Kesimpta 20 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kesimpta 20 mg solution injectable en seringue préremplie
Kesimpta 20 mg solution injectable en stylo prérempli

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kesimpta 20 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 20 mg d'ofatumumab dans 0,4 ml de solution (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 20 mg d'ofatumumab dans 0,4 ml de solution (50 mg/ml).
L'ofatumumab est un anticorps monoclonal entièrement humain produit à partir d'une lignée de
cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution injectable (injection) en stylo prérempli (stylo Sensoready)
La solution est limpide à légèrement opalescente, et incolore à légèrement jaune-brunâtre.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Kesimpta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en
plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie (voir rubrique 5.1).
4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion des maladies en
Neurologie.
Posologie
La dose recommandée d'ofatumumab est de 20 mg par injection sous-cutanée avec :
·
une dose initiale aux semaines 0, 1 et 2, suivie d'une
·
dose mensuelle à partir de la semaine 4.
Oubli de dose
En cas d'oubli d'une injection, elle doit être administrée dès que possible sans attendre la prochaine
dose prévue. Les doses suivantes doivent être administrées aux intervalles recommandés.



Infections et infestations
Très fréquent
Infections des voies respiratoires supérieures1
Infections des voies urinaires2
Fréquent
Herpès buccal
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Réactions au site d'injection (locales)
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Très fréquent
Réactions liées à l'injection (systémiques)
Investigations
Fréquent
Déficit en immunoglobuline M sanguine
1 Un regroupement des termes préférentiels (preferred terms, PT) suivants a été retenu pour la détermination
de la fréquence de cet effet indésirable : rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures,
grippe, sinusite, pharyngite, rhinite, infection virale des voies respiratoires supérieures, angine, sinusite
aiguë, pharyngoamygdalite, laryngite, pharyngite streptococcique, rhinite virale, sinusite bactérienne, angine
bactérienne, pharyngite virale, angine virale, sinusite chronique, herpès nasal, trachéite.
2 Un regroupement des termes préférentiels suivants a été retenu pour la détermination de la fréquence de cet
effet indésirable : infection des voies urinaires, cystite, infection des voies urinaires par colibacille,
bactériurie asymptomatique, bactériurie.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Infections
Dans les études cliniques de phase III dans la SEP-R, le taux global d'infections et d'infections graves
chez les patients traités par ofatumumab était similaire à celui des patients traités par tériflunomide
(respectivement 51,6 % vs 52,7 %, et 2,5 % vs 1,8 %). Deux patients (0,2%) ont arrêté et
11 patients (1,2%) ont temporairement interrompu le traitement de l'étude en raison d'une infection
grave.
Infections des voies respiratoires supérieures
Dans ces études, 39,4 % des patients traités par l'ofatumumab ont présenté des infections des voies
respiratoires supérieures contre 37,8 % des patients traités par le tériflunomide. Les infections ont été
principalement légères à modérées et ont pour la plupart consisté en rhinopharyngite, infection des
voies respiratoires supérieures et grippe.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA52
Mécanisme d'action
L'ofatumumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 entièrement humain (immunoglobuline G1,
IgG1). L'antigène CD20 est une phosphoprotéine transmembranaire exprimée sur les lymphocytes B
du stade de pré-lymphocyte B au stade de lymphocyte B mature. L'antigène CD20 est également
exprimé sur une petite fraction des lymphocytes T activés.
La liaison de l'ofatumumab à CD20 induit la lyse des lymphocytes B CD20+ principalement par
cytotoxicité dépendante du complément et, dans une moindre mesure, par cytotoxicité à médiation
cellulaire dépendante de l'anticorps. L'ofatumumab a également démontré sa capacité à provoquer la
lyse cellulaire à la fois dans les cellules à expression élevée et dans les cellules à expression basse de
CD20. La quantité de lymphocytes T exprimant CD20 est également diminuée par l'ofatumumab.
Effets pharmacodynamiques
Déplétion en lymphocytes B
Dans les études cliniques dans la SEP-R l'administration d'ofatumumab 20 mg toutes les 4 semaines,
après un schéma posologique initial de 20 mg aux jours 1, 7 et 14, a entraîné une réduction rapide et
prolongée des lymphocytes B jusqu'au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN : définie
comme 40 cellules/µl) dès 2 semaines après l'instauration du traitement. Avant le début de la phase
d'entretien à partir de la semaine 4, des nombres totaux de lymphocytes B <10 cellules/µl ont été
atteints chez 94 % des patients, augmentant à 98 % des patients à la semaine 12, et se sont maintenus
jusqu'à 120 semaines (c'est-à-dire pendant toute la durée du traitement à l'étude).
Repopulation en lymphocytes B
Les données des études cliniques de phase III dans la SEP-R indiquent un délai médian de
repopulation en lymphocytes B ou de retour au nombre à l'inclusion de 24,6 semaines après l'arrêt du
traitement. La modélisation PK des lymphocytes B et la simulation pour la repopulation en
lymphocytes B corroborent ces données, prédisant un délai médian de retour des lymphocytes B à la
LIN de 23 semaines après l'arrêt du traitement.
Immunogénicité
Dans les études de phase III dans la SEP-R, l'incidence globale des anticorps anti-médicament (anti-
drug antibodies, ADA) apparus sous traitement a été de 0,2% (2 patients sur 914 traités par
l'ofatumumab). Aucun patient avec des ADA potentialisant ou neutralisant le traitement n'a été
identifié. L'impact observé de titres positifs d'ADA sur la PK, le profil de sécurité ou la cinétique des
lymphocytes B ne peut être évalué compte tenu de la faible incidence des ADA associés à
l'ofatumumab.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ofatumumab ont été évaluées dans deux études pivots de
phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus un comparateur actif, avec des schémas
d'étude identiques (Étude 1 [ASCLEPIOS I] et Étude 2 [ASCLEPIOS II]). Dans ces études les
patients présentaient des formes récurrentes de SEP (SEP-R), étaient âgés de 18 à 55 ans, avaient un
score de handicap à la sélection avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale,) compris
entre 0 et 5,5 et avaient présenté au moins une poussée documentée au cours de l'année précédente ou
deux poussées au cours des deux années précédentes ou une IRM avec gadolinium (Gd) positive au
cours de l'année précédente. Il a été inclus à la fois des patients nouvellement diagnostiqués et des
patients en relais de leur traitement actuel.
Caractéristiques
Étude 1
Étude 2
(ASCLEPIOS I)
(ASCLEPIOS II)
Ofatumumab
Teriflunomide
Ofatumumab
Teriflunomide
(N = 465)
(N = 462)
(N = 481)
(N = 474)
Âge (moyenne ± écart type ; ans)
39 ± 9
38 ± 9
38 ± 9
38 ± 9
Sexe (femmes ; %)
68,4
68,6
66,3
67,3
Durée de la SEP depuis le diagnostic
5,77 / 3,94
5,64 / 3,49
5,59 / 3,15
5,48 / 3,10
(moyenne/médiane ; ans)
Précédemment traités par DMT (%)
58,9
60,6
59,5
61,8
Nombre de poussées au cours des
1,2
1,3
1,3
1,3
12 derniers mois
Score EDSS (moyenne/médiane)
2,97 / 3,00
2,94 / 3,00
2,90 / 3,00
2,86 / 2,50
Volume total moyen des lésions en T2
13,2
13,1
14,3
12,0
(cm3)
Patients avec des lésions T1 Gd+ (%)
37,4
36,6
43,9
38,6
Nombre de lésions T1 Gd+ (moyenne)
1,7
1,2
1,6
1,5

