d'excitation du système nerveux central ou des crampes peuvent survenir. Un traitement
symptomatique doit être initié si nécessaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
P
résentations :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V398657