Keppra 1000 mg (pi pharma)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Keppra 250 mg comprimés pelliculés
Keppra 500 mg comprimés pelliculés
Keppra 1000 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Keppra 250 mg comprimé pelliculé
Keppra 500 mg comprimé pelliculé
Keppra 1000 mg comprimé pelliculé
Importé de Portugal.

Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Levetiracetam UCB 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam UCB 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam UCB 1000 mg comprimidos revestidos por película


Notice : information du patient

Keppra 250 mg comprimé pelliculé
Keppra 500 mg comprimé pelliculé
Keppra 750 mg comprimé pelliculé
Keppra 1000 mg comprimé pelliculé

Lévétiracétam

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous ou votre enfant.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir section 4.
· seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d'épilepsie
nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées
convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent
initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus
larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le
lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le
nourrisson à partir de l'âge de 1 mois,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de
muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique
juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience)
de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce
type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra
Ne prenez jamais Keppra
- si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres
composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra
- si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre
posologie doit être adaptée.
- si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de
votre enfant, contactez votre médecin.
- un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées
autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées
suicidaires, contactez votre médecin.
- si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un
électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent)
sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre
des sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou
persiste après quelques jours :
· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l'humeur ou du comportement.
· Aggravation de l'épilepsie
· Keppra ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16
ans.

Autres médicaments et Keppra
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après
la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive,
votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours
de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complétement exclu.
L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous
rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour
de telles activités ne sont pas affectées.
Les comprimés de Keppra 750 mg contiennent du jaune orangé FCF (E 110).
Le colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.

3. Comment prendre Keppra

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la
même heure chaque jour.
Traitement en association et monothérapie (à partir de l'âge de 16 ans)

·
Adulte ( 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une
dose plus
faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la

plus petite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être 1000 mg, vous commencerez par une dose
initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir, suivie d'une
augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu'à atteindre la dose de 1000 mg par jour au
bout de 2 semaines de traitement.

·
Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins:
·
Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois) et l'enfant (2 à 11 ans) pesant moins de 50 kg:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l'âge, du poids
et de la dose.
Keppra 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux
enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et
lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.

Mode d'administration :
Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer du
lévétiracétam peut être perçu.
Durée de traitement :
· Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi
longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
· N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de Keppra que vous n'auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité,
diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu'il ne le fallait. Celui-ci mettra en
place le traitement le plus adapté au surdosage.
Si vous avez pris trop de Keppra, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez de prendre Keppra
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Keppra
En cas d'arrêt de traitement, Keppra doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la
fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Keppra, il
vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Keppra.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si
vous ressentez :
· faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être
des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de Quincke)
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée
des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la
fonction rénale
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
polymorphe)
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour
de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 %
de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de
confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire
(oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements
involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de
dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d'une augmentation
de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus
fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10
· rhinopharyngite
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10
· anorexie (perte d'appétit)
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité
· convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque
d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)
· vertige (sensation de rotation)
· toux
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
· éruption cutanée
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
· perte de poids, prise de poids
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,
colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l'attention
(manque de concentration)
· diplopie (vision double), vision trouble
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
· perte de cheveux, eczéma, prurit
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
· blessure.
Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000
· infection
importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])
· diminution de la concentration de sodium dans le sang
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion
lente, incapacité à se concentrer)
· idées délirantes
· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une
description détaillée des symptômes)
· aggravation de l'épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler
les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
· modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)
· pancréatite
· insuffisance hépatique, hépatite
· diminution soudaine de la fonction rénale
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites
cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en
bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la
peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de
· Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 %
de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase
· 250 mg : 20, 30, 50, 60, 100 comprimés pelliculés.
· 500 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 comprimés pelliculés.
· 750 mg : 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant 200 (2
boîtes de 100) comprimés pelliculés.
· 1000 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 100 comprimés pelliculés.
Les présentations 100 x 1 comprimé pelliculé sont disponibles en plaquettes thermoformées
prédécoupées PVC/Aluminium pour délivrance à l'unité. Toutes les autres présentations sont
disponibles en plaquettes thermoformées standard PVC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda., Estrada de Paço de Arcos, nº 58, 2770-130 Paço de
Arcos, Portugal
Fabricant(s) du médicament importé
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud, Belgique
ou
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Keppra 250 mg comprimés pelliculés : 1637 PI 518 F3
Keppra 500 mg comprimés pelliculés : 1637 PI 519 F3
Keppra 750 mg comprimés pelliculés : EU/1/00/146/014-019, 028, 036
Keppra 1000 mg comprimés pelliculés : 1637 PI 520 F3
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: + 359 (0) 2 962 30 49
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)
Tlf: + 45 / 32 46 24 00



Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: + 30 / 2109974000
Tel: + 43 (0)1 291 80 00


España
Polska
UCB Pharma, S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Tel.: + 48 22 696 99 20


France
Portugal
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tel: + 351 / 21 302 5300


Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Tel: + 40 21 300 29 04


Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Tel: + 354 535 7000
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791
Puh/Tel: + 358 9 2514 4231



Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: + 357 22 34 74 40
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00


Latvija
United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)
Tel: + 44 / (0)1753 534 655