Critères d'évaluation
Étude 1
Étude 2
(ASCLEPIOS I)
(ASCLEPIOS II)
Ofatumumab
Tériflunomide
Ofatumumab
Tériflunomide
20 mg
14 mg
20 mg
14 mg
(n = 465)
(n = 462)
(n = 481)
(n = 474)
Critères d'évaluation basés sur les études séparées
Taux annualisé de poussées (TAP)
0,11
0,22
0,10
0,25
(critère d'évaluation principal)1
Réduction du taux
50,5 % (p <0,001)
58,5 % (p <0,001)
Nombre moyen de lésions T1
0,0115
0,4523
0,0317
0,5141
rehaussées par le Gd à l'IRM
Réduction relative
97,5 % (p <0,001)
93,8 % (p <0,001)
Nombre de lésions en T2 nouvelles
0,72
4,00
0,64
4,15
ou élargies par an
Réduction relative
81,9 % (p <0,001)
84,5 % (p <0,001)
Critères d'évaluation basés sur les méta-analyses pré-spécifiées
Proportion de patients avec une
progression du handicap confirmée à
10,9 % ofatumumab contre 15,0 % tériflunomide
3 mois2
Réduction du risque
34,4 % (p = 0,002)
Proportion de patients avec une
progression du handicap confirmée à
8,1 % ofatumumab contre 12,0 % tériflunomide
6 mois2
Réduction du risque
32,5 % (p = 0,012)
1 Poussées confirmées (associées à une variation cliniquement pertinente du score EDSS).
2 Estimations de Kaplan-Meier au mois 24. Les CDP à 3 et 6 mois ont été évaluées sur la base d'une
analyse planifiée de manière prospective des données combinées des deux études de phase III et définies
comme une augmentation cliniquement significative du score EDSS maintenue pendant au moins 3 ou
6 mois, respectivement. Une augmentation cliniquement significative du score EDSS est définie comme
une augmentation d'au moins 1,5 point si le score EDSS à l'inclusion était de 0, une augmentation d'au
moins 1,0 point si le score EDSS à l'inclusion était compris entre 1,0 et 5,0 points, et une augmentation
d'au moins 0,5 point si le score EDSS à l'inclusion était d'au moins 5,5 points ou plus.

Délai d'apparition de la première CDP durant les 3 premiers mois de traitement
(Étude 1 et Étude 2 ASCLEPIOS combinées, population totale analysée)
24

22
ux
20
ta
)

du
(%
18
r

e
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15,0 %1
e
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16
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m

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nt
10,9 %1
Ka
e

m
10
de
e
n
n
é
8
tio
v
a
é
6
Réduction du risque : 34,4 %, p = 0,002
d'
tim
4
Tériflunomide (N = 932)
Es
2
Ofatumumab (N = 944)
0
0
3
6
9
12
15
18
21
24
27
30
33
Mois de l'étude
Nombre de patients à risque
Ofatumumab
944
908
878
844
810
784
534
319
176
49
1
0
Tériflunomide
932
901
841
804
756
718
478
298
146
41
1
0
1 Les chiffres montrés sur les courbes représentent les estimations de Kaplan-Meier du risque de survenue de l'événement à
24 mois (marqué par la ligne pointillée verticale).
Dans les études de phase III, les proportions de patients avec des événements indésirables (EI) (83,6 %
contre 84,2 %) et des EI entraînant l'arrêt du traitement (5,7 % contre 5,2 %) ont été similaires dans
les groupes ofatumumab et tériflunomide.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec Kesimpta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le
traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
pédiatrique).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Une dose sous-cutanée mensuelle de 20 mg se traduit par une ASCtau moyenne de 483 µg*h/ml et une
Cmax moyenne de 1,43 µg/ml à l'état d'équilibre.
Après l'administration sous-cutanée, l'ofatumumab est probablement principalement absorbé par le
système lymphatique comme d'autres anticorps monoclonaux thérapeutiques.
Distribution
Le volume de distribution à l'état d'équilibre a été estimé à 5,42 litres après l'administration sous-
cutanée répétée d'ofatumumab à une dose de 20 mg.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
L-arginine
Acétate de sodium trihydraté
Chlorure de sodium
Polysorbate 80
Édétate de disodium dihydraté
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlande

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1532/001-004

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
26 mars 2021

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)
RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Lonza Biologics, Inc.
101 International Drive
Portsmouth, NH 03801
États-Unis
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Allemagne
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelone
Espagne
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.



CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kesimpta 20 mg solution injectable en seringue préremplie
ofatumumab

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 20 mg d'ofatumumab dans 0,4 ml de solution.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : L-arginine, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80,
édétate de disodium dihydraté, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 seringue préremplie

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
À usage unique.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlande

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1532/001
Boîte contenant 1 seringue préremplie
13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kesimpta 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kesimpta 20 mg solution injectable en seringue préremplie
ofatumumab

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 20 mg d'ofatumumab dans 0,4 ml de solution.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : L-arginine, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80,
édétate de disodium dihydraté, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Conditionnement multiple : 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
À usage unique.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlande

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1532/002
Conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies
13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kesimpta 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kesimpta 20 mg solution injectable en seringue préremplie
ofatumumab

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 20 mg d'ofatumumab dans 0,4 ml de solution.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : L-arginine, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80,
édétate de disodium dihydraté, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 seringue préremplie. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
À usage unique.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlande

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1532/002
Conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies
13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kesimpta 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kesimpta 20 mg solution injectable en seringue préremplie
ofatumumab

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Ireland Limited

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
AUTRE

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Kesimpta 20 mg injectable
ofatumumab
SC

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kesimpta 20 mg solution injectable en stylo prérempli
ofatumumab

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un stylo prérempli contient 20 mg d'ofatumumab dans 0,4 ml de solution.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : L-arginine, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80,
édétate de disodium dihydraté, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 stylo Sensoready prérempli

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
À usage unique.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlande

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1532/003
Boîte contenant 1 stylo prérempli
13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kesimpta 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kesimpta 20 mg solution injectable en stylo prérempli
ofatumumab

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un stylo prérempli contient 20 mg d'ofatumumab dans 0,4 ml de solution.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : L-arginine, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80,
édétate de disodium dihydraté, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
Conditionnement multiple : 3 (3 boîtes de 1) stylos Sensoready préremplis

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
À usage unique.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les stylos préremplis dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlande

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1532/004
Conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis.
13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kesimpta 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kesimpta 20 mg solution injectable en stylo prérempli
ofatumumab

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un stylo prérempli contient 20 mg d'ofatumumab dans 0,4 ml de solution.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : L-arginine, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80,
édétate de disodium dihydraté, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 stylo Sensoready prérempli. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
À usage unique.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlande

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1532/004
Conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis.
13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kesimpta 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Kesimpta 20 mg injectable
ofatumumab
Voie sous-cutanée

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE
Stylo Sensoready

AUTRE
Scannez le code pour plus d'informations.
QR code à inclure + pictogramme
www.kesimpta.eu

B. NOTICE


Kesimpta 20 mg solution injectable en seringue préremplie
ofatumumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Kesimpta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kesimpta
3.
Comment utiliser Kesimpta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kesimpta
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Kesimpta et dans quels cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Kesimpta
Kesimpta contient la substance active ofatumumab. L'ofatumumab appartient à un groupe de
médicaments appelé « anticorps monoclonaux ».
Dans quels cas Kesimpta est-il utilisé
Kesimpta est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-
R).
Comment Kesimpta agit-il
Kesimpta agit en se liant à une cible appelée CD20 à la surface des lymphocytes B. Les
lymphocytes B sont un type de globules blancs faisant partie du système immunitaire (les défenses de
l'organisme). Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire attaque la couche protectrice autour
des cellules nerveuses. Les lymphocytes B sont impliqués dans ce processus. Kesimpta cible et
élimine les lymphocytes B, ce qui réduit le risque de poussée, soulage les symptômes et ralentit la
progression de la maladie.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kesimpta

N'utilisez pas Kesimpta
-
si vous êtes allergique à l'ofatumumab
ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si l'on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire.
-
si vous souffrez d'une infection sévère.
-
si vous avez un cancer.
Kesimpta pourrait entraîner une réactivation du virus de l'hépatite B. Votre médecin effectuera
un examen sanguin si vous présentez un risque d'infection par le virus de l'hépatite B. Si celui-
ci montre que vous avez déjà eu une hépatite B ou que vous êtes porteur du virus de
l'hépatite B, votre médecin vous demandera de consulter un spécialiste.
-
Avant que vous commenciez le traitement par Kesimpta, votre médecin pourra vérifier votre
système immunitaire.
-
Si vous avez une infection, votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer Kesimpta
ou pourra reporter votre traitement par Kesimpta jusqu'à la disparition de l'infection.
-
Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccins avant le début du traitement par
Kesimpta. Si vous devez être vacciné(e) par un vaccin vivant ou vivant atténué, celui-ci devra
vous être administré au moins 4 semaines avant le début de votre traitement par Kesimpta. Les
autres types de vaccins doivent être administrés au moins 2 semaines avant le début de votre
traitement par Kesimpta.

Pendant l'utilisation de Kesimpta
Informez votre médecin :
-
Si vous présentez une réaction générale liée à l'injection ou une réaction locale au site
d'injection. Ce sont les effets indésirables les plus fréquents du traitement par Kesimpta et ils
sont décrits à la rubrique 4. Ils se produisent généralement dans les 24 heures suivants
l'injection de Kesimpta, surtout après la première injection. Cette première injection doit être
réalisée sous la supervision d'un professionnel de santé.
-
Si vous avez une infection. Vous pouvez contracter plus facilement des infections ou une
infection en cours peut s'aggraver. En effet, les cellules immunitaires ciblées par Kesimpta
contribuent aussi à combattre les infections. Les infections peuvent être graves et parfois même
menacer le pronostic vital.
-
Si vous devez être vacciné(e). Votre médecin vous dira si le vaccin dont vous avez besoin est un
vaccin vivant, vivant atténué ou un autre type de vaccin. Vous ne devez pas recevoir de vaccins
vivants ou vivants atténués pendant le traitement par Kesimpta car ils pourraient provoquer des
infections. D'autres types de vaccins peuvent moins bien fonctionner s'ils sont administrés
pendant le traitement par Kesimpta.
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes pendant votre
traitement par Kesimpta, car elles pourraient être le signe d'une affection grave :
-
Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (par exemple, faiblesse ou modifications
de la vision) ou si vous remarquez un symptôme nouveau ou inhabituel. Ces effets peuvent être
le signe d'une affection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP), qui est provoquée par une infection virale.

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car Kesimpta n'a pas
encore été étudié dans cette catégorie d'âge.
Autres médicaments et Kesimpta
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, consultez votre médecin ou votre pharmacien :
-
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le
système immunitaire. Ces médicaments pourraient avoir un effet additif sur le système
immunitaire.
-
Si vous devez être vacciné(e) (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).

Comment utiliser Kesimpta
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Kesimpta est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau).
La première injection doit être réalisée sous la supervision d'un professionnel de santé.
Les seringues préremplies de Kesimpta sont à usage unique.
Pour des instructions détaillées concernant l'injection de Kesimpta, voir « Instructions pour
l'utilisation de la seringue préremplie de Kesimpta » à la fin de cette notice.
`QR code à inclure' + www.kesimpta.eu
Vous pouvez prendre Kesimpta à n'importe quel moment de la journée (matin, après-midi ou soir).
La dose initiale est de 20 mg de Kesimpta administrée le premier jour de traitement (Semaine 0)
et après 1 et 2 semaines (Semaine 1 et Semaine 2). Après ces 3 premières injections, il n'y a pas
d'injection la semaine suivante (Semaine 3).
-
À partir de la Semaine 4 puis une fois par mois, la dose recommandée est de 20 mg de
Kesimpta.

Temps
dose
Semaine 0 (premier jour de traitement)
20 mg
Semaine 1
20 mg
Semaine 2
20 mg
Semaine 3
Pas d'injection
Semaine 4
20 mg
Une fois par mois ensuite
20 mg

Combien de temps utiliser Kesimpta
Continuez à prendre chaque mois Kesimpta aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet
souhaité.
Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Kesimpta, adressez-vous à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Kesimpta que vous n'auriez dû
Si vous avez injecté trop de Kesimpta, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Kesimpta
Pour obtenir le bénéfice complet du traitement par Kesimpta, il est important que vous receviez
chaque injection au bon moment.
Si vous avez oublié une injection de Kesimpta, faites-vous l'injection dès que possible. N'attendez pas
la prochaine dose prévue. Les dates d'administration des injections suivantes devront alors être
calculées à partir du jour où vous avez injecté cette dose, et selon le calendrier initial (voir également
« Quelle quantité de Kesimpta utiliser et à quelle fréquence » ci-dessus).
Si vous arrêtez d'utiliser Kesimpta
N'arrêtez pas d'utiliser Kesimpta et ne modifiez pas la dose sans en parler avec votre médecin.
Certains effets indésirables peuvent être liés à un taux bas de lymphocytes B dans votre sang. Après
l'arrêt du traitement par Kesimpta, votre taux sanguin de lymphocytes B augmentera progressivement
pour revenir à des taux normaux. Cela peut prendre plusieurs mois. Pendant ce temps, certains effets
indésirables décrits dans cette notice pourraient encore se produire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Kesimpta sont énumérés ci-dessous. Si l'un de ces effets indésirables devient
sévère, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
-
infections des voies respiratoires supérieures, accompagnée de symptômes tels que mal de gorge
et nez qui coule
-
réactions liées à l'injection, telles que fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, frissons et
fatigue - ces réactions se produisent habituellement dans les 24 heures suivant une injection de
Kesimpta, surtout après la première injection
-
infections des voies urinaires
-
réactions au site d'injection, telles que rougeur, douleurs, démangeaisons et gonflement au site
d'injection

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
-
diminution du taux sanguin d'une protéine appelée « immunoglobuline M », qui aide à protéger
contre les infections
-
herpès au niveau de la bouche

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Kesimpta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la(les) seringue(s) préremplie(s) dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. À
conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, Kesimpta peut être conservé hors du réfrigérateur à température ambiante (ne dépassant
pas 30°C) durant une période unique de 7 jours maximum. S'il n'est pas utilisé pendant cette période,
Kesimpta peut alors être remis au réfrigérateur pour une durée maximale de 7 jours.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules visibles ou un
aspect trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Kesimpta
-
La substance active est l'ofatumumab. Chaque seringue préremplie contient 20 mg
d'ofatumumab.
-
Les autres composants sont : L-arginine, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium,
polysorbate 80, édétate de disodium dihydraté, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH),
et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Kesimpta et contenu de l'emballage extérieur
Kesimpta solution injectable est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à
légèrement jaune-brunâtre.
Kesimpta est disponible en conditionnements unitaires contenant 1 seringue préremplie et en
conditionnements multiples contenant 3 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlande
Fabricant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Allemagne
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelone
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel : +32 2 246 16 11
Tél. : +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
: +359 2 489 98 28
Tél/Tel : +32 2 246 16 11


Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tél. : +420 225 775 111
Tél. : +36 1 457 65 00

Danmark
Malte
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tél. : +356 2122 2872

Nederland
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tél. : +49 911 273 0
Tél. : +31 88 04 52 111

Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tél. : +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tél. : +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tél. : +34 93 306 42 00
Tél. : +48 22 375 4888

France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél. : +33 1 55 47 66 00
Tél. : +351 21 000 8600

Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tél. : +40 21 31299 01

Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tél. : +353 1 260 12 55
Tél. : +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tél. : +421 2 5542 5439


Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tél. : +39 02 96 54 1
Puh/Tél. : +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tél. : +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tél. : +371 67 887 070
Tél. : +44 1276 698370


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Il est important que vous compreniez et suiviez ces instructions d'utilisation avant d'injecter
Kesimpta. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des
questions avant d'utiliser Kesimpta pour la première fois.
Souvenez-vous :
·
N'utilisez pas la seringue préremplie de Kesimpta si le sceau de sécurité sur l'emballage
extérieur ou celui de la plaquette est brisé. Conservez la seringue préremplie de Kesimpta dans
l'emballage extérieur scellé jusqu'au moment de l'utilisation.
·
N'agitez pas la seringue préremplie de Kesimpta.
·
La seringue préremplie a un dispositif de protection de l'aiguille qui recouvrira
automatiquement l'aiguille après la fin de l'injection. Le dispositif de protection de l'aiguille
aide à prévenir les blessures par piqûre d'aiguille pour toute personne qui manipulera la
seringue préremplie après l'injection.
·
Ne retirez le capuchon de l'aiguille qu'au moment de procéder à l'injection.
·
Veillez à ne pas toucher les clips d'activation du dispositif de protection de l'aiguille avant
utilisation. Les toucher pourrait faire que le dispositif de protection de l'aiguille recouvre trop
précocement l'aiguille.
· Jetez la seringue préremplie de Kesimpta usagée immédiatement après son utilisation.
Ne
réutilisez pas une seringue préremplie de Kesimpta. Voir « Comment dois-je me débarrasser de
la seringue préremplie de Kesimpta utilisée ? » à la fin de ces Instructions d'utilisation.

Comment dois-je conserver Kesimpta ?
·
Conservez la seringue préremplie de Kesimpta au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
·
Gardez la seringue préremplie de Kesimpta dans l'emballage extérieur d'origine jusqu'à son
utilisation, à l'abri de la lumière.
·
Ne congelez pas la seringue préremplie de Kesimpta.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Composants de la seringue préremplie de Kesimpta (voir Image A) :
Image A
Tête du
Ailettes appui-doigts
piston
Capuchon de l'aiguille
Dispositif de protection
Piston
de l'aiguille
Fenêtre de visualisation
Étiquette et date de péremption
Clips d'activation du dispositif de protection de l'aiguille



Matériel nécessaire pour réaliser votre injection :
Inclus dans la boîte :
·
Une nouvelle seringue préremplie de Kesimpta

Image B
Non inclus dans la boîte (
voir Image B) :
·
1 tampon imbibé d'alcool
·
1 coton ou gaze
·
Collecteur pour déchets tranchants

Voir « Comment dois-je me débarrasser de la seringue
préremplie de Kesimpta utilisée ? » à la fin de ces
Instructions d'utilisation.

Préparation de la seringue préremplie de Kesimpta
Étape 1. Trouvez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Étape 2. Sortez la boîte contenant la seringue préremplie de Kesimpta du réfrigérateur et laissez-la
fermée pendant environ 15 à 30 minutes pour l'amener à température ambiante.
Étape 3. Lavez-vous les mains au savon et à l'eau.
Étape 4. Retirez la seringue préremplie de l'emballage extérieur et sortez-la de la plaquette en tenant le
dispositif de protection de l'aiguille.
Étape 5. Regardez à travers la fenêtre d'affichage de la seringue préremplie. Le liquide à l'intérieur
doit être limpide à légèrement opalescent. Une petite bulle d'air peut être présente dans le liquide, ce
qui est normal.
N'utilisez pas la seringue préremplie si le liquide présente des particules visibles ou un
aspect trouble.
Étape 6.
N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est endommagée. Rapportez à la pharmacie la
seringue préremplie et le conditionnement dans lequel elle se trouvait.
Étape 7.
N'utilisez pas la seringue préremplie si la date
Image C
de péremption est dépassée (
voir Image C). Rapportez à
la pharmacie la seringue préremplie et son
conditionnement.
Date de péremption


Choisissez et nettoyez le site d'injection
· Les zones de votre corps que vous pouvez utiliser pour
injecter Kesimpta sont les suivantes :
·
le dessus des cuisses (
voir Image D)
Image D
·
la partie inférieure du ventre (abdomen), mais
pas
la zone de 5 cm autour du nombril (
voir Image D)
·
la partie supérieure externe du bras, si un soignant
ou un professionnel de santé vous administre
l'injection (
voir Image E).


Image E
(soignants et professionnels de
santé uniquement)
· Choisissez un site différent à chaque injection de
Kesimpta.
·
Ne faites pas d'injection là où la peau est sensible,
meurtrie, rouge, écailleuse ou dure. Évitez les cicatrices,
les vergetures et les sites d'infection.
Étape 8. En effectuant des mouvements circulaires, nettoyez le site d'injection avec le tampon imbibé
d'alcool. Laissez la peau sécher avant de procéder à l'injection. Ne touchez plus la zone nettoyée avant
l'injection.



Administration de l'injection
Étape 9. Retirez soigneusement le capuchon de l'aiguille
Image F
de la seringue préremplie (
voir Image F). Jetez le
capuchon de l'aiguille. Il se peut que vous aperceviez une
goutte de liquide au bout de l'aiguille. C'est normal.


Image G
Étape 10. Avec une main, pincez délicatement la peau
du site d'injection. Avec l'autre main, insérez l'aiguille
dans la peau comme le montre l'image (
voir Image G).
Enfoncez entièrement l'aiguille afin de vous assurer que
vous injectez toute la dose.

Image H
Étape 11. Tenez la seringue préremplie à l'aide des
ailettes appui-doigts (
voir Image H). Poussez lentement
le piston aussi loin que possible, jusqu'à ce que la tête
du piston soit complètement entre les clips d'activation
du dispositif de protection de l'aiguille.
Étape 12. Gardez le piston enfoncé pendant 5 secondes
tout en maintenant la seringue en place.

Image I
Étape 13. Relâchez
lentement le piston jusqu'à ce que
l'aiguille soit recouverte (
voir Image I), puis retirez la
seringue du site d'injection.
Étape 14. Il peut y avoir un peu de sang au site
d'injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site
d'injection avec un morceau de coton ou de gaze
pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au site
d'injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement
sur le site d'injection, si le saignement persiste.


Comment dois-je me débarrasser de la seringue préremplie de Kesimpta utilisée ?
Étape 15. Jetez votre seringue préremplie usagée dans un
Image J
collecteur pour déchets tranchants (c'est-à-dire un
récipient refermable et résistant à la perforation, ou
similaire) (
voir Image J).
·
Ne jetez pas votre seringue préremplie usagée
avec les ordures ménagères.
·
N'essayez jamais de réutiliser votre seringue
préremplie.

Tenir la seringue préremplie de Kesimpta hors de la
portée des enfants.


Kesimpta 20 mg solution injectable en stylo prérempli
ofatumumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Kesimpta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kesimpta
3.
Comment utiliser Kesimpta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kesimpta
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Kesimpta et dans quels cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Kesimpta
Kesimpta contient la substance active ofatumumab. L'ofatumumab appartient à un groupe de
médicaments appelé « anticorps monoclonaux ».
Dans quels cas Kesimpta est-il utilisé
Kesimpta est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-
R).
Comment Kesimpta agit-il
Kesimpta agit en se liant à une cible appelée CD20 à la surface des lymphocytes B. Les
lymphocytes B sont un type de globules blancs faisant partie du système immunitaire (les défenses de
l'organisme). Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire attaque la couche protectrice autour
des cellules nerveuses. Les lymphocytes B sont impliqués dans ce processus. Kesimpta cible et
élimine les lymphocytes B, ce qui réduit le risque de poussée, soulage les symptômes et ralentit la
progression de la maladie.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kesimpta

N'utilisez pas Kesimpta
-
si vous êtes allergique à l'ofatumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si l'on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire.
-
si vous souffrez d'une infection sévère.
-
si vous avez un cancer.
Kesimpta pourrait entraîner une réactivation du virus de l'hépatite B. Votre médecin effectuera
un test sanguin si vous présentez un risque d'infection par le virus de l'hépatite B. Si celui-ci
montre que vous avez déjà eu une hépatite B ou que vous êtes porteur du virus de l'hépatite B,
votre médecin vous demandera de consulter un spécialiste.
-
Avant que vous commenciez le traitement par Kesimpta, votre médecin pourra vérifier votre
système immunitaire.
-
Si vous avez une infection, votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer Kesimpta
ou pourra reporter votre traitement par Kesimpta jusqu'à la disparition de l'infection.
-
Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccins avant le début du traitement par
Kesimpta. Si vous devez être vacciné(e) par un vaccin vivant ou vivant atténué, celui-ci devra
vous être administré au moins 4 semaines avant le début de votre traitement par Kesimpta. Les
autres types de vaccins doivent être administrés au moins 2 semaines avant le début de votre
traitement par Kesimpta.

Pendant l'utilisation de Kesimpta
Informez votre médecin :
-
Si vous présentez une réaction générale liée à l'injection ou une réaction locale au site
d'injection. Ce sont les effets indésirables les plus fréquents du traitement par Kesimpta et ils
sont décrits à la rubrique 4. Ils se produisent généralement dans les 24 heures suivants
l'injection de Kesimpta, surtout après la première injection. Cette première injection doit être
réalisée sous la supervision d'un professionnel de santé.
-
Si vous avez une infection. Vous pouvez contracter plus facilement des infections ou une
infection en cours peut s'aggraver. En effet, les cellules immunitaires ciblées par Kesimpta
contribuent aussi à combattre les infections. Les infections peuvent être graves et parfois même
menacer le pronostic vital.
-
Si vous devez être vacciné(e). Votre médecin vous dira si le vaccin dont vous avez besoin est un
vaccin vivant, vivant atténué ou un autre type de vaccin. Vous ne devez pas recevoir de vaccins
vivants ou vivants atténués pendant le traitement par Kesimpta car ils pourraient provoquer des
infections. D'autres types de vaccins peuvent moins bien fonctionner s'ils sont administrés
pendant le traitement par Kesimpta.
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes pendant votre
traitement par Kesimpta, car elles pourraient être le signe d'une affection grave :
-
Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (par exemple, faiblesse ou modifications
de la vision) ou si vous remarquez un symptôme nouveau ou inhabituel. Ces effets peuvent être
le signe d'une affection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP), qui est provoquée par une infection virale.

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car Kesimpta n'a pas
encore été étudié dans cette catégorie d'âge.
Autres médicaments et Kesimpta
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, consultez votre médecin ou votre pharmacien :
-
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le
système immunitaire. Ces médicaments pourraient avoir un effet additif sur le système
immunitaire.
-
Si vous devez être vacciné(e) (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).

Comment utiliser Kesimpta
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Kesimpta est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau).
La première injection doit être réalisée sous la supervision d'un professionnel de santé.
Les stylos préremplis de Kesimpta sont à usage unique.
Pour des instructions détaillées concernant l'injection de Kesimpta, voir « Instructions pour
l'utilisation du stylo Sensoready de Kesimpta » à la fin de cette notice.
`QR code à inclure' + www.kesimpta.eu
Vous pouvez prendre Kesimpta à n'importe quel moment de la journée (matin, après-midi ou soir).
La dose initiale est de 20 mg de Kesimpta administrée le premier jour de traitement (Semaine 0)
et après 1 et 2 semaines (Semaine 1 et Semaine 2). Après ces 3 premières injections, il n'y a pas
d'injection la semaine suivante (Semaine 3).
-
À partir de la Semaine 4 puis une fois par mois, la dose recommandée est de 20 mg de
Kesimpta.

Temps
dose
Semaine 0 (premier jour de traitement)
20 mg
Semaine 1
20 mg
Semaine 2
20 mg
Semaine 3
Pas d'injection
Semaine 4
20 mg
Une fois par mois ensuite
20 mg

Combien de temps utiliser Kesimpta
Continuez à prendre chaque mois Kesimpta aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet
souhaité.
Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Kesimpta, adressez-vous à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Kesimpta que vous n'auriez dû
Si vous avez injecté trop de Kesimpta, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Kesimpta
Pour obtenir le bénéfice complet du traitement par Kesimpta, il est important que vous receviez
chaque injection au bon moment.
Si vous avez oublié une injection de Kesimpta, faites-vous l'injection dès que possible. N'attendez pas
la prochaine dose prévue. Les dates des injections suivantes devront alors être calculées à partir du
jour où vous avez injecté cette dose, et selon le calendrier initial (voir également « Quelle quantité de
Kesimpta utiliser et à quelle fréquence » ci-dessus).
Si vous arrêtez d'utiliser Kesimpta
N'arrêtez pas d'utiliser Kesimpta et ne modifiez pas la dose sans en parler avec votre médecin.
Certains effets indésirables peuvent être liés à un taux bas de lymphocytes B dans votre sang. Après
l'arrêt du traitement par Kesimpta, votre taux sanguin de lymphocytes B augmentera progressivement
pour revenir à des taux normaux. Cela peut prendre plusieurs mois. Pendant ce temps, certains effets
indésirables décrits dans cette notice pourraient encore se produire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Kesimpta sont énumérés ci-dessous. Si l'un de ces effets indésirables devient
sévère, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
-
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge
et nez qui coule
-
réactions liées à l'injection, telles que fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, frissons et
fatigue - ces réactions se produisent habituellement dans les 24 heures suivant une injection de
Kesimpta, surtout après la première injection
-
infections des voies urinaires
-
réactions au site d'injection, telles que rougeur, douleurs, démangeaisons et gonflement au site
d'injection

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
-
diminution du taux sanguin d'une protéine appelée « immunoglobuline M », qui aide à protéger
contre les infections
-
herpès au niveau de la bouche

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Kesimpta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le(s) stylo(s) prérempli(s) dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. À conserver au
réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, Kesimpta peut être conservé hors du réfrigérateur à température ambiante (ne dépassant
pas 30°C) durant une période unique de 7 jours maximum. S'il n'est pas utilisé pendant cette période,
Kesimpta peut alors être remis au réfrigérateur pour une durée maximale de 7 jours.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules visibles ou un
aspect trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Kesimpta
-
La substance active est l'ofatumumab. Chaque stylo prérempli contient 20 mg d'ofatumumab.
-
Les autres composants sont : L-arginine, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium,
polysorbate 80, édétate de disodium dihydraté, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH),
et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Kesimpta et contenu de l'emballage extérieur
Kesimpta solution injectable est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à
légèrement jaune-brunâtre.
Kesimpta est disponible en conditionnements unitaires contenant 1 stylo prérempli Sensoready et en
conditionnements multiples contenant 3 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli Sensoready.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlande
Fabricant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Allemagne
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelone
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel : +32 2 246 16 11
Tél. : +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
: +359 2 489 98 28
Tél/Tel : +32 2 246 16 11


Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tél. : +420 225 775 111
Tél. : +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tél. : +356 2122 2872

Nederland
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tél. : +49 911 273 0
Tél. : +31 88 04 52 111

Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tél. : +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tél. : +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tél. : +34 93 306 42 00
Tél. : +48 22 375 4888

France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél. : +33 1 55 47 66 00
Tél. : +351 21 000 8600

Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tél. : +40 21 31299 01

Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tél. : +353 1 260 12 55
Tél. : +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tél. : +421 2 5542 5439


Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tél. : +39 02 96 54 1
Puh/Tél. : +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tél. : +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tél. : +371 67 887 070
Tél. : +44 1276 698370


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l'utilisation du stylo Sensoready de Kesimpta
Il est important que vous compreniez et suiviez ces instructions d'utilisation avant d'injecter
Kesimpta. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des
questions avant d'utiliser Kesimpta pour la première fois.
Souvenez-vous :
·
N'utilisez pas le stylo si le sceau de sécurité sur l'emballage extérieur ou celui sur le stylo est
brisé. Conservez le stylo dans l'emballage extérieur scellé jusqu'au moment de l'utilisation.
·
N'agitez pas le stylo.
·
Si vous laissez tomber votre stylo,
ne l'utilisez pas si le stylo semble endommagé ou si vous
l'avez laissé tomber sans le capuchon.
·
Jetez le stylo usagé immédiatement après son utilisation.
Ne réutilisez pas un stylo. Voir
« Comment dois-je me débarrasser du stylo Sensoready de Kesimpta usagé ? » à la fin de ces
Instructions d'utilisation.

Comment dois-je conserver Kesimpta ?
·
Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
·
Conservez le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
·
Ne congelez pas le stylo.

Tenir Kesimpta hors de la vue et de la portée des enfants.
Composants du stylo Sensoready de Kesimpta (voir Image A) :
Image A
Aiguille
Protège-aiguille
Capuchon
Fenêtre de visualisation
Capuchon interne de
l'aiguille

Stylo Sensoready de Kesimpta représenté avec le capuchon retiré.
Ne retirez pas le capuchon tant que
vous n'êtes pas prêt(e) à procéder à l'injection.
Matériel nécessaire pour réaliser votre injection :
Image B
Inclus dans la boîte :
·
Un nouveau stylo Sensoready de Kesimpta
(
voir Image B)

Non inclus dans la boîte (
voir Image C):
Image C
·
1 tampon imbibé d'alcool
·
1 coton ou gaze
·
Collecteur pour déchets tranchants

Voir « Comment dois-je me débarrasser du stylo
Sensoready de Kesimpta usagé ? » à la fin de ces
Instructions d'utilisation.

Étape 1. Vérifications de sécurité importantes à
Image D
effectuer avant de procéder à l'injection (voir
Fenêtre de visualisation
Image D) :
·
Regardez à travers la fenêtre de visualisation.
Le liquide doit être limpide à légèrement
opalescent.
Date de
Ne pas utiliser si le liquide présente des
péremption
particules visibles ou un aspect trouble.
Une petite bulle d'air peut être présente, ce qui
est normal.
·
Lisez la
date de péremption (EXP) inscrite
sur votre stylo.
Ne pas utiliser le stylo si la
date de péremption est dépassée.
Contactez votre pharmacien ou un professionnel de
santé si le stylo ne respecte pas l'une de ces
conditions.

Étape 2. Choisissez le site d'injection :
Image E
·
Le site recommandé est le dessus des cuisses.
Vous pouvez également utiliser la partie
inférieure du ventre (abdomen), mais
pas la
zone de 5 cm autour du nombril (
voir
Image E).
·
Choisissez un site différent à chaque injection
de Kesimpta.
·
Ne faites pas d'injection là où la peau est
sensible, meurtrie, rouge, écailleuse ou dure.
Évitez les cicatrices, les vergetures ou les sites
d'infection.
·
Si l'injection est réalisée par un
soignant ou
Image F
un
professionnel de santé, la partie supérieure
(soignants et professionnels de santé
externe du bras peut également être utilisée
uniquement)
(
voir Image F).







Étape 3. Nettoyez le site d'injection :
Image G
·
Lavez-vous les mains au savon et à l'eau
chaude.
·
En effectuant des mouvements circulaires,
nettoyez le site d'injection avec le tampon
imbibé d'alcool. Laissez la peau sécher avant
de procéder à l'injection (
voir Image G).
·
Ne touchez plus la zone nettoyée avant
l'injection.


Administration de l'injection
Étape 4. Retirez le capuchon :
Image H
·
Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes
prêt(e) à utiliser le stylo.
·
Dévissez le capuchon dans le sens de la flèche
(
voir Image H).
·
Jetez le capuchon.
N'essayez pas de remettre
le capuchon.
·
Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent
le retrait du capuchon.
Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au
bout de l'aiguille. C'est normal.


Étape 5. Tenez votre stylo :
Image I
·
Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par
rapport au site d'injection nettoyé (
voir
Image I).
Correct
Incorrect



Important :
Pendant l'injection, vous entendrez
2 clics sonores :
·
Le
1er clic indique que
l'injection a commencé.
·
Le
2e clic indique que
l'injection est presque finie.
Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce qu'un
indicateur vert
remplisse la fenêtre et s'arrête de bouger.
Étape 6. Commencez l'injection :
Image J
·
Maintenez fermement le stylo contre votre
peau pour commencer l'injection (
voir
Image J).
·
Le
1er clic indique que l'injection a commencé.
·
Maintenez le stylo appuyé fermement contre
votre peau.
·
L'
indicateur vert indique la progression de
l'injection.


Étape 7. Terminez l'injection :
Image K
·
Attendez d'entendre le
2e clic. Celui-ci vous
indique que l'injection est
presque finie.
·
Vérifiez que l'
indicateur vert a rempli la
fenêtre et s'est arrêté de bouger (
voir
Image K).
·
Vous pouvez maintenant retirer le stylo (
voir
Image L)


Image L


Après l'injection :

·
Si l'indicateur vert ne remplit pas la fenêtre,
cela signifie que vous n'avez pas reçu toute la
dose. Contactez votre médecin ou votre
pharmacien si l'indicateur vert n'est pas
visible.
·
Il peut y avoir un peu de sang au site
d'injection. Vous pouvez exercer une pression
sur le site d'injection avec un morceau de
coton ou de gaze pendant 10 secondes. Ne
frottez pas votre peau au site d'injection. Vous
pouvez appliquer un petit pansement sur le site
d'injection, si le saignement persiste.

Comment dois-je me débarrasser du stylo Sensoready de Kesimpta usagé ?
Étape 8. Élimination de votre stylo Sensoready de
Image M
Kesimpta :
·
Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour
déchets tranchants (c'est-à-dire un récipient
refermable et résistant à la perforation, ou
similaire) (
voir Image M).
·
N'essayez jamais de réutiliser votre stylo.

Tenez le collecteur pour déchets hors de la portée
des enfants.